Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Dosage And Sterngths
Oral solution: Each 5 mL contains hydrocodone bitartrate, USP, 2.5 mg; pseudoephedrine hydrochloride, USP, 30 mg; and guaifenesin, USP, 200 mg.
Storage And Handling
HYCOFENIX (hydrocodone bitartrate, pseudoephedrine hydrochloride, and guaifenesin) oral solution is supplied as a violet-colored, black raspberry flavored liquid containing 2.5 mg hydrocodone bitartrate, 30 mg pseudoephedrine hydrochloride, and 200 mg guaifenesin in each 5 mL. It is available in:
White HDPE bottles of 16 fl. oz. (473 mL): NDC 24470-915-16
White HDPE bottles of 4 fl. oz. (118 mL): NDC 24470-915-04
Store solution at 20° to 25°C (68° to 77°F). Dispense in a tight, light-resistant container, as defined in the USP, with a child-resistant closure.
Manufactured for: MISSION PHARMACAL COMPANY San Antonio, TX 78230 1355. Revised: Jan 2017
HYCOFENIX ist zur symptomatischen Linderung von Husten, verstopfter Nase und zur Linderung von Schleim angezeigt verbunden mit der Erkältung.
Wichtige Nutzungsbeschränkungen
Nicht angezeigt für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren.
Empfohlene Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren
10 ml alle 4 bis 6 Stunden, um 4 Dosen nicht zu überschreiten (40 ml) in 24 Stunden.
HYCOFENIX nur oral verabreichen. Messen Sie HYCOFENIX mit einem genauen Milliliter Messgerät. Verwenden Sie keinen Haushaltsteelöffel, um die Dosis zu messen.
HYCOFENIX ist kontraindiziert in:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydrocodonbitartrat, Pseudoephedrin Hydrochlorid, Guaifenesin oder einer der inaktiven Inhaltsstoffe von HYCOFENIX
- Patienten, die eine MAOI-Therapie erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen einer solchen Therapie.
- Patienten mit Schmalwinkelglaukom, Harnverhaltung, schwerer Hypertonie oder schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich HYCOFENIX, mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS Depressiva, einschließlich Alkohol, können zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und führen Tod. Vermeiden Sie aufgrund dieser Risiken die Verwendung von Opioid-Hustenmedikamenten bei Patienten, die diese einnehmen Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva oder Alkohol.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepine erhöhen das Risiko einer arzneimittelbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Opioiden. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, bei gleichzeitiger Anwendung ein ähnliches Risiko zu erwarten Verwendung von Opioid-Hustenmedikamenten und Benzodiazepinen, anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol.
Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken von Atemdepressionen und Sedierungen, wenn HYCOFENIX wird mit Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva angewendet.
Atemdepression
Hydrocodonbitartrat, einer der Wirkstoffe in HYCOFENIX, produziert dosisabhängig Atemdepression durch direktes Einwirken auf Atemzentren des Hirnstamms. Überdosierung von Hydrocodon Bitartrat wurde mit einer tödlichen Atemdepression und der Verwendung von Hydrocodonbitartrat in Verbindung gebracht Bei Kindern unter 6 Jahren wurde eine tödliche Atemdepression in Verbindung gebracht. Übung Vorsicht bei der Verabreichung von HYCOFENIX wegen der Möglichkeit einer Atemdepression. Wenn Atemdepression tritt auf, sie kann durch die Verwendung von Naloxonhydrochlorid und anderen antagonisiert werden unterstützende Maßnahmen, wenn angegeben.
Drogenabhängigkeit
Hydrocodon kann eine Arzneimittelabhängigkeit vom Morphin-Typ erzeugen und hat daher das Potenzial für missbraucht werden. Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz können sich entwickeln wiederholte Verabreichung von HYCOFENIX. Verschreiben und verabreichen Sie HYCOFENIX mit demselben Grad der Vorsicht, die für die Verwendung anderer Opioid-Medikamente angemessen ist.
Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck
Die Atemdepressionseffekte von Opioiden und ihre Fähigkeit, den Liquorendruck des Gehirns zu erhöhen kann bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder bereits bestehenden Erkrankungen deutlich übertrieben sein Erhöhung des Hirndrucks. Darüber hinaus führen Opioide zu Nebenwirkungen, die auftreten können den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken. Die Verwendung von HYCOFENIX sollte vermieden werden bei diesen Patienten.
Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern
Hydrocodonbitartrat, einer der Wirkstoffe in HYCOFENIX, kann markiert produzieren Schläfrigkeit und beeinträchtigen die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten, die für die Leistung von potenziell erforderlich sind gefährliche Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Weisen Sie die Patienten an, sich nicht zu engagieren gefährliche Aufgaben, die nach Einnahme von HYCOFENIX geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern Die gleichzeitige Anwendung von HYCOFENIX mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte erfolgen vermieden, weil eine zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten kann.
Akute Bauchbedingungen
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit akuten Baucherkrankungen seit dem Die Verabreichung von Hydrocodon kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akutem Patienten verschleiern Bauchbedingungen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika mit Hydrocodon kann dazu führen gelähmter Ileus.
Co-Administration mit Anticholinergika
Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika mit Hydrocodon kann zu gelähmtem Ileus führen. Übung Vorsicht bei der Anwendung von HYCOFENIX bei Patienten, die Anticholinerge Medikamente einnehmen.
Co-Administration mit Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) oder trizyklischen Antidepressiva
HYCOFENIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine MAOI-Therapie erhalten, oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Absetzen eine solche Therapie. Die Verwendung von MAOs oder trizyklischen Antidepressiva mit Hydrocodonbitartrat kann zunehmen die Wirkung des Antidepressivums oder Hydrocodons.
Auswirkungen auf das kardiovaskuläre und zentrale Nervensystem
Das in HYCOFENIX enthaltene Pseudoephedrinhydrochlorid kann kardiovaskulär und kardiovaskulär sein Auswirkungen des Zentralnervensystems bei einigen Patienten wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, Zittern oder Arrhythmien. Zusätzlich Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf Ein Zusammenbruch mit begleitender Hypotonie wurde berichtet. Daher sollte HYCOFENIX verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und sollte nicht bei Patienten mit schweren Erkrankungen angewendet werden Hypertonie oder Erkrankung der Herzkranzgefäße.
Anhaltender Husten
HYCOFENIX sollte nicht bei Patienten mit anhaltendem oder chronischem Husten angewendet werden, wie er bei auftritt Rauchen, Asthma, chronische Bronchitis oder Emphysem oder wo Husten von übermäßigem begleitet wird Schleim (Schleim).
Dosierung
Patienten sollten angewiesen werden, HYCOFENIX mit einem genauen Milliliter-Messgerät zu messen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ein Haushalts-Teelöffel kein genaues Messgerät ist und könnte zu einer Überdosierung führen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Apotheker zu bitten, ein geeignetes Messgerät zu empfehlen und für Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis.
Bestehende Bedingungen
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Addison mit Vorsicht angewendet werden Krankheit, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur und Asthma.
Nierenfunktionsstörung
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenfunktionsstörung
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Patientenkonzeption
Überdosierung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, die Dosis oder Dosierungshäufigkeit von HYCOFENIX nicht zu erhöhen, da dies schwerwiegend ist unerwünschte Ereignisse wie Atemdepressionen können bei Überdosierung auftreten.
Dosierung
Weisen Sie die Patienten an, HYCOFENIX mit einem genauen Milliliter-Messgerät zu messen. Patienten sollten informiert werden, dass ein Haushalts-Teelöffel kein genaues Messgerät ist und dazu führen kann Überdosierung, insbesondere wenn ein halber Teelöffel gemessen wird. Patienten sollten angewiesen werden, sie zu fragen Apotheker empfiehlt ein geeignetes Messgerät und Anweisungen zum Messen des korrekte Dosis.
Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen Depressiva des Zentralnervensystems
Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte darüber, dass bei Verwendung von HYCOFENIX möglicherweise tödliche additive Effekte auftreten können mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol. Wegen dieses Risikos Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung von HYCOFENIX mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva vermeiden einschließlich Alkohol.
Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern
Weisen Sie die Patienten darauf hin, gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die geistige Wachsamkeit und Motor erfordern Koordination wie das Bedienen von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs, wie es HYCOFENIX erzeugen kann ausgeprägte Schläfrigkeit.
Drogenabhängigkeit
Vorsicht Patienten, dass HYCOFENIX Hydrocodonbitartrat enthält und Medikamente produzieren kann Abhängigkeit.
MAOs
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie aufgrund ihrer Pseudoephedrinkomponente nicht angewendet werden sollten HYCOFENIX mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Verwendung eines MAOI .
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionsstudien wurden mit HYCOFENIX nicht durchgeführt Veröffentlichte Informationen sind jedoch für die einzelnen Wirkstoffe oder verwandten Wirkstoffe verfügbar Zutaten.
