Flox (Ofloxacin)

FLOXIN® (Ofloxacin-Tabletten) Tabletten werden mit 200 mg Hellgelb geliefert 300 mg weiße und 400 mg ovale, geradschnelle, beschichtete Tabletten aus Hellgold. Jeder Die Tablette zeichnet sich durch einen Aufdruck von „FLOXIN (Ofloxacin)“ aus und ist entsprechend Stärke. FLOXIN® (Ofloxacin) Tabletten werden in den folgenden Konfigurationen in Flaschen verpackt:

200 mg Tabletten - Flaschen à 50 (NDC 0062 - 1540-02)

300 mg Tabletten - Flaschen à 50 (NDC 0062 - 1541-02)

400 mg Tabletten - Flaschen mit 100 (NDC 0062 - 1542-01)

FLOXIN® (Ofloxacin) -Tabletten sollten in gut geschlossenen Behältern gelagert werden. Bei 25 ° C lagern (77 ° F); Ausflüge bis 15-30 ° C (59-86 ° F) erlaubt.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Ortho-McNeil, Abteilung von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ USA 08869. Ausgestellt im Januar 2011

Verringerung der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von FLOXIN®-Tabletten (Ofloxacin-Tabletten) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln, FLOXIN® (Ofloxacin-Tabletten) Tabletten sollten nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden Es wird nachgewiesen oder stark vermutet, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese berücksichtigt werden bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie. In Ermangelung solcher Daten lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster können zum Empirischen beitragen Auswahl der Therapie.

FLOXIN® (Ofloxacin-Tabletten) Tabletten sind zur Behandlung von indiziert Erwachsene mit leichten bis mittelschweren Infektionen (sofern nicht anders angegeben) verursacht durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen in den aufgeführten Infektionen unten. Bitte sehen Sie DOSIERUNG UND VERWALTUNG für spezifische Empfehlungen.

Akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis aufgrund von Haemophilus influenzae oder Streptococcus pneumoniae.

Von der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung aufgrund von Haemophilus influenzae oder Streptococcus pneumoniae.

Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgrund von Methicillin-anfällig Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, oder Proteus mirabilis.

Akute, unkomplizierte Harnröhren- und Zervixgonorrhoe aufgrund von Neisseria Gonorrhoeae (Sehen. WARNHINWEISE.)

Nongonokokken-Urethritis und Zervizitis aufgrund von Chlamydia trachomatis. (Sehen WARNHINWEISE.)

Gemischte Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses aufgrund von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae (Sehen. WARNHINWEISE.)

Akute entzündliche Beckenerkrankung (einschließlich schwerer Infektion) aufgrund von Chlamydia trachomatis und / oder Neisseria gonorrhoeae (Sehen. WARNHINWEISE.)

HINWEIS: Wenn der Verdacht besteht, dass anaerobe Mikroorganismen zum Infektion, geeignete Therapie für anaerobe Krankheitserreger sollte verabreicht werden.

Unkomplizierte Blasenentzündung aufgrund von Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, oder Pseudomonas aeruginosa.

Komplizierte Harnwegsinfektionen aufgrund von Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus *, oder Pseudomonas aeruginosa *.

Prostatitis aufgrund von Escherichia coli.

* = Obwohl Behandlung von Infektionen aufgrund dieses Organismus in diesem Organsystem zeigte ein klinisch signifikantes Ergebnis, Wirksamkeit wurde in weniger untersucht als 10 Patienten.

Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur- und Anfälligkeitstests durchgeführt werden um Organismen zu isolieren und zu identifizieren, die die Infektion verursachen, und um zu bestimmen ihre Anfälligkeit für Ofloxacin. Die Therapie mit Ofloxacin kann bereits eingeleitet werden Ergebnisse dieser Tests sind bekannt; Sobald Ergebnisse verfügbar sind, ist dies angemessen Die Therapie sollte fortgesetzt werden.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse können einige Stämme von Pseudomonas aeruginosa entwickeln Sie während der Behandlung mit Ofloxacin ziemlich schnell Resistenzen. Kultur und Empfindlichkeitstests, die regelmäßig während der Therapie durchgeführt werden, liefern Informationen nicht nur auf die therapeutische Wirkung des antimikrobiellen Mittels, sondern auch auf die mögliches Auftreten von Bakterienresistenz.

Die übliche Dosis von FLOXIN®-Tabletten (Ofloxacin-Tabletten) beträgt 200 mg bis 400 mg oral alle 12 Stunden, wie in der folgenden Dosierungskarte beschrieben. Diese Empfehlungen auf Patienten mit normaler Nierenfunktion anwenden (d.h., Kreatinin-Clearance> 50 ml / min). Für Patienten mit veränderter Nierenfunktion (d.h., Kreatinin-Clearance <50 ml / min), siehe die Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Unterabschnitt.

Antazida, die Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten; Sucralfat; zweiwertig oder dreiwertige Kationen wie Eisen; oder zinkhaltige Multivitamine; oder Videx® (Didanosin) sollte nicht innerhalb von zwei Stunden vor oder innerhalb eingenommen werden die zweistündige Zeit nach der Einnahme von Loxacin. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosierung sollte für Patienten angepasst werden mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml / min. Nach einer normalen Anfangsdosis Dosierung sollte wie folgt angepasst werden:

Wenn nur das Serumkreatinin bekannt ist, kann die folgende Formel verwendet werden Kreatinin-Clearance schätzen.

Frauen: 0,85 x der für Männer berechnete Wert

Das Serumkreatinin sollte einen stationären Nierenfunktionszustand darstellen.

Patienten mit Zirrhose:

Die Ausscheidung von Ofloxacin kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktion verringert sein Störungen (z.Zirrhose mit oder ohne Aszites). Eine maximale Dosis von 400 mg Ofloxacin pro Tag sollte daher nicht überschritten werden.

FLOXIN® (Ofloxacin-Tabletten) Tabletten sind bei Personen mit kontraindiziert eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von Loxacin oder einem Mitglied der Chinolongruppe antimikrobieller Mittel.

