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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Le-Gami ist zur Behandlung von Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten Bedingungen verursacht werden. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG und Klinische Studien).
Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis (ABECB) verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, oder Moraxella catarrhalis.
Weil Fluorchinolone, einschließlich Le-Gami, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden (siehe WARNHINWEISE) und für einige Patienten ist ABECB selbstlimitierend, Reserve Le-Gami für die Behandlung von ABECB bei Patienten ohne alternative Behandlungsoptionen.
In der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung (von leichter bis mäßiger Schwere) verursacht durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistenter Stämme [MDRSP]) *, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, oder Klebsiella pneumoniae.
*MDRSP: multiresistent Streptococcus pneumoniaeumfasst Isolate, die zuvor als PRSP bekannt waren (Penicillin-resistent) Streptococcus pneumoniae)und sind Stämme, die gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika resistent sind: Penicillin (MIC ≥ 2 µg / ml), Cephalosporine der 2. Generation (z.Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Le-Gami und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Le-Gami nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Le-Gami kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte ganz mit einer liberalen Menge Flüssigkeit geschluckt werden. Die empfohlene Le-Gami-Dosis beträgt laut folgender Tabelle 320 mg täglich (Tabelle 4).
Tabelle 4. Empfohlenes Dosierungsschema von Le-Gami
Die klinische Entscheidung über die Anwendung eines 5-Tage- oder 7-Tage-Regimes sollte sich an den Ergebnissen der anfänglichen Sputumkultur orientieren.
ANZEIGE | DOSE / DAUER |
Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis | Eine 320 mg Tablette täglich für 5 Tage |
In der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung (von leichter bis mittelschwerer Schwere) | |
aufgrund bekannter oder vermuteter Infektionen mit S. pneumoniae, H. influenzae, M. pneumoniae oder C. pneumoniae | Eine 320 mg Tablette täglich für 5 Tage |
aufgrund bekannter oder vermuteter MDRSP * -, K. pneumoniae- oder M. catarrhalis-Infektionen | Eine 320 mg Tablette täglich für 7 Tage |
* MDRSP: multiresistent Streptococcus pneumoniaeumfasst Isolate, die zuvor als PRSP bekannt waren (Penicillin-resistent) Streptococcus pneumoniae)und sind Stämme, die gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika resistent sind: Penicillin (MIC ≥ 2 µg / ml), Cephalosporine der 2. Generation (z.Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
Die empfohlene Dosis und Dauer von Le-Gami sollte nicht überschritten werden (siehe Tabelle 2).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance> 40 ml / min ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance wird eine Änderung der Dosierung empfohlen ?40 ml / min. Tabelle 5 enthält Dosierungsrichtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Tabelle 5. Empfohlene Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Kreatinin-Clearance (ml / min) | Dosis |
> 40 | Siehe Übliche Dosierung |
≥ 40 | 160 mg alle 24 Stunden |
Patienten, die eine routinemäßige Hämodialyse oder eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) benötigen, sollten alle 24 Stunden 160 mg erhalten.
Wenn nur die Serumkreatininkonzentration bekannt ist, kann die folgende Formel verwendet werden, um die Kreatinin-Clearance abzuschätzen.
Männer: | (Gewicht in kg) x (140 - Alter) |
(72) x Serumkreatinin (mg / 100 ml) | |
Frauen: | (0,85) x (über dem Wert) |
Anwendung bei hepatisch beeinträchtigten Patienten
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Verwendung bei älteren Menschen
Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Le-Gami ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gemifloxacin, Fluorchinolon-Antibiotika oder eine der Produktkomponenten in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Deaktivierende und potenziell irreversible schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Tendinitis und Tendonruptur, periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Fluorchinolone, einschließlich Le-Gami, wurden mit behindernden und möglicherweise irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen aus verschiedenen Körpersystemen in Verbindung gebracht, die zusammen bei demselben Patienten auftreten können. Häufig gesehene Nebenwirkungen sind Sehnenentzündung, Sehnenruptur, Arthralgie, Myalgie, periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, starke Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn von Le-Gami auftreten. Bei Patienten jeden Alters oder ohne bereits bestehende Risikofaktoren sind diese Nebenwirkungen aufgetreten (Siehe WARNHINWEISE Tendinitis und Tendonbruch, periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem)
Unterbrechen Sie Le-Gami sofort bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung. Vermeiden Sie außerdem die Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Le-Gami, bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.
Tendinitis und Tendonbruch
Fluorchinolone, einschließlich Le-Gami, wurden in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für Sehnenentzündung und Sehnenruptur in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkung betrifft am häufigsten die Achillessehne und wurde auch mit der Rotatorenmanschette (der Schulter), der Hand, dem Bizeps, dem Daumen und anderen Sehnen berichtet. Tendinitis oder Sehnenruptur können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn von Le-Gami oder mehrere Monate nach Abschluss der Therapie auftreten. Tendinitis und Sehnenruptur können bilateral auftreten.
