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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Lungenentzündung
Максипим ist bei der Behandlung von Lungenentzündung (schwer bis schwer) angezeigt, die durch anfällige Stämme von verursacht wird Streptococcus pneumoniaeeinschließlich Fälle im Zusammenhang mit gleichzeitiger Bakteriämie Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, oder Enterobacter Art.
Empirische Therapie für fieberneutropenische Patienten
Максипим als Monotherapie ist für die empirische Behandlung fieberhafter neutropenischer Patienten angezeigt. Bei Patienten mit hohem Risiko für schwere Infektionen (einschließlich Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte, Hypotonie bei der Präsentation, einer zugrunde liegenden hämatologischen Malignität oder mit schwerer oder längerer Neutropenie) ist eine antimikrobielle Monotherapie möglicherweise nicht angemessen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit der Cefepime-Monotherapie bei solchen Patienten zu unterstützen.
Unkomplizierte und komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
Максипим ist bei der Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) angezeigt, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae, wenn die Infektion schwerwiegend ist oder durch verursacht wird Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, oder Proteus mirabiliswenn die Infektion leicht bis mittelschwer ist, einschließlich Fällen, die mit gleichzeitiger Bakteriämie mit diesen Bakterien verbunden sind.
Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
Максипим ist bei der Behandlung von unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen angezeigt, die durch verursacht werden Staphylococcus aureus (nur Methicillin-anfällige Isolate) oder Streptococcus pyogenes.
Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol)
Максипим ist bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) bei Erwachsenen angezeigt, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Escherichia coli, Viridans Gruppe Streptokokken, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter Arten oder Bacteroides fragilis.
Verwendung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Максипим und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Максипим nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Dosierung für Erwachsene
Die empfohlenen Dosierungen und Verabreichungswege für Erwachsene sind in der folgenden Tabelle 1 für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml / min aufgeführt. Verabreichen Sie Максипим über ca. 30 Minuten intravenös.
Tabelle 1: Empfohlener Dosierungsplan für Максипим bei erwachsenen Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCL) mit einer Dauer von mehr als 60 ml / min
Standort und Art der Infektion | Dosis | Frequenz | Dauer (Tage) |
Erwachsene | Intravenös (IV) / intramuskulär (IM) | ||
Mäßige bis schwere Lungenentzündung§ | 1 bis 2 g IV | Alle 8 bis 12 Stunden | 10 |
Empirische Therapie bei fieberhaften neutropenischen Patienten | 2 g IV | Alle 8 Stunden | 7* |
Leichte bis mittelschwere unkomplizierte oder komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis | 0,5 bis 1 g IV / IM ** | Alle 12 Stunden | 7 bis 10 |
Schwere unkomplizierte oder komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis | 2 g IV | Alle 12 Stunden | 10 |
Mäßige bis schwere unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen | 2 g IV | Alle 12 Stunden | 10 |
Komplizierte intraabdominale Infektionen§ (in Kombination mit Metronidazol verwendet) | 2 g IV | Alle 8 bis 12 Stunden | 7 bis 10 |
* oder bis zur Auflösung der Neutropenie. Bei Patienten, deren Fieber sich auflöst, die jedoch länger als 7 Tage neutropenisch bleiben, sollte die Notwendigkeit einer fortgesetzten antimikrobiellen Therapie häufig neu bewertet werden. ** Der intramuskuläre Verabreichungsweg ist nur für leichte bis mittelschwere, unkomplizierte oder komplizierte UTIs angezeigt E. coli. §Zum P. aeruginosaVerwenden Sie alle 8 Stunden 2 g IV. |
Pädiatrische Patienten (2 Monate bis zu 16 Jahren)
Die Höchstdosis für pädiatrische Patienten sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Die übliche empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von bis zu 40 kg für die oben angegebene Dauer für Erwachsene beträgt:
- 50 mg pro kg pro Dosis, alle 12 Stunden bei unkomplizierten und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen und Lungenentzündung (siehe unten) verabreicht.
- Bei mittelschwerer bis schwerer Lungenentzündung aufgrund von P. aeruginosa Geben Sie alle 8 Stunden 50 mg pro kg und Dosis.
- 50 mg pro kg pro Dosis alle 8 Stunden für fieberhafte neutropenische Patienten.
Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Erwachsene Patienten
Passen Sie die Dosis von Максипим bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 60 ml / min an, um die langsamere Rate der renalen Elimination auszugleichen. Bei diesen Patienten sollte die empfohlene Anfangsdosis von Максипим dieselbe sein wie bei Patienten mit CrCL von mehr als 60 ml / min, außer bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die empfohlenen Dosen von Максипим bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Tabelle 2 dargestellt.
Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, die folgende Formel (Cockcroft- und Gault-Gleichung)4 kann verwendet werden, um die Kreatinin-Clearance abzuschätzen. Das Serumkreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen:
Männer: | (Gewicht in kg) x (140 - Alter) |
(72) x Serumkreatinin (mg / 100 ml) | |
Frauen: | (0,85) x (über dem Wert) |
Tabelle 2: Empfohlener Dosierungsplan für Максипим bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 60 ml / min
Kreatinin-Freigabe (ml / min) | Empfohlener Wartungsplan | |||
Größer als 60 | 500 mg alle 12 Stunden | 1 g alle 12 Stunden | 2 g alle 12 Stunden | 2 g alle 8 Stunden |
30 bis 60 | 500 mg alle 24 Stunden | 1 g alle 24 Stunden | 2 g alle 24 Stunden | 2 g alle 12 Stunden |
11 bis 29 | 500 mg alle 24 Stunden | 500 mg alle 24 Stunden | 1 g alle 24 Stunden | 2 g alle 24 Stunden |
Weniger als 11 | 250 mg alle 24 Stunden | 250 mg alle 24 Stunden | 500 mg alle 24 Stunden | 1 g alle 24 Stunden |
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) | 500 mg alle 48 Stunden | 1 g alle 48 Stunden | 2 g alle 48 Stunden | 2 g alle 48 Stunden |
Hämodialyse * | 1 g am Tag 1, danach alle 24 Stunden 500 mg | 1 g alle 24 Stunden | ||
* An Hämodialyse-Tagen sollte Cefepime nach Hämodialyse verabreicht werden. Cefepime sollte nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden. |
Bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen, kann Максипим in den empfohlenen Dosen in einem Dosierungsintervall von alle 48 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 2).
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden ungefähr 68% der zu Beginn der Dialyse im Körper vorhandenen Cefepime-Summe während einer 3-stündigen Dialysezeit entfernt. Die Dosierung von Максипим für Hämodialysepatienten beträgt 1 g am Tag 1, gefolgt von 500 mg alle 24 Stunden für die Behandlung aller Infektionen mit Ausnahme der fieberhaften Neutropenie, die alle 24 Stunden 1 g beträgt.
Максипим sollte jeden Tag zur gleichen Zeit und nach Abschluss der Hämodialyse an Hämodialyse-Tagen verabreicht werden (siehe Tabelle 2).
Pädiatrische Patienten
Daten bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Da die Pharmakokinetik von Cefepime bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ähnlich ist, werden bei pädiatrischen Patienten Änderungen des Dosierungsschemas empfohlen, die proportional zu denen bei Erwachsenen sind (siehe Tabellen 1 und 2).
Herstellung von Максипим Für die intravenöse Infusion
Fläschchen
- Stellen Sie das 0,5-Gramm-, 1-Gramm- oder 2-Gramm-Fläschchen von Максипим mit einem der folgenden Verdünnungsmittel her:
- Steriles Wasser zur Injektion
- 0,9% Natriumchlorid-Injektion
- 5% Dextrose-Injektion
- 0,5% oder 1% Lidocainhydrochlorid-Injektion
- Steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion mit Parabenen oder Benzylalkohol
- Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung vor der intravenösen Infusion mit einer der folgenden kompatiblen Infusionslösungen (In Tabelle 3 unten finden Sie die Menge des Verdünnungsmittels, die jeder Durchstechflasche zugesetzt werden soll, und die Menge der rekonstituierten Lösung, die entnommen werden soll)
- 0,9% Natriumchlorid-Injektion
- 5% und 10% Dextrose-Injektion
- M / 6 Natriumlactat-Injektion
- 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion
- Laktierte Ringe und 5% Dextrose-Injektion
- Normosol ™ -R und Normosol ™ -M in 5% Dextrose-Injektion
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Wenn Partikel in rekonstituierten Flüssigkeiten offensichtlich sind, sollte die Arzneimittellösung verworfen werden.
- Verabreichen Sie die resultierende intravenöse Infusion über ungefähr 30 Minuten.
- Eine intermittierende intravenöse Infusion mit einem Y-Typ-Verabreichungssatz kann mit kompatiblen Lösungen durchgeführt werden. Während der Infusion einer Cefepime-haltigen Lösung ist es jedoch wünschenswert, die andere Lösung abzubrechen.
