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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) wird in einer Einzeldosis-Durchstechflasche mit sterilem Wasser zur Injektion geliefert USP, Doppelendnadel zur Rekonstitution, belüftete Filterspitze zum Entnehmen, geflügeltes Infusionsset und Alkoholtupfer. Die Faktor IX-Aktivität in IE wird angegeben das Etikett jeder Durchstechflasche.
Folgende Stärken stehen zur Verfügung:
NDC 0053-7668-02 in 10-ml-Durchstechflaschen mit ungefähr
500 IE (Dosierungs-MID)
NDC 0053-7668-04 in 20-ml-Durchstechflaschen mit ungefähr 1.000 IE (Dosage-HIGH)
REFERENZEN
11. Kasper CK, Dietrich SL. Umfassendes Management der Hämophilie. ClinHaematol 14 (2): 489 & ndash; 512, 1985.
12. JohnsonAJ, AronsonDL, WilliamsWJ. Vorbereitung und klinische Verwendung von Plasma und Plasmafraktionen. Kapitel 167 in Hämatologie3rdEdition, WilliamsWJ, BeutlerE, Erslev AJ, Lichtman MA (Hrsg.), McGraw Hill Book Co. New York: S. 1563-1583 1983.
Hergestellt von: CSL Behring LLC, Kankakee, IL 60901 USA. Überarbeitet Januar 2007.
Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist zur Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen im Faktor indiziert IX-Mangel, auch bekannt als Hämophilie B oder Weihnachtskrankheit.
Mononin® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist bei der Behandlung oder Prophylaxe von Hämophilie nicht angezeigt Ein Patient mit Inhibitoren von Faktor VIII .
Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) enthält nicht nachweisbare Mengen der Faktoren II, VII und X (<0). 0025 IE pro Faktor IX-Einheit unter Verwendung von Standard-Koagulationstests) und ist daher nicht für eine Ersatztherapie dieser Gerinnungsfaktoren angezeigt. Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist auch nicht bei der Behandlung oder Umkehrung der Cumarin-induzierten Antikoagulation angezeigt oder in einem hämorrhagischen Zustand, der durch eine durch Hepatitis verursachte mangelnde Produktion von verursacht wird leberabhängige Gerinnungsfaktoren.
Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist nur zur intravenösen Verabreichung vorgesehen. Es sollte sein rekonstituiert mit dem Volumen von sterilem Wasser zur Injektion, USP geliefert mit das Los und innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht. Nicht kühlen nach Rekonstitution. Nach der Verabreichung nicht verwendete Lösung und die Verwaltung Ausrüstung sollte weggeworfen werden.
In der Regel ist mit einem Anstieg von 1 IE Faktor IX-Aktivität pro kg zu rechnen der zirkulierende Gehalt von Faktor IX um 1% [IE / dl] des Normalwerts. Die folgende Formel bietet eine Anleitung zu Dosierungsberechnungen:
Anzahl der erforderlichen Faktoren IX (IE) = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor IX Erhöhung (% oder IE / dl normal) x 1,0 IE / kg IE [pro IE / dl]
Die Menge an zu infundierendem Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sowie die Häufigkeit von Infusionen variiert mit jedem Patienten und mit der klinischen Situation. 11,12
In der Regel ist der Grad von Faktor IX für die Behandlung verschiedener Faktoren erforderlich Bedingungen sind wie folgt:
Kleinere spontane Blutung, Prophylaxe | Großes Trauma oder Operation | |
Gewünschte Faktor IX-Werte für Hemostasis | 15-25% [oder IE / dL] | 25-50% [oder IE / dL] |
Anfangsladedosis, um das gewünschte Niveau zu erreichen | bis zu 20-30 IE / kg | bis zu 75 IE / kg |
Dosierungshäufigkeit | einmal; bei Bedarf in 24 Stunden wiederholt | alle 18-30 Stunden, abhängig von T½ und gemessen Faktor IX-Werte |
Behandlungsdauer | einmal; bei Bedarf wiederholt | bis zu zehn Tage, abhängig von der Art der Beleidigung |
Die Wiederfindung der Ladedosis variiert von Patient zu Patient. Dosen verabreicht sollte auf die Reaktion des Patienten titriert werden. Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) verabreicht in Dosen von ≥ 75 IE / kg wurden gut vertragen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
In Gegenwart eines Inhibitors für Faktor IX höhere Dosen von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) könnte notwendig sein, um den Inhibitor zu überwinden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Inhibitoren von Faktor IX mit Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sind verfügbar.
