Heparin 1000

Heparin-Natrium-Injektion, USP, wird in den ADD-Vantage ™ -Fläschchen als geliefert folgt:

Bei 20 bis 25 ° C lagern.

Achtung: Das Bundesgesetz (USA) verbietet die Abgabe ohne Rezept.

Überarbeitet: Oktober 2011. Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA

Heparin-Natrium ist angezeigt für:

Vorhofflimmern mit Embolisation:

Behandlung von akuten und chronischen Konsumkoagulopathien (verbreitet intravaskulär) Gerinnung);
Prävention der Gerinnung in der Arterien- und Herzoperation;
Antikoagulanzientherapie bei der Prophylaxe und Behandlung von Venenthrombose und seine Erweiterung;
(In einem niedrig dosierten Regime) zur Vorbeugung einer postoperativen tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei Patienten, die sich einer größeren abdomino-thorakalen Operation unterziehen oder die aus anderen Gründen das Risiko haben, eine thromboembolische Erkrankung zu entwickeln (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG);
Prophylaxe und Behandlung von Lungenembolien;
Prophylaxe und Behandlung der peripheren arteriellen Embolie.

Heparin-Natrium ist durch orale Verabreichung nicht wirksam und sollte verabreicht werden durch intermittierende intravenöse Injektion nach Verdünnung in 50 oder 100 ml von 5% Dextrose-Injektion, USP oder 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP oder intravenös Infusion.

Die Dosierung von Heparin-Natrium sollte entsprechend der des Patienten angepasst werden Ergebnisse des Gerinnungstests. Wenn Heparin durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht wird, Die Gerinnungszeit sollte ungefähr alle 4 Stunden in der bestimmt werden frühe Behandlungsstadien. Wenn das Medikament intermittierend intravenös verabreicht wird Injektion, Gerinnungstests sollten vor jeder Injektion während durchgeführt werden die frühen Behandlungsstufen und danach in angemessenen Abständen. Dosierung wird als angemessen angesehen, wenn die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ist 1,5- bis 2-mal normal oder wenn die Vollblutgerinnungszeit ungefähr erhöht ist 2,5- bis 3-facher Steuerwert.

Periodische Thrombozytenzahlen, Hämatokriten und Tests auf okkultes Blut im Stuhl sind empfohlen während des gesamten Verlaufs der Heparintherapie.

Konvertieren in orales Antikoagulans

Wenn ein orales Antikoagulans des Cumarin- oder ähnlichen Typs begonnen werden soll Patienten, die bereits Heparin-Natrium, Baseline- und nachfolgende Tests von erhalten Die Prothrombinaktivität muss zu einem Zeitpunkt bestimmt werden, an dem auch die Heparinaktivität auftritt niedrig, um die Prothrombinzeit zu beeinflussen. Wenn kontinuierliche I.V. Heparin-Infusion wird verwendet, Die Prothrombinzeit kann normalerweise jederzeit gemessen werden.

Bei der Umwandlung von Heparin in ein orales Antikoagulans die Dosis des oralen Antikoagulans sollte die übliche Anfangsmenge sein und danach sollte die Prothrombinzeit sein in den üblichen Intervallen bestimmt. Um eine kontinuierliche Antikoagulation zu gewährleisten, ist dies der Fall Es ist ratsam, die vollständige Heparintherapie einige Tage nach dem Prothrombin fortzusetzen Die Zeit hat den therapeutischen Bereich erreicht. Die Heparintherapie kann dann abgebrochen werden ohne sich zu verjüngen.

