Impex-O

Impex-O Solution enthält auch Benzalkoniumchlorid als inaktiven Inhaltsstoff.

Impex-O ist (±) -9-Fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10- (4-methyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7H-pyrido [1,2,3, -de] [1,4] Benzoxazin-6-carbonsäure.

Impex-O hat eine Summenformel von C₁₈H₂₀FN₃O₄Molekulargewicht von 361,37 und Schmelzpunkt von 260 ° -270 ° C (Zerlegung). Impex-O kommt als blassgelblich-weiße bis hellgelblich-weiße Kristalle oder kristallines Pulver vor, ist geruchlos und hat einen bitteren Geschmack. Es ist frei löslich in Eisessig, sparsam löslich in Chloroform, schwer löslich in Wasser, Methanol, Ethanol und Aceton und sehr schwer löslich in Ethylacetat. Es wird langsam durch Licht gefärbt und hat keine spezifische Drehung.

Trennkoeffizient: Chloroform: 0,1 Mol / L-Phosphatpuffer (pH 7,4): 4,95. N-Octanol: 0,1 Mol / L-Phosphatpuffer (pH 7): 0,33.

pH: 6-7. Osmotisches Druckverhältnis (zu physiologischer Kochsalzlösung) 1-1.2.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Impex-O-Tabletten und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Impex-O-Tabletten nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Impex-O-Tabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Infektionen (sofern nicht anders angegeben) indiziert, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen in den nachstehend aufgeführten Infektionen verursacht werden. Spezifische Empfehlungen finden Sie unter DOSIERUNG UND VERWALTUNG.

Akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis (ABECB) aufgrund von Haemophilus influenzae oder Streptococcus pneumoniae.

Da Fluorchinolone, einschließlich Impex-O, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden und ABECB bei einigen Patienten selbstlimitierend ist, reservieren Sie Impex-O für die Behandlung von ABECB bei Patienten ohne alternative Behandlungsoptionen.

In der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung aufgrund von Haemophilus influenzae oder Streptococcus pneumoniae.

Unkomplizierte Haut- und Hautstruktur Infektionen aufgrund von Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oder Proteus mirabilis.

Akute, unkomplizierte Harnröhren- und Zervixgonorrhoe aufgrund von Neisseria gonorrhoeae.

Nongonokokken-Urethritis und Zervizitis aufgrund von Chlamydia trachomatis.

Gemischte Infektionen der Urethra und des Cervix aufgrund von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae.

Akute entzündliche Beckenerkrankung (einschließlich schwerer Infektion) aufgrund von Chlamydia trachomatis und / oder Neisseria gonorrhoeae.

HINWEIS: Wenn der Verdacht besteht, dass anaerobe Mikroorganismen zur Infektion beitragen, sollte eine geeignete Therapie für anaerobe Krankheitserreger durchgeführt werden.

Unkomplizierte Blasenentzündung aufgrund von Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis oder Pseudomonas aeruginosa.

Da Fluorchinolone, einschließlich Impex-O, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden und bei einigen Patienten eine unkomplizierte Blasenentzündung selbstlimitierend ist, reservieren Sie Impex-O für die Behandlung unkomplizierter Blasenentzündung bei Patienten ohne alternative Behandlungsoptionen.

Komplizierte Harnwegsinfektionen aufgrund von Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus * oder Pseudomonas aeruginosa.*

Prostatitis durch Escherichia coli.

* = Obwohl die Behandlung von Infektionen aufgrund dieses Organismus in diesem Organsystem ein klinisch signifikantes Ergebnis zeigte, wurde die Wirksamkeit bei weniger als 10 Patienten untersucht.

Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur- und Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, um die Infektion verursachenden Organismen zu isolieren und zu identifizieren und ihre Anfälligkeit für Impex-O zu bestimmen, USP. Therapie mit Impex-O, USP kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser Tests bekannt sind; sobald Ergebnisse verfügbar sind, Eine geeignete Therapie sollte fortgesetzt werden.

Wie bei anderen Medikamenten in dieser Klasse, Einige Stämme von Pseudomonas aeruginosa können während der Behandlung mit Impex-O ziemlich schnell Resistenzen entwickeln, USP. Kultur- und Empfindlichkeitstests, die regelmäßig während der Therapie durchgeführt werden, liefern nicht nur Informationen über die therapeutische Wirkung des antimikrobiellen Mittels, sondern auch über das mögliche Auftreten von Bakterienresistenzen.

