Lizine

Lizin ist ein nicht sedatives Antihistaminikum der dritten Generation, das zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und mehrjähriger allergischer Rhinitis und unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria angezeigt ist. Es wurde aus dem Antihistaminikum Cetirizin der zweiten Generation entwickelt. Lizine ist das R-Enantiomer der Cetirizin-Rennkameradin. Lizin ist ein inverser Agonist, der die Aktivität an Histamin-H1-Rezeptoren verringert. Dies verhindert wiederum die Freisetzung anderer Allergiechemikalien und eine erhöhte Blutversorgung des Gebiets und lindert die typischen Symptome des Heuschnupfen. Es verhindert nicht die tatsächliche Freisetzung von Histamin aus Mastzellen. Lizine wurde am 25. Mai 2007 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und wird unter der Marke Lizine® von sanofi-aventis US LLC vermarktet

Saisonale allergische Rhinitis

Lizin ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Lizin ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.

Chronische idiopathische Urtikaria

Lizin ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.

Lizine ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung von natürlichem chemischem Histamin im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von Niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.

Lizin wird zur Behandlung von Symptomen ganzjähriger (mehrjähriger) Allergien bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die mindestens 6 Monate alt sind. Es wird auch zur Behandlung von Symptomen saisonaler Allergien bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die mindestens 2 Jahre alt sind.

Lizin wird auch zur Behandlung von Juckreiz und Schwellung angewendet, die durch chronische Urtikaria (Nesselsucht) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 6 Monaten verursacht werden.

Lizin kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Lizin ist als orale 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) Lösung und als 5 mg zerbrechliche (bewertete) Tabletten erhältlich, sodass bei Bedarf 2,5 mg verabreicht werden können. Lizine kann ohne Rücksicht auf den Lebensmittelkonsum eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Lizin beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends ausreichend mit 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) kontrolliert werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis von Lizin beträgt 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Die 2,5-mg-Dosis sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie die von Erwachsenen.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis von Lizin beträgt 1,25 mg (½ Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich abends. Die Dosis von 1,25 mg einmal täglich sollte aufgrund einer vergleichbaren Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.

Dosisanpassung bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:

• Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLCR] = 50-80 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
• Mäßige Nierenfunktionsstörung (CLCR = 30-50 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
• Schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR = 10-30 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten Lizin nicht erhalten.

Bei Patienten mit ausschließlich Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Lizine Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Lizin pro ml enthält

Lizintabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Lizin.

Lagerung und Handhabung

Lizintabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, eingeprägt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Lizin. Sie werden in HDPE-Einheitsflaschen geliefert.

90 Tabletten (NDC 50474-920-90)

Lizine Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Lizin pro ml enthält

Orale Lösung in 5-Unzen-Polypropylenflaschen (

Lagerung

Bei 20 bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F) erlaubt.

Hergestellt für: UCB, Inc.Smyrna, GA 30080. Überarbeitet: Juni 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lizine wissen sollte??

Die Verwendung von Lizine-Tabletten ist kontraindiziert in:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lizin oder einen der Inhaltsstoffe von Lizine-Tabletten oder gegen Cetirizin. Die beobachteten Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Verwenden Sie die von Ihrem Arzt angewiesene Lizine-Lösung. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie Lizine-Lösung mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie es abends ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Verwenden Sie ein Messgerät, das für die Medizindosierung gekennzeichnet ist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Wenn Sie eine Dosis Lizine-Lösung vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Lizine-Lösung.

Lizin wird zur Behandlung von Symptomen allergischer Erkrankungen wie allergischem Fieber (Heuschnupfen), ganzjährigen Allergien wie Staub- oder Haustierallergien und chronischem Brennnesselausschlag angewendet.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Lizine betreffen??

Mit Lizin wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt (einschließlich keiner Studien mit CYP3A4-Induktoren). Studien mit der Racemat-Verbindung Cetirizin zeigten, dass keine klinisch relevanten nachteiligen Wechselwirkungen (mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam) bestanden.

Theophyllin: In einer Mehrfachdosisstudie mit Theophyllin (400 mg einmal täglich) wurde eine geringfügige Abnahme der Clearance von Cetirizin (16%) beobachtet. während die Disposition von Theophyllin durch gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin nicht verändert wurde.

