Tamfil-S

Das Hauptglukokortikoid, das von der Nebennierenrinde ausgeschieden wird. Sein synthetisches Gegenstück wird entweder als Injektion oder topisch bei der Behandlung von Entzündungen, Allergien, Kollagenerkrankungen, Asthma, Nebennierenmangel, Schock und einigen neoplastischen Zuständen eingesetzt.

Jede Tablette enthält Tamsulosin (Tamfil-S) HCl 400 µg, entsprechend Tamsulosin (Tamfil-S) 367 µg.

Tamsulosin (Tamfil-S) HCl, ein α₁-adrenoceptor Blocking Agent, hat eine hohe Affinität zum α_1A-Rezeptorsubtyp, der überwiegend in der menschlichen Prostata vorhanden ist.

Tamsulosin (Tamfil-S) HCl ist (R) -5- [2 - [[2- (2-Ethoxyphenoxy) ethyl] amino] propyl] -2-methoxybenzolsulfonamid, Monohydrochlorid. Das Molekulargewicht beträgt 444,98.

Tamsulosin (Tamfil-S) enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Macrogol 7.000.000 und 8000, Magnesiumstearat, butyliertes Hydroxytoluol, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose und gelbes Eisenoxid. Keines davon stammt aus tierischen Quellen.

Tamsulosin (Tamfil-S) HCl ist in Wasser (1:85) schwer löslich und in Alkohol schwer löslich. Es ist stabil in einer sauren Umgebung.

Deflazacort (Tamfil-S) ist zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab 5 Jahren indiziert.

Tamsulosin (Tamfil-S) (Tamsulosin (Tamfil-S) hydrochlorid, USP) -Kapseln sind zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln sind zur Behandlung von Bluthochdruck nicht indiziert.

Deflazacort (Tamfil-S) ist ein Steroid, das Entzündungen im Körper reduziert.

Deflazacort (Tamfil-S) wird zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die mindestens 5 Jahre alt sind.

Deflazacort (Tamfil-S) ist kein Heilmittel gegen Muskeldystrophie, aber dieses Arzneimittel kann die Muskelkraft verbessern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.

Deflazacort (Tamfil-S) kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Tamsulosin (Tamfil-S) wird zur Behandlung von Männern angewendet, die Symptome einer vergrößerten Prostata haben, die auch als benigne Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie oder BPH) bekannt ist. Eine gutartige Vergrößerung der Prostata ist ein Problem, das bei Männern auftreten kann, wenn sie älter werden. Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase. Wenn sich die Prostata vergrößert, können bestimmte Muskeln in der Drüse eng werden und dem Schlauch im Weg stehen, der Urin aus der Blase abfließt. Dies kann zu Urinproblemen führen, z. B. häufig urinieren, zu einem schwachen Strom beim Urinieren oder zu dem Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.

Tamsulosin (Tamfil-S) hilft, die Muskeln in der Prostata und das Öffnen der Blase zu entspannen. Dies kann helfen, den Urinfluss zu erhöhen oder die Symptome zu verringern. Tamsulosin (Tamfil-S) schrumpft jedoch nicht die Prostata. Die Prostata kann weiterhin größer werden. Dies kann dazu führen, dass sich die Symptome mit der Zeit verschlimmern. Obwohl Tamsulosin (Tamfil-S) die durch die vergrößerte Prostata verursachten Probleme jetzt verringern kann, ist möglicherweise auch in Zukunft eine Operation erforderlich.

Tamsulosin (Tamfil-S) ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Tamsulosin (Tamfil-S) bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Harnleiter (ein Nierenstein, der sich in den Harnleiter bewegt hat).

2.1 Dosierungsinformationen

Die empfohlene orale Dosierung von Deflazacort (Tamfil-S) beträgt ungefähr 0,9 mg / kg / Tag einmal täglich. Wenn Tabletten verwendet werden, runden Sie sie auf die nächstmögliche Dosis auf. Jede Kombination der vier Deflazacort (Tamfil-S) -Tablettenstärken kann verwendet werden, um diese Dosis zu erreichen. Wenn die Suspension zum Einnehmen verwendet wird, runden Sie sie auf das nächste Zehntel Milliliter (ml).

2.2 Aussetzen

Die Dosierung von Deflazacort (Tamfil-S) muss schrittweise verringert werden, wenn das Arzneimittel länger als einige Tage verabreicht wurde.

2.3 Wichtige Anweisungen zur Vorbereitung und Verwaltung

Deflazacort (Tamfil-S) Tabletten und

Die orale Suspension kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Deflazacort (Tamfil-S) -Tabletten

Deflazacort (Tamfil-S) Tabletten können ganz oder zerkleinert und unmittelbar nach dem Mischen mit Apfelmus eingenommen werden.

Deflazacort (Tamfil-S)

Orale Suspension

Deflazacort (Tamfil-S) schütteln

Orale Suspension lange vor der Verabreichung.

Verwenden Sie nur den mit dem Produkt gelieferten Mundspender. Fügen Sie nach Absetzen der entsprechenden Dosis in den Mundspender langsam den Deflazacort (Tamfil-S) hinzu

Orale Suspension in 3 bis 4 Unzen Saft oder Milch und gut mischen. Die Dosis sollte dann sofort verabreicht werden. Deflazacort (Tamfil-S) nicht mit Grapefruitsaft verabreichen.

Nicht verwendete Deflazacort (Tamfil-S) entsorgen

Orale Suspension nach 1 Monat nach dem ersten Öffnen der Flasche.

2.4 Dosierungsänderung zur Verwendung mit CYP3A4-Inhibitoren und Induktoren

CYP3A4-Inhibitoren

Geben Sie ein Drittel der empfohlenen Dosierung ein, wenn Deflazacort (Tamfil-S) mit mittelschweren oder starken CYP3A4-Inhibitoren verabreicht wird. Beispielsweise würde eine Dosis von 36 mg pro Tag bei Anwendung mit mittelschweren oder starken CYP3A4-Inhibitoren auf eine Dosis von 12 mg pro Tag reduziert.

