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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Betafact
Gerinnungsfaktor Ix
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist indiziert zur Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen bei Faktor IX-Mangel , auch bekannt als Hämophilie B oder Weihnachtskrankheit.
Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (human)) ist bei der Behandlung oder Prophylaxe von Hämophilie A-Patienten mit Inhibitoren von Faktor VIII nicht indiziert.
Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , enthält nicht nachweisbare Spiegel der Faktoren II, VII und X (< 0. 0025 IE pro Faktor-IX-Einheit unter Verwendung von Standard-Gerinnungstests) und ist daher für die Ersatztherapie dieser Gerinnungsfaktoren nicht indiziert. Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (human)) ist auch nicht indiziert bei der Behandlung oder Umkehrung der Cumarin-induzierten Antikoagulation oder in einem hämorrhagischen Zustand, der durch Hepatitis-induzierte mangelnde Produktion von leberabhängigen Gerinnungsfaktoren verursacht wird.
Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Es sollte mit dem Volumen sterilen Wassers zur Injektion rekonstituiert, USP mit der Partie geliefert und innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden. Nach der Rekonstitution nicht kühlen. Nach der Verabreichung sollten jede nicht verwendete Lösung und die Verabreichungsausrüstung verworfen werden.
In der Regel kann erwartet werden, dass 1 IE Faktor IX-Aktivität pro kg das zirkulierende Niveau von Faktor IX um 1% [IE/dL] des Normalwerts erhöht. Die folgende Formel enthält einen Leitfaden für Dosisberechnungen:
Anzahl der Faktor IX erforderlich (IE) = Körpergewicht (in kg) x gewünschte Faktor IX Erhöhung (%oder IE/dL normal) x 1,0 IE / kg IE [pro IE / dL]
Die Menge an Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)), die infundiert werden soll, sowie die Häufigkeit von Infusionen variieren mit jedem Patienten und mit der klinischen Situation. 11,12
In der Regel ist das Niveau von Faktor IX, das für die Behandlung verschiedener Bedingungen erforderlich ist, wie folgt:
Leichte spontane Blutung, Prophylaxe | Großes Trauma oder Operation | |
Gewünschte Spiegel von Faktor IX für die Hämostase | 15-25% [oder IE/dL] | 25-50% [oder IE/dL] |
Anfängliche Belastungsdosis zum Erreichen des gewünschten Niveaus | bis zu 20-30 IE/kg | bis zu 75 IE / kg |
Häufigkeit der Dosierung | einmal, bei Bedarf in 24 Stunden wiederholt | alle 18-30 Stunden, abhängig von T½ und gemessenen Faktor IX-Werten |
Dauer der Behandlung | einmal, bei Bedarf wiederholt | bis zu zehn Tage, je nach Art der Beleidigung |
Die Wiederherstellung der Belastungsdosis variiert von Patient zu Patient. Die verabreichten Dosen sollten auf die Reaktion des Patienten titriert werden. Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)), verabreicht in Dosen von ≥ 75 IE / kg, wurden gut vertragen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
In Gegenwart eines Inhibitors für Faktor IX können höhere Dosen von Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) erforderlich sein, um den Inhibitor zu überwinden (siehe VORKEHRUNG). Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Faktor IX-Hemmern mit Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (human)) vor.
Informationen zur Verabreichungsrate finden Sie unter Rate der Verwaltung, unten.
Rekonstitution
- Erwärmen Sie sowohl das Verdünnungsmittel als auch den Gerinnungsfaktor IX (Mensch), Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , bei ungeöffneten Fläschchen auf Raumtemperatur [nicht über 37°C (98°F)].
- Entfernen Sie die Kappen von beiden Fläschchen, um die zentralen Teile der Gummistopfen freizulegen.
- Behandeln Sie die Oberfläche der Gummistopfen mit antiseptischer Lösung und lassen Sie sie trocknen.
- Führen Sie mit aseptischer Technik ein Ende der Doppelendnadel in den Gummistopfen der Verdünnungsflasche ein. Drehen Sie die Verdünnungsflasche um und führen Sie das andere Ende der Doppelendnadel in den Gummistopfen der Betafact®-Durchstechflasche (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ein. Richten Sie das Verdünnungsmittel, das durch Vakuum eingezogen wird, über die gesamte Oberfläche des Betafact® - Kuchens (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)). (Um die Übertragung des gesamten Verdünnungsmittels sicherzustellen, stellen Sie die Position der Nadelspitze in der Verdünnungsflasche auf die Innenkante des Verdünnungsstopfens ein.) Drehen Sie die Durchstechflasche, um eine vollständige Benetzung des Kuchens während des Transfervorgangs zu gewährleisten.
