Roko

Roko® (Roko) ist zur Kontrolle und symptomatischen Linderung von akutem unspezifischem Durchfall und chronischem Durchfall im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen indiziert. Roko® (Roko hcl) ist auch zur Verringerung des Entladungsvolumens aus Ileostomien indiziert.

Roko Verlangsamt den Verdauungsrhythmus, so dass der kleine Darm mehr Zeit hat, um Flüssigkeit und Nährstoffe aus den Lebensmitteln aufzunehmen, die Sie essen.

Roko wird zur Behandlung von Durchfall angewendet. Roko wird auch verwendet, um die Menge an Stuhl bei Menschen mit einer Ileostomie zu reduzieren (Umleitung des Darms durch eine chirurgische Öffnung im Magen).

Roko kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

(1 Kapsel = 2 mg)

Die Patienten sollten nach Bedarf einen geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatz erhalten.

Akuter Durchfall

Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg (zwei Kapseln), gefolgt von 2 mg (eine Kapsel) nach jedem nicht geformten Stuhl. Die Tagesdosis sollte 16 mg (acht Kapseln) nicht überschreiten. Eine klinische Verbesserung wird normalerweise innerhalb von 48 Stunden beobachtet.

Kinder: Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (20 kg oder weniger) sollte die nicht verschreibungspflichtige flüssige Formulierung (Roko® (Roko hcl) A-D 1 mg / 5 ml) verwendet werden. Im Alter von 6 bis 12 Jahren können entweder Roko® (Roko hcl) Kapseln oder Roko® (Roko hcl) A-D Liquid verwendet werden. Für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren erfüllt der folgende Zeitplan für Kapseln oder Flüssigkeiten normalerweise die anfänglichen Dosierungsanforderungen:

Empfohlener Dosierungsplan für den ersten Tag

Zwei bis fünf Jahre: 1 mg t.i.d. (3 mg Tagesdosis) (13 bis 20 kg) Sechs bis acht Jahre: 2 mg b.i.d. (4 mg Tagesdosis) (20 bis 30 kg) Acht bis zwölf Jahre: 2 mg t.i.d. (6 mg Tagesdosis) (größer als 30 kg)

Empfohlene nachfolgende tägliche Dosierung

Nach dem ersten Behandlungstag wird empfohlen, nachfolgende Roko®-Dosen (Roko hcl) (1 mg / 10 kg Körpergewicht) erst nach einem losen Stuhl zu verabreichen. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlenen Dosierungen für den ersten Tag nicht überschreiten.

Chronischer Durchfall

Kinder: Obwohl Roko® (Roko hcl) bei einer begrenzten Anzahl von Kindern mit chronischem Durchfall untersucht wurde; Die therapeutische Dosis zur Behandlung von chronischem Durchfall in einer pädiatrischen Bevölkerung wurde nicht festgelegt.

Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg (zwei Kapseln), gefolgt von 2 mg (eine Kapsel) nach jedem nicht geformten Stuhl, bis der Durchfall kontrolliert wird. Danach sollte die Dosierung von Roko® (Roko hcl) reduziert werden, um die individuellen Anforderungen zu erfüllen. Wenn die optimale Tagesdosis festgelegt wurde, kann diese Menge als Einzeldosis oder in geteilten Dosen verabreicht werden.

Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis in klinischen Studien betrug 4 bis 8 mg (zwei bis vier Kapseln). Eine Dosierung von 16 mg (acht Kapseln) wurde selten überschritten. Wenn nach mindestens 10-tägiger Behandlung mit 16 mg pro Tag keine klinische Besserung beobachtet wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Symptome durch weitere Verabreichung kontrolliert werden. Die Verabreichung von Roko® (Roko hcl) kann fortgesetzt werden, wenn Durchfall mit Diät oder spezifischer Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden kann.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Roko (Roko hcl) bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen. Es gab seltene Berichte über gelähmten Ileus, der mit abdominaler Dissektion verbunden ist. Die meisten dieser Berichte traten bei akuter Ruhr, Überdosierung und bei sehr kleinen Kindern unter zwei Jahren auf.

Ältere

Bei älteren Probanden wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es wurden jedoch keine wesentlichen Unterschiede in der Wirkstoffdisposition bei älteren Patienten mit Durchfall im Vergleich zu jungen Patienten berichtet. Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Da die Metaboliten und das unveränderte Arzneimittel hauptsächlich im Kot ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Obwohl bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, sollte Roko (Roko hcl) bei solchen Patienten wegen des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden..

Wie geliefert

Kapseln - jede Kapsel enthält 2 mg Roko. Die Kapseln haben einen hellgrünen Körper und eine dunkelgrüne Kappe mit "JANSSEN" auf einem Segment und "Roko" auf dem anderen Segment. Roko® (Roko hcl) -Kapseln werden in Flaschen von 100 Stück geliefert.

NDC 50458-400-10.........(100 Kapseln)

Bei 15 ° -25 ° C lagern.

