Micon

Der chemische Name von Micon-Trihydrat lautet -Azabicyclo [3.2.0] hept-2-en-2-carbonsäure, 3 - [[5 - [(Dimethylamino) carbonyl] -3-pyrrolidinyl] thio] -6- (1-Hydroxyethyl) -4-methyl-7-oxo, Trihydrat, [3 (3 (3)S*,5S*), 4^α,5^β,6^β(R*)]] -.(4R, 5S, 6S) -3 - [[(3S,5S) -5- (Dimethylcarbamoyl) -3-pyrrolidinyl] thio] -6 - [(1R) -1-Hydroxyethyl] -4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo [3.2.0] hept-2-en-carbonsäure, Trihydrat. Die Summenformel von Micon-Trihydrat ist C₁₇H₂₅N₃O₅S · 3H₂O und seine CAS-Nummer lautet 119478-56-7.

DBL Micon for Injection wird als steriles weißes bis hellgelbes kristallines Pulver präsentiert, das Micon-Trihydrat enthält, das Micon (500 mg oder 1 g) entspricht und mit wasserfreiem Natriumcarbonat gemischt ist. DBL Micon for Injection enthält 208 mg wasserfreies Natriumcarbonat und 90,2 mg Natrium für jedes Gramm Micon (wasserfreie Wirksamkeit). Es enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel und darf nur einmal bei einem Patienten angewendet werden..

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Micon I.V. und andere antibakterielle Arzneimittel, Micon I.V. sollte nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Micon I.V. ist nützlich als mutmaßliche Therapie in dem angegebenen Zustand (z.intraabdominale Infektionen) vor der Identifizierung der verursachenden Organismen aufgrund ihres breiten Spektrums bakterizider Aktivität.

Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten [siehe Indikationen und Verwendung (1.1), (1.2), (1.3), Dosierung und Verabreichung (2.3), Nebenwirkungen (6.1) und klinische Pharmakologie (12.3)].

Infektionen der Haut- und Hautstruktur (Patienten und pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten und nur älter)

Micon I.V. ist als Einzelwirkstofftherapie zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgrund von Staphylococcus aureus (nur Methicillin-susceptible Isolate), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans-Gruppe Streptococci, Enterococcus fa fragalis (nur Vans) angezeigt.

Intraabdominale Infektionen (erwachsene und pädiatrische Patienten)

Micon I.V. ist als Einzelwirkstofftherapie zur Behandlung von komplizierter Blinddarmentzündung und Peritonitis angezeigt, die durch Streptokokken der Viridans-Gruppe, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron und Peptostreptococcus-Arten verursacht werden.

Bakterielle Meningitis (pädiatrische Patienten 3 Monate und nur älter)

Micon I.V. ist als Einzelwirkstofftherapie zur Behandlung von bakterieller Meningitis angezeigt, die durch Streptococcus pneumoniae ‡, Haemophilus influenzae und Neisseria meningitidis verursacht wird.

‡ Die Wirksamkeit von Micon als Monotherapie bei der Behandlung von Meningitis, die durch nicht anfällige Penicillin-Isolate von Streptococcus pneumoniae verursacht wird, wurde nicht nachgewiesen.

Micon I.V. wurde als wirksam bei der Beseitigung gleichzeitiger Bakteriämie in Verbindung mit bakterieller Meningitis befunden.

Micon Die Injektion wird zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet. Es tötet die Bakterien ab oder verhindert ihr Wachstum. Micon wirkt nicht bei Erkältungen, Grippe oder anderen Virusinfektionen.

Micon darf nur von oder unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes verabreicht werden.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Micon bei bestimmten Patienten mit der folgenden Erkrankung angewendet:

• Fieberneutropenie (Behandlung).

Erwachsene: Die empfohlene Dosis der Micon-Injektion von 500 mg wird alle 8 Stunden für Infektionen der Haut- und Hautstruktur bei der Behandlung von durch verursachten Infektionen verabreicht Pseudomonas aeruginosaEs wird eine Dosis von 1 Gramm alle 8 Stunden und 1 Gramm alle 8 Stunden für intraabdominale Infektionen empfohlen. Die Micon-Injektion sollte durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von ungefähr 15 bis 30 Minuten verabreicht werden. Dosen von 1 Gramm alle 8 Stunden können auch als intravenöse Bolusinjektion (5 bis 20 ml) über ungefähr 3-5 Minuten verabreicht werden.

Nierenfunktionsstörung: Die Dosierung sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 51 ml / min reduziert werden.

Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, kann die folgende Formel (Cockroft- und Gault-Gleichung) verwendet werden, um die Kreatinin-Clearance abzuschätzen.

