Licomycin

LicomycinCIN Sterile Solution ist bei der Behandlung schwerer Infektionen aufgrund anfälliger Stämme von Streptokokken, Pneumokokken und Staphylococci angezeigt. Seine Verwendung sollte Penicillin-allergischen Patienten oder anderen Patienten vorbehalten sein, für die nach Einschätzung des Arztes ein Penicillin ungeeignet ist. Wegen des Risikos einer antibakteriellen assoziierten pseudomembranösen Kolitis, wie in der beschrieben WARNUNGsboxVor der Auswahl von Licomycinmycin sollte der Arzt die Art der Infektion und die Eignung weniger toxischer Alternativen (z.Erythromycin).

Indizierte chirurgische Eingriffe sollten in Verbindung mit einer antibakteriellen Therapie durchgeführt werden.

Das Medikament kann gleichzeitig mit anderen antimikrobiellen Mitteln verabreicht werden, wenn dies angezeigt ist.

Licomycinmycin ist bei der Behandlung kleinerer bakterieller Infektionen oder Virusinfektionen nicht angezeigt.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von LicomycinCIN und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte LicomycinCIN nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Wenn während der Therapie ein signifikanter Durchfall auftritt, sollte dieses antibakterielle Mittel abgesetzt werden. (siehe KASTENWARNUNG.)

Intramuskulär

Erwachsene

Schwere Infektionen-600 mg (2 ml) intramuskulär alle 24 Stunden. Schwerere Infektionen-600 mg (2 ml) intramuskulär alle 12 Stunden oder häufiger.

Pädiatrische Patienten über 1 Monat

Schwere Infektionen- eine intramuskuläre Injektion von 10 mg / kg (5 mg / lb) alle 24 Stunden. Schwerere Infektionen- eine intramuskuläre Injektion von 10 mg / kg (5 mg / lb) alle 12 Stunden oder häufiger.

Intravenös

Erwachsene

Die intravenöse Dosis wird durch die Schwere der Infektion bestimmt. Bei schweren Infektionen werden alle 8 bis 12 Stunden Dosen von 600 mg Licomycinmycin (2 ml LicomycinCIN) bis 1 Gramm verabreicht. Bei schwereren Infektionen müssen diese Dosen möglicherweise erhöht werden. In lebensbedrohlichen Situationen wurden tägliche intravenöse Dosen von bis zu 8 Gramm verabreicht. Intravenöse Dosen werden auf der Basis von 1 Gramm Licomycinmycin verabreicht, das in mindestens 100 ml geeigneter Lösung verdünnt ist (siehe Körperliche Kompatibilität) und über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde infundiert.

Diese Dosen können so oft wie nötig bis zur Grenze der empfohlenen Höchstdosis von 8 Gramm Licomycinmycin wiederholt werden.

Pädiatrische Patienten über 1 Monat

Je nach Schweregrad der Infektion können 10 bis 20 mg / kg / Tag (5 bis 10 mg / lb / Tag) in geteilten Dosen wie oben für Erwachsene beschrieben infundiert werden.

Gemeldet mit intramuskulärer Injektion.

HINWEIS: Schwere kardiopulmonale Reaktionen sind aufgetreten, wenn dieses Arzneimittel mit einer höheren Konzentration und Rate verabreicht wurde.

Subkonjunktivale Injektion

0,25 ml (75 mg), die subkonjunktiv injiziert werden, führen zu antibakteriellen Augenflüssigkeitsspiegeln (die mindestens 5 Stunden andauern) mit MICs, die für die meisten anfälligen Krankheitserreger ausreichen.

Patienten mit verminderter Nierenfunktion

Wenn bei Personen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eine Therapie mit LicomycinCIN erforderlich ist, beträgt eine geeignete Dosis 25 bis 30% der empfohlenen Dosis für Patienten mit normal funktionierenden Nieren.

Körperliche Kompatibilität

Physikalisch kompatibel für 24 Stunden bei Raumtemperatur, sofern nicht anders angegeben.

