Supofen (Acetaminophen)

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Kopfschmerzen, Migräne, Neuralgie, Zahnschmerzen, Halsschmerzen, Schmerzen in der Periode, Schmerzen und Schmerzen, symptomatische Linderung von rheumatischen Schmerzen und Schmerzen sowie von Influenza, Fieber und Fieberkälten.

Supofen (Acetaminophen) ActiFast ist ein mildes Analgetikum und Antipyretikum, und wird zur Behandlung der schmerzhaftesten und fieberhaftesten Zustände empfohlen, zum Beispiel, Kopfschmerzen einschließlich Migräne und Spannungskopfschmerzen, Zahnschmerzen, Rückenschmerzen, rheumatische und Muskelschmerzen, Dysmenorrhoe, Halsschmerzen, und um das Fieber zu lindern, Schmerzen und Schmerzen bei Erkältungen und Grippe.

Supofen (Acetaminophen) Säuglingszuckerfrei Farbe frei 120 mg / 5 ml Orale Suspension ist zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und als Antipyretikum indiziert. Es kann unter vielen Bedingungen angewendet werden, einschließlich Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Ohrenschmerzen, Zahnen, Halsschmerzen, Erkältungen und Influenza, Schmerzen und Fieber nach der Immunisierung.

Erwachsene, ältere Menschen und Jugendliche ab 16 Jahren:

2 Tabletten alle 4 Stunden bis maximal 8 Tabletten in 24 Stunden.

Kinder von 6 bis 9 Jahren:

½ Tablette alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden.

Kinder von 10 bis 11 Jahren:

1 Tablette alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden

Jugendliche 12 - 15 Jahre:

1 bis 1 ½ Tabletten alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden

Nicht an Kinder unter 6 Jahren geben.

Zur oralen Verabreichung.

Erwachsene, einschließlich älterer Menschen und Kinder ab 16 Jahren:

Zwei Tabletten mit einem halben Becher Wasser (100 ml).

Um ein schnelles Einsetzen der Schmerzlinderung zu gewährleisten, müssen nicht weniger als zwei Tabletten mit 100 ml Wasser eingenommen werden. Für maximale Wirkgeschwindigkeit sollte dies auf nüchternen Magen geschehen.

Bei Bedarf bis zu viermal täglich. Die Dosis sollte nicht häufiger als alle vier Stunden wiederholt werden, und es sollten nicht mehr als vier Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden.

Kinder im Alter von 12-15 Jahren:

Eine Tablette mit einem halben Becher Wasser (100 ml) bis zu viermal täglich nach Bedarf einzunehmen. Die Dosis sollte nicht häufiger als alle vier Stunden wiederholt werden, und es sollten nicht mehr als 4 Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder unter 12 Jahren:

Supofen (Acetaminophen) ActiFast wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Zur Linderung des Fiebers nach Impfungen nach 2, 3 und 4 Monaten

2,5 ml. Diese Dosis kann ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu viermal täglich verabreicht werden. Geben Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 4 Dosen. Lassen Sie zwischen den Dosen mindestens 4 Stunden. Wenn Ihr Baby dieses Arzneimittel zwei Tage nach Erhalt des Impfstoffs noch benötigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder im Alter von 3 Monaten - 6 Jahren:

Es ist wichtig zu schütteln Sie die Flasche für mindestens 10 Sekunden vor Gebrauch.

Ältere:

Bei älteren Menschen ist die Rate und das Ausmaß der Paracetamolaufnahme normal, die Plasma-Halbwertszeit ist jedoch länger und die Paracetamol-Clearance ist niedriger als bei jungen Erwachsenen.

Überempfindlichkeit gegen Supofen (Acetaminophen) oder einen der Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der anderen Bestandteile.

Bei der Verabreichung von Supofen (Acetaminophen) wird Patienten mit schwerer Nieren- oder schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten. Die Gefahren einer Überdosierung sind bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Nehmen Sie nicht mehr Medikamente ein, als das Etikett Ihnen sagt. Wenn es Ihnen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Enthält Supofen (Acetaminophen).