Das Risiko, eine Fluorchinolon-assoziierte Tendinitis und einen Sehnenbruch zu entwickeln, ist bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Kortikosteroid-Medikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die neben dem Alter und der Verwendung von Kortikosteroiden das Risiko eines Sehnenbruchs unabhängig voneinander erhöhen können, sind anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und frühere Sehnenstörungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur traten auch bei Patienten auf, die Fluorchinolone einnahmen und nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen. Unterbrechen Sie Le-Gami, wenn der Patient Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder Sehnenbrüche hat. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Le-Gami, bei Patienten mit Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte oder Sehnenentzündungen oder Sehnenrupturen. Den Patienten sollte geraten werden, sich beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung oder Sehnenruptur auszuruhen und ihren Arzt bezüglich des Wechsels zu einem antimikrobiellen Nicht-Chinolon-Medikament zu kontaktieren.
Periphere Neuropathie
Fluorchinolone, einschließlich Le-Gami, wurden mit einem erhöhten Risiko für periphere Neuropathie in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die Fluorchinolone, einschließlich Le-Gami, erhielten, wurden Fälle von sensorischer oder sensorimotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, die kleine und / oder große Axone betrafen, die zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien und Schwäche führten. Die Symptome können kurz nach Beginn von Le-Gami auftreten und bei einigen Patienten irreversibel sein. Unterbrechen Sie Le-Gami sofort, wenn bei dem Patienten Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche oder andere Veränderungen der Empfindungen, einschließlich leichter Berührung, Schmerzen, Temperatur, Positionssinn und Schwingungsgefühl.
ZNS-Effekte
Fluorchinolone, einschließlich Le-Gami, wurden mit einem erhöhten Risiko für Wirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) in Verbindung gebracht, einschließlich Krämpfen, erhöhtem Hirndruck (einschließlich Pseudotumor cerebri) und toxischer Psychose. In klinischen Studien mit Le-Gami wurden selten über Auswirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) berichtet. Wie bei anderen Fluorchinolonen sollte Le-Gami bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen wie Epilepsie oder Patienten, die für Krämpfe prädisponiert sind, mit Vorsicht angewendet werden. ZNS-Stimulation, die zu Zittern, Unruhe, Angstzuständen, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Paranoia, Depressionen, Schlaflosigkeit und selten selbstmörderischen Gedanken oder Handlungen führen kann, kann auch durch andere Fluorchinolone verursacht werden. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Le-Gami erhalten, brechen Sie Le-Gami sofort ab und legen Sie geeignete Maßnahmen fest.
Verschlimmerung von Myasthenia Gravis
Fluorchinolone, einschließlich Le-Gami, haben eine neuromuskuläre Blockierungsaktivität und können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Nach dem Inverkehrbringen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Erfordernisse der Beatmungsunterstützung, mit der Anwendung von Fluorchinolon bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Le-Gami bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis in der Vorgeschichte. (Sehen PATIENTE INFORMATIONEN und NEBENREKTIONEN / Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen.)
DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON Le-Gami IN KINDERN, ADOLESCENTS (Weniger als 18 Jahre), SCHWANGERFRAUEN UND SPRITZWIREN WURDEN NICHT GEBRÜNDET. (Siehe Unterabschnitte: Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft und Pflege von Müttern.)
QT-Effekte
Fluorchinolone können bei einigen Patienten das QT-Intervall verlängern. Le-Gami sollte bei Patienten mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls in der Vorgeschichte, bei Patienten mit nicht korrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) und bei Patienten, die Klasse IA erhalten, vermieden werden (z.Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z.Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika.
Pharmakokinetische Studien zwischen Gemifloxacin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, wie Erythromycin, Antipsychotika und trizyklischen Antidepressiva, wurden nicht durchgeführt. Le-Gami sollte bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sowie bei Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie klinisch signifikanter Bradykardie oder akuter Myokardischämie mit Vorsicht angewendet werden. Bei über 8119 Patienten trat bei Le-Gami-Behandlung keine kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität auf, die auf eine QTc-Verlängerung zurückzuführen war, darunter 707 Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhielten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, und 7 Patienten mit Hypokaliämie.
