Saflab

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Azithromycin (Saflab) aus??

Antazida: In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Antazida mit Azithromycin (Saflab) untersucht wurden, wurde kein Einfluss auf die allgemeine Bioverfügbarkeit beobachtet, obwohl die maximalen Serumkonzentrationen um etwa 24% reduziert waren. Bei Patienten, die sowohl Azithromycin (Saflab) als auch Antazida erhalten, sollten die Medikamente nicht gleichzeitig eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Saflab) -Granulat mit verlängerter Freisetzung zur Suspension zum Einnehmen mit einer Einzeldosis von 20 ml Co-Magaldrox (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) hatte keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Azithromycin (Saflab).

Cetirizin: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung eines 5-Tage-Regimes von Azithromycin (Saflab) mit 20 mg Cetirizin im Steady-State zu keiner pharmakokinetischen Wechselwirkung und zu keinen signifikanten Änderungen des QT-Intervalls.

Didanosin (Dideoxyinosin): Die gleichzeitige Anwendung von 1.200 mg / Tag Azithromycin (Saflab) mit 400 mg / Tag Didanosin bei sechs HIV-positiven Probanden schien die Pharmakokinetik von Didanosin im Steady-State im Vergleich zu Placebo nicht zu beeinflussen.

Digoxin: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin (Saflab), mit P-Glykoproteinsubstraten wie Digoxin zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoproteinsubstrats führt. Wenn daher Azithromycin (Saflab) und P-Glykoproteinsubstrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erhöhter Serumdigoxinkonzentrationen in Betracht gezogen werden. Eine klinische Überwachung und möglicherweise Serumdigoxinspiegel während der Behandlung mit Azithromycin (Saflab) und nach dessen Absetzen sind erforderlich.

Ergot: Es besteht eine theoretische Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Azithromycin (Saflab) und Mutterkornderivaten.

Zidovudin: Einzelne Dosen von 1.000 mg und mehrere Dosen von Azithromycin (Saflab) von 1.200 mg oder 600 mg hatten nur geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Ausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten im Plasma. Die Verabreichung von Azithromycin (Saflab) erhöhte jedoch die Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, kann jedoch für die Patienten von Nutzen sein.

Azithromycin (Saflab) interagiert nicht signifikant mit dem hepatischen Cytochrom P450-System. Es wird nicht angenommen, dass es die pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen im Vergleich zu Erythromycin und anderen Makroliden durchläuft. Bei Azithromycin (Saflab) tritt keine hepatische Cytochrom P450-Induktion oder Inaktivierung über den Cytochrom-Metabolit-Komplex auf.

Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Azithromycin (Saflab) und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie einen signifikanten Cytochrom P450-vermittelten Metabolismus erfahren.

Atorvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (Saflab) (500 mg täglich) veränderte die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmungstest) nicht. Nach dem Inverkehrbringen wurden jedoch Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten berichtet, die Azithromycin (Saflab) mit Statinen erhielten.

Carbamazepin: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin (Saflab) erhielten, keine signifikante Wirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.

Cimetidin: In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Auswirkungen einer Einzeldosis Cimetidin, die 2 Stunden vor Azithromycin (Saflab) verabreicht wurde, auf die Pharmakokinetik von Azithromycin (Saflab) untersucht wurden, wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Azithromycin (Saflab) beobachtet.

Cumarin-Typ

Orale Antikoagulanzien:

Cyclosporin: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, denen 3 Tage lang eine orale Dosis von 500 mg / Tag Azithromycin (Saflab) verabreicht wurde und dann eine orale Einzeldosis von 10 mg / kg Cyclosporin, das resultierende Cyclosporin C, verabreicht wurde_max und AUC_0-5 wurden als signifikant erhöht befunden. Daher ist Vorsicht geboten, bevor die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel in Betracht gezogen wird. Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollten die Cyclosporinspiegel überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Efavirenz: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Azithromycin (Saflab) und 400 mg Efavirenz täglich über 7 Tage führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1.200 mg Azithromycin (Saflab) veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 800 mg Fluconazol nicht. Die Gesamtexposition und Halbwertszeit von Azithromycin (Saflab) wurden durch die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol unverändert. eine klinisch unbedeutende Abnahme von C_max (18%) von Azithromycin (Saflab) wurde beobachtet.