ADD-Vantage
Fläschchen nur mit 50 ml oder 100 ml 5% Dextrose-Injektion oder 0,9% Natriumchlorid-Injektion in flexiblen Verdünnungsbehälter mit ADD-Vantage, wie in den Anweisungen zur Rekonstitution beschrieben.
Vorbereitung zur intramuskulären Verabreichung
Verstehen Sie Максипим-Durchstechflaschen mit 0,5 Gramm, 1 Gramm und 2 Gramm mit einem der folgenden Verdünnungsmittel: Steriles Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchlorid, 5% Dextrose-Injektion, 0,5% oder 1% Lidocainhydrochlorid oder steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion mit Parcoholens oder Benzyl. In Tabelle 3 unten finden Sie die Menge an Verdünnungsmittel, die jeder Durchstechflasche zugesetzt werden soll, und die Menge an rekonstituiertem Volumen, die entnommen werden soll.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Wenn Partikel in rekonstituierten Flüssigkeiten offensichtlich sind, sollte die Arzneimittellösung verworfen werden.
Tabelle 3: Vorbereitung rekonstituierter Lösungen von Максипим für die Injektion
Einzeldosis-Durchstechflaschen für die intravenöse (IV) / intramuskuläre (IM) Verabreichung | Menge des zu addierenden Verdünnungsmittels (ml) | Ungefähre Cefepime-Konzentration (mg / ml) | Menge des wiederherzustellenden rekonstituierten Volumens (ml) |
Cefepime-Fläschchengehalt | |||
500 mg (IV) | 5 | 100 | 5 |
500 mg (IM) | 1.3 | 280 | 1.8 |
1 g (IV) | 10 | 100 | 10.5 |
1 g (IM) | 2.4 | 280 | 3.6 |
2 g (IV) | 10 | 160 | 12.5 |
ADD-Vantage-Fläschchen zur intravenösen (IV) Verabreichung | Menge des zu addierenden Verdünnungsmittels (ml) | Ungefähre Cefepime-Konzentration (mg / ml) | Ungefähres verfügbares Volumen für den Rückzug (ml) |
ADD-Vantage | |||
1 g Fläschchen | 50 | 20 | 50 |
1 g Fläschchen | 100 | 10 | 100 |
2 g Fläschchen | 50 | 40 | 50 |
2 g Fläschchen | 100 | 20 | 100 |
Kompatibilität und Stabilität
Intravenös Максипим
Intravenöse Infusionskompatibilität
Максипим-Fläschchen sind in Konzentrationen zwischen 1 mg pro ml und 40 mg pro ml mit den folgenden intravenösen Infusionsflüssigkeiten kompatibel: 0,9% Natriumchlorid-Injektion, 5% und 10% Dextrose-Injektion, M / 6 Natriumlactat-Injektion, 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion, Laktierte Klingeltöne und 5% Dextrose-Injektion, Normosol ™ -R, und Normosol ™ -M in 5% Dextrose-Injektion. Diese Lösungen können bis zu 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) oder 7 Tage im Kühlschrank von 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gelagert werden ).
Максипим in ADD-Vantage-Fläschchen sind bei Konzentrationen von 10 bis 40 mg pro ml in 5% Dextrose-Injektion oder 0,9% Natriumchlorid-Injektion für 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C stabil 7 ° F) oder 7 Tage im Kühlschrank 2 ° C.
Beimischungskompatibilität
Die Informationen zur Kompatibilität von Gemischen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Tabelle 4: Cefepime-Admixierungsstabilität
Stabilitätszeit für | ||||
Максипим Konzentration | Beimischung und Konzentration | Intravenös (IV) Infusionslösungen | RT / L (20 ° bis 25 ° C) | Kühlung (2 ° bis 8 ° C) |
40 mg / ml | Amikacin 6 mg / ml | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg / ml | Ampicillin1 mg / ml | D5W | 8 Stunden | 8 Stunden |
4 mg / ml | Ampicillin 10 mg / ml | D5W | 2 Stunden | 8 Stunden |
4 mg / ml | Ampicillin 1 mg / ml | NS | 24 Stunden | 48 Stunden |
4 mg / ml | Ampicillin 10 mg / ml | NS | 8 Stunden | 8 Stunden |
4 bis 40 mg / ml | Clindamycinphosphat 0,25 bis 6 mg / ml | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg / ml | Heparin 10 bis 50 Einheiten / ml | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg / ml | Kaliumchlorid 10 bis 40 mÄq / l | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg / ml | Theophyllin 0,8 mg / ml | D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
1 bis 4 mg / ml | na | Aminosyn™ II 4,25% mit Elektrolyten und Kalzium | 8 Stunden | 3 Tage |
0,125 bis 0,25 mg / ml | na | Inpersol™ mit 4,25% Dextrose | 24 Stunden | 7 Tage |
NS = 0,9% Natriumchlorid-Injektion. D5W = 5% Dextrose-Injektion. na = nicht anwendbar. RT / L = Raumtemperatur und Licht. |
Максипим Admixture Inkompatibilität
Fügen Sie keine Lösungen von Максипим zu Ampicillin-Lösungen in einer Konzentration von mehr als 40 mg pro ml oder zu Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin, Netilmicinsulfat oder Aminophyllin hinzu, da eine mögliche Wechselwirkung besteht. Wenn jedoch eine gleichzeitige Therapie mit Максипим angezeigt ist, kann jedes dieser Antibiotika separat verabreicht werden.
