Ovcon

Orale Kontrazeptiva sind zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen indiziert, die dieses Produkt als Verhütungsmethode verwenden. Orale Verhütungsmittel wie OVCON (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten) 50, 28 Tage, die 50 µg Östrogen enthalten, sollten nur angewendet werden, wenn dies medizinisch angezeigt ist.

Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. In Tabelle 1 sind die typischen Unfallschwangerschaftsraten für Benutzer von kombinierten oralen Verhütungsmitteln und anderen Verhütungsmethoden aufgeführt. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden mit Ausnahme der Sterilisation hängt von der Zuverlässigkeit ab, mit der sie angewendet werden. Eine korrekte und konsistente Anwendung von Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen.

TABELLE 1: WÄHREND DER WEITER ERWARTETEN UND TYPISCHEN FAILURE-PREISE DAS ERSTE JAHR DER WEITEREN VERWENDUNG EINER METHODE
% der Frauen, die im ersten Jahr der Kontinuierlichkeit eine Unfallschwangerschaft erleben Verwenden

Das Folgende ist eine Zusammenfassung der Anweisungen, die dem Patienten in der "WIE MAN DIE PILL NIMMT" Abschnitt des DETAILLIERTEN PATIENTEN PAKETEINSATZ.

Der Patient erhält Anweisungen in fünf (5) Kategorien.

1. WICHTIGE PUNKTE, AN DIE SIE SICH ERINNERN KÖNNEN: Der Patientin wird gesagt (a), dass sie sollte Nehmen Sie jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit ein, (b) viele Frauen haben Flecken oder leichte Blutungen oder Magenbeschwerden während des ersten ein bis drei Zyklen (c) fehlende Pillen können auch Flecken oder leichte Blutungen verursachen. (D) Sie sollte sie verwenden eine Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung, wenn sie Erbrechen oder Durchfall hat oder einnimmt einige Begleitmedikamente und / oder wenn sie Probleme hat, sich an die Pille zu erinnern, (e) Wenn sie weitere Fragen hat, sollte sie ihren Arzt konsultieren.
2. BEVOR SIE BEGINNT, IHRE PILLEN ZU NEHMEN: Sie sollte entscheiden, wann Am Tag möchte sie die Pille nehmen und prüfen, ob ihre Pille 21 hat oder 28 Tabletten, und beachten Sie die Reihenfolge, in der sie die Pillen einnehmen soll (diagrammatisch) Zeichnungen der Pillenpackung sind im Patienten enthalten einfügen).
3. WENN SIE DAS ERSTE PAKET BEGINNEN SOLLTE: Der Start von Tag zu Tag ist aufgelistet als erste Wahl und Sonntagsbeginn (der Sonntag nach ihrem Beginn) wird als zweite Wahl gegeben. Wenn sie den Sonntagsstart nutzt, sollte sie ihn benutzen eine Sicherungsmethode im ersten Zyklus, wenn sie vor sich Geschlechtsverkehr hat sieben Pillen genommen.
4. WAS ZU TUN WÄHREND DES ZYKLUS: Dem Patienten wird empfohlen, einen zu nehmen jeden Tag zur gleichen Zeit pillen, bis die Packung leer ist. Wenn sie an einem 21-Tage ist regimen sollte sie sieben Tage warten, um das nächste pack zu starten. Wenn sie auf der ist 28 Tage, sie sollte das nächste Rudel am Tag nach dem letzten Inaktiv starten Tablette und keine Tage zwischen den Packungen warten.
5. Was tun, wenn sie eine Pille oder Pillen verpasst?: Der Patient erhält Anweisungen darüber, was sie tun sollte, wenn sie eine, zwei oder mehr als zwei Pillen verpasst unterschiedliche Zeiten in ihrem Zyklus sowohl für den ersten Tag als auch für den Sonntagsstart. Das Die Patientin wird gewarnt, dass sie schwanger werden könnte, wenn sie ungeschützten Verkehr hat in den sieben Tagen. Um dies zu vermeiden, muss sie eine andere Verhütungsmethode anwenden wie Kondom, Schaum oder Schwamm in diesen sieben Tagen.

