Queezy

Dosierungsinformationen

Nehmen Sie zunächst eine BONJESTA-Tablette mit verlängerter Freisetzung vor dem Schlafengehen (Tag 1) oral ein. Wenn diese Dosis die Symptome am nächsten Tag angemessen kontrolliert, nehmen Sie nur vor dem Schlafengehen täglich eine Tablette ein. Wenn die Symptome jedoch an Tag 2 anhalten, erhöhen Sie die Tagesdosis auf eine Tablette am Morgen und eine Tablette vor dem Schlafengehen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt zwei Tabletten pro Tag, eine morgens und eine vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie mit einem Glas Wasser einen leeren Magen auf. Schluck Tabletten ganz. BONJESTA-Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder teilen.

Täglich und nicht nach Bedarf einnehmen. Bewerten Sie die Frau erneut für die anhaltende Notwendigkeit von BONJESTA im Verlauf ihrer Schwangerschaft.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Queezy sind rosa, runde, filmbeschichtete Tabletten mit 20 mg Doxylaminsuccinat (Queezy) und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid (Queezy), auf der einen Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau und einem „D“ auf der anderen Seite bedruckt.

BONJESTA Retardtabletten werden in einer Polyethylenflasche mit hoher Dichte mit einer kindersicheren Polypropylenkappe und einem Trockenmittelbehälter mit Kieselgel geliefert. Jede rosa, runde, filmbeschichtete Tablette mit verlängerter Freisetzung enthält 20 mg Doxylaminsuccinat (Queezy) und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid (Queezy) und ist auf einer Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau und einem „D“ bedruckt die andere Seite. BONJESTA-Tabletten werden wie folgt angeboten:

NDC 55494-120-10 Flaschen mit 100 Stück.

Lagerung und Handhabung

Bei 20 ° C bis 25 ° C lagern; Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F). Halten Sie die Flasche fest verschlossen und schützen Sie sie vor Feuchtigkeit. Entfernen Sie den Trockenmittelbehälter nicht aus der Flasche.

Hergestellt von: Duchesnay Inc. 950 Boul. Michèle-Bohec Blainville, Qu

BONJESTA ist bei Frauen mit einer der folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Doxylaminsuccinat (Queezy), andere Ethanolaminderivate Antihistaminika, Pyridoxinhydrochlorid (Queezy) oder einen inaktiven Bestandteil der Formulierung
• Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren verstärken und verlängern die nachteiligen Auswirkungen von BONJESTA auf das Zentralnervensystem

Die Anwendung von BONJESTA ist bei Frauen, die Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) einnehmen, kontraindiziert, die die nachteiligen Auswirkungen des Zentralnervensystems (die anticholinergen Wirkungen) von Antihistaminika verlängern und verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (wie hypnotischen Beruhigungsmitteln und Beruhigungsmitteln) mit BONJESTA wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Lebensmitteln

Eine Lebensmittelwirkungsstudie hat gezeigt, dass sich die Verzögerung des Wirkungseintritts von BONJESTA weiter verzögern kann und eine Verringerung der Absorption auftreten kann, wenn Tabletten zusammen mit Lebensmitteln eingenommen werden. Daher sollte BONJESTA mit einem Glas Wasser auf leeren Magen eingenommen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Schläfrigkeit
• Stürze oder andere Unfälle, die sich aus der kombinierten Verwendung von BONJESTA mit ZNS-Depressiva einschließlich Alkohol ergeben

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationstabletten mit 10 mg Doxylaminsuccinat (Queezy) und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid (Queezy) im Vergleich zu Placebo wurde in einer doppelblinden, randomisierten multizentrischen Studie bei 261 Frauen mit Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft untersucht. Das mittlere Gestationsalter bei der Einschreibung betrug 9,3 Wochen im Bereich von 7 bis 14 Schwangerschaftswochen. Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 5 Prozent auftraten und die Inzidenz für Placebo übertrafen, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Nummer (Prozent) von Frauen mit ≥ 5 Prozent Nebenwirkungen in einer 15-tägigen placebokontrollierten Kombinationsstudie 10 mg Doxylaminsuccinat (Queezy) und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid (Queezy) Tabletten (Es werden nur die Nebenwirkungen gezeigt, die bei einer Inzidenz von ≥ 5 Prozent und bei einer höheren Inzidenz als Placebo auftreten)

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden alphabetisch aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden bei der Verwendung der Kombination von 10 mg Doxylaminsuccinat (Queezy) und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid (Queezy) nach der Zulassung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Atemnot, Herzklopfen, Tachykardie

Ohren- und Labyrinthstörungen: Schwindel

Augenerkrankungen: Sehstörungen, Sehstörungen

Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchblähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Beschwerden in der Brust, Müdigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität

Psychiatrische Störungen: Angst, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit, Albträume

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Harnverhaltung

Haut- und Unterhautstörungen: Hyperhidrose, Juckreiz, Hautausschlag, makulopapulärer Ausschlag