Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Sterile LINCOCIN-Lösung ist in den folgenden Festigkeits- und Packungsgrößen erhältlich:
300 Mg
2 ml Fläschchen - NDC 0009-0555-01
10 ml Fläschchen - NDC 0009-0555-02
Jeder ml der sterilen LINCOCIN-Lösung enthält Lincomycinhydrochlorid, das Lincomycin entspricht 300 mg; auch Benzylalkohol, 9,45 mg als Konservierungsmittel zugesetzt.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C lagern.
Verteilt durch: pharmacia & Upjohn Company, Aufteilung von pfizer Inc, NY 10017. Überarbeitet: November 2016
Die sterile LINCOCIN-Lösung ist bei der Behandlung schwerer Infektionen aufgrund anfälliger Stämme angezeigt von Streptokokken, Pneumokokken und Staphylokokken. Seine Verwendung sollte für Penicillin-allergisch reserviert sein Patienten oder andere Patienten, für die nach Einschätzung des Arztes ein Penicillin unangemessen ist. Wegen des Risikos einer antibakteriellen assoziierten pseudomembranösen Kolitis, wie in der beschrieben WARNUNGsboxVor der Auswahl von Lincomycin sollte der Arzt die Art der Infektion berücksichtigen und die Eignung weniger toxischer Alternativen (z.Erythromycin).
Indizierte chirurgische Eingriffe sollten in Verbindung mit einer antibakteriellen Therapie durchgeführt werden.
Das Medikament kann gleichzeitig mit anderen antimikrobiellen Mitteln verabreicht werden, wenn dies angezeigt ist.
Lincomycin ist bei der Behandlung kleinerer bakterieller Infektionen oder Virusinfektionen nicht angezeigt.
Verringerung der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von LINCOCIN und andere antibakterielle Arzneimittel, LINCOCIN, sollten nur zur Behandlung oder Vorbeugung von nachgewiesenen Infektionen angewendet werden oder stark vermutet, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur und Anfälligkeit Informationen sind verfügbar, sie sollten bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In der Abwesenheit Von diesen Daten können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl von beitragen Therapie.
Wenn während der Therapie ein signifikanter Durchfall auftritt, sollte dieses antibakterielle Mittel abgesetzt werden. (siehe KASTENWARNUNG.)
Intramuskulär
Erwachsene
Schwere Infektionen-600 mg (2 ml) intramuskulär alle 24 Stunden. Schwerere Infektionen-600 mg (2 ml) intramuskulär alle 12 Stunden oder öfter.
Pädiatrische Patienten über 1 Monat
Schwere Infektionen- eine intramuskuläre Injektion von 10 mg / kg (5 mg / lb) alle 24 Stunden. Schwerer Infektionen- eine intramuskuläre Injektion von 10 mg / kg (5 mg / lb) alle 12 Stunden oder häufiger.
Intravenös
Erwachsene
Die intravenöse Dosis wird durch die Schwere der Infektion bestimmt. Für schwere Infektionen Dosen Alle 8 bis 12 Stunden werden 600 mg Lincomycin (2 ml LINCOCIN) bis 1 Gramm verabreicht. Für mehr schwere Infektionen Diese Dosen müssen möglicherweise erhöht werden. In lebensbedrohlichen Situationen täglich intravenös Dosen von bis zu 8 Gramm wurden gegeben. Intravenöse Dosen werden auf Basis von 1 Gramm verabreicht Lincomycin, verdünnt in mindestens 100 ml geeigneter Lösung (siehe Körperliche Kompatibilität) und über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde infundiert.
Dosis | Vol. Verdünnungsmittel | Zeit |
600 mg | 100 ml | 1 Std |
1 Gramm | 100 ml | 1 Std |
2 Gramm | 200 ml | 2 Std |
3 Gramm | 300 ml | 3 Std |
4 Gramm | 400 ml | 4 Std |
Diese Dosen können so oft wie nötig bis zur Grenze der empfohlenen Höchstdosis wiederholt werden von 8 Gramm Lincomycin.