WARNHINWEISE

Tendinopathie und Tendonbruch

Fluorchinolone, einschließlich FLOXIN® (Ofloxacin), sind mit einem erhöhten Risiko verbunden von Sehnenentzündung und Sehnenruptur in allen Altersgruppen. Diese Nebenwirkung am häufigsten beinhaltet die Achillessehne, und ein Bruch der Achillessehne kann erforderlich sein chirurgische Reparatur. Tendinitis und Sehnenruptur in der Rotatorenmanschette (der Schulter) Über die Hand, den Bizeps, den Daumen und andere Sehnen wurde ebenfalls berichtet. Das Risiko, eine Fluorchinolon-assoziierte Sehnenentzündung und einen Sehnenbruch zu entwickeln ist bei älteren Patienten, die normalerweise über 60 Jahre alt sind, weiter erhöht Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten und bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantationen. Faktoren können zusätzlich zum Alter und zur Verwendung von Kortikosteroiden unabhängig voneinander zunehmen Das Risiko eines Sehnenbruchs umfasst anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und frühere Sehnenerkrankungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehne Bei Patienten, die Fluorchinolone einnehmen und nicht haben, wurde über einen Bruch berichtet die oben genannten Risikofaktoren. Tendonrupturen können während oder nach Abschluss auftreten der Therapie; Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach Abschluss der Therapie auftreten wurden gemeldet. FLOXIN® (Ofloxacin) sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder Sehnenbrüche hat. Patienten sollten beraten werden sich beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenbruchs auszuruhen und ihre zu kontaktieren Gesundheitsdienstleister bezüglich der Umstellung auf ein antimikrobielles Nicht-Chinolon-Medikament.

DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON OFLOXACIN IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN UND ADOLESZENTEN (Unter dem Alter von 18 Jahren) waren keine schwangeren Frauen und die Anschlagung von Frauen NIEDERLASSEN. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft, und Nursing Mothers Subsections.)

Bei der unreifen Ratte die orale Verabreichung von Ofloxacin 5 bis 16 Mal die empfohlene maximale Dosis beim Menschen basierend auf mg / kg oder 1-3 mal basierend auf mg / m² erhöhte die Inzidenz und Schwere der Osteochondrose. Die Läsionen nicht nach 13 Wochen Drogenentzug zurückbilden. Andere Chinolone produzieren ebenfalls ähnlich Erosionen in den tragenden Gelenken und andere Anzeichen von Arthropathie bei unreifer Wirkung Tiere verschiedener Arten. (Sehen Tierpharmakologie.)

Verschlimmerung von Myasthenia Gravis

Fluorchinolone, einschließlich FLOXIN® (Ofloxacin), haben eine neuromuskuläre Blockierungsaktivität und kann Muskelschwäche bei Personen mit Myasthenia gravis verschlimmern. Postmarketing schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfälle und Bedarf an Beatmungsunterstützung, wurden mit der Verwendung von Fluorchinolon bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie FLOXIN® (Ofloxacin) bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Myasthenia gravis. (Sehen PATIENTE INFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN: Unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen.)

Zentrale Nervensystemeffekte

Krämpfe, erhöhter Hirndruck und toxische Psychosen waren berichtet bei Patienten, die Chinolone erhielten, einschließlich Ofloxacin. Chinolone Die Einbeziehung von Ofloxacin kann auch eine Stimulation des Zentralnervensystems verursachen, die kann führen zu: Zittern, Unruhe / Unruhe, Nervosität / Angst, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Paranoia und Depressionen, Albträume, Schlaflosigkeit und selten Selbstmordgedanken oder -handlungen. Diese Reaktionen können nach dem ersten auftreten Dosis. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Ofloxacin erhalten, sollte das Medikament eingestellt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Schlaflosigkeit kann häufiger auftreten mit Ofloxacin als einige andere Produkte der Chinolonklasse. Wie bei allen Chinolone, Ofloxacin, sollten bei Patienten mit einem bekannten oder mit Vorsicht angewendet werden Verdacht auf eine ZNS-Störung, die zu Anfällen prädisponieren oder den Anfall verringern kann Schwelle (z.schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder in Gegenwart anderer Risikofaktoren, die für Anfälle prädisponieren oder die Anfallsschwelle senken können (z.B.bestimmte medikamentöse Therapie, Nierenfunktionsstörung). (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines, PATIENTE INFORMATIONEN, Drogeninteraktionen und NEBENWIRKUNGEN.)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeit und / oder anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die eine Therapie mit Chinolonen erhielten, einschließlich Ofloxacin. Diese Reaktionen treten häufig nach der ersten Dosis auf. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Hypotonie / Schock, Krampfanfall begleitet Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Angioödem (einschließlich Zunge, Kehlkopf, Hals, oder Gesichtsödem / Schwellung), Atemwegsobstruktion (einschließlich Bronchospasmus, Kurzheit Atem und akute Atemnot), Atemnot, Urtikaria, Juckreiz und andere schwerwiegende Hautreaktionen. Dieses Medikament sollte sofort abgesetzt werden das erste Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit. Ernst Akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine Behandlung mit Adrenalin und Adrenalin erfordern andere resuszitative Maßnahmen, einschließlich Sauerstoff, intravenösen Flüssigkeiten, Antihistaminika Kortikosteroide, Druckamine und Atemwegsmanagement, wie klinisch angezeigt. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN.)

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Ereignisse, einige aufgrund von Überempfindlichkeit, und Einige aufgrund ungewisser Ätiologie wurden bei Patienten, die sie erhielten, selten berichtet Therapie mit Chinolonen, einschließlich Ofloxacin. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auf. Klinische Manifestationen kann eine oder mehrere der folgenden enthalten:

• Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (z.toxische epidermale Nekrolyse Stevens-Johnson-Syndrom);
• Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
• allergische Pneumonitis;
• interstitielle Nephritis; akute Niereninsuffizienz oder -versagen;
• Hepatitis; Gelbsucht; akute Lebernekrose oder Versagen;
• Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer; Thrombozytopenie, einschließlich Thrombotik thrombozytopenische Purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und / oder andere hämatologische Anomalien.

Das Medikament sollte sofort beim ersten Auftreten der Haut abgesetzt werden Hautausschlag, Gelbsucht oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeit und unterstützenden Maßnahmen eingeführt (Siehe PATIENTE INFORMATIONEN und NEBENWERK REAKTIONEN).