Infusionslösungen

5% Dextrose-Injektion
10% Dextrose-Injektion
5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion
10% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Ringer's Injection

1/6 M Natriumlactat-Injektion
10% -Elektrolyt Nr. 1
Dextran in Salzlösung 6% w / v

Vitamine in Infusionslösungen

B-Komplex
B-Komplex mit Ascorbinsäure

Antibakterielle In-Infusionslösungen

Penicillin G Natrium (4 Stunden zufriedenstellend)
Cephalothin
Tetracyclin HCl
Cephaloridin
Colistimethat (4 Stunden zufriedenstellend)
Ampicillin
Methicillin
Chloramphenicol
Polymyxin B Sulfat

Physisch inkompatibel mit

Novobiocin
Kanamycin

Es sollte geschätzt werden, dass die kompatibbaren und unkompatiblen Verzögerungen nur physische Beobachtungen sind, keine chemischen Bezüge. Eine bestimmte klinische Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit dieser Kombinationen wurde nicht durchgeführt

Dieses Medikament ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor festgestellt wurde, dass sie überempfindlich gegen Licomycinmycin oder Clindamycin sind.

WARNHINWEISE

sehen KASTENWARNUNG.

Clostridium Difficile Associated Durchfall

Clostridium difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Licomycinmycin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach antibakterieller Anwendung Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.

Überempfindlichkeit

Bei Verwendung von LicomycinCIN wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und Erythema multiforme berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf LicomycinCIN auftritt, brechen Sie das Medikament ab. (siehe NEBENWIRKUNGEN)

Benzylalkohol-Toxizität bei pädiatrischen Patienten (Keuch-Syndrom)

Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, einschließlich des "Vergasungssyndroms" und des Todes bei pädiatrischen Patienten. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts normalerweise Mengen an Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die im Zusammenhang mit dem "Vergasungssyndrom" gemeldeten, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit von Leber und Nieren ab, die Chemikalie zu entgiften. Säuglinge mit vorzeitigem und niedrigem Geburtsgewicht entwickeln möglicherweise häufiger Toxizität.

Anwendung bei Meningitis - Obwohl Licomycinmycin in Cerebrospinalflüssigkeit zu diffundieren scheint, sind die Licomycinmycinspiegel im Liquor möglicherweise für die Behandlung von Meningitis unzureichend.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Eine Überprüfung der bisherigen Erfahrungen legt nahe, dass eine Untergruppe älterer Patienten mit assoziierter schwerer Krankheit Durchfall weniger gut vertragen kann. Wenn LicomycinCIN bei diesen Patienten angezeigt ist, sollten sie sorgfältig auf eine Änderung der Darmfrequenz überwacht werden.

LicomycinCIN sollte bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.

LicomycinCIN sollte bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder signifikanten Allergien mit Vorsicht angewendet werden.

Bestimmte Infektionen können zusätzlich zur antibakteriellen Therapie Inzision und Drainage oder andere indizierte chirurgische Eingriffe erfordern.

Die Verwendung von LicomycinCIN kann zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen - insbesondere von Hefen - führen. Sollten Superinfektionen auftreten, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wie aus der klinischen Situation hervorgeht. Wenn Patienten mit vorbestehenden monilialen Infektionen eine Therapie mit LicomycinCIN benötigen, sollte eine gleichzeitige antimoniliale Behandlung erfolgen.

Die Serumhalbwertszeit von Licomycinmycin kann bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion verlängert sein. Bei Patienten mit abnormaler Leberfunktion kann die Serumhalbwertszeit doppelt so lang sein wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und / oder abnormaler Leberfunktion sollten mit Vorsicht behandelt und die Licomycinmycin-Spiegel im Serum während einer Hochdosistherapie überwacht werden. (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG)

Licomycinmycin sollte nicht intravenös unverdünnt als Bolus injiziert werden, sondern sollte wie in der angegeben über mindestens 60 Minuten infundiert werden DOSIERUNG UND VERWALTUNGSektion.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von LicomycinCIN in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Labortests

Während einer längeren Therapie mit LicomycinCIN sollten regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests und Blutwerte durchgeführt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potenzial von Licomycinmycin wurde nicht bewertet.