Nehmen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nichts anderes ein, das Supofen (Acetaminophen) enthält.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen. Dies liegt daran, dass zu viel Supofen (Acetaminophen) zu verzögerten, schwerwiegenden Leberschäden führen kann.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Supofen (Acetaminophen) schwere Hautreaktionen verursachen kann. Wenn eine Hautreaktion wie Hautrötung, Blasenbildung oder Hautausschlag auftritt, sollten sie die Anwendung einstellen und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wird Vorsicht geboten. Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Patienten sollten angewiesen werden, keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte gleichzeitig einzunehmen.

Jede ActiFast-Tablette von Supofen (Acetaminophen) enthält 173 mg Natrium und sollte nicht von Patienten mit natriumarmer Diät eingenommen werden.

Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn ihre Kopfschmerzen anhaltend werden.

Wenn die Symptome weiterhin bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Pack Label:

Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ein medizinischer Rat eingeholt werden, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Produkten einnehmen.

Patienteninformationsbroschüre:

Im Falle einer Überdosierung sollte ein sofortiger medizinischer Rat eingeholt werden, auch wenn Sie sich gut fühlen, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht.

Supofen (Acetaminophen) Säuglingszuckerfrei Farbe frei 120 mg / 5 ml Orale Suspension sollte bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Die Gefahren einer Überdosierung sind bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Paracetamol-haltiger Produkte sollte vermieden werden.

Aufgrund des Vorhandenseins von Maltitflüssigkeit (E965) und Sorbitflüssigkeit (E420) sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ethyl (E214), Propyl (E216) und Methyl (E218) parahydroxybenzoat können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Das Etikett enthält die folgenden Aussagen:

Enthält Paracetamol.

Geben Sie während der Gabe dieses Arzneimittels nichts anderes, was Paracetamol enthält.

Geben Sie nicht mehr Medikamente, als das Etikett Ihnen sagt. Wenn es Ihrem Kind nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nur zur oralen Anwendung.

Verwenden Sie immer die mit der Packung gelieferte Spritze.

Geben Sie Babys unter 2 Monaten nicht.

Für Säuglinge von 2 bis 3 Monaten sollten nicht mehr als 2 Dosen verabreicht werden.

Geben Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 4 Dosen.

Lassen Sie zwischen den Dosen mindestens 4 Stunden.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht länger als 3 Tage, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wie bei allen Arzneimitteln wenden Sie sich vor der Anwendung dieses Produkts an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind derzeit ein anderes Arzneimittel einnimmt.

Darf nicht in die Augen und in die Reichweite von Kindern gelangen.

Nicht über 25 ° C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren.

Es ist wichtig, die Flasche vor Gebrauch mindestens 10 Sekunden lang zu schütteln.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, auch wenn es gut aussieht.

Die Broschüre enthält die folgenden Aussagen:

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, auch wenn es gut aussieht. Dies liegt daran, dass zu viel Paracetamol zu verzögerten, schwerwiegenden Leberschäden führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Wenn Ihr Kind eine erbte Unverträglichkeit gegenüber Fructose hat oder bei dem eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckern diagnostiziert wurde.

Der Gehalt an Sorbitflüssigkeit (E420) und Maltitflüssigkeit (E965) dieses Produkts bedeutet, dass dieses Produkt für Personen mit angeborener Unverträglichkeit gegenüber Fructose ungeeignet ist.

Es wurden sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen gemeldet. Zu den Symptomen können gehören:

- Hautrötung

- Blasen

- Hautausschlag

Wenn Hautreaktionen auftreten oder sich bestehende Hautsymptome verschlimmern, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Nebenwirkungen von Supofen (Acetaminophen) sind selten. Es wurden sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen gemeldet. Es gab Berichte über Blutdyskrasien wie Thrombozytopenie purpura, Methämoglobenämie und Agranulozytose, aber diese waren nicht unbedingt Kausalität im Zusammenhang mit Supofen (Acetaminophen).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Unerwünschte Ereignisse von Paracetamol aus historischen Daten klinischer Studien sind sowohl selten als auch aufgrund einer geringen Exposition des Patienten. Dementsprechend werden Ereignisse, die aus umfangreichen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen bei therapeutischer / markierter Dosis gemeldet wurden und als zurechenbar angesehen werden, nachstehend nach Systemklassen tabellarisch aufgeführt. Aufgrund begrenzter Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Die Erfahrung nach dem Inverkehrbringen zeigt jedoch, dass Nebenwirkungen von Paracetamol selten sind und schwerwiegende Reaktionen sehr selten sind.