Periphere Neuropathie

Seltene Fälle von sensorischer oder sensorimotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine betreffen und / oder große Axone, die zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysesthesien und führen Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten, wurde über Schwäche berichtet. Ofloxacin sollte abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten Symptome einer Neuropathie auftreten einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche oder anderen Veränderungen von Empfindung einschließlich leichter Berührung, Schmerz, Temperatur, Positionssinn und Vibration Empfindung, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern.

Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde berichtet mit Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich FLOXIN® (Ofloxacin), und kann reichen in der Schwere von leichtem Durchfall bis tödlicher Kolitis. Behandlung mit antibakteriell Wirkstoffe verändern die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von führt C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung beitragen von CDAD. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile Ursache erhöht Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf antimikrobielle Mittel refraktär sein können Therapie und kann eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die mit Durchfall nach Antibiotikakonsum vorhanden. Sorgfältige Krankengeschichte ist notwendig da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung auftritt von antibakteriellen Mitteln.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, wird die laufende Verwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeit und Elektrolyt Management, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficile, und eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden. (Sehen NEBENWERK REAKTIONEN.)

Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin bei der Behandlung von Syphilis wirksam ist.

Antimikrobielle Mittel, die in hohen Dosen für kurze Zeiträume zur Behandlung verwendet werden Gonorrhoe kann die Symptome der inkubierenden Syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten Bei Gonorrhoe sollte zum Zeitpunkt der Diagnose ein serologischer Syphilis-Test durchgeführt werden. Patienten, die mit Ofloxacin gegen Gonorrhoe behandelt wurden, sollten ein serologisches Follow-up haben Test auf Syphilis nach drei Monaten und, falls positiv, Behandlung mit einer geeigneten antimikrobiell sollte eingeführt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Verschreibung von FLOXIN®-Tabletten (Ofloxacin-Tabletten) in Abwesenheit eines nachgewiesenen oder stark vermutete bakterielle Infektionen oder eine prophylaktische Indikation sind unwahrscheinlich dem Patienten Nutzen zu verschaffen und das Risiko der Entwicklung zu erhöhen von arzneimittelresistenten Bakterien.

Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr von Patienten, die Ofloxacin erhalten, sollte aufrechterhalten werden Verhindern Sie die Bildung eines hochkonzentrierten Urins.

Verabreichen Sie Ofloxacin mit Vorsicht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz / -beeinträchtigung. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nieren- oder Leberinsuffizienz / -beeinträchtigung Eine sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laborstudien sollten durchgeführt werden vor und während der Therapie seit der Elimination von Ofloxacin kann reduziert werden. Im Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 mg / ml), Veränderung des Dosierungsschemas ist notwendig. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)

Mäßige bis schwere Lichtempfindlichkeits- / Phototoxizitätsreaktionen, letzteres von was sich als übertriebene Sonnenbrandreaktionen manifestieren kann (z.Brennen, Erythem, Exsudation, Vesikel, Blasenbildung, Ödeme) mit lichtgefährdeten Bereichen (normalerweise) das Gesicht, der V-Bereich des Halses, die Streckflächen der Unterarme dorsa der Hände) kann mit der Verwendung von Chinolonen nach der Sonne verbunden sein oder UV-Lichtbelichtung. Daher übermäßige Exposition gegenüber diesen Lichtquellen sollte vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität tritt auf (Siehe NEBENWIRKUNGEN/Unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen).

Wie bei anderen Chinolonen sollte Ofloxacin bei jedem Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit einer bekannten oder vermuteten ZNS-Störung, die zu Anfällen oder weniger prädisponieren kann die Anfallsschwelle (z.schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder in Gegenwart anderer Risikofaktoren, die für Anfälle prädisponieren oder niedriger sein können die Anfallsschwelle (z.bestimmte medikamentöse Therapie, Nierenfunktionsstörung). (Sehen WARNHINWEISE und Drogeninteraktionen.)

Eine mögliche Wechselwirkung zwischen oralen Hypoglykämika (z., Glyburid / Glibenclamid) oder mit Insulin und Fluorchinolon wurden antimikrobielle Mittel berichtet was zu einer Potenzierung der hypoglykämischen Wirkung dieser Medikamente führt. Der Mechanismus für diese Interaktion ist nicht bekannt. Wenn bei einem Patienten eine hypoglykämische Reaktion auftritt Wenn Sie mit Ofloxacin behandelt werden, setzen Sie Ofloxacin sofort ab und konsultieren Sie ein Arzt. (Sehen Drogeninteraktionen und NEBENWIRKUNGEN.)

Wie bei jedem wirksamen Medikament wird auch die periodische Bewertung der Funktionen des Organsystems durchgeführt Nieren-, Leber- und Hämatopoetikum ist bei längerer Therapie ratsam. (Sehen WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN.)

Torsades de pointes

Einige Chinolone, einschließlich Ofloxacin, wurden mit einer Verlängerung in Verbindung gebracht des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm und seltene Fälle von Arrhythmie. Seltene Fälle von Torsades de Pointes wurden während des Post-Marketings spontan gemeldet Überwachung bei Patienten, die Chinolone erhalten, einschließlich Ofloxacin. Ofloxacin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls vermieden werden mit unkorrigierter Hypokaliämie und Patienten, die Klasse IA (Chinidin, Procainamid) erhalten oder Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).

