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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Jede Tablette enthält Solifenacin (Duoflo) Succinat 5 mg oder 10 mg, entsprechend Solifenacin (Duoflo) 3,8 mg bzw.
Solifenacin (Duoflo) enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Kerntablette: vorgelatinierte Maisstärke, lactose, hypromellose und Magnesiumstearat. < em>Filmbeschichtung:< / em> Macrogol 8000, gereinigter Talk, hypromellose, Titandioxid, gelbes Eisenoxid (nur 5 mg) und rotes Eisenoxid (nur 10 mg).
Solifenacin (Duoflo) ist (3R)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-3-yl(1S)-1-phenyl-3,4-dihydroisochinolin-2(1H)-carboxylatmonosuccinat.
Die empirische Formel C23H26N2O2·C4H6O4, mit einem Molekulargewicht von 480.55.
Jede Tablette enthält Tamsulosin (Duoflo) HCl 400 mcg äquivalent Tamsulosin (Duoflo) 367 mcg.
Tamsulosin (Duoflo) HCl, ein α1-adrenozeptorblockiermittel, hat eine hohe Affinität zum α1A-rezeptorsubtyp, der vorwiegend in der menschlichen Prostata vorhanden ist.
Tamsulosin (Duoflo) HCl ist (R)-5-[2-[[2-(2-ethoxyphenoxy)ethyl]amino]propyl]-2-methoxybenzenesulfonamide, monohydrochloride. Das Molekulargewicht beträgt 444,98.
Tamsulosin (Duoflo) enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Macrogol 7,000,000 und 8000, Magnesiumstearat, butyliertes hydroxytoluol, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, hypromellose und gelbes Eisenoxid. Keines davon stammt aus tierischen Quellen.
Tamsulosin (Duoflo) HCl ist in Wasser (1:85) schwer löslich und in Alkohol leicht löslich. Es ist stabil in einer sauren Umgebung.
Solifenacin (Duoflo)® ist ein muskarinischer antagonist, der zur Behandlung einer überaktiven Blase mit Symptomen von Harninkontinenz, Dringlichkeit und harnfrequenz indiziert ist.
eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird paracetamol oder paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für paracetamol. Ein patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da Sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.Tamsulosin (Duoflo) (Tamsulosin (Duoflo) Hydrochlorid, USP) Kapseln sind zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Tamsulosin (Duoflo) Kapseln sind nicht zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert.
Solifenacin (Duoflo) (Solifenacin (Duoflo)) reduziert Muskelkrämpfe der Blase und Harnwege.
Solifenacin (Duoflo) wird zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase wie häufigem oder dringendem Wasserlassen und Inkontinenz (Harnverlust) angewendet.
Solifenacin (Duoflo) kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.
Tamsulosin (Duoflo) wird zur Behandlung von Männern mit Symptomen einer vergrößerten Prostatadrüse angewendet, die auch als gutartige Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie oder BPH) bezeichnet wird. Gutartige Vergrößerung der Prostata ist ein problem, das bei Männern auftreten kann, wenn Sie älter werden. Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase. Wenn sich die Prostata vergrößert, können bestimmte Muskeln in der Drüse eng werden und der Röhre in die Quere kommen, die Urin aus der Blase ableitet. Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen führen, Z. B. häufiges urinieren, ein schwacher Strom beim Wasserlassen oder das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
Tamsulosin (Duoflo) hilft, die Muskeln in der Prostata und die öffnung der Blase zu entspannen. Dies kann dazu beitragen, den urinfluss zu erhöhen oder die Symptome zu verringern. Tamsulosin (Duoflo) schrumpft jedoch nicht die Prostata. Die Prostata kann weiter größer werden. Dies kann dazu führen, dass sich die Symptome mit der Zeit verschlimmern. Obwohl Tamsulosin (Duoflo) die Probleme, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden, verringern kann, kann eine Operation in Zukunft immer noch erforderlich sein.
Tamsulosin (Duoflo) ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Tamsulosin (Duoflo) bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
- Ureterstein (ein Nierenstein, der sich in den Harnleiter bewegt hat).
Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosis von Solifenacin (Duoflo) beträgt 5 mg einmal täglich. Wenn die 5-mg-Dosis gut vertragen wird, kann die Dosis einmal täglich auf 10 mg erhöht werden. Solifenacin (Duoflo) sollte mit Wasser eingenommen und ganz geschluckt werden. Solifenacin (Duoflo) kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Dosisanpassung Bei Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CRCL < 30 mL / min), eine tägliche Dosis Solifenacin (Duoflo) von mehr als 5 mg wird nicht empfohlen.
