Komposition:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.04.2022
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PIZENZ ist bei chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) bei Erwachsenen angezeigt.
Empfohlene Dosierung
- Die empfohlene Dosierung von PIZENSY für Erwachsene beträgt 20 Gramm oral einmal täglich, vorzugsweise zu den Mahlzeiten .
- Reduzieren Sie die Dosierung für anhaltenden losen Stuhl einmal täglich auf 10 Gramm.
- Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach PIZENSY .
Vorbereitungs- und Verwaltungsanweisungen
PIZENSY Mehrfachdosis-Flasche
HINWEIS: Die Flaschenspitze ist ein Messverschluss, der 10 Gramm Pulver enthält, wenn er oben auf dem weißen Abschnitt in der durch den Pfeil gekennzeichneten Kappe gefüllt wird.
- Messen Sie mit der Messkappe die verschriebene Dosis.
- 20-Gramm-Dosis: Füllen Sie die Messkappe zweimal bis zur Oberseite des weißen Abschnitts in der durch den Pfeil markierten Kappe.
- 10-Gramm-Dosis: Füllen Sie die Messkappe einmal oben auf dem weißen Abschnitt in der durch den Pfeil markierten Kappe.
- Gießen Sie die gemessene Dosis in ein leeres 8-Unzen-Glas.
- 4 Unzen zu 8 Unzen Wasser, Saft oder anderen gängigen Getränken (Kaffee, Tee, Soda) geben und umrühren, um sich aufzulösen.
- Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.
PIZENSY Einheitsdosis-Pakete
- Gießen Sie den Inhalt von ein oder zwei Einheitsdosispaketen wie vorgeschrieben in ein leeres 8-Unzen-Glas.
- 4 Unzen 8 Unzen Wasser, Saft oder andere übliche Getränke (Kaffee, Tee, Soda) in das Pulver enthaltende Glas geben und gründlich umrühren, um sich aufzulösen.
- Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.
PIZENSY ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- bekannte oder vermutete mechanische Magen-Darm-Obstruktion
- Galactosemie
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie an Tg.rasH2-Mäusen in täglichen oralen Lactitdosen von bis zu 2 g / kg / Tag (etwa das 0,93-fache der empfohlenen Tagesdosis beim Menschen basierend auf der Körperoberfläche) gab es keine arzneimittelbedingten Neoplasmen.
Veröffentlichte Studien zeigten, dass Lactit im Ames-Test, im Chromosomenaberrationstest mit kultivierten Säugetierzellen und im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test negativ war.
Veröffentlichte Studien zeigten, dass Lactit bei Ratten in Dosen von bis zu 10 g / kg / Tag (etwa das 4,6-fache der empfohlenen Tagesdosis beim Menschen basierend auf der Körperoberfläche) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die frühe Embryonalentwicklung hatte.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Lactit wird nach oraler Verabreichung systematisch minimal resorbiert, und es ist nicht bekannt, ob der mütterliche Gebrauch zu einer fetalen Exposition gegenüber dem Medikament führt. Die verfügbaren Daten aus Fallberichten über den Laktitkonsum bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um das drogenbedingte Risiko schwerwiegender Geburtsfehler, Fehlgeburten oder nachteiliger mütterlicher oder fetaler Ergebnisse zu bewerten. In Tierentwicklungsstudien wurden bei oraler Verabreichung von Lactit an Ratten und Kaninchen während der Organogenese keine Auswirkungen auf die Embryo-Fetal-Entwicklung in Dosen beobachtet, die viel höher waren als die empfohlene maximale menschliche Dosierung.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.
Daten
Tierdaten
Reproduktionsstudien wurden an trächtigen Ratten in oralen Lactitdosen von bis zu 2 g / kg / Tag durchgeführt (etwa das 0,93-fache der empfohlenen Tagesdosis beim Menschen basierend auf der Körperoberfläche) und bei trächtigen Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 1 g / kg / Tag (etwa das 0,93-fache der empfohlenen Tagesdosis beim Menschen basierend auf der Körperoberfläche) während der Organogenese verabreicht. Diese Studien ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Laktit.
In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten hatte Lactit, das vom Schwangerschaftstag 6 bis zum Laktationstag 20 verabreicht wurde, keine nachteiligen Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung bis zu 2 g / kg / Tag (etwa das 0,93-fache der empfohlenen Tagesdosis beim Menschen) basierend auf der Körperoberfläche).
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Lactit in der Mutter- oder Tiermilch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Lactit wird nach oraler Verabreichung systemisch minimal resorbiert . Es ist nicht bekannt, ob die minimale systemische Absorption von Lactit durch Erwachsene zu einer klinisch relevanten Exposition gegenüber gestillten Säuglingen führt. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an PIZENSY und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aufgrund von PIZENSY oder aufgrund des zugrunde liegenden mütterlichen Zustands berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PIZENSY wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von den 807 Patienten, die in klinischen Studien PIZENSY erhielten, waren 202 (25%) 65 Jahre oder älter und 59 (7%) 75 Jahre oder älter. Zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von PIZENSY beobachtet.