Indinavir: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1.200 mg Azithromycin (Saflab) hatte keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das 5 Tage lang dreimal täglich als 800 mg verabreicht wurde.

Methylprednisolon: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden hatte Azithromycin (Saflab) keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon.

Midazolam: Bei gesunden Probanden verursachte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg / Tag Azithromycin (Saflab) über 3 Tage keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.

Nelfinavir: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Saflab) (1.200 mg) und Nelfinavir im Steady-State (750 mg dreimal täglich) führte zu erhöhten Azithromycin (Saflab) -Konzentrationen. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und es war keine Dosisanpassung erforderlich. Obwohl bei Verabreichung von Nelfinavir keine Dosisanpassung von Azithromycin (Saflab) empfohlen wird, ist eine genaue Überwachung auf bekannte Nebenwirkungen von Azithromycin (Saflab) wie Leberenzymanomalien und Hörstörungen erforderlich.

Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Saflab) und Rifabutin hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen beider Arzneimittel.

Neutropenie wurde bei Probanden beobachtet, die gleichzeitig Azithromycin (Saflab) und Rifabutin behandelten. Obwohl Neutropenie mit der Verwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang mit der Kombination mit Azithromycin (Saflab) festgestellt.

Sildenafil: Bei normalen gesunden männlichen Freiwilligen gab es keine Hinweise auf eine Wirkung von Azithromycin (Saflab) (500 mg täglich für 3 Tage) auf die AUC und C_max von Sildenafil oder seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten.

Terfenadin: Pharmakokinetische Studien haben keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Azithromycin (Saflab) und Terfenadin berichtet. Es wurden seltene Fälle gemeldet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte. Es gab jedoch keine spezifischen Hinweise darauf, dass eine solche Interaktion stattgefunden hatte.

Theophyllin: Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung, wenn Azithromycin (Saflab) und Theophyllin zusammen mit gesunden Probanden verabreicht werden.

Triazolam: Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg Azithromycin (Saflab) am Tag 1 und 250 mg am Tag 2 mit 0,125 mg Triazolam am Tag 2 keinen signifikanten Einfluss auf eine der pharmakokinetischen Variablen für Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol: Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim / Sulfamethoxazol DS (160 mg / 800 mg) über 7 Tage mit 1.200 mg Azithromycin (Saflab) am Tag 7 hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Spitzenkonzentrationen, die Gesamtexposition oder die Urinausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Serumkonzentrationen von Azithromycin (Saflab) waren ähnlich wie in anderen Studien.

Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Fluconazol (Saflab) aus??

Antikoagulanzien: Blutungsereignisse (Blutergüsse, Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Melena) wurden in Verbindung mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Warfarin Fluconazol (Saflab) erhielten. Die Prothrombinzeit bei Patienten, die Antikoagulans vom Cumarin-Typ erhalten, sollte sorgfältig überwacht werden.

Fluconazol (Saflab): Es gab keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Fluconazol (Saflab) und Fluconazol (Saflab).

Benzodiazepine (Kurzes Schauspiel): Nach oraler Verabreichung von Midazolam führte Fluconazol (Saflab) zu einem erheblichen Anstieg der Midazolam-Konzentrationen und der psychomotorischen Wirkungen. Dieser Effekt auf Midazolam scheint nach oraler Verabreichung von Fluconazol (Saflab) stärker zu sein als bei intravenös verabreichtem Fluconazol (Saflab). Wenn bei Patienten, die mit Fluconazol (Saflab) behandelt werden, eine gleichzeitige Benzodiazepin-Therapie erforderlich ist, sollte eine Verringerung der Benzodiazepin-Dosis in Betracht gezogen und die Patienten angemessen überwacht werden.

