Dimorf

KADIAN ist indiziert für die Behandlung von Schmerzen, die stark genug sind, um eine tägliche Opioidbehandlung rund um die Uhr zu erfordern und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

Einschränkungen der Verwendung

• Aufgrund des Risikos von Sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden, auch in empfohlenen Dosen, und wegen des größeren Risikos einer Überdosierung und des Todes mit Opioidformulierungen mit verlängerter Freisetzung, behalten Sie sich KADIAN für die Anwendung bei Patienten vor, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Nicht-Opioidanalgetika oder Opioide mit sofortiger Freisetzung) unwirksam sind, nicht toleriert werden oder anderweitig unzureichend wären, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten.
• KADIAN tritt nicht als Schmerzmittel nach Bedarf (prn) indiziert.

Dimorf ist indiziert für die Behandlung von Schmerzen, die stark genug sind, um eine tägliche Opioidbehandlung rund um die Uhr zu erfordern und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

Einschränkungen der Verwendung

• Aufgrund des Risikos von Sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden, auch in empfohlenen Dosen, und wegen des größeren Risikos einer Überdosierung und des Todes mit Opioidformulierungen mit verlängerter Freisetzung, reservieren Sie Dimorf für die Anwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Nicht-Opioidanalgetika oder Opioide mit sofortiger Freisetzung) unwirksam sind, nicht toleriert werden oder anderweitig unzureichend wären, um eine ausreichende Schmerzbehandlung bereitzustellen.
• Dimorf tritt nicht als bedarfsgerechtes (prn) Analgetikum indiziert.

Zur Linderung von starken Schmerzen.

Dimorf tabletten sind zur Linderung von starken Schmerzen indiziert.

Zur Linderung von starken Schmerzen bei Erwachsenen, Jugendlichen (13-18 Jahre) und Kindern (1-12 Jahre).

Dimorf-Injektion tritt zur Linderung von mittelschweren bis starken Schmerzen indiziert. Sterben Dimorf-Injektion wird insbesondere bei Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs, Myokardinfarkt und Operationen angewendet. Morphin hilft auch, die Angst und Schlaflosigkeit zu lindern, die mit starken Schmerzen verbunden sein können.

Anfängliche Dosierung

KADIAN sollte nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben werden, die sich mit der Verwendung potenter Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen auskennen.

KADIAN 100 mg, 130 mg, 150 mg und 200 mg Kapseln sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine Toleranz gegenüber einem Opioid vergleichbarer Wirksamkeit festgestellt wurde. Patienten, die als opioidtolerant gelten, nehmen eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin täglich, mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine equianalgesische Dosis eines anderen Opioide ein.

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der vorherigen analgetischen Behandlungserfahrung des Patienten und der Risikofaktoren für Sucht, Missbrauch und Missbrauch. Überwachen Sie Patienten genau auf Atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit KADIAN.

KANNS Kapseln müssen ganz aufgenommen werden. Das Zerkleinern, Kauen oder Auflösen der Pellets in KADIAN-Kapseln führt zu einer unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu einer Überdosierung oder zum Tod führen. Patienten, die Kadian nicht schlucken können, sollten angewiesen werden, den Kapselinhalt auf Apfelmus zu streuen und sofort ohne Kauen zu schlucken.

KADIAN wird entweder einmal täglich (alle 24 Stunden) oder zweimal täglich (alle 12 Stunden) verabreicht.

Verwendung von KADIAN als erstes Opioid-Analgetikum

Es gab keine Bewertung von KADIAN als anfängliches Opioid-Analgetikum bei der Schmerzbehandlung. Da es möglicherweise schwieriger ist, einen Patienten mit einem Morphin mit erweiterter Freisetzung zu einer adäquaten Analgesie zu titrieren, beginnen Sie die Behandlung mit einer Morphinformulierung mit sofortiger Freisetzung und konvertieren Sie die Patienten dann wie unten beschrieben in KADIAN.

Anwendung von KADIAN bei Patienten, die nicht opioidtolerant sind

Sterben Anfangsdosis für Patienten, die nicht opioid-tolerante tritt KADIAN 30 mg oral alle 24 Stunden. Patienten, die opioidtolerant sind, erhalten für eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin zum Einnehmen pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, 30 mg Oxycodon zum Einnehmen pro Tag, 8 mg Hydromorphon zum Einnehmen pro Tag, 25 mg Oxymorphon zum Einnehmen pro Tag oder eine equianalgesische Dosis eines anderen Opioiden.

Sterben Anwendung höherer Anfangsdosen bei Patienten, die nicht opioidtolerant sind, kann zu einer tödlichen Atemdepression führen.

Umwandlung von anderen Opioiden in KADIAN

Es gibt keine etablierten Umwandlungsverhältnisse von anderen Opioiden zu KADIAN, die durch klinische Studien definiert wurden. Beenden Sie alle anderen Opioidmedikamente rund um die Uhr, wenn die KADIAN-Therapie eingeleitet wurde, und beginnen Sie die Dosierung mit KADIAN 30 mg oral alle 24 Stunden.

Während es nützliche Tabellen von Opioidäquivalenten gibt, die leicht verfügbar sind, gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Patienten in der relativen Wirksamkeit verschiedener Opioidpräparate und-produkte. Daher ist es sicherer, den 24-Stunden-oralen Morphinbedarf eines Patienten zu unterschätzen und Rettungsmedikamente (z. B. Morphin mit sofortiger Freisetzung) bereitzustellen, als den 24-Stunden-oralen Morphinbedarf, der zu einer unerwünschten Reaktion führen könnte, zu überschätzen.

Umstellung von Anderen Oralen Morphin-Formulierungen, KADIAN

Patienten, die andere orale Morphinformulierungen erhalten, können in KADIAN umgewandelt werden, indem die Hälfte der gesamten oralen Morphindosis des Patienten zweimal täglich als KADIAN oder die tägliche orale Morphindosis als KADIAN einmal täglich verabreicht wird. Es liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit oder Sicherheit der häufigeren Verschreibung von KADIAN als alle 12 Stunden belegen.

KADIAN ist nicht bioäquivalent zu anderen Morphinpräparaten mit erweiterter Freisetzung. Sterben Umwandlung von der gleichen täglichen Gesamtdosis eines anderen Morphinprodukts mit erweiterter Freisetzung in KADIAN kann entweder zu einer übermäßigen Sedierung in der Spitze oder zu einer unzureichenden Analgesie im Trog führen. Überwachen Sie daher sterben sterben Patienten zu Beginn der KADIAN-Therapie genau und passen Sie die Dosierung von KADIAN nach Bedarf ein.

Umwandlung von parenteralem Morphin oder anderen Opioiden in KADIAN

Berücksichtigen Sie bei der Umwandlung von parenteralem Morphin oder anderen Nicht-Morphin-Opioiden (parenteral oder oral) in KADIAN die folgenden allgemeinen Punkte:

Parenterales zu orales Morphin-Verhältnis: Zwischen 2 mg und 6 mg oralem Morphin kann erforderlich sein, um eine Analgesie bereitzustellen, die 1 mg parenteralem Morphin entspricht. Typischerweise tritt eine Dosis oralen Morphins ausreichend, die das Dreifache des täglichen parenteralen Morphinbedarfs beträgt.

Andere orale oder parenterale Opioide gegen orales Morphinsulfat: Spezifische Empfehlungen sind nicht verfügbar, da keine systematischen Beweise für diese Art von analgetischen Substitutionen vorliegen. Veröffentlichte relative Potenziale sind verfügbar, aber solche Verhältnisse sind Näherungswerte. Beginnen Sie im Allgemeinen mit der Hälfte des geschätzten täglichen Morphinbedarfs als Anfangsdosis und behandeln Sie eine unzureichende Analgesie durch Supplementierung mit Morphin mit sofortiger Freisetzung.

Umwandlung von Methadon in KADIAN

Eine genaue Überwachung ist von besonderer Bedeutung bei der Umwandlung von Methadon in andere Opioidagonisten. Das Verhältnis zwischen Methadon und anderen Opioidagonisten kann in Abhängigkeit von der vorherigen Dosisexposition stark variieren. Methadon hat eine lange Halbwertszeit und kann sich im plasma.

Titration Und Aufrechterhaltung Der Therapie

Titrieren Sie KADIAN einzeln in eine Dosis, die eine angemessene Analgesie bietet und Nebenwirkungen bei einer Häufigkeit von ein-oder zweimal täglich minimiert. Patienten, die KADIAN erhalten, werden kontinuierlich neu bewertet, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie die Überwachung der Entwicklung von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch zu beurteilen. Häufige Kommunikation ist wichtig für den verschreibenden Arzt, andere Mitglieder des Gesundheitsteams, den Patienten und die Pflegekraft / Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich der anfänglichen Titration. Überprüfen Sie während der chronischen Therapie regelmäßig den fortgesetzten Bedarf einer Opioidanalgetika

Wenn das Schmerzniveau zunimmt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, während Sie die KADIAN-Dosis anpassen, um das Schmerzniveau zu verringern. Da die stationären Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 36 Stunden angenähert werden, können KADIAN-Dosisanpassungen alle 1 bis 2 Tage durchgeführt werden.

Patienten, bei denen Durchbruchschmerzen auftreten, können eine Dosiserhöhung von KADIAN erfordern oder Rettungsmedikamente mit einer geeigneten Dosis eines Analgetikums mit sofortiger Freisetzung benötigen. Wenn das Schmerzniveau nach der Dosisstabilisierung ansteigt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor Sie sterben KADIAN-Dosis erhöhen. Bei Patienten mit unzureichender Analgesie mit einmal täglicher Dosierung von KADIAN sollten Sie ein zweimal tägliches Regime in Betracht ziehen.