Intramuscular Максипим
Максипим konstituiert wie gerichtet ist 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C stabil (68 ° F bis 77 ° F) oder für 7 Tage im Kühlschrank 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) mit folgenden Verdünnungsmitteln: Steriles Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchlorid-Injektion, 5% Dextrose-Injektion, Steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion mit Parabenen oder Benzylalkohol, oder 0,5% oder 1% Lidocainhydrochlorid.
Intramuskulär und Intravenös
Максипим Wie bei anderen Cephalosporinen verdunkeln sich die Farbe des Pulvers Максипим sowie seine Lösungen je nach Lagerbedingungen. Bei der Lagerung wird jedoch die Produktpotenz nicht beeinträchtigt.
ADD-Vantage-Anweisungen zur Rekonstitution und intravenösen Verabreichung
Öffnen
Wickeln Sie die Umhüllung an der Ecke ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Eine gewisse Opazität des Kunststoffs aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann beobachtet werden. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die Lösungsqualität noch die Sicherheit. Die Opazität wird allmählich abnehmen.
Montage von Fläschchen und flexiblem Verdünnungsmittelbehälter
- Verwenden Sie Aseptic Technique
- Entfernen Sie die Schutzabdeckungen wie folgt von der Oberseite des Fläschchens und der Fläschchenöffnung des Verdünnungsbehälters:
- Um die abtrünnige Fläschchenkappe zu entfernen, schwingen Sie den Zugring über die Oberseite des Fläschchens und ziehen Sie ihn weit genug nach unten, um die Öffnung zu starten (siehe Abbildung 1). Ziehen Sie dann gerade nach oben, um die Kappe zu entfernen (siehe Abbildung 2)
- Sobald die abtrünnige Kappe entfernt wurde, greifen Sie mit einer Spritze nicht mehr auf die Durchstechflasche zu.
- Um die Abdeckung des Fläschchenanschlusses zu entfernen, greifen Sie die Lasche am Zugring, ziehen Sie die drei Krawattenschnüre hoch und ziehen Sie sie zurück, um die Abdeckung zu entfernen (siehe Abbildung 3).)
- Schrauben Sie das Fläschchen in den Fläschchenanschluss, bis es nicht mehr weiter geht. Die Durchstechflasche muss fest eingeschraubt werden, um ein Siegel zu sichern Dies erfolgt ungefähr 1/2 Umdrehung (180 °) nach dem ersten hörbaren Klick (siehe Abbildung 4). Das Klickgeräusch gewährleistet keine Versiegelung. Das Fläschchen muss so weit wie möglich gedreht werden. Versuchen Sie nicht zu entfernen, sobald die Durchstechflasche sitzt (Siehe Abbildung 4).
- Überprüfen Sie das Fläschchen erneut, um sicherzustellen, dass es fest ist, indem Sie versuchen, es weiter in Richtung Montage zu drehen.
- Beschriften Sie entsprechend.
Anweisungen zur Rekonstitution Максипим ADD-Vantage-Durchstechflasche in flexiblem Verdünnungsmittelbehälter
- Drücken Sie den Boden des Verdünnungsmittelbehälters vorsichtig zusammen, um den Teil des Behälters aufzublasen, der das Ende des Arzneimittelfläschchens umgibt.
- Drücken Sie andererseits das Arzneimittelfläschchen in den Behälter, in dem die Wände des Behälters teleskopiert sind. Fassen Sie die innere Kappe des Fläschchens durch die Wände des Behälters (siehe Abbildung 5).
- Ziehen Sie die innere Kappe aus dem Arzneimittelfläschchen (siehe Abbildung 6). Stellen Sie sicher, dass der Gummistopfen herausgezogen wurde, damit sich das Medikament und das Verdünnungsmittel mischen können.