Informationen für Patienten

Patienten sollten beraten werden

• Wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Schmerzen, Schwellungen oder Schmerzen auftreten Entzündung einer Sehne oder Schwäche oder Unfähigkeit, eines ihrer Gelenke zu benutzen; ruhen und nicht trainieren; und die Behandlung mit FLOXIN® (Ofloxacin) abbrechen. Das Das Risiko schwerer Sehnenerkrankungen mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten höher normalerweise über 60 Jahre alt, bei Patienten, die Kortikosteroid-Medikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantationen;
• dass Fluorchinolone wie FLOXIN® (Ofloxacin) eine Verschlechterung der Myasthenie verursachen können Gravis-Symptome, einschließlich Muskelschwäche und Atemprobleme. Patienten sollte sofort ihren Gesundheitsdienstleister anrufen, wenn Sie sich verschlechtern Muskelschwäche oder Atemprobleme;
• diese antibakteriellen Arzneimittel einschließlich FLOXIN®-Tabletten (Ofloxacin-Tabletten) sollte nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet werden. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z., die Erkältung). Bei FLOXIN®-Tabletten (Ofloxacin-Tabletten) werden zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben, das sollte den Patienten gesagt werden Obwohl es üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, ist das Medikament sollte genau wie angegeben genommen werden. Dosen überspringen oder nicht vervollständigen Der vollständige Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit des unmittelbaren verringern Behandlung und (2) Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und wird nicht mit FLOXIN® (Ofloxacin-Tabletten) oder anderen Tabletten behandelt antibakterielle Medikamente in der Zukunft.
• dass periphere Neuropathien mit der Verwendung von Ofloxacin in Verbindung gebracht wurden. Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche entwickeln, sollten sie die Behandlung abbrechen und ihre kontaktieren Ärzte;
• Flüssigkeiten großzügig zu trinken;
• diese Mineralzusätze, Vitamine mit Eisen oder Mineralien, Kalzium-, Aluminium- oder Antazida auf Magnesiumbasis, Sucralfat oder Videx® (Didanosin) sollten nicht innerhalb der zwei Stunden vor oder innerhalb der zwei Stunden eingenommen werden nach Einnahme von Loxacin (siehe Drogeninteraktionen);
• das Ofloxacin kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden;
• das Ofloxacin kann neurologische Nebenwirkungen verursachen (z.Schwindel, Benommenheit) und dass Patienten wissen sollten, wie sie auf Ofloxacin reagieren, bevor sie operieren ein Automobil oder eine Maschine oder Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern und Koordination (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN);
• Das Ofloxacin kann sogar im Anschluss mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein die erste Dosis, um das Medikament beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abzusetzen, Nesselsucht oder andere Hautreaktionen, schneller Herzschlag, Schluckbeschwerden oder Atmen, jede Schwellung, die auf ein Angioödem hindeutet (z.Schwellung der Lippen Zunge, Gesicht; Engegefühl im Hals, Heiserkeit) oder jedes andere Symptom von eine allergische Reaktion (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN);
• dass bei Patienten, die empfangen, über Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität berichtet wurde Chinolon-Antibiotika. Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichen Patienten minimieren oder vermeiden oder künstliches Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA / B-Behandlung) während der Einnahme von Chinolonen. Wenn Patienten während der Verwendung von Chinolonen im Freien sein müssen, sollten sie locker sitzen Kleidung, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt und andere Sonnenschutzmittel bespricht Maßnahmen mit ihrem Arzt. Wenn eine sonnenverbrennungsähnliche Reaktion oder ein Hautausschlag auftritt tritt auf, Patienten sollten ihren Arzt kontaktieren;
• das, wenn sie Diabetiker sind und mit Insulin oder einem Oral behandelt werden hypoglykämisches Medikament, um Ofloxacin sofort bei einem Hypoglykämikum abzusetzen Reaktion tritt auf und konsultieren Sie einen Arzt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines und Drogeninteraktionen);
• dass bei Patienten, die Chinolone einnehmen, Krämpfe berichtet wurden, einschließlich Ofloxacin und ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu benachrichtigen, wenn vorhanden ist eine Geschichte dieser Bedingung;
• Dieser Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird, die normalerweise enden wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika, Patienten können wässrigen und blutigen Stuhl entwickeln (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) sogar zwei oder mehr Monate nach dem Haben nahm die letzte Dosis des Antibiotikums. In diesem Fall sollten sich die Patienten wenden ihr Arzt so schnell wie möglich;
• ihren Arzt über jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte der QTc-Verlängerung zu informieren oder proarrhythmische Zustände wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretenes Myokard Ischämie; wenn sie eine Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse einnehmen III (Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika. Patienten sollten ihre benachrichtigen Ärzte, wenn sie Symptome einer Verlängerung des QTc-Intervalls haben, einschließlich anhaltende Herzklopfen oder Bewusstlosigkeit.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Ofloxacin haben nicht durchgeführt worden.

Ofloxacin war im Ames-Bakterietest nicht mutagen in vitro und In-vivo-Zytogenetikassay, Schwesterchromatidaustausch (Chinese Hamster und Human Cell Lines), außerplanmäßige DNA-Reparatur (UDS) unter Verwendung menschlicher Fibroblasten, dominanter tödlicher Assays oder Maus-Mikronukleus-Assay. Ofloxacin war in der UDS positiv Test mit Rattenhepatozyten und Maus-Lymphom-Assay.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C

Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin bei oralen Dosen teratogene Wirkungen hat bis zu 810 mg / kg / Tag (11-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m² oder 50 mal basierend auf mg / kg) und 160 mg / kg / Tag (4 mal empfohlen maximale Dosis beim Menschen basierend auf mg / m² oder 10-mal basierend auf mg / kg) bei Verabreichung zu trächtigen Ratten bzw. Kaninchen. Zusätzliche Studien an Ratten mit orale Dosen bis zu 360 mg / kg / Tag (5-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m² oder 23 mal basierend auf mg / kg) zeigte keine nachteilige Wirkung auf späte fetale Entwicklung, Wehen, Entbindungen, Stillzeit, Lebensfähigkeit der Neugeborenen oder Wachstum des Neugeborenen. Dosen, die dem 50- und 10-fachen des empfohlenen Maximums entsprechen Die menschliche Dosis von Loxacin (basierend auf mg / kg) war fetotoxisch (d. H., verringertes Fötal Körpergewicht und erhöhte fetale Mortalität) bei Ratten bzw. Kaninchen. Bei Ratten, die Dosen von 810 mg / kg / Tag erhielten, wurden geringfügige Skelettvariationen berichtet Das ist mehr als das Zehnfache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis auf mg / m².

Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Ofloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. (Sehen WARNHINWEISE.)

Stillende Mütter

Bei stillenden Frauen führte eine orale Einzeldosis von 200 mg Loxacin zu Konzentrationen von Ofloxacin in Milch, die denen im Plasma ähnlich waren. Wegen das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen von Ofloxacin bei stillenden Säuglingen Es sollte entschieden werden, ob die Krankenpflege abgebrochen oder die Pflege eingestellt werden soll Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. (Sehen WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN.)

