Kalcio gliukonato Sanitas

Eigenschaften: Calcium ist ein essentieller Körperelektrolyt. Es ist notwendig für die funktionelle Integrität von Nerven und Muskeln und ist wichtig für die Muskelkontraktion, die Herzfunktion und die Koagulation des Blutes.

Die Calciumhomöostase wird hauptsächlich durch drei endokrine Faktoren reguliert: Nebenschilddrüsenhormon wird als Reaktion auf einen Rückgang der Plasma-Calciumkonzentration ausgeschieden und beschleunigt durch Beschleunigung des Calciumtransfers vom Knochen und durch Erhöhung seiner Darmabsorption und seiner renalen Reabsorption; Calcitonin senkt das Plasma-Calcium durch Verringerung der Knochenresorption und durch Erhöhung der renalen Ausscheidung des Ions; Vitamin D stimuliert die intestinale Absorption von Kalzium und verringert die renale Ausscheidung.

Indikationen: Die parenterale Verabreichung von Kalzium ist angezeigt, wenn die pharmakologische Wirkung einer hohen Calciumionenkonzentration erforderlich ist, wie beispielsweise bei akuter Hypokalzämie, Herzresuszitation und einigen Fällen von Tetanik bei Neugeborenen.

Intravenöse Injektionen von Kalzium wurden bei der Behandlung der akuten Kolik der Bleivergiftung und als Ergänzung bei der Behandlung der akuten Fluoridvergiftung eingesetzt. Auch zur Vorbeugung von Hypokalzämie bei Austauschtransfusionen.

Die normale Kalziumkonzentration im Plasma liegt im Bereich von 2,25 bis 2,75 mmol oder 4,5 bis 5,5 mÄq pro Liter. Die Behandlung sollte darauf abzielen, dieses Niveau wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.

Während der Therapie sollten die Serumcalciumspiegel engmaschig überwacht werden.

Akute Hypokalzämie: 10-20 ml (2,2-4,4 mmol)

Fluorid- oder Bleivergiftung: 0,3 ml / kg (0,07 mmol / kg)

Tetanik bei Neugeborenen: 0,3 ml / kg (0,07 mmol / kg)

Herzresuszitation: 7-15 ml (1,54-3,3 mmol). Es ist zu beachten, dass die für diese Indikation erforderliche absolute Kalziummenge schwer zu bestimmen ist und stark variieren kann.

Bei der hypokalzämischen Tetanik sollte auf eine anfängliche intravenöse Injektion von 10 ml der 10% igen Lösung (2,25 mmol) eine kontinuierliche Infusion von etwa 40 ml (9 mmol) täglich folgen. Plasma-Calcium sollte überwacht werden.

Pädiatrische Bevölkerung:

Kalcio gliukonato Sanitas Injection ist zur Behandlung von Tetany bei Neugeborenen indiziert - es sollte nicht routinemäßig bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.

Ältere:

Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Toleranz gegenüber Kalcio gliukonato Sanitas Injection direkt vom fortgeschrittenen Alter beeinflusst wird, können Faktoren, die manchmal mit dem Altern verbunden sind, wie z. B. eine beeinträchtigte Nierenfunktion und eine schlechte Ernährung, indirekt die Toleranz beeinflussen und eine Dosisreduktion erfordern. Die Nierenfunktion nimmt mit zunehmendem Alter ab und vor der Verschreibung dieses Produkts an ältere Patienten sollte berücksichtigt werden, dass die Kalcio gliukonato Sanitas-Injektion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion für die wiederholte oder längere Verabreichung kontraindiziert ist.

Art der Verabreichung

Die intravenöse Verabreichungsrate sollte 2 ml (0,45 mmol Calcium) pro Minute nicht überschreiten.

Der Patient sollte sich in der liegenden Position befinden und während der Injektion genau beobachtet werden. Die Überwachung sollte Herzfrequenz oder EKG umfassen

Kalcio gliukonato Sanitas Die Injektion kann mit Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% verdünnt werden. Eine Verdünnung in eine Lösung, die Bicarbonat, Phosphat oder Sulfat enthält, sollte vermieden werden.

