Nimbus

Nimbus accuhaler 100, 250 oder 500 enthält Salmeterol (Nimbus) 50 µg (als Xinafoat) und Fluticason (Nimbus) propionat 100, 250 bzw. 500 µg.

Nimbus accuhaler ist eine geformte Kunststoffvorrichtung, die einen Folienstreifen mit 28 oder 60 regelmäßig platzierten Blasen enthält.

Nimbus accuhaler enthält auch Laktose (die Milchprotein enthält) als Hilfsstoff.

Nimbus Evohaler: Jede einzelne Betätigung von Nimbus evohaler 50, 125 oder 250 liefert Salmeterol (Nimbus) xinafoat, das Salmeterol (Nimbus) 25 µg bzw. Fluticason (Nimbus) propionat 50, 125 bzw. 250 µg entspricht.

Nimbus evohaler enthält auch HFA134a als Hilfsstoff.

Nimbus evohaler besteht aus einer Suspension von Salmeterol (Nimbus) xinafoat und Fluticason (Nimbus) propionat im Nichtchlorfluorcarbon (CFC) -Treibmittel HFA 134a. Die Aufhängung ist in einer Aluminiumlegierung enthalten, die mit einem Dosierventil verschlossen ist. Die Kanister sind in Kunststoffaktuatoren mit Zerstäubungsöffnung eingebaut und mit Staubkappen versehen.

Dem Kanister ist ein Dosiszähler angebracht, der zeigt, wie viele Betätigungen der Medizin noch vorhanden sind. Die Nummer wird durch ein Fenster auf der Rückseite des Kunststoffantriebs angezeigt.

Behandlung von Asthma

Nimbus ist zur Behandlung von Asthma bei Patienten ab 4 Jahren indiziert.

LABA wie Salmeterol (Nimbus), einer der Wirkstoffe in Nimbus, erhöht das Risiko eines asthmabedingten Todes. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass LABA das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthaltes bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Deshalb, bei der Behandlung von Asthmapatienten, Ärzte sollten Nimbus nur für Patienten verschreiben, die mit einem Langzeitmedikament zur Asthmakontrolle nicht ausreichend kontrolliert werden, wie ein inhaliertes Kortikosteroid, oder deren Schwere eindeutig den Beginn der Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid und einer LABA rechtfertigt. Sobald die Asthmakontrolle erreicht und aufrechterhalten ist, den Patienten in regelmäßigen Abständen untersuchen und die Therapie beenden (z.B.Stellen Sie Nimbus ab), wenn möglich, ohne dass die Asthmakontrolle verloren geht, und halten Sie den Patienten an einem Langzeitmedikament zur Asthmakontrolle wie einem inhalativen Kortikosteroid fest. Verwenden Sie Nimbus nicht bei Patienten, deren Asthma bei niedrig- oder mitteldosierten inhalativen Kortikosteroiden ausreichend kontrolliert wird.

Wichtige Nutzungsbeschränkung

Nimbus ist NICHT zur Linderung von akutem Bronchospasmus indiziert.

Erhaltungstherapie chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen

Nimbus 250/50 ist zur zweimal täglichen Erhaltungstherapie der Luftstromobstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und / oder Emphysem, indiziert. Nimbus 250/50 soll auch die COPD-Exazerbationen bei Patienten mit Exazerbationen in der Vorgeschichte reduzieren. Nimbus 250/50 zweimal täglich ist die einzige zugelassene Dosierung für die Behandlung von COPD, da ein Wirksamkeitsvorteil der höheren Stärke Nimbus 500/50 gegenüber Nimbus 250/50 nicht nachgewiesen wurde.

Wichtige Nutzungsbeschränkung

Nimbus ist NICHT zur Linderung von akutem Bronchospasmus indiziert.