Janssen Pharmaceutica Inc. Überarbeitet im September 1996, Juli 1998. FDA Rev Datum: 21.10.2005

Verwenden Sie die Roko-Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie die Roko-Lösung mit oder ohne Nahrung ein.
• Verwenden Sie den mit Roko-Lösung gelieferten Messbecher. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Bei Durchfall wird empfohlen, zusätzliche Flüssigkeiten zu trinken. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
• Wenn Sie eine Dosis Roko-Lösung vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie es weiterhin wie von Ihrem Arzt angewiesen oder auf dem Verpackungsetikett ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Roko-Lösung.

Dieses Medikament wird zur Behandlung von plötzlichem Durchfall (einschließlich Reisedurchfall) angewendet. Es verlangsamt die Bewegung des Darms. Dies verringert die Anzahl der Stuhlgänge und macht den Stuhl weniger wässrig. Roko wird auch verwendet, um die Entladungsmenge bei Patienten mit Ileostomie zu reduzieren. Es wird auch zur Behandlung von anhaltendem Durchfall bei Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen angewendet.

Roko behandelt nur die Symptome, nicht die Ursache des Durchfalls (z., Infektion). Die Behandlung anderer Symptome und die Ursache des Durchfalls sollten von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an. Dieses Medikament sollte nicht bei Säuglingen unter 24 Monaten angewendet werden.

Verwendung von Roko (Roko)

Wenn Sie das rezeptfreie Produkt zur Selbstbehandlung verwenden, lesen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments alle Anweisungen auf der Produktverpackung. Wenn Ihr Arzt dieses Medikament verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett.

Nehmen Sie dieses Medikament oral ein, normalerweise nach jedem losen Stuhl oder nach Anweisung Ihres Arztes. Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch gut. Messen Sie jede Dosis sorgfältig mit dem angebrachten Messbecher. Verwenden Sie keinen Haushaltslöffel, da Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis erhalten.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Zustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Bei Kindern basiert die Dosierung auch auf Alter und Gewicht. Erwachsene sollten nicht mehr als 8 Milligramm innerhalb von 24 Stunden bei Selbstbehandlung oder 16 Milligramm innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn dies unter ärztlicher Leitung erfolgt.

Eine unsachgemäße Anwendung dieses Medikaments (Überbeanspruchung oder Missbrauch) - oder die Verwendung mit bestimmten anderen Medikamenten - kann schwerwiegende Schäden verursachen, wie z. B. schnellen / unregelmäßigen Herzschlag oder Tod. Erhöhen Sie Ihre Dosis nicht, nehmen Sie sie häufiger ein oder verwenden Sie sie länger als angegeben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt über alle von Ihnen verwendeten Produkte (einschließlich verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger und pflanzlicher Produkte).

Durchfall kann zu einem ernsthaften Verlust des Körperwassers führen (Dehydration). Trinken Sie viel Flüssigkeit und Mineralien (Elektrolyte), um den Verlust zu ersetzen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Dehydration entwickeln (z.Extremer Durst, vermindertes Wasserlassen, Muskelkrämpfe, Schwäche, Ohnmacht). Möglicherweise müssen Sie während dieser Zeit auch eine milde Diät einhalten, um die Reizung Ihres Magens / Darms zu verringern. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Durchfall nach 2 Tagen nicht bessert, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome entwickeln. Wenn Sie Blut im Stuhl, Fieber oder eine unangenehme Fülle / Schwellung des Magens / Abdomens entwickeln oder wenn Sie glauben, dass Sie ein ernstes medizinisches Problem haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn Sie dieses Medikament unter der Leitung Ihres Arztes wegen anhaltenden Durchfalls einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Durchfall nach 10 Tagen Behandlung anhält.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Roko betreffen??

Desmopressin: Roko-Rokooxid kann die Serumkonzentration von Desmopressin erhöhen. Therapie überwachen

Eluxadolin: Roko-Rokooxid kann die Verstopfungseffekt von Eluxadolin verstärken. Therapie überwachen

Erdafitinib: Kann die Serumkonzentration von P-Glykoprotein / ABCB1-Substraten erhöhen. Therapie überwachen

Haloperidol: QT-verlängernde Mittel (Risiko unbewerten - vermeiden) können die QTc-verlängernde Wirkung von Haloperidol verstärken. Therapie überwachen

Lasmiditan: Kann die Serumkonzentration von P-Glykoprotein / ABCB1-Substraten erhöhen. Kombination vermeiden

Lumacaftor und Ivacaftor: Kann die Serumkonzentration von P-Glykoprotein / ABCB1-Substraten verringern. Lumacaftor und Ivacaftor können die Serumkonzentration von P-Glykoprotein / ABCB1-Substraten erhöhen. Therapie überwachen

P-Glykoprotein / ABCB1-Induktoren: Kann die Serumkonzentration von P-Glykoprotein / ABCB1-Substraten verringern. P-Glykoprotein-Induktoren können auch die Verteilung von p-Glykoproteinsubstraten auf bestimmte Zellen / Gewebe / Organe weiter begrenzen, bei denen p-Glykoprotein in großen Mengen vorhanden ist (z., Gehirn, T-Lymphozyten, Hoden usw.). Therapie überwachen