Orale Kontrazeptiva sollten bei Frauen mit derzeit folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:

• Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen
• Eine vergangene Geschichte von tiefen Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Störungen
• Zerebrovaskuläre oder koronare Arterienerkrankung
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
• Karzinom des Endometriums oder eines anderen bekannten oder vermuteten östrogenabhängigen Neoplasie
• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
• Cholestatischer Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit vorheriger Anwendung der Pille
• Leberadenome oder Karzinome
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

WARNHINWEISE

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für mehrere schwerwiegende Erkrankungen verbunden, einschließlich Myokardinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall, Leberneoplasie und Gallenblasenerkrankung, obwohl das Risiko einer schweren Morbidität oder Mortalität bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren sehr gering ist. Das Risiko für Morbidität und Mortalität steigt in Gegenwart anderer zugrunde liegender Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidemien, Fettleibigkeit und Diabetes signifikant an.

Praktiker, die orale Verhütungsmittel verschreiben, sollten mit den folgenden Informationen zu diesen Risiken vertraut sein.

Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen basieren hauptsächlich auf Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die orale Kontrazeptiva mit höheren Formulierungen von Östrogenen und Gestagenen verwendeten als die heute gebräuchlichen. Die Wirkung der Langzeitanwendung der oralen Kontrazeptiva mit niedrigeren Formulierungen sowohl von Östrogenen als auch von Gestagenen muss noch bestimmt werden.

Während dieser Kennzeichnung gibt es zwei Arten von epidemiologischen Studien: retrospektive oder Fallkontrollstudien und prospektive oder Kohortenstudien. Fall Kontrollstudien liefern ein Maß für das relative Risiko einer Krankheit, nämlich ein Verhältnis der Inzidenz einer Krankheit bei oralen Verhütungsmitteln dazu unter Nichtnutzern. Das relative Risiko liefert keine Informationen über die tatsächliches klinisches Auftreten einer Krankheit. Kohortenstudien liefern ein Maß für zurechenbares Risiko, das ist das Unterschied in der Inzidenz von Krankheiten zwischen oralen Verhütungsmitteln und Nichtbenutzern. Das zurechenbare Risiko bietet Informationen über das tatsächliche Auftreten einer Krankheit in der Bevölkerung.* Für Weitere Informationen: Der Leser wird auf einen Text zu epidemiologischen Methoden verwiesen.

* Angepasst an Stadel BB: Orale Kontrazeptiva und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. N Engl J Med, 1981; 305: 612618, 672 & ndash; 677; mit Erlaubnis des Autors.

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßprobleme

Der Arzt sollte auf die frühesten Manifestationen thromboembolischer thrombotischer Störungen achten, wie nachstehend erläutert. Sollte eines dieser Ereignisse auftreten oder vermutet werden, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Myokardinfarkt

Ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt wurde auf die orale Anwendung von Verhütungsmitteln zurückgeführt. Dieses Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für Erkrankungen der Herzkranzgefäße wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafter Fettleibigkeit und Diabetes. Das relative Risiko eines Herzinfarkts für derzeitige orale Verhütungsmittel wurde auf zwei bis sechs geschätzt. Das Risiko ist unter 30 Jahren sehr gering.

Es wurde gezeigt, dass Rauchen in Kombination mit oralem Verhütungsgebrauch wesentlich zur Inzidenz von Myokardinfarkten bei Frauen Mitte dreißig oder älter beiträgt, wobei das Rauchen die Mehrzahl der Fälle von Übermaß ausmacht. Es wurde gezeigt, dass die mit Kreislauferkrankungen verbundenen Sterblichkeitsraten bei Rauchern über 35 Jahren und Nichtrauchern über 40 Jahren (Abbildung 1) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, erheblich zunehmen.

ABBILDUNG 1: KREISKRANKHEITS-MORTALITÄTSPREISE PRO 100.000 FRAUENJAHREN IM ALTER, RAUCHSTATUS UND MÜNDLICHE VERTRÄGUNG

Layde PM, Beral V: Weitere Analysen der Mortalität bei oralen Verhütungskonsumenten: Orale Verhütungsstudie des Royal College of General Practitioners. (Tabelle 5) Lancet1981; 1: 541 & ndash; 546.

