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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist zur Vorbeugung und Bekämpfung von Blutungen bei Faktor IX-Mangel, auch bekannt als Hämophilie B oder Weihnachtskrankheit, indiziert.
Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist bei der Behandlung oder Prophylaxe von Hämophilie A-Patienten mit Inhibitoren von Faktor VIII nicht angezeigt
Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) enthält nicht nachweisbare Mengen der Faktoren II, VII und X (<0). 0025 IE pro Faktor IX-Einheit unter Verwendung von Standard-Koagulationstests) und ist daher für die Ersatztherapie dieser Gerinnungsfaktoren nicht angezeigt. Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist auch bei der Behandlung oder Umkehrung der Cumarin-induzierten Antikoagulation oder in einem hämorrhagischen Zustand, der durch eine durch Hepatitis verursachte mangelnde Produktion von leberabhängigen Gerinnungsfaktoren verursacht wird, nicht angezeigt.
Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ist nur zur intravenösen Verabreichung vorgesehen. Es sollte mit dem Volumen des sterilen Wassers zur Injektion rekonstituiert, USP mit der Partie versorgt und innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden. Nach der Rekonstitution nicht kühlen. Nach der Verabreichung sollten nicht verwendete Lösungen und die Verwaltungsausrüstung entsorgt werden.
In der Regel ist zu erwarten, dass 1 IE Faktor IX-Aktivität pro kg den zirkulierenden Spiegel von Faktor IX um 1% [IE / dl] des Normalwerts erhöht. Die folgende Formel bietet eine Anleitung für Dosierungsberechnungen:
Anzahl der erforderlichen Faktoren IX (IE) = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor IX-Anstieg (% oder IE / dl normal) x 1,0 IE / kg IE [pro IE / dl]
Die Menge an Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)), die infundiert werden soll, sowie die Häufigkeit von Infusionen variieren mit jedem Patienten und mit der klinischen Situation. 11,12
In der Regel ist der für die Behandlung verschiedener Erkrankungen erforderliche Faktor IX wie folgt:
Kleinere spontane Blutung, Prophylaxe | Großes Trauma oder Operation | |
Gewünschte Faktor IX-Werte für Hemostasis | 15-25% [oder IE / dL] | 25-50% [oder IE / dL] |
Anfangsladedosis, um das gewünschte Niveau zu erreichen | bis zu 20-30 IE / kg | bis zu 75 IE / kg |
Dosierungshäufigkeit | einmal; bei Bedarf in 24 Stunden wiederholt | alle 18-30 Stunden, abhängig von den T½- und gemessenen Faktor IX-Werten |
Behandlungsdauer | einmal; bei Bedarf wiederholt | bis zu zehn Tage, abhängig von der Art der Beleidigung |
Die Wiederfindung der Ladedosis variiert von Patient zu Patient. Die verabreichten Dosen sollten auf das Ansprechen des Patienten titriert werden. Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)), das in Dosen von ≥ 75 IE / kg verabreicht wurde, wurde gut vertragen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
In Gegenwart eines Inhibitors von Faktor IX können höhere Dosen von Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) erforderlich sein, um den Inhibitor zu überwinden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Inhibitoren von Faktor IX mit Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) vor.
Informationen zur Verabreichungsrate finden Sie unter Verabreichungsrate, unten.
Rekonstitution
- Erwärmen Sie sowohl das Verdünnungsmittel als auch den Gerinnungsfaktor IX (Mensch), Immunine® (Koagulationsfaktor ix (Mensch)) in ungeöffneten Fläschchen auf Raumtemperatur [nicht über 37 ° C (98 ° F)].
- Entfernen Sie die Kappen von beiden Fläschchen, um die zentralen Teile der Gummistopfen freizulegen.
- Behandeln Sie die Oberfläche der Gummistopfen mit einer antiseptischen Lösung und lassen Sie sie trocknen.
- Führen Sie mit aseptischer Technik ein Ende der Doppelendnadel in den Gummistopfen des Verdünnungsfläschchens ein. Drehen Sie das Verdünnungsfläschchen um und führen Sie das andere Ende der Doppelendnadel in den Gummistopfen des Immunine®-Fläschchens (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ein. Richten Sie das Verdünnungsmittel, das durch Vakuum eingezeichnet wird, über die gesamte Oberfläche des Immunine®-Kuchens (Koagulationsfaktor ix (menschlich)). (Um die Übertragung des gesamten Verdünnungsmittels sicherzustellen, stellen Sie die Position der Nadelspitze in der Verdünnungsfläschchen auf die Innenkante des Verdünnungsstopfens ein.) Drehen Sie das Fläschchen, um eine vollständige Benetzung des Kuchens während des Transfervorgangs sicherzustellen.
