Levonorgestrel Opko

Empfängnisverhütung;

idiopathische Menorrhage;

Prävention von Endometriumhyperplasie während der Substitutionstherapie mit Östrogenen.

Notfallverhütung (nach dem Einlauf) für 72 Stunden (nach ungeschütztem Sexualkontakt oder Unzuverlässigkeit der verwendeten Verhütungsmethode).

Notfallverhütung (nach dem Einlauf) (nach ungeschütztem Sexualkontakt oder wenn die Verhütungsmethode unzuverlässig ist).

Prävention von ungewollter Schwangerschaft.

Innerhalb. Sie müssen 2 Tabletten einnehmen. in den ersten 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr: 2. Tisch. sollte nach 12 Stunden (jedoch spätestens 16 Stunden) nach der Einnahme des 1. Tisches eingenommen werden.

Um einen zuverlässigeren Effekt zu erzielen, sollten beide Tabletten nach ungeschütztem Verkehr (spätestens 72 Stunden) so schnell wie möglich eingenommen werden.

Wenn 3 Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme des Levonorgestrel Opko-Medikaments Erbrechen auftrat, sollte eine weitere 1 Tablette eingenommen werden.

Levonorgestrel Opko kann jederzeit im Menstruationszyklus angewendet werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft vorläufig ausgeschlossen werden.

Nach der Einnahme eines Notfallverhütungsmittels vor der nächsten Menstruation sollten lokale Verhütungsmethoden für Barrieren (wie ein Kondom, eine Halskappe) angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels während des wiederholten ungeschützten Geschlechtsverkehrs während eines Menstruationszyklus wird nicht empfohlen (aufgrund einer Zunahme der Häufigkeit von acyclischem Blutverlust / Blutungen).

Intrauterin. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und bleibt 5 Jahre lang wirksam. Die Freisetzungsrate des linken Norgestrel in vivo zu Beginn ist ungefähr 20 µg / Tag und nimmt nach 5 Jahren auf ungefähr 10 µg / Tag ab. Die Durchschnittsgeschwindigkeit zum Freisetzen eines Linksnisters beträgt bis zu 5 Jahre lang ungefähr 14 μg / Tag. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® kann bei Frauen angewendet werden, die orale oder transdermale Medikamente gegen LGT erhalten, die nur Östrogen enthalten.

Wenn das Medikament Levonorgestrel Opko richtig installiert ist^®Der Pearl-Index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die im Laufe des Jahres Verhütungsmittel anwenden) wird gemäß den Anweisungen für medizinische Zwecke durchgeführt und beträgt 1 Jahr lang ungefähr 0,2%. Der kumulative Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die 5 Jahre lang Verhütungsmittel anwenden, beträgt 0,7%.

Anweisungen zur Verwendung des Navy Levonorgestrel Opko^®

Das Medikament Levonorgestrel Opko^® kommt in steriler Verpackung, die erst unmittelbar vor der Installation der Marine geöffnet wird. Sie müssen beim Umgang mit einem geöffneten System die Regeln des Aseptikums befolgen. Wenn die Paketsterilität gebrochen zu sein scheint, sollte die Marine als medizinischer Abfall zerstört werden. Sie sollten auch mit der Marine umgehen, die aus der Gebärmutter entfernt wurde, da sie Hormonrückstände enthält.

Installation, Entfernung und Ersetzung der Marine

Es wird empfohlen, dass das Medikament Levonorgestrel Opko^® installierte nur einen Arzt mit Erfahrung mit dieser Marine oder war in der Umsetzung dieses Verfahrens gut ausgebildet.

Vor der Installation des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Eine Frau sollte über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieser Marine informiert werden. Es ist notwendig, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Organe des kleinen Beckens und der Brustdrüsen sowie der Untersuchung des Abstrichs aus dem Gebärmutterhals. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen und entzündliche Erkrankungen der Geschlechtsorgane vollständig geheilt werden. Bestimmen Sie die Position der Gebärmutter und die Größe ihrer Höhle. Wenn Sie die Gebärmutter vor der Einführung des Navy Levonorgestrel Opko visualisieren müssen^® Ultraschall der Beckenorgane sollte durchgeführt werden. Nach gynäkologischen Forschungen wird ein spezielles Werkzeug in die Vagina eingeführt, t.n. Vaginalspiegel und behandeln Sie den Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung. Dann wird durch eine dünne flexible Kunststoffröhre das Medikament Levonorgestrel Opko in die Gebärmutter eingeführt^® Besonders wichtig ist der korrekte Ort des Arzneimittels Levonorgestrel Opko.^® am Boden der Gebärmutter, was eine gleichmäßige Wirkung des Gestagens auf das Endometrium gewährleistet, die Exposition der Marine verhindert und Bedingungen für ihre maximale Effizienz schafft. Daher sollten die Anforderungen der Anweisungen zur Installation des Levonorgestrel Opko-Arzneimittels sorgfältig befolgt werden^® Da die Installationstechnik in der Gebärmutter verschiedener Marine unterschiedlich ist, sollte der Entwicklung der richtigen Installationstechnik für ein bestimmtes System besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.

Falls erforderlich, können Sie vor der Verabreichung eine lokale Zervixanästhesie verwenden.