Cisaprid: Cisaprid erhöhte das Risiko von ventrikulären Arrhythmieproblemen, insbesondere Torsades de Pointes. Die Wechselwirkung zwischen Fluconazol (Saflab) und Cisaprid führte zu einem signifikanten Anstieg der Cisaprid-Plasmaspiegel und einer Verlängerung des QTc-Intervalls. Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid ist bei Patienten, die Fluconazol (Saflab) erhalten, kontraindiziert.

Cyclosporin: Fluconazol (Saflab) erhöht langsam die Cyclosporinkonzentrationen bei Nierentransplantationspatienten. Fluconazol (Saflab) hatte keinen Einfluss auf den Cyclosporinspiegel bei Patienten mit Knochenmarktransplantationen. Eine Überwachung der Cyclosporin-Plasmakonzentration bei Patienten, die Fluconazol (Saflab) erhalten, wird empfohlen.

Hydrochlorothiazid: Die Wechselwirkung zwischen Mehrfachdosis-Hydrochlorothiazid und Fluconazol (Saflab) hat die Plasmakonzentrationen von Fluconazol (Saflab) um 40% erhöht. Ein Effekt dieser Größenordnung sollte keine Änderung des Fluconazol-Dosis-Regimes (Saflab) bei Patienten erforderlich machen, die gleichzeitig Diuretika erhalten, obwohl der verschreibende Arzt dies berücksichtigen sollte.

Orale Verhütungsmittel:

Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol (Saflab) und Phenytoin kann die Phenytoinspiegel in klinisch signifikantem Maße erhöhen. Wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden müssen, sollten die Phenytoinspiegel überwacht und die Phenytoin-Dosis angepasst werden, um die therapeutischen Werte aufrechtzuerhalten.

Pimozid: Die Kombination von Fluconazol (Saflab) erhöht das Risiko für ventrikuläre Arrhythmieprobleme, insbesondere Torsades de Pointes.

Rifabutin: Eine Wechselwirkung besteht, wenn Fluconazol (Saflab) gleichzeitig mit Rifabutin verabreicht wird, was zu erhöhten Serumspiegeln von Rifabutin führt. Es gab Berichte über Uveitis bei Patienten, denen Fluconazol (Saflab) und Rifabutin gleichzeitig verabreicht wurden. Patienten, die gleichzeitig Rifabutin und Fluconazol (Saflab) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol (Saflab) und Rifampicin führte zu einer Verringerung der AUC um 25% und einer kürzeren Halbwertszeit von Fluconazol (Saflab) um 20%. Bei Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, sollte eine Erhöhung der Fluconazol-Dosis (Saflab) in Betracht gezogen werden.

Sulfonylharnstoffe: Es wurde gezeigt, dass Fluconazol (Saflab) die Serumhalbwertszeit von gleichzeitig verabreichten oralen Sulfonylharnstoffen (Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) bei gesunden Probanden verlängert. Fluconazol (Saflab) und orale Sulfonylharnstoffe können Diabetikern gleichzeitig verabreicht werden, die Möglichkeit einer hypoglykämischen Episode sollte jedoch berücksichtigt werden.

Tacrolimus: Eine Wechselwirkung besteht, wenn Fluconazol (Saflab) gleichzeitig mit Tacrolimus verabreicht wird, was zu erhöhten Tacrolimus-Serumspiegeln führt. Es gab auch Berichte über Nephrotoxizität bei Patienten. Patienten, die gleichzeitig Tacrolimus und Fluconazol (Saflab) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Terfenadin: Das gleichzeitige Fluconazol (Saflab) und Terfenadin verursacht Herzklopfen, Tachykardie, Schwindel und Brustschmerzen, wenn das Verhältnis der unerwünschten Ereignisse zur medikamentösen Therapie oder zur zugrunde liegenden Krankheit nicht klar war. Aufgrund der möglichen Schwere einer solchen Wechselwirkung wird empfohlen, Terfenadin nicht in Kombination mit Fluconazol (Saflab) einzunehmen.

Theophyllin: Patienten, die hochdosiertes Theophyllin erhalten oder auf andere Weise ein erhöhtes Risiko für Theophyllin-Toxizität haben, sollten bei der Einnahme von Fluconazol (Saflab) auf Anzeichen von Theophyllin-Toxizität untersucht und eine Therapie entsprechend modifiziert werden.