- Behältere den Inhalt gründlich mischen und innerhalb der angegebenen Zeit verwenden.
- Schauen Sie durch den Boden des Fläschchens, um sicherzustellen, dass der Stopfen entfernt wurde und eine vollständige Vermischung stattgefunden hat (siehe Abbildung 7).
- Wenn der Gummistopfen nicht aus dem Fläschchen entfernt wird und beim ersten Versuch keine Medikamente freigesetzt werden, kann die innere Kappe wieder in den Gummistopfen manipuliert werden, ohne das Arzneimittelfläschchen aus dem Verdünnungsmittelbehälter zu entfernen. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5.
Anweisungen zur intravenösen Verabreichung von Максипим ADD-Vantage Vial
- Verwenden Sie Aseptic Technique
- Bestätigen Sie die Aktivierung und Beimischung des Fläschcheninhalts.
- Überprüfen Sie Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Lecks gefunden werden, kann die Entsorgungseinheit als Sterilität beeinträchtigt werden.
- Schließen Sie die Durchflussregelklemme des Verwaltungssatzes.
- Entfernen Sie die Abdeckung vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
- Führen Sie mit einer Drehbewegung einen durchdringenden Verwaltungsstift in die Backbord ein, bis der Stift fest sitzt. Die Verwendung finden Sie in den vollständigen Anweisungen zum Set-Karton für die Verwaltung.
- Heben Sie das freie Ende der Kleiderbügelschlaufe am Boden der Durchstechflasche an und brechen Sie die beiden Krawattenschnüre. Biegen Sie die Schlaufe nach außen, um sie in aufrechter Position zu verriegeln, und setzen Sie dann den Behälter vom Kleiderbügel aus.
- Drücken Sie die Tropfkammer zusammen und lassen Sie sie los, um den richtigen Flüssigkeitsstand in der Kammer zu ermitteln.
- Offene Durchflussregelklemme und freie Luft vom Set. Klemme schließen.
- Befestigen Sie das Set an der Venenpunktionsvorrichtung. Wenn das Gerät nicht innektiert wird, grundieren und Venenpunktion machen.
- Regulieren Sie die Verabreichungsrate mit Durchflussregelklemme.
- Verwenden Sie keinen flexiblen Container in Serienverbindungen
Максипим ist bei Patienten kontraindiziert, die sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefepim oder die Cephalosporin-Klasse von Antibiotika, Penicillinen oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika gezeigt haben.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen
Vor der Therapie mit Максипим zur Injektion sollte sorgfältig untersucht werden, ob der Patient zuvor sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefepim, Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactame hatte. Seien Sie vorsichtig, wenn dieses Produkt Penicillin-sensiblen Patienten verabreicht werden soll, da die Kreuzüberempfindlichkeit zwischen antibakteriellen Beta-Lactam-Medikamenten klar dokumentiert ist und bei bis zu 10% der Patienten mit Penicillin-Allergie in der Vorgeschichte auftreten kann. Wenn eine allergische Reaktion auf Максипим auftritt, brechen Sie das Medikament ab und führen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen ein.
Neurotoxizität
Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, darunter lebensbedrohliche oder tödliche Ereignisse wie folgt: Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Aphasie, Myoklonus, Krampfanfälle und nicht-konvulsiver Status epilepticus. Die meisten Fälle traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, die keine angemessene Dosisanpassung erhielten. Einige Fälle von Neurotoxizität traten jedoch bei Patienten auf, die eine für ihren Grad der Nierenfunktionsstörung geeignete Dosisanpassung erhielten. In den meisten Fällen waren die Symptome der Neurotoxizität reversibel und verschwanden nach Absetzen der Cefepime und / oder nach der Hämodialyse. Wenn eine mit einer Cefepime-Therapie verbundene Neurotoxizität auftritt, brechen Sie Cefepime ab und führen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen ein.
Clostridium Difficile Associated Durchfall
Clostridium difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Максипим, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen nach antibakteriellem Drogenkonsum Durchfall vorliegt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist der anhaltende antibakterielle Drogenkonsum nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficile, und eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
Entwicklung drogenresistenter Bakterien
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Максипим in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln kann eine längere Anwendung von Максипим zu einem Überwachsen nicht anfälliger Mikroorganismen führen. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich. Sollte während der Therapie eine Superinfektion auftreten, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Harnglukose
Die Verabreichung von Cefepime kann bei Verwendung einiger Methoden (z. Clinitest ™ Tabletten).