CYP3A4-Induktoren

Vermeiden Sie die Anwendung mit mittelschweren oder starken CYP3A4-Induktoren mit Deflazacort (Tamfil-S).

Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln 0,4 mg einmal täglich werden als Dosis für die Behandlung der Anzeichen und Symptome von BPH empfohlen. Es sollte ungefähr eine halbe Stunde nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag verabreicht werden. Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder geöffnet werden.

Bei Patienten, die nach 2 bis 4 Wochen Dosierung nicht auf die Dosis von 0,4 mg ansprechen, kann die Dosis von Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln einmal täglich auf 0,8 mg erhöht werden. Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln 0,4 mg sollten nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z., Ketoconazol).

Wenn die Verabreichung von Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln entweder mit einer Dosis von 0,4 mg oder 0,8 mg für mehrere Tage abgebrochen oder unterbrochen wird, sollte die Therapie erneut mit der einmal täglichen Dosis von 0,4 mg begonnen werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Kapsel: 0,4 mg, olivgrüne und orangefarbene Hartgelatine, einseitig mit Tamsulosin (Tamfil-S) 0,4 mg und andererseits mit BI 58 bedruckt

Lagerung und Handhabung

Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln 0,4 mg werden in Polyethylenflaschen hoher Dichte geliefert, die 100 Hartgelatinekapseln mit olivgrüner undurchsichtiger Kappe und orangefarbenem undurchsichtigem Körper enthalten. Die Kapseln sind auf der einen Seite mit Tamsulosin (Tamfil-S) 0,4 mg und auf der anderen Seite mit BI 58 bedruckt.

Tamsulosin (Tamfil-S) Kapseln 0,4 mg, 100 Kapseln (NDC 0597-0058-01)

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F).

Bewahren Sie Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Vertrieb durch: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Rev: Januar 2016

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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Deflazacort (Tamfil-S) wissen sollte??

Deflazacort (Tamfil-S) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Deflazacort (Tamfil-S) oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe kontraindiziert. Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, traten Fälle von Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie, auf.

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Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin (Tamfil-S) sind. Nehmen Sie Tamsulosin (Tamfil-S) nicht zusammen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln wie Alfuzosin (Uroxatral), Doxazosin (Cardura), Prazosin (Minipress), Silodosin (Rapaflo) oder Terazosin (Hytrin) ein.

Tamsulosin (Tamfil-S) kann Schwindel oder Ohnmacht verursachen, insbesondere wenn Sie mit der Einnahme beginnen oder wenn Sie erneut mit der Einnahme beginnen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie fahren oder etwas tun, bei dem Sie wachsam sein müssen. Vermeiden Sie es, lange zu stehen oder während des Trainings und bei heißem Wetter überhitzt zu werden. Vermeiden Sie es, zu schnell aus sitzender oder liegender Position aufzustehen, da Ihnen sonst schwindelig wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin (Tamfil-S) aus irgendeinem Grund abbrechen, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie erneut mit der Einnahme beginnen. Möglicherweise benötigen Sie eine Dosisanpassung.

Tamsulosin (Tamfil-S) kann Ihre Pupillen während einer Kataraktoperation betreffen. Informieren Sie Ihren Augenchirurgen im Voraus darüber, dass Sie dieses Medikament verwenden. Brechen Sie die Anwendung von Tamsulosin (Tamfil-S) nicht vor der Operation ab, es sei denn, Ihr Chirurg fordert Sie dazu auf.

Es gibt viele andere Medikamente, die mit Tamsulosin (Tamfil-S) interagieren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie verwenden.

Verwenden Sie Tamsulosin (Tamfil-S) gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Tamsulosin (Tamfil-S) erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Tamsulosin (Tamfil-S) 30 Minuten nach dem Essen der gleichen Mahlzeit jeden Tag oral ein.
• Schlucken Sie Tamsulosin (Tamfil-S) ganz. Vor dem Schlucken keine Kapseln zerbrechen, zerdrücken, kauen oder öffnen.
• Wenn Sie eine Dosis Tamsulosin (Tamfil-S) vergessen haben, nehmen Sie es so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein. Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin (Tamfil-S) für mehrere Tage verpassen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Anweisungen zu erhalten.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Tamsulosin (Tamfil-S).

Deflazacort (Tamfil-S) wird zur Behandlung verschiedener Arten von Entzündungen angewendet, darunter Asthma, Arthritis und Allergien, Probleme des Verdauungssystems, Haut, Augen, Niere, Herz oder Blut. Es wird auch verwendet, um die Immunantwort (um Ablehnungen bei Organtransplantationen zu verhindern) und bei verschiedenen Tumoren zu unterdrücken.

Tamsulosin (Tamfil-S) wird von Männern zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie-BPH) angewendet. Es schrumpft nicht die Prostata, sondern entspannt die Muskeln in der Prostata und der Blase. Dies hilft, Symptome von BPH zu lindern, wie z. B. Schwierigkeiten beim Beginn des Urinflusses, schwacher Strom und die Notwendigkeit, häufig oder dringend zu urinieren (auch mitten in der Nacht).

Tamsulosin (Tamfil-S) gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Alpha-Blocker bekannt sind.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht zur Behandlung von Bluthochdruck.

SONSTIGE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung des Arzneimittels aufgeführt sind, aber möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für eine Erkrankung, die in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Tamsulosin (Tamfil-S) kann auch verwendet werden, um Ihrem Körper zu helfen, Nierensteine durch Wasserlassen zu "bestehen" oder loszuwerden. Es wurde auch verwendet, um Blasenprobleme bei Frauen zu behandeln.

