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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 11.04.2022
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Vardenafil Oral Disintegrierende Tabletten Hydrochlorid oral zerfallende Tabletten sind zur Behandlung der erektilen Dysfunktion indiziert.
Vardenafil Oral zerfallende Tabletten wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch sexuelle Impotenz genannt) angewendet. Vardenafil Oral Disintegration Tablets gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase 5 (PDE5) -Inhibitoren bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern, dass ein Enzym namens Phosphodiesterase Typ 5 zu schnell wirkt. Der Penis ist einer der Bereiche, in denen dieses Enzym wirkt.
Erektile Dysfunktion ist eine Erkrankung, bei der der Penis nicht verhärtet und expandiert, wenn ein Mann sexuell aufgeregt ist oder wenn er eine Erektion nicht aufrechterhalten kann. Wenn ein Mann sexuell stimuliert wird, besteht die normale Reaktion seines Körpers darin, den Blutfluss zu seinem Penis zu erhöhen, um eine Erektion zu erzeugen. Durch die Kontrolle des Enzyms hilft Vardenafil Orally Disintegrating Tablets, eine Erektion aufrechtzuerhalten, nachdem der Penis gestreichelt wurde, indem der Blutfluss zum Penis erhöht wird. Ohne körperliche Einwirkung auf den Penis, wie sie beim Geschlechtsverkehr auftritt, verursachen Vardenafil Orally Disintegrating Tablets keine Erektion.
Vardenafil Oral Disintegration Tablets ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Allgemeines
Vardenafil Oral Disintegration Tablets ist in 10 mg oral zerfallenden Tabletten erhältlich. Vardenafil Oral Disintegrationstabletten sind nicht mit Vardenafil Orally Disintegration Tablets 10 mg Filmtabletten (Vardenafil Orally Disintegrating Tablets) austauschbar. Vardenafil Oral Disintegration Tablets bietet eine höhere systemische Exposition im Vergleich zu Vardenafil Orally Disintegrating Tablets 10 mg Filmtabletten (Vardenafil Orally Disintegrating Tablets).
Vardenafil Oral Disintegrationstabletten sollten nach Bedarf ungefähr 60 Minuten vor der sexuellen Aktivität oral eingenommen werden. Die maximale Dosierungshäufigkeit beträgt eine Vardenafil Orally Disintegrating Tablets Tablette pro Tag. Für ein Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Vardenafil Oral Disintegrationstabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen. Die Tablette sollte ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Es sollte sofort nach dem Entfernen aus der Blase eingenommen werden.
Patienten, die eine niedrigere oder höhere Dosis von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets benötigen, müssen Vardenafil Orally Disintegrating Tablets Filmtabletten verschrieben werden.
Verwendung mit Lebensmitteln
Vardenafil Oral Disintegrationstabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Verwendung in speziellen Populationen
Leberfunktionsstörung
Verwenden Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten nicht bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh B) oder schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung.
Nierenfunktionsstörung
Verwenden Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten nicht bei Patienten unter Nierendialyse.
Begleitende Medikamente
Nitrate
Die gleichzeitige Anwendung mit Nitraten in jeglicher Form ist kontraindiziert.
Guanylat Cyclase (GC) -Stimulatoren wie Riociguat
Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
CYP3A4-Inhibitoren
Verwenden Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten nicht mit wirksamen oder mittelschweren CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Atazanavir, Clarithromycin und Erythromycin.
Alpha-Blocker
Bei Patienten, die unter Alpha-Blocker-Therapie stabil sind, sollten PDE5-Inhibitoren mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis eingeleitet werden. Eine schrittweise Erhöhung der Alpha-Blocker-Dosis kann mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks bei Patienten verbunden sein, die einen Phosphodiesterase (PDE5) -Inhibitor einschließlich Vardenafil Orally Disintegrating Tablets einnehmen. Initiieren Sie bei Patienten, die Alpha-Blocker einnehmen, keine Vardenafil-Therapie mit oral zerfallenden Tabletten mit Vardenafil Orally Disintegrating Tablets. Bei diesen Patienten sollten niedrigere Dosen von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets Filmtabletten als Ersttherapie verwendet werden. Patienten, die Alpha-Blocker einnehmen, die zuvor Vardenafil Orally Disintegrating Tablets-Filmtabletten verwendet haben, können auf Empfehlung ihres Gesundheitsdienstleisters zu Vardenafil Orally Disintegrating Tablets wechseln.
