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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wird als steriles lyophilisiertes Präparat geliefert (NDC 24430-1003-1). Jede Durchstechflasche enthält 250.000 internationale Einheiten Urokinase Aktivität, 25 mg Mannit, 250 mg Albumin (Mensch) und 50 mg Natriumchlorid.
Kühlen Sie Kinlytic ™ -Pulver (Urokinase-Injektion) bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) (Siehe USP).
REFERENZEN
1. Sato S. et al. Erhöhter Urokinase-Typ-Plasminogenaktivator Plasmaspiegel sind mit einer Verschlechterung der Leberfunktion verbunden, aber nicht mit Hepatozelluläres Karzinom. J Gastroenterologie1994; 29: 745 & ndash; 750.
2. Bell WR. Thrombolytische Therapie: Ein Vergleich zwischen Urokinase und Streptokinase. Sem Thromb Hemost 1975; 2: 1-13.
3. Sasahara AA, Hyers TM, Cole CM und andere. Das Urokinase-Lungen Embolie-Prozess. Zirkulation 1973; 47 (Suppl. 2): 1-108.
4. Daniels LB, Parker JA, Patel SR, Grodstein F, Goldhaber SZ . Verhältnis der Dauer von Symptomen mit Reaktion auf die thrombolytische Therapie im Lungen Embolie. Bin J Cardiol. 1997; 80: 184 & ndash; 188.
5. Urokinase Lungenembolie-Studiengruppe: Urokinase-Streptokinase Embolie-Prozess. JAMA 1974; 229: 1606 & ndash; 1613.
6. Sasahara AA, Bell WR, Simon TL und andere. Die Phase-II-Urokinase-Streptokinase Lungenembolie-Prozess. Thrombos Diathes Hämorr (Stuttg). 1975; 33: 464 & ndash; 476.
ImaRx Therapeutics, Inc. Tucson, Arizona 85718, USA. Juli 2008. FDA-Revisionsdatum: 18.07.08
Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) ist bei Erwachsenen angezeigt:
- Für die Lyse von akuter massiver Lungenembolie, definiert als Obstruktion des Blutflusses zu einem Lappen oder mehreren Segmenten.
- Zur Lyse der Lungenembolie, begleitet von instabiler Hämodynamik d.h.Nichtbeachtung des Blutdrucks ohne unterstützende Maßnahmen.
Die Diagnose sollte mit objektiven Mitteln wie Lungenangiographie bestätigt werden oder nichtinvasive Verfahren wie Lungenscannen.
Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) ist nur für eine unauffällige Infektion gedacht
Die Behandlung mit Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) sollte kurz nach Beginn der Lungenbehandlung eingeleitet werden Embolie. Eine Verzögerung bei der Einführung einer Therapie kann das Potenzial für ein optimales Risiko verringern Wirksamkeit (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Dosierung
Verabreichen Sie Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) nur mit einer programmierbaren Infusionspumpe.
Ändern Sie die Infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der Ladedosis.
- Die Ladedosis von 4.400 internationalen Einheiten pro Kilogramm Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wird über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 90 ml pro Stunde angegeben.
- Es folgt eine kontinuierliche Infusion von 4.400 internationalen Einheiten pro Kilogramm pro Stunde mit einer Rate von 15 ml für 12 Stunden.
- Die Verabreichung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) kann bei Bedarf wiederholt werden.
- Eine Dosierungs- und Zubereitungskarte für Patienten mit einem Gewicht von 37 bis 114 Kilogramm (81 bis 250 Pfund) wird als Leitfaden im Vorbereitungsabschnitt bereitgestellt folgt unten. Wenn sich der Patient außerhalb dieser Gewichte befindet, berechnen Sie mit Dosierungsinformationen oben angegeben.
Vorbereitung
- Verabreichen Sie Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) nur mit einer programmierbaren Infusionspumpe. Veränderung die Infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der Ladedosis zum Erhaltungsdosis.
- Das Diagramm zur Vorbereitung der Dosis - Lungenembolie ist ein bereitgestelltes Leitwerkzeug / eine bereitgestellte Hilfe für die Bequemlichkeit des Praktikers und möglicherweise nicht für jeden vollständig Patient.
- Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) enthält keine Konservierungsmittel. Erst sofort rekonstituieren vor Gebrauch. Nicht verwendete Teile des rekonstituierten Materials sollten verworfen werden.