In einigen Fällen kann es bei Patienten zu einer Stenose des Gebärmutterhalskanals kommen. Bei der Einführung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko sollte keine übermäßige Kraft angewendet werden^® zu solchen Patienten.

Manchmal werden nach der Einführung der Marine Schmerzen, Schwindel, Schwitzen und palloröse Haut beobachtet. Frauen wird empfohlen, sich nach Einführung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko einige Zeit auszuruhen^® Wenn diese Phänomene nach einer halben Stunde Aufenthalt in einer ruhigen Position nicht eintreten, ist es möglich, dass die Marine falsch lokalisiert ist. Gynäkologische Untersuchungen sollten durchgeführt werden. Bei Bedarf wird das System entfernt. Einige Frauen konsumieren das Medikament Levonorgestrel Opko.^® verursacht hautallergische Reaktionen.

Eine Frau muss nach 4-12 Wochen nach der Installation erneut untersucht werden und dann - 1 Mal im Jahr oder öfter, wenn klinische Beweise vorliegen.

Frauen im gebärfähigen Alter haben das Medikament Levonorgestrel Opko^® sollte innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in der Gebärmutterhöhle installiert werden. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® kann an jedem Tag des Menstruationszyklus durch eine neue Marine ersetzt werden. Die Marine kann auch unmittelbar nach einer Abtreibung im I-Trimester der Schwangerschaft installiert werden, sofern keine entzündlichen Erkrankungen der Geschlechtsorgane vorliegen.

Die Verwendung der Marine wird für Frauen mit mindestens einer Geburt in der Geschichte empfohlen. Installation von Navy Levonorgestrel Opko^® in der postpartalen Periode sollte erst nach der vollständigen Entwicklung der Gebärmutter durchgeführt werden, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung. Bei einer langen Subrevolution ist es notwendig, postpartale Endometrit auszuschließen und die Entscheidung zur Einführung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko zu verschieben^® bis zum Ende der Invasion. Bei Schwierigkeiten bei der Installation der Marine und / oder sehr starken Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Eingriff sollten sofort eine gynäkologische Untersuchung und Ultraschall durchgeführt werden, um eine Perforation auszuschließen.

Zur Vorbeugung von Endometriumhyperplasie während der Durchführung von ZGT-Medikamenten, die nur Östrogen enthalten, bei Frauen mit Amenorrhoe das Medikament Levonorgestrel Opko^® kann jederzeit installiert werden; Bei Frauen mit konservierter Menstruation wird die Installation in den letzten Tagen von Menstruationsblutungen oder Blutungsstornierungen durchgeführt.

Entfernen Sie das Medikament Levonorgestrel Opko^® durch vorsichtiges Ziehen der von der Pinzette erfassten Fäden. Wenn die Gewinde nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann es mit einem Traktionshaken entfernt werden, um die Marine zu extrahieren. In diesem Fall kann eine Ausdehnung des Gebärmutterhalskanals erforderlich sein.

Das System sollte 5 Jahre nach der Installation gelöscht werden. Wenn eine Frau dieselbe Methode weiterhin verwenden möchte, kann das neue System unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen installiert werden.

Wenn bei Frauen im gebärfähigen Alter eine weitere Empfängnisverhütung erforderlich ist, sollte die Entfernung der Marine während der Menstruation durchgeführt werden, sofern der Menstruationszyklus beibehalten wird. Wenn das System in der Mitte des Zyklus entfernt wird und die Frau in der vergangenen Woche sexuellen Kontakt hatte, besteht die Gefahr, dass sie schwanger wird, es sei denn, das neue System wurde unmittelbar nach dem Entfernen des alten installiert.

Die Installation und Entfernung der Marine kann mit bestimmten Schmerzen und Blutungen einhergehen. Das Verfahren kann aufgrund einer vazovagalen Reaktion, Bradykardie oder eines krampfhaften Angriffs von Patienten mit Epilepsie Ohnmacht verursachen, insbesondere wenn diese Zustände prädisponiert sind oder wenn der Zervixkanal gesten ist.

Nach dem Entfernen des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Das System sollte auf Integrität überprüft werden. Bei Schwierigkeiten bei der Entfernung der Marine wurden Einzelfälle des Gleitens des hormonell-elastomeren Kerns auf die horizontalen Schultern des T-förmigen Körpers festgestellt, wodurch sie im Kern versteckt waren. Sobald die Integrität der Marine bestätigt ist, erfordert diese Situation kein zusätzliches Eingreifen. Begrenzer auf horizontalen Schultern warnen normalerweise vor der vollständigen Trennung des Kerns vom T-förmigen Gehäuse.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® nur nach der Menarche gezeigt (Installation des Menstruationszyklus).

Älteres Alter. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® nicht bei Frauen über 65 untersucht, daher die Anwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® nicht empfohlen für diese Kategorie von Patienten.

Das Medikament Levonorgestrel Opko^® gilt nicht für Erstauswahlmedikamente für Frauen in der postmenopausalen Zeit bis zu 65 Jahren mit ausgeprägter Uterusatrophie.

Lebererkrankungen. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® kontraindiziert für Frauen mit akuten Erkrankungen oder Lebertumoren (siehe. "Indikationen").

Nierenerkrankungen. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht.

Bedienungsanleitung

Die Marine wird nur von einem Arzt mit sterilen Werkzeugen installiert.

