Resolve Plus 0.5%

zur topischen Behandlung von entzündeten Dermatosen, bei denen Infektionen durch anfällige Organismen und Entzündungen koexistieren, Z. B. intertrigo und infiziertes Ekzem.

Feuchtes oder trockenes Ekzem oder dermatitis einschließlich atopischem Ekzem, primärem Reiz - oder kontaktallergischem Ekzem oder seborrhoischem Ekzem einschließlich Akne.

Intertriginöses Ekzem einschließlich inframammärer intertrigo -, perianaler und genitaler dermatitis.

Mikroorganismen, die anfällig für Miconazol sind, sind Dermatophyten und pathogene Hefen (z.B. Candida spp.). Auch viele Grampositive Bakterien, einschließlich der meisten Stämme von Streptococcus und Staphylococcus.

Für die topische Verabreichung.

Tragen Sie die Salbe zwei-oder dreimal täglich auf die betroffene Stelle auf und reiben Sie Sie sanft ein, bis die Salbe von der Haut aufgenommen wurde.

Die Eigenschaften von Resolve Plus 0,5% zeigen seine Verwendung insbesondere für die Anfangsstadien der Behandlung an. Vermeiden Sie aufgrund des kortikosteroidgehalts eine Langzeitbehandlung mit Resolve Plus 0, 5%. Sobald die entzündlichen Symptome verschwunden sind (nach etwa 7 Tagen), kann die Behandlung bei Bedarf mit miconazolnitrat 20 mg/g Creme oder Pulver fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis die Läsion vollständig verschwunden ist (normalerweise nach 2 bis 5 Wochen).

Wenn nach etwa 7 Tagen Anwendung keine Besserung eingetreten ist, sollte auf die kulturelle Isolierung des beleidigenden Organismus eine geeignete lokale oder systemische antimikrobielle Therapie Folgen.

Die gleiche Dosierung gilt sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.

Ältere

Natürliche Ausdünnung der Haut tritt bei älteren Menschen auf, daher sollten Kortikosteroide sparsam und für kurze Zeit verwendet werden.

Pädiatrie

Bei Säuglingen und Kindern ist Vorsicht geboten, wenn Eine Plus 0,5% ige Salbe auf ausgedehnte Oberflächen oder unter okklusivverbänden einschließlich babyservietten (Windeln) aufgetragen wird. Bei Säuglingen sollte eine langfristige kontinuierliche topische kortikosteroidtherapie vermieden werden.

Während der Behandlung mit Resolve Plus 0,5% und mit anderen topischen Miconazol-Formulierungen wurden schwere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn eine Reaktion auf überempfindlichkeit oder Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Resolve Plus 0,5% darf nicht mit der Schleimhaut der Augen in Kontakt kommen.

Wenn Resolve Plus 0,5% von Patienten angewendet wird, die orale Antikoagulanzien einnehmen, sollte die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht werden.

Wie bei jedem topischen Kortikosteroid ist bei Säuglingen und Kindern Vorsicht geboten, wenn Ein Plus von 0,5% auf ausgedehnte Oberflächen oder unter okklusivverbänden einschließlich babyservietten aufgetragen werden soll; ebenso sollte die Anwendung auf das Gesicht vermieden werden.

Bei Säuglingen sollte eine langfristige kontinuierliche topische kortikosteroidtherapie vermieden werden.

Nebennierenunterdrückung kann auch ohne Okklusion auftreten.

Resolve Plus 0,5% können bestimmte synthetische Materialien beschädigen. Daher wird empfohlen, Baumwollunterwäsche zu tragen, wenn diese Kleidung mit dem betroffenen Bereich in Kontakt kommt.

Die gleichzeitige Verwendung von latexkondomen oder-Diaphragmen mit vaginalen antiinfektionspräparaten kann die Wirksamkeit von latexverhütungsmitteln verringern. Daher sollte Plus 0,5% nicht gleichzeitig mit einem Latexkondom oder einer latexmembran verwendet werden.

Sehstörungen

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Keine bekannt.

Sicherheitsinformationen aus klinischen Studien sind für Resolve Plus 0,5% Salbe nicht verfügbar. Die folgenden Informationen sind für Resolve Plus 0,5% Creme verfügbar. Da die Creme - und salbenformulierungen die gleichen Wirkstoffe in den gleichen Konzentrationen enthalten, gelten die Sicherheitsdaten für die cremeformulierung als auf die salbenformulierung anwendbar.

Die Sicherheit von Resolve Plus 0,5% Creme wurde bei 480 Patienten bewertet, die an 13 klinischen Studien (sechs doppelblind-und sieben open-label-Studien) mit Resolve Plus 0,5% Creme, jedoch nicht mit Resolve Plus 0,5% Salbe, Teilnahmen. Diese Studien untersuchten Patienten im Alter von 1 Monat bis 95 Jahren mit Infektionen der Haut, die durch Dermatophyten oder Candida-Arten verursacht wurden, bei denen entzündliche Symptome auftraten.