Es liegen unzureichende Informationen zur Anwendung von Micon bei Patienten unter Hämodialyse vor. Es gibt keine Erfahrung mit Peritonealdialyse.

Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere: Bei älteren Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten über 50 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder: Bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten beträgt die Micon-Injektion je nach Art der Infektion (komplizierte Haut und Haut) alle 8 Stunden 10, 20 oder 40 mg / kg (maximale Dosis beträgt 2 g alle 8 Stunden) Infektionen der Hautstruktur, intraabdominale oder Meningitis). Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von über 50 kg sollten alle 8 Stunden eine Micon-Injektion in einer Dosis von 500 mg bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, 1 g pro Stunde bei intraabdominalen Infektionen und 2 g alle 8 Stunden bei Meningitis erhalten. Die Micon-Injektion sollte als intravenöse Infusion über ungefähr 15 bis 30 Minuten oder als intravenöse Bolusinjektion (5 bis 20 ml) über ungefähr 3-5 Minuten verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten vor, um die Verabreichung einer Bolusdosis von 40 mg / kg (bis zu maximal 2 g) zu unterstützen.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Micon wissen sollte??

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, muss das Risiko der Einnahme des Arzneimittels gegen das Gute abgewogen werden, das es tun wird. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Für Micon sollte Folgendes berücksichtigt werden:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals ungewöhnlich oder allergisch auf Micon oder andere Arzneimittel reagiert haben. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arten von Allergien haben, z. B. Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsmittel oder Tiere. Lesen Sie bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten das Etikett oder die Zutaten der Verpackung sorgfältig durch.

Verwenden Sie Micon gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Micon wird normalerweise als Injektion in Ihre Arztpraxis, Ihr Krankenhaus oder Ihre Klinik verabreicht. Wenn Sie Micon zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Gesundheitsdienstleister beibringen, wie man es benutzt. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie man Micon benutzt. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
• Verwenden Sie Micon nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen gerissen oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie Micon für den gesamten Behandlungsverlauf, um Ihre Infektion vollständig zu beseitigen. Verwenden Sie es auch dann weiter, wenn Sie sich in ein paar Tagen besser fühlen.
• Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Wenn Sie eine Dosis Micon vergessen haben, verwenden Sie sie so bald wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Micon.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Intraabdominale Infektionen: Behandlung von komplizierter Blinddarmentzündung und Peritonitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die durch Streptokokken der Viridans-Gruppe verursacht werden Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas Aeruginosa, Bakterien fragilis, Bakterien Thetaiotaomicron, und Peptostreptococcus Art.

Meningitis, bakteriell: Behandlung von bakterieller Meningitis bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten, verursacht durch Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidisund Penicillin-anfällige Isolate von Streptococcus pneumoniae.

Haut- und Hautstrukturinfektion, kompliziert: Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten, verursacht durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-anfällige Isolate), Streptococcus pyogenes, Streptococcus Agalaktiae, Viridans Gruppe Streptokokken, Enterococcus faecalis (nur Vancomycin-anfällige Isolate), P. aeruginosa, E. coli, Proteus mirabilis, B. fragilis, und Peptostreptococcus Art.

Off-Label-Verwendungen

Anthrax

Basierend auf den Expertentreffen der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) zur Prävention und Behandlung von Anthrax ist Micon ein wirksames und empfohlenes Mittel zur Behandlung von Anthrax-Meningitis und ein wirksames und empfohlenes alternatives Mittel gegen systemischen Anthrax.

Bisswundinfektion, Behandlung, Tier- oder Menschenbiss

Basierend auf den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) zur Diagnose und Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTIs) ist Micon ein wirksames und empfohlenes alternatives Mittel zur Behandlung von tierischen oder menschlichen Bisswunden.

Blutkreislaufinfektion (gramnegative Bakteriämie)

Basierend auf den IDSA-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von intravaskulären katheterbedingten Infektionen ist Micon wirksam und wird bei der Behandlung von katheterbedingten Blutkreislaufinfektionen empfohlen.

Die klinische Erfahrung legt auch die Nützlichkeit von Micon für die Behandlung von Blutkreislaufinfektionen nahe, die durch gramnegative Krankheitserreger verursacht werden, einschließlich Pseudomonas aeruginosa.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Micon betreffen??

Probenecid konkurriert mit Micon um eine aktive tubuläre Sekretion und hemmt somit die renale Ausscheidung, wodurch die Eliminationshalbwertszeit und die Plasmakonzentration von Micon erhöht werden. Da die Wirksamkeit und Wirkdauer von Micon ohne Probenecid ausreichend sind, wird die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit Micon nicht empfohlen.

