Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
MAXIPIME zur Injektion ist ein steriles weißes bis hellgelbes Pulver von cefepim in Einzeldosis-Fläschchen oder ADD-Vantage-Fläschchen zur Rekonstitution und ist in folgenden stärken erhältlich:
- 0,5 Gramm pro Durchstechflasche
- 1 g pro Durchstechflasche
- 2 g pro Durchstechflasche
- 1 g pro ADD-Vantage-Durchstechflasche
- 2 g pro ADD-Vantage-Durchstechflasche
Lagerung Und Handhabung
MAXIPIME zur Injektion wird wie folgt geliefert: MAXIPIME zur Injektion im trockenen Zustand ist ein weißes bis hellgelbes Pulver. Konstituierte Lösung von MAXIPIME kann in der Farbe von hellgelb bis Bernstein reichen.
max.
MAXIPIME zur Injektion im trockenen Zustand sollte bei 20 bis 25 gelagert werden° C (68 bis 77° F) und vor Licht geschützt.
REFERENZEN
4. Cockcroft DW, Gault Millau. Vorhersage der Kreatinin-clearance aus serumkreatinin. Nephron. 1976; 16:31-41.
Hergestellt für: Hospira, Inc. Lake Forest, IL 60045 Vereinigte Staaten. Überarbeitet: April 2017
Lungenentzündung
MAXIPIME ist indiziert bei der Behandlung von Lungenentzündung (mittelschwer bis schwer), die durch anfällige Stämme von Streptococcus pneumoniae verursacht wird, einschließlich Fällen, die mit gleichzeitiger bakteriämie, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, oder Enterobacter - Spezies assoziiert sind.
Empirische Therapie bei Fieberhaften Neutropenischen Patienten
MAXIPIME als Monotherapie ist für die empirische Behandlung von fieberhaften neutropenischen Patienten indiziert. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine schwere Infektion (einschließlich Patienten mit einer kürzlichen Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte, mit Hypotonie bei Präsentation, mit einer zugrunde liegenden hämatologischen Malignität oder mit schwerer oder längerer Neutropenie) ist eine antimikrobielle Monotherapie möglicherweise nicht angemessen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit der cefepim-Monotherapie bei solchen Patienten zu unterstützen.
Unkomplizierte Und Komplizierte Harnwegsinfektionen (Einschließlich Pyelonephritis)
MAXIPIME ist indiziert bei der Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich pyelonephritis), die durch anfällige Isolate von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae verursacht werden, wenn die Infektion schwerwiegend ist oder durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, oder Proteus mirabilis verursacht wird, wenn die Infektion leicht bis mittelschwer ist, einschließlich Fällen, die mit gleichzeitiger bakteriämie mit diese Bakterien.
Unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen
MAXIPIME ist indiziert bei der Behandlung von unkomplizierten Haut-und hautstrukturinfektionen, die durch Staphylococcus aureus (nur methicillin-anfällige Isolate) oder Streptococcus pyogenes verursacht werden.
Komplizierte Intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol)
MAXIPIME ist indiziert bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) bei Erwachsenen, die durch anfällige Isolate von Escherichia coli, Streptokokken der viridans-Gruppe, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter - Spezies oder Bacteroides fragilisverursacht werden.
Nutzung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von MAXIPIM und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte MAXIPIM nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder im starken Verdacht steht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Dosierung Für Erwachsene
Die empfohlenen Dosierungen und verabreichungswege für Erwachsene sind in Tabelle 1 für Patienten mit einer Kreatinin-clearance von mehr als 60 mL/min aufgeführt. MAXIPIME intravenös über etwa 30 Minuten verabreichen.max.max. Bei Patienten, deren Fieber nachlässt, die jedoch länger als 7 Tage neutropenisch bleiben, besteht die Notwendigkeit
für die Fortsetzung der antimikrobiellen Therapie sollte Häufig neu bewertet werden.
**Der intramuskuläre verabreichungsweg ist nur für leichte bis mittelschwere, unkomplizierte oder komplizierte UTIs aufgrund von E indiziert. coli.
§, Für P. aeruginosa, verwenden Sie 2 g IV alle 8 Stunden.
Pädiatrische Patienten (2 Monate bis 16 Jahre)
Die maximale Dosis für Pädiatrische Patienten sollte die empfohlene erwachsenendosis nicht überschreiten.