Therapeutische Antikoagulanzienwirkung mit Volldosis-Heparin

Obwohl Dosierung muss für den einzelnen Patienten nach den Ergebnissen des geeigneten Patienten angepasst werden Labortests können die folgenden Dosierungspläne als Richtlinien verwendet werden:

Pädiatrische Anwendung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Heparin bei Kindern Patienten. Empfehlungen zur pädiatrischen Dosierung basieren auf klinischen Erfahrungen. Im Allgemeinen kann das folgende Dosierungsschema als Richtlinie für Kinder verwendet werden Patienten:

Anfangsdosis: 75 bis 100 Einheiten / kg (IV Bolus über 10 Minuten)

Infants mit Wartungsdosis: 25 bis 30 Einheiten / kg / Stunde;

Kleinkinder <2 Monate haben die höchsten Anforderungen (durchschnittlich 28 Einheiten / kg / Stunde)

Kinder> 1 Jahr: 18 bis 20 Einheiten / kg / Stunde;

Ältere Kinder benötigen möglicherweise weniger Heparin, ähnlich der gewichtsbereinigten Erwachsenendosis

Überwachung

Passen Sie Heparin an, um eine PTT von 60 bis 85 Sekunden aufrechtzuerhalten, vorausgesetzt, dies spiegelt sich wider ein Anti-Faktor-Xa-Spiegel von 0,35 bis 0,70.

Chirurgie der Herz- und Blutgefäße

Patienten, die sich einer totalen Körperperfusion für Operationen am offenen Herzen unterziehen, sollten erhalten eine Anfangsdosis von mindestens 150 Einheiten Heparin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht. Häufig wird für Verfahren eine Dosis von 300 Einheiten pro Kilogramm verwendet geschätzt, dass es weniger als 60 Minuten oder 400 Einheiten pro Kilogramm für die geschätzten hält länger als 60 Minuten dauern.

Niedrig dosierte Prophylaxe der postoperativen Thromboembolie

Eine Reihe gut kontrollierter klinischer Studien hat gezeigt, dass die Dosis niedrig ist Die kurz vor und nach der Operation verabreichte Heparinprophylaxe reduziert die Inzidenz postoperativer tiefer Venenthrombose in den Beinen (gemessen durch die I-125-Fibrinogentechnik und Venographie) und der klinischen Lungenembolie. Die am weitesten verbreitete Dosierung betrug 2 Stunden vor der Operation 5.000 Einheiten Danach alle 8 bis 12 Stunden 5.000 Einheiten für 7 Tage oder bis der Patient es ist vollständig ambulant, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Eine konzentrierte Lösung von Heparin-Natrium wird empfohlen. Eine solche Prophylaxe sollte überalternden Patienten vorbehalten sein von 40, die sich einer größeren Operation unterziehen. Patienten mit Blutungsstörungen und diejenigen mit Gehirn- oder Rückenmarksoperation, Wirbelsäulenanästhesie, Augenoperation oder potenziell blutige Operationen sollten ebenso ausgeschlossen werden wie Patienten, die empfangen orale Antikoagulanzien oder plättchenaktive Arzneimittel (siehe WARNHINWEISE). Der Wert einer solchen Prophylaxe in der Hüftoperation wurde nicht nachgewiesen. Die Möglichkeit von erhöhten Blutungen während der Operation oder postoperativ sollte berücksichtigt werden. Wenn solche Blutungen auftreten, Absetzen von Heparin und Neutralisation mit Protamin Sulfat sind ratsam. Wenn sich trotz klinischer Anzeichen einer Thromboembolie ein klinischer Nachweis entwickelt niedrig dosierte Prophylaxe, volle therapeutische Dosen von Antikoagulanzien sollten gegeben werden es sei denn, kontraindiziert. Vor Beginn der Heparinisierung sollte der Arzt Blutungsstörungen durch geeignete Anamnese- und Labortests ausschließen und geeignete Gerinnungstests sollten kurz vor der Operation wiederholt werden. Koagulation Testwerte sollten zu diesen Zeiten normal oder nur geringfügig erhöht sein.

Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel untersucht werden und Verfärbungen vor der Verabreichung, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Leichte Verfärbungen verändern die Wirksamkeit nicht. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.

Gebrauchsanweisung

Verdünnungsmittelbehälter öffnen

Ziehen Sie die Umhüllung aus der Ecke und entfernen Sie den Behälter. Etwas Deckkraft des Kunststoffs aufgrund von Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann beobachtet werden. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die Lösungsqualität noch die Sicherheit. Die Deckkraft wird allmählich abnehmen.

