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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Trecator® (Ethionamid-Tabletten, USP) werden in Flaschen mit 100 Tabletten wie folgt geliefert:
250 mg, orangefarbene Filmtablette mit der Aufschrift „W“ auf einer Seite und „4117“ auf der Rückseite NDC 0008-4117-01.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C lagern. In einem engen Behälter verteilen.
REFERENZEN
- Feigin, R.D. und Cherry, J.D.: Lehrbuch für pädiatrische Infektionskrankheiten, 2. Auflage. Philadelphia, W.B. Saunders Co.1987, pp. 1371-1372.
- Nelson, W.E., Behrman, R.E., Vaughan, V.C. (Hrsg.): Nelson Lehrbuch der Pädiatrie, 13. Auflage. Philadelphia, W.B. Saunders Co.1987, S.636.
- Behandlung von Tuberkulose- und Tuberkulose-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, Am J Respiratory and Critical Care Medicine, 149: 1359-1374, 1994.
- Peloquin, CA: Pharmakologie der antimykobakteriellen Arzneimittel, Med Clin North Am 77 (6): 1230-1262, 1993.
- American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med 1997; 156: S1-S25.
Vertrieb durch: Wyeth Pharmaceuticals Inc, eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc, Philadelphia, PA 19101. Überarbeitet: August 2016
Trecator ist hauptsächlich zur Behandlung der aktiven Tuberkulose bei Patienten mit indiziert M. Tuberkulose resistent gegen Isoniazid oder Rifampin oder wenn der Patient gegenüber anderen Arzneimitteln unverträglich ist. Seine alleinige Anwendung bei der Behandlung von Tuberkulose führt zu einer raschen Entwicklung der Resistenz. Es ist daher wichtig, ein geeignetes Begleitmedikament oder geeignete Begleitmedikamente zu geben Die Wahl basiert auf den Ergebnissen von Empfindlichkeitstests. Wenn die Empfindlichkeitstests darauf hinweisen, dass der Organismus des Patienten gegen eines der First-Line-Antituberkulose-Medikamente resistent ist (d. H., Isoniazid oder Rifampin), das jedoch anfällig für Ethionamid ist, Ethionamid sollte von mindestens einem Arzneimittel begleitet werden, zu dem die M. Tuberkulose Es ist bekannt, dass Isolat anfällig ist.3 Wenn die Tuberkulose sowohl gegen Isoniazid als auch gegen Rifampin resistent ist und dennoch anfällig für Ethionamid ist, sollte Ethionamid von mindestens zwei anderen Arzneimitteln begleitet werden, zu denen die M. Tuberkulose Es ist bekannt, dass Isolat anfällig ist.3
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Trecator und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Trecator nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Die Nichteinhaltung der verschriebenen Behandlung durch den Patienten kann zu einem Behandlungsversagen und zur Entwicklung einer arzneimittelresistenten Tuberkulose führen, die lebensbedrohlich sein und zu anderen schwerwiegenden Gesundheitsrisiken führen kann. Es ist daher wichtig, dass die Patienten das Medikamentenschema für die gesamte Behandlungsdauer einhalten. Eine direkt beobachtete Therapie wird für alle Patienten empfohlen, die eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten. Patienten, bei denen arzneimittelresistent ist M. Tuberkulose Organismen werden isoliert und sollten in Absprache mit einem Experten für die Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose behandelt werden.
Bei der Behandlung von Tuberkulose ist die Nichteinhaltung der verschriebenen Behandlung durch den Patienten eine Hauptursache für das Auftreten arzneimittelresistenter Organismen und damit für das Versagen der Behandlung. Behandlungsversagen und arzneimittelresistente Organismen können lebensbedrohlich sein und andere schwerwiegende Gesundheitsrisiken verursachen. Es ist daher wichtig, dass die Patienten das Medikamentenschema für die gesamte Behandlungsdauer einhalten. Eine direkt beobachtete Therapie wird empfohlen, wenn Patienten wegen Tuberkulose behandelt werden. Bei Patienten, bei denen ein drogenresistenter Tuberkulose vermutet wird oder wahrscheinlich ist, wird eine Konsultation mit einem Experten zur Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose empfohlen. Ethionamid sollte mit mindestens einem, manchmal zwei anderen Arzneimitteln verabreicht werden, für die der Organismus bekanntermaßen anfällig ist (siehe ANZEIGEN UND VERWENDUNG).