- Entfernen Sie die Verdünnungsflasche, um das Vakuum freizusetzen, und entfernen Sie dann sterben Doppelendnadel aus der Betafact®-Durchstechflasche (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)).
- Wirbeln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Lösung zur Verabreichung bereit ist. Das Konzentrat wird routinemäßig und einfach innerhalb einer Minute wiederhergestellt. Um die Sterilität sicherzustellen, sollte Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden.
- Das Produkt sollte vor der Verwendung gefiltert werden, wie unter Verwaltung. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Abgabe, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verärbungen untersucht werden.
Verwaltung
Intravenöse Injektion
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter stirbt zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Kunststoff-Einwegspritzen werden mit Betafact® - Lösung (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) empfohlen. Die geschliffenen Glasoberflächen von Ganzglasspritzen neigen dazu, bei Lösungen dieser Art zu haften. Bitte beachten Sie, dass dieses Konzentrat mit einem SELBSTENTLÜFTENDEN Filterspieß geliefert wird.
- Befestigen Sie den entlüfteten Filterspieß mit aseptischer Technik an einer sterilen Diposable-Spritze.
AUSBLICK: Die Verwendung anderer, nicht entlüfteter Filternadeln oder-Stacheln, die ohne ordnungsgemäßes Verfahren kann zu einer Luftverriegelung führen und die vollständige Übertragung des Konzentrats verhindern.
VORSICHT: INJIZIEREN SIE KEINE LUFT IN die Betafact® - DURCHSTECHFLASCHE (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) . Das selbstentlüftende Merkmal der entlüfteten Filterspitze schließt sterben Notwendigkeit aus, Luft einzuspritzen, um das Abziehen der rekonstituierten Lösung zu erleichtern. Sterben Einspritzung von Luft könnte einen teilweisen Produktverlust durch den Entlüftungsfilter verursachen. - Führen Sie den entlüfteten Filterspieß in den Stopfen der Betafact® - Durchstechflasche (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ein, kehren Sie die Durchstechflasche um und positionieren Sie den Filterspieß so, dass sich die Öffnung am inneren Rand des Stopfens befindet.
- Ziehen Sie die rekonstituierte Lösung in die Spritze zurück.
- Entsorgen Sie die Filterspitze. Führen Sie eine Venenpunktion mit der beiliegenden geflügelten Nadel mit Mikrobore-Schläuchen durch. Befestigen Sie die Spritze am Luer-Ende des Schlauchs.
AUSBLICK: Die Verwendung anderer geflügelter Nadeln ohne Mikrobenschlauch, obwohl mit dem Konzentrat kompatibel, führt zu einer größeren Aufbewahrung der Lösung innerhalb des geflügelten Infusionssets.
Rate der Verwaltung
Die Verabreichungsrate sollte durch das Ansprechen und den Komfort des Patienten bestimmt werden, intravenöse Verabreichungsraten von bis zu 225 IE/Minute wurden regelmäßig und ohne Zwischenfälle toleriert. Wenn wie angegeben rekonstituiert, i. e. 100 IE/ml sollte Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) mit einer Rate von ungefähr 2 verabreicht werden. 0 mL pro minute.
Storage
Bei Lagerung bei Kühlschranktemperatur von 2-8°C (36-46°F) ist Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) für den Zeitraum stabil, der durch das Verfallsdatum auf dem Etikett angegeben ist. Innerhalb dieses Zeitraums kann Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) bis zu einem Monat bei Raumtemperatur von nicht mehr als 25°C gelagert werden.
Vermeiden Sie Einfrieren, das Behälter für das Verdünnungsmittel beschädigen kann.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausprotein ist eine Kontraindikation für Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)).