Impex-O wird zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen in vielen verschiedenen Körperteilen angewendet. Es kann auch bei anderen Problemen angewendet werden, die von Ihrem Arzt festgestellt wurden. Impex-O kann die Symptome der Syphilis maskieren oder verzögern. Es ist nicht wirksam gegen Syphilis-Infektionen.

Impex-O gehört zur Klasse der als Fluorchinolon-Antibiotika bekannten Arzneimittel. Es tötet Bakterien ab oder verhindert deren Wachstum. Impex-O wirkt jedoch nicht bei Erkältungen, Grippe oder anderen Virusinfektionen.

Impex-O ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Erwachsene: Oral in einer üblichen Tagesdosis von 300-600 mg Impex-O (3-6 Tabletten) in 2-3 Dosen verabreicht. Bei Verwendung für Lepra wird empfohlen, insgesamt 400-600 Impex-O pro Tag in 2-3 Dosen zu verabreichen. Im Allgemeinen sollte die Dosierung entsprechend dem Erregerorganismus und der Schwere der Symptome angepasst werden. Bei Lepra sollte Impex-O in der Regel zusammen mit anderen Antilepraxen verabreicht werden.

Harnwegsinfektionen: 1 x 100 mg bis zu 2 x 100 mg (oder 1 x 200 mg).

Infektionen der Nieren- und Fortpflanzungsorgane: 2 x 100 mg bis 2 x 200 mg.

Atemzug und Ohr, Nase und Hals: 2 x 200 mg.

Haut- und Weichteilinfektionen: 2 x 200 mg.

Knochen und Gelenkinfektionen: 2 x 200 mg.

Bauchinfektionen: 2 x 200 mg.

Septikämie: 2 x 200 mg.

Es ist wichtig, dass die Einzeldosen in ungefähr gleichen Abständen verabreicht werden.

Abhängig von der Schwere der Infektion und dem Vorhandensein von Komplikationsfaktoren oder Krankheitserregern mit mäßiger Anfälligkeit kann es erforderlich sein, die Dosis auf bis zu 2 x 400 mg täglich zu erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Anfangsdosis ist die gleiche wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, während die Erhaltungsdosis wie folgt reduziert werden sollte: Kreatinin-Clearance: 50-20 ml / min: 100-200 mg alle 24 Stunden; <20 ml / min: 100 mg alle 24 Stunden; Hämodialyse oder

Peritonealdialyse:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Ausscheidung von Impex-O kann bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. B. Zirrhose mit Aszites) verringert sein. Eine maximale Tagesdosis von 400 mg Impex-O sollte daher nicht überschritten werden.

Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Erregerorganismus und vom klinischen Bild ab. In den meisten Fällen einer akuten Infektion ist eine 7-10 Tage dauernde Behandlung ausreichend. Bei Salmonellen beträgt die Behandlungsdauer normalerweise 7-8 Tage, bei Shigellosen 3-5 Tage und bei durch Darminfektionen verursachten Darminfektionen E. coli 3 Tage.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege ist eine 3-tägige Behandlung normalerweise ausreichend.

Bei Infektionen mit β-hämolytischen Streptokokken (z. B. eitrige Mandelentzündung oder Erysipel) muss die Behandlung mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden, um späte Komplikationen wie rheumatisches Fieber oder Entzündungen der Nierenglomeruli (Glomerulonephritis) zu vermeiden. Da jedoch β-hämolytische Streptokokken eine unterschiedliche Anfälligkeit für Impex-O aufweisen, erfordert die Behandlung solcher Infektionen einen individuellen Nachweis der Anfälligkeit.

Bis weitere Erfahrungen vorliegen, sollte die Behandlungsdauer 2 Monate nicht überschreiten.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Impex-O wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen 4-Chinolon-Antibiotika, Impex-O oder einen der Hilfsstoffe von Impex-O .

Patienten mit Sehnenentzündung und Epilepsie in der Vergangenheit oder mit einer gesenkten Anfallsschwelle; da Tierversuche das Risiko einer Schädigung des Knorpels von Gelenken im wachsenden Subjekt nicht vollständig ausschließen.

Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Aktivität können bei Behandlung mit Chinolon-Antibiotika zu hämolytischen Reaktionen neigen.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Die Sicherheit von Impex-O zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht nachgewiesen. Fortpflanzungsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Teratogenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Beeinträchtigung der peri- und postnatalen Entwicklung. Wie bei anderen Chinolonen hat sich jedoch gezeigt, dass Impex-O bei unreifen Tieren Arthropathie verursacht. Daher wird seine Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Impex-O in Milch ausgeschieden wird. Es sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verwendung bei Kindern: Impex-O ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder wachsenden Jugendlichen indiziert.

Verwenden Sie die Impex-O-Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Die Impex-O-Lösung ist nur für das Ohr. Holen Sie es nicht in Ihre Augen, Nase oder Mund.
• Halten Sie den Ohrentropfenbehälter vor der Verwendung 1 oder 2 Minuten lang in der Hand, um Schwindel zu vermeiden, der durch das Einsetzen kalter Tropfen in das Ohr entstehen kann. Legen Sie sich hin oder neigen Sie Ihren Kopf, damit das betroffene Ohr nach oben zeigt. Ziehen Sie bei Erwachsenen vorsichtig den Ohrläppchen nach oben und hinten, um den Gehörgang zu begradigen. Ziehen Sie bei Kindern den Ohrläppchen vorsichtig nach unten und zurück, um den Gehörgang zu begradigen. Lassen Sie das Arzneimittel in den Gehörgang fallen. Halten Sie das Ohr 5 Minuten lang nach oben gerichtet, damit das Arzneimittel bis zum Boden des Gehörgangs laufen kann. Ein sauberer Baumwollstopfen kann vorsichtig in den Gehörgang eingeführt werden, um ein Austreten von Medikamenten zu verhindern.
• Berühren Sie den Applikator nicht auf einer Oberfläche, einschließlich des Ohrs, um zu verhindern, dass Keime das Arzneimittel kontaminieren. Halten Sie den Behälter fest geschlossen.
• Wenn Sie die Impex-O-Lösung für eine Mittelohrentzündung verwenden, pumpen Sie die Klappe nach dem Einsetzen des Arzneimittels viermal über das Ohr, um das Mittelohr zu erreichen.
• Die Impex-O-Lösung funktioniert am besten, wenn sie jeden Tag zur gleichen Zeit verwendet wird.
• Verwenden Sie die Impex-O-Lösung für den gesamten Behandlungsverlauf, um Ihre Infektion vollständig zu beseitigen. Verwenden Sie es auch dann weiter, wenn Sie sich in ein paar Tagen besser fühlen.
• Wenn Sie eine Dosis Impex-O-Lösung vergessen haben, verwenden Sie diese so bald wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Impex-O-Lösung.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Behandlung von akuten Exazerbationen von chronischer Bronchitis, ambulant erworbener Lungenentzündung, Haut- und Hautstrukturinfektionen (unkompliziert), Harnröhren- und Zervixgonorrhoe (akut, unkompliziert), Urethritis und Zervizitis (Nongonokokken) aufgrund von Chlamydia trachomatis Infektion, gemischte Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses, entzündliche Beckenerkrankung (akut), Blasenentzündung (unkompliziert), Harnwegsinfektionen (kompliziert), Prostatitis

Hinweis: Ab April 2007 empfiehlt die CDC nicht mehr die Verwendung von Fluorchinolonen zur Behandlung von Gonokokkenerkrankungen.

Off-Label-Verwendungen

Nebenhodenentzündung

Basierend auf den Richtlinien zur Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten (CDC) und den kanadischen Richtlinien zur sexuellen Übertragen von Infektionen ist Impex-O eine wirksame und empfohlene Behandlungsoption für akute Nebenhodenentzündung, die wahrscheinlich durch enterische Organismen verursacht wird (als Monotherapie). Die CDC-Richtlinien empfehlen auch Impex-O in Kombination mit Ceftriaxon bei akuter Nebenhodenentzündung, die wahrscheinlich durch sexuell übertragbare Chlamydien und Gonorrhoe sowie enterische Organismen bei Männern verursacht wird, die insertiven Analsex praktizieren.

Lepra (multibacillär)

Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten in einer offenen parallelen Bewertungsstudie legen nahe, dass Impex-O in Kombination mit Rifampin und Minocyclin (ROM) für die Behandlung von multibazillärer Lepra von Vorteil sein kann. Zusätzliche Studien können erforderlich sein, um die Rolle von Impex-O-Therapien mit mehreren und Einzeldosen bei der paucibazillären Lepra weiter zu definieren. Das Expertenkomitee der Weltgesundheitsorganisation für Lepra und das Nationale Hansen-Krankheitsprogramm empfehlen Impex-O derzeit nicht zur Behandlung von paucibazillärer Lepra.