Ritonavir: In einer Mehrfachdosisstudie mit Ritonavir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg täglich) war das Ausmaß der Exposition gegenüber Cetirizin um etwa 40% erhöht, während die Disposition von Ritonavir gegenüber der gleichzeitigen Anwendung leicht verändert wurde (-11%) Cetirizin.

Essen: Das Ausmaß der Absorption von Lizine wird mit der Nahrung nicht verringert, obwohl die Absorptionsrate verringert ist.

Alkohol: Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin oder Lizin und Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, obwohl gezeigt wurde, dass das Racemat-Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht potenziert.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lizine??

Die Verwendung von Lizin wurde mit Schläfrigkeit, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhaltung in Verbindung gebracht.

Erfahrung in klinischen Studien

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Lizin bei 2708 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 Woche bis 6 Monaten wider.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) mit Lizine 2,5, 5 oder 10 behandelt wurden mg einmal täglich abends.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) wurden 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Lizine 5 mg behandelt, eine klinische Studie mit 114 Kindern (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria wurden 2 Wochen lang zweimal täglich mit Lizin 1,25 mg behandelt, und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria wurden 2 Wochen lang einmal täglich mit Lizine 1,25 mg behandelt.

Die Langzeitsicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einmal täglich einer Behandlung mit Lizine 5 mg ausgesetzt waren. Langzeitsicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie an 255 mit Lizine behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen, und die große Mehrheit (mehr als 90%) war Kaukasier.

In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in der Lizine 2,5 mg- bzw. 5 mg-Gruppe mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebo-Gruppe.

In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen waren Schläfrigkeit, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis die häufigsten Nebenwirkungen, und die meisten waren leicht bis mittelschwer. Die Schläfrigkeit mit Lizin zeigte eine Dosisreihenfolge zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden ab 12 Jahren gemeldet wurden, die in acht placebokontrollierten klinischen Studien Lizine 2,5 mg oder 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Lizine häufiger waren als bei Placebo.

Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Lizine ausgesetzt sind, häufiger als bei Placebo beobachtet werden, sind Synkope (0,2%) und Gewichtszunahme (0,5%).

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren

Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien einmal täglich 5 mg Lizin. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien Lizine 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Lizine häufiger waren als bei Placebo.

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren

Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Lizin. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3,8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren Schwarze. In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich Lizine 1,25 mg ausgesetzt waren, und die bei Lizine häufiger waren als bei Placebo.

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten

Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Lizin. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren Schwarze. Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Probanden gemeldet wurden (d. H. größer oder gleich 3% der Probanden) Im Alter von 6 bis 11 Monaten, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Levoceterizindihydrochlorid ausgesetzt waren und bei Levoceterizindihydrochlorid häufiger vorkamen als bei Placebo, waren Durchfall und Verstopfung enthalten, über die in 6 berichtet wurde (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kinder in der mit Lizine und Placebo behandelten Gruppe, beziehungsweise.

Langfristige klinische Studien Erfahrung

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) ab 12 Jahren 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Lizine 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil waren ähnlich wie in den Kurzzeitstudien. Zehn (2,3%) mit Lizin behandelte Patienten wurden wegen Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.

Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.

Labortestanomalien

In den klinischen Studien wurde bei <1% der Patienten über Erhöhungen von Blutbilirubin und Transaminasen berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien gemeldet und oben aufgeführt wurden, wurden auch unerwünschte Ereignisse während der Anwendung von Lizine nach der Zulassung festgestellt. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Unerwünschte Ereignisse von Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gesteigerter Appetit, Angioödem, fester Drogenausbruch, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria, Krampf, Parästhesie, Schwindel, Zittern, Dysgeusie, Schwindel, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrischer Krise) Aggression und Aufregung, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Tachykardie, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Hepatitis, Dysurie, Harnverhaltung, Myalgie, und Ödeme wurden berichtet.

Neben diesen Ereignissen, die unter Behandlung mit Lizine gemeldet wurden, wurden andere potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Lizin der wichtigste pharmakologisch aktive Bestandteil von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter Behandlung mit Lizin auftreten können: orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Cholestase, Glomerulonephritis, Totgeburt, Tic, Myoklonus und extrapyramidale Symptome.