Heparin Gener

Zur Behandlung von thromboembolischen Störungen wie tiefer Venenthrombose, akuter arterieller Embolie oder Thrombose, Thrombophlebitis, Lungenembolie und Fettembolie.

Zur Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose und thromboembolische Ereignisse bei anfälligen Patienten.

Zur Verhinderung der Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.

Behandlung von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, instabiler Angina pectoris und akuter peripherer arterieller Okklusion.

In extrakorporaler Zirkulation und Hämodialyse.

Posologie

Zur Behandlung oder Vorbeugung von thromboembolischen Störungen:

Behandlungsdosierung:

Intravenöse Verabreichung

5.000-10.000 IE alle 4 Stunden oder 500 IE / kg Körpergewicht täglich als kontinuierliche Infusion bei Natriumchlorid-Injektion oder Dextrose-Injektion. Die Dosen sollten gemäß Gerinnungstests individuell angepasst werden.

Subkutane Verabreichung

Die Anfangsdosis beträgt 250 IE / kg Körpergewicht. Weitere Dosen sollten alle 12 Stunden verabreicht und gemäß Gerinnungstests individuell angepasst werden.

Dosierungseinstellung

Es wird empfohlen, die Dosierungen anzupassen, um eine Thrombingerinnungszeit aufrechtzuerhalten, Vollblutgerinnungszeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit 1,5- bis 2-mal so viel wie die Kontrolle des Blutes, die 4 - 6 Stunden nach der ersten Injektion oder dem Beginn der Infusion und in ähnlichen Intervallen entnommen wurde, bis sich der Patient stabilisiert hat.

Prophylaktische Dosierung:

Die Verabreichung erfolgt durch subkutane Injektion.

Patienten, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen:

5.000 IE sollten 2 Stunden voroperativ und dann alle 8 - 12 Stunden postoperativ für 10 - 14 Tage oder bis der Patient ambulant ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verabreicht werden.

Nach einem Myokardinfarkt:

5.000 IE sollten 10 Tage lang oder bis der Patient mobil ist, zweimal täglich verabreicht werden.

Andere Patienten:

Alle 8-12 Stunden sollten 5.000 IE verabreicht werden.

Diese prophylaktischen Standardschemata erfordern keine routinemäßige Kontrolle.

Dosierung bei Kindern

Behandlungsdosierung:

Standardbehandlungsdosierungen sollten zunächst angegeben werden. Nachfolgende Dosierungen und / oder Dosierungsintervalle sollten individuell an Änderungen der Thrombingerinnungszeit, der Vollblutgerinnungszeit und / oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit angepasst werden.

Dosierung bei älteren Menschen

Behandlungsdosierung:

Möglicherweise sind niedrigere Behandlungsdosierungen erforderlich. Standardbehandlungsdosierungen sollten jedoch zunächst angegeben werden, und dann sollten nachfolgende Dosierungen und / oder Dosierungsintervalle individuell an Änderungen der Thrombingerinnungszeit, der Vollblutgerinnungszeit und / oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit angepasst werden.

Prophylaktische Dosierung:

Dosierungsänderungen sind für die Prophylaxe bei älteren Menschen nicht erforderlich.

Schwangerschaft

Diese Heparin Gener-Formulierung enthält das Konservierungsmittel Benzylalkohol. Da Benzylalkohol die Plazenta überqueren kann, sollte die Verwendung dieser Formulierung in der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn die Verwendung als wesentlich angesehen wird, sollten die in diesem Abschnitt angegebenen Dosierungsempfehlungen befolgt werden.

Behandlungsdosierung:

Standardbehandlungsdosierungen sollten zunächst durch kontinuierliche intravenöse Infusion oder alle 12 Stunden durch subkutane Injektion verabreicht werden. Intermittierende intravenöse Injektionen werden nicht empfohlen. Nachfolgende Dosierungen und / oder Dosierungsintervalle sollten individuell an Änderungen der Thrombingerinnungszeit, der Vollblutgerinnungszeit und / oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit angepasst werden.