Post-Marketing-Daten

* Es gab Fälle von Bronchospasmus mit Paracetamol, diese treten jedoch eher bei Asthmatikern auf, die gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs empfindlich sind.

Nebenwirkungen von Paracetamol sind selten, es können jedoch Überempfindlichkeits- / anaphylaktische Reaktionen einschließlich Hautausschlag auftreten. Es wurden sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen gemeldet. Es gab Berichte über Blutdyskrasien wie Thrombozytopenie und Agranulozytose, die jedoch nicht unbedingt kausal mit Paracetamol verwandt waren.

Die meisten Berichte über Nebenwirkungen von Paracetamol beziehen sich auf eine Überdosierung mit dem Medikament.

Chronische Lebernekrose wurde bei einem Patienten berichtet, der etwa ein Jahr lang täglich therapeutische Paracetamol-Dosen einnahm, und Leberschäden wurden nach täglicher Einnahme übermäßiger Mengen für kürzere Zeiträume berichtet. Eine Überprüfung einer Gruppe von Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis ergab keine Unterschiede in den Anomalien der Leberfunktion bei Patienten, die langfristig Paracetamol konsumierten, und die Kontrolle ihrer Krankheit wurde nach dem Paracetamolentzug nicht verbessert.

Nephrotoxizität nach therapeutischen Dosen von Paracetamol ist ungewöhnlich, aber über papilläre Nekrose wurde nach längerer Verabreichung berichtet.

Bei einigen Patienten, die therapeutische Paracetamol-Dosen einnehmen, können Transaminase-Erhöhungen auf niedrigem Niveau auftreten. Diese gehen nicht mit Leberversagen einher und klingen normalerweise mit einer fortgesetzten Therapie oder einem Absetzen von Paracetamol ab.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Supofen (Acetaminophen) eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g oder mehr Supofen (Acetaminophen) kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten).

Risikofaktoren

Wenn der Patient

a) Wird langfristig mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln behandelt, die Leberenzyme induzieren.

Or

b) Verbraucht regelmäßig Ethanol, das die empfohlenen Mengen überschreitet.

Or

c) Ist wahrscheinlich Glutathion-Verstärker, z. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung von Supofen (Acetaminophen) in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und der metabolischen Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, das stark durch Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie empfohlen wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Es wurde über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis berichtet.

Verwaltung

Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Überdosierung mit Supofen (Acetaminophen) unerlässlich. Trotz des Mangels an signifikanten frühen Symptomen sollten Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus gebracht werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere einer Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Das Management sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt über Überdosierung von BNF.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die Plasma-Supofen-Konzentration (Acetaminophen) sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig).

Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Supofen (Acetaminophen) angewendet werden. Die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt.

Bei Bedarf sollte dem Patienten intravenöses N-Acetylcystein gemäß dem festgelegten Dosierungsplan verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein.

Das Management von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung über 24 Stunden nach der Einnahme hinaus sollte mit dem NPIS oder einer Lebereinheit besprochen werden.

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten).

Risikofaktoren

Wenn der Patient

a, wird langfristig mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln behandelt, die Leberenzyme induzieren.

Or

b, verbraucht regelmäßig Ethanol, das die empfohlenen Mengen überschreitet.

Or

c, Ist wahrscheinlich Glutathion-Verstärkung, z. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung mit Paracetamol in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und der metabolischen Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, das stark durch Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie empfohlen wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Es wurde über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis berichtet.

Verwaltung

Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol unerlässlich. Trotz des Mangels an signifikanten frühen Symptomen sollten Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus gebracht werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere einer Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Das Management sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt über Überdosierung von BNF.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die Plasma-Paracetamol-Konzentration sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol angewendet werden. Die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Aufnahme erzielt. Die Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach dieser Zeit stark ab. Bei Bedarf sollte dem Patienten intravenöses N-Acetylcystein gemäß dem festgelegten Dosierungsplan verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein. Das Management von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nach Einnahme über 24 Stunden hinaus sollte mit dem NPIS oder einer Lebereinheit besprochen werden.