- Patienten mit schwerem Nierenversagen;

- Patienten mit Hyperkalzämie (z. bei Hyperparathyreoidismus Hypervitaminose D, neoplastische Erkrankung mit Entkalkung des Knochens, Niereninsuffizienz, Immobilisierungsosteoporose, Sarkoidose, Milch-Alkali-Syndrom);

- Patienten mit Hypercalciurie;

- Patienten, die Herzglykoside erhalten.

- gleichzeitige Anwendung mit Ceftriaxon in:

o Frühgeborene bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Wochen der Schwangerschaft + Lebenswochen) und

o Vollzeit-Neugeborene (bis zu 28 Tage) wegen des Risikos der Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium

- Wiederholte oder längere Behandlung, auch als intravenöse Infusion, bei Kindern (unter 18 Jahren) und bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund des Risikos einer Aluminiumexposition.

Aluminiumoxid kann von Kalcio gliukonato Sanitas aus Ampullenglas ausgelaugt werden. Um die Exposition von Patienten gegenüber Aluminium, insbesondere von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Kindern (unter 18 Jahren), zu begrenzen, ist Hameln Pharmaceuticals Ltd. Kalcio gliukonato Sanitas Injection BP nicht zur Herstellung von Total Parenteral Nutrition (TPN) vorgesehen ).

Besondere Warnungen

Die Plasma-Calciumspiegel und die Calciumausscheidung sollten überwacht werden, wenn Calcium parenteral, insbesondere bei Kindern, bei chronischer Niereninsuffizienz oder wenn Anzeichen einer Kalkülbildung innerhalb der Harnwege vorliegen.

Calciumsalze sollten nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Feststellung der Indikation bei Patienten mit Nephrokalzinose, Herzerkrankungen, Sarkoidose (Boeck-Krankheit), bei Patienten, die Adrenalin erhalten, oder bei älteren Menschen angewendet werden.

Kalcio gliukonato Sanitas ist physikalisch nicht mit vielen anderen Verbindungen kompatibel. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kalcio gliukonato Sanitas und inkompatible Medikamente bei der Abgabe von Sets oder im Umlauf nach getrennter Verabreichung nicht gemischt werden. Nach der Mikrokristallisation unlöslicher Calciumsalze im Körper traten nach getrennter Verabreichung physikalisch inkompatibler Lösungen oder vollständig parenteraler Ernährungslösungen, die Calcium und Phosphat enthalten, schwerwiegende Komplikationen, einschließlich Todesfälle, auf.

Nierenfunktionsstörung

Eine Nierenfunktionsstörung kann mit Hyperkalzämie und sekundärem Hyperparathyreoidismus verbunden sein. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion das parenterale Kalzium erst nach sorgfältiger Abschätzung der Indikation verabreicht und das Kalzium-Phosphat-Gleichgewicht überwacht werden.

Patienten, die Ceftriaxon erhalten

Fälle von tödlichen Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Ausfällen in Lunge und Nieren bei Frühgeborenen und Vollzeit-Neugeborenen unter 1 Monat wurden beschrieben. Mindestens einer von ihnen hatte Ceftriaxon und Kalzium zu unterschiedlichen Zeiten und über verschiedene intravenöse Linien erhalten. In den verfügbaren wissenschaftlichen Daten gibt es keine Berichte über bestätigte intravaskuläre Niederschläge bei Patienten außer Neugeborenen, die mit Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen oder anderen kalziumhaltigen Produkten behandelt wurden. In-vitro-Studien zeigten, dass Neugeborene im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für die Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium haben.

Bei Patienten jeden Alters darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen IV-Lösungen gemischt oder verabreicht werden, selbst über verschiedene Infusionsleitungen oder an verschiedenen Infusionsstellen.