Das Medikament Levonorgestrel Opko^® wird mit einem Leiter in einer sterilen Verpackung geliefert, die vor der Installation nicht geöffnet werden kann.

Nicht erneut sterilisieren. Nur zum einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie das Medikament Levonorgestrel Opko nicht^®wenn die Innenverpackung beschädigt oder offen ist. Installieren Sie das Medikament Levonorgestrel Opko nicht^® nach Ablauf des auf dem Paket angegebenen Monats und Jahres. Vor der Installation sollten Sie sich mit den Informationen zur Verwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko vertraut machen^®.

Vorbereitung auf die Einführung

1. Führen Sie eine gynäkologische Untersuchung durch, um die Größe und Position der Gebärmutter zu bestimmen und Anzeichen von akuten entzündlichen Erkrankungen der Genitalien, Schwangerschaften oder anderen gynäkologischen Kontraindikationen für die Installation des Arzneimittels Levonorgestrel Opko auszuschließen^®.

2. Visualisieren Sie den Gebärmutterhals mit Spiegeln und behandeln Sie den Gebärmutterhals und die Vagina vollständig mit einer antiseptischen Lösung.

3. Verwenden Sie bei Bedarf die Hilfe eines Assistenten.

4. Nehmen Sie die Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Zange. Sorgfältige Interpretation der Zange glättet den Gebärmutterhalskanal. Die Zange sollte während der gesamten Verabreichung von Levonorgestrel Opko in dieser Position sein^® eine vorsichtige Interpretation des Gebärmutterhalses in Richtung des Eingabewerkzeugs zu liefern.

5. Pflegen Sie die Uterussonde vorsichtig durch den Hohlraum bis zum Boden der Gebärmutter, Bestimmen Sie die Richtung des Gebärmutterhalskanals und die Tiefe der Gebärmutterhöhle (Abstand vom äußeren Gähnen zum Boden der Gebärmutter) Trennwände in der Gebärmutterhöhle ausschließen, Blaubeeren und unterwachsenes Fibrom. Wenn der Gebärmutterhalskanal zu eng ist, wird die Ausdehnung des Kanals empfohlen und die Verwendung von Schmerzmitteln / Paratrikulationsblöcken ist möglich.

Einführung

1. Öffnen Sie die sterile Verpackung (Abb. 1). Danach sollten alle Manipulationen mit sterilen Werkzeugen und in sterilen Handschuhen durchgeführt werden.

Abbildung 1.

2. Bewegen Sie den Schieberegler vorwärts in Richtung des Pfeils in die am weitesten entfernte Position, um die Marine in den Rohrleiter zu ziehen (Abb. 2).

Abbildung 2.

Wichtig: Bewegen Sie den Läufer nicht nach unten, t.to. Dies kann zur vorzeitigen Freilassung von Levonorgestrel Opko führen^® In diesem Fall kann das System nicht wieder in den Leiter eingebaut werden.

3. Halten Sie den Läufer auf seiner weitesten Position Oberkante Indexring gemäß dem gemessenen Sondenabstand vom äußeren Gähnen bis zum Boden der Gebärmutter (Abb. 3).

Abbildung 3.

4. Halten Sie den Läufer weiterhin in seiner weitesten Position, um den Leiter sorgfältig durch den Gebärmutterhalskanal in die Gebärmutter zu befördern, bis sich der Indexring in einem Abstand von etwa 1,5–2 cm vom Gebärmutterhals befindet (Abb. 4).

Abbildung 4.

Wichtig: Bewerben Sie den Dirigenten nicht mit Mühe. Erweitern Sie gegebenenfalls den Gebärmutterhalskanal.

5. Halten Sie den Leiter bewegungslos und schieben Sie den Läufer zum Etikett, um die horizontalen Schultern von Levonorgestrel Opko zu öffnen^® (Abb. 5). Warten Sie 5–10 s, bis die horizontalen Schultern vollständig geöffnet sind.

Abbildung 5.

6. Bewerben Sie den Leiter im Inneren sorgfältig, bis der Indexring mit dem Gebärmutterhals in Kontakt kommt. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® muss jetzt in einer fundamentalen Position sein (Abb. 6).

Abbildung 6.

7. Halten Sie den Dirigenten in derselben Position und setzen Sie das Medikament Levonorgestrel Opko frei^®indem der Läufer so tief wie möglich bewegt wird (Abb. 7). Halten Sie den Läufer in der gleichen Position, entfernen Sie vorsichtig den Schaffner und ziehen Sie ihn. Schneiden Sie die Fäden so, dass ihre Länge 2–3 cm vom äußeren Gähnen der Gebärmutter entfernt ist.

Abbildung 7.

Wichtig: Wenn Zweifel bestehen, dass das System korrekt installiert ist, muss die Position des Arzneimittels Levonorgestrel Opko überprüft werden^®Verwenden Sie beispielsweise Ultraschall oder löschen Sie das System, falls erforderlich, und führen Sie ein neues, steriles System ein. Löschen Sie das System, wenn es sich nicht vollständig in der Gebärmutterhöhle befindet. Das Remote-System sollte nicht wiederverwendet werden.

Levonorgestrel Opko entfernen / ersetzen^®

Vor dem Entfernen / Ersetzen des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Sie müssen sich mit den Gebrauchsanweisungen vertraut machen.

Das Medikament Levonorgestrel Opko^® durch vorsichtiges Ziehen der von der Pinzette erfassten Fäden entfernt (Abb. 8).