Ein Zeitintervall zwischen der Dosierung sollte berücksichtigt werden, wenn Vardenafil Orally Disintegrating Tablets gleichzeitig mit einer Alpha-Blocker-Therapie verschrieben wird.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Vardenafil Oral Disintegration Tablets ist in 10 mg weißen, runden, oral zerfallenden Tabletten (nicht geritzt) ohne Prägung erhältlich.
Lagerung und Handhabung
Vardenafil Oral Disintegrierende Tabletten (Vardenafil Orally Disintegration Tablets HCl) sind weiße, runde oral zerfallende Tabletten ohne Prägung. Vardenafil Oral Disintegration Tablets, die sich oral auflösen, werden in Folienblisterpackungen verpackt und als 4-Tabletten-Einheit geliefert.
Paket | Stärke | NDC-Code |
1 Blisterkarte mit 4 Tabletten | 10 mg | 0173-0822-04 |
Zusätzlich zum Wirkstoff Vardenafil Orally Disintegrating Tablets enthält jede Tablette Aspartam, Pfefferminzgeschmack, Magnesiumstearat und Pharmaburst ™ B2 (Crospovidon, Mannit, kolloidales Siliciumdioxid, hydratisiert und Sorbit).
Empfohlene Lagerung
Lagern Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten bei 25 ° C. Ausflüge bis 15–30 ° C (59–86 ° F).
Vardenafil Oral Disintegrationstabletten werden in Blisterpackungen abgegeben. Dem Patienten sollte geraten werden, die Blisterpackung vor dem Gebrauch zu untersuchen und nicht zu verwenden, wenn Blasen zerrissen, gebrochen oder fehlend sind.
Hergestellt für: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981 Hergestellt in Deutschland. Verteilt von: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitungsdatum 09/2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Vardenafil Orally Disintegrating Tablets wissen sollte??
Nitrate
Die Verabreichung von Vardenafil Oral Disintegrationstabletten Hydrochlorid, die Tabletten oral zerlegen, mit Nitraten (entweder regelmäßig und / oder intermittierend) und Stickoxidspendern ist kontraindiziert. In Übereinstimmung mit den Auswirkungen der PDE5-Hemmung auf den Stickoxid / cyclischen Guanosinmonophosphatweg können PDE5-Inhibitoren, einschließlich Vardenafil Oral Disintegration Tablets Hydrochlorid, die Tabletten oral zerlegen, die blutdrucksenkende Wirkungen von Nitraten potenzieren. Ein geeignetes Zeitintervall nach der oral zerfallenden Dosierung von Bardenafil-Tablettenhydrochlorid, die Tabletten oral zerlegen, um Nitrate oder Stickoxidspender sicher zu verabreichen, wurde nicht bestimmt.
Guanylat Cyclase (GC) -Stimulatoren
Verwenden Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten Hydrochlorid nicht oral zerfallende Tabletten bei Patienten, die einen GC-Stimulator wie Riociguat verwenden. PDE5-Inhibitoren, einschließlich Vardenafil Oral Disintegration Tablets Hydrochlorid, die Tabletten oral zerfallen, können die blutdrucksenkende Wirkung von GC-Stimulatoren potenzieren.
Verwenden Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten, die sich oral auflösen, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Vardenafil Orally Disintegrating Tablets erhältlich, die Tabletten oral zerlegen. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten mit oder ohne Nahrung oral zerfallende Tabletten mit dem Mund ein.
- Nehmen Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität oral auflösende Tabletten ein.