UNWETTERWARNUNGEN
Betafact® wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Produkte aus menschlichem Plasma können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Da Betafact® aus menschlichem Blut hergestellt wird, besteht die Gefahr, dass Infektionserreger, z. B. Viren, und theoretisch das Mittel der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) übertragen werden. Das Risiko, dass solche Produkte ein infektiöses Agens übertragen, wurde verringert, indem Plasmaspender auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet und bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und / oder entfernt wurden (siehe BESCHREIBUNG abschnitt für Maßnahmen zur Virusreduktion). Das Herstellungsverfahren für Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) umfasst Verarbeitungsschritte, um das Risiko einer Virusübertragung weiter zu reduzieren. Strenge Verfahren, die in Plasmasammelzentren, Plasmatestlabors und Fraktionierungseinrichtungen eingesetzt werden, sollen das Risiko einer Virusübertragung verringern. Der primäre Virusreduktionsschritt des Betafact® - Herstellungsprozesses (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist die Verwendung von zwei sequentiellen Ultrafiltermembranen zur Abtrennung von Viren von Faktor IX. Darüber hinaus bietet das bei der Herstellung von Betafact® verwendete Reinigungsverfahren (mehrere Chromatographieschritte) (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) auch eine Virusreduktionskapazität. Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte möglicherweise immer noch menschliche Krankheitserreger enthalten, einschließlich solcher, die noch nicht bekannt oder identifiziert sind. Somit kann das Risiko der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig beseitigt werden. Alle Infektionen, die von einem Arzt möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an ZLBBehring unter 800-504-5434 gemeldet werden (in der U. R. und Kanada). Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen
Personen, die Infusionen von Blut-oder Plasmaprodukten erhalten, können Anzeichen und/oder Symptome einiger Virusinfektionen entwickeln, insbesondere nonA, nonB Hepatitis. (Sehen INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN.)
Da die Verwendung von Faktor IX-Komplexkonzentraten in der Vergangenheit mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen in Verbindung gebracht wurde, kann die Verwendung von Faktor IX-haltigen Produkten bei Patienten mit Anzeichen einer Fibrinolyse und bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC) potenziell gefährlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden für alle Faktor IX-Produkte berichtet. Häufig sind diese Ereignisse in enger zeitlicher Verbindung mit der Entwicklung von Faktor IX-Inhibitoren aufgetreten. Die Patienten sollten über die frühen Symptome und Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Keuchen, Ohnmacht, Hypotonie, Tachykardie und Anaphylaxie. Den Patienten sollte geraten werden, die Anwendung des Produkts abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren und/oder je nach Schweregrad der Reaktion eine sofortige Notfallversorgung in Anspruch zu nehmen, falls eines dieser Symptome auftritt
Vorläufige Informationen legen nahe, dass ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein wichtiger Deletionsmutationen im Faktor IX-Gen und einem erhöhten Risiko für Inhibitorbildung und akute Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen kann. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie große Deletionsmutationen des Faktor IX-Gens aufweisen, sollten bei Anzeichen und Symptomen akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere in den frühen Phasen der anfänglichen Exposition gegenüber Produkt, genau beobachtet werden.
Nephrotisches Syndrom wurde nach versuchter Immuntoleranzinduktion mit Faktor IX-Produkten bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Faktor IX berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) bei versuchter Immuntoleranzinduktion wurde nicht nachgewiesen.
VORKEHRUNG
Umfangreiche klinische Erfahrungen legen nahe, dass bei der Anwendung von Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ein geringeres Risiko für thromboembolische Komplikationen besteht als bei Prothrombinkomplexkonzentraten. Wie bei allen Produkten, die Faktor IX enthalten, ist jedoch Vorsicht geboten, wenn Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Patienten mit Lebererkrankungen, Patienten postoperativ, Neugeborenen oder Patienten mit thromboembolischem Risiko verabreicht wird Phänomene oder DIC. 8, 9 In jeder dieser Situationen sollte der potenzielle Nutzen der Behandlung mit Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) gegen das potenzielle Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Gerinnungsfaktor IX (Mensch), Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , sollte intravenös mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die die Beobachtung des Patienten auf eine sofortige Reaktion ermöglicht. Infusionsraten von bis zu 225 IE pro Minute wurden regelmäßig ohne Nebenwirkungen toleriert. Wenn eine Reaktion auftritt, von der angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung von Betafact® zusammenhängt (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)), sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion gestoppt werden, wie dies durch die Reaktion des Patienten diktiert wird. Die Infusion sollte unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen und unterstützende Therapie verabreicht werden, wenn Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie große Deletionsmutationen des Faktors IXGEN aufweisen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Inhibitoren und akute Überempfindlichkeitsreaktionen. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN.)