Orale Kontrazeptiva können die Wirkung bekannter Risikofaktoren wie z als Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidemien, Alter und Fettleibigkeit. Insbesondere Es ist bekannt, dass einige Gestagene den HDL-Cholesterinspiegel senken und eine Glukoseintoleranz verursachen während Östrogene einen Zustand des Hyperinsulinismus erzeugen können. Orale Kontrazeptiva haben Es wurde gezeigt, dass es den Blutdruck unter den Anwendern erhöht . Ein solcher Anstieg der Risikofaktoren war mit einem erhöhten Risiko verbunden Herzkrankheiten und das Risiko steigen mit der Anzahl der vorhandenen Risikofaktoren. Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden Risikofaktoren.

Thromboembolie

Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist gut etabliert. Fallkontrollstudien haben fand das relative Risiko von Benutzern im Vergleich zu Nichtbenutzern für den ersten 3 Episode der oberflächlichen Venenthrombose, 4 bis 11 für tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie und 1,5 bis 6 für Frauen mit prädisponierenden Bedingungen für venöse thromboembolische Erkrankung. Kohortenstudien haben das relative Risiko für gezeigt etwas niedriger sein, ungefähr 3 für neue Fälle und ungefähr 4,5 für neue Fälle, die erforderlich sind Krankenhausaufenthalt. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva hängt nicht mit der Verwendungsdauer zusammen und verschwindet nach Beendigung der Pillenanwendung.

Ein zwei- bis vierfacher Anstieg des relativen Risikos für postoperative Thromboembolien Es wurde über Komplikationen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva berichtet. Der Verwandte Das Risiko einer venösen Thrombose bei Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen ist zweimal das von Frauen ohne solche Erkrankungen. Wenn möglich, orale Kontrazeptiva sollte mindestens vier Wochen vor und für zwei Wochen danach eingestellt werden elektive Chirurgie eines Typs, der mit einem erhöhten Thromboembolienrisiko verbunden ist und während und nach längerer Immobilisierung. Seit der unmittelbaren postpartalen Periode ist auch mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien, orale Kontrazeptiva verbunden sollte frühestens vier bis sechs Wochen nach der Entbindung bei Frauen begonnen werden die sich dafür entscheiden, nicht zu stillen.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva sowohl das relative als auch das zurechenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen. Obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahre) hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. Es wurde festgestellt, dass Hypertonie sowohl für Benutzer als auch für Nichtbenutzer bei beiden Schlaganfällen ein Risikofaktor ist, während das Rauchen interagierte, um das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle zu erhöhen.

In einer großen Studie wurde gezeigt, dass das relative Risiko für thrombotische Schlaganfälle von 3 für normotensive Benutzer bis 14 für Benutzer mit schwerer Hypertonie reicht. Das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls beträgt 1,2 für Nichtraucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 2,6 für Raucher, die keine oralen Kontrazeptiva verwendeten, 7,6 für Raucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 1,8 für normotensive Anwender und 25,7 für Anwender mit schwerer Hypertonie. Das zurechenbare Risiko ist auch bei älteren Frauen größer.

Dosisbezogenes Risiko für Gefäßerkrankungen durch orale Kontrazeptiva

Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Menge an Östrogen und Gestagen in oralen Kontrazeptiva und dem Risiko von Gefäßerkrankungen beobachtet. Bei vielen Gestagenzien wurde über einen Rückgang der Serum-Lipoproteine mit hoher Dichte (HDL) berichtet. Ein Rückgang der Serum-Lipoproteine mit hoher Dichte wurde mit einer erhöhten Inzidenz ischämischer Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Da Östrogene den HDL-Cholesterinspiegel erhöhen, hängt der Nettoeffekt eines oralen Kontrazeptivums von einem Gleichgewicht zwischen den Dosen von Östrogen und Gestagen und der Art und absoluten Menge der im Kontrazeptivum verwendeten Gestagene ab. Die Menge beider Hormone sollte bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums berücksichtigt werden.