- Nehmen Sie Vardenafil nicht oral zerfallende Tabletten häufiger als einmal täglich oder nach Anweisung Ihres Arztes oral zerfallende Tabletten ein.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Hände vollständig trocken sind, bevor Sie Vardenafil Oral Disintegrating Tablets entfernen, die Tabletten oral aus der Blase zerlegen.
- Nehmen Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten unmittelbar nach dem Entfernen aus der Blase oral zerfallende Tabletten ein. Bewahren Sie das entfernte Tablet nicht für die zukünftige Verwendung auf.
- Vardenafil nicht zerdrücken oder teilen. Oral zerfallende Tabletten, die Tabletten oral zerlegen. Legen Sie Vardenafil oral zerfallende Tabletten oral zerfallende Tabletten auf die Zunge. Lassen Sie es sich vollständig auflösen.
- Nehmen Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten oral zerfallende Tabletten ohne Flüssigkeit ein.
- Essen Sie keine Grapefruit oder trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Vardenafil Orally Disintegrating Tablets verwenden, die sich oral auflösen.
- Wenn Sie eine Dosis Vardenafil Orally Disintegrating Tablets verpassen, die Tabletten oral zerfallen, und Sie dennoch sexuelle Aktivitäten ausüben möchten, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie es weiterhin wie von Ihrem Arzt angewiesen ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets, die Tabletten oral zerlegen.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Erektile Dysfunktion: Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED)
Off-Label-Verwendungen
Lungenarterielle Hypertonie
Daten von einem kleinen, randomisiert, doppelblind, Eine placebokontrollierte Studie legt nahe, dass Vardenafil Orally Disintegrating Tablets für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie von Vorteil sein können (WHO-Gruppe I; Wirksamkeit bei Patienten mit WHO / NYHA-Funktionsklasse II und III festgestellt) bei Erwachsenen durch Verbesserung der Trainingsfähigkeit und Hämodynamik und Verzögerung der klinischen Verschlechterung. Greifen Sie auf die Full-Off-Etikettenmonographie zu.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Vardenafil Oral Disintegration Tablets aus??
Die nachstehend beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden unter Verwendung von Filmtabletten mit Vardenafil Orally Disintegrating Tablets durchgeführt.
Potenzial für pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Vardenafil Oral Disintegrationstabletten
Nitrate
Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil Oral Disintegrationstabletten und Nitraten ist kontraindiziert. Die blutdrucksenkenden Wirkungen sublingualer Nitrate (0,4 mg) 1 und 4 Stunden nach Vardenafil Oral Disintegration Tablets eingenommen und erhöht die Herzfrequenz bei Einnahme um 1, 4 und 8 Stunden nach der oralen Desintegration von Vardenafil wurden Tabletten durch eine Dosis von 20 mg Vardenafil oral zerfallende Tabletten bei gesunden Probanden mittleren Alters potenziert. Diese Effekte wurden nicht beobachtet, wenn Vardenafil Orally Disintegration Tablets 20 mg 24 Stunden vor dem Nitroglycerin (NTG) eingenommen wurde. Die Potenzierung der blutdrucksenkenden Wirkungen von Nitraten bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung wurde nicht bewertet, und die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil Oral Disintegrationstabletten und Nitraten ist kontraindiziert.
Alpha-Blocker
Patienten, die Alpha-Blocker einnehmen, sollten die Vardenafil-Therapie mit Vardenafil Oraly Disintegrating Tablets nicht mit Vardenafil Orally Disintegrating Tablets einleiten. Patienten, die mit Alpha-Blockern behandelt wurden, die zuvor Vardenafil Orally Disintegrating Tablets-Filmtabletten verwendet haben, können auf Empfehlung ihres Gesundheitsdienstleisters auf Vardenafil Orally Disintegrating Tablets umgestellt werden. Vorsicht ist geboten, wenn PDE5-Inhibitoren zusammen mit Alpha-Blockern verabreicht werden. PDE5-Inhibitoren, einschließlich Vardenafil Orally Disintegrating Tablets und alpha-adrenerge Blockierungsmittel, sind beide Vasodilatatoren mit blutdrucksenkenden Wirkungen. Wenn Vasodilatatoren in Kombination verwendet werden, kann eine additive Wirkung auf den Blutdruck erwartet werden. Klinische pharmakologische Studien wurden zusammen mit der gleichzeitigen Anwendung von Vardenafil Orally Disintegrationstabletten mit Alfuzosin, Terazosin oder Tamsulosin durchgeführt.