- Entfernen Sie das Verdünnungsfläschchen, um das Vakuum freizusetzen, und entfernen Sie dann die Doppelendnadel aus dem Immunine®-Fläschchen (Koagulationsfaktor ix (menschlich)).
- Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Lösung zur Verabreichung bereit ist. Das Konzentrat wird routinemäßig und einfach innerhalb einer Minute rekonstituiert. Um die Sterilität zu gewährleisten, sollte Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden.
- Das Produkt sollte vor der Verwendung wie unter beschrieben gefiltert werden Verwaltung Parenterale Arzneimittelzubereitungen sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Verwaltung
Intravenöse Injektion
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Einwegspritzen aus Kunststoff werden mit Immunine®-Lösung (Coagulation Factor Ix (Human)) empfohlen. Die Bodenglasoberflächen von Ganzglasspritzen neigen dazu, an Lösungen dieses Typs zu haften. Bitte beachten Sie, dass dieses Konzentrat mit einem SELF-VENTING-Filterdorn geliefert wird.
- Befestigen Sie den belüfteten Filterdorn mit aseptischer Technik an einer sterilen diposierbaren Spritze.
VORSICHT: Die Verwendung anderer nicht belüfteter Filternadeln oder Spikes ohne das richtige Verfahren kann zu einer Luftschleuse führen und die vollständige Übertragung des Konzentrats verhindern.
VORSICHT: INJEKTIEREN SIE DIE LUFT NICHT IN DAS Immunine®-VIAL (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) Das selbstentlüftende Merkmal des entlüfteten Filterspikes schließt die Notwendigkeit aus, Luft zu injizieren, um das Entnehmen der rekonstituierten Lösung zu erleichtern. Das Einspritzen von Luft kann einen teilweisen Produktverlust durch den Entlüftungsfilter verursachen. - Führen Sie die belüftete Filterspitze in den Stopfen des Immunine®-Fläschchens (Coagulation Factor Ix (Mensch)) ein, drehen Sie das Fläschchen um und positionieren Sie die Filterspitze so, dass sich die Öffnung an der Innenkante des Stopfens befindet.
- Ziehen Sie die rekonstituierte Lösung in die Spritze.
- Verwerfen Sie die Filterspitze. Führen Sie Venenpunktion mit der geschlossenen geflügelten Nadel mit Mikrobohrenschlauch durch. Befestigen Sie die Spritze am unteren Ende des Schlauchs.
VORSICHT: Die Verwendung anderer geflügelter Nadeln ohne Mikrobohrenschlauch führt, obwohl sie mit dem Konzentrat kompatibel ist, zu einer größeren Rückhaltung der Lösung innerhalb des geflügelten Infusionssets.
Verabreichungsrate
Die Verabreichungsrate sollte durch das Ansprechen und den Komfort des Patienten bestimmt werden. intravenöse Dosierungsverabreichungsraten von bis zu 225 IE / Minute wurden regelmäßig ohne Zwischenfälle toleriert. Bei der Rekonstitution wie angegeben ich. e. Auf ungefähr 100 IE / ml sollte Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 2 verabreicht werden. 0 ml pro Minute.
Lagerung
Bei Lagerung bei Kühlschranktemperatur von 2-8 ° C ist Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) für den Zeitraum stabil, der durch das auf seinem Etikett angegebene Ablaufdatum angegeben wird. Innerhalb dieses Zeitraums kann Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) bis zu einem Monat bei Raumtemperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
Vermeiden Sie das Einfrieren, wodurch der Behälter für das Verdünnungsmittel beschädigt werden kann.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausprotein ist eine Kontraindikation für Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)).