Bei Patienten über 28 Tagen kann Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischen Infusionen durch physiologische Salzlösung ersetzt oder gründlich gespült werden, um dies zu vermeiden Niederschlag.. Sequentielle Infusionen von Ceftriaxon und kalziumhaltigen Produkten müssen bei Hypovolämie vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

Kalziumhaltige Lösungen sollten langsam verabreicht werden, um periphere Vasodilatation und Herzdepression zu minimieren.

Intravenöse Injektionen sollten von einer Herzfrequenz- oder EKG-Kontrolle begleitet werden, da Bradykardie mit Vasodilatation oder Arrhythmie auftreten kann, wenn Kalzium zu schnell verabreicht wird.

Die Plasmaspiegel und die Urinausscheidung von Kalzium sollten überwacht werden, wenn parenterales Kalzium mit hoher Dosis verabreicht wird.

Calciumsalze sind reizend. Die Infusionsstelle muss regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass keine Extravasationsverletzung aufgetreten ist.

Patienten, die Kalziumsalze erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, um die Aufrechterhaltung eines korrekten Kalziumhaushalts ohne Gewebeablagerung sicherzustellen.

Eine hohe Vitamin D-Aufnahme sollte vermieden werden.

Keiner

Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wird unter Verwendung der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig> 1/10

Häufig> 1/100 bis <1/10

Gelegentlich> 1 / 1.000 bis <1/100

Selten> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000

Sehr selten <1 / 10.000

Nicht bekannte Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

Herz-Kreislauf- und andere systemische unerwünschte Wirkungen treten wahrscheinlich als Symptome einer akuten Hyperkalzämie auf, die aus einer intravenösen Überdosierung oder einer zu schnellen intravenösen Injektion resultiert. Ihr Auftreten und ihre Häufigkeit stehen in direktem Zusammenhang mit der Verabreichungsrate und der verabreichten Dosis.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie, Vasodilatation, Kreislaufkollaps (möglicherweise tödlich), Spülung, hauptsächlich nach zu schneller Injektion.

Gastrointestinale Störungen

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Nicht bekannt: Hitzeempfindungen, Schwitzen.

Ceftriaxon-Calciumsalz-Niederschlag

In seltenen Fällen wurden schwere und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen bei Früh- und Vollzeit-Neugeborenen (im Alter von <28 Tagen) berichtet, die mit intravenösem Ceftriaxon und Kalzium behandelt worden waren.

In Lunge und Nieren wurden post mortem Niederschläge von Ceftriaxon-Calciumsalz beobachtet. Das hohe Niederschlagsrisiko bei Neugeborenen ist auf ihr geringes Blutvolumen und die längere Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen zurückzuführen.

Nebenwirkungen, die nur bei unsachgemäßer Verabreichungstechnik auftreten:

Nicht bekannt: Es wurde über Kalzinose-Cutis berichtet, möglicherweise gefolgt von Hautablation und Nekrose aufgrund von Extravasation.

Eine Rötung der Haut, ein Brennen oder Schmerzen während der intravenösen Injektion können auf eine versehentliche perivaskuläre Injektion hinweisen, die zu einer Gewebenekrose führen kann.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Symptome

Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie können gehören: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Polyurie, Polydipsie, Dehydration, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nierenverkalkung, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Bluthochdruck und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand und Koma.

Wenn die intravenöse Injektion zu schnell erfolgt, können Symptome einer Hyperkalzämie sowie ein kalkhaltiger Geschmack, Hitzewallungen und Hypotonie auftreten.

Notfallbehandlung, Gegenmittel

Die Behandlung sollte darauf abzielen, die erhöhte Kalziumkonzentration im Plasma zu senken.

Die anfängliche Behandlung sollte die Rehydration umfassen, und bei schwerer Hyperkalzämie kann es erforderlich sein, Natriumchlorid durch intravenöse Infusion zu verabreichen, um die extrazelluläre Flüssigkeit zu expandieren. Calcitonin kann verabreicht werden, um die erhöhte Serumcalciumkonzentration zu senken. Furosemid kann verabreicht werden, um die Kalziumausscheidung zu erhöhen. Thiaziddiuretika sollten jedoch vermieden werden, da sie die renale Absorption von Kalzium erhöhen können.