Antihypertensiva
Vardenafil Oral Disintegrierende Tabletten können die blutdrucksenkende Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln verstärken. In einer klinischen pharmakologischen Studie an Patienten mit erektiler Dysfunktion, Einzeldosen von 20 mg Vardenafil Oral Disintegration Tablets verursachten eine mittlere maximale Abnahme des Blutdrucks in Rückenlage von 7 mmHg systolisch und 8 mmHg diastolisch (im Vergleich zu Placebo) begleitet von einer mittleren maximalen Erhöhung der Herzfrequenz um 4 Schläge pro Minute. Der maximale Blutdruckabfall trat zwischen 1 und 4 Stunden nach der Dosierung auf. Nach 31-tägiger Mehrfachdosierung wurden am 31. Tag ähnliche Blutdruckreaktionen wie am 1. Tag beobachtet.
Alkohol
Vardenafil Oral Disintegration Tablets 20 mg potenzierten die blutdrucksenkenden Wirkungen von Alkohol während des 4-stündigen Beobachtungszeitraums bei gesunden Probanden bei Alkoholverabreichung nicht (0,5 g / kg Körpergewicht: ca. 40 ml absoluter Alkohol bei einer 70 kg schweren Person). Alkohol- und Vardenafil-Plasmaspiegel für oral zerfallende Tabletten wurden bei gleichzeitiger Dosierung nicht verändert.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Vardenafil Oral Disintegrationstabletten
In vitro Studien
Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Vardenafil Orally Disintegrating Tablets hauptsächlich durch Cytochrom P450 (CYP) -Isoformen 3A4 / 5 und in geringerem Maße durch CYP2C9 metabolisiert wird. Daher wird erwartet, dass Inhibitoren dieser Enzyme die Clearance von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets verringern.
In Vivo Studies
Verwenden Sie Vardenafil Oral Disintegrationstabletten nicht mit mäßigen und wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Grapefruitsaft, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Indinavir, Saquinavir, Atazanavir und Ritonavir, da die systemische Konzentration von Vardenafil Orally Disintegration Tablets in ihrer Gegenwart erhöht ist.
Potente CYP3A4-Inhibitoren
Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte bei gleichzeitiger Anwendung von Vardenafil Orally Disintegration Tablets unter der Kurve (AUC) zu einem 10-fachen Anstieg und bei gleichzeitiger Anwendung von Vardenafil Orally Disintegration Tablets 5 mg bei gesunden Probanden zu einem 4-fachen Anstieg der maximalen Konzentration (Cmax) .
Indinavir (800 mg t.i.d.), die zusammen mit Vardenafil Orally Disintegrating Tablets 10 mg verabreicht wurden, führten zu einem 16-fachen Anstieg der AUC von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets, einem 7-fachen Anstieg der Cmax von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets und einem 2-fachen Anstieg der Bardenafil Orally Disintegrating Tablets Halbwertszeit.
Ritonavir (600 mg b.i.d.) Die gleichzeitige Anwendung von 5 mg Vardenafil Orally Disintegrating Tablets führte zu einem 49-fachen Anstieg der AUC von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets und zu einem 13-fachen Anstieg der Cardenafil Orally Disintegrating Tablets Cmax. Die Wechselwirkung ist eine Folge der Blockierung des Leberstoffwechsels von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets durch Ritonavir, einen HIV-Proteasehemmer und einen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitor, der auch CYP2C9 hemmt.