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter dem Alter von 18 Jahren wurden nicht gegründet. Ofloxacin verursacht Arthropathie (Arthrose) und Osteochondrose bei Jungtieren mehrerer Arten. (Sehen WARNHINWEISE.)

Geriatrische Anwendung

Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Sehnenerkrankungen einschließlich Sehnenruptur bei Behandlung mit einem Fluorchinolon wie FLOXIN® (Ofloxacin). Dieses Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroid erhalten, weiter erhöht Therapie. Tendinitis oder Sehnenruptur können Achilles, Hand, Schulter betreffen oder andere Sehnenstellen und kann während oder nach Abschluss der Therapie auftreten; Fälle bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung mit Fluorchinolon aufgetreten sind. Vorsicht ist geboten, wenn insbesondere älteren Patienten FLOXIN® (Ofloxacin) verschrieben wird die auf Kortikosteroiden. Die Patienten sollten über diese potenzielle Seite informiert werden bewirken und empfohlen, FLOXIN® (Ofloxacin) einzustellen und sich an den Gesundheitsdienstleister zu wenden wenn Symptome einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenbruchs auftreten (siehe BOXED WARNING, WARNHINWEISE, und NEBENWIRKUNGEN/Unerwünschtes Ereignis nach dem Inverkehrbringen Berichte).

In klinischen Phase-2/3-Studien mit Ofloxacin waren 688 Patienten (14,2%) ≥ 65 Jahre alt. Von diesen waren 436 Patienten (9,0%) zwischen 65 und 65 Jahre alt 74 und 252 Patienten (5,2%) waren 75 Jahre oder älter. Es gab keinen offensichtlichen Unterschied in der Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen bei älteren Erwachsenen verglichen mit jüngeren Erwachsenen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ofloxacin bei älteren Menschen Die Probanden ähneln denen jüngerer Probanden. Drogenabsorption scheint vom Alter nicht betroffen sein. Bei älteren Patienten mit ist eine Dosisanpassung erforderlich beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 ml / min) aufgrund einer Verringerung Clearance von Ofloxacin. In vergleichenden Studien Häufigkeit und Schweregrad von Die meisten arzneimittelbedingten Ereignisse des Nervensystems bei Patienten ≥ 65 Jahre waren vergleichbar mit Ofloxacin und Kontrollmedikamenten. Die einzigen identifizierten Unterschiede waren ein Anstieg der Berichte über Schlaflosigkeit (3,9% gegenüber 1,5%) und Kopfschmerzen (4,7% vs 1,8%) mit Ofloxacin. Es ist wichtig zu beachten, dass diese geriatrischen Sicherheitsdaten werden aus 44 Vergleichsstudien extrahiert, in denen die Informationen zu Nebenwirkungen vorliegen aus 20 verschiedenen Kontrollen (andere Antibiotika oder Placebo) wurden zum Vergleich zusammengefasst mit Ofloxacin. Die klinische Bedeutung eines solchen Vergleichs ist nicht klar. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)

Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf arzneimittelbedingte Auswirkungen auf die QT Intervall. Daher sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Ofloxacin Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden Medikamente, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (z. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z.B. bekannte QT-Verlängerung, unkorrigierte Hypokaliämie). (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines: Torsades de pointes)

SEITENWIRKUNGEN

Das Folgende ist eine Zusammenstellung der Daten für Ofloxacin basierend auf klinischen Erfahrung sowohl mit der oralen als auch mit der intravenösen Formulierung. Die Inzidenz von arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bei Patienten während klinischer Studien der Phasen 2 und 3 war 11%. Bei Patienten, die eine Mehrfachdosis-Therapie erhielten, brachen 4% Loxacin ab aufgrund nachteiliger Erfahrungen.

In klinischen Studien wurde angenommen, dass die folgenden Ereignisse arzneimittelbedingt sind bei Patienten, die mehrere Dosen von Loxacin erhalten:

Übelkeit 3%, Schlaflosigkeit 3%, Kopfschmerzen 1%, Schwindel 1%, Durchfall 1%, Erbrechen 1%, Hautausschlag 1%, Juckreiz 1%, Juckreiz nach außen bei Frauen 1%, Vaginitis 1%, Dysgeusie 1%.

In klinischen Studien wurden die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unabhängig davon gemeldet der Beziehung zur Droge waren:

Übelkeit 10%, Kopfschmerzen 9%, Schlaflosigkeit 7%, Juckreiz nach außen bei Frauen 6% Schwindel 5%, Vaginitis 5%, Durchfall 4%, Erbrechen 4%.

In klinischen Studien die folgenden Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Medikament trat bei 1 bis 3% der Patienten auf:

Bauchschmerzen und Krämpfe, Brustschmerzen, verminderter Appetit, trockener Mund, Dysgeusie Müdigkeit, Blähungen, Magen-Darm-Not, Nervosität, Pharyngitis, Juckreiz, Fieber, Hautausschlag, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Rumpfschmerzen, Vaginalausfluss, visuell Störungen und Verstopfung.

Zusätzliche Ereignisse, die in klinischen Studien mit einer Rate von weniger als 1% auftreten unabhängig von der Beziehung zur Droge waren:

Körper als Ganzes: Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein, Extremitätsschmerzen, Schmerzen, Nasenbluten

Herz-Kreislauf-System: Herzstillstand, Ödem, Bluthochdruck, Hypotonie Herzklopfen, Vasodilatation

Gastrointestinales System: Dyspepsie

Genital / Fortpflanzungssystem: Brennen, Reizung, Schmerz und Ausschlag der weibliche Genitalien; Dysmenorrhoe; Menorrhagie; Metrorrhagie

Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie

Nervensystem: Anfälle, Angstzustände, kognitive Veränderungen, Depressionen, Träume Anomalie, Euphorie, Halluzinationen, Parästhesie, Synkope, Schwindel, Zittern, Verwirrung

Ernährung / Stoffwechsel: Durst, Gewichtsverlust

Atmungssystem: Atemstillstand, Husten, Rhinorrhoe

Haut / Überempfindlichkeit: Angioödem, Diaphorese, Urtikaria, Vaskulitis

Besondere Sinne: verminderte Hörschärfe, Tinnitus, Photophobie

Harnsystem: Dysurie, Harnfrequenz, Harnverhaltung

Die folgenden Laboranomalien traten bei ≥ 1,0% der Patienten auf, die sie erhielten mehrere Dosen von Loxacin. Es ist nicht bekannt, ob diese Anomalien waren verursacht durch das Medikament oder die zugrunde liegenden Bedingungen, die behandelt werden.