Hydrocodon
Karzinogenitätsstudien wurden mit Codein durchgeführt, einem mit Hydrocodon verwandten Opiat. In 2 Jahren Studien an F344 / N-Ratten und B6C3F1-Mäusen, Codein, zeigten keine Hinweise auf Tumorigenität in der Nahrung Dosen bis zu 70 bzw. 400 mg / kg / Tag (ungefähr 30- bzw. 80-mal) MRHDD von Hydrocodon auf einem mg / m2 Basis).
Pseudoephedrin
Zweijährige Fütterungsstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial mit Ephedrinsulfat, ein strukturell verwandtes Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Pseudoephedrin in Nahrungsdosen von bis zu 10 bzw. 27 mg / kg (ungefähr 0,3 und 0,5-mal der MRHDD von Pseudoephedrinhydrochlorid auf einem mg / m2 Basis).
Guaifenesin
Studien zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Reproduktionstoxikologie wurden nicht durchgeführt mit Guaifenesin.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu HYCOFENIX bei schwangeren Frauen. Fortpflanzung Toxizitätsstudien wurden mit HYCOFENIX nicht durchgeführt; Studien sind jedoch mit einem verfügbar einzelner Wirkstoff oder verwandter Wirkstoff. Hydrocodon war in Hamstern teratogen. Codein, ein mit Hydrocodon verwandtes Opiat, erhöhte Resorptionen und verringerte das Gewicht des Fötus bei Ratten. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen, ist HYCOFENIX sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hydrocodon
Es wurde gezeigt, dass Hydrocodon in Hamstern teratogen ist, wenn es ungefähr in einer Dosis verabreicht wird 35-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis beim Menschen (MRHDD) (auf mg / m2 Basis auf einer einzigen subkutane Dosis von 102 mg / kg am Schwangerschaftstag 8). Studien zur Reproduktionstoxikologie waren ebenfalls durchgeführt mit Codein, einem Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon. In einer Studie, in der schwangere Ratten waren dosiert während der gesamten Organogenese eine Dosis Codein, die ungefähr das 50-fache der MRHDD von Hydrocodon (auf einem mg / m2 Basis bei einer oralen Dosis von 120 mg / kg / Tag Codein) erhöhte Resorptionen und verringertes fetales Gewicht; Diese Effekte traten jedoch bei maternaler Toxizität auf. Im Studien, in denen Kaninchen und Mäuse während der gesamten Organogenese dosiert wurden, Dosen von Codein bis zu ungefähr 25- bzw. 120-mal der MRHDD von Hydrocodon (auf einem mg / m2 Basis bei mündlich Dosen von 30 bzw. 600 mg / kg / Tag) führten zu keinen nachteiligen Entwicklungseffekten.
Nicht-teratogene Wirkungen
Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, werden physisch sein abhängig. Die Entzugszeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern und Hyperaktivität Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, Niesen, Gähnen, Erbrechen und Fieber. Das Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der Anwendung oder Dosis von Opioid bei Müttern.
Arbeit und Lieferung
Wie bei allen Opioiden kann die Verabreichung von HYCOFENIX an die Mutter kurz vor der Entbindung dazu führen ein gewisses Maß an Atemdepression beim Neugeborenen, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn HYCOFENIX stillenden Müttern verabreicht wird. Hydrocodon Es ist bekannt, dass Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht. Es wurden keine Studien durchgeführt bestimmen, ob Guaifenesin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus HYCOFENIX, a Es sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll die Bedeutung der Droge für die Mutter berücksichtigen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von HYCOFENIX bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren waren dies nicht etabliert. Die Anwendung von Hydrocodon bei Kindern unter 6 Jahren ist mit tödlichem Tod verbunden Atemdepression.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien wurden mit HYCOFENIX in geriatrischen Populationen nicht durchgeführt. Andere gemeldet Die klinische Erfahrung mit den einzelnen Wirkstoffen von HYCOFENIX hat keine Unterschiede festgestellt bei Reaktionen zwischen älteren Menschen und Patienten unter 65 Jahren. Im Allgemeinen Dosis Die Auswahl für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des Patienten Dosierungsbereich, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion widerspiegelt, und von Begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie. Das in HYCOFENIX enthaltene Pseudoephedrin ist bekannt von der Niere wesentlich ausgeschieden zu werden und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann größer sein Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weil ältere Patienten eher zurückgegangen sind Nierenfunktion, bei der Dosisauswahl sollte Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nierenfunktionsstörung
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Pseudoephedrin wird hauptsächlich unverändert im Urin als unverändertes Arzneimittel mit dem Rest ausgeschieden anscheinend in der Leber metabolisiert. Daher kann sich Pseudoephedrin bei Patienten ansammeln mit Nierenfunktionsstörung.