Dosisanpassung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) wird eine tägliche Solifenacin-Dosis (Duoflo) von mehr als 5 mg nicht empfohlen. Verwendung von Solifenacin (Duoflo) bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wird nicht empfohlen.
Dosisanpassung bei Patienten, die CYP3A4-Hemmer einnehmen
Bei Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol wird eine tägliche Dosis Solifenacin (Duoflo) von mehr als 5 mg nicht empfohlen.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Die 5 mg Tabletten sind rund, hellgelb, debossed mit 150.
Die 10 mg Tabletten sind rund, hellrosa, debossed mit Wasser.
Lagerung Und Handhabung
Solifenacin (Duoflo) wird als Runde, filmtabletten geliefert, die in Flaschen und Blisterpackungen mit Einzeldosis wie folgt erhältlich sind:
Jede5 mg Tablette ist hellgelb und mit einem logo und "150" bedruckt und wie folgt erhältlich:
Flasche 30 NDR 51248-150-01
Flasche 90 NDR 51248-150-03
Dosiseinheit Packung 100 NDC 51248-150-52
Jede10 mg Tablette ist hellrosa und mit einem logo und "151" bedruckt und wie folgt erhältlich:
Flasche 30 NDR 51248-151-01
Flasche 90 NDR 51248-151-03
Dosiseinheit Packung mit 100 NDC 51248-151-52
Store unter 25°C (77°F) mit Ausflügen zulässig von 15°C bis 30°C (59°F-86°F).
Hergestellt von: Astellas Pharma Technologies, Inc. Norman, Oklahoma 73072. Vermarktet und Vertrieben von: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL 60062. Überarbeitet: Oktober 2013
Tamsulosin (Duoflo) Kapseln 0,4 mg einmal täglich wird als Dosis für die Behandlung der Anzeichen und Symptome von BPH empfohlen. Es sollte ungefähr eine halbe Stunde nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag verabreicht werden. Tamsulosin (Duoflo) Kapseln sollten nicht zerkleinert, gekaut oder geöffnet werden.
Bei Patienten, die nach 2 bis 4 Wochen Dosierung nicht auf die 0, 4 mg-Dosis ansprechen, kann die Dosis von Tamsulosin (Duoflo) - Kapseln einmal täglich auf 0, 8 mg erhöht werden. Tamsulosin (Duoflo) Kapseln 0,4 mg sollten nicht in Kombination mit starken Inhibitoren von CYP3A4 (Z. B. Ketoconazol) verwendet werden.
Wenn die Verabreichung von Tamsulosin (Duoflo) - Kapseln für mehrere Tage in einer Dosis von 0,4 mg oder 0,8 mg abgebrochen oder unterbrochen wird, sollte die Therapie erneut mit der einmal täglichen Dosis von 0,4 mg begonnen werden.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Kapsel: 0,4 mg, olivgrüne und orangefarbene Hartgelatine, auf der einen Seite mit Tamsulosin (Duoflo) 0,4 mg und auf der anderen Seite mit BI 58
Lagerung und Handhabung
Tamsulosin (Duoflo) Kapseln 0.4 mg werden in polyethylenflaschen mit hoher Dichte geliefert, die 100 Hartgelatinekapseln mit olivgrüner undurchsichtiger Kappe und orangefarbenem undurchsichtigem Körper enthalten. Die Kapseln sind auf der einen Seite mit Tamsulosin (Duoflo) 0,4 mg und auf der anderen Seite mit BI 58 bedruckt.
Tamsulosin (Duoflo) Kapseln 0,4 mg, 100 Kapseln (NDR 0597-0058-01)
bei 25°C Lagern; Ausflüge bis 15°C–30°C erlaubt.
Halten Sie Tamsulosin (Duoflo) Kapseln und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.
Verteilt durch: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Stand: Januar 2016
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Solifenacin (Duoflo) wissen sollte?
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tamsulosin (Duoflo) wissen sollte?
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Solifenacin (Duoflo)?
Wirkung von Solifenacin (Duoflo) auf die Pharmakokinetik Anderer Arzneimittel:
Orale Kontrazeptiva:
< / em> die Einnahme von Solifenacin (Duoflo) zeigte keine pharmakokinetische Wechselwirkung von Solifenacin (Duoflo) mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (ethinylöstradiol/levonorgestrel).Warfarin: die Einnahme von Solifenacin (Duoflo) hat die Pharmakokinetik von R-warfarin oder S-warfarin oder Ihre Wirkung auf die Prothrombinzeit nicht verändert.