Prophylaktische Dosierung:

Es wird empfohlen, die Heparin-Gener-Plasmaspiegel unter 0,4 IE / ml zu halten, wie durch einen spezifischen Anti-Xa-Assay bestimmt. Eine empfohlene Dosierung beträgt 5.000 IE alle 12 Stunden in der frühen Schwangerschaft und steigt im letzten Trimester alle 12 Stunden auf 10.000 IE. Die Dosierung sollte während der Wehen reduziert werden und die prophylaktische Standarddosis ist im Puerperium geeignet.

Zur Vorbeugung der Gerinnung während der Hämodialyse:

Eine anfängliche Bolusdosis sollte verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion.

Erwachsene:

Anfangs: 1.000 - 5.000 IE .

Wartung: 1.000 - 2.000 IE pro Stunde, angepasst an die Aufrechterhaltung der Gerinnungszeit> 40 Minuten.

Art der Verabreichung

Zur intravenösen oder subkutanen Injektion.

Verabreichungsweg

Durch kontinuierliche intravenöse Infusion in 5% Glucose oder 0,9% Natriumchlorid oder durch intermittierende intravenöse Injektion.

Das intravenöse Injektionsvolumen der Heparin-Injektion sollte 15 ml nicht überschreiten.

Da die Wirkungen von Heparin nur von kurzer Dauer sind, ist die Verabreichung durch intravenöse Infusion intermittierenden intravenösen Injektionen vorzuziehen.

Empfohlene Dosierung

Behandlung von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, instabiler Angina pectoris, akuter peripherer arterieller Okklusion:

Erwachsene:

Ältere:

Eine Dosisreduktion kann ratsam sein.

Kinder und kleine Erwachsene:

Die tägliche Laborüberwachung (idealerweise jeden Tag zur gleichen Zeit, beginnend 4-6 Stunden nach Beginn der Behandlung) ist während der Behandlung mit Volldosis-Heparin mit Anpassung der Dosierung unerlässlich, um einen APTT-Wert von 1,5-2,5 x Mittelpunkt des Normalbereichs oder der Kontrolle aufrechtzuerhalten Wert.

In extrakorporaler Zirkulation und Hämodialyse

Erwachsene:

Kardiopulmonaler Bypass:

Anfangs 300 Einheiten / kg intravenös, danach angepasst, um die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) im Bereich von 400-500 Sekunden aufrechtzuerhalten.

Hämodialyse und Hämofiltration:

Anfangs 1.000-5.000 Einheiten

Wartung: 1.000 bis 2.000 Einheiten / Stunde, angepasst an die Aufrechterhaltung der Gerinnungszeit> 40 Minuten.

Heparin-Widerstand

Patienten mit veränderter Heparin-Reaktionsfähigkeit oder Heparin-Resistenz benötigen möglicherweise unverhältnismäßig höhere Heparin-Dosen, um den gewünschten Effekt zu erzielen.

Strom oder Vorgeschichte der immunvermittelten Heparin-Gener-induzierten Thrombozytopenie. (Typ II).

Aktive Hauptblutung und Risikofaktoren für schwere Blutungen.

Generalisierte oder lokale hämorrhagische Tendenz, einschließlich unkontrollierter schwerer Hypertonie, schwerer Leberinsuffizienz, aktivem Magengeschwür, intrakranieller Blutung oder Verletzungen und Operationen am Zentralnervensystem, an Augen und Ohren sowie bei Frauen mit Abbruchunfällen. Diese Liste ist nicht vollständig.

Septische Endokarditis.

Bei Patienten, die Heparin Gener zur Behandlung und nicht zur Prophylaxe erhalten, ist die Lokalanästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen kontraindiziert, da die Anwendung von Heparin Gener sehr selten mit einem epiduralen oder spinalen Hämatom verbunden sein kann, was zu einer längeren oder dauerhaften Lähmung führt. Darüber hinaus ist bei Patienten, die Behandlungsdosen von Heparin Gener erhalten, die Insertion des Epiduralkatheters kontraindiziert. Das Entfernen oder Manipulieren eines Epiduralkatheters sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.