Abbildung 8.

Sie können sofort nach dem Entfernen der alten Marine eine neue Marine installieren.

Innerhalb. 1 Tabelle. muss so bald wie möglich akzeptiert werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden, spätestens jedoch 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tabletten des Arzneimittels MODELL^® 911 Erbrechen aufgetreten, dann sollte eine weitere 1 Tabelle genommen werden. MODELLZUSTELLEN^® 911.

Die Droge MODELL^® 911 kann an jedem Tag des Menstruationszyklus angewendet werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft vorläufig ausgeschlossen werden.

Nach der Einnahme von Notfall-Verhütungsmitteln vor der nächsten Menstruation sollten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. ein Kondom, ein Vaginalmembran, eine Halskappe).

Innerhalb. 1 Tabelle. muss so bald wie möglich, spätestens jedoch 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr, akzeptiert werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Levonorgestrel Opko Pille^® Erbrechen trat auf, dann sollte eine weitere Tabelle 1 genommen werden. Levonorgestrel Opko^® kann jederzeit des Menstruationszyklus verwendet werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Nach der Einnahme eines Notfallverhütungsmittels vor der nächsten Menstruation sollten lokale Barrierebeschwätzmethoden (wie ein Kondom) angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels während des wiederholten ungeschützten Geschlechtsverkehrs während eines Menstruationszyklus wird aufgrund einer Zunahme der Häufigkeit von acyclischem Blutverlust / Blutfluss nicht empfohlen.

P / c (in den inneren Bereich der Schulter) wird mit 6 Kappen implantiert. Die Dauer des Effekts beträgt bis zu 5 Jahre.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;

akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane;

Infektionen der äußeren Geschlechtsorgane;

postpartale Endometrit;

septische Abtreibung in den letzten drei Monaten;

Zervizitis;

Krankheiten, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen;

Zervixdysplasie;

diagnostizierte oder vermutete bösartige Neoplasmen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;

Gestagen-abhängige Tumoren, einschließlich.h. Brustkrebs;

Uterusblutung der obskuren Ätiologie;

angeborene oder erworbene Uterusanomalien, einschließlich.h. Fibromiome, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen;

akute Erkrankungen oder Tumor der Leber;

Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

für Frauen über 65 (Levonorgestrel Opko-Medikament^® nicht in dieser Kategorie von Patienten untersucht).

Mit Vorsicht

Unter folgenden Bedingungen, Levonorgestrel Opko^® sollte nach Rücksprache mit einem Spezialisten mit Vorsicht angewendet werden :

angeborene Herzfehler oder Herzklappenerkrankungen (aufgrund des Risikos einer septischen Endokarditis);

Diabetes mellitus.

Die Machbarkeit des Entfernens des Systems in Gegenwart oder erstem Auftreten eines der folgenden Zustände sollte diskutiert werden:

Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen;

ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;

Gelbsucht;

ausgeprägte arterielle Hypertonie;

schwere Kreislaufstörungen, einschließlich.h. Myokardschlag und Herzinfarkt.

Überempfindlichkeit gegen Linkshänder oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;

schweres Leberversagen;

Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;

Schwangerschaft;

Kindheit bis zu 16 Jahren.

Mit Vorsicht : Erkrankungen der Leber und des Gallentrakts; Gelbsucht (einschließlich.h. in der Geschichte); Morbus Crohn.

Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels;

schweres Leberversagen;

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;

Schwangerschaft;

Adoleszenz (bis zu 16 Jahre).

Mit Vorsicht : Erkrankungen der Leber oder des Gallenwegs; Gelbsucht (einschließlich.h. in der Geschichte); Morbus Crohn; Laktation.

Überempfindlichkeit, Schwangerschaft, hormonabhängige bösartige Tumoren oder deren Verdacht, Uterusblutung der obskuren Ätiologie, Lebertumor und thromboembolische Prozesse (einschließlich h. in der Geschichte) schwere Störungen des Fettstoffwechsels, aktive Hepatitis.

Die meisten Frauen haben Levonorgestrel Opko nach der Installation des Arzneimittels^® Es gibt eine Veränderung in der Art der zyklischen Blutung. Während der ersten 90 Tage der Anwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Eine Zunahme der Blutungsdauer wird von 22% der Frauen festgestellt, und bei 67% der Frauen wird eine unregelmäßige Blutung beobachtet. Die Häufigkeit dieser Phänomene nimmt bis zum Ende des ersten Jahres ihrer Anwendung auf 3 bzw. 19% ab . Gleichzeitig entwickelt sich Amenorrhoe bei 0% und seltene Blutungen bei 11% der Patienten während der ersten 90 Tage. Bis zum Ende des ersten Anwendungsjahres steigt die Häufigkeit dieser Phänomene auf 16 bzw. 57%.

Bei Verwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® In Kombination mit einer verlängerten Substitutionstherapie mit Östrogen bei den meisten Frauen hört die zyklische Blutung im ersten Jahr der Anwendung allmählich auf.