Es ist zu erwarten, dass hohe Dosen von Natriumbicarbonat gastrointestinale Symptome wie Aufstoßen und Übelkeit hervorrufen. Darüber hinaus können hohe Dosen von Natriumbicarbonat eine Hypernatriämie verursachen. Elektrolyte sollten überwacht und die Patienten entsprechend behandelt werden.

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten)

Risikofaktoren:

Wenn der Patient

a) Wird langfristig mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln behandelt, die Leberenzyme induzieren

OR

b) Verbraucht regelmäßig Ethanol, das die empfohlenen Mengen überschreitet

OR

c) Es ist wahrscheinlich, dass Glutathion erschöpft ist, z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger und Kachexie

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung mit Paracetamol in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Hyperhidrose, Unwohlsein, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann Hepatomegalie, Leberempfindlichkeit, Gelbsucht, akutes Leberversagen und Lebernekrose umfassen. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und der metabolischen Azidose auftreten. Blutbilirubin, Leberenzyme, INR, Prothrombinzeit, Blutphosphat und Blutlactat können erhöht sein. Bei schwerer Vergiftung kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, das stark durch Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie empfohlen wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Es wurde über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis berichtet.

Verwaltung

Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol unerlässlich. Trotz des Mangels an signifikanten frühen Symptomen sollten Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus gebracht werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Das Management sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt über Überdosierung von BNF.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die Plasma-Paracetamol-Konzentrationen sollten 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol angewendet werden. Die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Aufnahme erzielt. Die Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach dieser Zeit stark ab. Bei Bedarf sollte dem Patienten intravenöses N-Acetylcystein gemäß dem festgelegten Dosierungsplan verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein. Das Management von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nach Einnahme über 24 Stunden hinaus sollte mit dem NPIS oder einer Lebereinheit besprochen werden.

Wirkmechanismen / Wirkung

Analgetikum - Der Mechanismus der analgetischen Wirkung wurde nicht vollständig bestimmt. Supofen (Acetaminophen) kann überwiegend durch Hemmung der Prostaglandinsynthese im Zentralnervensystem (ZNS) und in geringerem Maße durch periphere Wirkung durch Blockierung der Schmerzimpulsgeneration wirken.

Die periphere Wirkung kann auch auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese oder auf die Hemmung der Synthese oder der Wirkungen anderer Substanzen zurückzuführen sein, die Schmerzrezeptoren für die mechanische oder chemische Stimulation sensibilisieren.

Antipyretikum - Supofen (Acetaminophen) erzeugt wahrscheinlich Antipyresis, indem es zentral auf das hypothalamische Wärmeregulierungszentrum einwirkt, um eine periphere Vasodilatation zu erzeugen, die zu einem erhöhten Blutfluss durch die Haut, Schwitzen und Wärmeverlust führt. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich die Hemmung der Prostaglandinsynthese im Hypothalamus.

ATC-Code N02B E01

Paracetamol hat analgetische und antipyretische Wirkungen. Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese.

Paracetamol wird im Magen schlecht absorbiert, aber aufgrund der größeren Oberfläche und damit der Adsorptionskapazität im Dünndarm gut resorbiert.

Natriumbicarbonat ist ein Hilfsstoff in der Formulierung, der eine Rolle bei der Erhöhung der Magenentleerungs- und Paracetamolauflösungsraten und damit der Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol spielt, um einen schnelleren Beginn der Linderung zu ermöglichen.

Die Menge an Natriumbicarbonat, die in 2 Tabletten Supofen (Acetaminophen) ActiFast enthalten ist, ist pro Dosis erforderlich, um solche Wirkungen zu erzielen. Natriumbicarbonat beeinflusst die Geschwindigkeit der Magenentleerung in konzentrationsabhängiger Weise mit der maximalen Wirkung, die bei nahezu isotonischen Konzentrationen (150 mmol / Liter) (d. H. 150 Millimolar) - entspricht 2 ActiFast-Tabletten mit Supofen (Acetaminophen) in 100 ml Wasser.

