Pramol

Pramol-Tabletten enthalten Tramadol (Pramol) HCl 37,5 mg und Paracetamol 325 mg. Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Pulverförmige Cellulose, vorgelatinierte Stärke, Natriumstärkeglykolat, Stärke, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid, Carnaubawachs.

Erwachsene und Kinder> 16 Jahre: 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzlinderung bis maximal 8 Tabletten / Tag.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramol wurde in der pädiatrischen Bevölkerung (<16 Jahre) nicht untersucht. Daher wird eine Behandlung in dieser Population nicht empfohlen.

Ältere: Die Elimination der aktiven Komponenten kann bei älteren Patienten> 75 Jahre verlängert werden. Daher kann das Dosierungsintervall bei Bedarf gemäß den Anforderungen des Patienten verlängert werden.

Nieren- / Dialyse- / Hepatische Unzulänglichkeit: Die Pharmakokinetik der Kombination aus Tramadol (Pramol) und Paracetamol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Die Erfahrung mit Tramadol (Pramol) legt nahe, dass eine beeinträchtigte Nierenfunktion zu einer verringerten Ausscheidungsrate und einem verringerten Ausscheidungsgrad von Tramadol (Pramol) führt. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml / min wird empfohlen, das Dosierungsintervall von Pramol alle 12 Stunden auf 2 Tabletten nicht zu erhöhen. Die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Pramol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Tramadol (Pramol) und Paracetamol werden beide von der Leber weitgehend metabolisiert. Die Anwendung von Pramol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.

Die Tabletten sollten ganz, nicht geteilt oder gekaut werden, mit ausreichender Flüssigkeit, ohne Rücksicht auf Lebensmittel.

Pramol sollte unter keinen Umständen länger als unbedingt erforderlich verabreicht werden. Wenn angesichts der Art und Schwere der Krankheit eine langfristige Schmerzbehandlung mit Pramol erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung (falls erforderlich bei Behandlungsunterbrechungen) durchgeführt werden, um festzustellen, ob und in welchem Umfang eine weitere Behandlung erforderlich ist.

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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pramol wissen sollte??

Pramol® sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Tramadol (Pramol), Acetaminophen (Pramol), andere Komponenten dieses Produkts oder Opioide nachgewiesen haben. Pramol® ist in jeder Situation kontraindiziert, in der Opioide kontraindiziert sind, einschließlich einer akuten Vergiftung mit einem der folgenden Substanzen: Alkohol, Hypnotika, Betäubungsmittel, zentral wirkende Analgetika, Opioide oder Psychotrope Medikamente. Pramol® kann bei diesen Patienten das Zentralnervensystem und die Atemdepression verschlimmern.

Verwenden Sie Pramol gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie Pramol mit oder ohne Nahrung ein.
• Nehmen Sie Pramol nicht länger als 5 Tage ein, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu auf.
• Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag ein. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag ein, wenn Sie Nierenprobleme haben.
• Wenn Sie eine Dosis Pramol vergessen haben und diese regelmäßig einnehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Pramol.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Schmerzmanagement: Kurzzeitmanagement (≤5 Tage) von akuten Schmerzen, die stark genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.

Nutzungsbeschränkungen: Reserve Pramol zur Anwendung bei Patienten, bei denen alternative Behandlungsoptionen (z. B. Nichtopioidanalgetika) unwirksam, nicht toleriert oder auf andere Weise unzureichend sind, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten.

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Welche anderen Medikamente wirken sich auf Pramol aus??

CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6- und / oder CYP3A4-Inhibitoren wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin (CYP2D6-Inhibitoren) sowie Ketoconazol und Erythromycin (CYP3A4-Inhibitoren) kann die metabolische Clearance von Tramadol (Pramol) verringern, einschließlich Anfällen.

Serotonerge Drogen

Es gab Postmarketing-Berichte über das Serotonin-Syndrom unter Verwendung von Tramadol (Pramol) und SSRIs / SNRIs oder MAOIs und α2-adrenergen Blockern. Vorsicht ist geboten, wenn Pramol® zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, wie SSRIs, MAOIs, Triptane, Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibles nicht selektives MAOI ist), Lithium oder St. Johanniskraut. Wenn die gleichzeitige Behandlung von Pramol® mit einem Medikament, das das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflusst, klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und der Dosiserhöhung.

Triptane

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Tramadol (Pramol) und dem Potenzial für ein Serotonin-Syndrom ist bei gleichzeitiger Anwendung von Pramol® mit einem Triptan Vorsicht geboten. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Pramol® mit einem Triptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und bei Dosiserhöhungen.