Die Wahrscheinlichkeit einer QTc-Verlängerung kann mit zunehmender Dosis des Arzneimittels zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, insbesondere bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, bei denen Cmax und AUC geringfügig höher sind. Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de Pointes führen. Die maximale Änderung des QTc-Intervalls erfolgt ungefähr 5-10 Stunden nach oraler Verabreichung von Gemifloxacin.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die eine Fluorchinolon-Therapie erhalten, einschließlich Le-Gami, wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeit und / oder anaphylaktische Reaktionen berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die eine Fluorchinolon-Therapie erhielten, waren gelegentlich tödlich. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Zusammenbruch, Hypotonie / Schock, Krampfanfall, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Angioödem (einschließlich Zunge, Kehlkopf, Hals oder Gesichtsödem / Schwellung), Atemwegsobstruktion (einschließlich Bronchospasmus, Atemnot und akuter Atemnot) begleitet ), Atemnot, Urtikaria, Juckreiz und andere schwerwiegende Hautreaktionen.
Le-Gami sollte sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen eines unmittelbaren Überempfindlichkeitshautausschlags vom Typ I oder einer anderen Manifestation einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Fluorchinolontherapie sollte bewertet werden. Wie bei anderen Arzneimitteln können schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen eine Behandlung mit Adrenalin und anderen resuszitativen Maßnahmen erfordern, einschließlich Sauerstoff, intravenösen Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Druckmaschinenaminen und Atemwegsmanagement, wie klinisch angezeigt. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN) Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, einige aufgrund von Überempfindlichkeit und einige aufgrund ungewisser Ätiologie, wurden bei Patienten, die eine Therapie mit Chinolonen erhielten, einschließlich Le-Gami, selten berichtet. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auf. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen:.
- Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (z.toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom);
- Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
- allergische Pneumonitis;
- interstitielle Nephritis; akute Niereninsuffizienz oder -versagen;
- Hepatitis; Gelbsucht; akute Lebernekrose oder Versagen;
- Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer;
- Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura; Leukopenie-Agranulozytose; Panzytopenie; und / oder andere hämatologische Anomalien.
Unterbrechen Sie Le-Gami sofort beim ersten Auftreten eines Hautausschlags, Gelbsucht oder eines anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit und führen Sie unterstützende Maßnahmen ein (siehe PATIENTE INFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN).
Clostridium Difficile Associated Durchfall
Clostridium difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Le-Gami, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach Antibiotika Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, wird die laufende Verwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Le-Gami in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Hautausschlag
In klinischen Studien trat Hautausschlag bei Le-Gami häufiger auf als bei einer Therapie mit Vergleichsmitteln (2,7% vs. 0,6%). Die zunehmende Inzidenz von Hautausschlägen war mit dem jüngeren Alter (insbesondere unter 40 Jahren), dem weiblichen Geschlecht, der Anwendung einer Hormonersatztherapie und längeren Therapiedauern verbunden (siehe Tabelle 2). Urtikaria-Reaktionen, von denen einige nicht als Hautausschlag eingestuft wurden, waren bei Le-Gami-Patienten häufiger als bei Vergleichspatienten (0,6% vs. 0,2%). Le-Gami sollte bei Patienten, die während der Behandlung einen Hautausschlag oder Urtikaria entwickeln, abgesetzt werden. (Sehen NEBENWIRKUNGEN und Klinische Studien.)
Tabelle 2. Hautausschlag Inzidenz bei mit Le-Gami behandelten Patienten aus der Bevölkerung klinischer Studien * nach Geschlecht, Alter und Dauer der Therapie
Dauer der Le-Gami-Therapie | ||||
Kategorie Geschlecht & Alter (yr) | 5 Tage | 7 Tage | 10 Tage** | 14 Tage** |
Weiblich <40 | 10/399 (2,5%) | 49/407 (12,0%) | 20/131 (15,3%) | 7/31 (22,6%) |
Weiblich ≥ 40 | 30/1438 (2,1%) | 34/887 (3,8%) | 19/308 (6,2%) | 10/126 (7,9%) |
Männlich <40 | 6/356 (1,7%) | 26/453 (5,7%) | 7/74 (9,5%) | 3/39 (7,7%) |
Männlich ≥ 40 | 10/1503 (0,7%) | 26/984 (2,6%) | 9/345 (2,6%) | 3/116 (2,6%) |
Summen | 56/3696 (1,5%) | 135/2732 (4,9%) | 55/858 (6,4%) | 23/312 (7,4%) |
* schließt Patienten aus Studien über ambulant erworbene Lungenentzündung, akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis und andere Indikationen ein ** überschreitet die empfohlene Therapiedauer (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG)
Die häufigste Form von Hautausschlag im Zusammenhang mit Le-Gami wurde als makulopapulär und leicht bis mittelschwer beschrieben. Achtzig Prozent der Hautausschläge lösten sich innerhalb von 14 Tagen auf. Ungefähr 10% der Hautausschläge (0,5% aller Patienten) wurden als schwerwiegend eingestuft, und ungefähr 10% der Hautausschläge wurden mit systemischen Steroiden behandelt. In den klinischen Studien gab es keine dokumentierten Fälle schwerwiegenderer Hautreaktionen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer signifikanten Morbidität oder Mortalität verbunden sind.