WARNHINWEISE
Immunine® wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Produkte aus menschlichem Plasma können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Da Immunine® aus menschlichem Blut hergestellt wird, kann es das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern bergen, z.Viren und theoretisch das Mittel der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD). Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionserreger übertragen, wurde verringert, indem Plasmaspender auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet und bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und / oder entfernt wurden (siehe BESCHREIBUNG Abschnitt für Maßnahmen zur Virusreduktion). Das Herstellungsverfahren für Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) umfasst Verarbeitungsschritte, mit denen das Risiko einer Virusübertragung weiter verringert werden soll. Strenge Verfahren, die in Plasmasammelzentren, Plasmatestlabors und Fraktionierungsanlagen eingesetzt werden, sollen das Risiko einer Virusübertragung verringern. Der primäre Virusreduktionsschritt des Immunine® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch) Herstellungsprozess ist die Verwendung von zwei aufeinanderfolgenden virus-retentiven Ultrafiltermembranen, die Viren von Faktor IX trennen sollen. Zusätzlich, das Reinigungsverfahren (mehrere Chromatographieschritte) wird bei der Herstellung von Immunine® verwendet (Gerinnungsfaktor ix (Mensch) bietet auch Virusreduktionskapazität. Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte möglicherweise noch humane Krankheitserreger enthalten, einschließlich solcher, die noch nicht bekannt oder identifiziert sind. Das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern kann daher nicht vollständig beseitigt werden. Alle Infektionen, von denen ein Arzt glaubt, dass sie möglicherweise von diesem Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder anderen Gesundheitsdienstleister unter der Nummer 800-504-5434 (in den USA und Kanada) an ZLBBehring gemeldet werden. Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.
Personen, die Blut- oder Plasmaprodukte infusionen, können Anzeichen und / oder Symptome einiger Virusinfektionen entwickeln, insbesondere Nicht-A-Nicht-B-Hepatitis. (Sehen INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN.)
Da die Verwendung von Faktor IX-Komplexkonzentraten in der Vergangenheit mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen verbunden war, kann die Verwendung von Faktor IX-haltigen Produkten bei Patienten mit Anzeichen einer Fibrinolyse und bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) potenziell gefährlich sein.
Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ, einschließlich Anaphylaxie, wurden für alle Faktor IX-Produkte berichtet. Häufig sind diese Ereignisse in enger zeitlicher Verbindung mit der Entwicklung von Faktor IX-Inhibitoren aufgetreten. Die Patienten sollten über die frühen Symptome und Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Angioödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Keuchen, Ohnmacht, Hypotonie, Tachykardie und Anaphylaxie. Patienten sollten angewiesen werden, die Verwendung des Produkts abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren und / oder je nach Schweregrad der Reaktion eine sofortige Notfallversorgung in Anspruch zu nehmen, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Vorläufige Informationen legen nahe, dass eine Beziehung zwischen dem Vorhandensein größerer Deletionsmutationen im Faktor IX-Gen und einem erhöhten Risiko der Inhibitorbildung und akuter Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen kann. Patienten mit schwerwiegenden Deletionsmutationen des Faktor IX-Gens sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen untersucht werden, insbesondere in den frühen Phasen der anfänglichen Exposition gegenüber Produkten.
Das nephrotische Syndrom wurde nach einer versuchten Induktion der Immuntoleranz mit Faktor IX-Produkten bei Hämophilie B-Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Faktor IX berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Immunine® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch) bei versuchter Immuntoleranz wurde keine Induktion festgestellt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Umfangreiche klinische Erfahrungen legen nahe, dass bei Verwendung von Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) ein geringeres Risiko für thromboembolische Komplikationen besteht als bei Prothrombinkomplexkonzentraten. Wie bei allen Produkten, die Faktor IX enthalten, ist jedoch bei der Verabreichung von Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) an Patienten mit Lebererkrankungen, an Patienten nach der Operation, an Neugeborene oder an Patienten mit dem Risiko thromboembolischer Phänomene Vorsicht geboten DIC . 8, 9 In jeder dieser Situationen sollte der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) gegen das potenzielle Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Der Gerinnungsfaktor IX (menschlich), Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)), sollte intravenös mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die eine Beobachtung des Patienten für jede unmittelbare Reaktion ermöglicht. Infusionsraten von bis zu 225 IE pro Minute wurden regelmäßig ohne Nebenwirkungen toleriert. Wenn eine Reaktion stattfindet, von der angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung von Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) zusammenhängt, sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion gestoppt werden, wie durch die Reaktion des Patienten bestimmt. Die Infusion sollte unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen und eine unterstützende Therapie durchgeführt werden, falls Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden sollten. Bei Patienten mit schwerwiegenden Deletionsmutationen des Faktors IXgene besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Inhibitoren und akute Überempfindlichkeitsreaktionen. (Sehen WARNHINWEISE.)