Hypertonische Lösungen (500-1.000 mmol / Liter) (d. H. 500 bis 1.000 Millimolar - entsprechend der Menge an Natriumbicarbonat in 6-12 Supofen (Acetaminophen) ActiFast-Tabletten, die mit 100 ml Wasser verabreicht wurden) scheinen die Magenentleerung zu hemmen. Die therapeutische Anwendung einer verbesserten Magenentleerung wurde zuvor mit einer signifikant schnelleren Absorptionsrate von Paracetamol und einem signifikant schnelleren Einsetzen der Schmerzlinderung durch lösliche Tabletten, die Natriumbicarbonat enthalten, im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten nachgewiesen. Supofen (Acetaminophen) ActiFast wurde mit 630 mg Natriumbicarbonat pro Tablette formuliert, was bei einer 2-Tabletten-Dosis in Magenflüssigkeit zu nahezu Isotonie führt.

Die Rolle der Auflösungsrate von ActiFast-Tabletten von Supofen (Acetaminophen) in vivo bei Magen-pH ist unbekannt. Daher ist die Rolle der Tablettenauflösung in der Wirkgeschwindigkeit von ActiFast-Tabletten von Supofen (Acetaminophen) unklar.

Es ist wahrscheinlich, dass keine einzelne Wirkungsweise für das mit Supofen (Acetaminophen) ActiFast beobachtete pharmakokinetische Profil verantwortlich ist. Die relativen Beiträge der verschiedenen Faktoren variieren je nach den Umständen, unter denen das Produkt eingenommen wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika (Anilide)

ATC-Code: N02 BE01

Paracetamol hat ähnliche analgetische und antipyretische Wirkungen wie Aspirin und ist nützlich bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen. Es hat nur schwache entzündungshemmende Wirkungen.

Absorption und Schicksal

Supofen (Acetaminophen) wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen etwa 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich als Glucuronid- und Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden. Weniger als 5% werden als unverändertes Supofen (Acetaminophen) ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit variiert zwischen 1 und 4 Stunden. Die Plasma-Protein-Bindung ist bei üblichen therapeutischen Konzentrationen vernachlässigbar, steigt jedoch mit steigenden Konzentrationen an.

Ein kleiner hydroxylierter Metabolit, der normalerweise in sehr geringen Mengen durch Oxidasen mit gemischter Funktion in der Leber produziert wird und der normalerweise durch Konjugation mit Leberglutathion entgiftet wird, kann sich nach einer Überdosierung von Supofen (Acetaminophen) ansammeln und Leberschäden verursachen.

Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird in der Leber metabolisiert und als Glucuronid- und Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden. Weniger als 5% werden unverändert als unmodifiziertes Paracetamol im Urin ausgeschieden. Die Bindung an Plasmaproteine ist minimal.

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol nach Verabreichung von Supofen (Acetaminophen) ActiFast beträgt 2 bis 3 Stunden und ähnelt der nach Verabreichung von Standard-Paracetamol-Tabletten in nüchternen und gefütterten Zuständen.

Nach Verabreichung von Supofen (Acetaminophen) ActiFast hat Paracetamol eine mittlere Zeit bis zu maximalen Plasmakonzentrationen (t_max) von 25 Minuten bei nüchternen Probanden und 45 Minuten bei gefütterten Probanden. Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden für Supofen (Acetaminophen) ActiFast mindestens doppelt so schnell erreicht wie für Standard-Paracetamol-Tabletten sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand (p = 0,0002). Nach Verabreichung von Supofen (Acetaminophen) ActiFast ist Paracetamol im Plasma im gefütterten und nüchternen Zustand im Allgemeinen innerhalb von 10 Minuten messbar.

Zwei Tabletten Supofen (Acetaminophen) ActiFast müssen mit 100 ml Wasser eingenommen werden, um diese schnelle Absorptionsrate von Paracetamol zu erhalten. Die maximale Absorptionsrate wird auf nüchternen Magen erhalten. Wenn eine Tablette eingenommen wird, ist die Absorptionsrate von Paracetamol für Supofen (Acetaminophen) ActiFast dieselbe wie für Standard-Paracetamol-Tabletten. Es wird angenommen, dass dies auf unzureichendes Natriumbicarbonat in der Einzeltablettendosis zurückzuführen ist, um die Rate der Paracetamolaufnahme zu erhöhen. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Tabletten, die mit unzureichendem (<100 ml) Wasser eingenommen werden, eine erhöhte Wirkgeschwindigkeit aufweisen. (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Das Ausmaß der Absorption von Paracetamol aus ActiFast-Tabletten von Supofen (Acetaminophen) entspricht dem von Standard-Paracetamol-Tabletten, wie die AUC sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand zeigt.