Nachfolgend finden Sie Daten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die bei der Anwendung von Levonorgestrel Opko gemeldet wurden^® Bei der Häufigkeit des Auftretens werden unerwünschte Reaktionen (HP) in folgende Gruppen eingeteilt: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/1000) und mit einer unbekannten Häufigkeit. Die HP-Tabelle zeigt die Klassen der Organsysteme nach. MedDRA Frequenzdaten spiegeln die ungefähre Häufigkeit von HP wider, die während klinischer Studien mit Levonorgestrel Opko aufgezeichnet wurde.^® nach dem Zeugnis von „Empfängnisverhütung“ und „idiopathischer Menorrhage“ unter Beteiligung von 5091 Frauen. HP berichtete in klinischen Studien mit Levonorgestrel Opko^® gemäß der Indikation „Prävention von Hyperplasie-Endometrium während der Substitutionstherapie mit Östrogenen“ (unter Beteiligung von 514 Frauen) wurden sie mit der gleichen Häufigkeit beobachtet, mit Ausnahme der durch Fußnoten angegebenen Fälle.

Von der Seite des Immunsystems : Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Komponente des Arzneimittels, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und angioneurotisches Ödem.

Bewegungsstörungen : oft - depressive Stimmung, Depression.

Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Migräne.

Von der Seite des LCD : sehr oft - Bauchschmerzen; oft - Übelkeit.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - Akne, Girsutismus; selten - Alopezie, Juckreiz, Ekzeme, Hauthyperpigmentierung.

Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : oft - Rückenschmerzen *.

Aus den Genitalien und der Brustdrüse : sehr oft — Veränderung des Volumens des Menstruationsblutverlusts, einschließlich einer Zunahme und Abnahme der Blutung, salziger blutiger Ausfluss, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe, Vulvovaginitis **, Ausfluss aus dem Genitaltrakt **, Schmerzen im Beckenbereich; oft — Infektionen der Beckenorgane, Ovarialzysten, dismenorea, Brustschmerzen *, Brustbelastung, Marine Exposition (vollständig oder teilweise) selten — Uterusperforation (einschließlich Penetration) ***.

Labor- und Werkzeugdaten : Frequenz unbekannt - erhöhter Blutdruck.

In den meisten Fällen wird die entsprechende Terminologie verwendet, um bestimmte Reaktionen, ihre Synonyme und verwandten Bedingungen zu beschreiben MedDRA.

Zusätzliche Informationen

Wenn eine Frau mit dem installierten Medikament Levonorgestrel Opko^® Schwangerschaft tritt auf, das relative Risiko einer ökotopischen Schwangerschaft steigt.

Ein Partner kann die Fäden beim Geschlechtsverkehr spüren.

Das Brustkrebsrisiko bei der Anwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® nach der Indikation ist "Prävention von Hyperplasie-Endometria während der Substitutionstherapie mit Östrogenen" unbekannt. Brustkrebsfälle gemeldet (Häufigkeit unbekannt, siehe. Mit Vorsicht und "Besondere Anweisungen").

Die folgenden HPs wurden im Zusammenhang mit der Installation oder Entsorgung von Levonorgestrel Opko gemeldet^®: Schmerzen während des Eingriffs, Blutungen während des Eingriffs, eine mit der Installation verbundene vasovagale Reaktion, begleitet von Schwindel oder Ohnmacht. Das Verfahren kann bei Patienten mit Epilepsie einen Krampfanfall hervorrufen.

Infektion. Nach der Installation der Marine wurden Fälle von Sepsis gemeldet (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) (siehe. "Besondere Anweisungen").

* "Sehr oft" gemäß der Indikation "Prävention der Endometriumhyperplasie während der Substitutionstherapie mit Östrogenen".

** "Oft" gemäß der Indikation "Prävention von Hyperplasie-Endometrium während der Substitutionstherapie mit Östrogenen.".

*** Diese Häufigkeit basiert auf klinischen Daten, an denen Frauen während des Stillens nicht beteiligt waren. In einer großen prospektiven vergleichenden Kohortenstudie ohne Intervention, an der Frauen beteiligt waren, die die Marine verwendeten, wurde die Uterusperforation bei Frauen während des Stillens oder bei der die Einführung der Marine bis zu 36 Wochen nach der Entbindung durchgeführt wurde, mit einer Häufigkeit von „nicht oft“ festgestellt ”(Siehe. "Besondere Anweisungen").

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß den Empfehlungen der WHO klassifiziert: sehr oft - mindestens 10%; oft - mindestens 1%, aber weniger als 10%; selten - mindestens 0,1%, aber weniger als 1%; selten - mindestens 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%.

Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft schwindelig.

Von der Seite des LCD : sehr oft - Übelkeit, Schmerzen in der Epigastria; oft - Erbrechen, Durchfall.

Aus den Genitalien und der Brustdrüse : sehr oft - acyclische Blut-Dehnungs-Sekrete (Blut-Heizung), Schmerzen im Unterbauch; oft - Brustdrüsen, Menstruationsverzögerung für mehr als 5–7 Tage; sehr selten - Desmenorea.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : sehr selten - Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut, Schwellung des Gesichts.

Andere: sehr oft - ein Gefühl der Müdigkeit.

Allergische Reaktionen sind möglich: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts.

Hervorragende Nebenwirkungen, die bei unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten (häufig - ≥ 1/100, <1/10; sehr oft - ≥ 1/10) und keine Medikamente erfordern.

Oft - Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustdrüsenerkrankungen, Menstruationsverzögerung (nicht länger als 5–7 Tage), wenn die Menstruation länger verzögert ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. sehr oft - Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen im Unterbauch, acyclischer Blut-Stamm-Ausfluss (Blut-Lubbering).