Verwendung von Tamsulosin (Tamfil-S)

Lesen Sie die Patienteninformationsbroschüre, falls diese bei Ihrem Apotheker erhältlich ist, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich, 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag. Schlucken Sie dieses Medikament ganz. Die Kapseln nicht zerdrücken, kauen oder öffnen.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Tamsulosin (Tamfil-S) kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie dieses Medikament zum ersten Mal einnehmen, nachdem Ihr Arzt Ihre Dosis erhöht hat oder wenn Sie die Behandlung nach Beendigung der Einnahme wieder aufnehmen. Vermeiden Sie in diesen Zeiten Situationen, in denen Sie verletzt werden können, wenn Sie in Ohnmacht fallen.

Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können.

Wenn Sie dieses Medikament mehrere Tage lang nicht eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um festzustellen, ob Sie mit einer niedrigeren Dosis neu gestartet werden müssen.

Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis sich Ihre Symptome bessern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Deflazacort (Tamfil-S) aus??

Acetylcholinesterase-Inhibitoren: Corticosteroide (systemisch) können die nachteilige / toxische Wirkung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren verstärken. Eine erhöhte Muskelschwäche kann auftreten. Therapie überwachen

Aldesleukin: Kortikosteroide können die antineoplastische Wirkung von Aldesleukin verringern. Kombination vermeiden

Amphotericin B: Corticosteroide (systemisch) können die hypokalämische Wirkung von Amphotericin B verstärken Therapie überwachen

Androgene: Kortikosteroide (Systemic) können die flüssigkeitshaltende Wirkung von Androgenen verstärken. Therapie überwachen

Antazida: Kann die Bioverfügbarkeit von Corticosteroiden (Oral) verringern. Management: Erwägen Sie, die Dosen um 2 oder mehr Stunden zu trennen. Budesonid-enterisch beschichtete Tabletten könnten sich vorzeitig auflösen, wenn sie mit Arzneimitteln verabreicht werden, die die Magensäure senken, und unbekannte Auswirkungen auf die therapeutischen Wirkungen von Budesonid haben. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Antidiabetika: Hyperglykämie-assoziierte Mittel können die therapeutische Wirkung von Antidiabetika verringern. Therapie überwachen

Aprepitant: Kann die Serumkonzentration von Corticosteroiden (Systemic) erhöhen. Management: Für einzelne 40-mg-Aprepitant-Dosen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Reduzieren Sie bei anderen Therapien die orale Dosis von Dexamethason oder Methylprednisolon um 50% und die intravenösen Methylprednisolon-Dosen um 25%. Dexamethason enthaltende anämtische Therapien spiegeln diese Anpassung wider. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Axicabtagen Ciloleucel: Corticosteroide (systemisch) können die therapeutische Wirkung von Axicabtagene Ciloleucel verringern. Management: Vermeiden Sie die Verwendung von Kortikosteroiden als Prämedikation vor Axicabtagene Ciloleucel. Kortikosteroide können jedoch zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms oder der neurologischen Toxizität erforderlich sein. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Baricitinib: Immunsuppressiva können die immunsuppressive Wirkung von Baricitinib verstärken. Management: Die Verwendung von Baricitinib in Kombination mit wirksamen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung mit antirheumatischen Dosen von Methotrexat oder nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikern (DMARDs) ist zulässig. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

BCG (intravesikalisch): Immunsuppressiva können die therapeutische Wirkung von BCG (intravesikalisch) verringern. Kombination vermeiden

Bile Acid Sequestrants: Kann die Absorption von Corticosteroiden (Oral) verringern. Therapie überwachen

Calcitriol (systemisch): Kortikosteroide (systemisch) können die therapeutische Wirkung von Calcitriol (systemisch) verringern. Therapie überwachen

Cladribin: Kann die immunsuppressive Wirkung von Immunsuppressiva verstärken. Kombination vermeiden

Clofazimin: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Therapie überwachen

Coccidioides immitis Hauttest: Immunsuppressiva können die diagnostische Wirkung von Coccidioides immitis Hauttest verringern. Therapie überwachen

Conivaptan: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Kombination vermeiden

Corticorelin: Corticosteroide können die therapeutische Wirkung von Corticorelin verringern. Insbesondere kann die Plasma-ACTH-Reaktion auf Corticorelin durch eine kürzlich durchgeführte oder aktuelle Kortikosteroidtherapie gestürzt werden. Therapie überwachen

Cosyntropin: Corticosteroide (systemisch) können die diagnostische Wirkung von Cosyntropin verringern. Therapie überwachen

CYP3A4-Induktoren (mäßig): Kann die Serumkonzentrationen des aktiven Metaboliten von Deflazacort (Tamfil-S) verringern. Kombination vermeiden

CYP3A4-Induktoren (stark): Kann die Serumkonzentrationen des aktiven Metaboliten von Deflazacort (Tamfil-S) senken. Kombination vermeiden

CYP3A4-Inhibitoren (mäßig): Kann die Serumkonzentrationen des aktiven Metaboliten von Deflazacort (Tamfil-S) erhöhen. Management: Verabreichen Sie ein Drittel der empfohlenen Deflazacort (Tamfil-S) -Dosis, wenn Sie sie zusammen mit einem starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitor verwenden. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

CYP3A4-Inhibitoren (stark): Kann die Serumkonzentrationen des aktiven Metaboliten von Deflazacort (Tamfil-S) erhöhen. Management: Verabreichen Sie ein Drittel der empfohlenen Deflazacort (Tamfil-S) -Dosis, wenn Sie sie zusammen mit einem starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitor verwenden. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Deferasirox: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten verringern (hohes Risiko bei Induktoren). Therapie überwachen

Deferasirox: Kortikosteroide (systemisch) können die nachteilige / toxische Wirkung von Deferasirox verstärken. Insbesondere kann das Risiko für GI-Geschwüre / Reizungen oder GI-Blutungen erhöht sein. Therapie überwachen

Deferasirox: Kortikosteroide können die nachteilige / toxische Wirkung von Deferasirox verstärken. Insbesondere kann das Risiko für GI-Geschwüre / Reizungen oder GI-Blutungen erhöht sein. Therapie überwachen

Denosumab: Kann die nachteilige / toxische Wirkung von Immunsuppressiva verstärken. Insbesondere kann das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöht sein. Therapie überwachen