Coombs 'Tests
Während der Behandlung mit Максипим wurden positive direkte Coombs-Tests gemeldet. Bei Patienten, die eine hämolytische Anämie entwickeln, brechen Sie das Medikament ab und führen Sie eine geeignete Therapie ein. Der Test von Positive Coombs kann bei Neugeborenen beobachtet werden, deren Mütter vor der Geburt Cephalosporin-Antibiotika erhalten haben.
Prothrombinzeit
Viele Cephalosporine, einschließlich Cefepime, wurden mit einem Rückgang der Prothrombinaktivität in Verbindung gebracht. Zu den Risikopatienten zählen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die eine langwierige antimikrobielle Therapie erhalten. Die Prothrombinzeit sollte bei Risikopatienten überwacht und exogenes Vitamin K wie angegeben verabreicht werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit Cefepime wurden keine Tierkarzinogenitätsstudien durchgeführt. In Chromosomenaberrationsstudien war Cefepime positiv für die Klastogenität in primären menschlichen Lymphozyten, in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters jedoch negativ. In anderen in vitro Assays (Bakterien- und Säugetierzellmutation, DNA-Reparatur in primären Rattenhepatozyten und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Lymphozyten), Cefepim war negativ für genotoxische Wirkungen. Außerdem, in vivo Die Bewertung von Cefepim bei Mäusen (2 Chromosomenaberration- und 2 Mikronukleus-Studien) war hinsichtlich der Klastogenität negativ. Bei Ratten wurden keine ungünstigen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet, wenn Cefepime in Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag subkutan verabreicht wurde (1,6-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, berechnet auf der Basis der Körperoberfläche).
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Cefepime bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Cefepime war nicht teratogen oder embryozid, wenn es Ratten während des Zeitraums der Organogenese in Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag verabreicht wurde (1,6-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, berechnet auf Körperoberflächenbasis) oder zu Mäusen in Dosen von bis zu 1200 mg / kg (ungefähr gleich der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, die auf der Basis der Körperoberfläche berechnet wird) oder zu Kaninchen in einer Dosis von 100 mg / kg (0,3-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, berechnet auf Körperoberflächenbasis).
Arbeit und Lieferung
Cefepime wurde nicht zur Verwendung während der Wehen und Entbindung untersucht. Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn dies klar angegeben ist.
Stillende Mütter
Cefepime wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Cefepime verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefepime bei der Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, Lungenentzündung und als empirische Therapie bei fieberhaften neutropenischen Patienten wurde in den Altersgruppen 2 Monate bis 16 Jahre festgelegt Jahre. Die Verwendung von Максипим in diesen Altersgruppen wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Cefepime bei Erwachsenen mit zusätzlichen pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten aus pädiatrischen Studien gestützt.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Monaten wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um die Anwendung von Максипим bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung schwerer Infektionen in der pädiatrischen Bevölkerung, in der sich der vermutete oder nachgewiesene Erreger befindet, zu unterstützen H. influenzae Typ b. Bei Patienten, bei denen eine Meningeal-Saat von einer entfernten Infektionsstelle aus erfolgt oder bei denen ein Verdacht auf Meningitis besteht oder dokumentiert ist, sollte ein alternatives Mittel mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit in dieser Umgebung angewendet werden.
Geriatrische Anwendung
Von den mehr als 6400 Erwachsenen, die in klinischen Studien mit Максипим behandelt wurden, waren 35% 65 Jahre oder älter, während 16% 75 Jahre oder älter waren. Wenn geriatrische Patienten die übliche empfohlene Erwachsenendosis erhielten, waren klinische Wirksamkeit und Sicherheit mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht geriatrischen erwachsenen Patienten vergleichbar.
Bei geriatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, denen nicht angepasste Cefepim-Dosen verabreicht wurden, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Vorkommen: Enzephalopathie, Myoklonus und Krampfanfälle.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein und die Nierenfunktion überwacht werden.
Nierenfunktionsstörung
Passen Sie die Dosis von Максипим bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 60 ml / min an, um die langsamere Rate der renalen Elimination auszugleichen.