In einigen Fällen ist es möglich: Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Depressionen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Veränderung des Körpergewichts, Desmenorea, Amenorrhoe, Akne.

Nicht zutreffend.

Symptome : Übelkeit, Erbrechen, Blutungen.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Führen Sie eine symptomatische Therapie durch.

Symptome : erhöhte Schwere der Nebenwirkungen.

Behandlung: symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Das Medikament Levonorgestrel Opko^® - Die Marine, die das linke Ehrengitter freigibt, hat hauptsächlich einen lokalen gestagenen Effekt. Gestagen (linkes Norgestrel) wird direkt in die Gebärmutterhöhle freigesetzt, wodurch es in einer extrem niedrigen Tagesdosis angewendet werden kann. Hohe Konzentrationen von Lefonorgestrel im Endometrium tragen zu einer Abnahme der Empfindlichkeit seiner östrogenen und Progesteronrezeptoren bei, wodurch Endometrium gegen Östradiol immun wird und eine starke antiproliferative Wirkung hat. Bei Verwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® morphologische Veränderungen des Endometriums und eine schwache lokale Reaktion auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Gebärmutter werden beobachtet. Eine Erhöhung der Viskosität des Zervixgeheimnisses verhindert, dass Spermien in die Gebärmutterhöhle gelangen. Aufgrund einer Abnahme der Spermienmotilität und Änderungen des Endometriums ist die Wahrscheinlichkeit einer Befruchtung des Eies verringert. Einige Frauen haben auch Eisprung.

Die vorherige Anwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® hat keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion. Bei ungefähr 80% der Frauen, die ein Baby bekommen möchten, tritt eine Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Entfernung der Marine auf.

In den ersten Monaten der Anwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^®Aufgrund der Unterdrückung des Proliferationsprozesses des Endometriums kann ein anfänglicher Anstieg der salzigen Blutkreislaufemissionen aus der Vagina beobachtet werden. Im Anschluss daran führt eine starke Unterdrückung der Endometriumproliferation zu einer Abnahme der Dauer und des Volumens von Menstruationsblutungen bei Frauen, die das Medikament Levonorgestrel Opko verwenden^® Spärliche Blutungen werden oft in Oligo oder Amenorrhoe umgewandelt. Gleichzeitig bleiben die Ovarialfunktion und die Östradiolkonzentration im Blutplasma normal.

Das Medikament Levonorgestrel Opko^® kann zur Behandlung von idiopathischen Menorrhagen angewendet werden, t.e. Menorragie ohne hyperplastische Prozesse im Endometrium (Krebsendometrium, metastatische Läsionen der Gebärmutter, Submucose oder großer interstitieller myomatöser Knoten, der zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle, Adenometiose führt), Endometrita, extragenitale Erkrankungen und Zustände, die mit schwerer Hypoagulation einhergehen (einschließlich h). Willebrand-Krankheit, schweres Thrombozytop), deren Symptome Menorrhagen sind. Nach 3 Monaten Gebrauch Levonorgestrel Opko^® Der Menstruationsblutverlust bei Frauen mit Menorrhagen ist nach 6 Monaten um 62–94% und um 71–95% verringert. Bei Verwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® 2 Jahre lang ist die Wirksamkeit des Arzneimittels (verminderter Menstruationsblutverlust) mit chirurgischen Behandlungsmethoden (Alposition oder Resektion von Endometrium) vergleichbar. Bei Menorragien, die durch submikoses Uterusmyom verursacht werden, ist ein weniger günstiges Ansprechen auf die Behandlung möglich. Die Reduzierung des Menstruationsblutverlusts verringert das Risiko einer Eisenmangelanämie. Das Medikament Levonorgestrel Opko^® reduziert die Schwere der Symptome von Dysmenorea.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Bei der Vorbeugung von Hyperplasie war das Endometrium während der kontinuierlichen Therapie mit Östrogen sowohl bei oraler als auch bei transdermaler Anwendung von Östrogen gleich hoch.

Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen, das eine empfängnisverhütende Wirkung hat. Es wird aufgrund der ausgeprägten gestagenen und antiöstrogenen Wirkung als Mittel zur Notfallverhütung eingesetzt.

Mit dem empfohlenen Dosierungsmodus unterdrückt der linke Normgestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn in der Vorvulationsphase des Menstruationszyklus sexueller Kontakt auftritt. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die die Implantation eines befruchteten Eies verhindern, und die Viskosität des Zervixgeheimnisses erhöhen, was die Förderung von Spermien verhindert.

Levonorgestrel ist unwirksam, wenn bereits eine Implantation stattgefunden hat.

Vorbehaltlich des empfohlenen Dosierungsmodus beeinflusst der Linkslenker den Blutgerinnungsfaktor und den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten nicht signifikant.

Bei Verwendung von 1 Tabelle. Links-Normgestrel für 1,5 mg einmal innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Verkehr kann die erwartete Schwangerschaft in 84% der Fälle verhindert werden (gegenüber 79% bei Verwendung von 2 Tabletten. 0,75 mg für Linkshänder, im Abstand von 12 Stunden eingenommen).

Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen mit Verhütungswirkung, ausgedrückt als gestagene und antiöstrogene Eigenschaften. Im empfohlenen Dosierungsmodus unterdrückt der Links-Nongestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn in der Phase vor der Volatio sexueller Kontakt aufgetreten ist, wenn die Möglichkeit einer Befruchtung am größten ist. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die eine Implantation verhindern. Das Medikament ist unwirksam, wenn bereits eine Implantation aufgetreten ist.

Effizienz Empfang Levonorgestrel Opko.^® Es wird empfohlen, so bald wie möglich (spätestens jedoch 72 Stunden) nach dem Geschlechtsverkehr zu beginnen, wenn keine Schutzmaßnahmen getroffen wurden. Je mehr Zeit zwischen dem Geschlechtsverkehr und der Einnahme des Arzneimittels vergangen ist, desto geringer ist seine Wirksamkeit (95% in den ersten 24 Stunden, 85% - von 24 bis 48 Stunden und 58% - von 48 bis 72 Stunden). In der empfohlenen Dosis beeinflusst das Links-Nongestrel die Blutgerinnungsfaktoren und den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten nicht signifikant.

Absorption. Nach der Einführung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Linksfeuer wird sofort in die Gebärmutterhöhle freigesetzt, wie die Messdaten seiner Konzentration im Blutplasma belegen. Hohe lokale Exposition des Arzneimittels in der Gebärmutterhöhle, notwendig für die lokale Exposition gegenüber Levonorgestrel Opko^® auf dem Endometrium, liefert einen hohen Konzentrationsgradienten in Richtung von Endometrium bis Myometrie (Die Konzentration von Lefonorgestrel im Endometrium übersteigt seine Myometriekonzentration um mehr als das 100-fache) und niedrige Konzentrationen von Lefonorgestrel im Blutplasma (Die Konzentration von Lefonorgestrel in Endometria übersteigt seine Konzentration im Blutplasma 0 stärker als in.

Die Freisetzungsrate des linken Norgestrel in die Gebärmutterhöhle in vivo beträgt zunächst ungefähr 20 µg / Tag und nach 5 Jahren sinkt es auf 10 µg / Tag.

Verteilung. Levonorgestrel ist unspezifisch mit dem Albumin des Blutplasmas und insbesondere mit dem APSG assoziiert. Etwa 1-2% des zirkulierenden linken Antriebs sind in Form eines freien Steroids vorhanden, während 42-62% spezifisch mit dem APSG assoziiert sind. Während der Anwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Die Konzentration von APSG wird reduziert. Dementsprechend ist die Fraktion, die mit dem APSG während der Anwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko assoziiert ist^® nimmt ab und die freie Fraktion nimmt zu. Mittel erkennbar V_d linkes Normgeschlecht ist ca. 106 l.

Nach der Einführung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Linkshänder wird eine Stunde später in einem Blutplasma gefunden. C_max erreichte 2 Wochen nach der Einführung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® In Übereinstimmung mit der abnehmenden Freisetzungsrate, Die mittlere Konzentration von Lefonorgestrel im Blutplasma bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Körpergewicht über 55 kg nimmt von 206 pg / ml .25–75 Perzentil ab: 151–264 pg / ml( bestimmt nach 6 Monaten) bis zu 194 pg / ml, 146–266 pg / ml( ) nach 12 Monaten und bis zu 131 pg / ml —113–161 pg / ml( ) nach 60 Monaten—

Es wurde gezeigt, dass das Körpergewicht und die Konzentration des APSG im Blutplasma die systemische Konzentration des linken Neststels beeinflussen, t.e. Bei niedrigem Körpergewicht und / oder hoher Konzentration an APSG ist die Konzentration des linken Norgestrels höher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigem Körpergewicht (37–55 kg) ist die mittlere Konzentration des linken Mischlings im Blutplasma etwa 1,5-mal höher.

Für Frauen in der Nachmenopause mit dem Medikament Levonorgestrel Opko^® Gleichzeitig mit der Verwendung von intravaginalen oder transdermalen Östrogenen sinkt die nach 12 Monaten bestimmte mittlere Konzentration des linken Nestes im Blutplasma von 257 pg / ml (25–75. Perzentil: 186–326 pg / ml) auf 149 pg / ml (122–180 pg). Bei Verwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Gleichzeitig mit der oralen Verabreichung von Östrogenen steigt die nach 12 Monaten bestimmte Konzentration von Lefonorgestrel im Blutplasma auf etwa 478 pg / ml (25–75. Perzentil: 341–655 pg / ml), was auf die Induktion von zurückzuführen ist die Synthese von GSPG .

Biotransformation. Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Blutplasma sind nicht konjugierte und konjugierte Formen von 3α, 5β-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf Forschungsergebnissen in vitro und in vivo, Das Hauptisoenzym, das am Metabolismus des Linksnisters beteiligt ist, ist CYP3A4. Die Inferationen CYP2E1, CYP2C19 und CYP2C9 können jedoch in geringerem Maße auch am Metabolismus der linksgerichteten Ausführung teilnehmen.

Beseitigung. Die Gesamtclearance des linken Norgestrels aus einem Blutplasma beträgt ungefähr 1 ml / min / kg. In unveränderter Form wird das linke Feuer nur in Spuren entfernt. Metaboliten werden mit einem Ausscheidungskoeffizienten von ca. 1,77 über den Darm und die Nieren ausgeschieden. T_1/2 in der Endphase, hauptsächlich durch Metaboliten dargestellt, ist etwa ein Tag.