Die übliche empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von bis zu 40 kg für die oben angegebene Dauer für Erwachsene ist:
- 50 mg pro kg pro Dosis, verabreicht alle 12 Stunden bei unkomplizierten und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich pyelonephritis), unkomplizierten Haut-und hautstrukturinfektionen und Lungenentzündung (siehe unten).
- bei mittelschwerer bis schwerer Lungenentzündung aufgrund von P. aeruginosa geben Sie 50 mg pro kg pro Dosis, jeder 8 Stunden.
- 50 mg pro kg pro Dosis, alle 8 Stunden für fieberhafte neutropenische Patienten.
Dosisanpassungen Bei Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Erwachsene Patienten
Passen Sie die Dosis von MAXIPIME bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als oder gleich 60 mL/min an, um die langsamere rate der renalen elimination auszugleichen. Bei diesen Patienten sollte die empfohlene Anfangsdosis von MAXIPIME die gleiche sein wie bei Patienten mit CrCL über 60 mL/min, außer bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen. Die empfohlenen Dosen von MAXIPIM bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Wenn nur serumkreatinin verfügbar ist, kann die folgende Formel (Cockcroft-und Gault-Gleichung)4 zur Schätzung der Kreatinin-clearance verwendet werden. Das serumkreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen:
Männchen: | (Gewicht in kg) x (140 – Alter) | |||||
(72) x serumkreatinin (mg / 100 mL) | ||||||
Weibchen: | (0.max. Wann immer möglich, sollte cefepim jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden. |
Einzeldosis-Fläschchen zur Intravenösen (IV)/Intramuskulären (IM)Verabreichung | Menge des hinzuzufügenden Verdünnungsmittels (mL) |
Ungefähre Cefepimkonzentration (mg / mL) |
Menge Des zu Entnehmenden rekonstituierten Volumens (mL) |
|||
Inhalt Der cefepim-Durchstechflasche | ||||||
500 mg (IV) | 5 | 100 | 5 | |||
500 mg (IM) | 1.3 | 280 | 1.8 | |||
1 g (IV) | 10 | 100 | 10.5 | |||
1 g (IM)) | 2.4 | 280 | 3.6 | |||
2 g (IV) | 10 | 160 | 12.max Intravenöse Infusionskompatibilität MAXIPIME-Fläschchen sind in Konzentrationen zwischen 1 mg pro mL und 40 mg pro mL mit den folgenden intravenösen infusionsflüssigkeiten kompatibel: 0,9% Natriumchlorid-Injektion, 5% und 10% Dextrose-Injektion, M/6 Natriumlactat-Injektion, 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion, Laktat-Ringern und 5% Dextrose-Injektion, Normosol™ - R und Normosol™ - M in 5% Dextrose-Injektion. Diese Lösungen können bis zu 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur 20 gelagert werden°C bis 25°C (68°F bis 77°F) oder 7 Tage im Kühlschrank 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F). MAXIPIME in ADD-Vantage-Fläschchen sind bei Konzentrationen von 10 bis 40 mg pro mL in 5% iger Dextroseeinspritzung oder 0,9% Iger Natriumchlorideinspritzung für 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur stabil 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F) oder 7 Tage im Kühlschrank 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F). Beimischungskompatibilität MAXIPIME admixture Kompatibilitätsinformationen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.max.25 zu 6 mg/mL |
NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg/mL | Heparin 10 bis 50 Einheiten/mL | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage | ||
4 mg/mL | Kaliumchlorid 10 bis 40 mEq/L | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage | ||
4 mg/mL | Theophyllin 0.8 mg/mL | D5W | 24 Stunden | 7 Tage | ||
1 bis 4 mg/mL | na | Aminosyn & Handel; II 4.25% mit Elektrolyten und calcium | 8 Stunden | 3 Tage | ||
0.125 bis 0.25 mg/mL | na | Inpersol™ mit 4.25% dextrose | 24 Stunden | 7 Tage | ||
NS = 0.9% Natriumchlorid-Injektion. D5W = 5% Dextrose Injektion. na = nicht zutreffend. RT / L = Umgebungstemperatur und Licht. |
Inzidenz gleich oder größer als 1% | Lokale Nebenwirkungen (3%), einschließlich phlebitis (1.3%), Schmerzen und/oder Entzündungen (0.6%)*, Hautausschlag (1.1%) | |||
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0.1% | Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis), Durchfall, Erythem, Fieber, Kopfschmerzen, übelkeit, orale moniliasis, Juckreiz, Urtikaria, vaginitis, Erbrechen, Anämie |
Inzidenz gleich oder größer als 1% | Positiver Coombs’ test (ohne Hämolyse) (16.2%); verminderter Phosphor (2.8%), erhöhte Alanin-Transaminase (ALT) (2.8%), Aspartat-Transaminase (AST) (2.4%), eosinophile (1.7%), abnorme PTT (1.6%), Prothrombinzeit (PT) (1.4%) | |||
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0.1% | Erhöhte alkalische phosphatase, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kalzium, Kreatinin, Phosphor, Kalium, gesamtbilirubin; verringertes Kalzium*, Hämatokrit, Neutrophile, Blutplättchen, Weiße Blutkörperchen (WBC) | |||
* Hypokalzämie war häufiger bei älteren Patienten. Klinische Folgen von Veränderungen in calcium oder Phosphor wurden nicht berichtet. |
Inzidenz gleich oder größer als 1% | Lokale Nebenwirkungen (3%), einschließlich phlebitis (1.3%), Schmerzen und/oder Entzündungen (0.6%)*, Hautausschlag (1.1%) | |||
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0.1% | Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis), Durchfall, Erythem, Fieber, Kopfschmerzen, übelkeit, orale moniliasis, Juckreiz, Urtikaria, vaginitis, Erbrechen, Anämie |
Inzidenz gleich oder größer als 1% | Positiver Coombs’ test (ohne Hämolyse) (16.2%); verminderter Phosphor (2.8%), erhöhte Alanin-Transaminase (ALT) (2.8%), Aspartat-Transaminase (AST) (2.4%), eosinophile (1.7%), abnorme PTT (1.6%), Prothrombinzeit (PT) (1.4%) | |||
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0.1% | Erhöhte alkalische phosphatase, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kalzium, Kreatinin, Phosphor, Kalium, gesamtbilirubin; verringertes Kalzium*, Hämatokrit, Neutrophile, Blutplättchen, Weiße Blutkörperchen (WBC) | |||
* Hypokalzämie war häufiger bei älteren Patienten. Klinische Folgen von Veränderungen in calcium oder Phosphor wurden nicht berichtet. |
MAXIPIME | ||||
Parameter | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM | |
Cmax, µg/mL | 39.1 (3.5) | 81.7 (5.1) | 163.9 (25.3) | |
AUC, h & Stier; mcg / mL | 70.8 (6.7) | 148.5 (15.1) | 284.8 (30.6) | |
Anzahl der Probanden (Männlich) | 9 | 9 | 9 |
MAXIPIME | ||||
Parameter | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM | |
Cmax, µg/mL | 13.9 (3.4) | 29.6 (4.4) | 57.5 (9.5) | |
Tmax h | 1.4 (0.9) | 1.6 (0.4) | 1.5 (0.4) | |
AUC, h & Stier; mcg / mL | 60 (8) | 137 (11) | 262 (23) | |
Anzahl der Probanden (Männlich) | 6 | 6 | 12 |
Gewebe oder Flüssigkeit | Dosis/Route | Anzahl der Patienten | Mittlere Zeit der Probe Nach der Dosis (h) |
Mittlere Konzentration |
Blisterflüssigkeit | 2 g IV | 6 | 1.5 | 81.4 mcg/mL |
Bronchialschleimhaut | 2 g IV | 20 | 4.8 | 24.1 mcg/g |
Sputum | 2 g IV | 5 | 4 | 7.4 mcg/mL |
Urin | 500 mg IV | 8 | 0 bis 4 | 292 mcg/mL |
1 g IV | 12 | 0 bis 4 | 926 mcg/mL | |
2 g IV | 12 | 0 bis 4 | 3120 mcg/mL | |
Galle | 2 g IV | 26 | 9.4 | 17.8 mcg/mL |
peritonealflüssigkeit | 2 g IV | 19 | 4.4 | 18.3 mcg/mL |
Anhang | 2 g IV | 31 | 5.7 | 5.2 mcg/g |
Gallenblase | 2 g IV | 38 | 8.9 | 11.9 mcg/g |
Prostata | 2 g IV | 5 | 1 | 31.5 mcg/g |