Fluticason (Nimbus) und Salmeterol (Nimbus) ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln, die zur Kontrolle der Asthmasymptome und zur Verbesserung der Atmung eingesetzt werden. Es wird angewendet, wenn das Asthma eines Patienten bei anderen Asthmamedikamenten nicht ausreichend kontrolliert wurde oder wenn der Zustand eines Patienten so schwerwiegend ist, dass täglich mehr als ein Arzneimittel benötigt wird. Fluticason (Nimbus) und Salmeterol (Nimbus) lindern einen bereits begonnenen Asthmaanfall nicht.

Fluticason (Nimbus) und Salmeterol (Nimbus) werden auch zur Behandlung von Luftstromblockaden und zur Verringerung der Verschlechterung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) angewendet. Dies schließt chronische Bronchitis und Emphysem ein.

Inhaliertes Fluticason (Nimbus) gehört zur Familie der Arzneimittel, die als Kortikosteroide oder Steroide (cortisonähnliche Arzneimittel) bekannt sind. Es verhindert, dass bestimmte Zellen in der Lunge und Atemwege Substanzen freisetzen, die Asthmasymptome verursachen.

Inhaliertes Salmeterol (Nimbus) ist ein lang wirkendes Bronchodilatator. Bronchodilatatoren sind Arzneimittel, die durch den Mund eingeatmet werden, um die Bronchialröhren (Luftdurchgänge) in der Lunge zu öffnen. Es lindert Husten, Keuchen, Atemnot und Atembeschwerden, indem es den Luftstrom durch die Bronchialröhren erhöht.

Fluticason (Nimbus) und Salmeterol (Nimbus) müssen mit einem kurz wirkenden Arzneimittel (z. Albuterol) für einen Asthmaanfall oder Asthmasymptome, die sofort Aufmerksamkeit erfordern.

Fluticason (Nimbus) und Salmeterol (Nimbus) sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Allgemeines

Nimbus sollte nur auf oral inhalativem Weg zweimal täglich als eine Inhalation verabreicht werden. Weisen Sie den Patienten an, seinen Mund mit Wasser zu spülen, ohne nach jeder Dosis zu schlucken.

Dosierung

Nimbus sollte zweimal täglich (ca. 12 Stunden voneinander entfernt) auf oral inhalativem Weg als 1 Inhalation verabreicht werden. Nimbus sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit angewendet werden. Verwenden Sie Nimbus nicht mehr als zweimal alle 24 Stunden.

Die Anfangsdosis für Nimbus basiert auf der Asthma-Schweregrad der Patienten. Die übliche empfohlene Anfangsdosis für Patienten ohne inhalative Kortikosteroide beträgt 55/14 µg zweimal täglich. Bei anderen Patienten sollte die Anfangsdosis auf einer früheren Asthmatherapie und der Schwere der Erkrankung basieren. Für Patienten, die von einem anderen inhalativen Kortikosteroid oder Kombinationsprodukt zu Nimbus wechseln, Wählen Sie das Tief (55/14 µg) mittel (113/14 mcg) oder hoch (232/14 mcg) Dosisstärke von Nimbus basierend auf der Stärke des vorherigen inhalierten Kortikosteroidprodukts oder der Stärke des inhalativen Kortikosteroids aufgrund eines Kombinationsprodukts und der Schwere der Erkrankung. Bei Patienten, die nach 2-wöchiger Therapie nicht auf Nimbus 55/14 µg ansprechen, kann eine Erhöhung der Dosis eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken.

Wenn ein Dosierungsschema von Nimbus keine angemessene Kontrolle über Asthma bietet, sollte das therapeutische Schema neu bewertet und zusätzliche therapeutische Optionen (z.Es sollte erwogen werden, die aktuelle Stärke von Nimbus durch eine höhere Stärke zu ersetzen oder zusätzliche Controller-Therapien hinzuzufügen.

Die höchste empfohlene Nimbus-Dosis beträgt 232/14 µg zweimal täglich. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen (mehr als eine zweimal tägliche Inhalation) der verschriebenen Stärke von Nimbus wird nicht empfohlen, da bei einigen Patienten mit höherer Salmeterol-Dosen (Nimbus) mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten. Patienten, die Nimbus verwenden, sollten aus irgendeinem Grund keine zusätzliche LABA verwenden.

