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"Diphenhydramin? enthält den Wirkstoff Diphenhydramin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten H1-Antihistaminika.

Aufgrund der Blockade zentraler H1-Rezeptoren haben diese Mittel einen sedierenden und antiemetischen Effekt und werden hauptsächlich als Sedativa (Schlaf- und Beruhigungsmittel) oder Antiemetika (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen) eingesetzt.

Diphenhydramin wird üblicherweise in Salzform als Diphenhydraminhydrochlorid angewendet.

Diphenhydramin zum Einnehmen oder zur rektalen Anwendung ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafst?rungen oder Schwindel, ?belkeit, Erbrechen, Kinetosen (z.B. Reisekrankheit).

zur Behandlung von ?belkeit und Erbrechen ab einem K?rpergewicht von 8 kg.

Bei Anwendung bei S?uglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Diphenhydramin an S?uglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Fl?ssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines geh?uften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis 3 Jahren in dieser Indikation soll Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall ausl?sen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkr?mpfen neigt, sollte Diphenhydramin nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene H?chst-Dosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall ?berschritten werden.

Wenden Sie "Diphenhydramin? immer genau nach der Anweisung des Arztes oder entsprechend der Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten/Filmtabletten als Schlafmittel werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein.

Die Rektalkapseln/Zäpfchen müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden.

Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 bis 6 Stunden liegen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.

Beim Beenden der Behandlung mit Tabletten können Schlafstörungen durch plötzliches Absetzen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb sollten Sie die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

3.2.a.1.Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Erwachsene nehmen 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.

3.2.a.2.Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

1- bis 3-mal täglich 50 mg (entsprechend 50 bis 150 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) als Tabletten oder Zäfchen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 bis 6 Stunden liegen.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Dosis pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tages-Dosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4 bis 6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

sollten niedrigere Dosen erhalten.

3.2.c.1.Zäpfchen bei Kindern ab 8 kg Körpergewicht

Überdosierung mit dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Die empfohlene Dosierung sollte auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden! Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 bis 6 Stunden liegen. Es gelten folgende Empfehlungen:

- Kleinkinder mit 8 bis 16 kg Körpergewicht: 1-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)

- Kleinkinder mit 16 bis 21 kg Körpergewicht: 1- bis 2-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)

- Kinder ab 6 Jahren mit und über 21 kg Körpergewicht: 1- bis 3-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend max. 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)

Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

Geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen, als oben angegeben, erhalten.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Rektalkapsel/Zäpfchen pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis auf maximal 2 Rektalkapseln pro Tag (Kinder 3 bis 6 Jahre) bzw. bis maximal 3 Rektalkapseln pro Tag (Kinder ab 6 Jahre) erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

3.2.c.2.Tabletten bei Kindern ab 6 Jahren

- Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid (entspr. ½ Tablette) maximal 2-mal täglich.

- Kinder über 12 Jahre und Jugendliche erhalten 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid (entspr. 1 Tablette) maximal 2-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst dem Alter entsprechend die niedrigste Einzel-Dosis pro Tag eingenommen werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tages-Dosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein, insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems. Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,

- bei akutem Asthma,

- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

- bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

- bei Epilepsie,

- bei Kalium- oder Magnesiummangel,

- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"),

- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),

- während der Stillzeit.

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

- eingeschränkter Leberfunktion

- eingeschränkter Nierenfunktion

- chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma

- bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).

Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden (siehe auch Hinweis unter Anwendungsgebiete).

Nach wiederholter Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Zäpfchen können Sojaproteine enthalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bzw. nicht bei Ihrem Kind an, wenn Allergien auf Erdnüsse oder Soja bestehen. Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahre kann es unter dem Wirkstoff Diphenhydramin zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infektionen sollten nicht mit Diphenhydramin behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeiten und Elektrolyten geachtet werden.

Insbesondere bei Kleinkindern können bei der Behandlung mit Diphenhydramin auch sogenannte "paradoxe Reaktionen? (Unruhe, Erregung, Angstzustände) auftreten. Deshalb ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht erforderlich und zurückhaltend zu dosieren. Auch geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten. Überdosierungen müssen bei Kleinkleindern und diesen Patientengruppen unter allen Umständen vermieden werden.

Die empfohlene Dosierung sollte auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden. Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter 8 kg sollen nicht mit Kinderzäpfchen (20 mg) behandelt werden.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

"Diphenhydramin? soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, insbesondere nicht in den letzten Wochen der Schwangerschaft wegen der Gefahr vorzeitiger Wehen. Fragen Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Diphenhydramin gegen Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft anwenden wollen.

"Diphenhydramin? darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit "Diphenhydramin? darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wie alle Arzneimittel kann "Diphenhydramin? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein, insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems. Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Wie alle Arzneimittel kann "Diphenhydramin? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden