Repronex

Repronex® (menotropine zur Injektion, USP) ist in Fläschchen als steriles, lyophilisiertes, weißes bis cremefarbenes Pulver oder pellet erhältlich.

Jede Durchstechflasche ist mit einer begleitenden Durchstechflasche mit sterilem Verdünnungsmittel erhältlich, die 2 mL 0,9% Ige Natriumchlorid-Injektion enthält, USP:

75 IE FSH und 75 IE LH-Aktivität, geliefert als:

NDC 55566-7185-1-Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche Verdünnungsmittel.
NDC 55566-7185-2-Schachtel mit 5 Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen Verdünnungsmittel.

150 IE FSH und 150 IE LH-Aktivität, geliefert als:

NDC 55566-7125-1-Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche Verdünnungsmittel.

Durch biologischen Test entspricht ein IE LH für das Zweite Internationale Referenzpräparat (2nd-IRP) für hMG biologisch etwa 0,5 U hCG.

Lyophilisiertes Pulver kann gekühlt oder bei Raumtemperatur gelagert werden (3° zu 25°C/37° bis 77° F). Vor Licht schützen. Sofort nach der Rekonstitution anwenden. Nicht verwendetes material entsorgen.

Fläschchen mit sterilem Verdünnungsmittel zur 0,9% Igen Natriumchlorideinspritzung, USP hergestellt für Ferring Pharmaceuticals Inc.

Hergestellt für: FERRING PHARMACEUTICALS INC. SUFFERN, NY 10901. Von: KARDINAL GESUNDHEIT, Albuquerque, New Mexico 87107. 03/03. Datum der FDA-Zulassung: 23.10.2001

Repronex® (menotropine zur Injektion), in Verbindung mit hCG, ist indiziert für multiple follikelentwicklung (kontrollierte stimulation der Eierstöcke) und Ovulationsinduktion bei Patienten, die zuvor hypophysenunterdrückung erhalten haben.

Auswahl der Patienten

1. Vor der Behandlung mit Repronex & reg; (menotropine zur Injektion) wird eine Gründliche gynäkologische und Endokrinologische Bewertung muss durchgeführt werden. Außer für diese Patienten eingeschrieben in ein in vitro - fertilisationsprogramm sollte dies Folgendes umfassen ein hysterosalpingogramm (um Uterus-und tubenpathologie auszuschließen) und Dokumentation der anovulation mittels Basaltemperatur, serielle vaginalabstriche, Untersuchung von Zervixschleim, Bestimmung von serum (oder Urin) Progesteron, Harn pregnandiol und endometriumbiopsie. Patienten mit tubenpathologie sollte menotropine nur erhalten, wenn Sie an einer in vitro - Fertilisation teilnehmen Programm.
2. Primäres ovarialversagen sollte durch die Bestimmung von gonadotropin ausgeschlossen werden Sicherheitsstufen.
3. Sorgfältige Prüfung sollte vorgenommen werden, um das Vorhandensein eines frühen auszuschließen Schwangerschaft.
4. Patienten im späten reproduktiven Leben haben eine größere Vorliebe für Endometrium Karzinom sowie eine höhere Inzidenz von anovulatorischen Störungen. Gebärmutterhalskrebs Dilatation und Kürettage sollten immer vor Beginn der Diagnose durchgeführt werden Repronex® (menotropine zur Injektion) Therapie bei solchen Patienten, die abnorme Uterusblutungen zeigen oder andere Anzeichen von Endometrium-Auffälligkeiten.
5. Bewertung des fruchtbarkeitspotentials des Ehemannes sollte in die Aufarbeitung.

Dosierung

Unfruchtbare Patienten mit oligo-anovulation

Die Dosis von Repronex® (menotropine zur Injektion) zur Stimulierung der Entwicklung von ovarialfollikeln muss für jeden Patienten individualisiert werden. Die niedrigste Dosis, die mit der Erzielung guter Ergebnisse auf der Grundlage klinischer Erfahrungen und gemeldeter klinischer Daten übereinstimmt, sollte verwendet werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Repronex® (menotropine zur Injektion) für Patienten, die GnRH-agonist oder antagonist hypophysenunterdrückung erhalten haben, ist 150 IE täglich für die ersten 5 Tage der Behandlung. Basierend auf der klinischen überwachung (einschließlich serumöstradiolspiegel und vaginaler ultraschallergebnisse) sollte die nachfolgende Dosierung an das individuelle ansprechen des Patienten angepasst werden. Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal alle 2 Tage vorgenommen werden und sollten nicht mehr als 75 bis 150 IE pro Anpassung überschreiten. Die maximale Tagesdosis von Repronex® (menotropine zur Injektion) sollte nicht überschreiten 450 IE und Dosierung über 12 Tage wird nicht empfohlen.

Wenn das ansprechen des Patienten auf Repronex & reg; (menotropine zur Injektion) ist angemessen, hCG (5000 zu 10.000 USP Einheiten) sollte gegeben werden 1 Tag nach der letzten Dosis von Repronex® (menotropine zur Injektion). Die hCG - sollte zurückgehalten werden, wenn das serumestradiol größer als 2000 pg/ mL ist, wenn die Eierstöcke sind abnormal vergrößert oder wenn Bauchschmerzen auftreten, und der patient sollte geraten werden, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Diese Vorsichtsmaßnahmen können reduzieren das Risiko eines überstimulationssyndroms der Eierstöcke und einer Mehrlingsschwangerschaft. Patient sollte mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung von hCG genau beobachtet werden. Wenn es gibt eine Unzureichende follikelentwicklung oder Eisprung ohne nachfolgende Schwangerschaft, der Verlauf der Behandlung mit Repronex® (menotropine zur Injektion) kann wiederholt werden. Das paar sollte werden Sie ermutigt, täglich Geschlechtsverkehr zu haben, beginnend am Tag vor der Verabreichung hCG bis zum Eisprung aus den für die Bestimmung verwendeten Indizes ersichtlich wird der gestagenen Aktivität. Im Lichte der vorstehenden Indizes und Parameter erwähnt, sollte es offensichtlich werden, dass, es sei denn, ein Arzt ist bereit zu widmen beträchtliche Zeit, um diese Patienten und vertraut sein und führen die notwendige Laborstudien, er/Sie sollte nicht Repronex verwenden® (menotropine zur Injektion).

Assistierte Reproduktionstechnologien

Die empfohlene Anfangsdosis von Repronex® (menotropine zur Injektion) für Patienten, die GnRH-Agonisten oder Antagonisten hypophysenunterdrückung erhalten haben, ist 225 IE. Basierend auf der klinischen überwachung (einschließlich serumöstradiolspiegel und vaginaler ultraschallergebnisse) sollte die nachfolgende Dosierung an das individuelle ansprechen des Patienten angepasst werden. Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal alle 2 Tage vorgenommen werden und sollten nicht mehr als 75 bis 150 IE pro Anpassung überschreiten. Die maximale Tagesdosis von Repronex & reg; (menotropine zur Injektion) gegeben sollte nicht überschreiten 450 IE und Dosierung über 12 Tage wird nicht empfohlen.

Sobald eine adäquate follikelentwicklung offensichtlich ist, sollte hCG (5000 - 10.000 USP-Einheiten) verabreicht werden, um die endgültige Follikelreifung in Vorbereitung auf die eizellenentnahme zu induzieren. Die Verabreichung von hCG muss in Fällen zurückgehalten werden, in denen die Eierstöcke am letzten therapietag abnormal vergrößert sind. Dies sollte die Wahrscheinlichkeit verringern, OHSS zu entwickeln.

Verwaltung

Lösen Sie den Inhalt von ein bis 6 Fläschchen Repronex® (menotropine zur Injektion) in ein bis zwei mL sterile Kochsalzlösung und subkutan oder INTRAMUSKULÄR sofort VERABREICHEN. Nicht verwendetes rekonstituiertes material sollte verworfen werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.

der Unterbauch (abwechselnde Seiten) sollte zur subkutanen Verabreichung verwendet werden.

Repronex® (menotropine zur Injektion) ist bei Frauen kontraindiziert, die haben:

1. ein hoher FSH-Spiegel, der auf ein primäres ovarialversagen hinweist.
2. unkontrollierte Schilddrüsen-und nebennierenfunktionsstörung.
3. eine organische intrakranielle Läsion wie ein hypophysentumor.
4. das Vorhandensein einer anderen Ursache für Unfruchtbarkeit als anovulation, es sei denn, Sie sind Kandidaten für in vitro-Fertilisation.
5. Abnormale Blutungen unbestimmten Ursprungs.
6. Ovarialzysten oder Vergrößerung nicht durch polyzystisches ovarialsyndrom.
7. Vorherige überempfindlichkeit gegen menotropine.
8. Repronex & reg; (menotropine zur Injektion) ist bei schwangeren Frauen nicht angezeigt. Es gibt begrenzte menschliche Daten über die Auswirkungen von menotropinen während der Schwangerschaft.

WARNHINWEISE

Repronex® (menotropine zur Injektion) ist ein Medikament, das nur von ärzten verwendet werden sollte, die gründlich sind vertraut mit unfruchtbarkeitsproblemen. Es ist eine starke gonadotrope Substanz. von leichten bis schweren Nebenwirkungen bei Frauen. Gonadotropin-Therapie erfordert ein gewisses zeitliches Engagement von ärzten und unterstützenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, und seine Verwendung erfordert die Verfügbarkeit geeigneter überwachungseinrichtungen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-Labortests). Bei weiblichen Patienten muss es verwendet werden mit viel Sorgfalt.

Überstimulation des Eierstocks Während der Repronex & reg; (menotropine zur Injektion) Therapie

Eierstockvergrößerung: Leichte bis mittelschwere unkomplizierte eierstockvergrößerung was mit bauchdehnung und/oder Bauchschmerzen einhergehen kann, tritt auf in etwa 5 zu 10% der mit Repronex behandelten® menotropine und hCG und regressiert sich im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von zwei oder drei Wochen.

Um die Gefahr zu minimieren, die mit der gelegentlichen abnormalen ovarialvergrößerung verbunden ist, die mit Repronex auftreten kann® (menotropine zur Injektion) hCG-Therapie, die niedrigste Dosis im Einklang mit der Erwartung guter Ergebnisse, sollte verwendet werden. Eine sorgfältige überwachung der Reaktion der Eierstöcke kann das Risiko einer überstimulation weiter minimieren.

Wenn die Eierstöcke am letzten Tag der Repronex® - Therapie (menotropine zur Injektion) abnormal vergrößert sind, sollte hCG in diesem Therapieverlauf nicht verabreicht werden; dies verringert die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung des Ovariellen Überstimulationssyndroms.

Das Ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS): OHSS ist ein medizinisches Ereignis. von der unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien. OHSS kann schnell Fortschritte zu werden ein ernstes medizinisches Ereignis. Es zeichnet sich durch einen offensichtlichen dramatischen Anstieg aus in vaskulärer Permeabilität, die zu einer schnellen Ansammlung von Flüssigkeit in führen kann die peritonealhöhle, thorax und möglicherweise das Perikard. Frühwarnung Anzeichen für die Entwicklung von OHSS sind starke Beckenschmerzen, übelkeit, Erbrechen und Gewicht gewinnen. Die folgende Symptomatik wurde bei Fällen von OHSS beobachtet: abdominal Schmerzen, Blähungen im unterleib, gastrointestinale Symptome wie übelkeit, Erbrechen und Durchfall, schwere ovarialvergrößerung, Gewichtszunahme, Dyspnoe und Oligurie. Klinische Bewertung kann Hypovolämie, hämokonzentration, elektrolytungleichgewichte aufdecken, Aszites, hämoperitoneum, Pleuraerguss, hydrothorax, akute Lungenerkrankung, und thromboembolische Ereignisse (siehe "Pulmonale und Vaskuläre Komplikationen" unten). Vorübergehende leberfunktionstestanomalien, die auf eine leberfunktionsstörung hindeuten, die von morphologischen Veränderungen bei der Leberbiopsie begleitet sein können, wurden berichtet in Verbindung mit dem Ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS).

OHSS aufgetreten in 3 von 125 (2.4%) Repronex® (menotropine zur Injektion) behandelte Frauen während der ART clinical Studien. Keiner dieser Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft. In Ovulationsinduktion klinische Studien, 4 von 72 (5.5%) Repronex® (menotropine zur Injektion) behandelte Frauen entwickelt OHSS und von diesem Fall Nummer eins wurde als schwerwiegend eingestuft (1.4%). Fälle von OHSS sind häufiger, schwerer und länger, wenn eine Schwangerschaft Auftritt. OHSS entwickelt schnell; daher sollten Patienten für mindestens zwei Wochen nach die Gabe des hCG. Am häufigsten tritt OHSS auf, nachdem die Behandlung abgebrochen wurde und erreicht sein maximum etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung. Normalerweise, OHSS löst sich spontan mit dem einsetzen der Menstruation auf. Wenn es Beweise dafür gibt, dass OHSS kann sich vor der Verabreichung von hCG entwickeln (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-Labor Tests) sollte das hCG zurückgehalten werden.

Wenn OHSS Auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und der patient ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Behandlung ist in Erster Linie symptomatisch und besteht aus Bettruhe, Flüssigkeits-und elektrolytmanagement sowie gegebenenfalls Analgetika. Das Phänomen der hämokonzentration, das mit Flüssigkeitsverlust in die peritonealhöhle, Pleurahöhle und die Perikardhöhle einhergeht, wurde beobachtet und sollte auf folgende Weise gründlich beurteilt werden: 1) Flüssigkeitsaufnahme und-Ausgabe, 2) Gewicht, 3) Hämatokrit, 4) serum-und harnelektrolyte, 5) spezifisches Gewicht des Urins, 6) BRÖTCHEN und Kreatinin und 7) Bauchumfang. Diese Bestimmungen sind bei Bedarf täglich oder häufiger durchzuführen.

Bei OHSS besteht ein erhöhtes Verletzungsrisiko für den Eierstock. Die Aszites -, Pleura-und perikardflüssigkeit sollte nicht entfernt werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, um Symptome wie Lungenkrankheit oder herztamponade zu lindern. Die Beckenuntersuchung kann zum Bruch einer Ovarialzyste führen, was zu einem hämoperitoneum führen kann, und sollte daher vermieden werden. Wenn dies geschieht und wenn Blutungen so werden, dass eine Operation erforderlich ist, sollte die chirurgische Behandlung so gestaltet sein, dass die Blutung kontrolliert und so viel eierstockgewebe wie möglich zurückgehalten wird. Der Geschlechtsverkehr sollte bei Patienten verboten werden, bei denen nach dem Eisprung eine signifikante ovarialvergrößerung Auftritt, da die Gefahr eines hämoperitoneums durch rupturierte Ovarialzysten besteht.

Das Management von OHSS kann in drei Phasen unterteilt werden: die akute, die chronische und die auflösungsphase. Da die Verwendung von Diuretika das verminderte intravaskuläre Volumen verstärken kann, sollten Diuretika vermieden werden, außer in der späten Phase der Auflösung, wie unten beschrieben.

Akute Phase: das Management während der akuten phase sollte so gestaltet sein, verhindern Sie eine hämokonzentration aufgrund eines Verlusts des intravaskulären Volumens in den Dritten Raum und um das Risiko von thromboembolischen Phänomenen und Nierenschäden zu minimieren. Behandlung wurde entwickelt, um Elektrolyte zu normalisieren und gleichzeitig ein akzeptables, aber etwas reduziertes intravaskuläres Volumen. Vollständige Korrektur des intravaskulären volumendefizits kann zu einer inakzeptablen Zunahme der Menge an Flüssigkeitsansammlung im Dritten Raum führen. Das Management umfasst die Verabreichung von begrenzten intravenösen Flüssigkeiten, Elektrolyten, und menschliches serumalbumin. Überwachung für die Entwicklung von hyperkaliämie wird empfohlen.

Chronische Phase: nach Stabilisierung des Patienten während der akuten phase, übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Dritten Raum sollte durch Einrichtung begrenzt werden schwere Kalium -, Natrium-und flüssigkeitsrestriktion.

Auflösungsphase: ein Abfall des hämatokrits und eine zunehmende Harnausscheidung ohne eine erhöhte Aufnahme werden aufgrund der Rückkehr der Dritten raumflüssigkeit beobachtet zum intravaskulären Kompartiment. Periphere und / oder lungenödeme können zur Folge haben wenn die Nieren nicht in der Lage sind, die raumflüssigkeit so schnell auszuscheiden, wie Sie mobilisiert wird. Diuretika können während der auflösungsphase angezeigt sein, wenn dies zur Bekämpfung erforderlich ist Lungenödem.

Pulmonale und Vaskuläre Komplikationen

Schwere Lungenerkrankungen (e.g., atelektase, akutes atemnotsyndrom) berichtet wurden. Darüber hinaus wurden thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch getrennt von dem Ovarialhyperstimulationssyndrom nach menotropintherapie berichtet. Intravaskuläre Thrombosen und Embolien, die aus venösen oder arteriellen Gefäßen stammen können, können zu einem verminderten Blutfluss zu kritischen Organen oder Extremitäten führen. Zu den Folgen solcher Ereignisse gehörten venenthrombophlebitis, Lungenembolie, lungeninfarkt, zerebraler gefäßverschluss (Schlaganfall) und arterieller Verschluss, der zum Verlust der Gliedmaßen führte. In seltenen Fällen haben pulmonale Komplikationen und/oder thromboembolische Ereignisse zum Tod geführt.

Mehrlingsschwangerschaften

Mehrlingsschwangerschaften sind nach der Behandlung mit Repronex aufgetreten® (menotropine zur Injektion) IM und SC. In einer klinischen Studie zur Ovulationsinduktion, in der Repronex® (menotropine zur Injektion) IM und Repronex® (menotropine zur Injektion) SC direkt verglichen wurden, waren die raten von Mehrlingsschwangerschaften wie folgt. Von den vier klinischen Schwangerschaften mit Repronex® (menotropine zur Injektion) IM, zwei waren Einzel-und zwei waren Mehrlingsschwangerschaften. Beide Mehrlingsschwangerschaften wurden Triplett-Schwangerschaften. Von den sechs klinischen Schwangerschaften mit Repronex & reg; (menotropine zur Injektion) SC, drei waren single und drei waren Mehrlingsschwangerschaften. Die drei Mehrlingsschwangerschaften umfassten eine Zwillingsschwangerschaft und zwei vierlingsschwangerschaften.

In einer klinischen Studie mit IVF-Patienten, in der Repronex® (menotropine zur Injektion) IM und Repronex® (menotropine zur Injektion) SC direkt verglichen wurden, waren die raten von Mehrlingsschwangerschaften wie folgt. Von den 24 fortgesetzten Schwangerschaften auf Repronex® (menotropine zur Injektion) IM, 14 waren single und 10 waren Mehrlingsschwangerschaften. Die zehn Mehrlingsschwangerschaften umfassten drei Dreier-und sieben Zwillingsschwangerschaften. Von den 29 fortgesetzten Schwangerschaften auf Repronex® (menotropine zur Injektion) SC, 14 waren single und 15 waren Mehrlingsschwangerschaften. Die 15 Mehrlingsschwangerschaften umfassten drei vier -, drei drei-und neun Zwillingsschwangerschaften. Die Patientin und Ihr partner sollten vor Beginn der Behandlung auf das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten hingewiesen werden.

Überempfindlichkeit/Anaphylaktische Reaktionen

Bei einigen Patienten wurden überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von menotropinen berichtet. Diese Reaktionen zeigten sich als generalisierte Urtikaria, gesichtsödem, angioneurotisches ödem und/oder Dyspnoe, die auf ein kehlkopfödem hindeutet. Die Beziehung dieser Symptome zu uncharakterisierten harnproteinen ist ungewiss.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Bei der Auswahl der Kandidaten sollte der Diagnose Besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden für menotropine Therapie (siehe "INDIKATIONEN - Auswahl der Patienten").

Labortests

Behandlung zur Induktion des Eisprungs

Die Kombination von östradiolspiegeln und Sonographie ist nützlich, um das Wachstum und die Entwicklung von Follikeln zu überwachen, die Verabreichung von hCG zu timing sowie das Risiko eines Ovariellen Überstimulationssyndroms und einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren.

Die klinische Bestätigung des Eisprungs wird bestimmt durch:

1. ein Anstieg der Basaltemperatur;
2. Anstieg des serumprogesterons; und
3. Menstruation nach der Verschiebung der Basaltemperatur.

In Verbindung mit Indizes der progesteronproduktion hilft die sonographische Visualisierung der Eierstöcke bei der Bestimmung des Eisprungs. Sonographischer Nachweis des Eisprungs kann Folgendes umfassen:

1. Flüssigkeit in der Sackgasse;
2. Ovarialstigmata; und
3. Kollabierte Follikel.

Aufgrund der Subjektivität der verschiedenen tests zur Bestimmung der Follikelreifung und des Eisprungs kann nicht genug betont werden, dass der Arzt tests wählen sollte, mit denen er/Sie gut vertraut ist.

Karzinogenese und Mutagenese

Langzeittoxizitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von menotropinen zu bewerten.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie X: Siehe AbschnittKONTRAINDIKATIONEN .

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau menotropine verabreicht werden.