Wenn inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, können sterben nachfolgenden Dosen reduziert werden. Passen Sie die Dosis ein, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erhalten.

Einstellung Von KADIAN

Wenn ein Patient keine Therapie mit KADIAN mehr benötigt, verwenden Sie alle zwei bis vier Tage eine allmähliche Titration der Dosis nach unten, um Anzeichen und Symptome eines Entzugs bei dem körperlich abhängigen Patienten zu verhindern. Beenden Sie KANN nicht abrupt.

Verwaltung Von KADIAN

KANNS Kapseln müssen ganz aufgenommen werden. Das Zerkleinern, Kauen oder Auflösen der Pellets in KADIAN-Kapseln führt zu einer unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu einer Überdosierung oder zum Tod führen.

Alternativ kann der Inhalt der KADIAN-Kapseln (Pellets) über Apfelmus gestreut und anschließend verschluckt werden. Diese Methode ist nur für Patienten geeignet, die den Apfelmus zuverlässig schlucken können, ohne zu kauen. Andere Lebensmittel wurden nicht getestet und sollten nicht durch Apfelmus ersetzt werden. Weisen Sie den Patienten ein:

• Streuen Sie die Pellets auf eine kleine Menge Apfelmus und verbrauchen Sie sofort ohne zu kauen.
• Spülen Sie den Mund, um sicherzustellen, dass alle Pellets geschluckt wurden.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile der KADIAN-Kapseln, nachdem der Inhalt mit Apfelmus bestreut wurde.

Der Inhalt der KADIAN-Kapseln (Pellets) kann durch eine 16-MM-Gastrostomie-Röhre verabreicht werden.

1. Spülen Sie den Gastrostomieschlauch mit Wasser, um sicherzustellen, dass er nass ist.
2. Streuen Sie die KADIAN Pellets in 10 mL Wasser.
3. Verwenden Sie eine wirbelnde Bewegung, um die Pellets und das Wasser durch einen Trichter in die Gastrostomie-Röhre zu gießen.
4. Spülen Sie das Becherglas mit weiteren 10 ml Wasser ab und gießen Sie es in den Trichter.
5. Wiederholen Sie das Spülen, bis keine Pellets mehr im Becher verbleiben.

Verabreichen Sie KADIAN-Pellets nicht durch eine nasogastrische Röhre.

Anfängliche Dosierung

Dimorf sollte nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben werden, die sich mit der Verwendung potenter Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen auskennen.

Dimorf 100 mg, 130 mg, 150 mg und 200 mg Kapseln sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine Toleranz gegenüber einem Opioid vergleichbarer Wirksamkeit festgestellt wurde. Patienten, die als opioidtolerant gelten, nehmen eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin täglich, mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine equianalgesische Dosis eines anderen Opioide ein.

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der vorherigen analgetischen Behandlungserfahrung des Patienten und der Risikofaktoren für Sucht, Missbrauch und Missbrauch. Überwachen Sie Patienten genau auf Atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit Dimorf.

Dimorfkapseln müssen ganz aufgenommen werden. Das Zerkleinern, Kauen oder Auflösen der Pellets in Dimorf-Kapseln führt zu einer unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu einer Überdosierung oder zum Tod führen. Patienten, die nicht schlafen können, sollten angewiesen werden, den Kapselinhalt auf Apfelmus zu streuen und sofort ohne Kaufen zu schlucken.

Dimorf wird entweder einmal täglich (alle 24 Stunden) oder zweimal täglich (alle 12 Stunden) verabreicht.

Verwendung von Dimorf als erstes Opioid-Analgetikum

Es gab keine Bewertung von Dimorf als anfängliches Opioid-Analgetikum bei der Schmerzbehandlung. Da es schwieriger sein kann, einen Patienten mit einem Morphin mit erweiterter Freisetzung zu einer adäquaten Analgesie zu titrieren, beginnen Sie die Behandlung mit einer Morphinformulierung mit sofortiger Freisetzung und wandeln Sie die Patienten dann wie unten beschrieben in Dimorf um.

Anwendung von Dimorf bei Patienten, die nicht opioidtolerant sind

Sterben Anfangsdosis für Patienten, die nicht opioid-tolerante tritt Dimorf 30 mg oral alle 24 Stunden. Patienten, die opioidtolerant sind, erhalten für eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin zum Einnehmen pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, 30 mg Oxycodon zum Einnehmen pro Tag, 8 mg Hydromorphon zum Einnehmen pro Tag, 25 mg Oxymorphon zum Einnehmen pro Tag oder eine equianalgesische Dosis eines anderen Opioiden.

Sterben Anwendung höherer Anfangsdosen bei Patienten, die nicht opioidtolerant sind, kann zu einer tödlichen Atemdepression führen.

Umwandlung von anderen Opioiden in Dimetika

Es gibt keine etablierten Umwandlungsverhältnisse von anderen Opioiden zu Dimonen, die durch klinische Studien definiert wurden. Beenden Sie alle anderen Opioidmedikamente rund um die Uhr, wenn die Dimorf-Therapie eingeleitet wurde, und beginnen Sie die Dosierung mit Dimorf 30 mg oral alle 24 Stunden.

Während es nützliche Tabellen von Opioidäquivalenten gibt, die leicht verfügbar sind, gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Patienten in der relativen Wirksamkeit verschiedener Opioidpräparate und-produkte. Daher ist es sicherer, den 24-Stunden-oralen Morphinbedarf eines Patienten zu unterschätzen und Rettungsmedikamente (z. B. Morphin mit sofortiger Freisetzung) bereitzustellen, als den 24-Stunden-oralen Morphinbedarf, der zu einer unerwünschten Reaktion führen könnte, zu überschätzen.

Umstellung von Anderen Oralen Morphin-Formulierungen Dimorf

Patienten, die andere orale Morphinformulierungen erhalten, können in Dimorf umgewandelt werden, indem die Hälfte der gesamten oralen Morphindosis des Patienten zweimal täglich als Dimorf oder die tägliche orale Morphindosis als Dimorf einmal täglich verabreicht wird. Es liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit oder Sicherheit der Verschreibung von Dimorf häufiger als alle 12 Stunden belegen.

Dimorf ist nicht bioäquivalent zu anderen Morphinpräparaten mit erweiterter Freisetzung. Sterben Umwandlung von der gleichen täglichen Gesamtdosis eines anderen Morphinprodukts mit verlängerter Freisetzung in Dimorf kann entweder zu einer übermäßigen Sedierung in der Spitze oder zu einer unzureichenden Analgesie im Trog führen. Überwachen Sie daher sterben sterben Patienten zu Beginn der Dimorf-Therapie genau und passen Sie die Dosierung von Dimorf nach Bedarf ein.

Umwandlung von parenteralem Morphin oder anderen Opioiden in dim.

Berücksichtigen Sie bei der Umwandlung von parenteralem Morphin oder anderen Nicht-Morphin-Opioiden (parenteral oder oral) in Dimorf die folgenden allgemeinen Punkte:

Parenterales zu orales Morphin-Verhältnis: Zwischen 2 mg und 6 mg oralem Morphin kann erforderlich sein, um eine Analgesie bereitzustellen, die 1 mg parenteralem Morphin entspricht. Typischerweise tritt eine Dosis oralen Morphins ausreichend, die das Dreifache des täglichen parenteralen Morphinbedarfs beträgt.

Andere orale oder parenterale Opioide gegen orales Morphinsulfat: Spezifische Empfehlungen sind nicht verfügbar, da keine systematischen Beweise für diese Art von analgetischen Substitutionen vorliegen. Veröffentlichte relative Potenziale sind verfügbar, aber solche Verhältnisse sind Näherungswerte. Beginnen Sie im Allgemeinen mit der Hälfte des geschätzten täglichen Morphinbedarfs als Anfangsdosis und behandeln Sie eine unzureichende Analgesie durch Supplementierung mit Morphin mit sofortiger Freisetzung.

Umwandlung von Methadon in Dim

Eine genaue Überwachung ist von besonderer Bedeutung bei der Umwandlung von Methadon in andere Opioidagonisten. Das Verhältnis zwischen Methadon und anderen Opioidagonisten kann in Abhängigkeit von der vorherigen Dosisexposition stark variieren. Methadon hat eine lange Halbwertszeit und kann sich im plasma.

Titration Und Aufrechterhaltung Der Therapie

Titrieren Sie Dimorf einzeln auf eine Dosis, die eine angemessene Analgesie bietet und Nebenwirkungen bei einer Häufigkeit von entweder einmal oder zweimal täglich minimiert. Patienten, die Dimorf erhalten, werden kontinuierlich neu bewertet, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie die Überwachung der Entwicklung von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch zu beurteilen. Häufige Kommunikation ist wichtig für den verschreibenden Arzt, andere Mitglieder des Gesundheitsteams, den Patienten und die Pflegekraft / Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich der anfänglichen Titration. Überprüfen Sie während der chronischen Therapie regelmäßig den fortgesetzten Bedarf einer Opioidanalgetika

Wenn das Schmerzniveau zunimmt, versuchen Sie, die Quelle des erhöhten Schmerzes zu identifizieren, während Sie die trübe, die Dosis anpassen, um das Schmerzniveau zu verringern. Da die Plasmakonzentrationen im stationären Zustand innerhalb von 24 bis 36 Stunden angenähert werden, könnten Dosisanpassungen von Dimorf alle 1 bis 2 Tage durchgeführt werden.