Desirudin: Kortikosteroide (Systemic) können die gerinnungshemmende Wirkung von Desirudin verstärken. Insbesondere können Kortikosteroide das hämorrhagische Risiko während der Desirudin-Behandlung erhöhen. Management: Unterbrechen Sie die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden vor dem Desirudin-Einstieg. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie Patienten, die diese Kombinationen erhalten, genau auf klinische und Labornachweise einer übermäßigen Antikoagulation. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Desmopressin: Corticosteroide (systemisch) können die hyponatrime Wirkung von Desmopressin verstärken. Kombination vermeiden

Echinacea: Kann die therapeutische Wirkung von Immunsuppressiva verringern. Management: Vermeiden Sie Echinacea bei Patienten, die therapeutische Immunsuppressiva erhalten. Bei gleichzeitiger Anwendung auf eine verminderte Wirksamkeit des Immunsuppressivums überwachen. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Erdafitinib: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten verringern (hohes Risiko bei Induktoren). Therapie überwachen

Erdafitinib: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Therapie überwachen

Östrogenderivate: Kann die Serumkonzentration von Corticosteroiden (Systemic) erhöhen. Therapie überwachen

Fexinidazol [INT]: Corticosteroide (Systemic) können die arrhythmogene Wirkung von Fexinidazol [INT] verstärken. Kombination vermeiden

Fingolimod: Immunsuppressiva können die immunsuppressive Wirkung von Fingolimod verstärken. Management: Vermeiden Sie nach Möglichkeit die gleichzeitige Anwendung von Fingolimod und anderen Immunsuppressiva. Wenn kombiniert, überwachen Sie die Patienten genau auf additive immunsuppressive Wirkungen (z. B. Infektionen). Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Fosaprepitant: Kann die Serumkonzentration von Corticosteroiden (Systemic) erhöhen. Der aktive Metabolit Aprepitant ist wahrscheinlich für diesen Effekt verantwortlich. Behandlung: Verringern Sie die orale Dexamethason- oder Methylprednisolon-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung von Fosaprepitant / Aprepitant um 50%. Reduzieren Sie die intravenöse Methylprednisolon-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung mit Fosaprepitant / Aprepitant um 25%. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Fusidinsäure (systemisch): Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Kombination vermeiden

Grapefruitsaft: Kann die Serumkonzentration von Deflazacort (Tamfil-S) erhöhen. Kombination vermeiden

Hyaluronidase: Corticosteroide können die therapeutische Wirkung von Hyaluronidase verringern. Management: Bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten (insbesondere bei größeren Dosen), wird möglicherweise nicht das gewünschte klinische Ansprechen auf Standarddosen der Hyaluronidase festgestellt. Möglicherweise sind größere Dosen von Hyaluronidase erforderlich. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Idelalisib: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Kombination vermeiden

Indacaterol: Kann die hypokalemische Wirkung von Corticosteroiden (Systemic) verstärken. Therapie überwachen

Indium-111-Capromab-Pendetid: Kortikosteroide (systemisch) können die diagnostische Wirkung von Indium-111-Capromab-Pendetid verringern. Kombination vermeiden

Isoniazid: Corticosteroide (Systemic) können die Serumkonzentration von Isoniazid verringern. Therapie überwachen

Ivosidenib: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten verringern (hohes Risiko bei Induktoren). Therapie überwachen

Larotrectinib: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Therapie überwachen

Leflunomid: Immunsuppressiva können die nachteilige / toxische Wirkung von Leflunomid verstärken. Insbesondere kann das Risiko für hämatologische Toxizität wie Panzytopenie, Agranulozytose und / oder Thrombozytopenie erhöht sein. Management: Erwägen Sie, bei Patienten, die andere Immunsuppressiva erhalten, keine Leflunomid-Ladedosis zu verwenden. Patienten, die sowohl Leflunomid als auch ein anderes Immunsuppressivum erhalten, sollten mindestens monatlich auf Knochenmarksuppression überwacht werden. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Schleifendiuretika: Kortikosteroide (systemisch) können die hypokalämische Wirkung von Schleifdiuretika verstärken. Therapie überwachen

Macimorelin: Corticosteroide (Systemic) können den diagnostischen Effekt von Macimorelin verringern. Kombination vermeiden

Mifamurtid: Corticosteroide (systemisch) können die therapeutische Wirkung von Mifamurtid verringern. Kombination vermeiden

MiFEPRISton: Kann die therapeutische Wirkung von Corticosteroiden (Systemic) verringern. MiFEPRISton kann die Serumkonzentration von Corticosteroiden (Systemic) erhöhen. Management: Vermeiden Sie Mifepriston bei Patienten, die eine langfristige Kortikosteroidbehandlung bei schweren Krankheiten oder Zuständen benötigen (z.für die Immunsuppression nach Transplantation). Kortikosteroidwirkungen können durch Behandlung mit Mifepriston verringert werden. Kombination vermeiden

Natalizumab: Immunsuppressiva können die nachteilige / toxische Wirkung von Natalizumab verstärken. Insbesondere kann das Risiko einer gleichzeitigen Infektion erhöht sein. Kombination vermeiden

Neuromuskuläre Blockiermittel (nicht polarisierend): Kann die nachteilige neuromuskuläre Wirkung von Kortikosteroiden (systemisch) verstärken. Eine erhöhte Muskelschwäche, die möglicherweise zu Polyneuropathien und Myopathien übergeht, kann auftreten. Management: Wenn eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, verwenden Sie die niedrigste Dosis für die kürzeste Dauer, um das Risiko einer Myopathie oder Neuropathie zu begrenzen. Überwachen Sie auf Neueinsetzungen oder Verschlechterungen der Muskelschwäche, Reduktion oder Verlust tiefer Sehnenreflexe und peripherer sensorischer Dezimenten Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Nicorandil: Kortikosteroide (systemisch) können die nachteilige / toxische Wirkung von Nicorandil verstärken. In Verbindung mit dieser Kombination wurde über gastrointestinale Perforationen berichtet. Therapie überwachen