Montage von Fläschchen und flexiblem Verdünnungsmittelbehälter: (Verwenden Sie aseptische Technik)

1. Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von der Oberseite des Fläschchens und dem Fläschchenanschluss auf dem Verdünnungsbehälter wie folgt:

ein. Um die abtrünnige Fläschchenkappe zu entfernen, schwingen Sie den Zugring über die Oberseite des Fläschchen und weit genug nach unten ziehen, um die Öffnung zu starten (siehe Abbildung 1).), dann ziehen gerade nach oben, um die Kappe zu entfernen. (siehe Abbildung 2.) HINWEIS: Einmal der Ausreißer Kappe wurde entfernt, nicht mit Spritze auf Fläschchen zugreifen.

Abb. 1

Abb. 2

b. Um die Abdeckung des Fläschchenanschlusses zu entfernen, greifen Sie die Lasche am Zugring und ziehen Sie sie an Brechen Sie die drei Krawattenschnüre und ziehen Sie sie zurück, um die Abdeckung zu entfernen. (siehe Abbildung 3.)

2. Schrauben Sie das Fläschchen in den Fläschchenanschluss, bis es nicht mehr weiter geht. DAS VIAL MUSS SCHRAUBEN WERDEN, UM EIN SEAL ZU SICHERN. Dies geschieht ungefähr eine halbe Umdrehung (180 °) nach dem ersten hörbaren Klick. (siehe Abbildung 4.) Der Klickgeräusch versichert keine Versiegelung; Das Fläschchen muss so weit wie möglich gedreht werden. HINWEIS: Versuchen Sie nicht zu entfernen, sobald die Durchstechflasche sitzt. (siehe Abbildung 4.)

3. Überprüfen Sie das Fläschchen erneut, um sicherzustellen, dass es fest ist, indem Sie versuchen, es weiter zu drehen in Montagerichtung.

4. Beschriften Sie entsprechend

Abb. 3

Abb. 4

Beimischung vorbereiten

1. Drücken Sie den Boden des Verdünnungsbehälters vorsichtig zusammen, um den Teil aufzublasen des Behälters, der das Ende des Arzneimittelfläschchens umgibt.

2. Drücken Sie andererseits das Arzneimittelfläschchen in das Behälterteleskop die Wände des Containers. Fassen Sie die innere Kappe des Fläschchens durch die Wände des Behälters. (siehe Abbildung 5.)

3. Ziehen Sie die innere Kappe aus dem Drogenfläschchen. (siehe Abbildung 6.) Überprüfen Sie, ob der Gummi Der Stopfen wurde herausgezogen, so dass sich das Medikament und das Verdünnungsmittel vermischen können.

4. Behältere den Inhalt gründlich mischen und innerhalb der angegebenen Zeit verwenden.

Abb. 5

Abb. 6

Vorbereitung auf die Verabreichung (Aseptische Technik verwenden)

1. Bestätigen Sie die Aktivierung und Beimischung des Fläschcheninhalts.
2. Überprüfen Sie Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Lecks gefunden werden, entsorgen Sie sie Einheit als Sterilität kann beeinträchtigt sein.
3. Schließen Sie die Durchflussregelklemme des Verwaltungssatzes.
4. Entfernen Sie die Abdeckung vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
5. Führen Sie mit einer Drehbewegung einen Piercing-Verabreichungsstift in den Anschluss ein bis der Stift fest sitzt. HINWEIS: Vollständige Anweisungen zur Verwaltung finden Sie hier Karton setzen.
6. Heben Sie das freie Ende der Kleiderbügelschlaufe am Boden der Durchstechflasche an und brechen Sie die zwei Krawattensaiten. Biegen Sie die Schlaufe nach außen, um sie in aufrechter Position zu verriegeln dann Behälter vom Kleiderbügel aufhängen.
7. Drücken Sie die Tropfkammer zusammen und lassen Sie sie los, um den richtigen Flüssigkeitsstand in der Kammer zu ermitteln.
8. Offene Durchflussregelklemme und freie Luft vom Set. Klemme schließen.
9. Befestigen Sie das Set an der Venenpunktionsvorrichtung. Wenn das Gerät nicht innektiert ist, prim und Venenpunktion machen.
10. Regulieren Sie die Verabreichungsrate mit Durchflussregelklemme.