Hämatopoetik: Anämie, Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Neutrophilie, erhöhte Bandformen, Lymphozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytose, erhöhte ESR

Leber: erhöht: alkalische Phosphatase, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serum Chemie: Hyperglykämie, Hypoglykämie, erhöhtes Kreatinin, erhöhtes BUN-Harn: Glucosurie, Proteinurie, Alkalinurie, Hyposthenurie, Hämaturie, Pyurie

Unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, wurden von gemeldet weltweite Marketingerfahrung mit Chinolonen, einschließlich Ofloxacin:

Klinisch

Herz-Kreislauf-System: Hirnthrombose, Lungenödem, Tachykardie, Hypotonie / Schock, Synkope, Torsades de Pointes

Endokrin / Stoffwechsel: Hyper- oder Hypoglykämie, insbesondere bei Diabetikern auf Insulin oder oralen Hypoglykämika (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines und Drogeninteraktionen.)

Gastrointestinales System: Leberfunktionsstörung einschließlich: Lebernekrose, Gelbsucht (cholestatisch oder hepatozellulär), Hepatitis; Darmperforation; Leberversagen (einschließlich tödlicher Fälle); pseudomembranöse Kolitis (der Beginn pseudomembranöse Kolitis-Symptome können während oder nach antimikrobieller Wirkung auftreten Behandlung), GI-Blutung; Schluckauf, schmerzhafte Mundschleimhaut, Pyrose (siehe WARNHINWEISE.)

Genital / Fortpflanzungssystem: vaginale Candidiasis

Hämatopoetik: Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer; Blutung, Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, reversible Knochenmarkdepression Thrombozytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Petechien, Ekchymose / Blutergüsse (Sehen WARNHINWEISE.)

Bewegungsapparat: Sehnenentzündung / Bruch; Schwäche; Rhabdomyolyse (siehe WARNHINWEISE.)

Nervensystem: Albträume; Selbstmordgedanken oder -handlungen, Orientierungslosigkeit, psychotische Reaktionen, Paranoia; Phobie, Unruhe, Unruhe, Aggressivität / Feindseligkeit manische Reaktion, emotionale Labilität; periphere Neuropathie, Ataxie, Inkoordination; Exazerbation von: Myasthenia gravis und extrapyramidalen Störungen; Dysphasie, Benommenheit (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Atmungssystem: Atemnot, Bronchospasmus, allergische Pneumonitis, Stridor (Sehen WARNHINWEISE.)

Haut / Überempfindlichkeit: anaphylaktische (-toid) Reaktionen / Schock; Purpura, Serumkrankheit, Erythema multiforme / Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema nodosum, exfoliative Dermatitis, Hyperpigmentierung, toxische epidermale Nekrolyse, Bindehautentzündung, Lichtempfindlichkeits- / Phototoxizitätsreaktion, vesiculobullöser Ausbruch (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Besondere Sinne: Diplopie, Nystagmus, verschwommenes Sehen, Störungen von: Geschmack, Geruch, Gehör und Gleichgewicht, normalerweise nach Absetzen reversibel

Harnsystem: Anurie, Polyurie, Nierensteine, Nierenversagen, Interstitial Nephritis, Hämaturie (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Labor

Hämatopoetik: Verlängerung der Prothrombinzeit

Serumchemie: Azidose, Erhöhung von: Serumtriglyceriden, Serum Cholesterin, Serumkalium, Leberfunktionstests einschließlich: GGTP, LDH, Bilirubin

Urin: Albuminurie, Candiduria

In klinischen Studien mit Mehrfachdosis-Therapie ophthalmologische Anomalien einschließlich Katarakten und mehrfach punktförmiger linsenförmiger Trübungen wurden festgestellt bei Patienten, die sich einer Behandlung mit anderen Chinolonen unterziehen. Die Beziehung von Die Medikamente für diese Ereignisse sind derzeit nicht etabliert.

CRYSTALLURIA und CYLINDRURIA WURDEN MIT anderen Chinolonen gemeldet.

Drogeninteraktionen

Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine

Chinolone bilden Chelate mit alkalischer Erde und Übergangsmetallkationen. Verabreichung von Chinolonen mit Antazida, die Calcium, Magnesium oder enthalten Aluminium mit Sucralfat, mit zweiwertigen oder dreiwertigen Kationen wie Eisen oder mit zinkhaltigen Multivitaminen oder mit Videx® (Didanosin) kann im Wesentlichen die Absorption von Chinolonen beeinträchtigen, was zu systemischen Spiegeln führt niedriger als gewünscht. Diese Mittel sollten nicht innerhalb von zwei Stunden eingenommen werden vor oder innerhalb des Zeitraums von zwei Stunden nach der Verabreichung von Loxacin. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)

Koffein

Wechselwirkungen zwischen Ofloxacin und Koffein wurden nicht festgestellt.

Cimetidin

Cimetidin hat eine Störung der Elimination einiger Chinolone gezeigt. Diese Störung hat zu einem signifikanten Anstieg der Halbwertszeit und der AUC geführt von einigen Chinolonen. Das Potenzial für eine Wechselwirkung zwischen Ofloxacin und Cimetidin wurde nicht untersucht.

Cyclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung wurde über erhöhte Serumspiegel von Cyclosporin berichtet von Cyclosporin mit einigen anderen Chinolonen. Das Potenzial für eine Interaktion zwischen Ofloxacin und Cyclosporin wurden nicht untersucht.

Durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisierte Arzneimittel

Die meisten antimikrobiellen Chinolon-Medikamente hemmen die Cytochrom P450-Enzymaktivität. Dies kann bei einigen Arzneimitteln, die ebenfalls metabolisiert werden, zu einer längeren Halbwertszeit führen durch dieses System (z.Cyclosporin, Theophyllin / Methylxanthine, Warfarin) bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinolonen. Das Ausmaß dieser Hemmung variiert zwischen verschiedene Chinolone. (Sehen andere Arzneimittelwechselwirkungen.)

