Tenuate

TENUAT (Diethylpropionhydrochlorid) sofortige Freisetzung:

Eine 25-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung dreimal täglich, eine Stunde vor den Mahlzeiten und im Rauschen, wenn gewünscht, um den Nachthunger zu überwinden.

TENUAT DOSPAN (Diethylpropionhydrochlorid) kontrollierte Freisetzung: Eine kontrollierte Freisetzung 75 mg Tablette täglich, ganz geschluckt, am Vormittag.

Geriatrische Anwendung

Es ist bekannt, dass dieses Medikament im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxische Reaktionen auf dieses Medikament können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein Funktion. Weil ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben Bei der Dosisauswahl sollte darauf geachtet werden, und es kann nützlich sein, die Nieren zu überwachen Funktion.

WARNHINWEISE

TENUAT (Diäthylpropion) und TENUAT (Diäthylpropion) DOSPAN sollte nicht in Kombination mit anderen angewendet werden anorektische Mittel, einschließlich verschriebener Medikamente, rezeptfreie Präparate und Kräuterprodukte.

In einer epidemiologischen Fall-Kontrolle-Studie wurde die Verwendung von Anorektismitteln, einschließlich Diethylpropion war mit einem erhöhten Risiko verbunden, Lungen zu entwickeln Bluthochdruck, eine seltene, aber oft tödliche Störung. Die Verwendung von Anorektikerregern länger als 3 Monate war mit einem 23-fachen Anstieg des Risikos verbunden der Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie. Erhöhtes Risiko für pulmonale Hypertonie bei wiederholten Therapieverläufen kann nicht ausgeschlossen werden.

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von Belastungsdyspnoe oder ungeklärte Symptome von Angina pectoris, Synkope oder Ödemen der unteren Extremitäten legen die Möglichkeit des Auftretens einer pulmonalen Hypertonie nahe. Unter diesen Umständen sollte TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN sofort abgesetzt und der Patient auf das mögliche Vorhandensein einer pulmonalen Hypertonie untersucht werden.

Herzklappenerkrankung im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Mittel wie Fenfluramin und Dexfenfluramin wurde berichtet. Möglicher Beitrag Zu den Faktoren gehört die Verwendung über einen längeren Zeitraum, der höher ist als die empfohlene Dosis und / oder in Kombination mit anderen anorektischen Arzneimitteln verwenden. Valvulopathie war sehr selten mit TENUATE (Diethylpropion) und TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN-Monotherapie berichtet, aber die Kausalität Beziehung bleibt ungewiss. Das potenzielle Risiko möglicher schwerwiegender nachteiliger Auswirkungen Effekte wie Herzklappenerkrankungen und pulmonale Hypertonie sollten sein sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen des Gewichtsverlusts bewertet. Baseline Herz Die Bewertung sollte in Betracht gezogen werden, um bereits bestehende Herzklappenerkrankungen festzustellen oder pulmonale Hypertonie vor Beginn der DOSPAN-Behandlung mit TENUAT (Diäthylspropion) oder TENUAT (Diäthylpropion). TENUAT (Diethylpropion) und TENUAT (Diethylpropion) DOSPAN werden bei Patienten mit bekanntem Herzen nicht empfohlen Murmeln oder Herzklappenerkrankungen. Echokardiogramm während und nach der Behandlung könnte nützlich sein, um eventuell auftretende Klappenstörungen zu erkennen.

Um ungerechtfertigte Exposition und Risiken zu begrenzen, sollte die Behandlung mit TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN nur fortgesetzt werden, wenn der Patient innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Behandlung einen zufriedenstellenden Gewichtsverlust aufweist (z.Gewichtsverlust von mindestens 4 Pfund oder wie vom Arzt und Patienten bestimmt). TENUAT (Diethylpropion) und TENUAT (Diethylpropion) DOSPAN werden für Patienten, die im Vorjahr anorektische Mittel verwendeten, nicht empfohlen.