Trecator wird oral verabreicht. Die übliche Erwachsenendosis beträgt 15 bis 20 mg / kg / Tag, einmal täglich oder, wenn der Patient eine schlechte Magen-Darm-Toleranz aufweist, in geteilten Dosen mit einer maximalen Tagesdosis von 1 Gramm.
Trecator-Tabletten wurden von einer zuckerbeschichteten Tablette zu einer filmbeschichteten Tablette umformuliert. Die Patienten sollten überwacht und ihre Dosierung beim Wechsel von der zuckerbeschichteten Tablette zur filmbeschichteten Tablette rütteln lassen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Die Therapie sollte in einer Dosis von 250 mg täglich eingeleitet werden, wobei die vom Patienten tolerierte schrittweise Titration auf optimale Dosen erfolgt. Es wurde über ein Regime von 250 mg täglich für 1 oder 2 Tage berichtet, gefolgt von 250 mg zweimal täglich für 1 oder 2 Tage mit einem anschließenden Anstieg auf 1 gm in 3 oder 4 aufgeteilten Dosen.4,5 Bisher gibt es nicht genügend Anhaltspunkte für die niedrigsten wirksamen Dosierungen. Um das Risiko einer Resistenz gegen das Medikament oder das Begleitmedikament zu minimieren, wurde daher das Prinzip der Abgabe der höchsttolerierten Dosis (basierend auf einer gastrointestinalen Intoleranz) befolgt. Beim Erwachsenen scheint dies zwischen 0,5 und 1,0 g täglich zu liegen, mit durchschnittlich 0,75 g täglich.
Die optimale Dosierung für pädiatrische Patienten wurde nicht festgelegt. Pädiatrische Dosierungen von 10 bis 20 mg / kg p.o. Täglich wurden 2 oder 3 aufgeteilte Dosen nach den Mahlzeiten oder 15 mg / kg / 24 Stunden als tägliche Einzeldosis empfohlen.1,2 Wie bei Erwachsenen kann Ethionamid pädiatrischen Patienten einmal täglich verabreicht werden. Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit gleichzeitiger Tuberkulose und HIV-Infektion ein Malabsorptionssyndrom auftreten kann. Bei Patienten, die sich an die Therapie halten, aber nicht angemessen ansprechen, sollte ein Verdacht auf Arzneimittelmalabsorption bestehen. In solchen Fällen sollte die Überwachung therapeutischer Arzneimittel in Betracht gezogen werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Die besten Verabreichungszeiten sind diejenigen, die der einzelne Patient am besten geeignet findet, um eine gastrointestinale Unverträglichkeit zu vermeiden oder zu minimieren, die normalerweise zu den Mahlzeiten auftritt. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die Patienten zu ermutigen, die Behandlung fortzusetzen, wenn gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, da sie im Verlauf der Behandlung an Schwere verlieren können.
Die gleichzeitige Anwendung von Pyridoxin wird empfohlen.
Die Behandlungsdauer sollte auf dem individuellen klinischen Ansprechen basieren. Setzen Sie die Therapie im Allgemeinen fort, bis die bakteriologische Umwandlung dauerhaft ist und eine maximale klinische Verbesserung eingetreten ist.