- Rekonstituieren Sie Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion), indem Sie aseptisch 5 ml steriles Wasser hinzufügen für die Injektion USP ohne Konservierungsmittel in die Durchstechflasche. NICHT VERWENDEN Bakteriostatisch Wasser zur Injektion, USP .
- Nach der Rekonstitution wird das Arzneimittel 50.000 internationale Produkte enthalten Einheiten pro Milliliter.
- Überprüfen Sie nach der Rekonstitution jede Durchstechflasche mit Kinlytic ™ (Eurokinase-Injektion) visuell auf Verfärbung und für das Vorhandensein von Partikelmaterial. Die Lösung sollte blass und strohfarben sein; farbige Lösungen sollten nicht verwendet werden. Dünn Bei rekonstituierter Kinlytic ™ (Eurokinase-Injektion) können gelegentlich durchscheinende Filamente auftreten Fläschchen, weisen jedoch nicht auf eine Abnahme der Wirksamkeit dieses Produkts hin. Minimieren Bildung von Filamenten, vermeiden Sie das Schütteln der Durchstechflasche während der Rekonstitution. Rollen und kippen Sie die Durchstechflasche, um die Rekonstitution zu verbessern. Die Lösung kann terminal sein gefiltert beispielsweise durch eine 0,45-Mikron- oder kleinere Cellulosembran filtern.
- Zu dieser Lösung sollten keine anderen Medikamente hinzugefügt werden.
- Verdünnen Sie vor dem Infundieren das rekonstituierte Kinlytic ™ (Eurokinase-Injektion) mit 0,9% Natrium Chloridinjektion, USP oder 5% Dextrose-Injektion, USP .
Das folgende Diagramm zur Vorbereitung der Dosis - Lungenembolie kann als verwendet werden Unterstützung bei der Herstellung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) zur Verabreichung. Zur Verwaltung Wegbeschreibung, siehe nächster Abschnitt.
Dosisvorbereitung - Lungenembolie
Verwenden Sie zur Verabreichung nur eine programmierbare Infusionspumpe.
Ändern Sie nach zehn Minuten die anfängliche Ladedosis in die Wartung
Dosisleistung.
Patientengewicht [Kilogramm (Pfund)] | Gesamtdosisa (Laden und kontinuierlich Infusion) | Anzahl der benötigten Kinlytic ™ -Durchstechflaschen Gesamtdosis | Gesamtvolumen steriles Wasser zur Injektion benötigt für die Rekonstitution von Kinlytic ™ -Durchstechflaschen (Urokinase-Injektion)b | + | Volumen von 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose Injektion, USP for Infusion (ml) | = | Endvolumen (ml) zum Laden und Kontinuierlichen Infusion |
37-40 (81-90) | 2.250.000 | 9 | 45 | 150 | 195 | ||
41-45 (91-100) | 2.500.000 | 10 | 50 | 145 | 195 | ||
46-50 (101-110) | 2.750.000 | 11 | 55 | 140 | 195 | ||
51-54 (111-120) | 3.000.000 | 12 | 60 | 135 | 195 | ||
55-59 (121-130) | 3.250.000 | 13 | 65 | 130 | 195 | ||
60-64 (131-140) | 3.500.000 | 14 | 70 | 125 | 195 | ||
65-68 (141-150) | 3.750.000 | 15 | 75 | 120 | 195 | ||
69-73 (151-160) | 4.000.000 | 16 | 80 | 115 | 195 | ||
74-77 (161-170) | 4.250.000 | 17 | 85 | 110 | 195 | ||
78-82 (171-180) | 4.500.000 | 18 | 90 | 105 | 195 | ||
83-86 (181-190) | 4.750.000 | 19 | 95 | 100 | 195 | ||
87-91 (191-200) | 5.000.000 | 20 | 100 | 95 | 195 | ||
92-95 (201-210) | 5.250.000 | 21 | 105 | 90 | 195 | ||
96-100 (211-220) | 5.500.000 | 22 | 110 | 85 | 195 | ||
101-104 (221-230) | 5.750.000 | 23 | 115 | 80 | 195 | ||
105-109 (231-240) | 6.000.000 | 24 | 120 | 75 | 195 | ||
110-114 (241-250) | 6.250.000 | 25 | 125 | 70 | 195 | ||
aLadedosis + Dosis während 12 Stunden verabreicht
Zeitraum. bJede Durchstechflasche wird mit 5 ml sterilem Wasser für rekonstituiert Injektion, USP, ohne Konservierungsmittel. (Siehe Vorbereitung.) |
Verwaltung
- Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wird mit einer programmierbaren Infusionspumpe verabreicht. Veränderung die Infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der Ladedosis.