Zidovudin: Erhöhte Zidovudinspiegel, die höchstwahrscheinlich durch die verringerte Umwandlung von Zidovudin in seinen Hauptmetaboliten verursacht wurden. Patienten, die diese Kombination von Fluconazol (Saflab) und Zidovudin erhalten, sollten auf die Entwicklung einer Zidovudin-bedingten Nebenwirkung überwacht werden.

Die Verwendung von Fluconazol (Saflab) in Kombination mit Astemizol oder anderen durch das Cytochrom P-450-System metabolisierten Arzneimitteln kann mit einer Erhöhung der Serumspiegel dieser Arzneimittel verbunden sein.

Orales Fluconazol (Saflab) wird zusammen mit Nahrungsmitteln, Cimetidin, Antazida oder nach der Ganzkörperbestrahlung zur Knochenmarktransplantation verabreicht. Keine klinisch signifikante Beeinträchtigung der Fluconazol (Saflab) -Absorption.

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Welche anderen Medikamente wirken sich auf Lactobacillus (Saflab) aus??

Lactobacillus (Saflab) acidophilus reagiert empfindlich auf Antiinfektiva.

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Welche anderen Medikamente wirken sich auf Secnidazol (Saflab) aus??

BCG (intravesical): Antibiotika können die therapeutische Wirkung von BCG (Intravesical) verringern. Kombination vermeiden

BCG-Impfstoff (Immunisierung): Antibiotika können die therapeutische Wirkung von BCG-Impfstoff (Immunisierung) verringern. Therapie überwachen

Cholera-Impfstoff: Antibiotika können die therapeutische Wirkung des Cholera-Impfstoffs verringern. Management: Vermeiden Sie Cholera-Impfstoffe bei Patienten, die systemische Antibiotika erhalten, und innerhalb von 14 Tagen nach Anwendung oraler oder parenteraler Antibiotika. Kombination vermeiden

Secnidazol (Saflab) und Estriol: Antibiotika können die therapeutische Wirkung von Secnidazol (Saflab) und Estriol verringern. Therapie überwachen

Natriumpicosulfat: Antibiotika können die therapeutische Wirkung von Natriumpicosulfat verringern. Management: Erwägen Sie die Verwendung eines alternativen Produkts zur Darmreinigung vor einer Darmspiegelung bei Patienten, die kürzlich ein Antibiotikum angewendet haben oder gleichzeitig verwenden. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Typhus-Impfstoff: Antibiotika können die therapeutische Wirkung von Typhus-Impfstoff verringern. Nur der abgeschwächte Ty21a-Stamm ist betroffen. Management: Bei Patienten, die mit systemischen antibakteriellen Wirkstoffen behandelt werden, sollte eine Impfung mit abgeschwächterm Lebend-Typhus-Impfstoff (Ty21a) vermieden werden. Die Verwendung dieses Impfstoffs sollte auf mindestens 3 Tage nach Beendigung der antibakteriellen Mittel verschoben werden. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Azithromycin (Saflab)??

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene:

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Azithromycin (Saflab) bei 728 erwachsenen Patienten wider. Alle Patienten erhielten eine orale Einzeldosis von 2 g Azithromycin (Saflab). Die untersuchte Population hatte eine ambulant erworbene Lungenentzündung und eine akute bakterielle Sinusitis.

In kontrollierten klinischen Studien mit Azithromycin (Saflab) war die Mehrzahl der gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur und leicht bis mittelschwer.

Insgesamt waren Durchfall / lose Stühle (12%), Übelkeit (4%), Bauchschmerzen (3%) und Kopfschmerzen die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten, die eine Einzeldosis von 2 g Azithromycin (Saflab) erhielten (1%) und Erbrechen (1%). Die Inzidenz behandlungsbedingter gastrointestinaler Nebenwirkungen betrug 17% für Azithromycin (Saflab) und 10% für gepoolte Vergleicher.

Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Azithromycin (Saflab) mit einer Häufigkeit von <1% umfassten Folgendes:

Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Brustschmerzen

Gastrointestinal: Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, orale Moniliasis

Urogenitalität: Vaginitis

Nervensystem: Schwindel, Schwindel

Allgemeines: Asthenie

Allergisch: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria

Besondere Sinne: Geschmacksperversion

Pädiatrische Patienten:

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition von 907 pädiatrischen Patienten gegenüber Azithromycin (Saflab) wider. Die Bevölkerung war 3 Monate bis 12 Jahre alt. Alle Patienten erhielten eine orale Einzeldosis von 60 mg / kg Azithromycin (Saflab).

Wie bei Erwachsenen waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Probanden gastrointestinaler Natur. Alle pädiatrischen Probanden erhielten eine Einzeldosis von 60 mg / kg (entspricht 27 mg / lb) Azithromycin (Saflab).

In einer Studie mit 450 pädiatrischen Probanden (Alter 3 Monate bis 48 Monate) wurden am häufigsten Erbrechen (11%), Durchfall (10%), lockerer Stuhl (9%) und Bauchschmerzen (2%) im Zusammenhang mit der Behandlung berichtet gastrointestinale Nebenwirkungen. Viele behandlungsbedingte gastrointestinale Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mehr als 1% begannen am Tag der Dosierung bei diesen Probanden [43% (68/160)] und die meisten [53% (84/160)] verschwanden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nicht gastrointestinal waren und mit einer Häufigkeit von ≥ 1% auftraten, waren: Hautausschlag (5%), Anorexie (2%), Fieber (2%) und Dermatitis (2%).

In einer zweiten Studie mit 337 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren waren unter anderem Erbrechen (14%), Durchfall (7%), lockerer Stuhl (2%) und Übelkeit (4%) die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen ) und Bauchschmerzen (4%).

Eine dritte Studie untersuchte die Verträglichkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen von Azithromycin (Saflab) -Suspension zum Einnehmen bei 120 pädiatrischen Probanden (3 Monate bis 48 Monate), die alle mit Azithromycin (Saflab) behandelt wurden. In der Studie wurde die Hypothese bewertet, dass eine verdünntere, weniger viskose Formulierung (die empfohlene Azithromycin (Saflab) von 27 mg / ml) bei kleinen Kindern weniger wahrscheinlich Erbrechen hervorruft als eine konzentriertere Suspension, die in anderen pädiatrischen Studien verwendet wird. Die Erbrechenrate für Probanden, die die verdünnte Konzentration Azithromycin (Saflab) einnahmen, betrug 3% (2/61). Die Rate war zahlenmäßig niedriger, unterschied sich jedoch statistisch nicht vom Erbrechen für die konzentriertere Suspension. Über beide Behandlungsarme hinweg waren Erbrechen (6%, 7/120) und Durchfall (2) die einzigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥ 1% %, 2/120).

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von <1% nach Behandlung mit Azithromycin (Saflab) bei allen 907 pädiatrischen Probanden in den Phase-3-Studien waren:

Körper als Ganzes: Schüttelfrost, Fieber, Grippesyndrom, Kopfschmerzen;

Verdauungsstörungen: Abnormale Stühle, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, Magen-Darm-Störungen, Hepatitis;

Hämatologisch und lymphatisch: Leukopenie;

Nervensystem: Unruhe, emotionale Haftung, Feindseligkeit, Hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Parästhesie, Schläfrigkeit;

Atemwege: Asthma, Bronchitis, Husten, Atemnot, Pharyngitis, Rhinitis;

Haut und Gliedmaßen: Dermatitis, Pilzdermatitis, makulopapulärer Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria;

Besondere Sinne: Otitis-Medien, Geschmacksperversion;

Urogenital: Dysurie.