Die Minimierung der Exposition gegenüber Östrogen und Gestagen entspricht den guten Prinzipien der Therapeutika. Für jede bestimmte Östrogen / Gestagen-Kombination sollte das verschriebene Dosierungsschema eines sein, das die geringste Menge an Östrogen und Gestagen enthält, die mit einer niedrigen Ausfallrate und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten vereinbar ist. Bei Präparaten mit 0,05 mg oder weniger Östrogen sollten neue Akzeptoren oraler Verhütungsmittel begonnen werden. Produkte mit 50 µg Östrogen sollten nur verwendet werden, wenn dies medizinisch angezeigt ist.

Fortbestehen des Risikos

Es gibt zwei Studien, die gezeigt haben, dass das Risiko einer Gefäßerkrankung bei immer Konsumenten oraler Kontrazeptiva weiterhin besteht. In einer Studie in den Vereinigten Staaten, Das Risiko, nach Absetzen oraler Kontrazeptiva einen Myokardinfarkt zu entwickeln, besteht bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die fünf oder mehr Jahre lang orale Kontrazeptiva angewendet hatten, mindestens 9 Jahre lang, Dieses erhöhte Risiko wurde jedoch in anderen Altersgruppen nicht nachgewiesen. In einer anderen Studie in Großbritannien bestand das Risiko, eine zerebrovaskuläre Erkrankung zu entwickeln, mindestens 6 Jahre nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, obwohl das Überrisiko sehr gering war. Beide Studien wurden jedoch mit oralen Verhütungsformulierungen durchgeführt, die 50 Mikrogramm oder mehr Östrogene enthielten.

Schätzungen der Sterblichkeit aus der Verwendung von Verhütungsmitteln

Eine Studie sammelte Daten aus verschiedenen Quellen, die die Sterblichkeitsrate geschätzt haben, die mit verschiedenen Verhütungsmethoden in verschiedenen Altersstufen verbunden ist (Tabelle 2).

TABELLE 2: JÄHRLICHE ANZAHL DER GEBURTSRELIERTEN ODER METHODENRELIERTEN TODES, DER MIT DER KONTROLLE DER DÜNGLICHKEIT PRO 100.000 NICHT STERNE FRAUEN VERBUNDEN IST, BY METHODE ZUR DÜNGEMITTEL NACH ALTER

Ory HW: Mortalität im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit und Fruchtbarkeitskontrolle: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56.

Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Todesrisiko im Zusammenhang mit Verhütungsmitteln Methoden plus das Risiko einer Schwangerschaft bei Versagen der Methode. Jede Verhütungsmethode hat ihre spezifischen Vorteile und Risiken. Die Studie endete das mit Ausnahme von oralen Verhütungsmitteln ab 35 Jahren, die rauchen und 40 und älter, die nicht rauchen, Sterblichkeit in Verbindung mit allen Geburtsmethoden Die Kontrolle ist gering und liegt unter der mit der Geburt verbundenen.

Die Beobachtung eines möglichen Anstiegs des Sterblichkeitsrisikos mit dem Alter für orale Verhütungsmittel basiert auf Daten, die in den 1970er Jahren gesammelt wurden - jedoch erst 1983 gemeldet wurden. Die derzeitige klinische Praxis umfasst jedoch die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer Östrogendosis in Kombination mit einer sorgfältigen Beschränkung der oralen Anwendung von Verhütungsmitteln auf Frauen, die nicht über die verschiedenen in dieser Kennzeichnung aufgeführten Risikofaktoren verfügen.

Wegen dieser Änderungen in der Praxis und auch wegen einiger begrenzter neuer Daten, die darauf hindeuten, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei oraler Anwendung besteht Verhütungsmittel können jetzt geringer sein als zuvor beobachtet (Porter JB, Hunter J, Jick H et al. Orale Kontrazeptiva und nicht tödliche Gefäßerkrankungen. Obstet Gynäkol 1985; 66: 1-4 und Porter JB, Jick H, Walker AM. Sterblichkeit unter mündlichen empfängnisverhütende Benutzer. Obstet Gynecol 1987; 70: 29-32), die Fruchtbarkeit und Der Beratende Ausschuss für Müttergesundheitsmedikamente wurde 1989 gebeten, das Thema zu überprüfen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zwar erhöht sein kann mit oraler Anwendung von Verhütungsmitteln nach dem 40. Lebensjahr bei gesunden nicht rauchenden Frauen (auch mit Bei den neueren niedrig dosierten Formulierungen sind größere potenzielle Gesundheitsrisiken verbunden mit Schwangerschaft bei älteren Frauen und mit der alternativen chirurgischen und medizinischen Verfahren, die erforderlich sein können, wenn diese Frauen keinen Zugang zu wirksamen haben und akzeptable Verhütungsmittel.