Mäßige bis schwere Lichtempfindlichkeits- / Phototoxizitätsreaktionen, von denen sich letztere als übertriebene Sonnenbrandreaktionen manifestieren können (z.Brennen, Erythem, Exsudation, Vesikel, Blasenbildung, Ödeme) mit lichtdurchfluteten Bereichen (normalerweise das Gesicht, der Bereich des Halses, die Streckflächen der Unterarme und die Rückendors) ), kann mit der Verwendung von Chinolonen nach Sonnen- oder UV-Lichtexposition in Verbindung gebracht werden. Daher sollte eine übermäßige Exposition gegenüber diesen Lichtquellen vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Phototoxizität auftritt. (Sehen NEBENWIRKUNGEN und NEBELREAKTIONEN: Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen.)
Lebereffekte
Leberenzymerhöhungen (erhöhte ALT und / oder AST) traten bei Patienten, die Le-Gami 320 mg täglich erhielten, im Vergleich zu antimikrobiellen Vergleichsmitteln (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Clarithromycin / Cefuroximaxetil, Amoxicillin / Clavulanat-Kalium und Ofloxacin) mit ähnlichen Raten auf. Bei Patienten, die Gemifloxacin in Dosen von 480 mg pro Tag oder mehr erhielten, war eine erhöhte Inzidenz von Erhöhungen der Leberenzyme zu verzeichnen. (Sehen NEBENWIRKUNGEN.)
Mit diesen Leberenzymerhöhungen waren keine klinischen Symptome verbunden. Die Leberenzymanstiege lösten sich nach Beendigung der Therapie auf. Die empfohlene Dosis von Le-Gami 320 mg täglich sollte nicht überschritten werden und die empfohlene Therapielänge sollte nicht überschritten werden. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Niereneffekte
Eine Änderung des Dosierungsschemas ist für eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch Patienten erforderlich (Kreatinin-Clearance) ?40 ml / min). (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG .) Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr von Patienten, die Le-Gami erhalten, sollte aufrechterhalten werden, um die Bildung eines hochkonzentrierten Urins zu verhindern.
Informationen für Patienten
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Medikamentenhandbuch)
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Le-Gami abzubrechen, wenn sie eine Nebenwirkung haben, und rufen Sie ihren Arzt an, um Ratschläge zum Abschluss der vollständigen Behandlung mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel zu erhalten.
Informieren Sie die Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Le-Gami oder einer anderen Verwendung von Fluorchinolon in Verbindung gebracht wurden:
- Deaktivierende und möglicherweise irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können, einschließlich Sehnenentzündung und Sehnenruptur, periphere Neuropathien und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, wurden mit der Anwendung von Le-Gami in Verbindung gebracht und können zusammen bei demselben Patienten auftreten. Informieren Sie die Patienten, die Einnahme von Le-Gami sofort abzubrechen, wenn sie eine Nebenwirkung haben, und rufen Sie ihren Arzt an
- Tendinitis und Sehnenruptur: Weisen Sie die Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder Schwäche oder Unfähigkeit haben, eines ihrer Gelenke zu verwenden. ruhen und nicht trainieren; und die Le-Gami-Behandlung abbrechen. Das Risiko schwerer Sehnenstörungen mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten, die normalerweise über 60 Jahre alt sind, bei Patienten, die Kortikosteroid-Medikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantationen höher
- Periphere Neuropathien: Informieren Sie die Patienten darüber, dass periphere Neuropathien mit der Anwendung von Le-Gami in Verbindung gebracht wurden, dass Symptome kurz nach Therapiebeginn auftreten können und irreversibel sein können. Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche auftreten, sollten die Patienten Le-Gami sofort absetzen und ihren Arzt kontaktieren
- Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, erhöhter Hirndruck): Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich Le-Gami, Krämpfe berichtet wurden. Patienten sollten ihren Arzt vor der Einnahme von Le-Gami benachrichtigen, wenn in der Vergangenheit Krämpfe, Krampfanfälle oder Epilepsie aufgetreten sind. Informieren Sie die Patienten darüber, dass andere Probleme des Zentralnervensystems wie Zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen selten auftreten können
- Verschlimmerung von Myasthenia Gravis: Informieren Sie Patienten, dass Fluorchinolone wie Le-Gami eine Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis verursachen können, einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen. Patienten sollten sofort ihren Arzt anrufen, wenn sie eine sich verschlechternde Muskelschwäche oder Atemprobleme haben
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Informieren Sie die Patienten, dass Le-Gami mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein kann, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, sogar nach einer Einzeldosis; Patienten sollten das Medikament sofort im Anzeichen eines Hautausschlags oder einer anderen allergischen Reaktion absetzen und sich um medizinische Versorgung kümmern; Informieren Sie die Patienten darüber, dass Le-Gami mit Hautausschlag und Nesselsucht in Verbindung gebracht wurde. Hautausschlag tritt häufiger bei Personen unter 40 Jahren auf, insbesondere bei Frauen und bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten. Die Inzidenz von Hautausschlägen steigt mit einer Dauer von mehr als 5 Tagen und insbesondere länger als 7 Tage. Patienten sollten Le-Gami absetzen und ihren Gesundheitsdienstleister anrufen, wenn sie einen Ausschlag entwickeln