- Die Ladedosis der Kinlytic ™ -Beimischung (Urokinase-Injektion) (4.400 internationale Einheiten pro Kilogramm) sollte über einen bestimmten Zeitraum mit einer Geschwindigkeit von 90 ml pro Stunde geliefert werden von 10 Minuten.
- Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von 4.400 internationalen Einheiten pro Kilogramm Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) pro Stunde mit einer Geschwindigkeit von 15 ml pro Stunde für 12 Stunden.
- Da ein Teil der Kinlytic ™ -Beimischung (Urokinase-Injektion) im Schlauch verbleibt das Ende eines Infusionspumpenabgabeszyklus, das folgende Spülverfahren sollte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Gesamtdosis von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) verabreicht wird. Eine Lösung von 0,9% Sodi um Chlorid Injection, USP oder 5% Dextrose Injection USP, ungefähr gleich groß wie das Volumen des Schlauchs in der Infusion Das Set sollte über die Pumpe verabreicht werden, um die Kinlytic ™ -Beimischung (Urokinase-Injektion) zu spülen von der gesamten Länge des Infusionssets. Die Pumpe sollte so eingestellt sein, dass sie verabreicht wird die Spüllösung mit einer kontinuierlichen Geschwindigkeit von 15 ml pro Stunde.
- Es dürfen keine anderen Arzneimittel / Lösungen in der gleichen Linie wie verabreicht werden Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion).
Antikoagulation nach Beendigung der Behandlung mit Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion)
Nach der Infusion von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wird eine Antikoagulationsbehandlung empfohlen verhindern Sie wiederkehrende Thrombosen. Beginnen Sie erst mit der Antikoagulation, wenn die aPTT dies getan hat verringert auf weniger als doppelt so viel wie der normale Kontrollwert. Wenn Heparin ist Verwenden Sie keine Ladedosis Heparin. Die Behandlung sollte befolgt werden durch orale Antikoagulanzien.
Die Anwendung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von kontraindiziert Überempfindlichkeit gegen das Produkt (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Da eine thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, ist Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) ist in den unten aufgeführten Situationen kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).
- Aktive innere Blutung
- Neu (z.innerhalb von zwei Monaten) zerebrovaskulärer Unfall
- Neu (z.innerhalb von zwei Monaten) intrakranielle oder intraspinale Operation
- Jüngstes Trauma einschließlich kardiopulmonaler Wiederbelebung
- Intrakranielles Neoplasma, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
- Bekannte Blutungsdiathesen
- Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie
WARNHINWEISE
Blutung
Das Risiko schwerer Blutungen ist durch die Verwendung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) erhöht. Todesfälle Aufgrund von Blutungen, einschließlich intrakranieller und retroperitonealer, wurden berichtet in Verbindung mit Urokinase-Therapie.
Gleichzeitige Verabreichung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) mit anderen Thrombolytika Antikoagulanzien oder Mittel, die die Thrombozytenfunktion hemmen, können weiter zunehmen das Risiko schwerer Blutungen.
Die Kinlytic ™ -Therapie (Urokinase-Injektion) erfordert sorgfältige Beachtung aller möglichen Blutungen Stellen (einschließlich Kathetereinführstellen, arterielle und venöse Einstichstellen) Schnittstellen und andere Nadelstichstellen).
Intramuskuläre Injektionen und nicht essentielle Handhabung des Patienten müssen vermieden werden während der Behandlung mit Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion). Venenpunktionen sollten wie durchgeführt werden selten wie möglich und mit Sorgfalt, um Blutungen zu minimieren.
Sollte eine arterielle Punktion erforderlich sein, sind Schiffe der oberen Extremität vorzuziehen. Der direkte Druck sollte mindestens 30 Minuten lang ausgeübt werden, ein Druckverband angewendet, und die Einstichstelle wurde häufig auf Anzeichen von Blutungen überprüft.