Mäßige CYP3A4-Inhibitoren
Erythromycin (500 mg t.i.d.) führte zu einem 4-fachen Anstieg der AUC von Vardenafil Orally Disintegrationstabletten und zu einem dreifachen Anstieg der Cardenafil Orally Disintegrationstabletten Cmax bei gleichzeitiger Anwendung von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets 5 mg bei gesunden Probanden.
Andere Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Vardenafil Orally Disintegrating Tablets und den folgenden Arzneimitteln beobachtet: Glyburid, Warfarin, Digoxin, ein Antazid auf Basis von Magnesium-Aluminiumhydroxid und Ranitidin. In der Warfarin-Studie hatten Vardenafil Orally Disintegrating Tablets keinen Einfluss auf die Prothrombinzeit oder andere pharmakodynamische Parameter.
Cimetidin (400 mg b.i.d.) hatte keinen Einfluss auf die AUC und Cmax von Vardenafil Oral Disintegrationstabletten bei gleichzeitiger Anwendung von 20 mg Vardenafil Oral Disintegrationstabletten bei gesunden Probanden.
Auswirkungen von Vardenafil, das Tabletten oral zerfällt, auf andere Arzneimittel
In-Vitro-Studien
Vardenafil Oral Disintegrationstabletten und ihre Metaboliten hatten keinen Einfluss auf CYP1A2, 2A6 und 2E1 (Ki> 100 Mikromolar). Es wurden schwache Hemmwirkungen auf andere Isoformen (CYP2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4) gefunden, aber die Ki-Werte lagen über den nach der Dosierung erreichten Plasmakonzentrationen. Die stärkste Hemmaktivität wurde für Vardenafil Orally Disintegrating Tablets Metabolit M1 beobachtet, der ein Ki von 1,4 mikromolar gegenüber CYP3A4 hatte, was nach einer oral disintegrierenden Tablettendosis von 80 mg etwa 20-mal höher ist als die M1 Cmax-Werte.
In Vivo Studies
Nifedipin: Vardenafil Oral Disintegrationstabellen 20 mg hatten bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin 30 mg oder 60 mg mit langsamer Freisetzung einmal täglich keinen Einfluss auf die relative AUC oder Cmax von Nifedipin, einem Arzneimittel, das über CYP3A4 metabolisiert wird. Nifedipin veränderte die Plasmaspiegel von Vardenafil Oral Disintegration Tablets nicht, wenn es in Kombination eingenommen wurde. Bei diesen Patienten, deren Hypertonie mit Nifedipin kontrolliert wurde, erzeugten Vardenafil Orally Disintegrating Tablets 20 mg im Vergleich zu Placebo eine mittlere zusätzliche systolische / diastolische Blutdrucksenkung der Rückenlage von 6/5 mmHg.
Ritonavir und Indinavir: Bei gleichzeitiger Verabreichung von 5 mg Vardenafil Oral Disintegrationstabletten mit 600 mg b.i.d. Ritonavir, Cmax und AUC von Ritonavir wurden um ungefähr 20% reduziert. Bei Verabreichung von 10 mg Vardenafil Oral Disintegrationstabletten (filmbeschichtete Tabletten) mit 800 mg t.i.d. Indinavir, Cmax und AUC von Indinavir wurden um 40% bzw. 30% reduziert.
Aspirin: Vardenafil Oral Disintegration Tablets 10 mg und 20 mg potenzierten nicht die durch Aspirin verursachte Verlängerung der Blutungszeit (zwei 81 mg Tabletten).
Andere Wechselwirkungen: Vardenafil Oral Disintegrationstabellen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Glyburid (Glucose- und Insulinkonzentrationen) und Warfarin (Prothrombinzeit oder andere pharmakodynamische Parameter).
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Vardenafil Orally Disintegration Tablets??