- Durchfall: Informieren Sie die Patienten darüber, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird und normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln. In diesem Fall sollten sich die Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden
- Verlängerung des QT-Intervalls: Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- dass Le-Gami Änderungen im Elektrokardiogramm verursachen kann (QTc-Intervallverlängerung);
- dass Le-Gami bei Patienten, die Klasse IA erhalten, vermieden werden sollte (z.Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z., Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika;
- dass Le-Gami bei Patienten, die Medikamente erhalten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, mit Vorsicht angewendet werden sollte;
- ihren Arzt über persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerungen oder proarrhythmischen Zuständen wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretener Myokardischämie zu informieren;
- ihren Arzt zu kontaktieren, wenn während der Einnahme von Le-Gami Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle auftreten;
- dass Le-Gami Schwindel verursachen kann; In diesem Fall sollten Patienten kein Automobil oder keine Maschinen bedienen oder Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern
- Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität: Informieren Sie die Patienten, dass bei Patienten, die Chinolone erhalten, über Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität berichtet wurde. Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA / B-Behandlung) während der Einnahme von Chinolonen minimieren oder vermeiden. Wenn Patienten während der Verwendung von Chinolonen im Freien sein müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen. Wenn eine sonnenverbrennungsähnliche Reaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten sich die Patienten an ihren Arzt wenden. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Lichtempfindlichkeitspotential).
Andere Informationen
Patienten beraten:
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin oder seinen Derivaten und Le-Gami wurde festgestellt, dass sich das International Normalized Ratio (INR) oder die Prothrombinzeit (PT) und / oder die klinischen Blutungen erhöhen. Patienten sollten ihre Ärzte benachrichtigen, wenn sie Warfarin oder seine Derivate einnehmen
- ihren Arzt über andere Medikamente zu informieren, wenn sie gleichzeitig mit Le-Gami eingenommen werden, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel; • dass Le-Gami mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden kann;
- Flüssigkeiten großzügig zu trinken;
- keine Antazida, die Magnesium und / oder Aluminium enthalten, oder Produkte, die Eisensulfat (Eisen), Multivitaminpräparate, die Zink oder andere Metallkationen enthalten, oder Videx enthalten? (Didanosin) kaubare / gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver zur Lösung zum Einnehmen innerhalb von 3 Stunden vor oder 2 Stunden nach Einnahme von Le-Gami-Tabletten;
- dass Le-Gami mindestens 2 Stunden vor dem Sucralfat eingenommen werden sollte;
- dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Le-Gami, nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z., die Erkältung). Wenn Le-Gami zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte den Patienten gesagt werden, dass das Medikament zwar häufig früh im Verlauf der Therapie besser fühlt, das Medikament jedoch genau wie angegeben eingenommen werden sollte. Das Überspringen von Dosen oder das Nichtvervollständigen des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Le-Gami oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Gemifloxacin wurden nicht durchgeführt.
Photokarzinogenese
Gemifloxacin verkürzte die Zeit bis zur Entwicklung von UVR-induzierten Hauttumoren in haarlosen Albino-Mäusen (Skh-1) nicht. Daher war es in diesem Modell nicht photokarzinogen. Diese Mäuse erhielten 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche orales Gemifloxacin und gleichzeitige Bestrahlung mit simuliertem Sonnenlicht, gefolgt von einer 12-wöchigen behandlungsfreien Beobachtungszeit. Die in dieser Studie verwendete tägliche Dosis UV-Strahlung betrug ungefähr 1/3 der minimalen Dosis UV-Strahlung, die beim kaukasischen Menschen Erythem induzieren würde. Die mediane Zeit bis zur Entwicklung von Hauttumoren in haarlosen Mäusen war in der Vehikelkontrollgruppe (36 Wochen) ähnlich und diejenigen, denen täglich bis zu 100 mg / kg Gemifloxacin (39 Wochen) verabreicht wurden. Nach Wiederholungsdosen von 100 mg / kg Gemifloxacin pro Tag hatten die Mäuse Haut-Emifloxacin-Konzentrationen von ungefähr 7,4 µg / g. Die Plasmaspiegel nach dieser Dosis betrugen in den Mäusen ungefähr zum Zeitpunkt der Bestrahlung ungefähr 1,4 µg / ml. Es gibt keine Daten zu Gemifloxacin-Hautspiegeln beim Menschen, aber die Gemifloxacinspiegel im Mausplasma liegen nach mehreren 320 mg im erwarteten Bereich der Cmax-Spiegel des menschlichen Plasmas (0,7-2,6 µg / ml, mit einem Gesamtmittelwert von etwa 1,6 µg / ml) orale Dosen.