Hämodialyse oder Peritonealdialyse können in Betracht gezogen werden, wenn andere Maßnahmen fehlgeschlagen sind und der Patient akut symptomatisch bleibt. Serumelektrolyte sollten während der Behandlung einer Überdosierung sorgfältig überwacht werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen, die die Elektrolytbilanz beeinflussen, Elektrolyte. ATC-Code: B05BB01.

Calcium ist das am häufigsten vorkommende Mineral im menschlichen Organismus (ca. 1,5% des gesamten Körpergewichts). Mehr als 99% des gesamten Kalziums des Körpers befinden sich in Knochen und Zähnen, ca. 1% ist in intra- und extrazellulärer Flüssigkeit gelöst.

Calcium ist für die funktionelle Integrität von Nerven und Muskeln notwendig. Es ist wichtig für Muskelkontraktion, Herzfunktion und Blutgerinnung.

Der physiologische Pegel der Plasma-Calciumkonzentration wird bei 2,25 - 2,75 mmol / l gehalten. Da etwa 40-50% des Plasma-Calciums an Albumin gebunden sind, ist das gesamte Plasma-Calcium an die Plasmaproteinkonzentration gekoppelt. Die Konzentration an ionisiertem Calcium liegt zwischen 1,23 und 1,43 mmol / l, reguliert durch Calcitonin und Parathormon.

Eine Hypokalzämie (Gesamtcalcium unter 2,25 mmol / l bzw. ionisiertes Calcium unter 1,23 mmol / l) kann durch Nierenversagen, Vitamin-D-Mangel, Magnesiummangel, massive Bluttransfusionen, osteoblastische bösartige Tumoren, Hypoparathyreoidismus oder Vergiftung mit Phosphaten verursacht werden , Oxalate, Fluoride, Strontium oder Radium.

Hypokalzämie kann mit folgenden Symptomen einhergehen: erhöhte neuromuskuläre Erregbarkeit bis hin zu Tetanik, Parästhesie, karpopedalen Krämpfen, Krämpfen glatter Muskeln, z. in Form von Darmkoliken, Muskelschwäche, Verwirrtheit, zerebralen Krampfanfällen und Herzsymptomen wie verlängertem QT-Intervall, Arrhythmie und sogar akutem Myokardversagen.

Die therapeutische Wirkung der parenteralen Calciumsubstitution ist die Normalisierung pathologisch niedriger Serumcalciumspiegel und damit die Linderung der Symptome einer Hypokalzämie.

Verteilung

Nach der Injektion zeigt das verabreichte Kalzium das gleiche Verteilungsverhalten wie das endogene Kalzium. Etwa 45-50% des gesamten Plasma-Calciums liegen in physiologisch aktiver ionisierter Form vor, etwa 40-50% sind an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden und 8-10% sind mit Anionen komplexiert.

Biotransformation

Nach der Injektion fügt das verabreichte Kalzium dem intravaskulären Kalziumpool hinzu und wird vom Organismus auf die gleiche Weise wie das endogene Kalzium behandelt.

Beseitigung

Die Ausscheidung von Kalzium erfolgt im Urin, obwohl ein großer Teil einer renalen tubulären Reabsorption unterzogen wird.

Keine weiteren Informationen als die, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthalten sind.

Calciumsalze können mit vielen Arzneimitteln Komplexe bilden, was zu einem Niederschlag führen kann. Calciumsalze sind nicht mit Oxidationsmitteln, Citraten, löslichen Carbonaten, Bicarbonaten, Phosphaten, Tartraten und Sulfaten kompatibel. Es wurde auch über physikalische Inkompatibilität mit Amphotericin, Cephalothin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Cephamandol-Nafat, Ceftriaxon, Novobiocin-Natrium, Dobutaminhydrochlorid, Prochlorperazin und Tetracyclin berichtet.

Verwendung wie von einem Arzt angewiesen.