Spontane bakterielle Peritonitis (Behandlung)

Gemäß den nationalen und internationalen Richtlinien zur Behandlung der spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP) kann Impex-O als alternative Therapie zu IV-Cephalosporinen der dritten Generation bei Patienten mit unkompliziertem SBP angesehen werden, die nicht mit einem vermuteten Chinolon-resistenten Organismus infiziert sind. Wenn Fluorchinolon-resistente, gramnegative Bakterien als ursächliche Organismen vermutet werden, wenn Fluorchinolone zur Prophylaxe verwendet wurden oder wenn sich Patienten in Gebieten befinden, in denen die Inzidenz von Chinolon-resistenten bakteriellen Infektionen hoch ist, ist Cefotaxim die Behandlung der Wahl.

Reisedurchfall

Basierend auf den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America für die Praxis der Reisemedizin und der Richtlinie des American College of Gastroenterology (ACG) zur Diagnose, Behandlung und Prävention akuter Durchfallinfektionen bei Erwachsenen ist Impex-O ein wirksames und empfohlenes Fluorchinolon zur Antibiotikabehandlung von Reisedurchfall.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Impex-O aus??

Medikamente, die für ein längeres QT-Intervall bekannt sind: Impex-O sollte wie andere Fluorchinolone bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Impex-O und Antikoagulanzien wurde über eine Verlängerung der Blutungszeit berichtet.

Es kann zu einer weiteren Senkung der Anfallsschwelle für den Gehirn kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die die Anfallsschwelle senken, z. B. Theophyllin. Impex-O wird jedoch im Gegensatz zu einigen anderen Fluorchinolonen nicht als pharmakokinetische Wechselwirkung mit Theophyllin angesehen.

Eine weitere Senkung der Anfallsschwelle für Gehirn kann auch bei bestimmten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auftreten.

Bei Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Impex-O abgebrochen werden.

Impex-O kann einen leichten Anstieg der Serumkonzentrationen von Glibenclamid verursachen, das gleichzeitig verabreicht wird. Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.

Vitamin K Antagonisten: Koagulationstests sollten bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, überwacht werden, da die Wirkung von Cumarin-Derivaten möglicherweise zunimmt.

Cimetidin: Cimetidin hat eine Störung der Elimination einiger Chinolone gezeigt. Diese Störung hat zu einem signifikanten Anstieg von t geführt_½ und AUC einiger Chinolone. Das Wechselwirkungspotential zwischen Impex-O und Cimetidin wurde nicht berichtet.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs): Die gleichzeitige Anwendung eines NSAID mit einem Chinolon, einschließlich Impex-O, kann das Risiko einer ZNS-Stimulation und Krampfanfällen erhöhen.

Probenecid: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit bestimmten anderen Chinolonen die renale tubuläre Sekretion beeinflusst. Die Wirkung von Probenecid auf die Elimination von Impex-O wurde nicht berichtet.

Theophyllin: Der Theophyllinspiegel im stationären Zustand kann ansteigen, wenn Impex-O und Theophyllin gleichzeitig verabreicht werden. Wie bei anderen Chinolonen kann die gleichzeitige Anwendung von Impex-O das t verlängern_½ Erhöhen Sie von Theophyllin die Theophyllinspiegel im Serum und erhöhen Sie das Risiko für Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen.

Die Theophyllinspiegel sollten engmaschig überwacht und gegebenenfalls Theophyllin-Dosierungsanpassungen vorgenommen werden, wenn Impex-O gleichzeitig verabreicht wird. Nebenwirkungen (einschließlich Krampfanfälle) können mit oder ohne Erhöhung des Theophyllinspiegels im Serum auftreten.

Warfarin: Es wurde berichtet, dass einige Chinolone die Wirkung des oralen Antikoagulans Warfarin oder seiner Derivate verstärken. Wenn ein antimikrobielles Chinolon gleichzeitig mit Warfarin oder seinen Derivaten verabreicht wird, sollte daher die Prothrombinzeit oder ein anderer geeigneter Gerinnungstest engmaschig überwacht werden.