Nivolumab: Immunsuppressiva können die therapeutische Wirkung von Nivolumab verringern. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (COX-2 Selective): Kortikosteroide (Systemic) können die nachteilige / toxische Wirkung nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel (COX-2 Selective) verstärken. Therapie überwachen

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (nicht selektiv): Kortikosteroide (systemisch) können die nachteilige / toxische Wirkung nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel (nicht ansektiös) verstärken. Therapie überwachen

Ocrelizumab: Kann die immunsuppressive Wirkung von Immunsuppressiva verstärken. Therapie überwachen

Ozanimod: Immunsuppressiva können die immunsuppressive Wirkung von Ozanimod verstärken. Therapie überwachen

Palbociclib: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Therapie überwachen

Pidotimod: Immunsuppressiva können die therapeutische Wirkung von Pidotimod verringern. Therapie überwachen

Pimecrolimus: Kann die nachteilige / toxische Wirkung von Immunsuppressiva verstärken. Kombination vermeiden

Chinolone: Kortikosteroide (systemisch) können die nachteilige / toxische Wirkung von Chinolonen verstärken. Insbesondere kann das Risiko einer Sehnenentzündung und eines Sehnenrupturs erhöht sein. Therapie überwachen

Ritodrin: Kortikosteroide können die nachteilige / toxische Wirkung von Ritodrin verstärken. Therapie überwachen

Roflumilast: Kann die immunsuppressive Wirkung von Immunsuppressiva verstärken. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Salicylate: Kann die nachteilige / toxische Wirkung von Corticosteroiden (Systemic) verstärken. Dazu gehören insbesondere Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen. Kortikosteroide (systemisch) können die Serumkonzentration von Salicylaten verringern. Der Entzug von Kortikosteroiden kann zu Salicylat-Toxizität führen. Therapie überwachen

Sargramostim: Kortikosteroide (Systemic) können die therapeutische Wirkung von Sargramostim verstärken. Insbesondere können Kortikosteroide die myeloproliferativen Wirkungen von Sargramostim verstärken. Therapie überwachen

Sarilumab: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten verringern (hohes Risiko bei Induktoren). Therapie überwachen

Siltuximab: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten verringern (hohes Risiko bei Induktoren). Therapie überwachen

Simeprevir: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Therapie überwachen

Siponimod: Immunsuppressiva können die immunsuppressive Wirkung von Siponimod verstärken. Therapie überwachen

Sipuleucel-T: Immunsuppressiva können die therapeutische Wirkung von Sipuleucel-T verringern. Management: Bewerten Sie die Patienten, um festzustellen, ob es medizinisch angemessen ist, die Therapie mit Immunsuppressiva vor Beginn der Sipuleucel-T-Therapie zu reduzieren oder abzubrechen. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Somatropin: Corticosteroide (systemisch) können die therapeutische Wirkung von Somatropin verringern. Therapie überwachen

Stiripentol: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten erhöhen (hohes Risiko bei Inhibitoren). Management: Die Verwendung von Stiripentol mit CYP3A4-Substraten, von denen angenommen wird, dass sie einen engen therapeutischen Index aufweisen, sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen und Toxizität vermieden werden. Jedes mit Stiripentol verwendete CYP3A4-Substrat muss genauer überwacht werden. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Tacrolimus (systemisch): Kortikosteroide (systemisch) können die Serumkonzentration von Tacrolimus (systemisch) verringern. Umgekehrt können die Tacrolimus-Konzentrationen beim Absetzen der Kortikosteroidtherapie ansteigen. Therapie überwachen

Tacrolimus (topisch): Kann die nachteilige / toxische Wirkung von Immunsuppressiva verstärken. Kombination vermeiden

Tertomotid: Immunsuppressiva können die therapeutische Wirkung von Tertomotid verringern. Therapie überwachen

Thiazid- und Thiazid-ähnliche Diuretika: Kortikosteroide (systemisch) können die hypokalemische Wirkung von Thiazid und Thiazid-ähnlichen Diuretika verstärken. Therapie überwachen

Tisagenlecleucel: Kortikosteroide (Systemic) können die therapeutische Wirkung von Tisagenlecleucel verringern. Management: Vermeiden Sie die Verwendung von Kortikosteroiden als Prämedikation oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Tisagenlecleucel, außer im Fall eines lebensbedrohlichen Notfalls (z. B. resistentes Zytokinfreisetzungssyndrom). Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Tocilizumab: Kann die Serumkonzentration von CYP3A4-Substraten verringern (hohes Risiko bei Induktoren). Therapie überwachen

Tofacitinib: Immunsuppressiva können die immunsuppressive Wirkung von Tofacitinib verstärken. Management: Die gleichzeitige Anwendung mit antirheumatischen Dosen von Methotrexat oder nichtbiologischen Erkrankungen, die Antirheumatika (DMARDs) modifizieren, ist zulässig, und diese Warnung scheint sich insbesondere auf wirksamere Immunsuppressiva zu konzentrieren. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Trastuzumab: Kann die neutropenische Wirkung von Immunsuppressiva verstärken. Therapie überwachen

Upadacitinib: Immunsuppressiva können die immunsuppressive Wirkung von Upadacitinib verstärken. Kombination vermeiden

Mittel gegen Harnstoffzyklusstörungen: Kortikosteroide (systemisch) können die therapeutische Wirkung von Mitteln gegen Harnstoffzyklenstörungen verringern. Insbesondere können Corticosteroide (Systemic) die Proteinkatabolismus- und Plasma-Ammoniakkonzentration erhöhen und dadurch die Dosen von Harnstoffzyklus-Störungsmitteln erhöhen, die zur Aufrechterhaltung dieser Konzentrationen im Zielbereich erforderlich sind. Therapie überwachen

