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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , ist zur Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen bei Faktor IX-Mangel angezeigt, auch als Hämophilie B oder weihnachtskrankheit bekannt.
Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist bei der Behandlung oder Prophylaxe von Hämophilie a-Patienten mit Inhibitoren von Faktor VIII nicht indiziert.
Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)), enthält nicht nachweisbare Werte der Faktoren II, VII und X ( < 0. 0025 IE pro Faktor-IX-Einheit unter Verwendung von standard-gerinnungstests) und ist daher für die Ersatztherapie dieser Gerinnungsfaktoren nicht indiziert. Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist auch bei der Behandlung oder Umkehrung der Cumarin-induzierten Antikoagulation oder in einem hämorrhagischen Zustand, der durch hepatitis-induzierte mangelnde Produktion von leberabhängigen Gerinnungsfaktoren verursacht wird, nicht indiziert.
Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Es sollte mit dem Volumen Sterilen Wassers zur Injektion rekonstituiert, USP mit der Partie geliefert und innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden. Nach der Rekonstitution nicht kühlen. Nach der Verabreichung sollten jede nicht verwendete Lösung und die verabreichungsausrüstung verworfen werden.
In der Regel kann erwartet werden, dass 1 IE Faktor IX-Aktivität pro kg das zirkulierende Niveau von Faktor IX um 1% [IE/dL] des normalwerts erhöht. Die folgende Formel enthält einen Leitfaden für dosisberechnungen:
Anzahl der erforderlichen Faktor IX (IE) = Körpergewicht (in kg) x gewünschte Faktor IX Zunahme (%oder IE/dL normal) x 1,0 IE / kg IE [pro IE / dL]
Die Menge an Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) infundiert werden, sowie die Häufigkeit der Infusionen, wird mit jedem Patienten und mit der klinischen situation variieren. 11,12
In der Regel ist das Niveau von Faktor IX, das für die Behandlung verschiedener Zustände erforderlich ist, wie folgt:
max
Die Wiederherstellung der belastungsdosis variiert von patient zu patient. Die verabreichten Dosen sollten auf die Reaktion des Patienten titriert werden. Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)), verabreicht in Dosen von & ge; 75 IE/kg wurden gut vertragen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
In Gegenwart eines inhibitors für Faktor IX können höhere Dosen von Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) erforderlich sein, um den inhibitor zu überwinden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Keine Daten über die Behandlung von Patienten mit Inhibitoren von Faktor IX mit Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) sind verfügbar.
Informationen zur verabreichungsrate finden Sie unter Verabreichungsrate, unten.
Rekonstitution
- erwärmen Sie sowohl den Verdünnungsfaktor als auch den Gerinnungsfaktor IX (Mensch), Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , in ungeöffneten Fläschchen auf Raumtemperatur [nicht über 37°C (98°F)].
- entfernen Sie die Kappen von beiden Fläschchen, um die zentralen Teile der Gummistopfen freizulegen.
- die Oberfläche der Gummistopfen mit antiseptischer Lösung Behandeln und trocknen lassen.
- führen Sie mit aseptischer Technik ein Ende der doppelendnadel in den Gummistopfen der verdünnungsflasche ein. Invertieren Sie die verdünnungsflasche und führen Sie das andere Ende der doppelendnadel in den Gummistopfen des Alphanins SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch) Fläschchen) . Richten Sie das Verdünnungsmittel, die durch Vakuum gezogen werden, über die gesamte Oberfläche des Alphanins SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)).. (Um die übertragung des gesamten Verdünnungsmittels sicherzustellen, passen Sie die position der Nadelspitze in der verdünnungsflasche an die Innenkante des verdünnungsstopfens an.) Drehen Sie die Durchstechflasche, um eine vollständige Benetzung des Kuchens während des transfervorgangs zu gewährleisten.
- Entfernen Sie die verdünnungsflasche, um das Vakuum freizugeben, dann entfernen Sie die doppelendnadel aus dem Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Fläschchen.
- Durchstechflasche Vorsichtig durchwirbeln, bis das Pulver aufgelöst ist und die Lösung zur Verabreichung bereit ist. Das Konzentrat wird routinemäßig und einfach innerhalb einer minute wiederhergestellt. Um Sterilität zu gewährleisten, Alphanin SD & reg; (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) sollte innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden.