WARNUNG: Verwenden Sie keinen flexiblen Container in Serienverbindungen.

Heparin-Natrium sollte bei Patienten nicht angewendet werden:

Mit schwerer Thrombozytopenie;
Bei wem geeignete Blutgerinnungstests - z.die ganze Blutgerinnungszeit partielle Thromboplastinzeit usw. - kann nicht in angemessenen Abständen durchgeführt werden (Diese Kontraindikation bezieht sich auf Heparin in voller Dosis; es besteht normalerweise keine Notwendigkeit Überwachung der Gerinnungsparameter bei Patienten, die niedrig dosiertes Heparin erhalten);
Mit einem unkontrollierbaren aktiven Blutungszustand (siehe WARNHINWEISE), außer wenn dies auf eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung zurückzuführen ist.
Intravenöse Lösungen mit Heparin-Natrium-Injektion sind in kontraindiziert Patienten, die überempfindlich gegen Heparin sind.

WARNHINWEISE

Heparin ist nicht zur intramuskulären Anwendung bestimmt.

Fehler bei tödlichen Medikamenten

Verwenden Sie Heparin Natrium Injection nicht als "Katheterschlossspülung" Produkt. Die Heparin-Natrium-Injektion wird in Fläschchen mit verschiedenen Stärken geliefert von Heparin, einschließlich Fläschchen, die eine hochkonzentrierte Lösung von 10.000 enthalten Einheiten in 1 ml. Bei pädiatrischen Patienten traten aufgrund von tödlichen Blutungen auf Medikationsfehler, bei denen 1 ml Heparin-Natrium-Injektionsfläschchen verwirrt waren mit 1 ml "Katheterschloss bündig" Fläschchen. Untersuche sorgfältig alle Heparin Natriuminjektionsfläschchen zur Bestätigung der richtigen Fläschchenauswahl vor der Verabreichung der Droge.

Überempfindlichkeit

Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Heparin sollte das Medikament nur in eindeutig lebensbedrohlichen Situationen erhalten.

Blutung

Bei Patienten, die eine Blutung erhalten, kann an praktisch jeder Stelle eine Blutung auftreten Heparin. Ein unerklärlicher Rückgang des Hämatokrits, ein Blutdruckabfall oder ein anderer ungeklärtes Symptom sollte zu einer ernsthaften Betrachtung eines hämorrhagischen Ereignisses führen.

Heparin-Natrium sollte in Krankheitszuständen, in denen Es besteht eine erhöhte Gefahr von Blutungen. Einige der Bedingungen, unter denen zugenommen hat Blutungsgefahr besteht:

Herz-Kreislauf - Subakute bakterielle Endokarditis. Starke Hypertonie.

Chirurgisch - Während und unmittelbar nach (a) Wirbelsäulenhahn oder Wirbelsäulenanästhesie oder (b) größere Operationen, insbesondere mit dem Gehirn, dem Rückenmark oder dem Auge.

Hämatologisch - Bedingungen, die mit erhöhten Blutungstendenzen verbunden sind, wie z als Hämophilie, Thrombozytopenie und einige Gefäßpurpuren.

Gastrointestinal - Ulzerative Läsionen und kontinuierliche Röhrendrainage des Magens oder Dünndarm.

Andere - Menstruation, Lebererkrankung mit eingeschränkter Hämostase.

Gerinnungstests

Wenn Heparin-Natrium therapeutisch verabreicht wird Mengen, seine Dosierung sollte durch häufige Blutgerinnungstests reguliert werden. Wenn der Gerinnungstest übermäßig verlängert ist oder wenn eine Blutung auftritt, Heparin Natrium sollte unverzüglich abgesetzt werden (siehe ÜBERDOSIERUNG).