Licomycinmycin erwies sich im Ames nicht als mutagen Salmonellen Umkehrtest oder die V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters am HGPRT-Ort. Es induzierte keine DNA-Strangbrüche in V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters, gemessen durch alkalische Elution oder Chromosomenanomalien in kultivierten menschlichen Lymphozyten. In vivoLicomycinmycin war sowohl im Ratten- als auch im Maus-Mikronukleus-Assay negativ und induzierte keine sexgebundenen rezessiven letalen Mutationen bei den Nachkommen des Mannes Drosophila Licomycinmycin verursachte jedoch außerplanmäßige DNA-Synthesen in frisch isolierten Rattenhepatozyten.

Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten, denen orale Dosen von Licomycinmycin 300 mg / kg verabreicht wurden (0,36-fache der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg / m), nicht beobachtet² ).

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

LicomycinCIN Sterile Solution enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann die Plazenta überqueren. Sehen WARNHINWEISE.

Teratogene Effekte

Es gibt keine Studien zum teratogenen Potenzial von Licomycinmycin bei Tieren oder angemessene und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen.

Nicht teratogene Wirkungen

Reproduktionsstudien wurden an Ratten unter Verwendung oraler Dosen von Licomycinmycin bis zu 1000 mg / kg durchgeführt (1,2-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis basierend auf mg / m² ) und haben keine nachteiligen Auswirkungen auf das Überleben der Nachkommen von der Geburt bis zum Absetzen gezeigt.

Stillende Mütter

Es wurde berichtet, dass Licomycinmycin in Konzentrationen von 0,5 bis 2,4 μg / ml in der Muttermilch vorkommt. Wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus LicomycinCIN, Es sollte entschieden werden, ob die Krankenpflege eingestellt werden soll, oder um das Medikament abzusetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

LicomycinCIN Sterile Solution enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol wurde bei Frühgeborenen mit einem tödlichen "Keuchsyndrom" in Verbindung gebracht. Sehen WARNHINWEISE Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter einem Monat wurden nicht nachgewiesen. (siehe. DOSIERUNG UND VERWALTUNG)

Die folgenden Reaktionen wurden unter Verwendung von Licomycinmycin berichtet und sind nach Systemorganklassen aufgeführt.

Magen-Darm-Störungen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Glossitis, Stomatitis, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden¹ , analer Juckreiz

¹Das Ereignis wurde mit intravenöser Injektion berichtet.

Haut- und subkutane Gewebestörungen

Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme (siehe WARNHINWEISE), Dermatitis bullös, Dermatitis pefoliativ

Infektionen und Befall

Vaginalinfektion, pseudomembranöse Kolitis, Clostridium difficile Kolitis (siehe WARNHINWEISE)

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, thrombozytopenische Purpura

Störungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion (siehe WARNHINWEISE), Angioödem, Serumkrankheit

Hepatobiliäre Störungen

Gelbsucht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Nierenfunktionsstörung, Oligurie, Proteinurie, Azotämie

Herzerkrankungen

Herz-Atemstillstand (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG)

Gefäßerkrankungen

Hypotonie (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG), Thrombophlebitis¹

Ohren- und Labyrinthstörungen

Schwindel, Tinnitus

Neurologische Störungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf der Verwaltungsseite

Abszess an der Injektionsstelle steril² , Einrückung der Injektionsstelle² Schmerzen an der Injektionsstelle² Reizung der Injektionsstelle²

² Gemeldet mit intramuskulärer Injektion.

Die Serumspiegel von Licomycinmycin werden durch Hämodialyse und Peritonealdialyse nicht nennenswert beeinflusst.