- Produkt sollte vor der Verwendung gefiltert werden, wie unter Administrationbeschrieben. Parenterale arzneimittelpräparate sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. < / ol>
- befestigen Sie den entlüfteten filterspieß mit aseptischer Technik an einer sterilen diposable-Spritze.
ACHTUNG: die Verwendung anderer, nicht entlüfteter filternadeln oder spikes ohne ordnungsgemäße Vorgehensweise kann zu einer luftverriegelung führen und die vollständige übertragung des Konzentrats verhindern.
VORSICHT: NICHT injizieren LUFT in die Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) VIAL. Das selbstentlüftende Merkmal des entlüfteten filterspiegels schließt die Notwendigkeit aus, Luft einzuspritzen, um das abziehen der rekonstituierten Lösung zu erleichtern. Die Einspritzung von Luft könnte einen teilweisen Produktverlust durch den entlüftungsfilter verursachen. - setzen Sie die entlüftete filterspitze in den Stopfen des Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Fläschchen, invertieren Sie die Durchstechflasche, und positionieren Sie die filterspitze, so dass die öffnung an der Innenkante des Stopfens ist.
- die rekonstituierte Lösung in die Spritze Zurückziehen.
- Verwerfen Sie den filter.. Führen Sie eine Venenpunktion mit der beiliegenden geflügelten Nadel mit mikrobore durch.. Befestigen Sie die Spritze am luer-Ende des Schlauchs.
VORSICHT: die Verwendung anderer geflügelter Nadeln ohne mikrobenschlauch, obwohl mit dem Konzentrat kompatibel, führt zu einer größeren Retention der Lösung innerhalb des geflügelten Infusionssets. < / ol>
Verabreichung
Intravenöse Injektion
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Kunststoff Einwegspritzen werden mit Alphanin SD empfohlen® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Lösung. Die geschliffenen Glasoberflächen von ganzglasspritzen neigen dazu, bei Lösungen dieser Art zu haften. Bitte beachten Sie, dass dieses Konzentrat mit EINEM SELBSTENTLÜFTUNGSFILTER geliefert wird..
Verabreichungsrate
Die verabreichungsrate sollte durch das ansprechen und den Komfort des Patienten bestimmt werden; intravenöse verabreichungsraten von bis zu 225 IE/minute wurden regelmäßig und ohne Zwischenfälle toleriert. Wenn es wie angegeben rekonstituiert wird, I. E. , auf ungefähr 100 IE/mL, Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) sollte mit einer rate von ungefähr verabreicht werden 2. 0 mL pro minute.
Lagerung
Bei Lagerung bei Kühlschranktemperatur 2-8°C (36-46° F), Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist für den Zeitraum stabil, der durch das Verfallsdatum auf dem Etikett angegeben ist. Innerhalb dieses Zeitraums, Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) kann bei Raumtemperatur gelagert werden nicht zu überschreiten 25°C (77°F), für bis zu einem Monat.
Vermeiden Sie einfrieren, das Behälter für das Verdünnungsmittel beschädigen kann.
Bekannte überempfindlichkeit gegen Maus-protein ist eine Kontraindikation für Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)).
WARNHINWEISE
Alphanine SD® wird aus menschlichem plasma. Produkte aus menschlichem plasma können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Da Alphanin SD® wird aus menschlichem Blut, es kann ein Risiko der übertragung von Infektionserregern tragen, e.g., Viren und theoretisch der Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) . Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionserreger übertragen, wurde verringert, indem plasmaspender auf Vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter Aktueller Virusinfektionen getestet und bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und / oder entfernt wurden (siehe Abschnitt BESCHREIBUNG für Maßnahmen zur virusreduktion). Das Herstellungsverfahren für Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) umfasst Verarbeitungsschritte entwickelt, um weiter das Risiko der Virusübertragung zu reduzieren. Strenge Verfahren, die in plasmasammelzentren, plasmatestlabors und fraktionierungseinrichtungen eingesetzt werden, sollen das Risiko einer Virusübertragung verringern. Der primäre virusreduktionsschritt des Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Herstellungsprozess ist die Verwendung von zwei sequentiellen virus retentive ultrafiltermembranen entwickelt, um Viren von Faktor IX zu trennen. Darüber hinaus bietet das Reinigungsverfahren (mehrere chromatographieschritte) bei der Herstellung von Alphanin SD verwendet® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) auch virusreduktionskapazität. Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte möglicherweise immer noch menschliche Krankheitserreger enthalten, einschließlich solcher, die noch nicht bekannt oder identifiziert sind. Somit kann das Risiko der übertragung von Infektionserregern nicht vollständig beseitigt werden. Alle Infektionen, die von einem Arzt möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an ZLBBehring unter 800-504-5434 gemeldet werden (in der U. R. und Kanada). Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.