Ethionamid ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei Patienten, die überempfindlich gegen das Medikament sind, kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Die alleinige Anwendung von Trecator bei der Behandlung von Tuberkulose führt zu einer raschen Entwicklung der Resistenz. Es ist daher wichtig, ein geeignetes Begleitmedikament oder geeignete Begleitmedikamente zu geben, wobei die Wahl auf den Ergebnissen von Empfindlichkeitstests basiert. Die Therapie kann jedoch eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der vom Arzt als angemessen erachteten Empfindlichkeitstests erhalten werden. Ethionamid sollte mit mindestens einem, manchmal zwei anderen Arzneimitteln verabreicht werden, für die der Organismus bekanntermaßen anfällig ist (siehe ANZEIGEN UND VERWENDUNG). Arzneimittel, die als Begleitmittel verwendet wurden, sind Rifampin, Ethambutol, Pyrazinamid, Cycloserin, Kanamycin, Streptomycin und Isoniazid. Die üblichen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Dosierungsschemata für diese Begleitmedikamente sollten beachtet werden.
Die Patientenkonformität ist für den Erfolg der Antituberkulose-Therapie und zur Verhinderung des Auftretens arzneimittelresistenter Organismen von wesentlicher Bedeutung. Daher sollten sich die Patienten für die gesamte Behandlungsdauer an das Medikamentenschema halten. Es wird empfohlen, eine direkt beobachtete Therapie zu praktizieren, wenn Patienten antituberculous Medikamente erhalten. Zusätzliche Beratung von Experten zur Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose wird empfohlen, wenn Patienten arzneimittelresistente Organismen entwickeln.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Trecator in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektionsindikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Ethionamid kann die Nebenwirkungen der anderen gleichzeitig verabreichten Antituberculous-Medikamente potenzieren (siehe Drogeninteraktionen). Ophthalmologische Untersuchungen (einschließlich Ophthalmoskopie) sollten vor und regelmäßig während der Therapie mit Trecator durchgeführt werden.
Labortests
Die Bestimmung der Serumtransaminasen (SGOT, SGPT) sollte vor Beginn der Therapie erfolgen und monatlich überwacht werden. Wenn die Serumtransaminasen während der Therapie erhöht werden, können Ethionamid und das begleitende Antituberkulose-Arzneimittel oder die begleitenden Medikamente vorübergehend abgesetzt werden, bis die Laboranomalien abgeklungen sind. Ethionamid und die damit verbundenen Antituberkulose-Medikamente sollten dann nacheinander wieder eingeführt werden, um festzustellen, welches Medikament (oder welche Medikamente) für die Hepatotoxizität verantwortlich sind (sind).
Blutzuckerbestimmungen sollten vor und regelmäßig während der Therapie mit Trecator durchgeführt werden. Diabetiker sollten besonders auf Hypoglykämie-Episoden achten.
Eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktionstests wird empfohlen, da bei Ethionamid-Therapie über eine Hypothyreose mit oder ohne Kropf berichtet wurde.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Mit Trecator durchgeführte Tierstudien zeigen, dass das Medikament bei Kaninchen und Ratten ein teratogenes Potenzial hat. Die in diesen Studien verwendeten Dosen auf mg / kg-Basis lagen erheblich über den beim Menschen empfohlenen Dosen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aufgrund dieser Tierstudien muss jedoch empfohlen werden, Trecator von schwangeren oder wahrscheinlich schwangeren Frauen während der Therapie zurückzuhalten, es sei denn, der verschreibende Arzt betrachtet dies als wesentlichen Bestandteil der Behandlung.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von Trecator auf Wehen und Entbindungen bei schwangeren Frauen ist unbekannt.
Stillende Mütter
Da keine Informationen zur Ausscheidung von Ethionamid in die Muttermilch verfügbar sind, sollte Trecator stillenden Müttern nur dann verabreicht werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Neugeborene, die von Müttern gestillt werden, die Trecator einnehmen, sollten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Pädiatrische Anwendung
Aufgrund der Tatsache, dass bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern selten eine gegen die Primärtherapie resistente Lungentuberkulose gefunden wird, waren die Untersuchungen in diesen Altersgruppen begrenzt. Gegenwärtig sollte das Medikament nicht bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren angewendet werden, es sei denn, die Organismen sind definitiv resistent gegen Primärtherapie und die systemische Verbreitung der Krankheit oder andere lebensbedrohliche Komplikationen der Tuberkulose werden als unmittelbar bevorstehend beurteilt.