Wenn in der Zeit zwischen den Dosen Asthmasymptome auftreten, sollte ein inhalativer, kurz wirkender Beta2-Agonist zur sofortigen Linderung eingenommen werden.

Eine Verbesserung der Asthmakontrolle nach inhalativer Verabreichung von Nimbus kann innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Behandlung erfolgen, obwohl der maximale Nutzen möglicherweise 1 Woche oder länger nach Beginn der Behandlung nicht erreicht wird. Bei einzelnen Patienten tritt eine variable Zeit bis zum Einsetzen und ein Grad der Symptomlinderung auf.

Nachdem die Asthmastabilität erreicht wurde, ist es wünschenswert, auf die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Bei Patienten, die nach 2-wöchiger Therapie nicht ausreichend auf die Anfangsdosis ansprechen, kann das Ersetzen der aktuellen Stärke von Nimbus durch eine höhere Stärke eine zusätzliche Verbesserung der Asthmakontrolle bewirken.

Wenn ein zuvor wirksames Dosierungsschema keine angemessene Verbesserung der Asthmakontrolle bietet, sollte das therapeutische Regime neu bewertet und zusätzliche therapeutische Optionen (z.Es sollte erwogen werden, die aktuelle Stärke von Nimbus durch eine höhere Stärke zu ersetzen und zusätzliche Controller-Therapien hinzuzufügen.

Nimbus muss nicht vorbereitet werden. Verwenden Sie Nimbus nicht mit einem Abstandshalter oder einer Volumenhaltekammer.

Reinigung:

Dosierungszähler: Der Nimbus-Inhalator hat einen Dosierungszähler. Wenn der Patient den Inhalator erhält, wird die Nummer 60 angezeigt. Der Dosierungszähler zählt jedes Mal herunter, wenn das Mundstück geöffnet und geschlossen wird. Das Dosiszählerfenster zeigt die Anzahl der im Inhalator verbleibenden Betätigungen (Inhalationen) in Einheiten von zwei (z.60, 58, 56 usw.). Wenn der Dosiszähler 20 erreicht, ändert sich die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, seinen Apotheker zu kontaktieren, um Medikamente nachzufüllen, oder seinen Arzt zu einer verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu konsultieren. Wenn der Dosiszähler 0 erreicht, ändert sich der Hintergrund in festes Rot und die Farbe der Zahlen ändert sich in Schwarz.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Nimbus wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Nimbus.

Nimbus dient nicht zur Linderung akuter Symptome, für die ein schnell und kurz wirkendes Bronchodilatator (z. B. Salbutamol) erforderlich ist. Patienten sollten angewiesen werden, ihre Hilfsmittel jederzeit zur Verfügung zu haben.

Patienten sollten während einer Exazerbation oder bei signifikant verschlimmerndem oder akut verschlechterndem Asthma nicht mit Nimbus begonnen werden.