Leberfunktionsstörung
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Guaifenesin, Pseudoephedrin und Hydrocodon in Kombination verabreicht wurden, wurde das Die Pharmakokinetik für jede Komponente war ähnlich wie bei jeder Komponente separat verabreicht.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu HYCOFENIX bei schwangeren Frauen. Fortpflanzung Toxizitätsstudien wurden mit HYCOFENIX nicht durchgeführt; Studien sind jedoch mit einem verfügbar einzelner Wirkstoff oder verwandter Wirkstoff. Hydrocodon war in Hamstern teratogen. Codein, ein mit Hydrocodon verwandtes Opiat, erhöhte Resorptionen und verringerte das Gewicht des Fötus bei Ratten. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen, ist HYCOFENIX sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hydrocodon
Es wurde gezeigt, dass Hydrocodon in Hamstern teratogen ist, wenn es ungefähr in einer Dosis verabreicht wird 35-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis beim Menschen (MRHDD) (auf mg / m2 Basis auf einer einzigen subkutane Dosis von 102 mg / kg am Schwangerschaftstag 8). Studien zur Reproduktionstoxikologie waren ebenfalls durchgeführt mit Codein, einem Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon. In einer Studie, in der schwangere Ratten waren dosiert während der gesamten Organogenese eine Dosis Codein, die ungefähr das 50-fache der MRHDD von Hydrocodon (auf einem mg / m2 Basis bei einer oralen Dosis von 120 mg / kg / Tag Codein) erhöhte Resorptionen und verringertes fetales Gewicht; Diese Effekte traten jedoch bei maternaler Toxizität auf. Im Studien, in denen Kaninchen und Mäuse während der gesamten Organogenese dosiert wurden, Dosen von Codein bis zu ungefähr 25- bzw. 120-mal der MRHDD von Hydrocodon (auf einem mg / m2 Basis bei mündlich Dosen von 30 bzw. 600 mg / kg / Tag) führten zu keinen nachteiligen Entwicklungseffekten.
Nicht-teratogene Wirkungen
Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, werden physisch sein abhängig. Die Entzugszeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern und Hyperaktivität Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, Niesen, Gähnen, Erbrechen und Fieber. Das Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der Anwendung oder Dosis von Opioid bei Müttern.
Die Verwendung von Hydrocodonbitartrat ist mit Folgendem verbunden:
- Atemdepression
- Drogenabhängigkeit
- Erhöhter Hirndruck
- Verminderte geistige Wachsamkeit mit beeinträchtigten geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten
- Paralytischer Ileus
Die Verwendung von Pseudoephedrin, einem sympathomimetischen Amin, kann Folgendes bewirken:
- Auswirkungen des Zentralnervensystems wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, Zittern oder Krämpfe
- Herz-Kreislauf-Systemeffekte wie Arrhythmien oder erhöhter Blutdruck kardiovaskulärer Zusammenbruch mit begleitender Hypotonie
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, sind die Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien eines Arzneimittels kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien von verglichen werden ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Probanden, die eine Einzeldosis HYCOFENIX in einnehmen Die klinische Umgebung umfasst Folgendes: Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Beruhigung (Schläfrigkeit); Gastrointestinales System: Übelkeit, Durchfall; Herz-Kreislauf-System: vermindertes Blut Druck; Gefäßsystem: Hitzewallung.
Für HYCOFENIX liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor
Hydrocodon
Eine Überdosierung mit Hydrocodon ist durch eine Atemdepression (eine Abnahme der Atemwege) gekennzeichnet Geschwindigkeit und / oder Gezeitenvolumen, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit schreitet voran Betäubung oder Koma, Skelettmuskelschwäche, Schwindel, Ohrensausen, Verwirrung, verschwommenes Sehen, Auge Probleme, kalte und feuchte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Bei schwerer Überdosierung Apnoe, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod können auftreten.
Pseudoephedrin
Eine Überdosierung mit Sympathomimetika wie Pseudoephedrin kann zu Schwindel und Kopfschmerzen führen Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Durst, Tachykardie, Schmerzen vor der Geburt, Herzklopfen, Schwierigkeiten bei der Miktion, Muskelschwäche und -spannung, Angst, Unruhe und Schlaflosigkeit. Viele Patienten können a präsentieren toxische Psychose mit Täuschung und Halluzinationen. Einige können Herzrhythmusstörungen entwickeln, die im Kreislauf sind Kollaps, Krämpfe, Koma und Atemversagen.