SEITENWIRKUNGEN
Gastrointestinal
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ethionamid sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiger Speichelfluss, metallischer Geschmack, Stomatitis, Anorexie und Gewichtsverlust. Unerwünschte gastrointestinale Effekte scheinen dosisabhängig zu sein, wobei ungefähr 50% der Patienten 1 gm nicht als Einzeldosis vertragen können. Gastrointestinale Effekte können durch Abnehmen der Dosierung, durch Ändern des Zeitpunkts der Arzneimittelverabreichung oder durch gleichzeitige Verabreichung eines Antiemetikums minimiert werden.
Nervensystem
Mit Ethionamid wurde über psychotische Störungen (einschließlich psychischer Depressionen), Schläfrigkeit, Schwindel, Unruhe, Kopfschmerzen und posturale Hypotonie berichtet. Seltene Berichte über periphere Neuritis, Optikusneuritis, Diplopie, verschwommenes Sehen und ein pellagra-ähnliches Syndrom wurden ebenfalls berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Pyridoxin wurde empfohlen, um neurotoxische Wirkungen zu verhindern oder zu lindern.
Leber
Vorübergehender Anstieg von Serumbilirubin, SGOT, SGPT; Hepatitis (mit oder ohne Gelbsucht).
Andere
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Thrombozytopenie und Purpura wurden selten berichtet. Hypoglykämie, Hypothyreose, Gynäkomastie, Impotenz und Akne sind ebenfalls aufgetreten. Die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus kann bei Patienten, die Ethionamid erhalten, schwieriger werden.
Drogeninteraktionen
Es wurde festgestellt, dass Trecator die Serumkonzentrationen von Isoniazid vorübergehend erhöht. Trecator kann die Nebenwirkungen anderer gleichzeitig verabreichter Antituberculous-Medikamente potenzieren. Insbesondere bei der Verabreichung von Ethionamid mit Cycloserin wurde über Krämpfe berichtet, und es sollte besondere Vorsicht geboten sein, wenn das Behandlungsschema beide Arzneimittel umfasst. Eine übermäßige Ethanolaufnahme sollte vermieden werden, da über eine psychotische Reaktion berichtet wurde.
Gastrointestinal
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ethionamid sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiger Speichelfluss, metallischer Geschmack, Stomatitis, Anorexie und Gewichtsverlust. Unerwünschte gastrointestinale Effekte scheinen dosisabhängig zu sein, wobei ungefähr 50% der Patienten 1 gm nicht als Einzeldosis vertragen können. Gastrointestinale Effekte können durch Abnehmen der Dosierung, durch Ändern des Zeitpunkts der Arzneimittelverabreichung oder durch gleichzeitige Verabreichung eines Antiemetikums minimiert werden.
Nervensystem
Mit Ethionamid wurde über psychotische Störungen (einschließlich psychischer Depressionen), Schläfrigkeit, Schwindel, Unruhe, Kopfschmerzen und posturale Hypotonie berichtet. Seltene Berichte über periphere Neuritis, Optikusneuritis, Diplopie, verschwommenes Sehen und ein pellagra-ähnliches Syndrom wurden ebenfalls berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Pyridoxin wurde empfohlen, um neurotoxische Wirkungen zu verhindern oder zu lindern.
Leber
Vorübergehender Anstieg von Serumbilirubin, SGOT, SGPT; Hepatitis (mit oder ohne Gelbsucht).
Andere
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Thrombozytopenie und Purpura wurden selten berichtet. Hypoglykämie, Hypothyreose, Gynäkomastie, Impotenz und Akne sind ebenfalls aufgetreten. Die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus kann bei Patienten, die Ethionamid erhalten, schwieriger werden.
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Trecator liegen keine spezifischen Informationen vor. Sollte dies auftreten, sollten Standardverfahren zur Evakuierung des Mageninhalts und zur Unterstützung lebenswichtiger Funktionen angewendet werden.