Während der Behandlung wird empfohlen, die Bestimmung der täglichen Faktor IX-Spiegel zu steuern, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) variieren und unterschiedliche Werte erreichen in vivo Erholung und Demonstration verschiedener Halbwertszeiten.
Es wurde berichtet, dass die Verwendung hoher Dosen von Faktor IX-Komplexkonzentraten mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie verbunden ist. Im Allgemeinen wird ein Faktor IX-Spiegel von 25-50% [IE / dl] als ausreichend für die Hämostase angesehen, einschließlich schwerer Blutungen und Operationen. Der Versuch, während der Behandlung Faktor IX-Werte von> 75-100% [IE / dl] aufrechtzuerhalten, wird weder routinemäßig empfohlen noch erforderlich. Um Faktor IX-Spiegel zu erreichen, die zwischen einmal täglicher Verabreichung über 25% [IE / dl] bleiben, sollte jede tägliche Dosis versuchen, den 30-minütigen Faktor IX-Spiegel nach der Infusion auf 50-60% [IE / dL] zu erhöhen ( siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Es liegen keine kontrollierten Studien zur Verwendung von ε-Amino-Kaprosäure oder anderen Antifibrinolyt-Ic-Mitteln nach einer anfänglichen Infusion von Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) zur Vorbeugung oder Behandlung von oralen Blutungen nach Traumata oder zahnärztlichen Eingriffen vor wie Extraktionen.
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigen kann. Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sollte einer schwangeren Frau nur bei klarer Notwendigkeit verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Immunine® (Gerinnungsfaktor ix (Mensch) Behandlung bei 51 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 1 Tag und 20 Jahren, als Teil von Virensicherheitsstudien und Versuchen für Operationen, Trauma oder spontane Blutung, zeigte, dass eine hervorragende Hämostase ohne thrombotische Komplikationen erreicht wurde. 10 In den Erfahrungen mit Patienten im Alter von 20 Jahren sind zwei Langzeitstudien zur Virensicherheit enthalten, die einen Mangel an Virusübertragung belegen. Die Dosierung bei Kindern basiert auf dem Körpergewicht und basiert im Allgemeinen auf denselben Richtlinien wie bei Erwachsenen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Wie bei allen Patienten sollte die Dosierung für geriatrische Patienten ihrer Gesamtsituation entsprechen.
REFERENZEN
8. Aledort LM: Faktor IX und Thrombose. Scand J Hämatologie Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Intravaskuläre Gerinnung unter Verwendung menschlicher Prothrombinkomplexkonzentrate. Ann Intern Med 84: 683 & ndash; 687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, die Studiengruppe Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)). Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen antibodygereinigten Faktors IX-Konzentrats zur Behandlung von Blutungen und chirurgischer Prophylaxe bei zuvor behandelten Kindern mit Hämophilie B . Int J Ped Hämat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Wie bei der intravenösen Verabreichung anderer aus Plasma gewonnener Produkte können nach der Verabreichung folgende Reaktionen beobachtet werden: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erröten, Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln, Lethargie, Nesselsucht, Stechen oder Brennen an der Infusionsstelle oder Manifestationen allergischer Reaktionen . In einer klinischen Studie mit Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) bei zuvor unbehandelten Hämophilie-Patienten traten bei fünf Patienten ALTelevationen auf. Serologische Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Cytomegalovirus und Epstein-Barr-Virus waren negativ.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan während der Anwendung von Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) sowie anderen Faktor IX-Produkten nach dem Inverkehrbringen berichtet: Anaphylaxie, Angioödem, Zyanose, Atemnot, Hypotonie, Thrombose, unzureichende therapeutische Reaktion und Inhibitorentwicklung.
Nach der Verabreichung von Immunine® besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Episoden (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Der Patient sollte während der Infusion von Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) engmaschig überwacht werden, um die Entwicklung einer Reaktion zu beobachten. Wenn eine Reaktion stattfindet, von der angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung von Immunine® (Koagulationsfaktor ix (menschlich)) zusammenhängt, sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion gestoppt werden, wie durch die Reaktion des Patienten bestimmt. Sollte der Nachweis einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden, sollte die Infusion unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen und eine unterstützende Therapie durchgeführt werden.
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