Alle Patienten

Von >1% der 480 Resolve Plus 0,5% Cremebehandelten Patienten (Erwachsene und Pädiatrische Patienten kombiniert) wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Die frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention: sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 zu <1/10); gelegentlich (>1/1,000 -<1/100); selten (>1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (<1/10. 000); und nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten der klinischen Studie geschätzt werden).

Von den drei Nebenwirkungen, die aus den 13 klinischen Studien mit Resolve Plus 0, 5% Creme identifiziert wurden, wurde in einer klinischen Studie mit Patienten im Alter von 17 bis 84 Jahren über Hautreizungen berichtet, in zwei klinischen Studien über Hautverbrennungen bei Patienten im Alter von 13 bis 84 Jahren und Reizbarkeit in einer klinischen Studie mit Säuglingen im Alter von 1 bis 34 Monaten.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit von Resolve Plus 0,5% Creme wurde bei 63 pädiatrischen Patienten (1 Monat bis 14 Jahre) untersucht, die in 3 der 13 oben genannten klinischen Studien mit Resolve Plus 0,5% Creme behandelt wurden. In diesen 3 Studien wurde über einen unerwünschten reaktionszeitpunkt (Reizbarkeit) berichtet. Die Häufigkeit der Reizbarkeit bei Kindern Über 0,5 Prozent war Häufig (3,2 Prozent).

Alle Ereignisse der Reizbarkeit traten in einer klinischen Studie mit Säuglingen (im Alter von 1 bis 34 Monaten) mit Servietten - (Windel -) dermatitis auf. Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und schwere anderer Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten denen bei Erwachsenen ähnlich sind. Nebenwirkungen wurden von >1% der 480 Resolve Plus 0,5% Creme-behandelten Patienten (Erwachsene und Pädiatrische Patienten kombiniert) berichtet.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Pädiatrischen Patienten, die Mit Entschlossenheit Plus 0,5% Creme

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Längerer und übermäßiger Gebrauch kann zu Hautreizungen führen, die normalerweise nach absetzen der Therapie verschwinden. Topisch aufgetragene Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol - und triazolderivate, Kombinationen, ATC-code: D01AC20

Miconazolnitrat ist ein starkes Breitspektrum-Antimykotikum und antibakterielles Mittel mit ausgeprägter Aktivität gegen Dermatophyten, pathogene Hefen (Z. B. Candida spp) und viele Grampositive Bakterien, einschließlich der meisten Stämme von Streptokokken und Staphylokokken.

Hydrocortison ist ein entzündungshemmendes steroid. Seine entzündungshemmende Wirkung beruht auf der Verringerung der vaskulären Komponente der Entzündungsreaktion, der Unterdrückung der migration polymorphkerniger Leukozyten und der Umkehrung einer erhöhten kapillarpermeabilität. Die vasokonstriktorische Wirkung von Hydrocortison kann auch zu seiner entzündungshemmenden Wirkung beitragen.

Absorption

Miconazol bleibt nach topischer Anwendung bis zu 4 Tage in der Haut. Die systemische Resorption von Miconazol ist begrenzt, mit einer Bioverfügbarkeit von weniger als 1% nach topischer Anwendung von Miconazol. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol und / oder seinen Metaboliten waren 24 und 48 Stunden nach der Anwendung messbar. Ungefähr 3% der hydrocortisondosis werden nach der Anwendung auf der Haut absorbiert.

Verteilung

Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden. Mehr als 90% des hydrocortisons sind an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus und elimination

Die geringe Menge an Miconazol, die absorbiert wird, wird über einen Zeitraum von vier Tagen nach der Verabreichung überwiegend im Stuhl als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten eliminiert. Kleinere Mengen unveränderten Arzneimittels und Metaboliten treten auch im Urin auf.

Die Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten. Der Stoffwechsel findet in der Leber und im Gewebe statt und die Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden, meist als glucuronide, zusammen mit einem sehr kleinen Anteil unveränderten hydrocortisons.

Präklinische Daten zum Arzneimittel (miconazolnitrat + Hydrocortison) ergaben keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu Augenreizungen, dermaler Sensibilisierung, oraler Toxizität bei Einzeldosis, primärer Toxizität bei Hautreizung und dermaler Toxizität bei 21-tägiger wiederholungsdosis. Zusätzliche präklinische Daten zu den einzelnen Wirkstoffen dieses Arzneimittels ergeben keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Dosis, genotoxizität und reproduktionstoxizität bei Miconazol. Miconazol hat keine teratogenen Wirkungen gezeigt, ist aber bei hohen oralen Dosen fetotoxisch. Reproduktive Wirkungen (fetotoxische Wirkungen, verminderte Gewichtszunahme) und Entwicklungsstörungen, insbesondere kraniofaziale Wirkungen einschließlich Gaumenspalten, wurden mit Hydrocortison in verschiedenen Tiermodellen berichtet.

der Kontakt zwischen latexprodukten wie verhütungsmembranen oder Kondomen und Resolve Plus 0,5% sollte vermieden werden, da die Bestandteile von Resolve Plus 0,5% den latex beschädigen können.

Keiner.