Verwenden Sie Nimbus gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nimbus wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Nimbus nachfüllen lassen.
• Aktivieren und verwenden Sie dieses Gerät immer in einer ebenen, horizontalen Position. Versuchen Sie NICHT, ein Abstandshaltergerät mit Nimbus zu verwenden.
• Halten Sie das Gerät in einer Hand und legen Sie den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff. Schieben Sie Ihren Daumen so weit wie möglich von Ihnen weg, bis das Mundstück erscheint und in Position schnappt.
• Halten Sie das Gerät in einer ebenen, flachen Position mit dem Mundstück in Ihre Richtung. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von Ihnen weg, bis er klickt.
• Schließen oder kippen Sie das Gerät NICHT, spielen Sie mit dem Hebel oder bewegen Sie den Hebel mehr als einmal. Dies kann zusätzliche Dosen freisetzen oder verschwenden.
• Halten Sie das Gerät vom Mund fern und atmen Sie vollständig aus. Atmen Sie NICHT in den Inhalator. Legen Sie das Mundstück an Ihre Lippen. Atmen Sie schnell und tief durch das Gerät ein.
• Entfernen Sie das Gerät aus Ihrem Mund. Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang oder so lange an, wie es bequem ist. Dann langsam ausatmen.
• Schließen Sie das Gerät. Legen Sie Ihren Daumen auf den Daumengriff und schieben Sie ihn so weit wie möglich zurück zu Ihnen. Das Gerät klickt zu und der Hebel kehrt in seine ursprüngliche Position zurück.
• Ihre Dosis Medizin ist ein sehr feines Pulver. Die meisten, aber nicht alle Patienten können die Dosis schmecken oder fühlen. Verwenden Sie KEINE andere Dosis, wenn Sie das Arzneimittel nicht schmecken oder fühlen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Ihre Dosis erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Spülen Sie Ihren Mund nach der Verwendung von Nimbus mit Wasser ab. Die Spüllösung NICHT schlucken. Spucken Sie das Spülwasser aus.
• Wenn Sie andere inhalative Arzneimittel verwenden, warten Sie einige Minuten zwischen der Anwendung von Nimbus und anderen Inhalatoren, sofern Ihr Arzt nichts anderes anordnet.
• Nehmen Sie Ihre Nimbus-Dosen im Abstand von etwa 12 Stunden ein, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt.
• Waschen Sie niemals das Mundstück oder einen anderen Teil des Inhalators. Lass es trocken. Lagern Sie Nimbus an einem trockenen Ort.
• Werfen Sie Nimbus 1 Monat nach dem Entfernen aus dem Folienbeutel weg oder nachdem der Dosisindikator "0" lautet, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Sie können nach der ersten Dosis von Nimbus leichter atmen. Es kann jedoch 1 Woche oder länger dauern, bis der größte Nutzen erzielt wird.
• Verwenden Sie Nimbus regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Nimbus jeden Tag zur gleichen Zeit verwenden, können Sie sich daran erinnern, es verwendet zu haben. Brechen Sie die Anwendung von Nimbus nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
• Wenn Sie eine Dosis Nimbus vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Nimbus.

Dieses Produkt wird verwendet, um Symptome (Keuchen und Atemnot) zu kontrollieren und zu verhindern, die durch Asthma oder anhaltende Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung - COPD, einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem) verursacht werden. Es enthält 2 Medikamente: Fluticason (Nimbus) und Salmeterol (Nimbus). Fluticason (Nimbus) gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bekannt sind. Es reduziert die Reizung und Schwellung der Atemwege. Salmeterol (Nimbus) gehört zur Klasse der Medikamente, die als langwirksame Beta-Agonisten bekannt sind. Es öffnet Atemwege in der Lunge, um das Atmen zu erleichtern. Die Kontrolle von Symptomen von Atemproblemen kann den Zeitverlust von Arbeit oder Schule verringern.

Dieses Medikament muss regelmäßig angewendet werden, um wirksam zu sein. Es funktioniert nicht sofort und sollte nicht verwendet werden, um plötzliche Atemnot oder Asthmaanfälle zu lindern. Wenn plötzliche Atemprobleme auftreten, verwenden Sie Ihren Schnellentlastungsinhalator (wie Albuterol, in einigen Ländern auch Salbutamol genannt) wie vorgeschrieben.

Verwendung der Nimbus-Inhalation

Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Anwendung dieses Medikaments beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Lesen Sie die Anweisungen des Patienten, um Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung dieses Inhalators zu erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verwenden Sie dieses Gerät in einer ebenen, flachen Position. Atmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes ein, normalerweise zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von 12 Stunden). Sie können das Medikament beim Einatmen schmecken oder fühlen. Beides ist normal. Atmen Sie nicht in das Gerät aus.

Nehmen Sie den Inhalator nicht auseinander und waschen Sie das Mundstück oder einen Teil des Geräts nicht. Schließen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch.

Wenn Sie gleichzeitig andere Inhalatoren verwenden, warten Sie zwischen der Verwendung der einzelnen Medikamente mindestens 1 Minute und verwenden Sie dieses Medikament zuletzt.