Patienten, bei denen Durchbruchschmerzen auftreten, können eine Dosiserhöhung von Dimorf erfordern oder Rettungsmedikamente mit einer geeigneten Dosis eines Analgetikums mit sofortiger Freisetzung benötigen. Wenn das Schmerzniveau nach der Dosisstabilisierung ansteigt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor Sie sterben trübe, die Dosis erhöhen. Bei Patienten mit unzureichender Analgesie mit einmal täglicher Dosierung von Dimorf sollte ein zweimal tägliches Regime in Betracht gezogen werden.

Wenn inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, können sterben nachfolgenden Dosen reduziert werden. Passen Sie die Dosis ein, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erhalten.

Das Absetzen Von Dimorf

Wenn ein Patient keine Therapie mit Dimorf mehr benötigt, verwenden Sie alle zwei bis vier Tage eine allmähliche Titration der Dosis nach unten, um Anzeichen und Symptome eines Entzugs bei dem körperlich abhängigen Patienten zu verhindern. Stellen Sie Dimorf nicht abrupt ein.

Verwaltung Von Dimorf

Dimorfkapseln müssen ganz aufgenommen werden. Das Zerkleinern, Kauen oder Auflösen der Pellets in Dimorf-Kapseln führt zu einer unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu einer Überdosierung oder zum Tod führen.

Alternativ kann der Inhalt der Dimorf-Kapseln (Pellets) über Apfelmus gestreut und anschließend verschluckt werden. Diese Methode ist nur für Patienten geeignet, die den Apfelmus zuverlässig schlucken können, ohne zu kauen. Andere Lebensmittel wurden nicht getestet und sollten nicht durch Apfelmus ersetzt werden. Weisen Sie den Patienten ein:

• Streuen Sie die Pellets auf eine kleine Menge Apfelmus und verbrauchen Sie sofort ohne zu kauen.
• Spülen Sie den Mund, um sicherzustellen, dass alle Pellets geschluckt wurden.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile der Dorf-Kapseln, nachdem der Inhalt auf Apfelmus gestreut wurde.

Der Inhalt der Dimorf-Kapseln (Pellets) kann durch eine 16-MM-Gastrostomie-Röhre verabreicht werden.

1. Spülen Sie den Gastrostomieschlauch mit Wasser, um sicherzustellen, dass er nass ist.
2. Streuen Sie die Dimorf Pellets in 10 mL Wasser.
3. Verwenden Sie eine wirbelnde Bewegung, um die Pellets und das Wasser durch einen Trichter in die Gastrostomie-Röhre zu gießen.
4. Spülen Sie das Becherglas mit weiteren 10 ml Wasser ab und gießen Sie es in den Trichter.
5. Wiederholen Sie das Spülen, bis keine Pellets mehr im Becher verbleiben.

Verabreichen Sie Dimorf-Pellets nicht durch eine nasogastrische Röhre.

Posologie

Kinder unter 1 Jahr: Nicht empfohlen.

Sterben Dosierung kann unter ärztlicher Aufsicht @ @ entsprechend der Schwere der Schmerzen und den analgetischen Anforderungen des Patienten in der Vorgeschichte erhöht werden.

Besondere Populationen:

Eine Dosisreduktion kann bei älteren Menschen und bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung , schwerer Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock oder wenn eine Sedierung unerwünscht ist, angemessen sein.

Art der Vereinbarung Zur oralen Anwendung.

Wenn Patienten von anderen Dimorf-Präparaten auf Dimorf-Lösung zum Einnehmen überführt werden, kann eine Dosistitration angemessen sein.

Dimorfsulfat wird nach oraler Verabreichung leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Wenn jedoch Dimorf Lösung zum Einnehmen anstelle von parenteralem Dimorf verwendet wird, tritt in der Regel eine Dosiserhöhung von 50% bis 100% erforderlich, um das gleiche Maß eine Analgesie zu erreichen.

Posologie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre.

Sterben Dosierung von Dimorf tabletten ist abhängig von der Schwere der Schmerzen und der Vorgeschichte des Patienten von analgetischen Anforderungen. Eine Tablette alle vier Stunden oder nach Anweisung eines Arztes eingenommen werden. Zunehmende Schwere der Schmerzen oder Toleranz gegenüber Morphin erfordert eine erhöhte Dosierung von Dimorf tabletten mit 10 mg, 20 mg oder 50 mg allein oder in Kombination, um die gewünschte Linderung zu erreichen.

Patienten erhalten Dimorf tabletten anstelle von parenteralem Morphin sollten eine ausreichend erhöhte Dosierung erhalten, um eine Verringerung der analgetischen Wirkungen im Zusammenhang mit der oralen Verabreichung auszugleichen. Normalerweise liegt diese erhöhte Anforderung in der Größenordnung von 100%. Bei solchen Patienten sind individuelle Dosisanpassungen erforderlich.

Ältere:

Eine Verringerung der Erwachsenendosis kann ratsam sein.

Pädiatrische Bevölkerung:

Dimorf tabletten 50 mg werden nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Weg der Verwaltung

Oral.

Posologie

Erwachsene: Empfohlene Dosis 10-20 mg (0.5 - 1.0 ml) alle 4 Stunden.

Maximale Tagesdosis: 120 mg pro Tag.

Pädiatrische Bevölkerung:

Sterben Dosierung kann unter ärztlicher Aufsicht @ @ entsprechend der Schwere der Schmerzen und den analgetischen Anforderungen des Patienten in der Vorgeschichte erhöht werden.

Besondere Populationen:

Eine Dosisreduktion kann bei älteren Menschen und bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung , Nierenfunktionsstörung, schwerer Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock oder wenn eine Sedierung unerwünscht ist, angemessen sein.

Art der Vereinbarung

Für den oralen Gebrauch

Eine kalibrierte orale Dosierpipette wird mit dieser Darreichungsform zur genauen und bequemen Dosisanpassung geliefert. Sterben erforderliche Dosen kann unmittelbar vor der Abgabe zu einem Erfrischungsgetränk gegeben werden.

Wenn Patienten von anderen Morphinpräparaten zu den oralen Präparaten überführt werden, kann eine Dosistration angemessen sein.

Morphinsulfat wird nach oraler Verabreichung leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Wenn jedoch orale Dimorf-Präparate anstelle von parenteralem Morphin verwendet werden, tritt normalerweise eine Dosiserhöhung von 50% bis 100% erforderlich, um das gleiche Analgesie-Niveau zu erreichen.

Posologie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Sterben Dimorf-Injektion ist zur intravenösen Anwendung in der patientenkontrollierten Analgesie-Systemen (PCA) formuliert. Sterben PCA, die eine Anpassung der Dosierung an die individuellen Bedürfnisse des Patienten ermöglicht, kann nur in Abteilungen und von geschulten und systemerfahrenen Mitarbeitern durchgeführt werden. Sterben Patientenauswahl für die Verwendung von PCA muss sicherstellen, dass der Patient sterben Anweisungen des medizinischen/Pflegepersonals verstehen und befolgen kann. Sterben spezifischen Protokolle der Abteilung oder Einheit müssen abgedeckt werden, um eine aseptische Übertragung des Inhalts der Durchstechflasche auf das PCA-System sicherzustellen

Der analgetische Bedarf ist bei den Patienten sehr unterschiedlich und daher sind individuelle Behandlungsstrategien erforderlich. Sterben Dosierung sollte auf der Schwere der Schmerzen und der Reaktion und Opiattoleranz des Patienten basieren.

Belastungsdosis

Ladungsdosen von typischerweise zwischen 1 mg und 10 mg (maximal 15 mg) Dimorf können durch intravenöse Infusion über vier oder fünf Minuten verabreicht werden. Sterben verwendete Belastungsdosis hängt von der Diagnose und dem Zustand des Patienten ab.

PCA-Bedarfsdosis

Eine anfängliche Bedarfsdosis von 1 mg Dimorf-Injektion mit einer Sperrzeit von 5 bis 10 Minuten wird empfohlen. Sterben Dosierungen können abhängig von der Belastungsdosis, der Verträglichkeit und dem Zustand des Patienten sowie davon, ob eine Hintergrundinfusion von Morphin verabreicht wird, variieren.

Der Patient sollte in den ersten Stunden der Behandlung speziell auf Schmerzen, Sedierung und Atemfrequenz überwacht werden, um sicherzustellen, dass das Dosierungsschema geeignet ist.

Sterben Behandlungsdauer sollte auf ein Minimum beschränkt werden, obwohl Abhängigkeit und Toleranz im Allgemeinen kein Problem darstellen, wenn Morphin bei Patienten mit opioidempfindlichen Schmerzen rechtmäßig angewendet wird.

Verwendung bei Kindern:

Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Verwendung bei älteren Menschen:

Morphindosen müssen bei älteren Patienten reduziert werden.

Art der Vereinbarung

Zur intravenösen Injektion.

Das Produkt sollte vor Gebrauch nicht verdünnt werden.

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell zu untersuchen. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.

KADIAN ist kontraindiziert bei Patienten mit

• Signifikante Atemdepression
• Akutes oder schweres Asthma bronchiale in unbekannter Umgebung oder ohne Reanimationsausrüstung
• Bekannter oder vermuteter paralytischer Ileus
• Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Morphin

Dimorf ist kontraindiziert bei Patienten mit

• Signifikante Atemdepression
• Akutes oder schweres Asthma bronchiale in unbekannter Umgebung oder ohne Reanimationsausrüstung
• Bekannter oder vermuteter paralytischer Ileus
• Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Morphin

Dimorf Lösung zum Einnehmen ist kontraindiziert in:

- patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Dimorfsulfat oder einen anderen Bestandteil des Produkte sind

- Atemdepression

- obstruktive Atemwegserkrankung

- akute Lebererkrankung,

- akuter Alkoholismus,

- Kopfverletzung

- Koma

- krampfhafte Störungen

- erhöhter intrakranieller Druck

- darmlähmung

- Patienten mit bekannter Dimdorf Empfindlichkeit

- gleichzeitige Verabreichung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen ihrer Anwendung

- patienten mit Phäochromozytom. Dimorf und einige andere Opioide können sterben Freisetzung von endogenem Histamin induzieren und dadurch sterben Katecholaminfreisetzung stimulieren

- )

Atemdepression, Kopfverletzung, obstruktive Atemwegserkrankung, paralytischer Ileus, akuter Abdomen, verzögerte Magenentleerung, bekannte Morphinempfindlichkeit, akute Lebererkrankung, gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase-Inhibitoren oder innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen ihrer Anwendung.