Thrombozytopenie

Thrombozytopenie bei Patienten, die Heparin erhalten, hat wurde bei Frequenzen bis zu 30% gemeldet. Es kann 2 bis 20 Tage dauern (durchschnittlich 5 bis 9) nach Beginn der Heparintherapie. Erhalten Sie schon einmal Thrombozytenzahlen und regelmäßig während der Heparintherapie. Überwachen Sie Thrombozytopenie in jedem Grad eng. Wenn die Anzahl unter 100.000 / mm³ fällt oder wenn wiederkehrende Thrombose entwickelt sich, setzt Heparin umgehend ab, bewertet HIT und HITT und gegebenenfalls ein alternatives Antikoagulans verabreichen (siehe Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Thrombose).

Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Thrombose

Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) ist ein schwerwiegender Antikörper Reaktion infolge irreversibler Aggregation von Blutplättchen. HIT kann Fortschritte machen zur Entwicklung venöser und arterieller Thrombosen, ein Zustand, der als Heparin-induziert bekannt ist Thrombozytopenie und Thrombose (HITT).

Thrombotische Ereignisse können auch die erste Präsentation für HITT sein. Diese ernsten Thromboembolische Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gehirn Venenthrombose, Extremitätenischämie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Mesenterialthrombose, Nierenarterialthrombose, Hautnekrose, Gangrän der Extremitäten, die können führen zu Amputation und möglicherweise zum Tod. Überwachen Sie Thrombozytopenie in jedem Grad eng. Wenn die Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm³ fällt oder wenn sie wieder auftritt Thrombose entwickelt sich, heparin sofort absetzen, auf HIT und HITT untersuchen und gegebenenfalls ein alternatives Antikoagulans verabreichen.

HIT und HITT können bis zu mehreren Wochen nach Absetzen von Heparin auftreten Therapie. Patienten mit Thrombozytopenie oder Thrombose nach Absetzen von Heparin sollte für HIT und HITT bewertet werden .

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter ist intakt. Verwerfen nicht verwendeter Teil (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

1. Heparin-Widerstand
   Bei Fieber und Thrombose tritt häufig eine erhöhte Resistenz gegen Heparin auf Thrombophlebitis, Infektionen mit Thrombosendenzen, Myokardinfarkt, Krebs und bei posturgischen Patienten.
2. Erhöhtes Risiko bei älteren Frauen
   Bei Frauen über 60 Jahren wurde über eine höhere Blutungsrate berichtet Alter. Labortests: Periodische Thrombozytenzahlen, Hämatokriten und Tests für Okkultismus im Stuhl wird während des gesamten Heparinverlaufs empfohlen Therapie (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um die Kanzerogenität zu bewerten Potenzial von Heparin. Außerdem wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt in Bezug auf Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C: Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei der Anwendung von Heparin bei schwangeren Frauen. In veröffentlichten Berichten Heparinexposition während Die Schwangerschaft zeigte keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Mütter oder fetale Ergebnisse beim Menschen. Heparin-Natrium überquert die Plazenta nicht zu Studien an Mensch und Tier. Verabreichung von Heparin an schwangere Tiere bei Dosen, die höher waren als die maximale Tagesdosis beim Menschen, basierend auf dem Körpergewicht, führten in erhöhten Resorptionen. Verwenden Sie Heparin-Natrium während der Schwangerschaft nur, wenn das Potenzial besteht Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

In einer veröffentlichten Studie an Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere Heparin intravenös während der Organogenese in einer Dosis von 10.000 Einheiten / kg / Tag ungefähr das 10-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis basierend auf dem Körpergewicht. Das Die Anzahl der frühen Resorptionen nahm bei beiden Arten zu. Es gab keine Beweise von teratogenen Wirkungen.