Mutagenese
Gemifloxacin war in 4 in einem Ames verwendeten Bakterienstämmen (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) nicht mutagen Salmonellen Umkehrassay. Es induzierte keine Mikrokerne im Knochenmark von Mäusen nach intraperitonealen Dosen von bis zu 40 mg / kg und induzierte keine außerplanmäßige DNA-Synthese in Hepatozyten von Ratten, die orale Dosen von bis zu 1600 mg / kg erhielten. Gemifloxacin war klastogen in vitro im Maus-Lymphom und in humanen Lymphozyten-Chromosomenaberrationstests. Es war klastogen in vivo im Rattenmikronukleus-Assay bei oralen und intravenösen Dosierungen (?800 mg / kg und ?40 mg / kg), die eine Knochenmarktoxizität hervorriefen. Die Fluorchinolon-Klastogenität ist offenbar auf die Hemmung der Topoisomeraseaktivität von Säugetieren zurückzuführen, die Auswirkungen auf die Schwelle hat.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Gemifloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten bei AUC-Spiegeln nach oraler Verabreichung (216 und 600 mg / kg / Tag), die in der klinisch empfohlenen Dosis etwa 3- bis 4-fach höher waren als die AUC-Spiegel.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C. Die Behandlung mit Gemifloxacin während der Organogenese führte bei Mäusen (orale Dosierung bei 450 mg / kg / Tag), Ratten (orale Dosierung bei 600 mg / kg / Tag) und Kaninchen (IV-Dosierung bei 40 mg / kg / Tag) zu einer Verzögerung des fetalen Wachstums waren 2-, 4- und 3-fach diejenigen bei Frauen, denen orale Dosen von 320 mg verabreicht wurden. Bei Ratten schien diese Wachstumsverzögerung in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie reversibel zu sein (Mäuse und Kaninchen wurden nicht auf Reversibilität dieses Effekts untersucht). Die Behandlung schwangerer Ratten bei 8-facher klinischer Exposition (basierend auf AUC-Vergleichen) verursachte fetale Gehirn- und Augenfehlbildungen in Gegenwart von maternaler Toxizität. Das Gesamtexpositionsniveau ohne Wirkung bei trächtigen Tieren betrug ungefähr das 0,8- bis 3-fache der klinischen Exposition.
Die Sicherheit von Le-Gami bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Le-Gami sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fötus. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Stillende Mütter
Gemifloxacin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es gibt keine Informationen zur Ausscheidung von Gemifloxacin in die Muttermilch. Daher sollte Le-Gami nicht bei stillenden Frauen angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Fluorchinolone, einschließlich Gemifloxacin, verursachen bei unreifen Tieren Arthropathie und Osteochondrose. (Sehen WARNHINWEISE.)
Geriatrische Anwendung
Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Sehnenstörungen, einschließlich Sehnenrupturen, wenn sie mit einem Fluorchinolon wie Le-Gami behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig eine Kortikosteroidtherapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder Sehnenruptur können Achilles-, Hand-, Schulter- oder andere Sehnenstellen betreffen und können während oder nach Abschluss der Therapie auftreten. Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung mit Fluorchinolon auftreten, wurden berichtet. Bei der Verschreibung von Le-Gami an ältere Patienten, insbesondere an Kortikosteroide, ist Vorsicht geboten. Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und angewiesen werden, Le-Gami abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenbruchs auftreten (siehe BOXED WARNING, WARNHINWEISE, und NEBENREKTIONEN / Berichte über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen).
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Le-Gami waren 29% (2314) 65 und älter, während 11% (865) 75 und älter waren. Es wurde kein allgemeiner Unterschied in der Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet; Die Rate unerwünschter Ereignisse für diese Gruppe war ähnlich oder niedriger als für jüngere Probanden, mit der Ausnahme, dass die Inzidenz von Hautausschlag bei geriatrischen Patienten niedriger war als bei Patienten unter 40 Jahren.
Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für arzneimittelassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall. Daher sollte Le-Gami bei Patienten vermieden werden, die Medikamente einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (z.Antiarrhythmika der Klasse IA oder III) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z., bekannte QT-Verlängerung, nicht korrigierte Hypokaliämie).