Nicht während der Schwangerschaft empfohlen.

Dimorf 10 mg/20 mg: Nicht empfohlen für Kinder unter 3 Jahren.

Dimorf Tablet 50 mg: Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Dimorf ist kontraindiziert in:

- patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Morphinsulfat oder einen anderen Bestandteil des Produkte sind

- Atemdepression

- obstruktive Atemwegserkrankung

- darmlähmung

- akute Lebererkrankung

- akuter Alkoholismus

- Kopfverletzung

- Koma

- erhöhter intrakranieller Druck

- krampfhafte Störungen

- patienten mit bekannter Morphinempfindlichkeit

- gleichzeitige Verabreichung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen ihrer Anwendung

- patienten mit Phäochromozytom. Morphin und einige andere Opioide können sterben Freisetzung von endogenem Histamin induzieren und dadurch sterben Katecholaminfreisetzung stimulieren

- )

- Atemdepression, obstruktive Atemwegserkrankung, übermäßige Bronchialsekrete, während eines Bronchialasthmaanfalls oder bei Herzinsuffizienz als Folge einer chronischen Lungenerkrankung

- kopfverletzung, erhöhter intrakranialer Druck

- Koma

- krampfstörungen

- Colitis ulcerosa

- vorhandensein eines Risikos eines paralytischen Ileus

- gallen-und Nierentraktkrampf

- akuter Alkoholismus

- Phäochromozytom

- mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <20 ml / min)

- schweres oder akutes Leberversagen

- patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen einer solchen Behandlung

Sterben Anwendung der Dimorf-Injektion während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

KADIAN enthält Morphin, eine kontrollierte Substanz Zeitplan des II. Als Opioid setzt KADIAN Benutzer den Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus. Da modifizierte Freisetzungsprodukte wie KADIAN das Opioid über einen längeren Zeitraum abgeben, besteht aufgrund der größeren Menge an vorhandenem Morphin ein höheres Risiko für Überdosierung und Tod.

Obwohl das Suchtrisiko bei jedem Individuum unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die KADIAN entsprechend verschrieben haben, und bei denen, die das Medikament illegal erhalten. Sucht kann in empfohlenen Dosen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeit, Missbrauch oder Missbrauch vor der Verschreibung von KADIAN und überwachen Sie alle Patienten, die KADIAN erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände. Sterben Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen-oder Alkoholabhängigkeit oder-missbrauch) oder psychischen Erkrankungen (e) erhöht.g., haupttiefstand). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch sterben Verschreibung von KADIAN für die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioidformulierungen mit modifizierter Freisetzung wie KADIAN verschrieben werden, Die Anwendung bei solchen Patienten erfordert jedoch eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Anwendung von KADIAN sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Missbrauch oder Missbrauch von KADIAN durch Zerkleinern, Kauen, Schnauben oder Injizieren des gelösten Produkte führt zur unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu Überdosierung und Tod führen.

Opioid-Agonisten wie KADIAN werden von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von KADIAN. Strategien zur Verringerung dieser Risiken umfassen sterben Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge und die Beratung des Patienten bei der ordnungsgemäßen Entsorgung des Arzneimittels. Wenden Sie sich an die örtliche staatliche Berufslizenzbehörde oder die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Missbrauch oder Umleitung dieses Produkte verhindert und festgestellt werden können

Lebensbedrohliche Atemdepression

Bei Verwendung von Opioiden mit modifizierter Freisetzung wurde über eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression berichtet, selbst wenn sie wie empfohlen angewendet wurde. Atemdepression durch Opioidkonsum kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung von Atemdepressionen kann je nach klinischem Status des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und den Einsatz von Opioidantagonisten umfassen. Kohlendioxid (CO2)-Retention durch Opioid-induzierte Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verschlimmern.

Während während der Anwendung von KADIAN jederzeit eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie Patienten bei Beginn der Therapie mit KADIAN und folgenden Dosiserhöhungen genau auf Atemdepressionen.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine ordnungsgemäße Dosierung und Titration von KADIAN unerlässlich. Eine Überschätzung der KADIAN-Dosis bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen Opioidprodukt kann zu einer tödlichen Überdosierung mit der ersten Dosis führen.

Versehbare Einnahme von nur einer Dosis KANN, insbesondere von Kindern, zu Atemdepression und Tod aufgrund einer Überdosis Morphin führen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Längerer Gebrauch von KADIAN während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom kann im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von neonatologischen Experten entwickelten Protokollen. Wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum Opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie den Patienten über das Risiko eines neonatalen Opioidentzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.

Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom tritt als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei, Zittern, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme auf. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms variieren je nach verwendetem spezifischem Opioid, Anwendungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie Eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene.

Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems

Patienten dürfen während der KADIAN-Therapie keine alkoholischen Getränke oder verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkte konsumieren, die Alkohol enthalten. Sterben gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit KADIAN kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen Überdosis Morphin führen. Hypotonie, tiefe Sedierung, Koma, Atemdepression und Tod können zur Folge haben, wenn KADIAN gleichzeitig mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) angewendet wird (z. B. Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, andere Opioide).

Wenn Sie die Anwendung von KADIAN bei einem Patienten in Betracht ziehen, der ein ZNS-Depressivum einnimmt, bewerten Sie die Dauer der Anwendung des ZNS-Depressivums und die Reaktion des Patienten, einschließlich des Toleranzgrades, der sich zu einer ZNS-Depression entwickelt hat. Bewerten Sie außerdem den Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, die eine ZNS-Depression verursachen, durch den Patienten. Wenn die Entscheidung getroffen wird, KADIAN zu beginnen, beginnen Sie alle 24 Stunden mit einer niedrigen Dosis KADIAN (30 mg oder niedriger), überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression und erwägen Sie die Verwendung einer niedrigeren Dosis des begleitenden ZNS-Depressivs

Anwendung Bei Älteren, Kachektischen Und Geschwächten Patienten

Lebensbedrohliche Atemdepressionen treten häufiger bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da sie die Pharmakokinetik oder die Clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten verändert haben können. Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie KADIAN einleiten und titrieren und wenn KADIAN gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung beeinträchtigen.

Anwendung Bei Patienten Mit Chronischer Lungenerkrankung

Überwachen Sie Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder cor pulmonale und Patienten mit einer erheblich verminderten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression auf Atemdepression, insbesondere wenn Sie die Therapie einleiten und mit KADIAN titrieren, da bei diesen Patienten sogar übliche therapeutische Dosen von KADIAN den Atemtrieb bis zur Apnoe verringern können. Erwägen Sie nach Möglichkeit zu sterben Verwendung alternativer Nicht-Opioid-Analgetika bei diesen Patienten.

Blutdrucksenkende Wirkung

KADIAN kann bei ambulanten Patienten eine schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-Depressiva (z. B. Phenothiazin oder Allgemeinanästhetika) beeinträchtigt wurde. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie, nachdem Sie die Dosis von KADIAN eingeleitet oder titriert haben. Bei Patienten mit Kreislaufschock kann eine Vasodilatation auftreten, die das Herzvolumen und den Blutdruck weiter senken kann. Vermeiden Sie die Anwendung von KADIAN bei Patienten mit Kreislaufschock

Anwendung Bei Patienten Mit Kopfverletzung Oder Erhöhtem Hirndruck

Überwachen Sie Patienten, die KADIAN einnehmen, die möglicherweise anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen der CO2-Retention sind (z. B. solche mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren), auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere wenn Sie die Therapie mit KADIAN beginnen. KADIAN kann den Atemantrieb reduzieren, und die resultierende CO2-Retention kann den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verdecken.

Vermeiden Sie die Anwendung von KADIAN bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.

Anwendung Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Erkrankungen

KADIAN tritt bei Patienten mit paralytischem Ileus kontraindiziert. Vermeiden Sie die Anwendung von KADIAN bei Patienten mit anderer GI-Obstruktion.

Das Morphin in KADIAN kanns Spasmen des Schließmuskels von Oddi verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Gallenwegserkrankungen, einschließlich akuter Pankreatitis, auf Verschlechterung der Symptome. Opioide können einen Anstieg der Serumamylase verursachen.

Anwendung Bei Patienten Mit Krampf-Oder Krampfstörungen

Das Morphin in KADIAN kann Krämpfe bei Patienten mit krampfhaften Störungen verschlimmern und Anfälle in einigen klinischen Umgebungen auslösen oder verschlimmern. Überwachen Sie Patienten mit Anfallsstörungen in der Vorgeschichte auf eine verschlechterte Anfallskontrolle während der KADIAN-Therapie.

Vermeidung des Rücktritts

Vermeiden Sie die Anwendung von gemischten Agonisten - / Antagonisten-Analgetika (d....... H. Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder partiellen Agonisten-Analgetika (Buprenorphin) bei Patienten, die eine Therapie mit einem vollständigen Opioidagonisten-Analgetikum erhalten haben oder erhalten, einschließlich KADIAN. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten / Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika sterben analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugserscheinungen auslösen.