Pädiatrische Patienten über 1 Monat
Je nach Schweregrad der Infektion können 10 bis 20 mg / kg / Tag (5 bis 10 mg / lb / Tag) infundiert werden geteilte Dosen wie oben für Erwachsene beschrieben.
Gemeldet mit intramuskulärer Injektion.
HINWEIS: Schwere kardiopulmonale Reaktionen sind aufgetreten, wenn dieses Medikament mit mehr als verabreicht wurde die empfohlene Konzentration und Rate.
Subkonjunktivale Injektion
0,25 ml (75 mg), die subkonjunktiv injiziert werden, führen zu antibakteriellen Augenflüssigkeitsspiegeln (dauer für mindestens 5 Stunden) mit MICs, die für die meisten anfälligen Krankheitserreger ausreichen.
Patienten mit verminderter Nierenfunktion
Wenn eine Therapie mit LINCOCIN bei Personen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erforderlich ist, wird ein Die geeignete Dosis beträgt 25 bis 30% der empfohlenen Dosis für Patienten mit normal funktionierenden Nieren.
Körperliche Kompatibilität
Physikalisch kompatibel für 24 Stunden bei Raumtemperatur, sofern nicht anders angegeben.
Infusionslösungen
5% Dextrose-Injektion
10% Dextrose-Injektion
5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion
10% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Ringer's Injection
1/6 M Natriumlactat-Injektion
10% -Elektrolyt Nr. 1
Dextran in Salzlösung 6% w / v
Vitamine in Infusionslösungen
B-Komplex
B-Komplex mit Ascorbinsäure
Antibakterielle In-Infusionslösungen
Penicillin G Natrium (4 Stunden zufriedenstellend)
Cephalothin
Tetracyclin HCl
Cephaloridin
Colistimethat (4 Stunden zufriedenstellend)
Ampicillin
Methicillin
Chloramphenicol
Polymyxin B Sulfat
Physisch inkompatibel mit
Novobiocin
Kanamycin
Es sollte eingeschätzt werden, dass das Kompatible und Unvollkommene BESTIMMUNGEN SIND NUR PHYSIKALISCHE BEOBACHTUNGEN, NICHT CHEMISCH BESTIMMUNGEN. ADEQUATE CLINICAL EVALUATION DER SICHERHEIT UND EFFIZIEN VON DIESEN KOMBINATIONEN WURDE NICHT DURCHGEFÜHRT .
Dieses Medikament ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor festgestellt wurde, dass sie überempfindlich gegen Lincomycin oder sind Clindamycin.
WARNHINWEISE
sehen KASTENWARNUNG.
Clostridium Difficile Associated Durchfall
Clostridium difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet Wirkstoffe, einschließlich Lincomycin, und können in ihrer Schwere von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von führt C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, wie diese Infektionen sein können refraktär zur antimikrobiellen Therapie und kann eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden die nach antibakterieller Anwendung Durchfall aufweisen. Eine sorgfältige Krankengeschichte ist seitdem notwendig Es wurde berichtet, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile kann brauchen eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakteriell Behandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
Überempfindlichkeit
Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich Anaphylaxie und Erythema multiforme unter Verwendung von LINCOCIN. Wenn eine allergische Reaktion auf LINCOCIN auftritt, brechen Sie das Medikament ab. (siehe NEBENWIRKUNGEN)
Benzylalkohol-Toxizität bei pädiatrischen Patienten (Keuch-Syndrom)
Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, einschließlich der "Keuch-Syndrom" und Tod bei pädiatrischen Patienten. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts liefern normalerweise Mengen an Benzylalkohol, die wesentlich niedriger sind als die in angegebenen Zusammenhang mit dem "Vergasungssyndrom", der Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann auftreten ist nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt von der verabreichten Menge und der Menge ab Fähigkeit von Leber und Nieren, die Chemikalie zu entgiften. Säuglinge mit vorzeitigem und niedrigem Geburtsgewicht können sein häufiger Toxizität entwickeln.