Verwendung mit Carbamazepin

Patienten, die Carbamazepin einnehmen, können eine signifikant verringerte analgetische Wirkung von Tramadol (Pramol) haben. Da Carbamazepin den Tramadol (Pramol) -Metabolismus erhöht und das mit Tramadol (Pramol) verbundene Anfallsrisiko besteht, wird die gleichzeitige Anwendung von Pramol® und Carbamazepin nicht empfohlen.

Verwendung mit Chinidin

Tramadol (Pramol) wird durch CYP2D6 zu M1 metabolisiert. Chinidin ist ein selektiver Inhibitor dieses Isoenzyms; so dass die gleichzeitige Anwendung von Chinidin und Tramadol (Pramol) zu erhöhten Konzentrationen von Tramadol (Pramol) und verringerten Konzentrationen von M1 führt. Die klinischen Folgen dieser Befunde sind unbekannt. In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien in menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Tramadol (Pramol) keinen Einfluss auf den Chinidinstoffwechsel hat.

Potenzial für andere Arzneimittel, Tramadol (Pramol) zu beeinflussen

In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung mit CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin zu einer gewissen Hemmung des Metabolismus von Tramadol (Pramol) führen kann. Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Erythromycin oder Induktoren wie Rifampin und St. Johanniskraut mit Pramol® kann den Metabolismus von Tramadol (Pramol) beeinflussen und zu einer veränderten Tramadol (Pramol) -Exposition führen.

Potenzial für Tramadol (Pramol), andere Drogen zu beeinflussen

In vitro Studien zeigen, dass Tramadol (Pramol) den CYP3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel wahrscheinlich nicht hemmt, wenn Tramadol (Pramol) gleichzeitig in therapeutischen Dosen verabreicht wird. Tramadol (Pramol) scheint beim Menschen keinen eigenen Stoffwechsel zu induzieren, da die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen nach mehreren oralen Dosen basierend auf Einzeldosisdaten höher als erwartet sind. Tramadol (Pramol) ist ein milder Induktor ausgewählter Arzneimittelstoffwechselwege, die bei Tieren gemessen werden.

Verwendung mit Cimetidin

Gleichzeitige Anwendung von Pramol® und Cimetidin wurde nicht untersucht. Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol (Pramol) und Cimetidin führt nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tramadol (Pramol). Daher wird keine Änderung des Pramol®-Dosierungsschemas empfohlen.

Verwendung mit Digoxin

Die Überwachung von Tramadol (Pramol) nach dem Inverkehrbringen hat seltene Berichte über ergeben Digoxin Toxizität.

Verwendung mit Warfarin-ähnlichen Verbindungen

Die Überwachung von Tramadol (Pramol) - und Acetaminophen (Pramol) -Einzelprodukten nach dem Inverkehrbringen hat seltene Veränderungen des Warfarin-Effekts ergeben, einschließlich der Erhöhung der Prothrombinzeiten.

Während solche Änderungen im Allgemeinen für die einzelnen Produkte von begrenzter klinischer Bedeutung waren, sollte eine regelmäßige Bewertung der Prothrombinzeit durchgeführt werden, wenn Pramol® und Warfarin-ähnliche Verbindungen gleichzeitig verabreicht werden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pramol??

Tabelle 2 zeigt die Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen über fünf Tage der Pramol®-Anwendung in klinischen Studien (die Probanden nahmen durchschnittlich mindestens 6 Tabletten pro Tag ein).

Tabelle 2: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (≥ 2,0%)

Inzidenz mindestens 1%, Kausalzusammenhang mindestens möglich oder größer: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit Einzeldosis- oder wiederholter Dosis mit Pramol® mit einer Inzidenz von mindestens 1% auftraten.

Körper als Ganzes - Asthenie, Müdigkeit, Hitzewallungen

Zentrales und peripheres Nervensystem - Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern

Gastrointestinales System - Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Psychiatrische Störungen - Magersucht, Angst, Verwirrung, Euphorie, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit

Haut und Gliedmaßen - Pruritus, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen

Ausgewählte unerwünschte Ereignisse mit weniger als 1%: In den folgenden Listen sind klinisch relevante Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Pramol-Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten.

Körper als Ganzes - Brustschmerzen, Rigor, Synkope, Entzugssyndrom

Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Hypertonie, verschlimmerte Hypertonie, Hypotonie

Zentrales und peripheres Nervensystem - Ataxie, Krämpfe, Hypertonie, Migräne, verschlimmerte Migräne, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesien, Stupor, Schwindel

Gastrointestinales System - Dysphagie, Melena, Zungenödem

Hör- und Vestibularstörungen - Tinnitus

Herzfrequenz- und Rhythmusstörungen - Arrhythmie, Herzklopfen, Tachykardie

Leber- und Gallensystem - Leberfunktion abnormal

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Gewichtsabnahme

Psychiatrische Störungen - Amnesie, Depersonalisierung, Depression, Drogenmissbrauch, emotionale Labilität, Halluzination, Impotenz, Paronirie, abnormales Denken