Wenn Sie absetzen KÖNNEN, verschieben Sie die Dosis allmächtig. Beenden Sie KANN nicht abrupt.

Fahr-und Betriebsmaschinen

KADIAN kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von KADIAN und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (Medikamente-Ein Leitfaden).

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von KADIAN, auch wenn sie wie empfohlen eingenommen wird, zu Sucht, Missbrauch und Missbrauch führen kann, was zu einer Überdosierung oder zum Tod führen kann. Weisen Sie die Patienten an, KADIAN nicht mit anderen zu teilen und Maßnahmen zu ergreifen, um KADIAN vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich der Information, dass das Risiko beim Beginn von KADIAN oder bei Erhöhung der Dosis am größten ist und dass es sogar bei empfohlenen Dosen auftreten kann. Beraten Sie Patienten, wie Sie Atemdepressionen erkennen und bei Atembeschwerden einen Arzt aufsuchen können.

Versehentliche Einnahme

Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern, zu Atemdepressionen oder zum Tod führen kann. Weisen Sie die Patienten an, Schritte zu unternehmen, um KADIAN sicher aufzubewahren und unbenutztes KADIAN zu entsorgen, indem Sie die (Formulierung) die Toilette hinunterspülen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass eine längere Anwendung von KADIAN während der Schwangerschaft zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen kann, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird.

Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva

Weisen Sie die Patienten an, während der Behandlung mit KADIAN keine alkoholischen Getränke sowie verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte, die Alkohol enthalten, zu konsumieren. Sterben gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit KADIAN kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen Überdosierung von (aktivem Opioid) führen.

Informieren Sie die Patienten darüber, dass potenziell schwerwiegende additive Wirkungen auftreten können, wenn KADIAN zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva angewendet wird, und verwenden Sie solche Arzneimittel nicht, es sei denn, sie werden von einem Arzt überwacht.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie Sie KÖNNEN richtig einnehmen, schließlich der folgenden:

• KADIAN-Kapseln ganz schlucken oder den Kapselinhalt auf Apfelmus streuen und dann ohne Kauen schlucken
• Nicht Zerkleinern, kauen oder auflösen der pellets in den Kapseln
• Verwendung von KADIAN genau wie vorgeschrieben, um das Risiko lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (z. B. Atemdepression) zu verringern)
• Beenden Sie KANN nicht, ohne zuvor sterben Notwendigkeit eines Kündigungsschemas mit dem beschreibenden Arzt zu besprechen

Hypotonie

Informieren Sie Patienten, dass KANN orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie die Patienten an, Symptome eines niedrigen Blutdrucks zu erkennen und das Risiko schwerwiegender Folgen bei Auftreten einer Hypotonie zu verringern (z. B. sitzen oder liegen, vorsichtig aus sitzender oder liegender Position aufstehen).

Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass KADIAN die Fähigkeit beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder den Betrieb schwerer Maschinen auszuführen. Raten Sie Patienten, solche Aufgaben nicht auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden.

Verstopfung

Beraten Sie Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich Managementanweisungen und wann Sie einen Arzt aufsuchen müssen.

Anaphylaxie

Informieren Sie Patienten, dass über Anaphylaxie mit KADIAN berichtet wurde. Beraten Sie Patienten, wie Sie eine solche Reaktion erkennen und wann Sie einen Arzt aufsuchen müssen.

Schwangerschaft

Raten Sie Patientinnen, dass KADIAN fetale Schäden verursachen kann, und informieren Sie den verschreibenden Arzt, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Entsorgung ungenutzter KADAVER

Raten Sie den Patienten, die nicht verwendeten Kapseln auf die Toilette zu spülen, wenn KADIAN nicht mehr benötigt wird.

Für alle medizinischen Anfragen kontaktieren Sie: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Studien eine Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Morphin wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Es wurden keine formellen Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Morphin durchgeführt. In der veröffentlichten Literatur wurde festgestellt, dass Morphin mutagen ist in-vitro - - - - zunehmende DNA-Fragmentierung in menschlichen T-Zellen. Es wurde berichtet, dass Morphin im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay mutagenisch und positiv für die Induktion von Chromosomenaberrationen in Mauspermatiden und murinen Lymphozyten tritt. Mechanistische Studien legen nahe, dass die mit Morphin bei Mäusen berichteten In-vivo-klastogenen Wirkungen mit einem Anstieg der Glukokortikoidspiegel zusammenhängen können, die von Morphin bei dieser Spezies produziert werden. Im Gegensatz zu den oben genannten positiven Befunden, in-vitro - - - - studien in der Literatur haben auch gezeigt, dass Morphin keine Chromosomenaberrationen in menschlichen Leukozyten oder Translokationen oder tödliche Mutationen in Drosophila induzierte.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine formellen nichtklinischen Studien durchgeführt, um das Potenzial von Morphin zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten. Mehrere nichtklinische Studien aus der Literatur haben negative Auswirkungen auf die männliche Fertilität bei der Ratte durch Morphinexposition gezeigt. In einer Studie, in der männlichen Ratten vor der Paarung, (bis zu 30 mg/kg zweimal täglich) und während der Paarung (20 mg/kg zweimal täglich) mit unbehandelten Frauen subkutan Morphinsulfat verabreicht wurde, wurde eine Reihe von nachteiligen Fortpflanzungseffekten beobachtet Verringerung der Gesamtschwangerschaften, höhere Inzidenz von Pseudopregnanzen und Verringerung der Implantationsstellen. Studien aus der Literatur haben auch über Veränderungen des Hormonspiegels berichtet (ich.e. testosteron, luteinisierendes Hormon, Serumcorticosteron) nach der Behandlung mit Morphin. Diese Veränderungen können mit den berichteten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Ratte zusammenhängen

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Klinische Überlegungen

Fetale / neonatale Nebenwirkungen

Längerer Gebrauch von Opioid-Analgetika während der Schwangerschaft zu medizinischen oder nichtmedizinischen Zwecken kann kurz nach der Geburt zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen und beim Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms wie schlechte Ernährung, Durchfall, Reizbarkeit, Zittern, Starrheit und Krampfanfälle und behandeln Sie sie entsprechend.

Teratogene Wirkungen (Schwangerschaftskategorie C)

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. KADIAN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurden keine formellen Studien zur Beurteilung der teratogenen Wirkungen von Morphin bei Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Morphin bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Morphin sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.

Beim Menschen wurde berichtet, dass die Häufigkeit angeborener Anomalien bei den Kindern von 70 Frauen, die in den ersten vier Schwangerschaftsmonaten mit Morphin behandelt wurden, oder bei 448 Frauen, die während der Schwangerschaft mit Morphin behandelt wurden, nicht größer als erwartet Krieg. Darüber hinaus wurden beim Säugling einer Frau, die im ersten Schwangerschaftstrimester Selbstmordversuch durch eine Überdosis Morphin und anderer Medikamente unternahm, keine Fehlbildungen beobachtet.

Mehrere Literaturberichte deuten darauf hin, dass Morphin, das während der frühen Schwangerschaft bei Mäusen und Hamstern subkutan verabreicht wurde, neurologische, Weichteil - und Skelettanomalien hervorrief. Mit einer Ausnahme waren sterben berichteten Wirkungen nach Dosen, die mütterlich toxisch waren, und die festgestellten Anomalien waren charakteristisch für diejenigen, die beobachtet wurden, wenn mütterliche Toxizität vorhanden ist. In einer Studie nach subkutaner Infusion von Dosen größer oder gleich 0.15 mg / kg an Mäusen, Exenzephalie, Hydronephrose, Darmblutung, gespaltene supraokzipitale, missgebildete Sternebrae und missgebildetes Xiphoid wurden in Abwesenheit der mütterlichen Toxizität festgestellt. Im Hamster führte Morphinsulfat, das am 8. Schwangerschaftstag subkutan vereinbart wurde, zu Exenzephalie und Cranioschisis. Bei Ratten, die während der Organogenese mit subkutanen Morphinininfusionen behandelt wurden, wurde keine Teratogenität beobachtet. In dieser Studie wurde keine mütterliche Toxizität beobachtet, jedoch wurden erhöhte Mortalität und Wachstumsverzögerung bei den Nachkommen beobachtet. In zwei Studien, die am Kaninchen durchgeführt wurden, wurden keine Hinweise auf Teratogenität bei subkutanen Dosen von bis zu 100 mg/kg berichtet

Nichtteratogene Wirkungen

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden , die chronisch Opioide eingenommen haben, können ein neonatales Entzugssyndrom, eine reversible Verringerung des Gehirnvolumens, eine geringe Größe, eine verminderte Beatmungsreaktion auf CO2 und ein erhöhtes Risiko für ein plötzliches Kindstod-Syndrom aufweisen. Morphinsulfat sollte von einer schwangeren Frau nur verwendet werden, wenn die Notwendigkeit einer Opioidanalgesie sterben potenziellen Risiken für den Fötus deutlich überwiegt.

