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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Hepatotoxizität
Bei Patienten, die Рифапекс erhalten, kann es zu Erhöhungen der Lebertransaminasen kommen. Patienten unter Рифапекс sollten auf Symptome einer Leberschädigung überwacht werden.
Patienten mit abnormalen Lebertests und / oder Lebererkrankungen oder Patienten, die die Behandlung für aktive Lungentuberkulose einleiten, sollten nur in Notfällen und unter strenger ärztlicher Aufsicht Рифапекс erhalten. Erhalten Sie bei solchen Patienten vor der Therapie und alle 2-4 Wochen während der Therapie Serumtransaminase-Spiegel. Unterbrechen Sie Рифапекс, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten.
Überempfindlichkeit und damit verbundene Reaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten auftreten, die Рифапекс erhalten. Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen können Hypotonie, Urtikaria, Angioödem, akuter Bronchospasmus, Bindehautentzündung, Thrombozytopenie, Neutropenie oder grippeähnliches Syndrom (Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweiß, Schwindel, Brustschmerzen, Husten, Synkope, Herzklopfen. Es gab Berichte über Anaphylaxie.
Überwachen Sie Patienten, die eine Рифапекс-Therapie erhalten, auf Anzeichen und / oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn diese Symptome auftreten, verabreichen Sie unterstützende Maßnahmen und brechen Sie Рифапекс ab.
Rückfall bei der Behandlung von aktiver Lungentuberkulose
Рифапекс wurde im Rahmen des Behandlungsschemas in der Anfangsphase bei HIV-infizierten Patienten mit aktiver Lungen-TB nicht untersucht
Verwenden Sie Рифапекс nicht als einmal wöchentliches Fortsetzungsphasenschema bei HIV-infizierten Patienten mit aktiver Lungentuberkulose, da die Rate des Versagens und / oder Rückfalls mit Rifampinresistenten Organismen höher ist.
Höhere Rückfallraten können bei Patienten mit kavitären Lungenläsionen und / oder positiven Sputumkulturen nach der Anfangsphase der aktiven Tuberkulose-Behandlung und bei Patienten mit Anzeichen einer bilateralen Lungenerkrankung auftreten. Überwachung auf Anzeichen und Symptome eines TB-Rückfalls bei diesen Patienten.
Eine schlechte Einhaltung der Therapie ist mit einer hohen Rückfallrate verbunden. Betonen Sie die Bedeutung der Einhaltung der Therapie
Arzneimittelwechselwirkungen
Rifapentin ist ein Induktor von CYP450-Enzymen. Die gleichzeitige Anwendung von Rifapentin mit anderen durch diese Enzyme metabolisierten Arzneimitteln wie Proteaseinhibitoren, bestimmten Inhibitoren der reversen Transkriptase und hormoneller Empfängnisverhütung kann zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen und zum Verlust der therapeutischen Wirkung führen.
Verfärbung von Körperflüssigkeiten
Рифапекс kann eine rot-orange Verfärbung von Körpergeweben und / oder Flüssigkeiten (z.Haut, Zähne, Zunge, Urin, Kot, Speichel, Sputum, Tränen, Schweiß und Liquor cerebrospinalis). Kontaktlinsen oder Prothesen können dauerhaft fleckig werden.
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller systemischen antibakteriellen Mittel, einschließlich Рифапекс, berichtet, wobei der Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reicht. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln kann die normale Flora des Dickdarms verändern und ein Überwachsen von ermöglichen C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach antibakterieller Anwendung Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.
Wenn der Verdacht oder die Bestätigung von CDAD besteht, brechen Sie die antibakterielle Anwendung ab, die nicht dagegen gerichtet ist C. difficile wenn möglich. Führen Sie geeignete Maßnahmen wie Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung und antibakterielle Behandlung von durch C. difficileund chirurgische Bewertung wie klinisch angezeigt.
Porphyrie
Bei Patienten, die Rifampin erhielten, wurde über Porphyrie berichtet, die auf die Induktion von Delta-Amino-Levulinsäuresynthetase zurückzuführen ist. Vermeiden Sie die Verwendung von Рифапекс bei Patienten mit Porphyrie, da Рифапекс ähnliche Enzyminduktionseigenschaften haben kann.
Informationen zur Patientenberatung
Behandlungshaftung
Betonen Sie, wie wichtig es ist, den gesamten Therapieverlauf einzuhalten, und wie wichtig es ist, keine Dosen von Рифапекс oder Begleitmedikamenten bei der Behandlung der aktiven Lungentuberkulose oder der Behandlung der latenten Tuberkulose-Infektion zu verpassen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Informieren Sie die Patienten, dass Рифапекс Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann. Anzeichen und Symptome dieser Reaktion können eine grippeähnliche Erkrankung, Hypotonie, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Bindehautentzündung, Thrombozytopenie oder Neutropenie sein. Eine Anaphylaxie kann ebenfalls auftreten.
Informieren Sie Patienten über Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und raten Sie ihnen, das Medikament abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Hepatitis
Weisen Sie die Patienten an, das Medikament abzubrechen und ihren Arzt unverzüglich zu benachrichtigen, wenn Folgendes auftritt: Fieber, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen, dunkler Urin, gelbliche Verfärbungen von Haut und Augen sowie Schmerzen oder Schwellungen der Gelenke.
Arzneimittelwechselwirkungen
Rifapentin kann den Stoffwechsel steigern und die Aktivität anderer Arzneimittel verringern, die auf den Wegen P4503A4 und 2C8 / 9 metabolisiert werden. Eine Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten Medikamente kann erforderlich sein. Weisen Sie die Patienten an, mit ihrem Arzt alle anderen Medikamente zu besprechen, die sie einnehmen, bevor Sie mit der Behandlung mit Рифапекс beginnen.
Die gleichzeitige Anwendung von Рифапекс mit Proteaseinhibitoren oder Inhibitoren der reversen Transkriptase kann zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen und zum Verlust der therapeutischen Wirkung des Proteaseinhibitors oder des Inhibitors der reversen Transkriptase führen.
Rifapentin kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern. Weisen Sie Patienten, die orales, transdermales Pflaster oder andere systemische hormonelle Kontrazeptiva verwenden, auf nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung umzustellen.
Verfärbung von Körperflüssigkeiten
Informieren Sie den Patienten, dass Рифапекс eine rötliche Färbung von Urin, Schweiß, Sputum, Tränen und Muttermilch erzeugt. Kontaktlinsen oder Prothesen können dauerhaft gefärbt sein..
Verabreichung mit Lebensmitteln
Weisen Sie die Patienten auf, Рифапекс zusammen mit der Nahrung einzunehmen.
Stillende Mütter
Weisen Sie stillende Mütter darauf hin, dass das Stillen bei Anwendung von Рифапекс nicht empfohlen wird.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Hepatozelluläre Karzinome waren bei männlichen NMRI-Mäusen (Harlan Winklemann) erhöht, die zwei Jahre lang oral mit Rifapentin in oder über Dosen von 5 mg / kg / Tag behandelt wurden (0,04-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Umwandlungen der Körperoberfläche). In einer zweijährigen Rattenstudie gab es einen Anstieg der Adenome der Nasenhöhle bei Wistar-Ratten, die oral mit Rifapentin behandelt wurden, bei 40 mg / kg / Tag (0,6-fache menschliche Dosis basierend auf Umwandlungen der Körperoberfläche).
Rifapentin war in den folgenden Genotoxizitätstests negativ: in vitro Genmutationstest bei Bakterien (Ames-Test); in vitro Punktmutationstest in Aspergillus nidulans; in vitro Genkonvertierungstest in Saccharomyces cerevisiae;; Host-vermittelter (Maus-) Genkonvertierungsassay mit Saccharomyces cerevisiae; in vitro Vorwärtsmutationstest für Eierstockzellen / Hypoxanthineguaninphosphoribosyltransferase (CHO / HGPRT) des chinesischen Hamsters; in vitro Chromosomenaberrationstest unter Verwendung von Rattenlymphozyten; und In-vivo-Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Der 25-Desacetyl-Metabolit von Rifapentin war in der positiv in vitro Säugetier-Chromosomenaberrationstest in V79-Chinese-Hamster-Zellen, war aber in der negativ in vitro Genmutationstest in Bakterien (Ames-Test), der in vitro Vorwärtsmutationstest für Eierstockzellen / Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase (CHO / HGPRT) des chinesischen Hamsters und In-vivo-Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay. Fruchtbarkeit und Reproduktionsleistung wurden durch die orale Verabreichung von Rifapentin an männliche und weibliche Ratten in Dosen von bis zu 20 mg / kg / Tag (ein Drittel der menschlichen Dosis basierend auf Umwandlungen der Körperoberfläche) nicht beeinträchtigt.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Risikozusammenfassung
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Рифапекс bei schwangeren Frauen; Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zu Schwangerschaftsergebnissen von Frauen, die an klinischen Studien mit verschiedenen Behandlungsschemata für aktive Tuberkulose und latente Tuberkulose-Infektionen teilgenommen haben. Die gemeldete Rate spontaner Abtreibungen nach Exposition von Рифапекс stellte keinen Anstieg gegenüber der in der Allgemeinbevölkerung gemeldeten Hintergrundrate spontaner Abtreibungen dar. Die weitere Interpretation dieser Daten wird durch die Qualität der Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien begrenzt. In Studien zur Tierreproduktion und Entwicklungstoxizität verursachte Rifapentin fetalen Schaden und war bei Dosen, die unter der empfohlenen menschlichen Dosis lagen und dieser ähnlich waren, teratogen. Da Tierversuche nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Рифапекс während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Bei Verabreichung in den letzten Schwangerschaftswochen kann Rifampin, ein weiteres Rifamycin-Produkt, das Risiko für postpartale Blutungen und Blutungen bei Müttern im exponierten Neugeborenen erhöhen. Überwachen Sie die Prothrombinzeit schwangerer Frauen und Neugeborener, die in den letzten Schwangerschaftswochen Рифапекс ausgesetzt waren. Die Behandlung mit Vitamin K kann angezeigt sein.
