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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Vaginitis durch Candida albicans und andere Hefen.
Zur vaginalen Verabreichung.
Erwachsene:
An drei aufeinander folgenden Tagen sollte jeden Abend ein Pessar hoch in die Vagina eingeführt werden. Schwangere sollten sich vor der Selbstverabreichung von Gyno-Econazol Opalia 150 mg Vaginalpessaren gründlich die Hände waschen.
Kinder:
Gyno-Econazol Opalia 150 mg Vaginalpessare sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren indiziert.
Ältere:
Es gelten keine spezifischen Dosierungsempfehlungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Zur vaginalen Verabreichung.
Erwachsene:
An drei aufeinander folgenden Tagen sollte jeden Abend ein Pessar hoch in die Vagina eingeführt werden. Schwangere sollten sich vor der Selbstverabreichung von Econazol Opalia 150 mg Vaginalpessaren gründlich die Hände waschen.
Kinder:
Econazol Opalia 150 mg Vaginalpessare sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren indiziert.
Ältere:
Es gelten keine spezifischen Dosierungsempfehlungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Überempfindlichkeit gegen Imidazolpräparate, andere vaginale Antimykotika oder gegen Inhaltsstoffe von Gyno-Econazol Opalia 150 mg Vaginalpessaren.
Überempfindlichkeit gegen Imidazolpräparate, andere vaginale Antimykotika oder gegen Inhaltsstoffe von Econazol Opalia 150 mg Vaginalpessaren.
Nur zur intravaginalen Anwendung. Dieses Präparat ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.
Überempfindlichkeit wurde selten aufgezeichnet; Sollte dies auftreten, sollte die Verabreichung abgebrochen werden.
Der Kontakt zwischen Verhütungsmembranen oder Kondomen und diesem Produkt muss vermieden werden, da der Gummi durch die Zubereitung beschädigt werden kann.
Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale Vaginalbehandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann.
Gyno-Econazol Opalia 150 mg Vaginalpessare sollten nicht in Verbindung mit einer anderen internen oder externen Behandlung der Genitalien angewendet werden.
Nur zur intravaginalen Anwendung. Dieses Präparat ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.
Überempfindlichkeit wurde selten aufgezeichnet; Sollte dies auftreten, sollte die Verabreichung abgebrochen werden.
Der Kontakt zwischen Verhütungsmembranen oder Kondomen und diesem Produkt muss vermieden werden, da der Gummi durch die Zubereitung beschädigt werden kann.
Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale Vaginalbehandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann.
Econazol Opalia 150 mg Vaginalpessare sollten nicht in Verbindung mit einer anderen internen oder externen Behandlung der Genitalien angewendet werden.
Keiner bekannt.
Die Sicherheit von Gyno-Econazol Opalia Vaginal Cream und Vaginal Pessaries wurde bei 3630 Patienten untersucht, die an 32 klinischen Studien teilnahmen.
Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit% Inzidenz) Juckreiz (1,2%) und Hautverbrennungsgefühl (1,2%).
Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen, über die unter Verwendung von Gyno-Econazol Opalia Vaginal Cream und Vaginal Pessaries aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde. Die angezeigten Frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention:
Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); und nicht bekannt aus der klinischen Studie. Alle Nebenwirkungen mit bekannter Inzidenz (häufig oder ungewöhnlich) stammen aus Daten klinischer Studien, und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz stammen aus Daten nach dem Inverkehrbringen.
Unerwünschte Reaktionen
| Systemorgelklasse | Unerwünschte Reaktionen | |||
| Frequenzkategorie | ||||
| Verbreitet (> 1/100 bis <1/10) | Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100) | Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000) | Nicht bekannt | |
| Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | |||
| Haut- und subkutane Gewebestörungen | Pruritus, Hautbrennen | Hautausschlag | Erythem | Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautpeeling |
| Fortpflanzungssystem und Bruststörungen | Vulvovaginales Brennen | |||
| Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände | Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung der Applikationsstelle, Schwellung der Applikationsstelle | |||
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Sicherheit von Econazol Opalia Vaginal Cream und Vaginal Pessaries wurde bei 3630 Patienten bewertet, die an 32 klinischen Studien teilnahmen.
Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit% Inzidenz) Juckreiz (1,2%) und Hautverbrennungsgefühl (1,2%).
Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen, über die unter Verwendung von Econazol Opalia Vaginal Cream und Vaginal Pessaries aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde. Die angezeigten Frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention:
Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); und nicht bekannt aus der klinischen Studie. Alle Nebenwirkungen mit bekannter Inzidenz (häufig oder ungewöhnlich) stammen aus Daten klinischer Studien, und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz stammen aus Daten nach dem Inverkehrbringen.
Unerwünschte Reaktionen
| Systemorgelklasse | Unerwünschte Reaktionen | |||
| Frequenzkategorie | ||||
| Verbreitet (> 1/100 bis <1/10) | Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100) | Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000) | Nicht bekannt | |
| Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | |||
| Haut- und subkutane Gewebestörungen | Pruritus, Hautbrennen | Hautausschlag | Erythem | Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautpeeling |
| Fortpflanzungssystem und Bruststörungen | Vulvovaginales Brennen | |||
| Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände | Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung der Applikationsstelle, Schwellung der Applikationsstelle | |||
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Bei Bedarf symptomatisch behandeln.
Pharmakotherapeutische Klassifikation: (Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Kortikosteroiden, Imidazolderivaten)
ATC-Code: G01A F05
Econazolnitrat hat keine entzündungshemmende Wirkung, keine Auswirkungen auf den Kreislauf, keine zentralen oder autonomen nervösen Wirkungen, keine Auswirkungen auf die Atmung, keine Wirkung auf Î ± oder β-Rezeptoren, keine anticholinergen oder antiserotonischen Reaktionen.
Gegen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze wurde ein breites Spektrum an antimykotischen Aktivitäten nachgewiesen. Es wurde auch eine klinisch relevante Aktion gegen grampositive Bakterien gefunden.
Econazol schädigt Pilzzellmembranen. Die Durchlässigkeit der Pilzzelle ist erhöht. Subzelluläre Membranen im Zytoplasma sind beschädigt. Der Wirkort ist höchstwahrscheinlich die ungesättigte Fettsäure-Acyl-Einheit von Membranphospholipiden.
Econazolnitrat wird schlecht von der Vagina und der Haut aufgenommen. Bei oraler Gabe treten sechs Stunden nach der Dosierung maximale Plasmaspiegel auf. Etwa 90% der absorbierten Dosis sind an Plasmaproteine gebunden. Der Stoffwechsel ist begrenzt, kommt aber hauptsächlich in der Leber vor. Metaboliten werden im Urin ausgeschieden. Es wurden fünf Haupt- und zwei Nebenmetaboliten identifiziert.
Ein geringes Überleben der Neugeborenen und eine geringe Toxizität des Fötus waren mit hohen Dosen verbunden. In Tierversuchen hat Econazolnitrat keine teratogenen Wirkungen gezeigt, war jedoch bei Nagetieren in subkutanen mütterlichen Dosen von 20 mg / kg / Tag und in mütterlichen oralen Dosen von 10 mg / kg / Tag foetotoxisch. Die Bedeutung davon beim Menschen ist unbekannt. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten bei hohen subkutanen Dosen (50 mg / kg / Tag, 300 mg / m)2/ Tag) Die Leber wurde als Zielorgan mit minimaler Toxizität und vollständiger Erholung identifiziert. Die Sicherheitsmarge von Mensch zu Tier für Lebertoxizität (basierend auf der äquivalenten Dosis von Mensch unter Berücksichtigung der Normalisierung der Körperoberfläche) beträgt 32 bis 126x für einen 50 bis 70 kg schweren Menschen, basierend auf 2,5 bis 7% Absorption beim Menschen und 83% Bioverfügbarkeit bei Ratten. Es wurde keine signifikante topische Toxizität, Phototoxizität, lokale Hautreizung, Vaginalreizung oder Sensibilisierung festgestellt. Bei einer Cremeformulierung wurde nur eine leichte Augenreizung festgestellt.
Keine angegeben.
Nicht zutreffend.