Heparin Gener enthält 10 mg / ml des Konservierungsmittels Benzylalkohol. Dies darf Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund des Risikos eines Keuchersyndroms nicht verabreicht werden.

Darf nicht an Frühgeborene oder Neugeborene verabreicht werden (enthält Benzylalkohol).

Patienten, die große Mengen Alkohol konsumieren, die empfindlich auf das Medikament reagieren, aktiv bluten oder an Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen, schwerer Lebererkrankung (einschließlich Ösophagusvarizen), Purpura, schwerer Hypertonie, aktiver Tuberkulose oder erhöhter Kapillarpermeabilität leiden.

Patienten mit vorhandener oder früherer Thrombozytopenie. Das seltene Auftreten von Hautnekrose bei Patienten, die Heparin erhalten, zeigt die weitere Anwendung von Heparin entweder subkutan oder intravenös aufgrund des Risikos einer Thrombozytopenie. Aufgrund der besonderen Gefahr einer postoperativen Blutung ist Heparin während der Operation des Gehirns, des Rückenmarks und des Auges, bei Eingriffen an Stellen, an denen ein Blutungsrisiko besteht, bei Patienten, die kürzlich operiert wurden, und bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäule unterziehen, kontraindiziert Lumbalpunktion oder regionaler Anästhesieblock.

Die relativen Risiken und Vorteile von Heparin sollten bei Patienten mit blutender Tendenz oder bei Patienten mit einer tatsächlichen oder potenziellen Blutungsstelle, z. Hiatushernie, Magengeschwür, Neoplasma, bakterielle Endokarditis, Retinopathie, blutende Hämorrhoiden, vermutete intrakranielle Blutung, zerebrale Thrombose oder drohende Abtreibung.

Die Menstruation ist keine Kontraindikation.

Bei der Verabreichung von Heparin Gener an blutungsgefährdete Patienten ist Vorsicht geboten.

Heparin Gener sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin Gener mit niedrigem Molekulargewicht mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Verabreichung von Heparin Gener an Patienten mit erhöhtem Risiko für Blutungskomplikationen, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Diese Liste ist nicht vollständig.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion oder das Gerinnungssystem beeinflussen, sollte vermieden oder sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten, die sich einer periduralen oder spinalen Anästhesie oder einer Wirbelsäulenpunktion unterziehen, kann die prophylaktische Anwendung von Heparin Gener sehr selten mit einem epiduralen oder spinalen Hämatom assoziiert sein, was zu einer längeren oder dauerhaften Lähmung führt. Das Risiko wird durch die Verwendung eines Peridural- oder Wirbelsäulenkatheters zur Anästhesie, durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Thrombozytenhemmer oder Antikoagulanzien, sowie durch traumatische oder wiederholte Punktion erhöht.

Bei der Entscheidungsfindung über das Intervall zwischen der letzten Verabreichung von Heparin Gener in prophylaktischen Dosen (15.000 IE / Tag) und der Platzierung oder Entfernung eines Peridural- oder Wirbelsäulenkatheters sollten die Produkteigenschaften und das Patientenprofil berücksichtigt werden. Die Platzierung oder Entfernung eines Peridural- oder Wirbelsäulenkatheters sollte erst 4-6 Stunden nach der letzten Verabreichung von Heparin Gener gestattet werden. Die anschließende Dosis sollte nicht vor mindestens 1 Stunde nach dem Eingriff erfolgen. Bei Behandlungsdosen (> 15.000 IE / Tag) sollte die Platzierung oder Entfernung eines Peridural- oder Wirbelsäulenkatheters erst 4-6 Stunden nach der letzten intravenösen Verabreichung von Heparin Gener oder 8-12 Stunden nach der letzten subkutanen Verabreichung von Heparin Gener gestattet werden. Die erneute Verabreichung sollte verzögert werden, bis der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist oder mindestens 1 Stunde nach dem Eingriff.