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets (Vardenafil Orally Disintegrating Tablets) werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:
- Herz-Kreislauf-Effekte
- Priapismus
- QT-Verlängerung
- Auswirkungen auf das Auge
- Plötzlicher Hörverlust
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Vardenafil Oral zerfallende Tabletten: Die Sicherheit von Vardenafil Oral Disintegrationstabletten wurde in zwei identischen multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bewertet. In beiden zentralen Studien wurde die Einschreibung so geschichtet, dass ungefähr 50% der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren. Ungefähr 8% (n = 29) waren ≥ 75 Jahre alt. Eine integrierte Analyse beider Studien umfasste insgesamt 355 Probanden, die Vardenafil Orally Disintegrating Tablets erhielten, verglichen mit 340 Probanden, die Placebo erhielten (Durchschnittsalter 61,7, Bereich 21,0 bis 88,0; 68% Weiß, 5% Schwarz, 6% Asiatisch, 11% Hispanic und 11% Andere). Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen betrugen 1,4% für Vardenafil Orally Disintegrating Tablets im Vergleich zu 0,6% für Placebo. In der folgenden Tabelle 1 sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von ≥ 2% der mit Vardenafil Orally Disintegration Tablets behandelten Patienten berichtet wurden und in kontrollierten Studien häufiger unter Medikamenten als unter Placebo auftreten
Unerwünschte Arzneimittelwirkung | Vardenafil Oral zerfallende Tabletten (n = 355) | Placebo (n = 340) |
Kopfschmerzen | 14,4% | 1,8% |
Spülen | 7,6% | 0,6% |
Nasenkongestion | 3,1% | 0,3% |
Dyspepsie | 2,8% | 0% |
Schwindel | 2,3% | 0% |
Rückenschmerzen | 2% | 0,3% |
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit oral zerfallenden Tabletten berichtet wurden, waren mit den Nebenwirkungen vergleichbar, die in früheren placebokontrollierten Studien mit Vardenafil Orally Disintegrating Tablets-Filmtabletten berichtet wurden.
Alle Vardenafil Oral Disintegrationstabellenstudien
Vardenafil Oral Disintegration Tablets Filmtabletten und Vardenafil Orally Disintegrating Tablets wurden über 17.000 Männern (Durchschnittsalter 54,5, Bereich 18–89 Jahre; 70% Weiß, 5% Schwarz, 13% Asiatisch, 4% Hispanic und 8% Andere) verabreicht ) während kontrollierter und unkontrollierter klinischer Studien weltweit. Die Anzahl der Patienten, die 6 Monate oder länger behandelt wurden, betrug 3357, und 1350 Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang behandelt.
In den placebokontrollierten klinischen Studien für Vardenafil Orally Disintegrating Tablets Filmtabletten und Vardenafil Orally Disintegrating Tablets betrug die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse 1,9% für Vardenafil Orally Disintegrating Tablets im Vergleich zu 0,8% für Placebo.
Placebo-kontrollierte Studien deuteten auf einen Dosiseffekt bei der Inzidenz einiger Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Erröten, Dyspepsie, Übelkeit, verstopfte Nase) über die 5 mg-, 10-mg- und 20-mg-Dosen von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets hin Filmtabletten.
Im folgenden Abschnitt werden zusätzliche, weniger häufige Nebenwirkungen (<2%) aufgeführt, die während der klinischen Entwicklung von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets Filmtabletten und Vardenafil Orally Disintegrating Tablets gemeldet wurden. Ausgenommen von dieser Liste sind die seltenen und geringfügigen Nebenwirkungen, die Ereignisse, die häufig ohne medikamentöse Therapie beobachtet werden können, und die Ereignisse, die mit dem Medikament nicht angemessen verbunden sind:
Körper als Ganzes: allergisches Ödem und Angioödem, Unwohlsein, allergische Reaktionen, Brustschmerzen
Hörgerät: Tinnitus, Schwindel
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypotonie
Verdauungsstörungen: Übelkeit, Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit, Gastritis, Erbrechen, Zunahme von Transaminasen
Bewegungsapparat: Zunahme der Kreatinphosphokinase (CPK), erhöhter Muskeltonus und Krämpfe, Myalgie
Nervös: Parästhesie und Dysästhesie, Schläfrigkeit, Schlafstörung, Synkope, Amnesie, Krampfanfall