Rote Blutkörperchenstörungen – Anämie

Atmungssystem - Dyspnoe

Harnsystem - Albuminurie, Miktionsstörung, Oligurie, Harnverhaltung

Sehstörungen – Anormales Sehen

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden oben nicht genannten Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Tramadol (Pramol) -haltigen Produkten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Augenerkrankungen – Miosis, Mydriasis

Störungen des Nervensystems - Bewegungsstörung, Sprachstörung

Psychiatrische Störungen - Delir

Andere klinisch signifikante unerwünschte Erfahrungen, die zuvor mit Tramadol (Pramol) hydrochlorid berichtet wurden:

Andere Ereignisse, über die mit der Verwendung von Tramadol berichtet wurde (Pramol) Produkte, für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, umfassen: Vasodilatation, orthostatische Hypotonie, Myokardischämie, Lungenödem, allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie und Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom / TENS) kognitive Dysfunktion, Konzentrationsschwierigkeiten, Depression, Selbstmordtendenz, Hepatitis, Leberversagen, und gastrointestinale Blutungen. Zu den gemeldeten Laboranomalien gehörten erhöhte Kreatinin- und Leberfunktionstests. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie SSRIs und MAOs wurde über das Serotonin-Syndrom (dessen Symptome eine Änderung des mentalen Status, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Unruhe, Unruhe, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma umfassen können) berichtet. Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten, die Tramadol (Pramol) einnahmen, sehr selten berichtet. Die meisten Berichte betrafen Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren, einschließlich Diabetes oder Niereninsuffizienz, oder ältere Patienten.

Andere klinisch signifikante unerwünschte Erfahrungen, die zuvor mit Acetaminophen (Pramol) berichtet wurden:

Allergische Reaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) oder Berichte über Überempfindlichkeit infolge von Acetaminophen (Pramol) sind selten und werden im Allgemeinen durch Absetzen des Arzneimittels und erforderlichenfalls symptomatische Behandlung kontrolliert.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Pramol® (Tramadol (Pramol) hydrochlorid / Acetaminophen (Pramol)) Tabletten werden als Schedule IV-kontrollierte Substanz eingestuft.

Missbrauch

Tramadol (Pramol) hat eine mu-opioide Agonistenaktivität. Pramol®, ein Tramadol (Pramol) -haltiges Produkt, kann missbraucht werden und strafrechtlich abgelenkt werden.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung, deren genetische, psychosoziale und ökologische Faktoren ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Drogenabhängigkeit ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen: Beeinträchtigte Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, Verwendung für nichtmedizinische Zwecke, fortgesetzte Anwendung trotz Schaden oder Risiko von Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt, aber Rückfälle sind häufig.

"Drogensuchendes" Verhalten ist bei Süchtigen und Drogenabhängigen sehr häufig. Zu den drogensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung, Prüfung oder Überweisung zu unterziehen, der wiederholte „Verlust“ von Rezepten, Manipulationen an Rezepten und die Zurückhaltung, vorherige medizinische Unterlagen oder Kontaktinformationen für andere Behandlungen bereitzustellen Arzt (e). „Doktor einkaufen“, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, ist bei Drogenkonsumenten und Menschen, die an unbehandelter Sucht leiden, häufig.

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Sucht möglicherweise nicht mit gleichzeitiger Toleranz und Symptomen körperlicher Abhängigkeit bei allen Süchtigen einhergeht. Darüber hinaus kann der Missbrauch von Pramol® ohne echte Sucht auftreten und ist durch Missbrauch für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen.

Bedenken hinsichtlich Missbrauch und Sucht sollten die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen nicht verhindern. Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen jedoch sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht überwacht werden, da die Verwendung von Opioidanalgetika das Suchtrisiko auch bei angemessener medizinischer Anwendung birgt.

Die ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten und die regelmäßige Neubewertung der Therapie sind geeignete Maßnahmen, um den potenziellen Missbrauch dieses Produkts zu begrenzen.

Pramol® ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.

Abhängigkeit

Toleranz ist die Notwendigkeit, die Dosen von Arzneimitteln zu erhöhen, um einen definierten Effekt wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Abwesenheit von Krankheitsfortschritt oder anderen externen Faktoren). Körperliche Abhängigkeit manifestiert sich in Entzugssymptomen nach abruptem Absetzen eines Arzneimittels oder nach Verabreichung eines Antagonisten.

Das Opioid-Abstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können auch andere Symptome auftreten, darunter Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Im Allgemeinen treten Toleranz und / oder Entzug häufiger auf, je länger ein Patient eine kontinuierliche Therapie mit Pramol absolviert®.