Digoxin: < / em>die Einnahme von Solifenacin (Duoflo) zeigte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von digoxin.
< em>Arzneimittel, die DAS Qt/QTc-Intervall Verlängern:< / em> es liegen keine zufriedenstellenden Informationen über die gleichzeitige Anwendung von Solifenacin (Duoflo) - Succinat mit Arzneimitteln vor, von denen bekannt ist, dass Sie das QT/QTc-Intervall verlängern. In Ermangelung solcher Informationen über diese Kombinationen kann das potenzielle Risiko einer pathologischen QT/QTc-Verlängerung, die zu Arrhythmien führt, nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass Sie das QT/QTc-Intervall verlängern, umfassen erythromycin, Chinidin, procainamid, Disopyramid, sotalol, Amiodaron, Cisaprid, Fluconazol, Amitriptylin, haloperidol, Chlorpromazin, Thioridazin, pimozid und droperidol.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Tamsulosin (Duoflo)?
Cytochrom P450 Hemmung
Starke und Moderate Inhibitoren von CYP3A4 Oder CYP2D6
Tamsulosin (Duoflo) wird weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und der auc von Tamsulosin (Duoflo) um den Faktor 2,2 bzw. Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines moderaten CYP3A4-inhibitors (Z. B. erythromycin) auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin (Duoflo) wurden nicht untersucht.
Die gleichzeitige Behandlung mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und der auc von Tamsulosin (Duoflo) um den Faktor 1,3 bzw. Ein ähnlicher Anstieg der Exposition wird bei CYP2D6-Armen metabolisierern (PM) im Vergleich zu extensiven metabolisierern (EM) erwartet. Da CYP2D6 PMs nicht ohne weiteres identifiziert werden kann und das Potenzial für einen signifikanten Anstieg Der Tamsulosin (Duoflo)-Exposition besteht, wenn Tamsulosin (Duoflo) 0,4 mg gleichzeitig mit starken CYP3A4-Inhibitoren in CYP2D6 PMs verabreicht wird, sollten Tamsulosin (Duoflo) 0,4 mg-Kapseln nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Z. B. Ketoconazol) verwendet werden.
Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines moderaten CYP2D6-inhibitors (Z. B. Terbinafin) auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin (Duoflo) wurden nicht untersucht.
Die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines CYP3A4 - und eines CYP2D6-inhibitors mit Tamsulosin (Duoflo) - Kapseln wurden nicht untersucht. Es besteht jedoch ein Potenzial für einen signifikanten Anstieg Der Tamsulosin (Duoflo)-Exposition, wenn Tamsulosin (Duoflo) 0,4 mg gleichzeitig mit einer Kombination von CYP3A4-und CYP2D6-Inhibitoren verabreicht wird.
Cimetidin
Die Behandlung mit Cimetidin führte zu einer signifikanten Abnahme (26%) der clearance von Tamsulosin (Duoflo) - Hydrochlorid, was zu einem moderaten Anstieg der auc von Tamsulosin (Duoflo) - Hydrochlorid führte (44%).
Andere Alpha-Adrenerge Blocker
Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Tamsulosin (Duoflo) - Kapseln und anderen alpha-adrenergen Blockern wurden nicht bestimmt; Wechselwirkungen zwischen Tamsulosin (Duoflo) - Kapseln und anderen alpha-adrenergen Blockern können jedoch erwartet werden.
PDE5-Hemmer
Vorsicht ist geboten, wenn alpha-adrenerge Blockierer, einschließlich Tamsulosin (Duoflo), zusammen mit PDE5-Hemmern verabreicht werden. Alpha-adrenerge Blocker und PDE5-Inhibitoren sind beide Vasodilatatoren, die den Blutdruck senken können. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden arzneimittelklassen kann möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen.
Warfarin
Eine endgültige Studie zur Wechselwirkung zwischen Tamsulosin (Duoflo) - Hydrochlorid und warfarin wurde nicht durchgeführt. Ergebnisse aus begrenzten in vitro-und in vivo-Studien sind nicht schlüssig. Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin-und Tamsulosin-Kapseln (Duoflo) geboten.
Nifedipin, Atenolol, Enalapril
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, wenn Tamsulosin (Duoflo) - Kapseln gleichzeitig mit Nifedipin, atenolol oder enalapril verabreicht werden.
Digoxin Und Theophyllin
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, wenn Eine Tamsulosin (Duoflo) - Kapsel gleichzeitig mit digoxin oder Theophyllin verabreicht wird.