QT-verlängernde Mittel (höchstes Risiko): QT-verlängernde Mittel (Risiko unbewerten - vermeiden) können den QTc-längerenden Effekt von QT-verlängernden Wirkstoffen (höchstes Risiko) verstärken. Management: Überwachen Sie die QTc-Intervallverlängerung und die ventrikulären Arrhythmien, wenn diese Mittel kombiniert werden. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung haben möglicherweise ein noch höheres Risiko. Therapie überwachen

QuiNIDin: Kann die ZNS-depressive Wirkung von Roko-Rokooxid verstärken. Roko-Rokooxid kann den QTc-verlängernden Effekt von QuiNIDin verstärken. QuiNIDin kann die Serumkonzentration von Roko-Rokooxid erhöhen. Therapie überwachen

Ramosetron: Roko-Rokooxid kann die verstopfende Wirkung von Ramosetron verstärken. Therapie überwachen

Ranolazin: Kann die Serumkonzentration von P-Glykoprotein / ABCB1-Substraten erhöhen. Therapie überwachen

Sincalid: Arzneimittel, die die Gallenblasfunktion beeinflussen, können die therapeutische Wirkung von Sincalid verringern. Management: Erwägen Sie, Medikamente abzusetzen, die die Gallenblasenmotilität beeinträchtigen können, bevor Sie Sincalid verwenden, um die Gallenblasenkontraktion zu stimulieren. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Roko??

Daten zu klinischen Studien

Die bei klinischen Untersuchungen von Roko® (Roko) berichteten Nebenwirkungen sind schwer von Symptomen zu unterscheiden, die mit dem Durchfall-Syndrom verbunden sind. Unerwünschte Erfahrungen, die während klinischer Studien mit Roko® (Roko hcl) aufgezeichnet wurden, waren im Allgemeinen geringfügiger und selbstlimitierender Natur. Sie wurden häufiger bei der Behandlung von chronischem Durchfall beobachtet.

Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Kausalitätsbewertung der Ermittler zusammengefasst.

1) Unerwünschte Ereignisse aus 4 placebokontrollierten Studien bei Patienten mit akutem Durchfall Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr, über die bei Patienten unter Roko mindestens so häufig berichtet wurde wie unter Placebo, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr, über die bei Patienten unter Placebo häufiger berichtet wurde als unter Roko, waren: Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe und Koliken.

2) Unerwünschte Ereignisse aus 20 placebokontrollierten Studien bei Patienten mit chronischem Durchfall

Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr, über die bei Patienten unter Roko mindestens genauso häufig berichtet wurde wie unter Placebo, sind nachstehend in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr, über die bei Patienten unter Placebo häufiger berichtet wurde als unter Roko, waren: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Meteorismus, Bauchschmerzen, Bauchkrampf und Koliken.

3) Unerwünschte Ereignisse aus sechsundsiebzig kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit akutem oder chronischem Durchfall

Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr bei Patienten aus allen Studien sind in der folgenden Tabelle angegeben.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden gemeldet:

Haut- und Unterhautstörungen

Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem und äußerst seltene Fälle von bullösem Ausbruch, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden unter Verwendung von Roko (Roko hcl) berichtet.

Störungen des Immunsystems

Bei Verwendung von Roko (Roko hcl) wurde über vereinzelte Vorkommen allergischer Reaktionen und in einigen Fällen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock und anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.

Gastrointestinale Störungen

Trockener Mund, Bauchschmerzen, Blähungen oder Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Dyspepsie, Verstopfung, gelähmter Ileus, Megacolon, einschließlich giftiger Megacolon.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Harnverhaltung

Störungen des Nervensystems

Schläfrigkeit, Schwindel

Allgemeine Störungen und Verwaltungsstandortbedingungen

Müdigkeit

Einige der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Untersuchungen und der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Roko gemeldet wurden, sind häufige Symptome des zugrunde liegenden Durchfall-Syndroms (Bauchschmerzen / -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und Blähungen) ). Diese Symptome sind oft schwer von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu unterscheiden.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch

Eine spezifische klinische Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Roko bei hohen Dosen führte zu einem extrem geringen Missbrauchspotential.

Abhängigkeit

Studien an morphinabhängigen Affen zeigten, dass Roko in Dosen über den für den Menschen empfohlenen Dosen Anzeichen eines Morphinentzugs verhinderte. Beim Menschen war der Naloxon-Challenge-Pupillentest jedoch negativ, der, wenn er positiv auf opiatähnliche Wirkungen hinweist, nach einer einzelnen hohen Dosis oder nach mehr als zwei Jahren therapeutischer Anwendung von Roko® (Roko) durchgeführt wurde.

Oral verabreichtes Roko® (Roko hcl) (mit Magnesiumstearat formuliertes Roko) ist sowohl hochunlöslich als auch dringt schlecht in das ZNS ein.