WARNHINWEISE
siehe FELD WARNUNG.
Clostridium Difficile Assoziierter Durchfall
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Sintolinmycin, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach antibakterieller Anwendung Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibakterielle Anwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibakterielle Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
Überempfindlichkeit
Schwere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und erythema multiforme, wurden unter Verwendung von SintolinCIN berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf SintolinCIN Auftritt, beenden Sie das Medikament. (siehe NEBENWIRKUNGEN)
Benzylalkoholtoxizität bei Pädiatrischen Patienten (Keuchungssyndrom)
Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, einschließlich der "keuchend Syndrom" und Tod bei pädiatrischen Patienten. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts normalerweise Mengen an Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die in Verbindung mit dem berichtet "keuchend Syndrom", die minimale Menge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Das Risiko einer benzylalkoholtoxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit der Leber und Nieren ab, die Chemikalie zu entgiften. Frühgeborene und Kleinkinder mit niedrigem Geburtsgewicht entwickeln möglicherweise eher Toxizität.
Verwendung bei Meningitis — Obwohl Sintolinmycin scheint in zerebrospinalflüssigkeit zu diffundieren, Ebenen von Sintolinmycin im Liquor kann für die Behandlung von meningitis unzureichend sein.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Eine überprüfung der bisherigen Erfahrungen legt nahe, dass eine Untergruppe älterer Patienten mit einer damit verbundenen schweren Erkrankung Durchfall weniger gut vertragen kann. Wenn SintolinCIN bei diesen Patienten indiziert ist, sollten Sie sorgfältig auf eine änderung der darmfrequenz überwacht werden.
SintolinCIN sollte bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere colitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
SintolinCIN sollte bei Patienten mit asthma oder signifikanten Allergien in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Bestimmte Infektionen können zusätzlich zur antibakteriellen Therapie eine Inzision und drainage oder andere indizierte chirurgische Eingriffe erfordern.
Die Verwendung von SintolinCIN kann zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen führen– vor allem Hefen. Sollten superinfektionen auftreten, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wie durch die klinische situation angezeigt. Wenn Patienten mit vorbestehenden monilialen Infektionen eine Therapie mit SintolinCIN benötigen, sollte eine gleichzeitige antimoniliale Behandlung erfolgen.
Die serumhalbwertszeit von Sintolinmycin kann bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion verlängert werden. Bei Patienten mit abnormaler Leberfunktion kann die serumhalbwertszeit zweifach länger sein als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und/oder Leberfunktionsstörungen sollten mit Vorsicht dosiert und die Serumsintolinmycinspiegel während der hochdosierten Therapie überwacht werden. (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)
Sintolinmycin sollte nicht intravenös unverdünnt als bolus injiziert werden, sondern sollte über mindestens 60 Minuten infundiert werden, wie im Abschnitt DOSIERUNG und VERABREICHUNGangegeben.
Die Verschreibung von SintolinCIN in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Labortests
Während einer längeren Therapie mit SintolinCIN sollten regelmäßige Leber-und nierenfunktionstests und blutbilder durchgeführt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial von Sintolinmycin wurde nicht bewertet.
Sintolinmycin wurde im Ames Salmonella reversion assay oder Den V79 chinesischen hamster-Lungenzellen am HGPRT-Ort nicht als mutagenen befunden. Es induzierte keine DNA-Strangbrüche In V79-Lungenzellen chinesischer hamster, gemessen durch alkalische elution oder Chromosomenanomalien in kultivierten menschlichen Lymphozyten. in vivo war Sintolinmycin sowohl in den Ratten-als auch in den Maus-Mikronukleus-assays negativ und induzierte keine geschlechtsgebundenen rezessiven tödlichen Mutationen bei den Nachkommen männlicher Drosophila. Sintolinmycin verursachte jedoch ungeplante DNA-Synthesen in frisch isolierten rattenhepatozyten.
Bei männlichen oder weiblichen Ratten, die orale 300 mg/kg Sintolinmycin-Dosen erhielten (0,36-fache der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2), wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
SintolinCIN Sterile Lösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann die Plazenta überqueren. Siehe WARNUNGEN.
Teratogene Wirkungen
Es gibt keine Studien zum teratogenen Potenzial von Sintolinmycin bei Tieren oder adäquate und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen.
Nichtteratogene Wirkungen
Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit oralen Dosen von Sintolinmycin bis zu 1000 mg/kg (1,2-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2 ) durchgeführt und haben keine nachteiligen Auswirkungen auf das überleben von Nachkommen von der Geburt bis zur Entwöhnung gezeigt.
Stillende Mütter
Es wurde berichtet, dass Sintolinmycin in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,5 bis 2,4 μg/mL Auftritt. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von SintolinCIN sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
SintolinCIN Sterile Lösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol wurde mit einem tödlichen in Verbindung gebracht "Keuchend Syndrom" bei Frühgeborenen. Siehe WARNUNGEN. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter einem Monat wurden nicht nachgewiesen. (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)