Postmarketing-Erfahrung mit anderen Azithromycin (Saflab) -Produkten

Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Unerwünschte Ereignisse, die mit Azithromycin (Saflab) -Formulierungen zur sofortigen Freisetzung während des Postmarketingzeitraums gemeldet wurden und für die möglicherweise kein Kausalzusammenhang festgestellt wird, umfassen:

Allergisch: Arthralgie, Ödeme, Urtikaria und Angioödem

Herz-Kreislauf: Herzklopfen und Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Hypotonie

Es gab Berichte über QT-Verlängerung und Torsades de Pointes.

Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen / Durchfall, pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis, orale Candidiasis, Pylorusstenose und seltene Berichte über Zungenverfärbungen

Allgemeines: Asthenie, Parästhesie, Müdigkeit, Unwohlsein und Anaphylaxie

Urogenitalität: Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Vaginitis

Hämatopoetik: Thrombozytopenie, leichte Neutropenie

Leber / Galle: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen wurden nach dem Inverkehrbringen mit Azithromycin (Saflab) berichtet.

Nervensystem: Krämpfe, Schwindel / Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hyperaktivität, Nervosität, Unruhe und Synkope

Psychiatrisch: Aggressive Reaktion und Angst

Haut / Anwendung: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und KLEID

Besondere Sinne: Hörstörungen wie Hörverlust, Taubheit und / oder Tinnitus sowie Berichte über Geschmack / Geruchsperversion und / oder Verlust

Laboranomalien

Bei Patienten mit normalen Grundwerten wurden in klinischen Studien mit Azithromycin (Saflab) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten die folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien (unabhängig von der Arzneimittelbeziehung) berichtet:

Erwachsene:

Laboranomalien mit einer Inzidenz von mindestens 1%: reduzierte Lymphozyten und erhöhte Eosinophile; reduziertes Bicarbonat. Laboranomalien mit einer Inzidenz von weniger als 1%: Leukopenie, Neutropenie, erhöhtes Bilirubin, AST, ALT, BUN, Kreatinin, Veränderungen des Kaliums. Wenn Folgemaßnahmen durchgeführt wurden, schienen Änderungen in Labortests reversibel zu sein.

Pädiatrische Patienten:

Laboranomalien mit einer Inzidenz von mindestens 1%: erhöhte Eosinophile, BUN und Kalium; verringerte Lymphozyten; und Veränderungen in Neutrophilen; mit einer Inzidenz von weniger als 1%: erhöhtes SGOT, SGPT und Kreatinin; verringertes Kalium; und Veränderungen in Natrium und Glucose.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fluconazol (Saflab)??

Fluconazol (Saflab) wird im Allgemeinen gut vertragen.

Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie AIDS und Krebs, wurden während der Behandlung mit Fluconazol (Saflab) und Vergleichsmitteln Veränderungen der Ergebnisse von Nieren- und hämatologischen Funktionstests sowie Leberanomalien beobachtet, die klinische Bedeutung und Beziehung zur Behandlung sind jedoch ungewiss.

Bei Patienten, die eine Einzeldosis für die Vaginalkandidiasis erhalten

Während in den USA durchgeführten vergleichenden klinischen Studien wurden 448 Patienten mit vaginaler Candidiasis mit Fluconazol (Saflab), 150 mg Einzeldosis, behandelt. Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fluconazol (Saflab) zusammenhängen, betrug 26%. Bei 422 Patienten, die aktive Vergleichsmittel erhielten, betrug die Inzidenz 16%. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die 150 mg Einzeldosis-Fluconazol (Saflab) wegen Vaginitis erhielten, waren Kopfschmerzen (13%), Übelkeit (7%) und Bauchschmerzen (6%). Andere Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1% oder mehr waren Durchfall (3%), Dyspepsie (1%), Schwindel (1%) und Geschmacksperversion (1%). Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. In der Marketingerfahrung wurde selten über Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen berichtet.

Bei Patienten, die mehrere Dosen für andere Infektionen erhalten

16 Prozent von über 4000 Patienten, die in klinischen Studien mit 7 Tagen oder mehr mit Fluconazol (Saflab) (Fluconazol (Saflab)) behandelt wurden, traten unerwünschte Ereignisse auf. Die Behandlung wurde bei 1,5% der Patienten aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse und bei 1,3% der Patienten aufgrund von Anomalien bei Labortests abgebrochen.