Wenn sich eine Toleranz entwickelt, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen. Vielmehr sollte das Medikament abgesetzt werden. TENUAT (Diäthylpropion) oder TENUAT (Diäthylpropion) DOSPAN kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs auszuführen. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden. Eine längere Anwendung von Diethylpropionhydrochlorid kann bei Beendigung der Therapie eine Abhängigkeit vom Entzugssyndrom hervorrufen. Halluzinationen traten selten nach hohen Dosen des Arzneimittels auf. Nach übermäßigem Gebrauch des Arzneimittels wurden mehrere Fälle von toxischer Psychose gemeldet, und einige wurden gemeldet, bei denen die empfohlene Dosis offenbar nicht überschritten wurde. Die Psychose ließ nach Absetzen des Arzneimittels nach.

Bei der Verwendung von Wirkstoffen des Zentralnervensystems muss immer die Möglichkeit nachteiliger Wechselwirkungen mit Alkohol berücksichtigt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Bei der Verschreibung von TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN für Patienten ist Vorsicht geboten mit Bluthochdruck oder mit symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Arrhythmien. TENUAT (Diethylpropion) oder TENUAT (Diethylpropion) DOSPAN sollte Patienten mit schweren Erkrankungen nicht verabreicht werden Bluthochdruck.

Berichte legen nahe, dass Diethylpropionhydrochlorid Krämpfe verstärken kann in einigen Epileptikern. Daher erhalten Epileptika, die TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN erhalten sollte sorgfältig überwacht werden. Titration der Dosis oder Absetzen von TENUATE (Diäthylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN kann erforderlich sein.

Der am wenigsten realisierbare Betrag sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.

Labortests

Keiner

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um Diethylpropionhydrochlorid zu bewerten für die Karzinogenität. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Tierreproduktion Studien haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ergeben .

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B . Reproduktionsstudien wurden bei Ratten in Dosen durchgeführt, die bis zum 1,6-fachen der menschlichen Dosis lagen (basierend auf mg / m²) und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen beeinträchtigten Schaden ergeben an den Fötus aufgrund von Diethylpropionhydrochlorid. Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen, dieses Medikament sollte während verwendet werden Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit.

Spontane Berichte über angeborene Missbildungen wurden beim Menschen aufgezeichnet Es wurde jedoch kein kausaler Zusammenhang mit Diethylpropion festgestellt.

Nicht-teratogene Wirkungen. Missbrauch mit Diethylpropionhydrochlorid während Eine Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim menschlichen Neugeborenen führen.

Stillende Mütter

Da gezeigt wurde, dass Diethylpropionhydrochlorid und / oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN verabreicht wird.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider. Es ist bekannt, dass dieses Medikament im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Pädiatrische Anwendung

Da Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren nicht nachgewiesen wurden, wird TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren empfohlen.

Herz-Kreislauf: Präkordialer Schmerz, Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer), EKG-Veränderungen, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Herzklopfen und selten Berichte über pulmonale Hypertonie. Mit der Verwendung einiger anorektischer Mittel wie Fenfluramin und Dexfenfluramin, beide unabhängig und insbesondere in Kombination wurden berichtet. Valvulopathie wurde sehr selten mit TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) DOSPAN-Monotherapie berichtet, aber Der Kausalzusammenhang bleibt ungewiss.

Zentrales Nervensystem: Bei einigen Epileptikern nimmt die Krämpfe zu Episoden wurden berichtet; selten psychotische Episoden in empfohlenen Dosen; Dyskinesie, verschwommenes Sehen, Überstimulation, Nervosität, Unruhe, Schwindel Witz, Schlaflosigkeit, Angst, Euphorie, Depression, Dysphorie, Zittern, Mydriasis, Schläfrigkeit, Unwohlsein, Kopfschmerzen und zerebrovaskulärer Unfall

Gastrointestinal: Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Trockenheit des Mundes, unangenehmer Geschmack, Übelkeit, Verstopfung, anderer Magen-Darm-Trakt Störungen

Allergisch: Urtikaria, Hautausschlag, Ekchymose, Erythem

Endokrin: Impotenz, Veränderungen der Libido, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen

Hämatopoetisches System:Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie

Verschiedenes: Verschiedene Nebenwirkungen waren von Ärzten gemeldet.