Kontrollierte Studien zur chronischen In-Utero-Morphin-Exposition bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Veröffentlichte Literatur hat berichtet, dass die Exposition gegenüber Morphin während der Schwangerschaft bei Tieren mit einer Verringerung des Wachstums und einer Vielzahl von Verhaltensstörungen bei den Nachkommen verbunden ist. Sterben Morphinbehandlung während der Gestationsperioden der Organogenese bei Ratten, Hamstern, Meerschweinchen und Kaninchen führte in einer oder mehreren Studien zu folgender behandlungsbedingter Embryotoxizität und neonataler Toxizität: verringerte Wurfgröße, embryo-fetale Lebensfähigkeit, fetales und neonatales Körpergewicht, absolutes Gehirn - und Kleinhirngewicht, verzögerte motorische und sexuelle Reifung sowie erhöhte neonatale Mortalität, Zyanose und Hypothermie. Verminderte Fruchtbarkeit bei weiblichen Nachkommen und verringerte Plasma-und Hodenspiegel von luteinisierendem Hormon und Testosteron, verringertes Hodengewicht, Schrumpfung der Samenkanälchen, Keimzellaplasie und verminderte Spermatogenese bei männlichen Nachkommen wurden ebenfalls beobachtet. Verminderte Wurfgröße und Lebensfähigkeit wurden bei den Nachkommen männlicher Ratten beobachtet, denen 1 Tag vor der Paarung Morphin (25 mg/kg, IP) verabreicht wurde. Verhaltensauffälligkeiten infolge chronischer Morphinexposition bei fötalen Tieren beinhalteten eine veränderte Reflex-und motorische Fähigkeitsentwicklung, leichter Entzug, und veränderte Reaktionsfähigkeit auf Morphin, das bis ins Erwachsenenalter anhält

Arbeit und Lieferung

Opioide überqueren sterben Plazenta und können bei Neugeborenen zu Atemdepressionen führen. KADIAN ist nicht für den Einsatz bei Frauen während und unmittelbar vor der Wehen, wenn kürzer wirkende Analgetika oder andere analgetische Techniken besser geeignet sind. Opioid-Analgetika können sterben Wehen durch Maßnahmen verlängern vor vor, die vorübergehend sterben, Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen reduzieren. Dieser Effekt tritt jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der zervikalen Dilatation ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Wehen zu verkürzen.

Stillende Mütter

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden, mit einem Milch-plasma-Morphin AUC-Verhältnis von etwa 2,5:1. Die Menge an Morphin, die der Säugling erhält, hängt von der Plasmakonzentration der Mutter, der vom Säugling aufgenommenen Milchmenge und dem Ausmaß des Stoffwechsels im ersten Durchgang ab.

Entzugserscheinungen können bei stillenden Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung von Morphin gestoppt wird.

Aufgrund des Potenzials für Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von KADIAN sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von KADIAN bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit KADIAN umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Dimorf enthält Morphin, eine kontrollierte Substanz Zeitplan des II. Als Opioid setzt Dimorf Benutzer den Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus. Da modifizierte Freisetzungsprodukte wie Dimorf das Opioid über einen längeren Zeitraum abgeben, besteht aufgrund der größeren Menge an vorhandenem Morphin ein höheres Risiko für Überdosierung und Tod.

Obwohl das Suchtrisiko bei jedem Individuum unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die Dimorf verschrieben haben, und bei denen, die das Medikament illegal erhalten. Sucht kann in empfohlenen Dosen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeit, Missbrauch oder Missbrauch vor der Verschreibung von Dimorf und überwachen Sie alle Patienten, die Dimorf erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände. Sterben Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen-oder Alkoholabhängigkeit oder-missbrauch) oder psychischen Erkrankungen (e) erhöht.g., haupttiefstand). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch sterben Verschreibung von Dimorf für die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioidformulierungen mit modifizierter Freisetzung wie Dimorf verschrieben werden, Aber die Anwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Anwendung von Dimorf sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Missbrauch oder Missbrauch von Dimorf durch Zerkleinern, Kauen, Schnauben oder Injizieren des gelösten Produkte führt zur unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu Überdosierung und Tod führen.

Opioid-Agonisten wie Dimorf werden von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von Dimorf. Strategien zur Verringerung dieser Risiken umfassen sterben Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge und die Beratung des Patienten bei der ordnungsgemäßen Entsorgung des Arzneimittels. Wenden Sie sich an die örtliche staatliche Berufslizenzbehörde oder die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Missbrauch oder Umleitung dieses Produkte verhindert und festgestellt werden können

Lebensbedrohliche Atemdepression

Bei Verwendung von Opioiden mit modifizierter Freisetzung wurde über eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression berichtet, selbst wenn sie wie empfohlen angewendet wurde. Atemdepression durch Opioidkonsum kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung von Atemdepressionen kann je nach klinischem Status des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und den Einsatz von Opioidantagonisten umfassen. Kohlendioxid (CO2)-Retention durch Opioid-induzierte Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verschlimmern.

Während während der Anwendung von Dimorf jederzeit eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie Patienten genau auf Atemdepressionen, wenn Sie die Therapie mit Dimorf beginnen und Dosiserhöhungen folgen.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine ordnungsgemäße Dosierung und Titration von Dimorf unerlässlich. Eine Überschätzung der Dimorf-Dosis bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen Opioidprodukt kann bei der ersten Dosis zu einer tödlichen Überdosierung führen.

Versehentliche Einnahme von nur einer Dosis Dimorf, insbesondere von Kindern, kann zu Atemdepression und Tod aufgrund einer Überdosis Morphin führen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Längerer Gebrauch von Dimorf während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom kann im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von neonatologischen Experten entwickelten Protokollen. Wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum Opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie den Patienten über das Risiko eines neonatalen Opioidentzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.

Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom tritt als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei, Zittern, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme auf. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms variieren je nach verwendetem spezifischem Opioid, Anwendungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie Eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene.

Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems

Patienten dürfen während der Dimorf-Therapie keine alkoholischen Getränke oder verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkte konsumieren, die Alkohol enthalten. Sterben gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Dimorf kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen Überdosis Morphin führen. Hypotonie, tiefe Sedierung, Koma, Atemdepression und Tod können zur Folge haben, wenn Dimorf gleichzeitig mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) angewendet wird (z. B. Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, andere Opioide).

Wenn Sie die Anwendung von Dimorf bei einem Patienten in Betracht ziehen, der ein ZNS-Depressivum einnimmt, bewerten Sie die Dauer der Anwendung des ZNS-Depressivums und die Reaktion des Patienten, einschließlich des Toleranzgrades, der sich zu einer ZNS-Depression entwickelt hat. Bewerten Sie außerdem den Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, die eine ZNS-Depression verursachen, durch den Patienten. Wenn die Entscheidung getroffen wird, mit Dimorf zu beginnen, beginnen Sie alle 24 Stunden mit einer niedrigen Dosis Dimorf (30 mg oder niedriger), überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression und erwägen Sie die Verwendung einer niedrigeren Dosis des begleitenden ZNS-Depressivs

Anwendung Bei Älteren, Kachektischen Und Geschwächten Patienten

Lebensbedrohliche Atemdepressionen treten häufiger bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da sie die Pharmakokinetik oder die Clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten verändert haben können. Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie Dimorf initiieren und titrieren und wenn Dimorf gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung beeinträchtigen.

Anwendung Bei Patienten Mit Chronischer Lungenerkrankung

Überwachen Sie Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder cor pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression auf Atemdepression, insbesondere wenn Sie die Therapie einleiten und mit Dimorf titrieren, da bei diesen Patienten sogar übliche therapeutische Dosen von Dimorf den Atemantrieb bis zur Apnoe verringern können. Erwägen Sie nach Möglichkeit zu sterben Verwendung alternativer Nicht-Opioid-Analgetika bei diesen Patienten.

Blutdrucksenkende Wirkung

Dimorf kann bei ambulanten Patienten eine schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-Depressiva (z. B. Phenothiazin oder Allgemeinanästhetika) beeinträchtigt wurde. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie, nachdem Sie die Dosis von Dimorf initiiert oder titriert haben. Bei Patienten mit Kreislaufschock kann Dimorf eine Vasodilatation verursachen, die das Herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter senken kann. Vermeiden Sie die Verwendung von Dimorf bei Patienten mit Kreislaufschock

Anwendung Bei Patienten Mit Kopfverletzung Oder Erhöhtem Hirndruck

Überwachen Sie Patienten, die Dimorf einnehmen, die möglicherweise anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen der CO2-Retention sind (z. B. solche mit Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks oder Hirntumoren), auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere wenn Sie die Therapie mit Dimorf beginnen. Dimorf kann den Atemtrieb verringern, und die resultierende CO2-Retention kann den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verdecken.

Vermeiden Sie die Anwendung von Dimorf bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.

Anwendung Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Erkrankungen

Dimorf tritt bei Patienten mit paralytischem Ileus kontraindiziert. Vermeiden Sie die Anwendung von Dimorf bei Patienten mit anderer GI-Obstruktion.

Das Morphin in Dimorf kanns Spasmen des Schließmuskels von Oddi verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Gallenwegserkrankungen, einschließlich akuter Pankreatitis, auf Verschlechterung der Symptome. Opioide können einen Anstieg der Serumamylase verursachen.

Anwendung Bei Patienten Mit Krampf-Oder Krampfstörungen

Das Morphin in Dimorf kann Krämpfe bei Patienten mit krampfhaften Störungen verschlimmern und Anfälle in einigen klinischen Umgebungen auslösen oder verschlimmern. Überwachen Sie Patienten mit Anfallsstörungen in der Vorgeschichte auf eine verschlechterte Anfallskontrolle während der Dimorf-Therapie.

Vermeidung des Rücktritts

Vermeiden Sie die Anwendung von gemischten Agonisten - / Antagonisten-Analgetika (d....... H. Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder partiellen Agonisten-Analgetika (Buprenorphin) bei Patienten, die eine Therapie mit einem vollständigen Opioidagonisten-Analgetikum erhalten haben oder erhalten, einschließlich Dimorf. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten / Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika sterben analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugserscheinungen auslösen.

Wenn Sie Dimorf absetzen, verschieben Sie die Dosis allmächtig. Stellen Sie Dimorf nicht abrupt ein.

Fahr-und Betriebsmaschinen

Dimorf kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von Dimorf und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (Medikamente-Ein Leitfaden).