Pädiatrische Patienten

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Patienten

Sicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

es wurden Keine Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln/Arzneimitteln für Repronex durchgeführt® (menotropine zur Injektion) beim Menschen.

Schwangerschaftskategorie X: Siehe Abschnitt KONTRAINDIKATIONEN.

Die folgenden Nebenwirkungen, die während der menotropintherapie berichtet werden, sind in Abnehmender Reihenfolge des potenziellen Schweregrads aufgeführt:

1. Lungen - und Gefäßkomplikationen (siehe WARNHINWEISE)
2. Ovarielles Überstimulationssyndrom (siehe WARNUNGEN)
3. Hämoperitoneum
4. Adnexale torsion (als Komplikation der ovarialvergrößerung)
5. leichte bis mittelschwere ovarialvergrößerung
6. Ovarialzysten
7. Bauchschmerzen
8. Empfindlichkeit gegenüber menotropinen (Fieberreaktionen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten gemeldet wurden nach der Verabreichung von menotropins. Berichte von grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gelenkschmerzen, übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein wurden ebenfalls berichtet).
9. gastrointestinale Symptome (übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Blähungen)
10. Schmerzen, Hautausschlag, Schwellungen und/oder Reizungen an der Injektionsstelle
11. Hautausschläge
12. Schwindel, Tachykardie, Dyspnoe, Tachypnoe

Die folgenden medizinischen Ereignisse wurden nach Schwangerschaften aufgrund einer menotropintherapie berichtet:

1. Eileiterschwangerschaft
2. Angeborene Anomalien

Bei der menotropintherapie wurden angeborene Anomalien berichtet. Es wurde gezeigt, dass ein Säugling mehrere angeborene Anomalien aufweist, die aus Aplasie des Sigmas, cecovesicle Fistel, bifid Skrotum, meningozele, bilateraler innerer tibialtorsion und rechtem metatarsus adductus bestehen. Andere berichtete Anomalien sind unvollkommener anus, angeborene herzläsionen, überzählige Ziffern, Hypospadie, blasenextrophie, Down-Syndrom und Hydrozephalus. Die Inzidenz angeborener Anomalien übersteigt nicht die in der Allgemeinbevölkerung.

Es gab seltene Berichte über gutartige und bösartige ovarialneoplasmen bei Frauen, die sich mehreren medikamentösen Therapien zur Ovulationsinduktion unterzogen haben; ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.

Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 1% der Patienten auftreten, die Repronex® (menotropine zur Injektion) IM oder Repronex® (menotropine zur Injektion) SC ausgesetzt sind, sind in Tabelle 4 beschrieben.

Tabelle 4: Patienten mit Unerwünschten Ereignissen ≥ 1%

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Es gab keine Berichte über Missbrauch oder Abhängigkeit mit menotropins.

Serum-LH-Konzentrationen bei mehrfachdosis SC oder IM Repronex® (menotropine zur Injektion) sind niedrig und variabel. Kein erkennbarer trend beim Anstieg der serum-LH-Konzentrationen von SC oder IM 150 zu 450 IE / Tag Repronex® (menotropine zur Injektion) Dosen wurden beobachtet. Nach der 6. Dosis von SC oder IM 150 IE / Tag Repronex® (menotropine zur Injektion), der Bereich des baseline-korrigierten Serums Die LH-Konzentrationen betragen 0 bis 3,2 mIU / mL für beide verabreichungswege.

Absorption

Das geometrische Mittel von FSH Cmax und AUCo-oc bei einmaliger Gabe von menotropinen beträgt 5,62 mIU/mL bzw. 385,2 mIU-h/mL; der entsprechende geometrische median von FSH tmax beträgt 12 Stunden. Das geometrische Mittel von FSH Cmax und AUCo-oc bei einmaliger Verabreichung von menotropinen beträgt 4,15 mIU/mL bzw. 320,1 mIU-h/mL; der entsprechende geometrische median von FSH tmax beträgt 18 Stunden.

Verteilung

Menschliche Gewebe oder organverteilung von FSH und LH wurden nicht für Repronex untersucht® (menotropine zur Injektion).

Stoffwechsel

Metabolismus von FSH und LH wurden nicht für Repronex untersucht® (menotropine zur Injektion) beim Menschen.

Ausscheidung

Die mittlere eliminationshalbwertszeit von FSH bei Einzeldosis SC und IM Verabreichung von menotropinen beträgt 53,7 bzw.

Verfügbar in Ländern

Canada

USA