Die mögliche Wirkung von Micon auf die Proteinbindung anderer Medikamente oder den Metabolismus wurde nicht untersucht. Die Proteinbindung von Micon ist gering (ungefähr 2%) und daher wären keine Wechselwirkungen mit anderen Verbindungen aufgrund der Verdrängung von Plasmaproteinen zu erwarten.

Micon kann den Valproinsäuregehalt im Serum senken. Bei einigen Patienten können subtherapeutische Werte erreicht werden.

Micon wurde gleichzeitig mit anderen Medikamenten ohne nachteilige pharmakologische Wechselwirkungen verabreicht. Es liegen jedoch keine spezifischen Daten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen vor (abgesehen von Probenecid wie zuvor erwähnt; y).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbapenem-Mitteln wurde über einen Rückgang des Valproinsäuregehalts im Blut berichtet, was zu einem Rückgang des Valproinsäuregehalts um 60-100% in etwa 2 Tagen führte. Aufgrund des raschen Einsetzens und des Ausmaßes der Abnahme wird die gleichzeitige Anwendung von Micon bei Patienten, die auf Valproinsäure stabilisiert sind, nicht als beherrschbar angesehen und sollte daher vermieden werden.

Orale Antikoagulanzien:

Inkompatibilitäten: Micon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung genannten.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Micon??

Erwachsene Patienten: Während der gemeldeten klinischen Untersuchungen wurden 2.904 immunkompetente erwachsene Patienten mit Micon (500 oder 1.000 mg alle 8 Stunden) wegen Infektionen außerhalb des ZNS behandelt. Todesfälle bei 5 Patienten wurden als möglicherweise mit Micon verwandt bewertet. Bei 36 Patienten (1,2%) wurde Micon wegen unerwünschter Ereignisse abgesetzt. Viele Patienten in diesen berichteten Studien waren schwer krank und hatten mehrere Hintergrundkrankheiten, physiologische Beeinträchtigungen und erhielten mehrere andere Arzneimitteltherapien in der schwerkranken Patientenpopulation. Es war nicht möglich, die Beziehung zwischen beobachteten unerwünschten Ereignissen und einer Therapie mit Micon zu bestimmen.

Lokale unerwünschte Reaktion: Lokale Nebenwirkungen, die unabhängig von der Beziehung zur Therapie mit Micon gemeldet wurden, waren wie folgt: Entzündung an der Injektionsstelle (2,4%), Reaktion an der Injektionsstelle (0,9%), Venenentzündung / Thrombophlebitis (0,8%), Schmerzen an der Injektionsstelle ( 0,4%), Ödem an der Injektionsstelle (0,2%).

Systemische Nebenwirkungen: Systematische unerwünschte klinische Reaktionen, die unabhängig von der Beziehung zu Micon bei> 1% der Patienten gemeldet wurden, waren Durchfall (4,8%), Übelkeit / Erbrechen (3,6%), Kopfschmerzen (2,3%), Hautausschlag (1,9%), Sepsis ( 1,6%), Verstopfung (1,4%), Apnoe (1,3% Schock), Schock (1,.

Zusätzliche unerwünschte systemische klinische Reaktionen, die unabhängig von der Beziehung zur Therapie mit Micon gemeldet wurden und bei ≤ 1%, aber> 0,1% der Patienten auftraten, werden in jedem Körpersystem in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit wie folgt aufgeführt: Blutungsereignisse wurden als Folgen angesehen: Gastrointestinale Blutung (0,5%), Melena (0,3%), Nasenbluten (0,2%), Hämoperiton (0,2%), summiert sich auf 1,2%.

Körper als Ganzes: Schmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Fieber, Rückenschmerzen, Schüttelfrost bei der Bauchvergrößerung, Beckenschmerzen.

Herz-Kreislauf: Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Tachykardie, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Bradykardie, Hypotonie, Synkope.

Verdauungssystem:

Orale Moniliasis, Anorexie, cholestatische Gelbsucht / Gelbsucht, Ileus, Leberversagen, Dyspepsie, Darmverschluss.

Hemi / Lymphatisch: Anämie, hypochrome Anämie, Hypervolämie.

Stoffwechsel / Ernährung: Peripheres Ödem, Hypoxie.

Nervensystem: Schlaflosigkeit, Unruhe / Delirium, Verwirrung, Schwindel, Krampfanfall, Nervosität, Parästhesie, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Angstdepression, Asthenie.

Atemwege: Atemwegserkrankung, Atemnot, Pleuraerguss, Asthma, erhöhter Husten, Lungenödem.