Daher empfahl der Ausschuss, dass die Vorteile der oralen Anwendung von Verhütungsmitteln durch gesunde nicht rauchende Frauen über 40 die möglichen Risiken überwiegen könnten. Natürlich sollten ältere Frauen wie alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die niedrigstmögliche Dosisformulierung einnehmen, die wirksam ist.

Karzinom der Fortpflanzungsorgane

Es wurden zahlreiche epidemiologische Studien zur Inzidenz von Brust-, Endometrium-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt. Die überwältigenden Beweise in der Literatur legen nahe, dass die Verwendung oraler Kontrazeptiva nicht mit einem Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs verbunden ist, unabhängig von Alter und Parität der ersten Anwendung oder mit den meisten vermarkteten Marken und Dosen. Die Studie zu Krebs und Steroidhormon (CASH) zeigte nach längerer Anwendung mindestens ein Jahrzehnt lang keine latente Auswirkung auf das Brustkrebsrisiko. Einige Studien haben ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs gezeigt, obwohl die Methodik dieser Studien, die Unterschiede in der Untersuchung von Anwendern und Nichtanwendern sowie Altersunterschiede zu Beginn der Anwendung umfasste, in Frage gestellt wurde.

Einige Studien legen nahe, dass die orale Anwendung von Verhütungsmitteln mit einem Anstieg des Risikos einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie in einigen Populationen von Frauen verbunden war.

Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen sein können.

Trotz vieler Studien zur Beziehung zwischen oraler Anwendung von Verhütungsmitteln und Brustkrebs sowie Gebärmutterhalskrebs wurde keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt.

Leberneoplasie

Gutartige Leberadenome sind mit oraler Anwendung von Verhütungsmitteln verbunden, obwohl ihr Auftreten in den USA selten ist. Indirekte Berechnungen haben geschätzt, dass das zurechenbare Risiko für Benutzer im Bereich von 3,3 Fällen / 100.000 liegt, ein Risiko, das nach vier oder mehr Jahren der Nutzung zunimmt. Das Aufbrechen von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutung zum Tod führen.

Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (> 8 Jahre) oraler Verhütungsmittel gezeigt. Diese Krebsarten sind jedoch in den USA äußerst selten, und das zurechenbare Risiko (die übermäßige Inzidenz) von Leberkrebs bei oralen Verhütungskonsumenten nähert sich weniger als einer pro Million Anwendern.

Augenläsionen

Es gab klinische Fallberichte über eine mit Netzhautthrombose verbundene Netzhautthrombose die Verwendung von oralen Kontrazeptiva. Orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden, wenn es gibt unerklärlichen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens; Beginn der Proptose oder Diplopie; Papilledem; oder Netzhautgefäßläsionen. Geeignete Diagnose und therapeutische Maßnahmen sollten sofort ergriffen werden.

Orale Verhütungsanwendung vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere in Bezug auf Herzanomalien und Defekte der Extremitätenreduktion, wenn sie während der frühen Schwangerschaft versehentlich eingenommen werden.

Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung von Entzugsblutungen sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. Orale Kontrazeptiva sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung von drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibung angewendet werden.

Es wird empfohlen, dass für jeden Patienten, der zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden sollte, bevor die orale Anwendung von Verhütungsmitteln fortgesetzt wird. Wenn der Patient den vorgeschriebenen Zeitplan nicht eingehalten hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten versäumten Periode in Betracht gezogen werden. Die orale Anwendung von Verhütungsmitteln sollte abgebrochen werden, wenn die Schwangerschaft bestätigt ist.

Gallenblasenkrankheit

Frühere Studien haben ein erhöhtes lebenslanges relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Anwendern oraler Kontrazeptiva und Östrogene berichtet. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko, bei oralen Verhütungskonsumenten eine Gallenblasenerkrankung zu entwickeln, minimal sein kann.