Gurgeln Sie und spülen Sie Ihren Mund nach jeder Anwendung dieses Medikaments mit Wasser aus, um Reizungen und Hefeinfektionen (Drossel) in Mund und Rachen zu vermeiden. Schlucken Sie das Spülwasser nicht.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, Alter und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Dieses Medikament wirkt am besten, wenn es in gleichmäßig verteilten Intervallen angewendet wird. Verwenden Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit, um sich zu erinnern. Erhöhen Sie Ihre Dosis nicht, verwenden Sie dieses Medikament nicht häufiger oder beenden Sie die Anwendung, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren. Verwenden Sie während der Anwendung dieses Medikaments auch keine anderen langwirksamen Beta-Agonisten.

Wenn Sie einen Schnellentlastungsinhalator (wie Albuterol, in einigen Ländern auch Salbutamol genannt) regelmäßig täglich (z. B. viermal täglich) verwendet haben, müssen Sie diesen Zeitplan beenden und nur den Schnellentlastungsinhalator nach Bedarf verwenden für plötzliche Atemnot / Asthma-Angriffe. Fragen Sie Ihren Arzt nach Einzelheiten.

Wenn Sie regelmäßig ein anderes oral eingenommenes Kortikosteroid (z. B. Prednison) verwenden, sollten Sie die Anwendung nur unter der Anweisung Ihres Arztes abbrechen. Möglicherweise treten Entzugssymptome auf, wenn das Medikament plötzlich abgesetzt wird. Einige Erkrankungen (wie Asthma, Allergien) können sich verschlimmern, wenn das Medikament plötzlich abgesetzt wird. Um Entzugssymptome (wie Schwäche, Gewichtsverlust, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel) zu verhindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis Ihrer alten Medikamente langsam zu senken, nachdem Sie mit der Anwendung dieses Produkts begonnen haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen und melden Sie Entzugsreaktionen sofort. Siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen.

Es kann 1 Woche oder länger dauern, bis Sie den vollen Nutzen aus diesem Medikament ziehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert.

Erfahren Sie, welche Ihrer Inhalatoren Sie täglich verwenden sollten (Kontrollmedikamente) und welche Sie verwenden sollten, wenn sich Ihre Atmung plötzlich verschlechtert (Schnellentlastungsmedikamente). Fragen Sie Ihren Arzt im Voraus, was Sie tun sollten, wenn Sie neuen oder sich verschlimmernden Husten oder Atemnot haben, keuchen, erhöhtes Sputum, Verschlechterung der Peak-Flow-Meter-Messwerte, Nachts mit Atembeschwerden aufwachen, wenn Sie Ihren Schnellentlastungsinhalator häufiger verwenden (mehr als 2 Tage die Woche) oder wenn Ihr Schnellentlastungsinhalator nicht gut zu funktionieren scheint. Erfahren Sie, wann Sie plötzliche Atemprobleme selbst behandeln können und wann Sie sofort medizinische Hilfe erhalten müssen.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Nimbus betreffen??

Nimbus wurde gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, einschließlich kurz wirkender Nebenwirkungen von Beta-Agonisten (2 mit verlängertem QTc und 1 mit Herzklopfen und Sinustachykardie). Obwohl es keinen statistischen Effekt auf das mittlere QTc gab, war die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol (Nimbus) und Ketoconazol mit einem häufigeren Anstieg der QTc-Dauer im Vergleich zur Verabreichung von Salmeterol (Nimbus) und Placebo verbunden.

Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva

Nimbus sollte bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmer oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Mittel mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Salmeterol (Nimbus), einem Bestandteil von Nimbus, auf das Gefäßsystem möglicherweise potenziert wird durch diese Mittel.