Personen, die Infusionen von Blut-oder plasmaprodukten erhalten, können Anzeichen und/oder Symptome einiger Virusinfektionen entwickeln, insbesondere nonA, nonB hepatitis. (Siehe INFORMATIONEN für PATIENTEN.)
Da die Verwendung von Faktor IX-Komplexkonzentraten in der Vergangenheit mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen in Verbindung gebracht wurde, kann die Verwendung von Faktor IX-haltigen Produkten bei Patienten mit Anzeichen einer Fibrinolyse und bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC) potenziell gefährlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden für alle Faktor IX-Produkte berichtet. Häufig sind diese Ereignisse in enger zeitlicher Verbindung mit der Entwicklung von Faktor IX-Inhibitoren aufgetreten. Die Patienten sollten über die frühen Symptome und Anzeichen von überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Keuchen, Ohnmacht, Hypotonie, Tachykardie und Anaphylaxie. Den Patienten sollte geraten werden, die Anwendung des Produkts abzubrechen und Ihren Arzt zu Kontaktieren und/oder je nach Schweregrad der Reaktion eine sofortige Notfallversorgung in Anspruch zu nehmen, falls eines dieser Symptome Auftritt.
Vorläufige Informationen legen nahe, dass ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein wichtiger deletionsmutationen im Faktor IX-gen und einem erhöhten Risiko für inhibitorbildung und akute überempfindlichkeitsreaktionen bestehen kann. Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie große deletionsmutationen des Faktor IX-Gens aufweisen, sollten bei Anzeichen und Symptomen akuter überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere in den frühen Phasen der anfänglichen Exposition gegenüber Produkt, genau beobachtet werden.
Nephrotisches Syndrom wurde nach versuchter Immuntoleranz Induktion mit Faktor IX Produkten in Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Hemmern und einer Geschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Faktor IX berichtet. die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) in versuchter Immuntoleranz Induktion wurde nicht nachgewiesen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Umfangreiche klinische Erfahrung legt nahe, dass es ein geringeres Risiko für thromboembolische Komplikationen mit der Verwendung von Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) als mit prothrombinkomplexkonzentraten. Wie bei allen Produkten, die Faktor IX enthalten, ist jedoch Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) an Patienten mit Lebererkrankungen, an Patienten postoperativ, an Neugeborene oder an Patienten mit thromboembolischem Risiko oder DIC. 8, 9 in jeder dieser Situationen sollte der potenzielle nutzen einer Behandlung mit Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) gegen das potenzielle Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Gerinnungsfaktor IX( Mensch), Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , sollte intravenös mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die Beobachtung des Patienten für jede sofortige Reaktion ermöglichen. Infusionsraten von bis zu 225 IE pro minute wurden regelmäßig ohne Nebenwirkungen toleriert. Wenn eine Reaktion stattfindet, von der angenommen wird, dass Sie mit der Verabreichung von Alphanin SD zusammenhängt & reg; (gerinnungsfaktor ix (Mensch)), die infusionsrate sollte verringert oder die infusion gestoppt werden, wie durch die Reaktion des Patienten diktiert. Die infusion sollte unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen und unterstützende Therapie verabreicht werden, wenn Anzeichen einer akuten überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie große deletionsmutationen des Faktors Ixgen aufweisen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Inhibitoren und akute überempfindlichkeitsreaktionen. (Siehe WARNUNGEN.)
Während des behandlungsverlaufs wird empfohlen, die tägliche Faktor-IX-Konzentration zu bestimmen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen. Einzelne Patienten können in Ihrer Reaktion auf Alphanin SD variieren® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , erreichen unterschiedliche Ebenen von in vivo Erholung und demonstrieren unterschiedliche Halbwertszeiten.