Guaifenesin
Eine Überdosierung mit Guaifenesin kann zu einer Depression des Zentralnervensystems führen. Während anwesend in Überdosierungen der Polypharmazie, ein Fall einer Überdosierung mit nur signifikanten Guaifenesinspiegeln war gemeldet. Zu den Symptomen gehörten verschwommene Sprache, flache Atemwege und verringerte Herzfrequenz mit Rhythmus Sinus Bradykardie, gefolgt von Asystolie.
Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus dem Absetzen von HYCOFENIX zusammen mit der Einrichtung von geeignete Therapie. Besonderes Augenmerk sollte auf die Wiederherstellung angemessener Atemwege gelegt werden Austausch durch Bereitstellung einer Patentluftstraße und Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Belüftung. Der Opioidantagonist Naloxonhydrochlorid ist ein spezifisches Gegenmittel gegen Atemdepressionen, das kann aus einer Überdosierung oder einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit gegenüber Opioiden einschließlich Hydrocodon resultieren. Daher ein Eine geeignete Dosis von Naloxonhydrochlorid sollte verabreicht werden, vorzugsweise intravenös Weg, gleichzeitig mit Bemühungen um eine Wiederbelebung der Atemwege. Weitere Informationen finden Sie unter Vollständig Verschreibung von Informationen für Naloxonhydrochlorid. Ein Antagonist sollte in der nicht verabreicht werden Fehlen einer klinisch signifikanten Atemdepression. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden. Magenentleerung kann nützlich sein Entfernen von nicht absorbiertem Medikament.
Systemische Exposition (in Bezug auf maximale Plasmakonzentrationen und Fläche unter Plasmakonzentration gegen Zeitkurve) von Hydrocodonbitartrat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Guaifenesin nach a orale Einzeldosis von 10 ml von 5 mg Hydrocodonbitartrat, 60 mg Pseudoephedrin Hydrochlorid und 400 mg Guaifenesin entsprechen den jeweiligen Referenzlösungen von 5 ml Hydrocodonbitartrat (5 mg / 5 ml), 5 ml Pseudoephedrinhydrochlorid (30 mg / 5 ml) und 10 ml Guaifenesin (200 mg / 5 ml).
Hydrocodon
Nach einmaliger oraler Verabreichung von 10 ml 5 mg Hydrocodonbitartrat, 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und 400 mg Guaifenesin, die 37 gesunden Erwachsenen verabreicht wurden Das geometrische mittlere Cmax und AUC0-inf für Hydrocodon betrugen 9,0 ng / ml bzw. 61,2 ng • h / ml. Die mittlere bis maximale Konzentration für Hydrocodon betrug etwa 1,67 Stunden. Essen hat keine signifikanter Einfluss auf das Ausmaß der Absorption von Hydrocodon. Die mittlere Plasma-Halbwertszeit von Hydrocodon beträgt ca. 4 Stunden.
Pseudoephedrin
Nach einmaliger oraler Verabreichung von 10 ml 5 mg Hydrocodonbitartrat, 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und 400 mg Guaifenesin, die 37 gesunden Erwachsenen verabreicht wurden Das geometrische mittlere Cmax und AUC0-inf für Pseudoephedrin betrugen 0,19 µg / ml und 1,9 µg • h / ml beziehungsweise. Die mittlere bis maximale Konzentration für Pseudoephedrin betrug etwa 2,5 Stunden. Lebensmittel haben keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß der Absorption von Pseudoephedrin. Das mittlere Plasma Die Halbwertszeit von Pseudoephedrin beträgt ungefähr 6 Stunden.
Guaifenesin
Nach einmaliger oraler Verabreichung von 10 ml 5 mg Hydrocodonbitartrat, 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und 400 mg Guaifenesin, die 36 gesunden Erwachsenen verabreicht wurden Das geometrische mittlere Cmax und AUC0-inf für Guaifenesin betrugen 2,0 µg / ml bzw. 2,6 µg • h / ml. Die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration betrug etwa 25 Minuten. Die Wirkung von Lebensmitteln auf Guaifenesin Eine systemische Exposition wird als klinisch nicht sinnvoll angesehen. Die mittlere Plasma-Halbwertszeit von Guaifenesin beträgt ungefähr 1 Stunde.