Furosemid
Tamsulosin (Duoflo) Kapseln hatten keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik (Ausscheidung von Elektrolyten) von Furosemid. Während Furosemid eine 11% bis 12% ige Reduktion von Tamsulosin (Duoflo) - Hydrochlorid Cmax und AUC ergab, wird erwartet, dass diese Veränderungen klinisch unbedeutend sind und keine Anpassung der Tamsulosin (Duoflo) - Kapseln erfordern Dosierung.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Solifenacin (Duoflo)?
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Solifenacin (Duoflo) wurde bei 1811 Patienten in randomisierten, placebokontrollierten Studien auf Sicherheit untersucht. Erwartete Nebenwirkungen von antimuskarinika sind Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes sehen (akkommodationsstörungen), Harnverhalt und trockene Augen. Die Inzidenz von Mundtrockenheit und Verstopfung bei Patienten, die mit Solifenacin (Duoflo) behandelt wurden, war in der 10-mg-dosisgruppe höher als in der 5-mg-dosisgruppe.
In den vier 12-wöchigen doppelblinden klinischen Studien wurden bei jeweils einem Patienten, alle in der Solifenacin (Duoflo) 10 mg-Gruppe, schwere fäkale Implikationen, Darmverschluss und Darmverschluss berichtet. Angioneurotisches ödem wurde bei einem Patienten berichtet, der Solifenacin (Duoflo) 5 mg einnahm. Im Vergleich zu 12-wöchiger Behandlung mit Solifenacin (Duoflo) waren die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten, die bis zu 12 Monate auf dem Arzneimittel blieben, ähnlich.
Die häufigste Nebenwirkung, die zum absetzen der Studie führte, war trockener Mund (1,5%). Tabelle 1 listet die raten identifizierter Nebenwirkungen auf, die sich aus allen berichteten Nebenwirkungen in randomisierten, placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von mehr als placebo und bei 1% oder mehr der mit Solifenacin (Duoflo) behandelten Patienten ergeben 5 oder 10 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
max.2 10.9 27.6 Verstopfung 2.9 5.4 13.4 1 2 1.7 3.3 Dyspepsie 1 1.4 3.9 Bauchschmerzen Obere 1 1.9 1.2 < NOS 0.9 0.2 1.1 INFEKTIONEN und BEFALL Harnwegsinfektion NOS 2.8 2.8 4.8 Grippe 1.3 2.2 0.9 Pharyngitis NOS 1 0.3 1.1 STÖRUNGEN des NERVENSYSTEMS < 1.8 1.9 1.8 Augenerkrankungen Vision Verschwommen 1.8 3.8 4.8 Trockene Augen NOS 0.6 0.3 1.6 NIEREN - und HARNWEGSERKRANKUNGEN Harnverhalt 0.6 0 1.4 ALLGEMEINE STÖRUNGEN UND Bedingungen AN der VERABREICHUNGSSTELLE Die Untere Extremität 0.7 0.3 1.1 1 1.1 1 2.1 PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN Depression NOS 0.8 1.2 0.8 RESPIRATORISCHE, THORAKALE und MEDIASTINALE STÖRUNGEN Husten 0.2 0.2 1.1 GEFÄßERKRANKUNGEN Hypertonie NOS 0.6 1.4 0.5
Post-Marketing-Erfahrung
Da diese spontan gemeldeten Ereignisse aus der weltweiten postmarketing-Erfahrung stammen, können die Häufigkeit von Ereignissen und die Rolle von Solifenacin (Duoflo) bei Ihrer Entstehung nicht zuverlässig bestimmt werden.
Die folgenden Ereignisse wurden in Verbindung mit Solifenacin (Duoflo) Verwendung in der weltweiten postmarketing-Erfahrung berichtet:
allgemein: peripheres ödem, überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem mit Atemwegsobstruktion, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria und anaphylaktische Reaktion;
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Halluzinationen, delirium und Somnolenz;
Herz-Kreislauf:QT-Verlängerung; Torsade de Pointes, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen;
Leber:Lebererkrankungen, die meist durch abnormale leberfunktionstests gekennzeichnet sind, AST (aspartataminotransferase), ALT (Alaninaminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase);
Nieren:Nierenfunktionsstörung;
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit, hyperkaliämie;
Dermatologisch:exfoliative dermatitis und erythema multiforme;
Augenerkrankungen: Glaukom;
Gastrointestinale Störungen: gastroösophageale Refluxkrankheit und ileus;
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dysphonie;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche;
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tamsulosin (Duoflo)?
In einer Reihe von Studien wurden mehrere Tests auf orthostatische Hypotonie durchgeführt.max.