Die folgenden Nebenwirkungen werden im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen und unten erläutert:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Neurotoxizität
- Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit mehreren Dosen Cefepim wurden 4137 Patienten mit den empfohlenen Dosierungen von Cefepime (500 mg bis 2 g intravenös alle 12 Stunden) behandelt. Es gab keine Todesfälle oder dauerhaften Behinderungen, die im Zusammenhang mit der Arzneimitteltoxizität standen. 64 (1,5%) Patienten brachen die Medikation aufgrund von Nebenwirkungen ab. Dreiunddreißig (51%) dieser 64 Patienten, die die Therapie abgebrochen hatten, taten dies wegen Hautausschlag. Der Prozentsatz der mit Cefepime behandelten Patienten, die das Studienmedikament wegen arzneimittelbedingter Nebenwirkungen abbrachen, war bei Tagesdosen von 500 mg, 1 g und 2 g alle 12 Stunden (0,8%, 1,1% bzw. 2%) ähnlich. Die Inzidenz von Abbrüchen aufgrund von Hautausschlag nahm jedoch mit den höheren empfohlenen Dosen zu.
Die folgenden Nebenwirkungen (Tabelle 5) wurden in in Nordamerika durchgeführten klinischen Studien identifiziert (n = 3125 mit Cefepime behandelte Patienten).
Tabelle 5: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Cefepime-Mehrfachdosis-Dosierungsschemata in Nordamerika
Inzidenz gleich oder größer als 1% | Lokale Nebenwirkungen (3%), einschließlich Venenentzündung (1,3%), Schmerzen und / oder Entzündungen (0,6%) *; Hautausschlag (1,1%) |
Inzidenz weniger als 1%, aber mehr als 0,1% | Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis), Durchfall, Erythem, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, orale Moniliasis, Juckreiz, Urtikaria, Vaginitis, Erbrechen, Anämie |
Bei der höheren Dosis von 2 g alle 8 Stunden war die Inzidenz von Nebenwirkungen bei den 795 Patienten, die diese Cefepime-Dosis erhielten, höher. Sie bestanden aus Hautausschlag (4%), Durchfall (3%), Übelkeit (2%), Erbrechen (1%), Juckreiz (1%), Fieber (1%) und Kopfschmerzen (1%).
Die folgenden (Tabelle 6) nachteiligen Laboränderungen mit Cefepime wurden während klinischer Studien in Nordamerika beobachtet.
Tabelle 6: Unerwünschte Laboränderungen in klinischen Studien mit Cefepime-Mehrfachdosis-Dosierungsschemata in Nordamerika
Inzidenz gleich oder größer als 1% | Positiver Coombs-Test (ohne Hämolyse) (16,2%); verminderter Phosphor (2,8%); erhöhte Alanintransaminase (ALT) (2,8%), Aspartat-Transaminase (AST) (2,4%), Eosinophile (1,7%); abnormale PTT (1,6%) |
Inzidenz weniger als 1%, aber mehr als 0,1% | Erhöhte alkalische Phosphatase, Blutharnstoff-Stickstoff (BUN), Calcium, Kreatinin, Phosphor, Kalium, Gesamtbilirubin; verringertes Calcium *, Hämatokrit, Neutrophile, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBC) |
* Hypokalzämie war bei älteren Patienten häufiger. Klinische Konsequenzen aus Veränderungen von Calcium oder Phosphor wurden nicht berichtet. |
Ein ähnliches Sicherheitsprofil wurde in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten beobachtet
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Максипим nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während der nordamerikanischen klinischen Studien mit Cefepime gemeldet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen während der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen berichtet. Es wurde über Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Aphasie, Myoklonus, Krampfanfälle und nicht-konvulsiven Status epilepticus berichtet.
Es wurde über Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischem Schock, vorübergehender Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie berichtet.
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefepim behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für antibakterielle Arzneimittel der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase und Panzytopenie.
Patienten, die eine Überdosis erhalten, sollten sorgfältig beobachtet und unterstützend behandelt werden. Bei Niereninsuffizienz wird eine Hämodialyse und keine Peritonealdialyse empfohlen, um die Entfernung von Cefepime aus dem Körper zu unterstützen. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle, neuromuskuläre Erregbarkeit und nicht konvulsiver Status epilepticus.
Ähnlich wie bei anderen antimikrobiellen Beta-Lactam-Wirkstoffen wurde gezeigt, dass die Zeit, in der die ungebundene Plasmakonzentration von Cefepime die MIC des infizierenden Organismus überschreitet, am besten mit der Wirksamkeit in Tierinfektionsmodellen korreliert. Die pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung für Cefepime wurde jedoch bei Patienten nicht bewertet.
Pharmakokinetische Parameter für Cefepime bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen (n = 9) nach einzelnen 30-minütigen Infusionen (IV) von Cefepime 500 mg, 1 g und 2 g sind in Tabelle 7 zusammengefasst. Die Elimination von Cefepime erfolgt hauptsächlich über die renale Ausscheidung mit einer durchschnittlichen (± SD) Halbwertszeit von 2 (± 0,3) Stunden und einer Gesamtkörperclearance von 120 (± 8) ml / min bei gesunden Probanden. Die Pharmakokinetik von Cefepime ist über den Bereich von 250 mg bis 2 g linear. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen (n = 7), die für einen Zeitraum von 9 Tagen klinisch relevante Dosen erhalten.