Es wurde berichtet, dass die Verwendung hoher Dosen von Faktor IX-Komplexkonzentraten mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Koagulation, Venenthrombose und Lungenembolie einhergeht. Im Allgemeinen wird ein Faktor IX-Spiegel von 25-50% [IE/dL] als ausreichend für die Hämostase angesehen, einschließlich schwerer Blutungen und Operationen. Der Versuch, Faktor IX Ebenen zu halten > 75-100% [IE / dL] während der Behandlung wird nicht routinemäßig empfohlen noch erforderlich. Um Faktor IX-Spiegel zu erreichen, die zwischen den einmal täglichen verabreichungen über 25% [IE/dL] bleiben, sollte jede Tagesdosis versuchen, den Faktor IX-Spiegel nach der infusion nach 30 Minuten auf 50-60% [IE/dL] zu erhöhen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Es liegen keine kontrollierten Studien zur Verwendung von ε-amino caproinsäure oder anderen antifibrinolyt-ic-Mitteln nach einer ersten infusion von Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) zur Vorbeugung oder Behandlung von mundblutungen nach Traumata oder zahnärztlichen Eingriffen wie Extraktionen vor.
Schwangerschaft Kategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Alphanin SD durchgeführt® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)). Es ist auch nicht bekannt, ob Alphanin SD & reg; (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) kann fötalen Schaden verursachen, wenn an eine schwangere Frau verabreicht oder reproduktionskapazität beeinflussen. Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Anwendung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alphanin SD & reg; (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Behandlung bei 51 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 1 Tag und 20 Jahren, als Teil von virussicherheitsstudien und Studien für Chirurgie, trauma oder spontane Blutungen, zeigte, dass eine ausgezeichnete Hämostase ohne thrombotische Komplikationen erreicht wurde. 10 In den Erfahrungen mit Patienten im Alter von 10 bis 20 Jahren sind zwei langfristige virussicherheitsstudien enthalten, die eine mangelnde Virusübertragung belegen. Die Dosierung bei Kindern basiert auf dem Körpergewicht und basiert im Allgemeinen auf den gleichen Richtlinien wie bei Erwachsenen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Wie bei allen Patienten sollte die Dosierung für Geriatrische Patienten Ihrer Gesamtsituation entsprechen.
REFERENZEN
8. Aledort LM: Faktor IX und Thrombose. Skandinavische Hämatologie Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Intravaskuläre Koagulation unter Verwendung menschlicher prothrombinkomplexkonzentrate. Ann Intern Med , 84:683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pittel P, Shapiro AD, Bergman GE, das Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) StudyGroup. Sicherheit und wirksamkeitmonoklonales Antikörper-gereinigtes Faktor IX-Konzentrat zur Behandlung von Blutungen und zur chirurgischen Prophylaxe bei zuvor behandelten Kindern mit Hämophilie B. Int J Ped Hemat/Oncol 2:211-216, 1995.
Wie bei der intravenösen Verabreichung anderer Produkte aus plasma können nach der Verabreichung folgende Reaktionen beobachtet werden: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Rötung, übelkeit, Erbrechen, Kribbeln, Lethargie, Nesselsucht, stechen oder brennen an der infusionsstelle oder Manifestationen allergischer Reaktionen. In einer klinischen Studie mit Alphanin SD® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) in zuvor unbehandelten Hämophilie Bpatienten, fünf Patienten erlebt ALTelevations. Serologische tests für hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, Zytomegalie-Virus und Epstein-Barr-virus waren negativ.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan während der post-marketing-Anwendung von Alphanin SD berichtet® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) sowie andere Faktor IX Produkte:Anaphylaxie, Angioödem, Zyanose, Dyspnoe, Hypotonie, Thrombose, Unzureichende therapeutische Reaktion, und inhibitor Entwicklung.
Es besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Episoden nach der Verabreichung von Alphanin SD® (siehe WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Der patient sollte während der infusion von Alphanin SD engmaschig überwacht werden® (gerinnungsfaktor ix (Mensch))) für die Entwicklung einer Reaktion zu beobachten. Wenn eine Reaktion stattfindet, von der angenommen wird , dass Sie mit der Verabreichung von Alphanin SD zusammenhängt® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)), die infusionsrate sollte verringert oder die infusion gestoppt werden, wie durch die Reaktion des Patienten diktiert. Sollte ein Hinweis auf eine akute überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden, sollte die infusion unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen und unterstützende Therapie verabreicht werden.
keine Angaben gemacht.