Sollte sich ein Arzt für eine Antikoagulation im Zusammenhang mit periduraler oder spinaler Anästhesie entscheiden, muss extreme Wachsamkeit und häufige Überwachung angewendet werden, um Anzeichen und Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung wie Rückenschmerzen, sensorische und motorische Defizite sowie Darm- oder Blasenfunktionsstörungen festzustellen . Die Patienten sollten angewiesen werden, eine Krankenschwester oder einen Kliniker unverzüglich zu informieren, wenn sie eines davon erleben. Bei Verdacht auf Anzeichen oder Symptome eines epiduralen oder spinalen Hämatoms sollte eine dringende Diagnose und Behandlung einschließlich Dekompression des Rückenmarks eingeleitet werden.

Heparin Gener sollte aufgrund des Hämatomrisikos nicht durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Aufgrund des Hämatomrisikos sollten auch gleichzeitige intramuskuläre Injektionen vermieden werden.

Aufgrund des Risikos einer durch Immunvermittelten Heparin-Gener induzierten Thrombozytopenie (Typ II) sollte die Thrombozytenzahl vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen gemessen werden. Heparin Gener muss bei Patienten abgesetzt werden, die eine immunvermittelte durch Heparin Gener verursachte Thrombozytopenie (Typ II) entwickeln. Die Thrombozytenzahl normalisiert sich normalerweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem Entzug.

Heparin Gener mit niedrigem Molekulargewicht sollte im Fall von Heparin Gener-induzierter Thrombozytopenie (Typ II) nicht als Alternative zu Heparin Gener verwendet werden. Induzierte Thrombozytopenie und durch Heparin Gener induzierte Thrombozytopenie mit Thrombose kann bis zu mehreren Wochen nach Absetzen der Heparin Gener-Therapie auftreten. Patienten mit Thrombozytopenie oder Thrombose nach Absetzen von Heparin Gener sollten auf HIT und HITT untersucht werden

Heparin Gener-Produkte können die Nebennierensekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu Hyperkaliämie führt. Zu den Risikofaktoren zählen Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, bereits bestehende metabolische Azidose, erhöhtes Plasma-Kalium vor der Behandlung, gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die das Plasma-Kalium erhöhen können, und die langfristige Anwendung von Heparin Gener.

Bei Risikopatienten sollten die Kaliumspiegel vor Beginn des Heparin Gener gemessen und danach regelmäßig überwacht werden, insbesondere wenn die Behandlung länger als etwa 7 Tage dauert. Heparin Gener-bedingte Hyperkaliämie ist normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel, obwohl andere Ansätze in Betracht gezogen werden müssen, wenn die Behandlung mit Heparin Gener als lebensrettend angesehen wird (z. Verringerung der Kaliumaufnahme, Absetzen anderer Medikamente, die den Kaliumhaushalt beeinflussen können).

Heparin Gener enthält Benzylalkohol, Methyl- und Propylhydroxybenzoat und Natrium als Hilfsstoffe. Methyl- und Propylhydroxybenzoat können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) und ausnahmsweise Bronchospasmus verursachen.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Heparin Gener (Schleim) Injektion BP 1000 Einheiten / ml: Heparin Gener enthält 1,2 mmol Natrium (oder 27 mg) pro 10 ml Fläschchen. Dies sollte von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.

Heparin Gener (Schleim) Injektion BP 5000 Einheiten / ml: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Fläschchen, d.h. im Wesentlichen "natriumfrei".

Die Thrombozytenzahl sollte bei Patienten gemessen werden, die länger als 5 Tage eine Heparin-Behandlung erhalten, und die Behandlung sollte bei Patienten, die eine Thrombozytopenie entwickeln, sofort abgebrochen werden.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Nieren- oder Lebererkrankung kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Das Blutungsrisiko ist bei schwerer Nierenfunktionsstörung und bei älteren Menschen (insbesondere älteren Frauen) erhöht.