Informationen zur Verabreichungsrate finden Sie unter Verabreichungsrate, unten.
Rekonstitution
- Erwärmen Sie sowohl das Verdünnungsmittel als auch den Gerinnungsfaktor IX (Mensch), Mononin® (Koagulationsfaktor ix (Mensch)) in ungeöffneten Fläschchen bis Raumtemperatur [nicht über 37 ° C].
- Entfernen Sie die Kappen von beiden Fläschchen, um die zentralen Teile des Gummis freizulegen Stopper.
- Behandeln Sie die Oberfläche der Gummistopfen mit einer antiseptischen Lösung und lassen Sie dies zu sie zu trocknen.
- Führen Sie mit aseptischer Technik ein Ende der Doppelendnadel in die ein Gummistopfen des Verdünnungsfläschchens. Drehen Sie das Verdünnungsmittelfläschchen um und führen Sie es ein anderes Ende der Doppelendnadel in den Gummistopfen des Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) Fläschchen. Richten Sie das Verdünnungsmittel, das im Vakuum eingezogen wird, über das gesamte Gebiet Oberfläche des Mononine®-Kuchens (Koagulationsfaktor ix (menschlich)). (Um die Übertragung aller zu gewährleisten Verdünnungsmittel, stellen Sie die Position der Nadelspitze in der Verdünnungsmittelflasche ein zur Innenkante des Verdünnungsstopfens.) Drehen Sie das Fläschchen, um die Fertigstellung sicherzustellen Benetzung des Kuchens während des Transfervorgangs.
- Entfernen Sie das Verdünnungsfläschchen, um das Vakuum freizusetzen, und entfernen Sie dann das Doppelende Nadel aus der Mononine®-Durchstechflasche (Koagulationsfaktor ix (menschlich)).
- Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Lösung vorliegt bereit für die Verwaltung. Das Konzentrat wird routinemäßig und einfach rekonstituiert innerhalb einer Minute. Um die Sterilität zu gewährleisten, sollte Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) verabreicht werden innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution.
- Das Produkt sollte vor der Verwendung wie unter beschrieben gefiltert werden Verwaltung. Parenterale Arzneimittelzubereitungen sollten visuell auf Partikel untersucht werden Materie und Verfärbung vor der Verabreichung, wann immer Lösung und Behälter erlauben.
Verwaltung
Intravenöse Injektion
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel untersucht werden und Verfärbungen vor der Verabreichung, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen.
Einwegspritzen aus Kunststoff werden mit der Mononine®-Lösung (Coagulation Factor Ix (Human)) empfohlen. Das Mattglasoberflächen von Vollglasspritzen neigen dazu, bei Lösungen von zu haften dieser Typ. Bitte beachten Sie, dass dieses Konzentrat mit einem SELF-VENTING-Filter geliefert wird Spitze.
- Befestigen Sie den belüfteten Filterdorn mit aseptischer Technik an einem sterilen diposierbaren Gerät
Spritze.
VORSICHT: Die Verwendung anderer, nicht entlüfteter Filternadeln oder Spikes ohne Das richtige Verfahren kann zu einer Luftschleuse führen und die vollständige Übertragung verhindern des Konzentrats.
VORSICHT: INJEKTIEREN SIE DIE LUFT NICHT IN DAS MONONINE®-VIAL (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) Das Selbstentlüften. Das Merkmal des belüfteten Filterdorns schließt die Notwendigkeit aus, Luft in der richtigen Reihenfolge zu injizieren um den Entzug der rekonstituierten Lösung zu erleichtern. Das Einspritzen von Luft kann durch den Entlüftungsfilter zu einem teilweisen Produktverlust führen. - Führen Sie den entlüfteten Filterdorn in den Stopfen des Mononine®-Fläschchens (Coagulation Factor Ix (Human)) ein Drehen Sie das Fläschchen um und positionieren Sie den Filterdorn so, dass sich die Öffnung an der befindet Innenkante des Stopfens.
- Ziehen Sie die rekonstituierte Lösung in die Spritze.