Humandaten
Vierzehn Patienten mit aktiver Tuberkulose, die mit mehreren Antituberkulose-Medikamenten behandelt wurden, darunter Рифапекс, wurden während klinischer Studien schwanger. Sechs lieferten normale Säuglinge; vier hatten spontane Abtreibungen im ersten Trimester (von denen ein Patient Ethanol missbrauchte und ein anderer Patient HIV-infiziert war); einer hatte eine elektive Abtreibung; und das Ergebnis war bei drei Patienten unbekannt. Diese Daten sind jedoch durch die Qualität der Berichterstattung begrenzt und werden durch komorbide Erkrankungen und multiple Exposition gegenüber Arzneimitteln gegen Tuberkulose verwirrt.
In der Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Рифапекс in Kombination mit Isoniazid mit Isoniazid allein zur Behandlung der latenten Tuberkulose-Infektion verglichen wurde, wurden insgesamt 45 (2,5%) Frauen im Arm Рифапекс / isoniazid und 71 (4,1%) Frauen im Arm isoniazid wurde schwanger. Unter den insgesamt 46 Schwangerschaften im Arm Рифапекс / isoniazid befanden sich 31 Lebendgeburten, sechs Wahlabtreibungen, sieben spontane Abtreibungen und zwei unbekannte Ergebnisse. Von den 31 lebenden Säuglingen wurden 21 als gesund gemeldet, während in den anderen zehn Fällen keine weiteren Details verfügbar waren. Es wurden keine angeborenen Anomalien gemeldet. Die Rate der spontanen Abtreibung im Arm Рифапекс / isoniazid (15%) und die Rate der spontanen Abtreibung im Arm isoniazid (19%) stellten keinen Anstieg gegenüber der Hintergrundrate von 15 bis 20 Prozent dar, die in der Allgemeinbevölkerung angegeben wurde . Die weitere Interpretation dieser Ergebnisse wird durch die Qualität der Meldung unerwünschter Ereignisse begrenzt.
Tierdaten
Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben bei beiden Arten eine embryofetale Toxizität. Schwangere Ratten, denen während der Organogenese ein orales Rifapentin mit 40 mg / kg / Tag (0,6-fache der menschlichen Dosis von 600 mg basierend auf der Körperoberfläche) verabreicht wurde, produzierten Welpen mit Gaumenspalten, rechter Aortenbogen, erhöhter Inzidenz verzögerter Ossifikation und erhöhter Anzahl von Rippen. Wenn Rifapentin spät in der Trächtigkeit paarten weiblichen Ratten oral verabreicht wurde, wurden bei 20 mg / kg / Tag (0,3-fache der menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) die Welpengewichte und das Schwangerschaftsüberleben (lebende Welpen geboren / Welpen geboren) im Vergleich zu reduziert Kontrollen. Erhöhte Resorptionen und Verlust nach der Implantation, verringerte mittlere fetale Gewichte, erhöhte Anzahl totgeborener Welpen und leicht erhöhte Welpensterblichkeit während der Stillzeit wurden ebenfalls festgestellt. Wenn trächtige Kaninchen orales Rifapentin mit 10 mg / kg bis 40 mg / kg (0,3-fache bis 1,3-fache der menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) erhielten, traten schwerwiegende fetale Missbildungen auf, darunter: Agenese der Eierstöcke, Pes Varus, Arhinie, Mikrophthalmie und Unregelmäßigkeiten des verknöcherten Gesichtsgewebes. Bei der höheren Dosis gab es einen Anstieg des Verlusts nach der Implantation und die Inzidenz totgeborener Welpen.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Рифапекс in der Muttermilch enthalten ist. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen auftreten können, sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist. Da Рифапекс eine rot-orange Verfärbung der Körperflüssigkeiten hervorrufen kann, besteht die Möglichkeit einer Verfärbung der Muttermilch.
Ein leichter Anstieg der Sterblichkeit von Rattenwelpen wurde während der Stillzeit beobachtet, wenn Dämme spät in der Schwangerschaft durch Stillzeit dosiert wurden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Рифапекс bei der Behandlung der aktiven Lungentuberkulose wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Рифапекс in Kombination mit einem einmal wöchentlichen Isoniazid-Regime wurde bei pädiatrischen Patienten (2-17 Jahre) zur Behandlung latenter Tuberkulose-Infektionen bewertet. In klinischen Studien war das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnlich dem bei erwachsenen Patienten beobachteten.
In einer pharmakokinetischen Studie, die an 2-jährigen pädiatrischen Patienten mit latenter Tuberkulose-Infektion durchgeführt wurde, wurde Рифапекс einmal wöchentlich nach Gewicht (15 mg / kg bis 30 mg / kg, maximal 900 mg) verabreicht. Die Exposition (AUC) bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit latenter Tuberkulose-Infektion war höher (durchschnittlich 31%) als bei Erwachsenen, die einmal wöchentlich 900 mg Рифапекс erhielten.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Рифапекс umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. In einer pharmakokinetischen Studie mit Рифапекс wurden bei älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen keine wesentlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rifapentin und 25desacetylmetaboliten beobachtet.