Obwohl Heparinüberempfindlichkeit selten ist, ist es ratsam, eine Versuchsdosis von 1.000 I.U. bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparine mit niedrigem Molekulargewicht ist Vorsicht geboten.

Die Heparin-Injektion enthält Benzylalkohol (10 mg / ml) und Methylparahydroxybenzoat als Konservierungsmittel. Bei der Verschreibung der Heparin-Injektion an anfällige Patienten ist Vorsicht geboten. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu drei Jahren toxische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Methylparahydroxybenzoat kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) und ausnahmsweise Bronchospasmus verursachen.

Bei den meisten Patienten führt das empfohlene niedrig dosierte Regime zu keiner Änderung der Gerinnungszeit. Patienten zeigen jedoch ein individuelles Ansprechen auf Heparin, und es ist daher wichtig, dass die Wirkung der Therapie auf die Gerinnungszeit bei Patienten überwacht wird, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Bei der Wirbelsäulen- oder Epiduralanästhesie (Risiko eines Wirbelsäulenhämatoms) ist Vorsicht geboten.

Heparin kann die Nebennierensekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu Hyperkaliämie führt, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischer Niereninsuffizienz, vorbestehender metabolischer Azidose, erhöhtem Plasma-Kalium oder Einnahme von kaliumsparenden Medikamenten. Das Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie zu steigen, ist jedoch normalerweise reversibel. Plasmakalium sollte bei Risikopatienten vor Beginn der Heparintherapie und bei allen Patienten, die länger als 7 Tage behandelt wurden, gemessen werden.

Heparin-Widerstand

Die individuellen Antikoagulanzienreaktionen auf Heparin sind sehr unterschiedlich.

Heparinresistenz, definiert als unzureichende Reaktion auf Heparin bei einer Standarddosis zur Erreichung eines therapeutischen Ziels, tritt bei etwa 5 bis 30% der Patienten auf.

Zu den Faktoren, die für die Entwicklung der Heparinresistenz prädisponieren, gehören:

- Antithrombin III-Aktivität weniger als 60% des Normalwerts (Antithrombin III-abhängige Heparinresistenz):

Eine verringerte Antithrombin-III-Aktivität kann erblich oder häufiger erworben werden (sekundäre bis präoperative Heparintherapie bei der Haupt-, chronischen Lebererkrankungen, nephrotisches Syndrom, kardiopulmonaler Bypass, disseminierte intravaskuläre Koagulation mit niedrigem Grad oder induziertes Medikament, z. durch Aprotinin, Östrogen oder möglicherweise Nitroglycerin)

- Patienten mit normalen oder supranormalen Antithrombin-III-Spiegeln (Antithrombin-III-unabhängige Heparinresistenz)

- Erhöhte Gehalte an Heparinbindungsproteinen, Faktor VIII, von Willebrand-Faktor, Fibrinogen, Thrombozytenfaktor 4 oder Histidin-reichem Glykoprotein

Heparinresistenz tritt auch häufig bei akut kranken Patienten, bei Patienten mit Malignität und während der Schwangerschaft oder der postpartalen Periode auf.

Heparin Gener hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen.

Keine angegeben.

Die Abschätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse: Zusammenführen von Daten aus klinischen Studien und Überprüfung von Daten aus der spontanen Berichterstattung.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen und Erytheme.

Blutungen können in jedem Organ auftreten und unterschiedliche Schweregrade aufweisen. Komplikationen können insbesondere bei Verabreichung hoher Dosen auftreten. Obwohl schwere Blutungen selten sind, wurde in einigen Fällen über Tod oder dauerhafte Behinderung berichtet.