- Verwerfen Sie die Filterspitze. Führen Sie Venenpunktion mit dem geschlossenen Flügel durch
Nadel mit Mikrobohrenschlauch. Befestigen Sie die Spritze am unteren Ende des Schlauchs.
VORSICHT: Verwendung anderer geflügelter Nadeln ohne Mikrobohrenschlauch kompatibel mit dem Konzentrat führt zu einer größeren Retention der Lösung innerhalb des geflügelten Infusionssets.
Verabreichungsrate
Die Verabreichungsrate sollte durch die Reaktion und den Komfort bestimmt werden des Patienten; intravenöse Dosierungsverabreichungsraten von bis zu 225 IE / Minute wurden regelmäßig ohne Zwischenfälle toleriert. Bei der Rekonstitution wie angegeben ich. e. Auf ungefähr 100 IE / ml sollte Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) verabreicht werden mit einer Rate von ungefähr 2. 0 ml pro Minute.
Lagerung
Bei Lagerung bei Kühlschranktemperatur 2-8 ° C (36-46 ° F) Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist für den Zeitraum stabil, der durch das auf seinem Etikett angegebene Ablaufdatum angegeben ist. Innerhalb In diesem Zeitraum kann Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) bei Raumtemperatur gelagert werden, um 25 ° C nicht zu überschreiten (77 ° F) für bis zu einen Monat.
Vermeiden Sie das Einfrieren, wodurch der Behälter für das Verdünnungsmittel beschädigt werden kann.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausprotein ist eine Kontraindikation für Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)).
WARNHINWEISE
Mononine® wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Produkte aus menschlichem Plasma können infektiöse Mittel wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Weil Mononine® wird aus menschlichem Blut hergestellt und kann übertragen werden Infektionserreger, z.Viren und theoretisch die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) Agent. Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionserreger übertragen, besteht wurde durch Screening von Plasmaspendern auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren reduziert durch Testen auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen und durch Inaktivieren und / oder Entfernen bestimmter Viren während der Herstellung (siehe BESCHREIBUNG Abschnitt für Maßnahmen zur Virusreduktion). Das Herstellungsverfahren für Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) umfasst Verarbeitungsschritte, mit denen das Risiko einer Virusübertragung weiter verringert werden soll. Strenge Verfahren, die in Plasmasammelzentren verwendet werden, Plasmatests Laboratorien und Fraktionierungseinrichtungen sollen das Risiko von verringern Virusübertragung. Der primäre Virusreduktionsschritt der Mononine®-Herstellung (Coagulation Factor Ix (Human)) Prozess ist die Verwendung von zwei sequentiellen virus-retentiven Ultrafiltermembranen, die entworfen wurden Viren von Faktor IX zu trennen. Zusätzlich das Reinigungsverfahren (mehrere Chromatographieschritte), die auch bei der Herstellung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) verwendet werden bietet Virusreduktionskapazität. Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte enthalten möglicherweise noch humane Krankheitserreger, einschließlich der noch nicht bekannten oder identifiziert. Das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern kann daher nicht bestehen völlig beseitigt. Alle Infektionen, von denen ein Arzt möglicherweise gedacht hat, dass sie gewesen sind Die Übertragung durch dieses Produkt sollte vom Arzt oder einer anderen Gesundheitsversorgung gemeldet werden Anbieter von ZLBBehring unter 800-504-5434 (in den USA und Kanada). Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.
Personen, die Blut- oder Plasmaprodukte infusionen, können Anzeichen entwickeln und / oder Symptome einiger Virusinfektionen, insbesondere Nicht-A-Nicht-B-Hepatitis. (Sehen INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN.)
Seit der Verwendung von Faktor IX-Komplexkonzentraten wurde historisch assoziiert mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen die Verwendung von Faktor IX-haltigem Produkte können bei Patienten mit Anzeichen einer Fibrinolyse potenziell gefährlich sein und bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC).
Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ, einschließlich Anaphylaxie, wurden für alle Faktor IX-Produkte gemeldet. Häufig haben diese Ereignisse trat in enger zeitlicher Verbindung mit der Entwicklung von Faktor IX-Inhibitoren auf. Die Patienten sollten über die frühen Symptome und Anzeichen von Überempfindlichkeit informiert werden Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Engegefühl in der Brust Atemnot, Keuchen, Ohnmacht, Hypotonie, Tachykardie und Anaphylaxie. Patienten sollte empfohlen werden, die Verwendung des Produkts einzustellen und sich an ihren Arzt zu wenden und / oder suchen Sie eine sofortige Notfallversorgung, abhängig von der Schwere der Wiedererlangung wenn eines dieser Symptome auftritt.