Unter den folgenden Bedingungen kann das Blutungsrisiko erhöht sein und sollte gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden:
- Jüngste (innerhalb von 10 Tagen) größere Chirurgie, geburtshilfliche Entbindung, Organbiopsie, vorherige Punktion nicht komprimierbarer Gefäße
- Jüngste (innerhalb von 10 Tagen) schwere gastrointestinale Blutungen
- Hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus mit linkem Herzen, zum Beispiel Mitral
- Subakute bakterielle Endokarditis
- Hämostatische Defekte, einschließlich solcher, die sekundär zu schwerer Leber oder Niere sind Krankheit
- Schwangerschaft
- Zerebrovaskuläre Erkrankung
- Diabetische hämorrhagische Retinopathie
- Jeder andere Zustand, bei dem Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen können oder aufgrund seiner Lage besonders schwer zu verwalten sein
Wenn innere Blutungen auftreten, ist die Behandlung möglicherweise schwieriger was bei der konventionellen Antikoagulanzien-Therapie auftritt. Sollte möglicherweise schwerwiegend sein spontane Blutungen (nicht durch direkten Druck kontrollierbar) treten auf, die Infusion von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) sollte sofort beendet und Maßnahmen zur Verwaltung ergriffen werden die Blutung umgesetzt. Schwerer Blutverlust kann durch Volumenersatz behandelt werden einschließlich gepackter roter Blutkörperchen. Dextran sollte nicht verwendet werden. Gegebenenfalls Frischgefrorenes Plasma und / oder Kryopräzipitat können als Umkehrung des Plasmas angesehen werden Blutungsneigung.
Anaphylaxie und andere Infusionsreaktionen
Post-Marketing-Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen enthielten Anaphylaxie (mit seltenen Berichten über tödliche Anaphylaxie), Bronchospasmus, orolinguales Ödem und Urtikaria (siehe NEBENWIRKUNGEN: Allergische Reaktionen). Es gibt auch Berichte über andere Infusionsreaktionen, die eine oder mehrere davon enthielten Folgendes: Fieber und / oder Schüttelfrost, Hypoxie, Zyanose, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Rückenschmerzen, Erbrechen und Übelkeit. Reaktionen trat im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach Beginn der Kinlytic ™ -Infusion (Urokinase-Injektion) auf. Patienten Wer Reaktionen zeigt, sollte engmaschig überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Infusionsreaktionen reagieren im Allgemeinen auf das Absetzen der Infusion und / oder Verabreichung von intravenösen Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenergika Agenten.
Antipyretika, die die Thrombozytenfunktion hemmen (Aspirin und andere nichtsteroidale) entzündungshemmende Mittel) können das Blutungsrisiko erhöhen und sollten es auch nicht sein zur Behandlung von Fieber verwendet.
Cholesterinembolisation
Cholesterinembolie wurde selten bei Patienten berichtet, die mit allen behandelt wurden Arten von Thrombolytika; Die wahre Inzidenz ist unbekannt. Dieser ernste Zustand was tödlich sein kann, ist auch mit invasiven Gefäßprozeduren verbunden (z., Herzkatheterisierung, Angiographie, Gefäßchirurgie) und / oder Antikoagulans Therapie. Klinische Merkmale der Cholesterinembolie können Livedo reticularis sein "Lila-Zehen" -Syndrom, akutes Nierenversagen, gangränöse Ziffern, Bluthochdruck, Pankreatitis, Myokardinfarkt, Gehirninfarkt, Rückenmarksinfarkt, Netzhautarterienverschluss, Darminfarkt und Rhabdomyolyse.
Produktquelle und Formulierung mit Albumin
Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wird aus menschlichen neonatalen Nierenzellen hergestellt, die in Gewebekulturen gezüchtet werden. Produkte, die aus menschlichem Ausgangsmaterial hergestellt werden, können solche Infektionserreger enthalten als Viren kann das Krankheiten verursachen. Das Risiko, dass Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) übertragen wird Ein Infektionserreger wurde reduziert, indem Spender auf vorherige Exposition untersucht wurden zu bestimmten Viren durch Testen von Spendern auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Viren Infektionen durch Testen auf bestimmte Viren während der Herstellung und durch Inaktivieren und / oder Entfernen bestimmter Viren während der Herstellung (siehe BESCHREIBUNG). Trotz dieser Maßnahmen kann Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) das Risiko einer infektiösen Übertragung bergen Wirkstoffe, einschließlich solcher, die die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder andere verursachen noch nicht bekannte oder identifizierte Krankheiten; somit das Risiko der Übertragung von Infektionskörpern Agenten können nicht vollständig eliminiert werden. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) gilt als extrem abgelegen.
Dieses Produkt ist in 5% Albumin formuliert, einem Derivat von menschlichem Blut. Basierend Albumin führt zu effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen ein extrem geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko Die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als äußerst angesehen Fernbedienung. Es wurden nie Fälle von Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD identifiziert für Albumin.
Alle Infektionen, von denen ein Arzt möglicherweise glaubte, dass sie übertragen wurden Dieses Produkt sollte vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister gemeldet werden an ImaRx Therapeutics, Inc. [1-866-634-6279].