Impfstoffe (inaktiviert): Immunsuppressiva können die therapeutische Wirkung von Impfstoffen (inaktiviert) verringern. Management: Die Wirksamkeit des Impfstoffs kann verringert sein. Führen Sie alle altersgerechten Impfungen mindestens 2 Wochen vor Beginn eines Immunsuppressivums durch. Bei Impfung während der Immunsuppressivumtherapie mindestens 3 Monate nach Absetzen des Immunsuppressivums erneut geimpft. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Impfstoffe (live): Deflazacort (Tamfil-S) kann die nachteilige / toxische Wirkung von Impfstoffen (Live) verstärken. Deflazacort (Tamfil-S) kann die therapeutische Wirkung von Impfstoffen (Live) verringern. Management: Verabreichen Sie alle Impfstoffe gemäß den Immunisierungsrichtlinien, bevor Sie Deflazacort (Tamfil-S) einleiten. Lebendimpfstoffe sollten mindestens 4 bis 6 Wochen vor Beginn der Deflazacort (Tamfil-S) verabreicht werden. Inaktivierte Impfstoffe können gleichzeitig verabreicht werden. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin): Kortikosteroide (systemisch) können die gerinnungshemmende Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten verstärken. Therapie überwachen

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Tamsulosin (Tamfil-S) aus??

Cytochrom P450-Hemmung

Starke und mäßige Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2D6

Tamsulosin (Tamfil-S) wird weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin (Tamfil-S) um den Faktor 2,2 bzw. 2,8. Die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines moderaten CYP3A4-Inhibitors (z.Erythromycin) zur Pharmakokinetik von Tamsulosin (Tamfil-S) wurde nicht bewertet.

Die gleichzeitige Behandlung mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin (Tamfil-S) um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Ein ähnlicher Anstieg der Exposition wird bei CYP2D6-armen Metabolisierern (PM) im Vergleich zu umfangreichen Metabolisierern (EM) erwartet. Da CYP2D6-PMs nicht ohne weiteres identifiziert werden können und das Potenzial für einen signifikanten Anstieg von Tamsulosin besteht (Tamfil-S) Exposition besteht, wenn Tamsulosin (Tamfil-S) 0,4 mg werden zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren in CYP2D6-PMs verabreicht, Tamsulosin (Tamfil-S) 0,4 mg Kapseln sollten nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden (z.B., Ketoconazol).

Die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines moderaten CYP2D6-Inhibitors (z.Terbinafin) zur Pharmakokinetik von Tamsulosin (Tamfil-S) wurde nicht bewertet.

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4 und CYP2D6-Inhibitor mit Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln wurden nicht bewertet. Es besteht jedoch die Möglichkeit eines signifikanten Anstiegs der Tamsulosin (Tamfil-S) -Exposition, wenn Tamsulosin (Tamfil-S) 0,4 mg zusammen mit einer Kombination von CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren verabreicht wird.

Cimetidin

Die Behandlung mit Cimetidin führte zu einer signifikanten Abnahme (26%) der Clearance von Tamsulosin (Tamfil-S) -Hydrochlorid, was zu einem moderaten Anstieg der AUC von Tamsulosin (Tamfil-S) -Hydrochlorid (44%) führte.

Andere Alpha-adrenerge Blockierungsmittel

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln und anderen adrenergen Alpha-Blockern wurden nicht bestimmt. Es sind jedoch Wechselwirkungen zwischen Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln und anderen alpha-adrenergen Blockern zu erwarten.

PDE5-Inhibitoren

Vorsicht ist geboten, wenn adrenerge Alpha-Blocker wie Tamsulosin (Tamfil-S) zusammen mit PDE5-Inhibitoren verabreicht werden. Alpha-adrenerge Blocker und PDE5-Inhibitoren sind beide Vasodilatatoren, die den Blutdruck senken können. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittelklassen kann möglicherweise eine symptomatische Hypotonie verursachen.

Warfarin

Eine endgültige Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zwischen Tamsulosin (Tamfil-S) -Hydrochlorid und Warfarin wurde nicht durchgeführt. Ergebnisse aus limitierten In-vitro- und in vivo Studien sind nicht schlüssig. Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin- und Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln ist Vorsicht geboten.

Nifedipin, Atenolol, Enalapril

Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich, wenn Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln gleichzeitig mit Nifedipin, Atenolol oder Enalapril verabreicht werden.

Digoxin und Theophyllin

Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich, wenn eine Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapsel gleichzeitig mit Digoxin oder Theophyllin verabreicht wird.

Furosemid

Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln hatten keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik (Ausscheidung von Elektrolyten) von Furosemid. Während Furosemid eine Reduktion von Tamsulosin (Tamfil-S) -hydrochlorid Cmax und AUC um 11% bis 12% verursachte, wird erwartet, dass diese Änderungen klinisch unbedeutend sind und keine Anpassung der Dosierung der Tamsulosin (Tamfil-S) -Kapseln erfordern.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Deflazacort (Tamfil-S)??

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher erörtert:

• Änderungen der endokrinen Funktion

• Immunsuppression und erhöhtes Infektionsrisiko

• Veränderungen in der kardiovaskulären / renalen Funktion

• Gastrointestinale Perforation

• Verhaltens- und Stimmungsstörungen

• Auswirkungen auf Knochen

• Ophthalmologische Wirkungen

• Impfung

• Schwere Hautausschläge

• Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung

• Myopathie

• Kaposis Sarkom

• Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen aufgrund von Benzylalkoholkonservierungsmitteln

• Thromboembolische Ereignisse

• Anaphylaxie

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In Studie 1 waren die Nebenwirkungen, die mit dem Absetzen der Deflazacort (Tamfil-S) -Behandlung in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit verbunden waren, Gewichtszunahme, Fettleibigkeit, Katarakt und Schlafstörung.

Häufigste Nebenwirkungen in klinischen Studien

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei ≥ 5% der Patienten in der mit Deflazacort (Tamfil-S) behandelten Gruppe mit 0,9 mg / kg / Tag auftraten und die in Studie 1 häufiger auftraten als bei Placebo-Patienten, zu denen auch Patienten mit DMD gehörten Alter von 5 und 15 Jahren.