Antidiabetika (z. B. Insulin, Glyburid / Glibenclamid): Da bei Patienten, die gleichzeitig mit Chinolonen und einem Antidiabetikum behandelt wurden, Störungen des Blutzuckers, einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie, berichtet wurden, wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen, wenn diese Mittel gleichzeitig angewendet werden.

Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin mit einigen anderen Chinolonen wurde über erhöhte Serumspiegel von Cyclosporin berichtet. Das Interaktionspotential zwischen Impex-O und Cyclosporin wurde nicht berichtet.

Mit Cytochrom P450 (CYP450) metabolisierte Arzneimittel Enzyme: Die meisten antimikrobiellen Chinolon-Medikamente hemmen die CYP450-Enzymaktivität. Dies kann zu einem längeren t führen_½ für einige Arzneimittel, die ebenfalls durch dieses System metabolisiert werden (z. B. Cyclosporin, Theophyllin / Methylxanthine, Warfarin), wenn sie zusammen mit Chinolonen verabreicht werden. Das Ausmaß dieser Hemmung variiert zwischen verschiedenen Chinolonen.

Wechselwirkungen mit Labortests: Einige Chinolone, einschließlich Impex-O, können mit handelsüblichen Immunoassay-Kits zu falsch positiven Urin-Screening-Ergebnissen für Opiate führen. Möglicherweise ist eine Bestätigung positiver Opiatbildschirme durch spezifischere Methoden erforderlich.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Impex-O?

Probanden mit Otitis Externa

In den klinischen Phase-III-Studien zur Unterstützung einer einmal täglichen Dosierung wurden 799 Probanden mit Otitis externa und intakten Trommelfellmembranen mit Impex-O-otischer Lösung behandelt. Die Studien, die als Grundlage für die Zulassung dienten, waren 020 (Kinder, Jugendliche und Erwachsene), 016 (Jugendliche und Erwachsene) und 017 (Kinder). Die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse traten bei zwei oder mehr der Probanden auf.

Eine unerwartet erhöhte Inzidenz von Reaktionen an der Applikationsstelle wurde in den Studien 016/017 beobachtet und war sowohl für Impex-O als auch für das aktive Kontrollarzneimittel (Neomycin-Polymyxin B-sulfat-Hydrocortison) ähnlich. Es wird angenommen, dass dieser Befund das Ergebnis einer spezifischen Befragung der Probanden hinsichtlich der Häufigkeit von Reaktionen an der Applikationsstelle ist.

In einmal täglichen Dosierungsstudien gab es auch Einzelberichte über Übelkeit, Seborrhoe, vorübergehenden Hörverlust, Tinnitus, Otitis externa, Mittelohrentzündung, Tremor, Bluthochdruck und Pilzinfektion.

In zweimal täglichen Dosierungsstudien wurden die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse jeweils bei einem einzelnen Probanden berichtet: Dermatitis, Ekzem, erythematöser Ausschlag, Follikelausschlag, Hypästhesie, Tinnitus, Dyspepsie, Hitzewallungen, Spülung und Oberrhagie.

Patienten mit akuter Otitis Media mit Tympanostomie-Schläuchen (AOM TT) und Probanden mit chronisch suppurativen Otitis Media (CSOM) mit perforierten tympanischen Membranen

In klinischen Phase-III-Studien, die die Grundlage für die Zulassung bildeten, traten bei 1% oder mehr der 656 Probanden mit nicht intaktem Trommelfell in AOM TT oder CSOM, die zweimal täglich mit Impex-O-otischer Lösung behandelt wurden, die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auf :

Andere behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit nicht intakten Trommelfellmembranen waren: Durchfall (0,6%), Übelkeit (0,3%), Erbrechen (0,3%), Mundtrockenheit (0,5%), Kopfschmerzen (0,3%), Schwindel ( 0,5%), Otorrhagie (0,6%), Tinnitus (0). Die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden jeweils bei einem einzelnen Probanden berichtet: Reaktion an der Applikationsstelle, Otitis externa, Urtikaria, Bauchschmerzen, Dysästhesie, Hyperkinesie, Halitose, Entzündung, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Husten, Rhinitis, Sinusitis und Tachykardie.

Unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen

Fälle von ungewöhnlichen vorübergehenden neuropsychiatrischen Störungen wurden in spontane Berichte nach dem Inverkehrbringen aufgenommen. Ein kausaler Zusammenhang mit der otischen Lösung Impex-O ist zu 0,3% unbekannt.