Linearität / Nichtlinearität. Die Arzneimittel des linken Feuers hängen von der Konzentration des APSG ab, das wiederum von Östrogenen und Androgenen beeinflusst wird. Bei Verwendung des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® Die durchschnittliche APSG-Konzentration nahm um ungefähr 30% ab, was mit einer Abnahme der Konzentration des linken Neststels im Blutplasma einherging. Dies weist auf die Nichtlinearität der Pharmakokinetik des linken Norgestrels während der Zeit hin. Angesichts der überwiegend lokalen Wirkung von Levonorgestrel Opko^®die Auswirkung von Änderungen der systemischen Konzentrationen des Linksantriebs auf die Wirksamkeit des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® unwahrscheinlich.

Saugen. Beim Einnehmen wird das linke Laufwerk schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100% der akzeptierten Dosis. Nach Einnahme des linken Norgestrels in einer Dosis von 1,5 mg C_max im Blutplasma werden nach 2 Stunden 18,5 ng / ml erreicht.

Verteilung. Levonorgestrel bindet an Blutserumalbumin und an das APSG. Nur 1,5% der vom Körper erhaltenen Dosis sind in freier Form und 65% sind mit APSG verbunden. Penetratiert die Muttermilch.

Stoffwechsel. Der Metabolismus des linken Pferdemangestrels entspricht dem Metabolismus von Steroiden. Durch Hydroxylierung in der Leber metabolisiert, werden Metaboliten in Form von konjugierten Glucuroniden entfernt. Pharmakologisch aktive Metaboliten von Linkspferden sind unbekannt.

Die Schlussfolgerung. Levonorgestrel wird von den Nieren und durch den Darm ungefähr gleichmäßig hervorgebracht, ausschließlich in Form von Metaboliten. T_1/2 ist ungefähr 26 Stunden.

Bei oraler Verabreichung wird das linke Laufwerk schnell und fast vollständig absorbiert. Nach Einnahme einer Levonorgestrel Opko Pille^® C_max Das Serummedikament in Höhe von 18,5 ng / ml wird nach 2 Stunden erreicht. Nach Erreichen von C_maxDer Inhalt des linken Laufwerks wird um T reduziert_1/2 ist ungefähr 26 Stunden.

Der linke Reiter wird ungefähr gleichmäßig von den Nieren und durch den Darm ausschließlich in Form von Metaboliten hervorgebracht. Die Biotransformation mit Linksantrieb entspricht dem Metabolismus von Steroiden. Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und Metaboliten werden in Form von konjugierten Glucuroniden entfernt. Pharmakologisch aktive Metaboliten von Linkspferden sind unbekannt.

Levonorgestrel bindet an Blutserumalbumin und APSG. Nur 1,5% der gesamten Dosis sind in freier Form und 65% sind mit dem APSG verbunden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100% der akzeptierten Dosis.

Der Metabolismus von Gestagenen kann durch die gleichzeitige Verwendung von Substanzen, die Enzyme von Enzymen sind, insbesondere Isopern von Cytochrom P450, die am Metabolismus von Arzneimitteln wie Antikonvulsiva (einschließlich h) beteiligt sind, verbessert werden. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Infektionskontrollprodukte (einschließlich h. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Epavirektion). Die Wirkung dieser Medikamente auf die Wirksamkeit des Arzneimittels Levonorgestrel Opko^® unbekannt, aber es wird angenommen, dass es seit dem Medikament Levonorgestrel Opko unbedeutend ist^® hat hauptsächlich lokale Aktion.

Bei gleichzeitiger Anwendung von mikrosomalen Enzymen mit Induktoren der Leber wird das metabolische Lefonorgestrel beschleunigt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Linkshonorgester verringern: Amprenavir, Lansoprazol, Nevirapin, Oxcarbazepin, Tarolimus, Topiramat, Tretinoin, Barbiturate (einschließlich Primedon), Phenytoin und Carbamazepin; Medikamente, die Bosheit enthalten, perforiert (Hypericum perforatum);; sowie Rifampicin, Ritonavir, Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin, Grizeofulvin.

Levonorgestrel reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und gerinnungshemmenden (derivative Kumarina, Phenindion) Arzneimitteln. Erhöht die Plasmakonzentrationen von SCS. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt um Rat fragen.

Lefonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko einer Cyclosporin-Toxizität aufgrund der Unterdrückung ihres Stoffwechsels erhöhen.

Bei gleichzeitiger Aufnahme von Leberenzym-Induktorpräparaten beschleunigt sich der Metabolismus von Links-Norgestrel.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit des Linksantriebs verringern: Amprekavil, Lansoprazol, Nevirapin, Oxcarbazepin, Tarolimus, Topiramat, Tretinoin, Barbiturate, einschließlich Primedon, Phenytoin und Carbamazepin; Medikamente, die Malice enthalten, perforiert (Hypericum perforatum)sowie Rifampicin, Ritonavir, Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin, Grizeofulvin.

Reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und gerinnungshemmenden (derivative Cumarina, Phenindion) Arzneimitteln. Erhöht die Plasmakonzentrationen von SCS. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt konsultieren.

Lefonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko einer Cyclosporin-Toxizität aufgrund der Unterdrückung ihres Stoffwechsels erhöhen.