Die jüngsten Ergebnisse eines minimalen Risikos können mit der Verwendung oraler Verhütungsformulierungen zusammenhängen, die niedrigere hormonelle Dosen von Östrogenen und Gestagenen enthalten.

Kohlenhydrate und lipide Stoffwechseleffekte

Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva bei einem signifikanten Prozentsatz der Anwender eine Glukoseintoleranz verursachen. Orale Kontrazeptiva mit mehr als 75 Mikrogramm Östrogene verursachen Hyperinsulinismus, während niedrigere Östrogendosen eine geringere Glukoseintoleranz verursachen. Gestagene erhöhen die Insulinsekretion und erzeugen eine Insulinresistenz, wobei dieser Effekt bei verschiedenen Gestagensmitteln variiert.

Bei der nichtdiabetischen Frau scheinen orale Kontrazeptiva jedoch keinen Einfluss auf den Nüchternblutzucker zu haben. Aufgrund dieser nachgewiesenen Wirkungen sollten prädiabetische und diabetische Frauen bei oraler Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden.

Ein kleiner Teil der Frauen wird währenddessen eine anhaltende Hypertriglyceridämie haben auf der Pille. Wie bereits erwähnt, Veränderungen der Serumtriglyceride und Lipoproteinspiegel wurden bei oralen Verhütungsmitteln berichtet.

Erhöhter Blutdruck

Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über einen Blutdruckanstieg berichtet. Dieser Anstieg ist bei älteren oralen Kontrazeptivumkonsumenten und bei fortgesetzter Anwendung wahrscheinlicher. Daten des Royal College of General Practitioners und nachfolgende randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Bluthochdruck mit steigenden Konzentrationen von Gestagenen zunimmt.

Frauen mit Bluthochdruck oder Bluthochdruckerkrankungen in der Vorgeschichte oder Nierenerkrankungen sollten aufgefordert werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn Frauen orale Kontrazeptiva anwenden, sollten sie engmaschig überwacht werden. Wenn eine signifikante Blutdruckerhöhung auftritt, sollten orale Kontrazeptiva abgesetzt werden. Bei den meisten Frauen normalisiert sich der erhöhte Blutdruck nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva wieder, und es gibt keinen Unterschied im Auftreten von Bluthochdruck bei immer und nie-usseren Anwendern.

Kopfschmerzen

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Muster, das wiederkehrend, anhaltend oder schwerwiegend ist, erfordert das Absetzen oraler Kontrazeptiva und die Bewertung der Ursache.

Blutende Unregelmäßigkeiten

Durchbruchblutungen und Flecken treten manchmal bei Patienten mit oralen Kontrazeptiva auf, insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung. Nichthormonelle Ursachen sollten in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um Malignität oder Schwangerschaft bei Durchbruchblutungen auszuschließen, wie im Fall einer abnormalen Vaginalblutung. Wenn die Pathologie ausgeschlossen wurde, kann die Zeit oder eine Änderung einer anderen Formulierung das Problem lösen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Frauen mit Oligomenorrhoe oder sekundärer Amenorrhoe in der Vorgeschichte oder junge Frauen ohne regelmäßige Zyklen vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva können nach Absetzen oraler Kontrazeptiva erneut unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe aufweisen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sexuell - Übertragene Krankheiten

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht schützt HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Physische Untersuchung und Follow-Up

Es ist eine gute medizinische Praxis für alle Frauen, eine jährliche Anamnese und körperliche Untersuchungen durchzuführen, einschließlich Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Einleitung oraler Verhütungsmittel verschoben werden, wenn dies von der Frau verlangt und vom Kliniker als angemessen beurteilt wird. Die körperliche Untersuchung sollte einen besonderen Bezug auf Blutdruck, Brüste, Bauch- und Beckenorgane, einschließlich zervikaler Zytologie, und relevante Labortests umfassen. Bei nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen sollten geeignete Maßnahmen durchgeführt werden, um Malignität auszuschließen. Frauen mit einer starken familiären Vorgeschichte von Brustkrebs oder mit Brustknoten sollten mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.