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Dimorf, auch wenn sie wie empfohlen eingenommen wird, zu Sucht, Missbrauch und Missbrauch führen kann, was zu einer Überdosierung oder zum Tod führen kann. Weisen Sie die Patienten an, Dimorf nicht mit anderen zu teilen und Maßnahmen zu ergreifen, um Dimorf vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich der Information, dass das Risiko am größten ist, wenn Sie mit Dimorf beginnen oder wenn die Dosis erhöht wird, und dass es sogar bei empfohlenen Dosen auftreten kann. Beraten Sie Patienten, wie Sie Atemdepressionen erkennen und bei Atembeschwerden einen Arzt aufsuchen können.

Versehentliche Einnahme

Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern, zu Atemdepressionen oder zum Tod führen kann. Weisen Sie die Patienten an, Schritte zu unternehmen, um Dimorf sicher aufzubewahren und unbenutztes Dimorf zu entsorgen, indem Sie die (Formulierung) die Toilette hinunterspülen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass eine längere Anwendung von Dimorf während der Schwangerschaft zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen kann, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird.

Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva

Weisen Sie die Patienten an, während der Behandlung mit Dimorf keine alkoholischen Getränke sowie verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte, die Alkohol enthalten, zu konsumieren. Sterben gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Dimorf kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen Überdosierung von (aktivem Opioid) führen.

Informieren Sie die Patienten darüber, dass potenziell schwerwiegende additive Wirkungen auftreten können, wenn Dimorf zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva angewendet wird, und verwenden Sie solche Arzneimittel nicht, es sei denn, sie werden von einem Arzt überwacht.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie Sie das Dorf richtig einnehmen, schließlich der folgenden:

• Dimorf-Kapseln ganz schlucken oder den Kapselinhalt auf Apfelmus streuen und dann ohne Kauen schlucken
• Nicht Zerkleinern, kauen oder auflösen der pellets in den Kapseln
• Verwendung von Dimorf genau wie vorgeschrieben, um das Risiko lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (z. B. Atemdepression) zu verringern)
• Dimorf nicht absetzen, ohne zuvor sterben Notwendigkeit eines Verjüngungsschemas mit dem verschreibenden Arzt zu besprechen

Hypotonie

Informieren Sie Patienten, dass Sie orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie die Patienten an, Symptome eines niedrigen Blutdrucks zu erkennen und das Risiko schwerwiegender Folgen bei Auftreten einer Hypotonie zu verringern (z. B. sitzen oder liegen, vorsichtig aus sitzender oder liegender Position aufstehen).

Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Dimorf die Fähigkeit beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder den Betrieb schwerer Maschinen auszuführen. Raten Sie Patienten, solche Aufgaben nicht auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden.

Verstopfung

Beraten Sie Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich Managementanweisungen und wann Sie einen Arzt aufsuchen müssen.

Anaphylaxie

Informieren Sie Patienten, dass über Anaphylaxie mit Dimorf berichtet wurde. Beraten Sie Patienten, wie Sie eine solche Reaktion erkennen und wann Sie einen Arzt aufsuchen müssen.

Schwangerschaft

Raten Sie Patientinnen, dass Dimorf fetale Schäden verursachen kann, und informieren Sie den verschreibenden Arzt, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Entsorgung von ungenutztem Dorf

Raten Sie den Patienten, die nicht verwendeten Kapseln auf die Toilette zu spülen, wenn keine Dimotherapie mehr benötigt wird.

Für alle medizinischen Anfragen kontaktieren Sie: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Studien eine Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Morphin wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Es wurden keine formellen Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Morphin durchgeführt. In der veröffentlichten Literatur wurde festgestellt, dass Morphin mutagen ist in-vitro - - - - zunehmende DNA-Fragmentierung in menschlichen T-Zellen. Es wurde berichtet, dass Morphin im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay mutagenisch und positiv für die Induktion von Chromosomenaberrationen in Mauspermatiden und murinen Lymphozyten tritt. Mechanistische Studien legen nahe, dass die mit Morphin bei Mäusen berichteten In-vivo-klastogenen Wirkungen mit einem Anstieg der Glukokortikoidspiegel zusammenhängen können, die von Morphin bei dieser Spezies produziert werden. Im Gegensatz zu den oben genannten positiven Befunden, in-vitro - - - - studien in der Literatur haben auch gezeigt, dass Morphin keine Chromosomenaberrationen in menschlichen Leukozyten oder Translokationen oder tödliche Mutationen in Drosophila induzierte.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine formellen nichtklinischen Studien durchgeführt, um das Potenzial von Morphin zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten. Mehrere nichtklinische Studien aus der Literatur haben negative Auswirkungen auf die männliche Fertilität bei der Ratte durch Morphinexposition gezeigt. In einer Studie, in der männlichen Ratten vor der Paarung, (bis zu 30 mg/kg zweimal täglich) und während der Paarung (20 mg/kg zweimal täglich) mit unbehandelten Frauen subkutan Morphinsulfat verabreicht wurde, wurde eine Reihe von nachteiligen Fortpflanzungseffekten beobachtet Verringerung der Gesamtschwangerschaften, höhere Inzidenz von Pseudopregnanzen und Verringerung der Implantationsstellen. Studien aus der Literatur haben auch über Veränderungen des Hormonspiegels berichtet (ich.e. testosteron, luteinisierendes Hormon, Serumcorticosteron) nach der Behandlung mit Morphin. Diese Veränderungen können mit den berichteten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Ratte zusammenhängen

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Klinische Überlegungen

Fetale / neonatale Nebenwirkungen

Längerer Gebrauch von Opioid-Analgetika während der Schwangerschaft zu medizinischen oder nichtmedizinischen Zwecken kann kurz nach der Geburt zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen und beim Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms wie schlechte Ernährung, Durchfall, Reizbarkeit, Zittern, Starrheit und Krampfanfälle und behandeln Sie sie entsprechend.

Teratogene Wirkungen (Schwangerschaftskategorie C)

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Dimorf sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurden keine formellen Studien zur Beurteilung der teratogenen Wirkungen von Morphin bei Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Morphin bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Morphin sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.

Beim Menschen wurde berichtet, dass die Häufigkeit angeborener Anomalien bei den Kindern von 70 Frauen, die in den ersten vier Schwangerschaftsmonaten mit Morphin behandelt wurden, oder bei 448 Frauen, die während der Schwangerschaft mit Morphin behandelt wurden, nicht größer als erwartet Krieg. Darüber hinaus wurden beim Säugling einer Frau, die im ersten Schwangerschaftstrimester Selbstmordversuch durch eine Überdosis Morphin und anderer Medikamente unternahm, keine Fehlbildungen beobachtet.

Mehrere Literaturberichte deuten darauf hin, dass Morphin, das während der frühen Schwangerschaft bei Mäusen und Hamstern subkutan verabreicht wurde, neurologische, Weichteil - und Skelettanomalien hervorrief. Mit einer Ausnahme waren sterben berichteten Wirkungen nach Dosen, die mütterlich toxisch waren, und die festgestellten Anomalien waren charakteristisch für diejenigen, die beobachtet wurden, wenn mütterliche Toxizität vorhanden ist. In einer Studie nach subkutaner Infusion von Dosen größer oder gleich 0.15 mg / kg an Mäusen, Exenzephalie, Hydronephrose, Darmblutung, gespaltene supraokzipitale, missgebildete Sternebrae und missgebildetes Xiphoid wurden in Abwesenheit der mütterlichen Toxizität festgestellt. Im Hamster führte Morphinsulfat, das am 8. Schwangerschaftstag subkutan vereinbart wurde, zu Exenzephalie und Cranioschisis. Bei Ratten, die während der Organogenese mit subkutanen Morphinininfusionen behandelt wurden, wurde keine Teratogenität beobachtet. In dieser Studie wurde keine mütterliche Toxizität beobachtet, jedoch wurden erhöhte Mortalität und Wachstumsverzögerung bei den Nachkommen beobachtet. In zwei Studien, die am Kaninchen durchgeführt wurden, wurden keine Hinweise auf Teratogenität bei subkutanen Dosen von bis zu 100 mg/kg berichtet

Nichtteratogene Wirkungen

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden , die chronisch Opioide eingenommen haben, können ein neonatales Entzugssyndrom, eine reversible Verringerung des Gehirnvolumens, eine geringe Größe, eine verminderte Beatmungsreaktion auf CO2 und ein erhöhtes Risiko für ein plötzliches Kindstod-Syndrom aufweisen. Morphinsulfat sollte von einer schwangeren Frau nur verwendet werden, wenn die Notwendigkeit einer Opioidanalgesie sterben potenziellen Risiken für den Fötus deutlich überwiegt.