Atemwege: Atemnot, Verstopfung der Nasennebenhöhlen
Haut und Gliedmaßen: Erythem, Hautausschlag
Ophthalmologisch: Sehstörungen, Augenhyperämie, Sehstörungen, Augenschmerzen und Augenbeschwerden, Photophobie, Erhöhung des Augeninnendrucks, Bindehautentzündung
Urogenital: Zunahme der Erektion, Priapismus
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets in der filmbeschichteten Tablettenformulierung nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Ophthalmologisch
Es wurde berichtet, dass eine nicht-arteritische anterior ischämische Optikusneuropathie (NAION), eine Ursache für Sehstörungen einschließlich permanenten Sehverlust, in zeitlicher Verbindung mit der Verwendung von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Vardenafil Orally Disintegration Tablets, selten nach dem Inverkehrbringen erfolgt. Die meisten, aber nicht alle dieser Patienten hatten anatomische oder vaskuläre Risikofaktoren für die Entwicklung von NAION, einschließlich, aber nicht unbedingt beschränkt auf: niedriges Verhältnis von Tasse zu Scheibe („überfüllte Scheibe“), Alter über 50 Jahre, Diabetes, Bluthochdruck, Koronarararterie Krankheit, Hyperlipidämie und Rauchen. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit der Verwendung von PDE5-Inhibitoren, den zugrunde liegenden Gefäßrisikofaktoren oder anatomischen Defekten des Patienten, einer Kombination dieser Faktoren oder anderen Faktoren stehen.
Sehstörungen wie Sehverlust (vorübergehend oder dauerhaft) wie Gesichtsfelddefekt, Netzhautvenenverschluss und verminderte Sehschärfe wurden auch selten in der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen berichtet. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit der Verwendung von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets stehen.
Neurologisch
Beschlagnahme, Wiederauftreten von Anfällen und vorübergehende globale Amnesie wurden nach dem Inverkehrbringen in zeitlicher Verbindung mit Vardenafil Orally Disintegrating Tablets gemeldet.
Otologic
Fälle von plötzlicher Abnahme oder Hörverlust wurden nach dem Inverkehrbringen in zeitlicher Verbindung mit der Verwendung von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Vardenafil Orally Disintegrating Tablets, gemeldet. In einigen Fällen wurden Erkrankungen und andere Faktoren gemeldet, die möglicherweise auch bei otologischen unerwünschten Ereignissen eine Rolle gespielt haben. In vielen Fällen waren die medizinischen Follow-up-Informationen begrenzt. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese gemeldeten Ereignisse in direktem Zusammenhang mit der Verwendung von Vardenafil Orally Disintegrating Tablets, den zugrunde liegenden Risikofaktoren des Patienten für Hörverlust, einer Kombination dieser Faktoren oder anderen Faktoren stehen.
Vardenafil Orally Disintegrating Tablets ist eine orale Therapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Es ist ein selektiver Inhibitor der cyclischen Guanosinmonophosphat (cGMP) -spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Die Erektion des Penis ist ein hämodynamischer Prozess, der durch die Entspannung des glatten Muskels im Corpus Cavernosum und den damit verbundenen Arteriolen eingeleitet wird. Während der sexuellen Stimulation wird Stickoxid aus Nervenenden und Endothelzellen im Corpus Cavernosum freigesetzt. Stickoxid aktiviert das Enzym Guanylatcyclase, was zu einer erhöhten Synthese von cyclischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in den glatten Muskelzellen des Corpus Cavernosum führt. Der cGMP löst wiederum eine sanfte Muskelentspannung aus und ermöglicht einen erhöhten Blutfluss in den Penis, was zu einer Erektion führt. Die Gewebekonzentration von cGMP wird sowohl durch die Syntheseraten als auch durch den Abbau über Phosphodiesterasen (PDE) reguliert. Die am häufigsten vorkommende PDE im menschlichen Corpus Cavernosum ist die cGMP-spezifische Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5); Daher verbessert die Hemmung von PDE5 die erektile Funktion, indem die Menge an cGMP erhöht wird
However, we will provide data for each active ingredient