Immunvermittelte Heparin-Gener-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) ist eine seltene, aber bekannte Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Heparin-Gener-Therapie. Die durch Immunvermittelte Heparin-Gener-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) manifestiert sich weitgehend innerhalb von 5 bis 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die zuvor Heparin Gener ausgesetzt waren, eine schnell einsetzende Form beschrieben. Immunvermittelte Heparin Gener-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) kann mit arterieller und venöser Thrombose assoziiert sein. Heparin Gener muss in allen Fällen einer durch Immunvermittelten Heparin Gener induzierten Thrombozytopenie (Typ II) abgesetzt werden.

In seltenen Fällen kann Heparin Gener aufgrund von Hypoaldosteronismus eine Hyperkaliämie verursachen. Zu den gefährdeten Patienten zählen Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung.

Unerwünschte Wirkungen werden von MedDRA SOC aufgelistet und die einzelnen unerwünschten Wirkungen werden ab den am häufigsten berichteten aufgelistet. Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Sehr häufig> 1/10

Häufig> 1/100 und <1/10

Gelegentlich> 1 / 1.000 und <1 / 100

Selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000

Sehr selten <1 / 10.000

Pädiatrische Bevölkerung

Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Blutung (siehe auch Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Informationen zur Überdosierung).

Nebenniereninsuffizienz infolge von Nebennierenblutungen wurde mit Heparin (selten) in Verbindung gebracht.

Gelegentlich wurde eine Thrombozytopenie beobachtet (siehe auch Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen). Es wurden zwei Arten von Heparin-induzierter Thrombozytopenie definiert. Typ I ist häufig, mild (normalerweise> 50 x 10)⁹/ L) und vorübergehend, innerhalb von 1-5 Tagen nach der Verabreichung von Heparin. Typ II ist weniger häufig, wird jedoch häufig mit schwerer Thrombozytopenie (normalerweise <50 x 10) in Verbindung gebracht⁹/L). Es ist immunvermittelt und tritt nach einer Woche oder länger auf (früher bei Patienten, die zuvor Heparin ausgesetzt waren). Es ist mit der Produktion eines plättchenaggregierenden Antikörpers und thromboembolischen Komplikationen verbunden, die dem Einsetzen der Thrombozytopenie vorausgehen können. Heparin sollte sofort abgesetzt werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine längere Dosierung von Heparin (dh. Über viele Monate) kann Alopezie und Osteoporose verursachen. Bei Frauen, die mehr als 10.000 I.U. pro Tag Heparin für mindestens 6 Monate.

Heparinprodukte können Hypoaldosteronismus verursachen, der zu einem Anstieg des Plasma-Kaliums führen kann. In seltenen Fällen kann eine klinisch signifikante Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Heparin sind selten. Dazu gehören Urtikaria, Bindehautentzündung, Rhinitis, Asthma, Zyanose, Tachypnoe, Unterdrückungsgefühl, Fieber, Schüttelfrost, angioneurotisches Ödem und anaphylaktischer Schock.

In einigen Fällen erweist sich das Fällungsmittel eher als Konservierungsmittel als als Heparin selbst.

Lokale Reizungen und Hautnekrose können auftreten, sind jedoch selten.

Priapismus wurde berichtet. Erhöhte Serumtransaminasewerte können auftreten, klingen jedoch normalerweise nach Absetzen von Heparin ab. Die Verabreichung von Heparin ist mit der Freisetzung von Lipoproteinlipase in das Plasma verbunden. Eine Rebound-Hyperlipidämie kann nach einem Heparinentzug erfolgen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen

Blutungen sind die Hauptkomplikation einer Überdosierung.

Da Heparin Gener schnell eliminiert wird, ist ein Absetzen der Behandlung bei leichten Blutungen ausreichend.