Anwendung bei Meningitis - Obwohl Lincomycin in Liquor cerebrospinalis zu diffundieren scheint, sind die Spiegel von Lincomycin im Liquor kann für die Behandlung von Meningitis unzureichend sein.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Eine Überprüfung der bisherigen Erfahrungen legt nahe, dass eine Untergruppe älterer Patienten mit assoziierter schwerer Krankheit kann Durchfall weniger gut vertragen. Wenn LINCOCIN bei diesen Patienten angezeigt ist, sollten sie es sein sorgfältig auf Änderung der Darmfrequenz überwacht.
LINCOCIN sollte bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden besonders Kolitis.
LINCOCIN sollte bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder signifikanten Allergien mit Vorsicht angewendet werden.
Bestimmte Infektionen können zusätzlich Inzision und Drainage oder andere angezeigte chirurgische Eingriffe erfordern zur antibakteriellen Therapie.
Die Verwendung von LINCOCIN kann zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen - insbesondere von Hefen - führen. Sollten Superinfektionen auftreten, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wie von der Klinik angegeben Situation. Wenn Patienten mit vorbestehenden monilialen Infektionen eine Therapie mit LINCOCIN benötigen, Die gleichzeitige antimoniliale Behandlung sollte erfolgen.
Die Serumhalbwertszeit von Lincomycin kann bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verlängert sein Funktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit abnormaler Leberfunktion Die Serumhalbwertszeit kann doppelt so lang sein wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und / oder abnormaler Leberfunktion sollten dosiert werden Vorsicht und Serum-Lincomycinspiegel, die während der Hochdosistherapie überwacht werden. (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG)
Lincomycin sollte nicht intravenös unverdünnt als Bolus injiziert werden, sondern mindestens infundiert werden 60 Minuten wie in der gerichtet DOSIERUNG UND VERWALTUNGSektion.
Verschreibung von LINCOCIN in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder a Es ist unwahrscheinlich, dass eine prophylaktische Indikation dem Patienten Vorteile bringt und das Risiko für den Patienten erhöht Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Labortests
Während einer längeren Therapie mit LINCOCIN regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests und Blutbild sollte durchgeführt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial von Lincomycin wurde nicht bewertet.
Lincomycin erwies sich im Ames nicht als mutagen Salmonellen Umkehrassay oder der V79 Chinese Hamster-Lungenzellen am HGPRT-Ort. Es induzierte keine DNA-Strangbrüche im chinesischen Hamster V79 Lungenzellen, gemessen durch alkalische Elution oder Chromosomenanomalien beim kultivierten Menschen Lymphozyten. In vivoLincomycin war sowohl im Ratten- als auch im Maus-Mikronukleus-Assay negativ und tat es auch keine sexgebundenen rezessiven tödlichen Mutationen bei den Nachkommen des Mannes induzieren Drosophila Jedoch. Lincomycin verursachte außerplanmäßige DNA-Synthesen in frisch isolierten Rattenhepatozyten.
Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten, denen orale Dosen von 300 mg / kg verabreicht wurden, nicht beobachtet Lincomycin (0,36-fache der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg / m2 ).
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Die sterile LINCOCIN-Lösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann die überqueren Plazenta. Sehen WARNHINWEISE.
Teratogene Effekte
Es gibt keine Studien zum teratogenen Potenzial von Lincomycin bei Tieren oder ausreichend und gut kontrolliert Studien an schwangeren Frauen.
Nicht teratogene Wirkungen
Reproduktionsstudien wurden an Ratten unter Verwendung oraler Dosen von Lincomycin bis zu 1000 mg / kg (1.2 mal die maximale tägliche menschliche Dosis basierend auf mg / m2 ) und haben keine nachteiligen Auswirkungen auf das Überleben gezeigt von Nachkommen von der Geburt bis zur Entwöhnung.
Stillende Mütter
Es wurde berichtet, dass Lincomycin in Konzentrationen von 0,5 bis 2,4 μg / ml in der Muttermilch vorkommt. Weil Über das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von LINCOCIN sollte eine Entscheidung getroffen werden unter Berücksichtigung der Bedeutung von gemacht, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll die Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die sterile LINCOCIN-Lösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol war assoziiert mit einem tödlichen "Keuch-Syndrom" bei Frühgeborenen. Sehen WARNHINWEISE Sicherheit und. Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen. (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG)
SEITENWIRKUNGEN
Die folgenden Reaktionen wurden unter Verwendung von Lincomycin berichtet und sind nach Systemorgan aufgeführt Klasse.