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) sollte in Krankenhäusern angewendet werden, in denen die empfohlene Diagnose vorliegt und Überwachungstechniken sind verfügbar.
Das klinische Ansprechen und die Vitalfunktionen sollten während häufig beobachtet werden und nach der Kinlytic ™ -Infusion (Urokinase-Injektion). Blutdruck sollte nicht aufgenommen werden die unteren Extremitäten, um eine Verlagerung eines möglichen tiefen Venenthrombis zu vermeiden.
Labortests
Erhalten Sie vor Beginn der thrombolytischen Therapie einen Hämatokrit, eine Thrombozytenzahl und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT). Wenn Heparin gegeben wurde, es sollte abgesetzt werden und die aPTT sollte weniger als doppelt so hoch sein wie normal Kontrollwert vor Beginn der thrombolytischen Therapie.
Nach intravenöser Infusion von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) vor (Wieder-) Auftreten von Antikoagulanzien Die aPTT sollte weniger als das Doppelte des normalen Steuerwerts betragen.
Ergebnisse von Gerinnungstests und Messungen der fibrinolytischen Aktivität sind nicht zuverlässig Vorhersagen Sie entweder die Wirksamkeit oder das Blutungsrisiko für Patienten, die Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) erhalten.
Karzinogenität
Über das langfristige Potenzial für Karzinogenität liegen keine ausreichenden Daten vor bei Tieren oder Menschen.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien wurden durchgeführt bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 1.000-fachen der menschlichen Dosis und haben gezeigt Keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion). Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen Dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Weil viele Drogen werden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten, wenn Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Themen. Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
SEITENWIRKUNGEN
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Verabreichung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) berichtet wurden tödliche Blutungen und Anaphylaxie einschließen (siehe WARNHINWEISE).
Blutung
Blutungen sind die häufigste Nebenwirkung von Kinlytic ™ und kann tödlich sein (siehe WARNHINWEISE).
In kontrollierten klinischen Studien unter Verwendung einer 12-stündigen Infusion von Urokinase für die Behandlung von Lungenembolien (UPET und USPET), 3,5,6 Blutungen, die dazu führen Bei 52 von 141 mit Urokinase behandelten Urokinase wurde ein Rückgang des Hämatokrits um mindestens 5% gemeldet Patienten. Signifikante Blutungsereignisse, die eine Transfusion von mehr als erfordern Während des 14-tägigen Untersuchungszeitraums wurden 2 Bluteinheiten in 3 von 141 Urokinasetreated beobachtet Patienten in diesen Studien. Bei einem können mehrere Blutungsereignisse aufgetreten sein einzelner Patient. Die meisten Blutungen traten an Stellen mit äußeren Einschnitten und auf Gefäßpunktion mit geringerer Häufigkeit im Magen-Darm-Genitour-Trakt intrakranielle, retroperitoneale und intramuskuläre Stellen.
Informationsquellen zu Nebenwirkungen
Es gibt nur begrenzte gut kontrollierte klinische Studien, die mit Urokinase durchgeführt wurden. Die in den folgenden Abschnitten beschriebenen Nebenwirkungen spiegeln beide klinischen wider Verwendung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) in der Allgemeinbevölkerung und begrenzte kontrollierte Studien Daten. Weil Berichte über Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen freiwillig sind und Die Bevölkerung ist von ungewisser Größe, es ist nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen die Häufigkeit der Reaktion oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herstellen.
Allergische Reaktionen
Seltene Fälle tödlicher Anaphylaxie wurden gemeldet (siehe WARNHINWEISE). Im In kontrollierten klinischen Studien wurde bei 1 von 141 Patienten über allergische Reaktionen berichtet (<1%).
Die folgenden allergischen Reaktionen wurden in klinischen Studien beobachtet und / oder Erfahrung nach dem Inverkehrbringen: Bronchospasmus, orolinguales Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz (siehe WARNHINWEISE).
Symptome der Infusionsreaktion sind Hypoxie, Zyanose, Atemnot, Tachykardie Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Fieber und / oder Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Erbrechen und Übelkeit (siehe WARNHINWEISE).