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Die gleichzeitige Anwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels mit Ein Chinolon, einschließlich Ofloxacin, kann das Risiko einer ZNS-Stimulation erhöhen und krampfhafte Anfälle. (Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines.)

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit bestimmten anderen Chinolonen wurde berichtet die renale tubuläre Sekretion zu beeinflussen. Die Wirkung von Probenecid auf die Elimination von Ofloxacin wurde nicht untersucht.

Theophyllin

Der Theophyllinspiegel im stationären Zustand kann mit Ofloxacin und Theophyllin ansteigen werden gleichzeitig verabreicht. Wie bei anderen Chinolonen die gleichzeitige Anwendung von Ofloxacin kann die Halbwertszeit von Theophyllin verlängern und Serumtheophyllin erhöhen Werte und erhöhen das Risiko von Theophyllin-bedingten Nebenwirkungen. Theophyllin Die Werte sollten engmaschig überwacht und Theophyllin-Dosierungsanpassungen vorgenommen werden gegebenenfalls bei gleichzeitiger Anwendung von Ofloxacin. Nebenwirkungen (einschließlich Anfälle) können mit oder ohne Erhöhung des Theophyllinspiegels im Serum auftreten. (Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines.)

Warfarin

Es wurde berichtet, dass einige Chinolone die Wirkung des oralen Antikoagulans verstärken Warfarin oder seine Derivate. Daher, wenn ein antimikrobielles Chinolon verabreicht wird gleichzeitig mit Warfarin oder seinen Derivaten die Prothrombinzeit oder andere Ein geeigneter Gerinnungstest sollte engmaschig überwacht werden.

Antidiabetika (z.Insulin, Glyburid / Glibenclamid)

Da Störungen des Blutzuckers, einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie, wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Chinolonen und einem Antidiabetikum behandelt wurden Mittel, sorgfältige Überwachung des Blutzuckers wird empfohlen, wenn diese Mittel werden gleichzeitig verwendet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines und PATIENTE INFORMATIONEN.)

Interaktion mit Labor- oder Diagnosetests

Einige Chinolone, einschließlich Ofloxacin, können ein falsch positives Urin-Screening hervorrufen Ergebnisse für Opiate mit handelsüblichen Immunoassay-Kits. Bestätigung von positiven Opiatsieben durch spezifischere Methoden können erforderlich sein.

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C

Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin bei oralen Dosen teratogene Wirkungen hat bis zu 810 mg / kg / Tag (11-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m² oder 50 mal basierend auf mg / kg) und 160 mg / kg / Tag (4 mal empfohlen maximale Dosis beim Menschen basierend auf mg / m² oder 10-mal basierend auf mg / kg) bei Verabreichung zu trächtigen Ratten bzw. Kaninchen. Zusätzliche Studien an Ratten mit orale Dosen bis zu 360 mg / kg / Tag (5-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m² oder 23 mal basierend auf mg / kg) zeigte keine nachteilige Wirkung auf späte fetale Entwicklung, Wehen, Entbindungen, Stillzeit, Lebensfähigkeit der Neugeborenen oder Wachstum des Neugeborenen. Dosen, die dem 50- und 10-fachen des empfohlenen Maximums entsprechen Die menschliche Dosis von Loxacin (basierend auf mg / kg) war fetotoxisch (d. H., verringertes Fötal Körpergewicht und erhöhte fetale Mortalität) bei Ratten bzw. Kaninchen. Bei Ratten, die Dosen von 810 mg / kg / Tag erhielten, wurden geringfügige Skelettvariationen berichtet Das ist mehr als das Zehnfache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis auf mg / m².

Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Ofloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. (Sehen WARNHINWEISE.)

Das Folgende ist eine Zusammenstellung der Daten für Ofloxacin basierend auf klinischen Erfahrung sowohl mit der oralen als auch mit der intravenösen Formulierung. Die Inzidenz von arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bei Patienten während klinischer Studien der Phasen 2 und 3 war 11%. Bei Patienten, die eine Mehrfachdosis-Therapie erhielten, brachen 4% Loxacin ab aufgrund nachteiliger Erfahrungen.

In klinischen Studien wurde angenommen, dass die folgenden Ereignisse arzneimittelbedingt sind bei Patienten, die mehrere Dosen von Loxacin erhalten:

Übelkeit 3%, Schlaflosigkeit 3%, Kopfschmerzen 1%, Schwindel 1%, Durchfall 1%, Erbrechen 1%, Hautausschlag 1%, Juckreiz 1%, Juckreiz nach außen bei Frauen 1%, Vaginitis 1%, Dysgeusie 1%.

In klinischen Studien wurden die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unabhängig davon gemeldet der Beziehung zur Droge waren:

Übelkeit 10%, Kopfschmerzen 9%, Schlaflosigkeit 7%, Juckreiz nach außen bei Frauen 6% Schwindel 5%, Vaginitis 5%, Durchfall 4%, Erbrechen 4%.

In klinischen Studien die folgenden Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Medikament trat bei 1 bis 3% der Patienten auf:

Bauchschmerzen und Krämpfe, Brustschmerzen, verminderter Appetit, trockener Mund, Dysgeusie Müdigkeit, Blähungen, Magen-Darm-Not, Nervosität, Pharyngitis, Juckreiz, Fieber, Hautausschlag, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Rumpfschmerzen, Vaginalausfluss, visuell Störungen und Verstopfung.