Beta-adrenerge Rezeptorblockiermittel

Beta-Blocker blockieren nicht nur die Lungenwirkung von Beta-Agonisten wie Salmeterol (Nimbus), einem Bestandteil von Nimbus, sondern können auch bei Patienten mit Asthma oder COPD schweres Bronchospasmus hervorrufen. Daher sollten Patienten mit Asthma oder COPD normalerweise nicht mit Betablockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen gibt es jedoch möglicherweise keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-adrenergen Blockern für diese Patienten. kardioselektive Betablocker könnten in Betracht gezogen werden, obwohl sie mit Vorsicht angewendet werden sollten.

Nicht-Kaliumsparende Diuretika

Die EKG-Änderungen und / oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von nicht kaliumsparenden Diuretika (wie Schleifen- oder Thiaziddiuretika) ergeben kann, können von Beta-Agonisten wie Salmeterol (Nimbus), einem Bestandteil von Nimbus, akut verschlimmert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten wird überschritten. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Nimbus mit nicht kaliumsparenden Diuretika Vorsicht geboten.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Nimbus??

LABA wie Salmeterol (Nimbus), einer der Wirkstoffe in Nimbus, erhöht das Risiko eines asthmabedingten Todes. Daten aus einer großen placebokontrollierten US-Studie, in der die Sicherheit von Salmeterol (Nimbus) oder Placebo verglichen wurde, die der üblichen Asthmatherapie zugesetzt wurden, zeigten einen Anstieg der asthmabedingten Todesfälle bei Patienten, die Salmeterol (Nimbus) erhielten. Derzeit verfügbare Daten reichen nicht aus, um festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Langzeit-Asthma-Kontrollmedikamenten das erhöhte Risiko eines asthmabedingten Todes durch LABA verringert. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass LABA das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthaltes bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht.

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroiden kann Folgendes bewirken:

• Candida albicans Infektion
• Lungenentzündung bei Patienten mit COPD
• Immunsuppression
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung
• Verringerung der Knochenmineraldichte
• Wachstumseffekte
• Glaukom und Katarakte

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien Erfahrung in Asthma

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter

Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nimbus in Tabelle 2 basiert auf zwei 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen US-Studien (Trials 1 und 2). Insgesamt 705 erwachsene und jugendliche Probanden (349 Frauen und 356 Männer), die zuvor mit Salmeterol (Nimbus) oder inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurden zweimal täglich mit Nimbus (100 / 50- oder 250 / 50-mcg-Dosen), Fluticason (Nimbus) behandelt. Propionathalationspulver (10. Die durchschnittliche Expositionsdauer betrug in den aktiven Behandlungsgruppen 60 bis 79 Tage im Vergleich zu 42 Tagen in der Placebo-Gruppe.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit Nimbus mit ≥ 3% Inzidenz und häufiger als Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

Die in Versuch 3 gemeldeten Arten von Nebenwirkungen und Ereignissen, eine 28-wöchige klinische Studie außerhalb der USA an 503 Probanden, die zuvor mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden und zweimal täglich mit Nimbus 500/50 behandelt wurden, Fluticason (Nimbus) Propionat-Inhalationspulver 500 µg und Salmeterol (Nimbus) Inhalationspulver 50 µg gleichzeitig verwendet, oder Fluticason (Nimbus) Propionat-Inhalationspulver 500 µg, waren ähnlich wie in Tabelle 2 angegeben.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die zuvor nicht aufgeführt wurden, ob von den Ermittlern als drogenbedingt angesehen oder nicht, Zu den mit Nimbus behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen wurden häufiger berichtet: lymphatische Anzeichen und Symptome; Muskelverletzungen; Brüche; Wunden und Schnittwunden; Prellungen und Hämatome; Ohrenschilder und Symptome; Nasenzeichen und Symptome; Nasennebenhöhlenerkrankungen; Keratitis und Bindehautentzündung; Zahnbeschwerden und Schmerzen; gastrointestinale Anzeichen und Symptome; orale Geschwüre; Mundbeschwerden und Schmerzen; Anzeichen und Symptome der unteren Atemwege; Lungenentzündung; Muskelsteifheit, Enge, und Steifigkeit; Knochen- und Knorpelstörungen; Schlafstörungen; komprimierte Nervensyndrome; Virusinfektionen; Schmerzen; Brustsymptome; Flüssigkeitsretention; bakterielle Infektionen; ungewöhnlicher Geschmack; virale Hautinfektionen; Hautschuppen und erworbene Ichthyose; Störungen von Schweiß und Talg.

Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die Sicherheitsdaten für pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren basieren auf einer US-Studie mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen. Insgesamt 203 Probanden (74 Frauen und 129 Männer), die bei Studieneintritt inhalative Kortikosteroide erhielten, wurden zweimal täglich entweder zu Nimbus 100/50 oder Fluticason (Nimbus) -propionat-Inhalationspulver 100 µg randomisiert. Häufige Nebenwirkungen (größer oder gleich 3% und größer als Placebo) bei pädiatrischen Probanden, die jedoch in klinischen Studien für Erwachsene und Jugendliche nicht berichtet wurden, sind: Halsreizung sowie Infektionen von Ohren, Nase und Rachen.

Labortestanomalien

In klinischen Studien wurde über eine Erhöhung der Leberenzyme bei mehr als oder gleich 1% der Probanden berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten nicht zum Absetzen der Versuche. Darüber hinaus wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Glukose oder des Kaliums festgestellt.

Erfahrung in klinischen Studien bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen

Kurzfristige (6 Monate bis 1 Jahr) Versuche

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten basieren auf der zweimal täglichen Exposition gegenüber Nimbus 250/50 in einer 6-monatigen und zwei 1-jährigen klinischen Studie. In der 6-monatigen Studie wurden insgesamt 723 erwachsene Probanden (266 Frauen und 457 Männer) zweimal täglich mit Nimbus 250/50, Fluticason (Nimbus) propionat-Inhalationspulver 250 µg, Salmeterol (Nimbus) -Inhalationspulver oder Placebo behandelt . Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 64 Jahre, und die Mehrheit (93%) war Kaukasier. In dieser Studie berichteten 70% der mit Nimbus behandelten Probanden über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 64% unter Placebo. Die durchschnittliche Expositionsdauer gegenüber Nimbus 250/50 betrug 141,3 Tage im Vergleich zu 131,6 Tagen für Placebo. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der 6-monatigen Studie ist in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Gesamtnachteile mit Nimbus 250/50 mit ≥ 3% Inzidenz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis

In den beiden 1-Jahres-Studien wurde Nimbus 250/50 bei 1.579 Probanden (863 Männer und 716 Frauen) mit Salmeterol (Nimbus) verglichen. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 65 Jahre, und die Mehrheit (94%) war Kaukasier. Um eingeschrieben zu werden, mussten alle Probanden in den letzten 12 Monaten eine COPD-Exazerbation erfahren haben. In dieser Studie berichteten 88% der mit Nimbus behandelten Probanden und 86% der mit Salmeterol (Nimbus) behandelten Probanden über ein unerwünschtes Ereignis. Die häufigsten Ereignisse mit einer Häufigkeit von mehr als 5% und häufiger bei den mit Nimbus behandelten Personen waren Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Rückenschmerzen, Sinusitis, Schwindel, Übelkeit, Lungenentzündung, Candidiasis und Dysphonie. Insgesamt entwickelten 55 (7%) der mit Nimbus behandelten Probanden und 25 (3%) der mit Salmeterol (Nimbus) behandelten Probanden eine Lungenentzündung.

Die Inzidenz von Lungenentzündungen war bei Patienten über 65 Jahren höher, bei Patienten, die mit Nimbus behandelt wurden, 9% im Vergleich zu 4% bei Patienten, die mit Nimbus unter 65 Jahren behandelt wurden. Bei den mit Salmeterol (Nimbus) behandelten Probanden war die Inzidenz von Lungenentzündung in beiden Altersgruppen gleich (3%).