1 Nach 12 Wochen wurden Placebo-Patienten erneut randomisiert, um entweder Deflazacort (Tamfil-S) oder einen aktiven Vergleicher zu erhalten.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 5% Deflazacort (Tamfil-S)-behandelte Patienten) Dies trat über 52 Wochen nach der Exposition gegenüber Deflazacort auf (Tamfil-S) 0,9 mg / kg / Tag in Studie 1 und mit einer höheren Rate als Deflazacort (Tamfil-S) 0,9 mg / kg / Tag in der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studie umfassen das Auftreten von Cushingoid (60%) Hirsutismus (35%) Gewicht erhöht (28%) Erythem (28%) zentrale Fettleibigkeit (25%) Bauchschmerzen / Bauchschmerzen oben (18% kombiniert) Pollakiurie (15%) Verstopfung (10%) Reizbarkeit (10%) abnormales Verhalten (9%) Pyrexie (9%) Rückenschmerzen (7%) Ausschlag (7%) Quetschung (6%) Übelkeit (6%) psychomotorische Hyperaktivität (6%) Nasenbluten (6%) und Hautstreifen (6%).

In Studie 1 wurde auch eine höhere Dosierung von Deflazacort (Tamfil-S) (1,2 mg / kg / Tag) bewertet. Verglichen mit der Dosierung von 0,9 mg / kg / Tag, Deflazacort (Tamfil-S) 1,2 mg / kg / Tag über 52 Wochen waren mit einer höheren Inzidenz bestimmter Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Cushingoid Aussehen (69%) Erythem (49%) Hirsutismus (37%) Kopfschmerzen (34%) Gewicht erhöht (32%) Verstopfung (15%) Bauchschmerzen oben (14%) Hautstreifen (11%) Akne (11%) und Bauchbeschwerden (8%). Da die Deflazacort-Dosis (Tamfil-S) von 1,2 mg / kg / Tag keinen zusätzlichen Nutzen hatte, wird die Anwendung von Deflazacort (Tamfil-S) 1,2 mg / kg / Tag für die Behandlung von DMD nicht empfohlen

In einer zusätzlichen klinischen Studie von zwei Jahren Dauer mit längerer Nachuntersuchung (Studie 2) wurden viele der gleichen Nebenwirkungen beobachtet. Darüber hinaus wurden muskuloskelettale Ereignisse im Zusammenhang mit der langfristigen Steroidanwendung beobachtet, einschließlich Muskelschwäche, Sehnenstörung und Osteopenie.

In klinischen Studien beobachtete weniger häufige Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen (≥ 1% Häufigkeit in jeder Deflazacort (Tamfil-S) -Behandlungsgruppe und größer als Placebo), die während der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase von Studie 1 beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

Augenerkrankungen: Tränenfluss erhöht

Magen-Darm-Störungen: Dyspepsie, Übelkeit, Magen-Darm-Störung

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Durst

Infektionen: Hordeolum, Impetigo, Influenza, Otitis externa, Pharyngitis, Zahnabszess, Harnwegsinfektion, Virusinfektion

Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen: Rückenverletzung, Quetschung, Gesichtsverletzung, Fibulafraktur, Greenstick-Fraktur, Hitzeerschöpfung

Untersuchungen: Glukoseurin vorhanden, Herzfrequenz unregelmäßig

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Nackenmasse, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Störungen des Nervensystems: Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität

Psychiatrische Störungen: Beeinflussen Sie Labilität, Aggression, Depression, emotionale Störung, mittlere Schlaflosigkeit, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Schlafstörung

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Chromaturie, Dysurie, hypertonische Blase

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Hodenschmerzen

Atemwegserkrankungen, Thorax- und Mediastinalstörungen: Hypoventilation, Rhinorrhoe

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Akne, Alopezie, Dermatitis akneiform

Gefäßerkrankungen: Hitzewallung

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der weltweiten Anwendung von Deflazacort (Tamfil-S) nach der Zulassung oder bei der Verwendung anderer Kortikosteroide nach der Zulassung gemeldet. Diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet; Daher ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Leukozytose

Herzerkrankung: Herzinsuffizienz

Augenerkrankungen: Chorioretinopathie, Hornhaut- oder Skleraldünnung

Gastrointestinale Störungen: Akute Pankreatitis (insbesondere bei Kindern), Blutungen, Magengeschwüre, Perforation des Magengeschwürs

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Ödeme, beeinträchtigte Heilung

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Beeinträchtigte Kohlenhydrattoleranz mit erhöhtem Bedarf an Antidiabetikertherapie, negativem Protein- und Kalziumhaushalt, Kaliumverlust und hypokalämischer Alkalose bei gleichzeitiger Anwendung mit Beta-2-Agonisten und Xanthinen

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Avaskuläre Nekrose, Muskelschwund, negativer Stickstoffhaushalt, Sehnenentzündung und Sehnenruptur bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinolonen, Wirbel- und langen Knochenbrüchen

Störungen des Nervensystems: Verschlimmerung der Epilepsie, erhöhter Hirndruck mit Papilledem bei Kindern (Pseudotumor cerebri), normalerweise nach Absetzen der Behandlung, Schwindel

Psychiatrische Störungen: Angst, kognitive Dysfunktion einschließlich Verwirrung und Amnesie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Manie, Selbstmordgedanken

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Toxische epidermale Nekrolyse

Gefäßerkrankungen: Thromboembolie, insbesondere bei Patienten mit Grunderkrankungen, die mit einer erhöhten thrombotischen Tendenz verbunden sind, gutartige intrakranielle Hypertonie

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tamsulosin (Tamfil-S)??

Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde aus 6 placebokontrollierten klinischen Studien in den USA und Europa ermittelt, in denen tägliche Dosen von Tamsulosin (Tamfil-S) -hydrochlorid 0,1-0,8 mg verwendet wurden. In diesen Studien wurde die Sicherheit bei 1783 mit Tamsulosin (Tamfil-S) -Hydrochlorid behandelten Patienten und 798 mit Placebo verabreichten Patienten bewertet. Die nachstehende Tabelle 2 fasst die Behandlung von unerwünschten Ereignissen zusammen, die bei ≥ 2% der Patienten auftraten, die entweder Tamsulosin (Tamfil-S) -hydrochlorid 0,4- oder 0,8-mg erhielten, und bei einer zahlenmäßig höheren Inzidenz als in der Placebogruppe während zwei 13-wöchiger US-Studien durchgeführt bei 1487 Männern.

Tabelle: Behandlung neu auftretende unerwünschte Ereignisse bei ≥ 2% der Tamsulosin (Tamfil-S) -Hydrochlorid- oder Placebo-Patienten in 2 kurzzeitlich placebo-kontrollierten klinischen Studien in den USA.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Tamsulosin (Tamfil-S) -Hydrochlorid berichtet: Schwindel, abnorme Ejakulation und weniger häufige (1-2%) Kopfschmerzen, Asthenie, posturale Hypotonie, Herzklopfen und Rhinitis.

Gelegentlich können gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auftreten. Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria auftreten. Wie bei anderen α-Blockern können Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, trockener Mund oder Ödeme auftreten. Synkope wurde selten berichtet, und es gab sehr seltene Berichte über Angioödeme und Priaprismus.

Während der Kataraktoperation wurde eine kleine Pupillensituation, bekannt als IFIS, mit der Therapie von Tamsulosin (Tamfil-S) -Hydrochlorid während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Verbindung gebracht.

Zeichen und Symptome der Orthostase: In den beiden US-Studien wurde über eine symptomatische posturale Hypotonie bei 0,2% der Patienten (1 von 502) in der 0,4-mg-Gruppe, 0,4% der Patienten (2 von 492) in der 0,8-mg-Gruppe und bei keinen Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet. Synkope wurde von 0,2% der Patienten (1 von 502) in der 0,4-mg-Gruppe, 0,4% der Patienten (2 von 492) in der 0,8-mg-Gruppe und 0,6% der Patienten (3 von 493) in der Placebogruppe berichtet. Schwindel wurde von 15% der Patienten (75 von 502) in der 0,4-mg-Gruppe, 17% der Patienten (84 von 492) in der 0,8-mg-Gruppe und 10% der Patienten (50 von 493) in der Placebogruppe berichtet. Schwindel wurde von 0,6% der Patienten (3 von 502) in der 0,4-mg-Gruppe, 1% der Patienten (5 von 492) in der 0,8-mg-Gruppe und von 0,6% der Patienten (3 von 493) in der Placebogruppe berichtet.

In einer Reihe von Studien wurden mehrere Tests auf orthostatische Hypotonie durchgeführt. Ein solcher Test wurde als positiv angesehen, wenn er ≥1 der folgenden Kriterien erfüllte: (1) eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mmHg beim Stehen von der Rückenposition während der orthostatischen Tests; (2) eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg beim Stehen, mit dem stehenden diastolischen Blutdruck <65 mmHg während des orthostatischen Tests; (3) eine Erhöhung der Impulsrate um ≥ 20 Schläge pro Minute beim Stehen mit einer Standimpulsrate von ≥ 100 Schlägen pro Minute während des orthostatischen Tests und (4) das Vorhandensein klinischer Symptome (Ohnmacht, Benommenheit / Benommenheit, Schwindel, Spinngefühl, Schwindel oder posturale Hypotonie) beim Stehen während des orthostatischen Tests.

Nach der ersten Dosis von Doppelblindmedikamenten wurde bei 7% der Patienten (37 von 498), die einmal täglich Tamsulosin (Tamfil-S) hydrochlorid erhielten, ein positives orthostatisches Testergebnis 4 Stunden nach der Dosis beobachtet % der Patienten (8 von 253), die Placebo erhielten. 8 Stunden nach der Dosis wurde bei 6% der Patienten (31 von 498), die einmal täglich Tamsulosin (Tamfil-S) hydrochlorid erhielten, ein positives orthostatisches Testergebnis beobachtet, und 4% (9 von 250), die Placebo erhielten.

Im Verlauf der Studien wurde bei 81 der 502 Patienten mindestens 1 positives orthostatisches Testergebnis beobachtet (16%) im Tamsulosin (Tamfil-S) Hydrochlorid 0,4 mg einmal täglich Gruppe, 92 der 491 Patienten (19%) im Tamsulosin (Tamfil-S) Hydrochlorid 0,8 mg einmal täglich und 54 der 493 Patienten (11%) in der Placebogruppe.

Da bei mit Tamsulosin (Tamfil-S) -Hydrochlorid behandelten Patienten häufiger eine Orthostase festgestellt wurde als bei Placebo-Empfängern, besteht ein potenzielles Synkopenrisiko.

Abnormale Ejakulation: Beinhaltet Ejakulationsversagen und Ejakulationsstörung, retrograde und abnehmende Ejakulation. Wie in Tabelle 2 gezeigt, war eine abnormale Ejakulation mit der Verabreichung von Tamsulosin (Tamfil-S) -hydrochlorid verbunden und dosisabhängig.

Der Entzug aus diesen klinischen Studien mit Tamsulosin (Tamfil-S) -hydrochlorid aufgrund abnormaler Ejakulation war auch dosisabhängig, wobei 8 von 492 Patienten (1,6%) in der 0,8-mg-Gruppe und keine Patienten in der 0,4-mg- oder Placebo-Gruppe die Behandlung wegen abnormale Ejakulation.

Post-Marketing-Erfahrung: In einigen Fällen wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem von Zunge, Lippen und Gesicht sowie Urtikaria mit positiver Rechallenge berichtet.

Priapismus wurde selten berichtet. Während der Zeit nach dem Inverkehrbringen gingen seltene Berichte über Herzklopfen, Verstopfung und Erbrechen ein.

Während der Kataraktoperation wurde eine Variante des Small-Pupil-Syndroms, bekannt als Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS), in Verbindung mit α- berichtet₁-Blocker-Therapie.