Während des Behandlungsverlaufs wird empfohlen, die tägliche Faktor-IX-Konzentration zu bestimmen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen. Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) variieren und unterschiedliche Konzentrationen von in vivo erholung und Demonstrieren verschiedener Halbwertszeiten.
Es wurde berichtet, dass die Verwendung hoher Dosen von Faktor IX-Komplexkonzentraten mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Koagulation, Venenthrombose und Lungenembolie einhergeht. Im Allgemeinen wird ein Faktor IX-Spiegel von 25-50% [IE/dL] als ausreichend für die Hämostase angesehen, einschließlich schwerer Blutungen und Operationen. Der Versuch, Faktor IX-Spiegel von > 75-100% [IE / dL] während der Behandlung aufrechtzuerhalten, wird nicht routinemäßig empfohlen oder ist nicht erforderlich. Um Faktor IX-Spiegel zu erreichen, die zwischen den einmal täglichen Verabreichungen über 25% [IE/dL] bleiben, sollte jede Tagesdosis versuchen, den Faktor IX-Spiegel nach der Infusion nach 30 Minuten auf 50-60% [IE/dL] zu erhöhen (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Es liegen keine kontrollierten Studien zur Verwendung von ε-Amino-Caproinsäure oder anderen Antifibrinolyt-ic-Wirkstoffen nach einer ersten Infusion von Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) zur Vorbeugung oder Behandlung von Mundblutungen nach Traumata oder zahnärztlichen Eingriffen wie Extraktionen vor.
Schwangerschaft Kategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) bei 51 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 1 Tag und 20 Jahren im Rahmen von Virussicherheitsstudien und Studien zu Operationen, Traumata oder spontanen Blutungen zeigte, dass eine hervorragende Hämostase ohne thrombotische Komplikationen erreicht wurde. 10 In die Erfahrung mit Patienten im Alter von 10 bis 20 Jahren einbezogen sind zwei langfristige Virussicherheitsstudien, die eine mangelnde Virusübertragung belegen. Die Dosierung bei Kindern basiert auf dem Körpergewicht und basiert im Allgemeinen auf den gleichen Richtlinien wie bei Erwachsenen (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Wie bei allen Patienten sollte die Dosierung für geriatrische Patienten ihrer Gesamtsituation entsprechen.
VERWEIS
8. Aledort LM: Faktor IX und Thrombose. Skandalöse Hämatologie Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Intravaskuläre Koagulation unter Verwendung menschlicher Prothrombinkomplexkonzentrate. Ann Intern Med 84:683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Üppigerem JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, die Betafact® (coagulation factor ix (human)) StudyGroup. Sicherheit und wirksamkeitmonoklonales Antikörper-gereinigtes Faktor IX-Konzentrat zur Behandlung von Blutungen und zur chirurgischen Prophylaxe bei zuvor behandelten Kindern mit Hämophilie B. Int J Ped-Hemat/Oncol 2:211-216, 1995.
Wie bei der intravenösen Verabreichung anderer Produkte aus Plasma können nach der Verabreichung folgende Reaktionen beobachtet werden: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Rötung, Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln, Lethargie, Nesselsucht, Stechen oder Brennen an der Infusionsstelle oder Manifestationen allergischer Reaktionen. In einer klinischen Studie mit Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (human)) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie Bpatienten traten bei fünf Patienten Altelevationen auf. Serologische tests für hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, Cytomegalie-und Epstein-Barr-virus waren negativ.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan während der Anwendung von Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) nach dem Inverkehrbringen sowie anderer Faktor IX-Produkte berichtet: Anaphylaxie, Angioödem, Zyanose, Dyspnoe, Hypotonie, Thrombose, unzureichende therapeutische Reaktion und Inhibitorentwicklung.
Nach der Verabreichung von Betafact® besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Episoden (siehe UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG).
Der Patient sollte während der Infusion von Betafact® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)) genau überwacht werden, um die Entwicklung einer Reaktion zu beobachten. Wenn eine Reaktion auftritt , von der angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung von Betafact® zusammenhängt (Gerinnungsfaktor ix (Mensch)), sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion gestoppt werden, wie dies durch die Reaktion des Patienten diktiert wird. Sollte ein Hinweis auf eine akute Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden, sollte die Infusion unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen und unterstützende Therapie verabreicht werden.
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