In klinischen Studien erhielten 8119 Patienten tägliche orale Dosen von 320 mg Le-Gami. Darüber hinaus erhielten 1797 gesunde Probanden und 81 Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung in klinischen pharmakologischen Studien Einzel- oder Wiederholungsdosen von Gemifloxacin. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen von Patienten in klinischen Studien wurde als leicht bis mittelschwer angesehen.
Le-Gami wurde wegen eines unerwünschten Ereignisses (vom Prüfer als möglicherweise oder wahrscheinlich mit einem Medikament verbunden eingestuft) bei 2,0% der Patienten abgesetzt, hauptsächlich aufgrund von Hautausschlag (0,8%), Übelkeit (0,3%) und Durchfall (0,3%). , Urtikaria (0,2%) und Erbrechen (0,2%). Vergleichsprätibiotika wurden wegen eines unerwünschten Ereignisses mit einer vergleichbaren Gesamtrate von 2,1% abgesetzt, hauptsächlich aufgrund von Durchfall (0,5%), Übelkeit (0,4%), Erbrechen (0,3%), Hautausschlag (0,3%) und Bauchschmerzen (0,2%) ) und Schwindel (0,2%). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von ?2% der Patienten, die 320 mg Le-Gami im Vergleich zum Vergleichsmedikament (Beta-Lactam-Antibiotika, Makrolide oder andere Fluorchinolone) erhalten, sind wie folgt: Durchfall 5,0% vs. 6,2%; Ausschlag 3,5% vs. 1,1%; Übelkeit 3,7% vs. 4,5%; Kopfschmerzen 4,2% vs. 5,2%; Bauchschmerzen 2,2% vs. 2,2%; Erbrechen 1,6% vs. 2,0%; und Schwindel 1,7% vs. 2,6%.
Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von weniger als 1%
Zusätzliche arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit) bei 8119 Patienten mit einer Häufigkeit von> 0,1% bis ?1% eingeschlossen: Bauchschmerzen, Anorexie, Verstopfung, Dermatitis, Schwindel, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Müdigkeit, Blähungen, Pilzinfektion, Gastritis, Genitalmoniliasis, Juckreiz im Genitalbereich, Hyperglykämie, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte ALT, erhöhte AST, vermehrte Kreatinphosphokinase, Schlaflosigkeit, Leukopenresion.
Andere unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien, die eine potenzielle klinische Bedeutung haben und bei denen ein Verdacht auf eine Beziehung zum Arzneimittel besteht, traten in auf ?0,1% der Patienten waren: abnormaler Urin, Sehstörungen, Anämie, Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Bilirubinämie, Dyspnoe, Ekzem, Eosinophilie, Gesichtsödem, Erröten, Gastroenteritis, Granulozytopenie, Hitzewallungen, erhöhte GGT, erhöhter Nichtproteinstickstoff, Gastromozymetik. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)
In klinischen Studien zur akuten bakteriellen Exazerbation chronischer Bronchitis (ABECB) und zur ambulanten erworbenen Lungenentzündung (CAP) waren die Fälle von Hautausschlag wie folgt (Tabelle 3):
Tabelle 3. Inzidenz von Hautausschlag durch klinische Indikation bei mit Le-Gami behandelten Patienten
ABECB (5 Tage) N = 2284 | GAP (5 Tage) N = 256 | GAP (7 Tage) N = 643 | ||||
n / N | % | n / N | % | n / N | % | |
Summen | 27/2284 | 1.2 | 1/256 | 0,4 | 26/643 | 4.0 |
Frauen, <40 Jahre | NA * | 1/37 | 2.7 | 8/88 | 9.1 | |
Frauen, ≥ 40 Jahre | 16/1040 | 1.5 | 0/73 | 0 | 5/214 | 2.3 |
Männer, <40 Jahre | NA * | 0/65 | 0 | 5/101 | 5.0 | |
Männer, ≥ 40 Jahre | 11/1203 | 0,9 | 0/81 | 0 | 8/240 | 3.3 |
* unzureichende Anzahl von Patienten in dieser Kategorie für eine aussagekräftige Analyse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Laboränderungen
Die Prozentsätze der Patienten, die mehrere Dosen Le-Gami erhielten und eine Laboranomalie hatten, sind nachstehend aufgeführt. Es ist nicht bekannt, ob diese Anomalien mit Le-Gami oder einer Grunderkrankung zusammenhängen.
Klinische Chemie: erhöhte ALT (1,7%) erhöhtes AST (1,3%) erhöhte Kreatinphosphokinase (0,7%) erhöhte alkalische Phosphatase (0,4%) erhöhtes Gesamtbilirubin (0,4%) erhöhtes Kalium (0,3%) vermindertes Natrium (0,2%) erhöhter Blutharnstoffstickstoff (0,3%) verringertes Albumin (0,3%) erhöhtes Serumkreatinin (0,2%) verminderte Kalzium (0,1%) verringertes Gesamtprotein (0,1%) verringerte Kalium (0,1%) erhöhtes Natrium (0,1%) erhöhte Laktatdehydrogenase (<0,1%) und erhöhtes Kalzium (<0,1%).