Magen-Darm-Störungen
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Glossitis, Stomatitis, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden1 , analer Juckreiz
1Das Ereignis wurde mit intravenöser Injektion berichtet.
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme (siehe WARNHINWEISE), Dermatitis bullös, Dermatitis pefoliativ
Infektionen und Befall
Vaginalinfektion, pseudomembranöse Kolitis, Clostridium difficile Kolitis (siehe WARNHINWEISE)
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, thrombozytopenische Purpura
Störungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion (siehe WARNHINWEISE), Angioödem, Serumkrankheit
Hepatobiliäre Störungen
Gelbsucht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nierenfunktionsstörung, Oligurie, Proteinurie, Azotämie
Herzerkrankungen
Herz-Atemstillstand (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG)
Gefäßerkrankungen
Hypotonie (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG), Thrombophlebitis1
Ohren- und Labyrinthstörungen
Schwindel, Tinnitus
Neurologische Störungen
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf der Verwaltungsseite
Abszess an der Injektionsstelle steril2 , Einrückung der Injektionsstelle2 Schmerzen an der Injektionsstelle2 Reizung der Injektionsstelle2
2 Gemeldet mit intramuskulärer Injektion.
Drogeninteraktionen
Es wurde gezeigt, dass Lincomycin neuromuskuläre Blockierungseigenschaften aufweist, die die Wirkung von verstärken können andere neuromuskuläre Blockierungsmittel. Daher sollte es bei Patienten, die solche erhalten, mit Vorsicht angewendet werden Agenten.
Antagonismus zwischen Lincomycin und Erythromycin in vitro wurde demonstriert. Wegen möglich klinische Bedeutung, die beiden Medikamente sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Schwangerschaftskategorie C
Die sterile LINCOCIN-Lösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann die überqueren Plazenta. Sehen WARNHINWEISE.
Teratogene Effekte
Es gibt keine Studien zum teratogenen Potenzial von Lincomycin bei Tieren oder ausreichend und gut kontrolliert Studien an schwangeren Frauen.
Nicht teratogene Wirkungen
Reproduktionsstudien wurden an Ratten unter Verwendung oraler Dosen von Lincomycin bis zu 1000 mg / kg (1.2 mal die maximale tägliche menschliche Dosis basierend auf mg / m2 ) und haben keine nachteiligen Auswirkungen auf das Überleben gezeigt von Nachkommen von der Geburt bis zur Entwöhnung.
Die folgenden Reaktionen wurden unter Verwendung von Lincomycin berichtet und sind nach Systemorgan aufgeführt Klasse.
Magen-Darm-Störungen
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Glossitis, Stomatitis, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden1 , analer Juckreiz
1Das Ereignis wurde mit intravenöser Injektion berichtet.
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme (siehe WARNHINWEISE), Dermatitis bullös, Dermatitis pefoliativ
Infektionen und Befall
Vaginalinfektion, pseudomembranöse Kolitis, Clostridium difficile Kolitis (siehe WARNHINWEISE)
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, thrombozytopenische Purpura
Störungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion (siehe WARNHINWEISE), Angioödem, Serumkrankheit
Hepatobiliäre Störungen
Gelbsucht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nierenfunktionsstörung, Oligurie, Proteinurie, Azotämie
Herzerkrankungen
Herz-Atemstillstand (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG)
Gefäßerkrankungen
Hypotonie (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG), Thrombophlebitis1
Ohren- und Labyrinthstörungen
Schwindel, Tinnitus
Neurologische Störungen
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf der Verwaltungsseite
Abszess an der Injektionsstelle steril2 , Einrückung der Injektionsstelle2 Schmerzen an der Injektionsstelle2 Reizung der Injektionsstelle2
2 Gemeldet mit intramuskulärer Injektion.
Die Serumspiegel von Lincomycin werden durch Hämodialyse und Peritonealdialyse nicht merklich beeinflusst.