Tabelle 7: Mittlere pharmakokinetische Parameter für Cefepime (± SD), intravenöse Verabreichung
Максипим | |||
Parameter | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg / ml | 39,1 (3,5) | 81,7 (5,1) | 163,9 (25,3) |
AUC, h • mcg / ml | 70,8 (6,7) | 148,5 (15,1) | 284,8 (30,6) |
Anzahl der Probanden (männlich) | 9 | 9 | 9 |
Die pharmakokinetischen Parameter für Cefepime nach einer einzelnen intramuskulären Injektion sind in Tabelle 8 zusammengefasst. Die Pharmakokinetik von Cefepime ist über den Bereich von 500 mg bis 2 g intramuskulär linear und variiert nicht hinsichtlich der Behandlungsdauer.
Tabelle 8: Mittlere pharmakokinetische Parameter für Cefepime (± SD), intramuskuläre Verabreichung
Максипим | |||
Parameter | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg / ml | 13,9 (3,4) | 29,6 (4,4) | 57,5 (9,5) |
Tmax, h | 1,4 (0,9) | 1,6 (0,4) | 1,5 (0,4) |
AUC, h • mcg / ml | 60 (8) | 137 (11) | 262 (23) |
Anzahl der Probanden (männlich) | 6 | 6 | 12 |
Absorption
Nach intramuskulärer (IM) Verabreichung wird Cefepime vollständig absorbiert.
Verteilung
Das durchschnittliche Steady-State-Verteilungsvolumen von Cefepime beträgt 18 (± 2) L. Die Serumproteinbindung von Cefepime beträgt ungefähr 20% und ist unabhängig von seiner Serumkonzentration.
Cefepime wird in einer Konzentration von 0,5 µg / ml in die Muttermilch ausgeschieden. Ein stillendes Kind, das ungefähr 1000 ml Muttermilch pro Tag konsumiert, würde ungefähr 0,5 mg Cefepime pro Tag erhalten.
Die in bestimmten Geweben und Körperflüssigkeiten erreichten Cefepim-Konzentrationen sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Tabelle 9: Mittlere Konzentrationen von Cefepime in bestimmten Körperflüssigkeiten (mcg / ml) oder Geweben (mcg / g) Mittlere Zeit der Probe Mittlere Gewebe- oder Flüssigkeitsdosis / Routennummer der Patienten nach der Dosiskonzentration
Gewebe oder Flüssigkeit | Dosis / Route | # der Patienten | Mittlere Zeit der Probe nach der Dosis (h) | Mittlere Konzentration |
Blisterflüssigkeit | 2 g IV | 6 | 1.5 | 81,4 mcg / ml |
Bronchial Mucosa | 2 g IV | 20 | 4.8 | 24,1 µg / g |
Sputum | 2 g IV | 5 | 4 | 7,4 mcg / ml |
Urin | 500 mg IV | 8 | 0 bis 4 | 292 mcg / ml |
1 g IV | 12 | 0 bis 4 | 926 mcg / ml | |
2 g IV | 12 | 0 bis 4 | 3120 µg / ml | |
Galle | 2 g IV | 26 | 9.4 | 17,8 µg / ml |
Peritonealflüssigkeit | 2 g IV | 19 | 4.4 | 18,3 µg / ml |
Anhang | 2 g IV | 31 | 5.7 | 5,2 µg / g |
Gallenblase | 2 g IV | 38 | 8.9 | 11,9 µg / g |
Prostata | 2 g IV | 5 | 1 | 31,5 µg / g |
Daten legen nahe, dass Cefepime die entzündete Blut-Hirn-Schranke überschreitet. Die klinische Relevanz dieser Daten ist derzeit ungewiss.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Cefepim wird zu N-Methylpyrrolidin (NMP) metabolisiert, das schnell in N-Oxid (NMP-N-oxid) umgewandelt wird. Die Harnwiederherstellung unveränderter Cefepime macht ungefähr 85% der verabreichten Dosis aus. Weniger als 1% der verabreichten Dosis wird aus dem Urin als NMP, 6,8% als NMP-N-oxid und 2,5% als Epimer der Cefepime gewonnen. Da die renale Ausscheidung ein signifikanter Weg zur Elimination ist, müssen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, die Dosierung anpassen.
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