Andere unerwünschte Reaktionen
Andere unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die eine Kinlytic ™ -Therapie (Urokinase-Injektion) erhalten in klinischen Studien, unabhängig von der Kausalität, Myokardinfarkt, einschließen wiederkehrende Lungenembolie, Hemiplegie, Schlaganfall, verminderter Hämatokrit, Substernal Schmerzen, Thrombozytopenie und Diaphorese.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind Herzstillstand, Gefäßembolisation (zerebral und distal) einschließlich Cholesterin Emboli (siehe WARNHINWEISE), zerebraler Gefäßunfall, Lungenödem, Reperfusion ventrikuläre Arrhythmien und Brustschmerzen. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung hat nicht etabliert.
Immunogenität
Die Immunogenität von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wurde nicht untersucht.
Drogeninteraktionen
Antikoagulanzien und Mittel, die die Thrombozytenfunktion verändern (wie Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Dipyridamol und GP IIb / IIIa-Inhibitoren) kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Verabreichung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) vor, während oder nach Thrombolytika kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Denn gleichzeitige Anwendung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) mit Mitteln, die die Gerinnung verändern, Die Thrombozytenfunktion hemmen oder thrombolytisch sind, kann das Potenzial weiter erhöhen Bei Blutungskomplikationen wird eine sorgfältige Überwachung der Blutung empfohlen.
Die Wechselwirkung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht und ist nicht bekannt.
Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien wurden durchgeführt bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 1.000-fachen der menschlichen Dosis und haben gezeigt Keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion). Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen Dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Verabreichung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) berichtet wurden tödliche Blutungen und Anaphylaxie einschließen (siehe WARNHINWEISE).
Blutung
Blutungen sind die häufigste Nebenwirkung von Kinlytic ™ und kann tödlich sein (siehe WARNHINWEISE).
In kontrollierten klinischen Studien unter Verwendung einer 12-stündigen Infusion von Urokinase für die Behandlung von Lungenembolien (UPET und USPET), 3,5,6 Blutungen, die dazu führen Bei 52 von 141 mit Urokinase behandelten Urokinase wurde ein Rückgang des Hämatokrits um mindestens 5% gemeldet Patienten. Signifikante Blutungsereignisse, die eine Transfusion von mehr als erfordern Während des 14-tägigen Untersuchungszeitraums wurden 2 Bluteinheiten in 3 von 141 Urokinasetreated beobachtet Patienten in diesen Studien. Bei einem können mehrere Blutungsereignisse aufgetreten sein einzelner Patient. Die meisten Blutungen traten an Stellen mit äußeren Einschnitten und auf Gefäßpunktion mit geringerer Häufigkeit im Magen-Darm-Genitour-Trakt intrakranielle, retroperitoneale und intramuskuläre Stellen.
Informationsquellen zu Nebenwirkungen
Es gibt nur begrenzte gut kontrollierte klinische Studien, die mit Urokinase durchgeführt wurden. Die in den folgenden Abschnitten beschriebenen Nebenwirkungen spiegeln beide klinischen wider Verwendung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) in der Allgemeinbevölkerung und begrenzte kontrollierte Studien Daten. Weil Berichte über Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen freiwillig sind und Die Bevölkerung ist von ungewisser Größe, es ist nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen die Häufigkeit der Reaktion oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herstellen.
Allergische Reaktionen
Seltene Fälle tödlicher Anaphylaxie wurden gemeldet (siehe WARNHINWEISE). Im In kontrollierten klinischen Studien wurde bei 1 von 141 Patienten über allergische Reaktionen berichtet (<1%).
Die folgenden allergischen Reaktionen wurden in klinischen Studien beobachtet und / oder Erfahrung nach dem Inverkehrbringen: Bronchospasmus, orolinguales Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz (siehe WARNHINWEISE).
Symptome der Infusionsreaktion sind Hypoxie, Zyanose, Atemnot, Tachykardie Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Fieber und / oder Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Erbrechen und Übelkeit (siehe WARNHINWEISE).
Andere unerwünschte Reaktionen
Andere unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die eine Kinlytic ™ -Therapie (Urokinase-Injektion) erhalten in klinischen Studien, unabhängig von der Kausalität, Myokardinfarkt, einschließen wiederkehrende Lungenembolie, Hemiplegie, Schlaganfall, verminderter Hämatokrit, Substernal Schmerzen, Thrombozytopenie und Diaphorese.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind Herzstillstand, Gefäßembolisation (zerebral und distal) einschließlich Cholesterin Emboli (siehe WARNHINWEISE), zerebraler Gefäßunfall, Lungenödem, Reperfusion ventrikuläre Arrhythmien und Brustschmerzen. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung hat nicht etabliert.
Immunogenität
Die Immunogenität von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wurde nicht untersucht.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.