Langfristiger (3 Jahre) Prozess

Die Sicherheit von Nimbus 500/50 wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen internationalen 3-Jahres-Studie an 6.184 erwachsenen Probanden mit COPD (4.684 Männer und 1.500 Frauen) bewertet. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 65 Jahre, und die Mehrheit (82%) war Kaukasier. Die Verteilung der unerwünschten Ereignisse war ähnlich wie in den 1-Jahres-Studien mit Nimbus 250/50. Zusätzlich wurde eine Lungenentzündung bei einer signifikant erhöhten Anzahl von Probanden berichtet, die mit Nimbus 500/50 und Fluticason (Nimbus) propionat 500 µg (16% bzw. 14%) behandelt wurden, verglichen mit Probanden, die mit Salmeterol (Nimbus) 50 µg oder Placebo behandelt wurden ( 11% bzw. 9%). Bereinigt um die Zeit während der Behandlung betrugen die Lungenentzündungsraten 84 bzw. 88 Ereignisse pro 1.000 Behandlungsjahre in den mit Fluticason (Nimbus) propionat 500 µg bzw. mit Nimbus 500/50 behandelten Gruppen, verglichen mit 52 Ereignissen pro 1.000 Behandlung -Jahre in den Salmeterol- (Nimbus) und Placebo-. Ähnlich wie in den 1-Jahres-Studien mit Nimbus 250/50 war die Inzidenz von Lungenentzündung bei Patienten über 65 Jahren höher (18% mit Nimbus 500/50 gegenüber 10% mit Placebo) als bei Patienten unter 65 Jahren Jahre (14% mit Nimbus 500/50 gegenüber 8% mit Placebo).

Zusätzliche Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die zuvor nicht aufgeführt wurden, ob von den Ermittlern als drogenbedingt angesehen oder nicht, Zu den mit Nimbus behandelten Patienten mit COPD im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen gehören: Synkope; Ohr, Nase, und Halsinfektionen; Ohrenschilder und Symptome; Laryngitis; verstopfte Nase / Blockade; Nasennebenhöhlenerkrankungen; Pharyngitis / Kehlkopfinfektion; Hypothyreose; trockene Augen; Augeninfektionen; gastrointestinale Anzeichen und Symptome; orale Läsionen; abnorme Leberfunktionstests; bakterielle Infektionen; Ödeme und Schwellungen; Virusinfektionen.

Laboranomalien

In diesen Studien gab es keine klinisch relevanten Änderungen. Insbesondere wurde keine erhöhte Berichterstattung über Neutrophilie oder Veränderungen der Glukose oder des Kaliums festgestellt.

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen während der Anwendung einer Formulierung von Nimbus, Fluticason (Nimbus) propionat und / oder Salmeterol (Nimbus) nach der Zulassung unabhängig von der Indikation festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung oder ihres kausalen Zusammenhangs mit Nimbus, Fluticason (Nimbus) propionat und / oder Salmeterol (Nimbus) oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.

Herzerkrankungen

Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie), ventrikuläre Tachykardie.

Endokrine Störungen

Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern / Jugendlichen, Hyperkortizismus.

Augenerkrankungen

Glaukom.

Magen-Darm-Störungen

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Xerostomie.

Störungen des Immunsystems

Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich sehr seltener anaphylaktischer Reaktion). Sehr seltene anaphylaktische Reaktion bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie.

Infektionen und Befall

Kandidatur der Speiseröhre.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie, Gewichtszunahme.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens

Arthralgie, Krämpfe, Myositis, Osteoporose. Störungen des Nervensystems Parästhesie, Unruhe.

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Aggression, Depression. Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit, wurden sehr selten und hauptsächlich bei Kindern berichtet.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen

Dysmenorrhoe.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums

Bruststauung; Engegefühl in der Brust; Atemnot; Gesichts- und Oropharyngealödem, sofortiges Bronchospasmus; paradoxes Bronchospasmus; Tracheitis; Keuchen; Berichte über Symptome der oberen Atemwege von Kehlkopfkrampf, Reizung oder Schwellung wie Stridor oder Ersticken.

Haut- und subkutane Gewebestörungen

Ekchymosen, Photodermatitis.

Gefäßerkrankungen

Blässe.