Klinische unerwünschte Ereignisse wurden bei HIV-infizierten Patienten (21%) häufiger berichtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13%); Die Muster bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Patienten waren jedoch ähnlich. Die Anteile der Patienten, die die Therapie aufgrund klinischer unerwünschter Ereignisse abbrachen, waren in beiden Gruppen ähnlich (1,5%).

Die folgenden behandlungsbedingten klinischen unerwünschten Ereignisse traten bei 4048 Patienten, die Fluconazol (Saflab) für 7 oder mehr Tage in klinischen Studien erhielten, mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auf: Übelkeit 3,7%, Kopfschmerzen 1,9%, Hautausschlag 1,8%, Erbrechen 1,7% Bauchschmerzen 1,7% und Durchfall 1,5%.

Hepatobiliary

In kombinierten klinischen Studien und Marketingerfahrungen gab es seltene Fälle schwerwiegender Leberreaktionen während der Behandlung mit Fluconazol (Saflab). Das Spektrum dieser Leberreaktionen reichte von leichten vorübergehenden Erhöhungen der Transaminasen bis hin zu klinischer Hepatitis, Cholestase und fulminantem Leberversagen, einschließlich Todesfällen. Es wurde festgestellt, dass Fälle tödlicher Leberreaktionen hauptsächlich bei Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (vorwiegend AIDS oder Malignität) und häufig bei der Einnahme mehrerer Begleitmedikamente auftreten. Vorübergehende Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis und Gelbsucht, traten bei Patienten ohne andere identifizierbare Risikofaktoren auf. In jedem dieser Fälle kehrte die Leberfunktion nach Absetzen von Fluconazol (Saflab) zum Ausgangswert zurück.

In zwei Vergleichsstudien zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluconazol (Saflab) zur Unterdrückung des Rückfalls der Kryptokokken-Meningitis, Ein statistisch signifikanter Anstieg wurde im mittleren AST beobachtet (SGOT) Werte von einem Basiswert von 30 IE / l bis 41 IE / l in einer Studie und 34 IE / l bis 66 IE / l in der anderen. Die Gesamtrate der mit Serumtransaminase behandelten Patienten in klinischen Studien betrug ungefähr 1% bei mit Fluconazol (Saflab) behandelten Patienten. Diese Erhöhungen traten bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung, vorwiegend AIDS oder bösartigen Erkrankungen, auf, von denen die meisten mehrere Begleitmedikamente erhielten, darunter viele, von denen bekannt ist, dass sie hepatotoxisch sind. Die Inzidenz von ungewöhnlich erhöhten Serumtransaminasen war bei Patienten, die Fluconazol (Saflab) gleichzeitig mit einem oder mehreren der folgenden Medikamente einnahmen, höher: Rifampin, Phenytoin, Isoniazid, Valproinsäure oder orale Sulfonylharnstoff-Hypoglykämika.

Post-Marketing-Erfahrung

Darüber hinaus sind die folgenden unerwünschten Ereignisse während der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen aufgetreten.

Immunologisch: In seltenen Fällen wurde über Anaphylaxie (einschließlich Angioödem, Gesichtsödem und Juckreiz) berichtet.

Körper als Ganzes: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein.

Herz-Kreislauf: QT-Verlängerung, Torsade de Pointes.

Zentrales Nervensystem: Anfälle, Schwindel.

Hämatopoetisch und lymphatisch: Leukopenie, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie.

Gastrointestinal: Cholestase, Mundtrockenheit, hepatozelluläre Schädigung, Dyspepsie, Erbrechen.

Andere Sinne: Geschmacksperversion.

Bewegungsapparat: Myalgie.

Nervensystem: Schlaflosigkeit, Parästhesie, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel.

Haut und Gliedmaßen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose, Drogenausbruch, vermehrtes Schwitzen, exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, Alopezie.