CPK-Erhöhungen wurden selten festgestellt: 0,7% bei Le-Gami-Patienten vs. 0,7% bei den Vergleichspatienten.
Hämatologie: erhöhte Blutplättchen (1,0%), verringerte Neutrophile (0,5%), erhöhte Neutrophile (0,5%), verringerter Hämatokrit (0,3%), verringertes Hämoglobin (0,2%), verringerte Blutplättchen (0,2%), verminderte Blutkörperchen (0,1%), erhöhtes Hämoglobin (.
In klinischen Studien hatten ungefähr 7% der mit Le-Gami behandelten Patienten unmittelbar vor Beginn der Studie erhöhte ALT-Werte. Von diesen Patienten zeigten ungefähr 15% beim Therapiebesuch eine weitere Erhöhung ihrer ALT und 9% zeigten am Ende des Therapiebesuchs eine weitere Erhöhung. Keiner dieser Patienten zeigte Hinweise auf hepatozelluläre Gelbsucht. Bei den gepoolten Komparatoren hatten ungefähr 6% der Patienten unmittelbar vor Beginn der Studie erhöhte ALT-Werte. Von diesen Patienten zeigten ungefähr 7% beim Therapiebesuch eine weitere Erhöhung ihrer ALT und 4% zeigten am Ende des Therapiebesuchs eine weitere Erhöhung.
In einer klinischen Studie, in der 638 Patienten 3 Tage lang entweder eine Einzeldosis von 640 mg Gemifloxacin oder 250 mg BID Ciprofloxacin erhielten, war die Häufigkeit von ALT-Erhöhungen im Gemifloxacin-Arm (3,9%) gegenüber erhöht. der Vergleichsarm (1,0%). In dieser Studie traten bei zwei Patienten ALT-Erhöhungen auf, die das 8- bis 10-fache der Obergrenze des Normalwerts betrugen. Diese Erhebungen waren asymptomatisch und reversibel.
Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen
Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach dem Inverkehrbringen war kutan und die meisten davon waren Hautausschlag. Einige dieser kutanen unerwünschten Ereignisse wurden als schwerwiegend angesehen. Die Mehrzahl der Hautausschläge trat bei Frauen und Patienten unter 40 Jahren auf.
Im Folgenden werden zusätzliche Nebenwirkungen aufgeführt, die während der Anwendung von Le-Gami nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es unmöglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Le-Gami-Exposition herzustellen:
- periphere Neuropathie, die irreversibel sein kann;
- anaphylaktische Reaktion, Erythema multiforme, Hautpeeling, Gesichtsschwellung;
- Verschlimmerung von Myasthenia gravis;
- Blutung, erhöhtes internationales normalisiertes Verhältnis (INR), Netzhautblutung;
- peripheres Ödem;
- Nierenversagen;
- verlängerte QT, supraventrikuläre Tachykardie, Synkope, vorübergehender ischämischer Angriff;
- Lichtempfindlichkeits- / Phototoxizitätsreaktion (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN);.
- Antibiotika-assoziierte Kolitis;
- Sehnenruptur.
Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Im Falle einer akuten oralen Überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder durch Magenspülung entleert werden. Der Patient sollte sorgfältig beobachtet und symptomatisch behandelt werden, wobei die geeignete Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten wird. Die Hämodialyse entfernt ungefähr 20 bis 30% einer oralen Dosis von Gemifloxacin aus dem Plasma.
Die Mortalität trat bei oralen Gemifloxacin-Dosen von 1600 mg / kg bei Ratten und 320 mg / kg bei Mäusen auf. Die minimalen tödlichen intravenösen Dosen bei diesen Arten betrugen 160 bzw. 80 mg / kg. Giftige Anzeichen nach Verabreichung einer einzelnen hohen oralen Dosis (400 mg / kg) Gemifloxacin an Nagetiere waren Ataxie, Lethargie, Piloerektion, Zittern und klonische Krämpfe.
Die Pharmakokinetik von Gemifloxacin ist über den Dosisbereich von 40 mg bis 640 mg ungefähr linear. Nach mehreren oralen Dosen von bis zu 640 mg pro Tag über 7 Tage (mittlere Akkumulation <20%) gab es eine minimale Akkumulation von Gemifloxacin. Nach wiederholter oraler Verabreichung von 320 mg Gemifloxacin einmal täglich wird der Steady-State am dritten Dosierungstag erreicht.
However, we will provide data for each active ingredient