Zusätzliche Ereignisse, die in klinischen Studien mit einer Rate von weniger als 1% auftreten unabhängig von der Beziehung zur Droge waren:

Körper als Ganzes: Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein, Extremitätsschmerzen, Schmerzen, Nasenbluten

Herz-Kreislauf-System: Herzstillstand, Ödem, Bluthochdruck, Hypotonie Herzklopfen, Vasodilatation

Gastrointestinales System: Dyspepsie

Genital / Fortpflanzungssystem: Brennen, Reizung, Schmerz und Ausschlag der weibliche Genitalien; Dysmenorrhoe; Menorrhagie; Metrorrhagie

Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie

Nervensystem: Anfälle, Angstzustände, kognitive Veränderungen, Depressionen, Träume Anomalie, Euphorie, Halluzinationen, Parästhesie, Synkope, Schwindel, Zittern, Verwirrung

Ernährung / Stoffwechsel: Durst, Gewichtsverlust

Atmungssystem: Atemstillstand, Husten, Rhinorrhoe

Haut / Überempfindlichkeit: Angioödem, Diaphorese, Urtikaria, Vaskulitis

Besondere Sinne: verminderte Hörschärfe, Tinnitus, Photophobie

Harnsystem: Dysurie, Harnfrequenz, Harnverhaltung

Die folgenden Laboranomalien traten bei ≥ 1,0% der Patienten auf, die sie erhielten mehrere Dosen von Loxacin. Es ist nicht bekannt, ob diese Anomalien waren verursacht durch das Medikament oder die zugrunde liegenden Bedingungen, die behandelt werden.

Hämatopoetik: Anämie, Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Neutrophilie, erhöhte Bandformen, Lymphozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytose, erhöhte ESR

Leber: erhöht: alkalische Phosphatase, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serum Chemie: Hyperglykämie, Hypoglykämie, erhöhtes Kreatinin, erhöhtes BUN-Harn: Glucosurie, Proteinurie, Alkalinurie, Hyposthenurie, Hämaturie, Pyurie

Unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, wurden von gemeldet weltweite Marketingerfahrung mit Chinolonen, einschließlich Ofloxacin:

Klinisch

Herz-Kreislauf-System: Hirnthrombose, Lungenödem, Tachykardie, Hypotonie / Schock, Synkope, Torsades de Pointes

Endokrin / Stoffwechsel: Hyper- oder Hypoglykämie, insbesondere bei Diabetikern auf Insulin oder oralen Hypoglykämika (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines und Drogeninteraktionen.)

Gastrointestinales System: Leberfunktionsstörung einschließlich: Lebernekrose, Gelbsucht (cholestatisch oder hepatozellulär), Hepatitis; Darmperforation; Leberversagen (einschließlich tödlicher Fälle); pseudomembranöse Kolitis (der Beginn pseudomembranöse Kolitis-Symptome können während oder nach antimikrobieller Wirkung auftreten Behandlung), GI-Blutung; Schluckauf, schmerzhafte Mundschleimhaut, Pyrose (siehe WARNHINWEISE.)

Genital / Fortpflanzungssystem: vaginale Candidiasis

Hämatopoetik: Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer; Blutung, Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, reversible Knochenmarkdepression Thrombozytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Petechien, Ekchymose / Blutergüsse (Sehen WARNHINWEISE.)

Bewegungsapparat: Sehnenentzündung / Bruch; Schwäche; Rhabdomyolyse (siehe WARNHINWEISE.)

Nervensystem: Albträume; Selbstmordgedanken oder -handlungen, Orientierungslosigkeit, psychotische Reaktionen, Paranoia; Phobie, Unruhe, Unruhe, Aggressivität / Feindseligkeit manische Reaktion, emotionale Labilität; periphere Neuropathie, Ataxie, Inkoordination; Exazerbation von: Myasthenia gravis und extrapyramidalen Störungen; Dysphasie, Benommenheit (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Atmungssystem: Atemnot, Bronchospasmus, allergische Pneumonitis, Stridor (Sehen WARNHINWEISE.)

Haut / Überempfindlichkeit: anaphylaktische (-toid) Reaktionen / Schock; Purpura, Serumkrankheit, Erythema multiforme / Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema nodosum, exfoliative Dermatitis, Hyperpigmentierung, toxische epidermale Nekrolyse, Bindehautentzündung, Lichtempfindlichkeits- / Phototoxizitätsreaktion, vesiculobullöser Ausbruch (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Besondere Sinne: Diplopie, Nystagmus, verschwommenes Sehen, Störungen von: Geschmack, Geruch, Gehör und Gleichgewicht, normalerweise nach Absetzen reversibel

Harnsystem: Anurie, Polyurie, Nierensteine, Nierenversagen, Interstitial Nephritis, Hämaturie (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Labor

Hämatopoetik: Verlängerung der Prothrombinzeit

Serumchemie: Azidose, Erhöhung von: Serumtriglyceriden, Serum Cholesterin, Serumkalium, Leberfunktionstests einschließlich: GGTP, LDH, Bilirubin

Urin: Albuminurie, Candiduria

In klinischen Studien mit Mehrfachdosis-Therapie ophthalmologische Anomalien einschließlich Katarakten und mehrfach punktförmiger linsenförmiger Trübungen wurden festgestellt bei Patienten, die sich einer Behandlung mit anderen Chinolonen unterziehen. Die Beziehung von Die Medikamente für diese Ereignisse sind derzeit nicht etabliert.

CRYSTALLURIA und CYLINDRURIA WURDEN MIT anderen Chinolonen gemeldet.

Informationen zur Überdosierung mit Ofloxacin sind begrenzt. Ein Unfallvorfall Überdosierung wurde gemeldet. In diesem Fall erhielt eine erwachsene Frau 3 Gramm von Ofloxacin intravenös über 45 Minuten. Eine Blutprobe erhielt 15 Minuten nach Abschluss der Infusion ergab sich ein Ofloxacinspiegel von 39,3 μg / ml In 7 h war der Gehalt auf 16,2 μg / ml und um 24 h auf 2,7 μg / ml gefallen Während der Infusion entwickelte der Patient Schläfrigkeit, Übelkeit, Schwindel und Hitze und kalte Errötungen, subjektive Schwellung und Taubheit im Gesicht, Sprachschwund, und leichte bis mäßige Desorientierung. Alle Beschwerden außer dem Schwindel ließen nach innerhalb von 1 Stunde nach Absetzen der Infusion. Der Schwindel, am störendsten im Stehen in ca. 9 h aufgelöst. Laboruntersuchungen Berichten zufolge zeigte keine klinisch signifikanten Änderungen der Routineparameter bei diesem Patienten.

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen geleert werden. Der Patient sollte beobachtet und angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden. Ofloxacin ist nicht effizient durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.