Lipidstörungen

Frauen, die wegen Hyperlipidemien behandelt werden, sollten genau verfolgt werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Einige Gestagene können die LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle von Hyperlipidemien erschweren.

Leberfunktion

Wenn sich bei einer Frau, die solche Medikamente erhält, Gelbsucht entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.

Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können einen gewissen Grad an Flüssigkeitsretention verursachen. Sie sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten, mit Vorsicht und nur mit sorgfältiger Überwachung verschrieben werden.

Emotionl-Störungen

Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte sollten sorgfältig beobachtet und das Medikament abgesetzt werden, wenn die Depression in ernstem Maße erneut auftritt.

Patienten, die während der Einnahme oraler Kontrazeptiva signifikant depressiv werden, sollten das Medikament absetzen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob das Symptom medikamentenbedingt ist.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger, die visuelle Veränderungen oder Veränderungen der Linsentoleranz entwickeln, sollten von einem Augenarzt beurteilt werden.

Karzinogenese

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie X .

Stillende Mütter

In der Milch stillender Mütter wurden geringe Mengen oraler Verhütungssteroide identifiziert, und es wurden einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, einschließlich Gelbsucht und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva, die in der postpartalen Periode verabreicht werden, die Laktation beeinträchtigen, indem sie die Menge und Qualität der Muttermilch verringern. Wenn möglich, sollte der stillenden Mutter geraten werden, keine oralen Verhütungsmittel zu verwenden, sondern andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis sie ihr Kind vollständig entwöhnt hat.

Erbrechen und / oder Durchfall

Obwohl eine Ursache-Wirkungs-Beziehung nicht eindeutig festgestellt wurde, wurden mehrere Fälle von oralem Verhütungsversagen im Zusammenhang mit Erbrechen und / oder Durchfall gemeldet. Wenn bei einer Frau, die Verhütungssteroide erhält, eine signifikante gastrointestinale Störung auftritt, wird für den Rest dieses Zyklus die Verwendung einer Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von OVCON 50 (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, USP) wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit werden bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren voraussichtlich gleich sein. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angegeben.

Informationen für den Patienten

Eine verringerte Wirksamkeit und eine erhöhte Inzidenz von Durchbruchblutungen und Menstruationsstörungen wurden mit der gleichzeitigen Anwendung von Rifampin in Verbindung gebracht. Eine ähnliche Assoziation, obwohl weniger ausgeprägt, wurde mit Barbituraten, Phenylbutazon, Phenytoin-Natrium und möglicherweise mit Griseofulvin, Ampicillin und Tetracyclinen vorgeschlagen.

Wechselwirkungen mit Labortests

Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests sowie Blutbestandteile können betroffen sein durch orale Kontrazeptiva:

1. Erhöhtes Prothrombin und Faktoren VII, VIII, IX und X; verringertes Antithrombin 3; erhöhte Norepinephrin-induzierte Thrombozytenaggregierbarkeit.
2. Erhöhtes Schilddrüsenbindungsklobulin (TBG), das zu einem erhöhten Kreislauf führt Gesamtschilddrüsenhormon, gemessen mit proteingebundenem Jod (PBI), T₄ durch Spalte oder per Radioimmunoassay. Kostenlos T₃ Harzaufnahme ist verringert reflektiert das erhöhte TBG, freies T₄ Konzentration ist unverändert.
3. Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein.
4. Sexbindende Globuline sind erhöht und führen zu erhöhten Gesamtwerten zirkulierende Sexualsteroide und Kortikoide; jedoch frei oder biologisch aktiv Werte bleiben unverändert.
5. Triglyceride können erhöht sein.
6. Die Glukosetoleranz kann verringert sein.
7. Serumfolatspiegel können durch orale Kontrazeptivatherapie gedrückt werden. Diese kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz danach schwanger wird orale Kontrazeptiva absetzen.

Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde verbunden unter Verwendung von oralen Kontrazeptiva :

• Thrombophlebitis
• Arterielle Thromboembolie
• Lungenembolie
• Myokardinfarkt
• Zerebrale Blutung
• Zerebrale Thrombose
• Hypertonie
• Gallenblasenkrankheit
• Leberadenome oder gutartige Lebertumoren

Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen den folgenden Bedingungen und den Anwendung oraler Kontrazeptiva, obwohl zusätzliche Bestätigungsstudien erforderlich sind:

• Mesenterielle Thrombose
• Netzhautthrombose

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die orale Kontrazeptiva erhielten, und es wird angenommen, dass sie medikamentenbedingt sind:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Gastrointestinale Symptome (wie Bauchkrämpfe und Blähungen)
• Durchbruchblutung
• Spotting
• Veränderung des Menstruationsflusses
• Amenorrhoe
• Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung
• Ödeme
• Melasma, das bestehen bleiben kann
• Brustveränderungen: Zärtlichkeit, Vergrößerung und Sekretion
• Gewichtsänderung (erhöhen oder abnehmen)
• Veränderung der Zervixektropion und Sekretion
• Mögliche Verringerung der Laktation bei sofortiger postpartaler Gabe
• Cholestatischer Gelbsucht
• Migräne
• Hautausschlag (allergisch)
• Geistige Depression
• Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten
• Vaginale Candidiasis
• Veränderung der Hornhautkrümmung (Steigern)
• Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendern oraler Kontrazeptiva berichtet, und der Zusammenhang wurde weder bestätigt noch widerlegt:

• Prämenstruelles Syndrom
• Katarakte
• Appetitveränderungen
• Blasenentzündung-ähnliches Syndrom
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schwindel
• Hirsutismus
• Verlust von Kopfhauthaaren
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hämorrhagischer Ausbruch
• Vaginitis
• Porphyrie
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Hämolytisches urämisches Syndrom
• Budd-Chiari-Syndrom
• Akne
• Änderungen in der Libido
• Kolitis

Nach akuter Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch kleine Kinder wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann Übelkeit verursachen, und bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.

Nicht empfängnisverhütende gesundheitliche Auswirkungen

Die folgenden nicht empfängnisverhütenden gesundheitlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung oraler Verhütungsmittel werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen weitgehend orale Verhütungsformulierungen verwendet wurden, die Östrogendosen von mehr als 0,035 mg Ethinylestradiol oder 0,05 mg Mestranol enthielten.

Auswirkungen auf die Menstruation:

• Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
• Verminderter Blutverlust und verminderte Inzidenz von Eisenmangelanämie
• Verminderte Inzidenz von Dysmenorrhoe

Auswirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs:

• Verminderte Inzidenz funktioneller Ovarialzysten
• Verminderte Inzidenz von Eileiterschwangerschaften

Auswirkungen der Langzeitanwendung:

• Verminderte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Erkrankungen der Brust
• Verminderte Inzidenz akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens
• Verminderte Inzidenz von Endometriumkrebs
• Verminderte Inzidenz von Eierstockkrebs

Kombinierte orale Kontrazeptiva wirken durch Unterdrückung von Gonadotropinen. Obwohl der Hauptmechanismus dieser Aktion die Hemmung des Eisprungs ist, umfassen andere Veränderungen Veränderungen Veränderungen des Zervixschleims (die die Schwierigkeit des Eintritts von Spermien in die Gebärmutter erhöhen) und des Endometriums (die die Wahrscheinlichkeit einer Implantation verringern).

OVCON® 50 (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, USP) ist verfügbar in 28-Tage-Regimen. Jede Packung enthält 21 runde gelbe Tabletten von 1,0 mg Norethindron und 0,05 mg Ethinylestradiol, bedruckt mit WC auf einer Seite und 585 auf dem anderen. Jede kapselförmige, grüne Tablette in Das 28-Tage-Regime enthält inerte Zutaten und ist mit bedruckt WC auf einer Seite und 850 auf dem anderen.

OVCON (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten) ® 50, 28 Tage

N 0430-0585-14 Karton mit 6 Blisterkarten (Spender)

Unter 30 ° C lagern.

Referenzen sind auf Anfrage erhältlich.

Hergestellt von: Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738. Vermarktet von: Warner Chilcott (USA), Inc. Rockaway, NJ 07866. 1-800-521-8813. Überarbeitet: Juli 2008. FDA Rev Datum: 22.07.08