Stillende Mütter

Aufgrund seines großen Molekulargewichts wird Heparin wahrscheinlich nicht ausgeschieden Muttermilch und Heparin in Milch würden von einer Krankenpflege nicht oral aufgenommen Kind. Im mütterlichen Serum vorhandener Benzylalkohol gelangt wahrscheinlich in den Menschen Milch und kann von einem stillenden Säugling oral aufgenommen werden. Seien Sie bei der Verabreichung vorsichtig Heparin-Natrium-Injektion an eine stillende Mutter. Pädiatrische Anwendung: Es gibt keine ausreichende und gut kontrollierte Studien zur Anwendung von Heparin bei pädiatrischen Patienten. Pädiatrisch Dosierungsempfehlungen basieren auf klinischen Erfahrungen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG, Pädiatrische Anwendung). Untersuchen Sie sorgfältig alle Heparin-Natrium-Injektionsfläschchen die Wahl der richtigen Stärke vor der Verabreichung des Arzneimittels zu bestätigen. Pädiatrische Patienten, einschließlich Neugeborener, sind an den Folgen von Medikamenten gestorben Fehler, bei denen HEPARIN SODIUM INJECTION-Fläschchen mit „Katheter“ verwechselt wurden Lock Flush ”-Fläschchen (siehe WARNHINWEISE, Fehler bei tödlichen Medikamenten).

SEITENWIRKUNGEN

Blutung

Blutungen sind die Hauptkomplikation, die sich aus der Heparintherapie ergeben kann (siehe WARNHINWEISE). Eine zu lange Gerinnungszeit oder kleinere Blutungen während Die Therapie kann normalerweise durch Absetzen des Arzneimittels kontrolliert werden (siehe ÜBERDOSIERUNG). Es sollte geschätzt werden, dass während der Blutungen im Magen-Darm- oder Harnwege auftreten Eine Antikoagulanzien-Therapie kann auf das Vorhandensein einer zugrunde liegenden okkulten Läsion hinweisen. Blutungen können an jeder Stelle auftreten, jedoch bestimmte spezifische hämorrhagische Komplikationen kann schwer zu erkennen sein:

1. Eine Nebennierenblutung mit daraus resultierender akuter Nebenniereninsuffizienz ist aufgetreten während der Antikoagulanzientherapie. Daher sollte eine solche Behandlung abgebrochen werden bei Patienten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebennierenblutung entwickeln und Unzulänglichkeit. Der Beginn der Korrekturtherapie sollte nicht vom Labor abhängen Bestätigung der Diagnose, da sich eine Verzögerung einer akuten Situation ergeben kann im Tod des Patienten.
2. Bei einer Reihe von Frauen mit Fortpflanzung entwickelte sich eine Ovarialblutung (Corpus luteum) Alter, das kurz- oder langfristige Antikoagulanzien-Therapie erhält. Diese Komplikation wenn nicht erkannt, kann dies tödlich sein.
3. Rückwirkende Blutung.

Überempfindlichkeit

Über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Schüttelfrost und Fieber berichtet und Urtikaria als die üblichsten Manifestationen und Asthma, Rhinitis, Tränenfluss, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock, seltener auftreten. Jucken und Brennen, besonders auf der Plantarstelle von Die Füße können auftreten.

Es wurde berichtet, dass bei Patienten, die Heparin erhalten, eine Thrombozytopenie auftritt eine gemeldete Inzidenz von 0 bis 30%. Während oft mild und ohne offensichtliche klinische Bedeutung, eine solche Thrombozytopenie kann von einer schweren Thromboembolie begleitet werden Komplikationen wie Hautnekrose, Gangrän der Extremitäten, die führen können zu Amputation, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall und möglicherweise Tod. (Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Bestimmte Episoden schmerzhafter, ischämischer und zyanosierter Gliedmaßen waren in der Vergangenheit aufgetreten zugeschrieben auf allergische vasospastische Reaktionen. Ob diese tatsächlich identisch sind zu der Thrombozytopenie assoziierten Komplikationen bleibt zu bestimmen.