Hautanhänge: Urtikaria, Schwitzen, Hautgeschwür.

Urogenitalsystem: Dysurie, Nierenversagen, vaginale Moniliasis, Harninkontinenz.

Unerwünschte Laboränderungen: Unerwünschte Laboränderungen, die unabhängig von der Beziehung zu Micon gemeldet wurden und bei> 0,2% der Patienten auftraten, waren wie folgt: Leber: Erhöhte Serum-Glutamic-Pyruvic-Transaminase (SGPT), Alanintransaminase (ALT), Serum-Glutamic-Oxaloessig-Transaminase (SGOT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase, Lactat-Dehydrogenase (LDH) und Bilirubin. Hämatologisch erhöhte Blutplättchen, erhöhte Eosinophile, verringerte Blutplättchen, verringertes Hämoglobin, verringerter Hämatokrit, verringertes Vollblutbild (WBC), verkürzte Prothrombinzeit und verkürzte partielle Thromboplastinzeit, Leukozytose, Hypokaliämie.

Urinanalyse: Vorhandensein roter Blutkörperchen.

Renal: Erhöhter Kreatinin- und erhöhter Blutharnstoffstickstoff (BUN).

Hinweis: Bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung stieg die Inzidenz von Kopfversagen, Nierenversagen, Anfall und Schock, die unabhängig von der Beziehung zu Micon gemeldet wurden, bei Patienten mit mäßig schwerer Nierenfunktionsstörung CrC> 10-26 ml / min an.

Komplizierte Infektion der Haut- und Hautstruktur: In einer berichteten Studie über komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen war die Art der klinischen Nebenwirkungen ähnlich wie zuvor erwähnt. Die Patienten mit den häufigsten unerwünschten Ereignissen mit einer Inzidenz von> 5% waren: Kopfschmerzen (7,8%), Übelkeit (7,8%), Verstopfung (7%), Durchfall (7%), Anämie (5,5%) und Schmerzen (5,1%) ). Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von> 1%, die nicht wie zuvor erwähnt aufgeführt sind, umfassen: Pharyngitis, Magen-Darm-Störung bei Unfallverletzungen; Hypoglykämie; periphere Gefäßstörung und Lungenentzündung.

Pädiatrische Patienten: Micon wurde bei 515 pädiatrischen Patienten (> 3 Monate bis <13 Jahre) mit schweren bakteriellen Infektionen (ohne Meningitis) in Dosierungen von 10-20 mg / kg alle 8 Stunden untersucht. Die Arten von klinischen unerwünschten Ereignissen, die bei diesen Patienten beobachtet werden, sind ähnlich wie bei den Erwachsenen, wobei die häufigsten unerwünschten Ereignisse als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Micon und ihren Vorkommensraten wie folgt gemeldet wurden: Durchfall (3,5%), Hautausschlag (1,6%) ), Übelkeit und Erbrechen (0,8%).

Meropem wurde bei 321 pädiatrischen Patienten (> 3 Monate bis <17 Jahre) mit Meningitis in einer Dosierung von 40 mg / kg alle 8 Stunden untersucht. Die Arten von klinischen unerwünschten Ereignissen, die bei diesen Patienten beobachtet werden, sind ähnlich wie bei den Erwachsenen, mit den häufigsten unerwünschten Ereignissen als möglich gemeldet, wahrscheinlich oder definitiv mit Micon und ihren Vorkommensraten wie folgt verwandt: Durchfall (4,7%) Ausschlag (die meisten Windelbereich Moniliasis) (3,1%) orale Moniliasis (1,9%) Glossitis (1%).

In den Meningitis-Studien waren die Anfallsraten während der Therapie zwischen Patienten ohne ZNS-Anomalien, die Micon erhielten, und Patienten, die Vergleichsmittel erhielten (entweder Cefotaxim oder Ceftriaxon), vergleichbar. In der mit Micon behandelten Gruppe hatten 12/15 Patienten mit Anfällen spät einsetzende Anfälle (definiert als auftretend oder später) gegenüber 7.120 im Vergleicharm.

Unerwünschte Laboränderungen: Laboranomalien bei Patienten im pädiatrischen Alter sowohl in pädiatrischen als auch in Meningitis-Studien sind ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Es liegen keine Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.

Post-Marketing-Erfahrung: Weltweit nach dem Inverkehrbringen nicht zuvor auf dem Produktetikett aufgeführte unerwünschte Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv arzneimittelbedingt gemeldet wurden, werden in jedem Körpersystem in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Hämatologie: Agranulozytose, Neutropenie und Leukopenie; ein positiver Coombs-Test und eine hämolytische Anämie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Angioödem und Erythema multiform.