Reduzierte Aufnahme anderer oraler Medikamente
PIZENZ kann die Aufnahme von gleichzeitig verabreichten oralen Medikamenten verringern. Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach PIZENSY .
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber PIZENSY bei 807 Patienten mit CIC in einer sechsmonatigen placebokontrollierten Studie (Studie 1), einer dreimonatigen aktiv kontrollierten Studie (Studie 2) und einer einjährigen unkontrollierten Sicherheitsstudie (NCT02819310) wider ). Von den 298 Patienten in der einjährigen unkontrollierten Studie wurden 55 Patienten aus Studie 1 oder Studie 2 eingeschlossen.
Häufigste unerwünschte Reaktionen
Tabelle 1 zeigt die Inzidenz von Nebenwirkungen in Studie 1, die bei mindestens 3% der Patienten in der PIZENSY-Behandlungsgruppe und bei höherer Inzidenz als Placebo berichtet wurden.
Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen1 Gemeldet bei erwachsenen Patienten mit CIC in Studie 1
PIZENZ2 N = 291 (%) | Placebo N = 302 (%) | |
Infektion mit oberem Atemzug3 | 9 | 6 |
Blähungen | 8 | 3 |
Durchfall | 4 | 3 |
Erhöhte Blutkreatininphosphokinase4 | 4 | 3 |
Abdominal Distension | 3 | 1 |
Erhöhter Blutdruck5 | 3 | 1 |
1 berichtet bei mindestens 3% der Patienten und mehr als Placebo 2 74 von 291 Patienten in der PIZENSY-Gruppe reduzierten ihre Dosis mindestens vorübergehend 3 Die Infektion der oberen Atemwege umfasst die Begriffe Virusinfektion der oberen Atemwege und Nasopharyngitis. 4 Erhöhte Blutkreatininphosphokinase umfasst den Begriff Blutkreatininphosphokinase Myokardband (MB) erhöht.5 Erhöhter Blutdruck umfasst den Begriff Hypertonie |
In Studie 2 war das Sicherheitsprofil von PIZENSY ähnlich wie in Studie 1.
In der 1-jährigen unkontrollierten Sicherheitsstudie umfassen Nebenwirkungen bei Patienten, die PIZENSY (N = 298) mit einer Inzidenz von mindestens 3% erhalten, die in Tabelle 1 nicht dargestellt sind, eine Harnwegsinfektion (5%) und Bauchschmerzen (3%). .
Unerwünschte Reaktion von besonderem Interesse - schwerer Durchfall
In Studie 1 wurde bei 2 (1%) mit PIZENSY behandelten Patienten über schweren Durchfall berichtet, verglichen mit keinem Patienten in der Placebo-Gruppe.
Unerwünschte Reaktionen, die zum Absetzen führen
In Studie 1 wurden 11/291 (4%) mit PIZENSY behandelte Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt, verglichen mit 10/302 (3%) der Patienten in der Placebogruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit PIZENSY behandelten Patienten (jeweils 1%) zum Absetzen führten, waren erhöhte Kreatininkinase, Blähungen, Durchfall und erhöhter Blutdruck.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Lactit außerhalb der USA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Juckreiz
Keine Informationen zur Verfügung gestellt
Dosierungsformen und Stärken
PIZENSY ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver für die Lösung zum Einnehmen, das geliefert wird als:
- 280 Gramm Lactit in Mehrfachdosisflaschen
- 560 Gramm Lactit in Mehrfachdosisflaschen
- 10 Gramm Lactit in Einheitsdosispaketen
Lagerung und Handhabung
PIZENZ wird in einer weißen bis cremefarbenen kristallinen Pulverform zur oralen Verabreichung nach Rekonstitution geliefert. PIZENSY ist in drei Größen erhältlich:
280 Gramm von Lactit in Mehrfachdosisflaschen (NDC 52268-600-01)
560 Gramm von Lactit in Mehrfachdosisflaschen (NDC 52268-600-02)
Karton mit 28 Einheitsdosispaketen, die jeweils 10 Gramm Lactit enthalten (NDC 52268-600-03)
Der Messverschluss an jeder Mehrfachdosisflasche enthält 10 Gramm Pulver, wenn er bis zur Oberseite des weißen Abschnitts in der Kappe gefüllt wird, und kann zur Messung der geeigneten PIZENSY-Dosis verwendet werden.
Jede Flasche enthält ein weißes Trockenmittelpaket mit dem Aufdruck „Nicht essen.”
Lagerung
Bei 20 ° C bis 25 ° C lagern. Ausflüge zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).
Vertrieb durch: Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185. Überarbeitet: Februar 2020