Verschiedenes

Osteoporose nach langfristiger Verabreichung hoher kutaner Heparindosen Nekrose nach systemischer Verabreichung, Unterdrückung der Aldosteronsynthese, verzögerte vorübergehende Alopezie, Priapismus und Rebound-Hyperlipämie beim Absetzen von Heparin-Natrium wurden ebenfalls berichtet.

Signifikante Erhöhungen der Aminotransferase (SGOT [S-AST] und SGPT [S-ALT]) Bei einem hohen Prozentsatz der Patienten (und gesunden Probanden) sind Werte aufgetreten die Heparin erhalten haben.

Drogeninteraktionen

Orale Antikoagulanzien

Heparin-Natrium kann die einstufige Prothrombinzeit verlängern. Daher wann Heparin-Natrium wird mit Dicumarol oder Warfarin-Natrium verabreicht, eine Zeitspanne von mindestens 5 Stunden nach der letzten intravenösen Dosis sollte vor dem Blutabzug vergehen wenn eine gültige PROTHROMBIN-Zeit erhalten werden soll.

Thrombozytenhemmer

Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure, Dextran, Phenylbutazon, Ibuprofen, Indomethacin Dipyridamol, Hydroxychloroquin und andere, die die Blutplättchenaggregation stören Reaktionen (die hemostatische Hauptabwehr von heparinisierten Patienten) können Blutungen hervorrufen und sollte bei Patienten, die Heparin-Natrium erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Andere Interaktionen

Digitalis, Tetracycline, Nikotin, Antihistaminika oder I.V. Nitroglycerin kann der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin-Natrium teilweise entgegenwirken.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Hyperaminotransferasämie

Signifikante Erhöhungen der Aminotransferase- (SGOT [S-AST] und SGPT [SALT]) Werte sind bei einem hohen Prozentsatz der Patienten (und gesunden Probanden) aufgetreten, die haben erhielt Heparin. Da Aminotransferase-Bestimmungen in der wichtig sind Differentialdiagnose von Myokardinfarkt, Lebererkrankung und Lungen Emboli, Erhöhungen, die durch Drogen (wie Heparin) verursacht werden könnten, sollten interpretiert werden mit Vorsicht.

Schwangerschaftskategorie C: Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei der Anwendung von Heparin bei schwangeren Frauen. In veröffentlichten Berichten Heparinexposition während Die Schwangerschaft zeigte keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Mütter oder fetale Ergebnisse beim Menschen. Heparin-Natrium überquert die Plazenta nicht zu Studien an Mensch und Tier. Verabreichung von Heparin an schwangere Tiere bei Dosen, die höher waren als die maximale Tagesdosis beim Menschen, basierend auf dem Körpergewicht, führten in erhöhten Resorptionen. Verwenden Sie Heparin-Natrium während der Schwangerschaft nur, wenn das Potenzial besteht Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

In einer veröffentlichten Studie an Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere Heparin intravenös während der Organogenese in einer Dosis von 10.000 Einheiten / kg / Tag ungefähr das 10-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis basierend auf dem Körpergewicht. Das Die Anzahl der frühen Resorptionen nahm bei beiden Arten zu. Es gab keine Beweise von teratogenen Wirkungen.

Blutung

Blutungen sind die Hauptkomplikation, die sich aus der Heparintherapie ergeben kann (siehe WARNHINWEISE). Eine zu lange Gerinnungszeit oder kleinere Blutungen während Die Therapie kann normalerweise durch Absetzen des Arzneimittels kontrolliert werden (siehe ÜBERDOSIERUNG). Es sollte geschätzt werden, dass während der Blutungen im Magen-Darm- oder Harnwege auftreten Eine Antikoagulanzien-Therapie kann auf das Vorhandensein einer zugrunde liegenden okkulten Läsion hinweisen. Blutungen können an jeder Stelle auftreten, jedoch bestimmte spezifische hämorrhagische Komplikationen kann schwer zu erkennen sein:

1. Eine Nebennierenblutung mit daraus resultierender akuter Nebenniereninsuffizienz ist aufgetreten während der Antikoagulanzientherapie. Daher sollte eine solche Behandlung abgebrochen werden bei Patienten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebennierenblutung entwickeln und Unzulänglichkeit. Der Beginn der Korrekturtherapie sollte nicht vom Labor abhängen Bestätigung der Diagnose, da sich eine Verzögerung einer akuten Situation ergeben kann im Tod des Patienten.
2. Bei einer Reihe von Frauen mit Fortpflanzung entwickelte sich eine Ovarialblutung (Corpus luteum) Alter, das kurz- oder langfristige Antikoagulanzien-Therapie erhält. Diese Komplikation wenn nicht erkannt, kann dies tödlich sein.
3. Rückwirkende Blutung.

Überempfindlichkeit

Über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Schüttelfrost und Fieber berichtet und Urtikaria als die üblichsten Manifestationen und Asthma, Rhinitis, Tränenfluss, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock, seltener auftreten. Jucken und Brennen, besonders auf der Plantarstelle von Die Füße können auftreten.

Es wurde berichtet, dass bei Patienten, die Heparin erhalten, eine Thrombozytopenie auftritt eine gemeldete Inzidenz von 0 bis 30%. Während oft mild und ohne offensichtliche klinische Bedeutung, eine solche Thrombozytopenie kann von einer schweren Thromboembolie begleitet werden Komplikationen wie Hautnekrose, Gangrän der Extremitäten, die führen können zu Amputation, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall und möglicherweise Tod. (Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Bestimmte Episoden schmerzhafter, ischämischer und zyanosierter Gliedmaßen waren in der Vergangenheit aufgetreten zugeschrieben auf allergische vasospastische Reaktionen. Ob diese tatsächlich identisch sind zu der Thrombozytopenie assoziierten Komplikationen bleibt zu bestimmen.

Verschiedenes

Osteoporose nach langfristiger Verabreichung hoher kutaner Heparindosen Nekrose nach systemischer Verabreichung, Unterdrückung der Aldosteronsynthese, verzögerte vorübergehende Alopezie, Priapismus und Rebound-Hyperlipämie beim Absetzen von Heparin-Natrium wurden ebenfalls berichtet.

Signifikante Erhöhungen der Aminotransferase (SGOT [S-AST] und SGPT [S-ALT]) Bei einem hohen Prozentsatz der Patienten (und gesunden Probanden) sind Werte aufgetreten die Heparin erhalten haben.

Symptome

Blutungen sind das Hauptzeichen einer Überdosierung mit Heparin. Nasenbluten, Blut im Urin oder teeriger Stuhl kann als erstes Anzeichen von Blutung festgestellt werden. Einfache Blutergüsse oder Petechialformationen können offenem Blutungen vorausgehen.

Behandlung

Neutralisierung des Heparineffekts.

Wenn klinische Umstände (Blutungen) eine Umkehrung der Heparinisierung erfordern, Protaminsulfat (1% ige Lösung) durch langsame Infusion neutralisiert Heparin-Natrium. Nicht mehr als 50 mg sollte verabreicht werden, sehr langsam in jedem 10 Minuten Zeitraum. Jede mg Protaminsulfat neutralisiert ungefähr 100 USP Heparineinheiten. Die benötigte Protaminmenge nimmt mit der Zeit als Heparin ab wird metabolisiert. Obwohl der Metabolismus von Heparin komplex ist, kann es für die Es wird angenommen, dass der Zweck der Wahl einer Protamin-Dosis eine Halbwertszeit von etwa hat ½ Stunde nach intravenöser Injektion.

Die Verabreichung von Protaminsulfat kann schwere blutdrucksenkende und anaphylaktoide verursachen Reaktionen. Weil tödliche Reaktionen gemeldet wurden, die häufig einer Anaphylaxie ähneln Das Medikament sollte nur gegeben werden, wenn Wiederbelebungstechniken und Behandlung von Anaphylaktoider Schock ist leicht verfügbar.

Weitere Informationen finden Sie in der Kennzeichnung von Protaminsulfat Injection, USP Produkte sollten konsultiert werden.