Vorläufige Informationen deuten darauf hin, dass eine Beziehung zwischen der Anwesenheit bestehen kann von Hauptdeletionsmutationen im Faktor IX-Gen und einem erhöhten Risiko für Inhibitoren Bildung und akute Überempfindlichkeitsreaktionen. Patienten mit Major Deletionsmutationen des Faktor IX-Gens sollten engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere zu Beginn Phasen der anfänglichen Exposition gegenüber dem Produkt.
Nach versuchter Induktion der Immuntoleranz wurde über ein nephrotisches Syndrom berichtet mit Faktor IX-Produkten bei Hämophilie B-Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Faktor IX. Die Sicherheit und Wirksamkeit Die Verwendung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) bei einer versuchten Induktion der Immuntoleranz war nicht möglich etabliert.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Umfangreiche klinische Erfahrungen legen nahe, dass das Risiko einer Thromboembolie geringer ist Komplikationen bei der Verwendung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) als bei Prothrombinkomplexkonzentraten. Wie bei allen Produkten, die Faktor IX enthalten, ist jedoch Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) an Patienten mit Lebererkrankungen an Patienten postoperativ für Neugeborene oder für Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Phänomene oder DIC . 8, 9 In jeder dieser Situationen der potenzielle Nutzen von Die Behandlung mit Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sollte gegen das potenzielle Risiko von abgewogen werden diese Komplikationen.
Der Gerinnungsfaktor IX (menschlich), Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)), sollte intravenös verabreicht werden mit einer Geschwindigkeit, die eine Beobachtung des Patienten für eine sofortige Reaktion ermöglicht. Infusionsraten von bis zu 225 IE pro Minute wurden regelmäßig toleriert keine Nebenwirkungen. Wenn eine Reaktion stattfindet, wird angenommen, dass sie verwandt ist Bei der Verabreichung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sollte die Infusionsrate verringert werden oder die Infusion gestoppt, wie durch die Reaktion des Patienten diktiert. Die Infusion sollte unverzüglich gestoppt werden und geeignete Gegenmaßnahmen und unterstützende Therapien sollte verabreicht werden, wenn Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion vorliegen beobachtet werden. Patienten mit schwerwiegenden Deletionsmutationen des Faktors IXgene kann ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Inhibitoren und die akute Überempfindlichkeit haben Reaktionen. (Sehen WARNHINWEISE.)
Während der Behandlung beträgt die Bestimmung der täglichen Faktor IX-Spiegel Es wird empfohlen, die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) unterschiedlich sein und unterschiedliche Ergebnisse erzielen Ebenen von in vivo Erholung und Demonstration verschiedener Halbwertszeiten.
Es wurde berichtet, dass hohe Dosen von Faktor IX-Komplexkonzentraten verwendet werden mit Fällen von Myokardinfarkt assoziiert sein, disseminiert intravaskulär Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie. Im Allgemeinen ein Faktor IX Ein Gehalt von 25-50% [IU / dL] wird für die Hämostase als angemessen angesehen, einschließlich Major Blutungen und Operationen. Versuch, Faktor IX-Werte von> 75-100% aufrechtzuerhalten [IU / dL] während der Behandlung wird nicht routinemäßig empfohlen oder benötigt. Erreichen Faktor IX-Werte, die zwischen den Verwaltungen einmal täglich über 25% [IE / dl] bleiben Jede tägliche Dosis sollte versuchen, den 30-minütigen Faktor IX nach der Infusion zu erhöhen Stufe bis 50-60% [IE / dl] (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Es liegen keine kontrollierten Studien zur Verwendung von ε-Amino vor Capronsäure oder andere Antifibrinolyt-Ic-Mittel nach einer anfänglichen Infusion von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) zur Vorbeugung oder Behandlung von oralen Blutungen nach Trauma oder zahnärztliche Eingriffe wie Extraktionen.