Dazu gehören Beschwerden wie Dysurie, Atemnot, Haarausfall, Muskelschmerzen vermehrtes Schwitzen und Polyurie.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

TENUAT (Diäthylpropion) und TENUATDOSPAN sind geregelte Substanzen nach Schema IV. Diethylpropionhydrochlorid weist einige chemische und pharmakologische Ähnlichkeiten mit den Amphetaminen und anderen verwandten Stimulanzien auf, die ausgiebig missbraucht wurden. Es gab Berichte über Probanden, die psychisch von Diethylpropion abhängig wurden. Die Möglichkeit eines Missbrauchs sollte bei der Bewertung des Wunsches, ein Medikament in ein Gewichtsreduktionsprogramm aufzunehmen, berücksichtigt werden. Der Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Medikamenten kann mit unterschiedlichen psychologischen Abhängigkeiten und sozialen Funktionsstörungen verbunden sein, die bei bestimmten Arzneimitteln schwerwiegend sein können. Es gibt Berichte über Patienten, die die Dosierung auf das Vielfache der empfohlenen Dosis erhöht haben. Eine plötzliche Beendigung nach längerer Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und geistiger Depression. Veränderungen sind auch im Schlaf-EEG zu verzeichnen. Manifestationen einer chronischen Vergiftung mit anorektischen Arzneimitteln umfassen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation chronischer Vergiftungen ist die Psychose, die klinisch häufig nicht von Schizophrenie zu unterscheiden ist.

Manifestationen einer akuten Überdosierung umfassen Unruhe, Zittern, Hyperreflexie, schnelle Atmung, Verwirrung, Angriff, Halluzinationen, Panikzustände und Mydriasis. Müdigkeit und Depressionen folgen normalerweise der zentralen Stimulation.

Herz-Kreislauf-Effekte umfassen Tachykardie, Arrhythmien, Bluthochdruck oder Hypotonie sowie Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Eine Überdosierung pharmakologisch ähnlicher Verbindungen hat zu Krämpfen, Koma und Tod geführt.

Die gemeldete orale LD50 für Mäuse beträgt 600 mg / kg, für Ratten 250 mg / kg und für Hunde 225 mg / kg. Das Management der akuten Diäthylpropionhydrochloridvergiftung ist weitgehend symptomatisch und umfasst die Verschwendung und Sedierung mit einem Barbiturat. Die Erfahrung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reicht nicht aus, um diesbezügliche Empfehlungen zuzulassen. Intravenöses Phtolamin (Regitine®) wurde aus pharmakologischen Gründen für eine mögliche akute, schwere Hypertonie vorgeschlagen, wenn dies die DOSPAN-Überdosierung von TENUATE (Diethylpropion) oder TENUATE (Diethylpropion) erschwert.

NDC 0068-0697-61
25 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung in Flaschen von 100
Jede weiße, runde Tablette wird mit TENUATE (Diethylpropion) 25 oder MERRELL 697 geprägt
Fest geschlossen halten, bei Raumtemperatur lagern, vorzugsweise unter 86 ° F
Vor übermäßiger Hitze schützen.

NDC 0068-0698-61
75 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung in Flaschen von 100

NDC 0068-0698-62
75 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung in Flaschen von 250
Jede weiße, kapselförmige Tablette ist mit TENUATE (Diethylpropion) 75 oder MERRELL 698 geprägt
Fest geschlossen halten. Bei Raumtemperatur unter 86 ° F lagern

Rev. November 2003. Hergestellt von: Patheon Pharmaceuticals Inc. Cincinnati, OH 45215 USA. Hergestellt für: Merrell Pharmaceuticals Inc. FDA Rev Datum: 3.09.2004