Unerwünschte Reaktionen bei Kindern

Das Muster und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien, die während pädiatrischer klinischer Studien aufgezeichnet wurden, sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

In klinischen Phase-II / III-Studien, die in den USA und in Europa durchgeführt wurden, wurden 577 pädiatrische Patienten im Alter von 1 Tag bis 17 Jahren bis zu 1.616 Tage lang mit Fluconazol (Saflab) in Dosen von bis zu 15 mg / kg / Tag behandelt. Bei dreizehn Prozent der Kinder traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf. Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Erbrechen (5%), Bauchschmerzen (3%), Übelkeit (2%) und Durchfall (2%). Die Behandlung wurde bei 2,3% der Patienten aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse und bei 1,4% der Patienten aufgrund von Anomalien bei Labortests abgebrochen. Die Mehrzahl der behandlungsbedingten Laboranomalien war eine Erhöhung der Transaminasen oder der alkalischen Phosphatase.

Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lactobacillus (Saflab)??

Ein Anstieg des Magengases kann auftreten, verschwindet jedoch normalerweise bei fortgesetzter Behandlung. Wenn dieser Effekt anhält oder sich verschlimmert, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, dieses Medikament zu verwenden, denken Sie daran, dass er oder sie beurteilt hat, dass der Nutzen für Sie größer ist als das Risiko von Nebenwirkungen. Viele Menschen, die dieses Medikament einnehmen, haben keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: Anzeichen einer Infektion (wie hohes Fieber, Schüttelfrost).

Eine sehr schwerwiegende allergische Reaktion auf dieses Produkt ist selten. Holen Sie sich jedoch sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken, darunter: Hautausschlag, Juckreiz / Schwellung (insbesondere des Gesichts / der Zunge / des Kehlers), Schwindel, Atembeschwerden.

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Wenn Sie andere oben nicht aufgeführte Effekte bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

In den USA -

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder unter www.fda.gov/medwatch melden.

In Kanada - Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen unter 1-866-234-2345 an Health Canada melden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Secnidazol (Saflab)??

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber 589 Patienten wider, von denen 518 eine 2-g-Dosis Secnidazol (Saflab) erhielten. Secnidazol (Saflab) wurde in drei klinischen Studien mit Patienten untersucht, bei denen bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde: zwei placebokontrollierte Studien (Testversion 1 n = 215, Studie 2 n = 189) und eine unkontrollierte Sicherheitsstudie (Studie 3 n = 321).

Alle Patienten erhielten eine orale Einzeldosis Studienmedikament oder Placebo. In Studie 1 wurden eine Dosis von 1 g (diese Dosis ist nicht zugelassen) (n = 71) und eine Dosis von 2 g (n = 72) Secnidazol (Saflab) bewertet. In Versuch 2 wurde eine Dosis von 2 g bewertet (n = 125). Die Bevölkerung war weiblich im Alter von 15 bis 54 Jahren. Die Patienten in den placebokontrollierten Studien waren hauptsächlich Schwarze oder Afroamerikaner (54%) oder Kaukasier (41%).

In den Versuchen gab es keine Todesfälle. Zwei Patienten in Studie 3 wurden aufgrund einer vulvovaginalen Candidiasis im mit Secnidazol (Saflab) behandelten Arm abgesetzt.

Häufigste unerwünschte Reaktionen

Unter 197 Patienten, die in den beiden placebokontrollierten Studien, Studie 1 und 2, mit einer Einzeldosis von 2 g Secnidazol (Saflab) behandelt wurden, wurden bei etwa 29% der Patienten Nebenwirkungen berichtet. Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2% bei mit Secnidazol (Saflab) behandelten Patienten) in diesen beiden Studien.

Unter den 321 Patienten in einer unkontrollierten Studie, Studie 3, wurden bei 30% der Patienten Nebenwirkungen berichtet. Vulvovaginale Candidiasis (8,4%), Übelkeit (5,3%), Erbrechen (2,5%) und Dysgeusie (3,4%) waren die häufigsten Nebenwirkungen, die in dieser Studie berichtet wurden.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Verwendung anderer Formulierungen von Secnidazol (Saflab) 2 g außerhalb der USA berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Gemeldete Nebenwirkungen waren Übelkeit, Dysgeusie, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Erbrechen.