Absorption

Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30-90 Minuten nach der Dosis erreicht und die Plasma-Halbwertszeit liegt im Bereich von 1 bis 3 Stunden nach therapeutischen Dosen.

Verteilung

Das Medikament ist in den meisten Körperflüssigkeiten weit verbreitet.

Biotransformation

Der Stoffwechsel erfolgt fast ausschließlich über eine hepatische Konjugation mit Glucuronsäure (ca. 60%), Schwefelsäure (ca. 35%) oder Cystein (ca. 3%). Es wurden auch geringe Mengen hydroxylierter und deacetylierter Metaboliten nachgewiesen.

Kinder haben weniger Fähigkeit zur Glucuronidierung des Arzneimittels als Erwachsene.

Bei Überdosierung tritt eine erhöhte N-Hydroxylierung auf, gefolgt von einer Glutathionkonjugation. Wenn letzteres erschöpft ist, ist die Reaktion mit Leberproteinen erhöht, was zu einer Nekrose führt.

Beseitigung

Nach therapeutischen Dosen werden 90-100% des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden im Urin gewonnen.

Keine angegeben

Präklinische Sicherheitsdaten zu Paracetamol in der Literatur haben keine Befunde ergeben, die für die empfohlene Dosierung und Verwendung des Produkts relevant sind und die in anderen Abschnitten des SmPC nicht erwähnt wurden

Mutagenität

Es gibt keine Studien zum mutagenen Potenzial von Supofen (Acetaminophen). Säuglingszuckerfreie Farbe 120 mg / 5 ml Orale Suspension.

In vivo Mutagenitätstests von Paracetamol bei Säugetieren sind begrenzt und zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Daher gibt es nicht genügend Informationen, um festzustellen, ob Paracetamol ein mutagenes Risiko für den Menschen darstellt.

Es wurde festgestellt, dass Paracetamol in bakteriellen Mutagenitätstests nicht mutagen ist, obwohl in Säugetierzellen eine klare klastogene Wirkung beobachtet wurde in vitro nach Exposition gegenüber Paracetamol (3 und 10 mM für 2 h).

Karzinogenität

Es gibt keine Studien zum krebserzeugenden Potenzial von Supofen (Acetaminophen). Säuglingszuckerfreie Farbe 120 mg / 5 ml Orale Suspension.

Es gibt unzureichende Beweise, um das krebserzeugende Potenzial von Paracetamol beim Menschen zu bestimmen. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der der ungefähre lebenslange Verbrauch von Paracetamol (auch akut oder chronisch) geschätzt wurde, wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Verwendung von Paracetamol und Krebs des Harnleiters (jedoch nicht an anderen Stellen in der Harnwege) beobachtet. Andere ähnliche Studien haben jedoch keinen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Paracetamol und Harnwegskrebs oder Paracetamol und Nierenzellkarzinom gezeigt.

Es gibt nur begrenzte Hinweise auf die Karzinogenität von Paracetamol bei Versuchstieren. Leberzelltumoren können bei Ratten nach chronischer Fütterung von 500 mg / kg / Tag Paracetamol nachgewiesen werden.

Teratogenität

Es gibt keine Informationen zum teratogenen Potenzial von Supofen (Acetaminophen). Säuglingszuckerfreie Farbe 120 mg / 5 ml Orale Suspension. Beim Menschen passiert Paracetamol die Plazenta und erreicht Konzentrationen im fetalen Kreislauf, die denen im mütterlichen Kreislauf ähneln. Die intermittierende mütterliche Einnahme therapeutischer Paracetamol-Dosen ist beim Menschen nicht mit teratogenen Wirkungen verbunden.

Es wurde festgestellt, dass Paracetamol für kultivierten Rattenembryonen foetotoxisch ist.

Fruchtbarkeit

Eine signifikante Abnahme des Hodengewichts wurde beobachtet, wenn männlichen Sprague-Dawley-Ratten 70 Tage lang täglich hohe Dosen von Paracetamol (500 mg / kg / Körpergewicht / Tag) oral verabreicht wurden.