Schwerwiegende Blutungen können die Verabreichung des Antidoten-Protaminsulfats erfordern. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Eine potenzielle Gefahr einer Heparintherapie ist eine Blutung. Dies ist jedoch normalerweise auf eine Überdosierung zurückzuführen, und das Risiko wird durch eine strikte Laborkontrolle minimiert. Leichte Blutungen können normalerweise durch Absetzen des Arzneimittels behandelt werden. Wenn die Blutung schwerwiegender ist, sollten die Gerinnungszeit und die Thrombozytenzahl bestimmt werden. Eine verlängerte Gerinnungszeit zeigt das Vorhandensein einer übermäßigen gerinnungshemmenden Wirkung an, die eine Neutralisierung durch intravenöses Protaminsulfat erfordert, in einer Dosierung von 1 mg pro 100 I.U. von Heparin zu neutralisieren. Die Bolusdosis von Protaminsulfat sollte langsam über etwa 10 Minuten verabreicht werden und 50 mg nicht überschreiten. Wenn seit der Injektion von Heparin mehr als 15 Minuten vergangen sind, sind niedrigere Protamindosen erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparin Gener Gruppe, ATC-Code: B01AB01

Heparin Gener ist ein natürlich vorkommendes Antikoagulans, das die Blutgerinnung verhindert in vivo und in-vitro Es potenziert die Hemmung mehrerer aktivierter Gerinnungsfaktoren, einschließlich Thrombin und Faktor X.

Heparin ist ein Antikoagulans und wirkt durch Hemmung von Thrombin und durch Potenzierung der natürlich vorkommenden Inhibitoren des aktivierten Faktors X (Xa).

Die von Heparin Gener bereitgestellte Verlängerung der Gerinnungszeit wird unmittelbar nach der Verabreichung deutlich und dauert nach der intravenösen Injektion vier bis sechs Stunden und nach der subkutanen Injektion etwa acht Stunden.

Da Heparin nicht aus dem Magen-Darm-Trakt und den sublingualen Stellen resorbiert wird, wird es durch Injektion verabreicht. Nach der Injektion bindet Heparin weitgehend an Plasmaproteine.

Heparin wird in der Leber metabolisiert und die inaktiven Stoffwechselprodukte werden im Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von Heparin hängt von der Dosis ab.

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten enthaltenen Daten vorliegen.

Es wurde berichtet, dass Heparin Gener in wässriger Lösung mit bestimmten Substanzen, z. einige Antibiotika, Hydrocortison, Phenothiazine, narkotische Analgetika und einige Antihistaminika.

Heparin ist mit vielen injizierbaren Präparaten, z. einige Antibiotika, Opioidanalgetika und Antihistaminika.

Die folgenden Medikamente sind mit Heparin nicht kompatibel

Alteplase, Amikacinsulfat, Amiodaronhydrochlorid, Ampicillin-Natrium,

Aprotinin, Benzylpenicillin Kalium oder Natrium, Cefalotin-Natrium, Chlorpromazinhydrochlorid, Ciprofloxacinlactat, Cisatracurium besilate, Cytarabin, Dacarbazin, Daunorubicinhydrochlorid, Diazepam, Doxorubicinhydrochlorid, Droperidol, Erythromycinlactobionat, Gentamicinsulfat, Haloperidollactat, Hyaluronidase, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Kanamycinsulfat, Labetololhydrochlorid, Meticillin-Natrium, Methotrimeprazin, Netilmicinsulfat, Nicardipinhydrochlorid, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pethidinhydrochlorid, Polymyxin B-Sulfat, Promethazinhydrochlorid, Streptomycinsulfat, Tobramycinsulfat, Triflupromazinhydrochlorid, Vancomycinhydrochlorid und Vinblastinsulfat.

Dobutaminhydrochlorid und Heparin sollten nicht über dieselbe intravenöse Linie gemischt oder infundiert werden, da dies zu Niederschlägen führt.

Heparin und Reteplase sind in Kombination in Lösung nicht kompatibel.

Wenn Reteplase und Heparin über dieselbe Linie verabreicht werden sollen, muss diese zusammen mit Y-Linien vor und nach der Reteplase-Injektion gründlich mit einer 0,9% igen Kochsalzlösung oder einer 5% igen Glucoselösung gespült werden.

Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung.

Jedes Mehrfachdosis-Fläschchen sollte auf die Verwendung bei einem einzelnen Patienten beschränkt sein.