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) nicht durchgeführt. Es Es ist auch nicht bekannt, ob Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) bei Verabreichung fetalen Schaden anrichten kann für eine schwangere Frau oder kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Anwendung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) in 51 pädiatrische Patienten im Alter zwischen 1 Tag und 20 Jahren als Teil des Virus Sicherheitsversuche und Versuche für Operationen, Traumata oder spontane Blutungen zeigten Diese hervorragende Hämostase wurde ohne thrombotische Komplikationen erreicht. 10 In der Erfahrung mit Patienten im Alter von 20 Jahren sind zwei enthalten Langzeitstudien zur Virensicherheit, die einen Mangel an Virusübertragung belegen. Dosierung bei Kindern basiert das Körpergewicht und basiert im Allgemeinen auf denselben Richtlinien wie für Erwachsene (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten. Wie bei allen Patienten sollte die Dosierung für geriatrische Patienten angemessen sein zu ihrer Gesamtsituation.
REFERENZEN
8. Aledort LM: Faktor IX und Thrombose. Scand J Hämatologie Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Intravaskuläre Gerinnung unter Verwendung menschlicher Prothrombinkomplexkonzentrate. Ann Intern Med 84: 683 & ndash; 687 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, die Mononine®-Studiengruppe (Koagulationsfaktor ix (menschlich)). Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers gereinigt Faktor IX-Konzentrat zur Behandlung von Blutungen und chirurgischer Prophylaxe in zuvor behandelte Kinder mit Hämophilie B . Int J Ped Hämat / Oncol 2: 211 & ndash; 216, 1995.
SEITENWIRKUNGEN
Wie bei der intravenösen Verabreichung anderer aus Plasma gewonnener Produkte ist die Folgende Reaktionen können nach der Verabreichung beobachtet werden: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Spülung, Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln, Lethargie, Nesselsucht, Stechen oder Brennen an der Infusionsstelle oder Manifestationen allergischer Reaktionen. In einer klinischen Studie mit Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) bei zuvor unbehandelten Hämophilie-Bpatienten, fünf Bei Patienten traten ALTelevations auf. Serologische Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Cytomegalovirus und Epstein-Barr-Virus waren negativ.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des Post-Marketings spontan gemeldet Verwendung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sowie anderen Faktor IX-Produkten: Anaphylaxie, Angioödem, Zyanose, Atemnot, Hypotonie, Thrombose, unzureichende therapeutische Reaktion, und Inhibitorentwicklung.
Nach der Verabreichung besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Episoden von Mononine® (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Der Patient sollte während der Infusion von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) engmaschig überwacht werden um die Entwicklung einer Reaktion zu beobachten. Wenn eine Reaktion stattfindet Es wird angenommen, dass dies mit der Verabreichung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)), der Rate, zusammenhängt Die Infusion sollte verringert oder die Infusion gestoppt werden, wie von der diktiert Reaktion des Patienten. Sollte Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion vorliegen beachtet werden, sollte die Infusion unverzüglich gestoppt und geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden und eine unterstützende Therapie sollte verabreicht werden.
Drogeninteraktionen
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Wie bei der intravenösen Verabreichung anderer aus Plasma gewonnener Produkte ist die Folgende Reaktionen können nach der Verabreichung beobachtet werden: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Spülung, Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln, Lethargie, Nesselsucht, Stechen oder Brennen an der Infusionsstelle oder Manifestationen allergischer Reaktionen. In einer klinischen Studie mit Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) bei zuvor unbehandelten Hämophilie-Bpatienten, fünf Bei Patienten traten ALTelevations auf. Serologische Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Cytomegalovirus und Epstein-Barr-Virus waren negativ.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des Post-Marketings spontan gemeldet Verwendung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sowie anderen Faktor IX-Produkten: Anaphylaxie, Angioödem, Zyanose, Atemnot, Hypotonie, Thrombose, unzureichende therapeutische Reaktion, und Inhibitorentwicklung.
Nach der Verabreichung besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Episoden von Mononine® (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Der Patient sollte während der Infusion von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) engmaschig überwacht werden um die Entwicklung einer Reaktion zu beobachten. Wenn eine Reaktion stattfindet Es wird angenommen, dass dies mit der Verabreichung von Mononine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)), der Rate, zusammenhängt Die Infusion sollte verringert oder die Infusion gestoppt werden, wie von der diktiert Reaktion des Patienten. Sollte Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion vorliegen beachtet werden, sollte die Infusion unverzüglich gestoppt und geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden und eine unterstützende Therapie sollte verabreicht werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.