Kontrollierte Studien zur chronischen In-Utero-Morphin-Exposition bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Veröffentlichte Literatur hat berichtet, dass die Exposition gegenüber Morphin während der Schwangerschaft bei Tieren mit einer Verringerung des Wachstums und einer Vielzahl von Verhaltensstörungen bei den Nachkommen verbunden ist. Sterben Morphinbehandlung während der Gestationsperioden der Organogenese bei Ratten, Hamstern, Meerschweinchen und Kaninchen führte in einer oder mehreren Studien zu folgender behandlungsbedingter Embryotoxizität und neonataler Toxizität: verringerte Wurfgröße, embryo-fetale Lebensfähigkeit, fetales und neonatales Körpergewicht, absolutes Gehirn - und Kleinhirngewicht, verzögerte motorische und sexuelle Reifung sowie erhöhte neonatale Mortalität, Zyanose und Hypothermie. Verminderte Fruchtbarkeit bei weiblichen Nachkommen und verringerte Plasma-und Hodenspiegel von luteinisierendem Hormon und Testosteron, verringertes Hodengewicht, Schrumpfung der Samenkanälchen, Keimzellaplasie und verminderte Spermatogenese bei männlichen Nachkommen wurden ebenfalls beobachtet. Verminderte Wurfgröße und Lebensfähigkeit wurden bei den Nachkommen männlicher Ratten beobachtet, denen 1 Tag vor der Paarung Morphin (25 mg/kg, IP) verabreicht wurde. Verhaltensauffälligkeiten infolge chronischer Morphinexposition bei fötalen Tieren beinhalteten eine veränderte Reflex-und motorische Fähigkeitsentwicklung, leichter Entzug, und veränderte Reaktionsfähigkeit auf Morphin, das bis ins Erwachsenenalter anhält

Arbeit und Lieferung

Opioide überqueren sterben Plazenta und können bei Neugeborenen zu Atemdepressionen führen. Dimorf ist nicht für den Einsatz bei Frauen während und unmittelbar vor der Wehen, wenn kürzer wirkende Analgetika oder andere analgetische Techniken besser geeignet sind. Opioid-Analgetika können sterben Wehen durch Maßnahmen verlängern vor vor, die vorübergehend sterben, Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen reduzieren. Dieser Effekt tritt jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der zervikalen Dilatation ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Wehen zu verkürzen.

Stillende Mütter

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden, mit einem Milch-plasma-Morphin AUC-Verhältnis von etwa 2,5:1. Die Menge an Morphin, die der Säugling erhält, hängt von der Plasmakonzentration der Mutter, der vom Säugling aufgenommenen Milchmenge und dem Ausmaß des Stoffwechsels im ersten Durchgang ab.

Entzugserscheinungen können bei stillenden Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung von Morphin gestoppt wird.

Aufgrund des Potenzials für Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Dimorf sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dimorf bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Dimorf umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.

Vorsicht ist geboten, wenn Dimetersulfat gegeben wird

- in den ersten 24 Stunden postoperativ,

- bei Hypothyreose und bei eingeschränkter Atemfunktion wie Kyphoskoliose, Emphysem, Cor pulmonale und schwerer Fettleibigkeit.

Asthma

Es wurde vorgeschlagen, dass Opioide bei kontrolliertem Asthma mit Vorsicht angewendet werden können. Opioide sind jedoch bei akuten Asthma-Exazerbationen kontraindiziert.

Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck

Dimorf Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Kopfverletzungen und Koma kontraindiziert. Sterben Kapazität von Dimorf zur Erhöhung des Liquordrucks kann bei bereits erhöhtem intrakraniellen Druck, der durch ein Trauma erzeugt wird, stark erhöht sein. Außerdem kann Dimorf Verwirrung, Miosis, Erbrechen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Abdominale Bedingungen

Dimorfsulfat darf nicht verabreicht werden, wenn ein paralytischer Ileus wahrscheinlich ist oder wenn der Patient eine Darm-oder obstruktive Gallenerkrankung hat. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Anwendung auftreten, sollte Dimorf-Lösung zum Einnehmen sofort abgesetzt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn eine obstruktive Darmerkrankung, Gallenkolik, Operationen an den Gallenwegen, akute Pankreatitis oder Prostatahyperplasie vorliegt.

Wenn Verstopfung auftritt, kanns stirbt mit den entsprechenden Abführmitteln behandelt werden. Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ist Vorsicht geboten.

Dimorf kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten abdominalen Zuständen und Komplikationen nach einer Bauchoperation verdecken.

Blutdrucksenkende Wirkung

Sterben Verabreichung von Dimorf kann bei Personen, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des homöostatischen Blutdrucks bereits durch ein vermindertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Phenothiazin oder bestimmten Anästhetika beeinträchtigt wurde, zu einer schweren Hypotonie führen.

Drogenabhängigkeit und Missbrauch

Toleranz und Abhängigkeit können auftreten. Entzugserscheinungen können bei abruptem Absetzen oder bei Verabreichung eines narkotischen Antagonisten, z. B. Naloxon, auftreten.

Dimorfsulfat ist ein Opioidagonist und kontrolliertes Medikament. Solche Drogen werden von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchtstörungen gesucht. Dimorfsulfat kann auf ähnliche Weise wie andere Opioidagonisten missbraucht werden, legal oder illegal. Stirbt sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Dimorf in Situationen berücksichtigt werden, in denen der Arzt oder Apotheker ein erhöhtes Risiko für Missbrauch, Missbrauch oder Ablenkung befürchtet. Dimorf sollte bei Patienten mit Alkohol-und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit besonderer Sorgfalt angewendet werden.

Dimorfsulfat kann durch Einatmen oder Injizieren des Produkte missbraucht werden. Diese Praktiken stellen ein erhebliches Risiko für den Täter dar, das zu Überdosierung und Tod führen kann.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen traten beide bei der Anwendung von Dimorf Lösung zum Einnehmen auf. Es sollte darauf geachtet werden, allergische Reaktionen auf Opiate in der Anamnese hervorzurufen. Dimorf Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten kontraindiziert, die bekanntermaßen überempfindlich gegen Dimorf Sulfat sind.

Risiko in speziellen Populationen

Dimorf wird von der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da die orale Bioverfügbarkeit erhöht sein kann. Es ist ratsam, die Dosierung bei chronischen Leber-und Nierenerkrankungen, schwerer Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie oder Schock zu reduzieren.

Der aktive Metabolit Dimorf-6-Glucoranid kann sich bei Patienten mit Nierenversagen ansammeln, was zu ZNS-und Atemdepression führt.

Warnungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen

Enthält sterben Hilfsstoffe Natriumpropylhydroxybenzoat (E217) und Natriummethylhydroxybenzoat (E219), die Konservierungsstoffe sind und eine allergische Reaktion hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Dimorf Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol, der für Alkoholiker schädlich ist. Bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Das Hauptrisiko eines Opioidüberschusses ist eine Atemdepression.

Wie bei allen Betäubungsmitteln kann eine Dosisreduktion bei älteren Menschen, bei Hypothyreose, bei Nieren-und chronischen Lebererkrankungen ratsam sein. Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion, schwerem Asthma bronchiale, krampfhaften Störungen, akutem Alkoholismus, Delirium Tremens, erhöhtem Hirndruck, Hypotonie mit Hypovolämie, schwerer Coronavirus, opioidabhängigen Patienten, bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, Erkrankungen der Gallenwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen, Prostatahypertrophie, Nebennierenrindeninsuffizienz mit Vorsicht anwenden.

Dimorf tabletten sollten nicht verwendet werden, wenn die Möglichkeit eines paralytischen Ileus besteht. Sollte während des Gebrauchs ein paralytischer Ileus vermutet werden oder auftreten, Dimorf tabletten sollten sofort abgesetzt werden.

Morphin kann die Anfallsschwelle bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte senken.

Sterben gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Sterben Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung hin untersucht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Umgebung über diese Symptome zu informieren.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten, die sich zusätzlichen schmerzlindernden Verfahren (z. B. Chirurgie, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten nicht erhalten Dimorf Tabletten für 4 Stunden vor dem Eingriff. Wenn weitere Behandlung mit Dimorf tabletten sind indiziert, dann sollte die Dosierung eine neue postoperativen Anforderungen angepasst werden. Dimorf tabletten sollten mit Vorsicht präoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ verwendet werden. Dimorf tabletten sollten auch nach einer Bauchoperation mit Vorsicht angewendet werden, da Morphin sterben Darmmotilität beeinträchtigt und erst angewendet werden sollte, wenn dem Arzt eine normale Darmfunktion zugesichert ist.

Der Patient kann bei chronischer Anwendung eine Toleranz gegenüber dem Medikament entwickeln und schrittweise höhere Dosen benötigen, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten. Längerer Gebrauch dieses Produktes kann zu körperlicher Abhängigkeit führen und ein Entzugssyndrom kann bei abrupter Beendigung der Therapie auftreten. Wenn ein Patient keine Therapie mit Morphin mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise abzusenken, um Entzugserscheinungen vorzubeugen

Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphinsulfat anspricht, kann insbesondere in hohen Dosen auftreten. Eine Verminderung der Morphinsulfatdose oder eine Änderung des Opioiden kann erforderlich sein.

Morphin hat ein Missbrauchsprofil, das anderen starken Agonistenopioiden ähnelt. Morphin kann von Menschen mit latenten oder manifesten Suchtstörungen gesucht und missbraucht werden. Es besteht ein Potenzial für die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Abhängigkeit) von Opioidanalgetika, einschließlich Morphin. Das Produkt sollte bei Patienten mit Alkohol-und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit besonderer Sorgfalt angewendet werden.

Der Missbrauch von oralen Darreichungsformen durch parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen, die tödlich sein können.

Opioide wie Morphinsulfat können sterben Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-oder-Gonaden-Achse beeinflussen. Einige Veränderungen, die beobachtet werden können, umfassen einen Anstieg des Serumprolaktins und eine Abnahme von Plasma-Cortisol und Testosteron in Verbindung mit unangemessen niedrigen oder normalen ACTH, LH-oder FSH-Spiegeln. Klinische Symptome können sich durch diese hormonellen Veränderungen manifestieren.

Vorsicht ist geboten, wenn Morphinsulfat verabreicht wird

- in den ersten 24 Stunden postoperativ,

- bei Hypothyreose ,

- und wo es reduzierte Atemfunktion, wie Kyphoskoliose, Emphysem, cor pulmonale und schwere Fettleibigkeit.

Asthma

Es wurde vorgeschlagen, dass Opioide bei kontrolliertem Asthma mit Vorsicht angewendet werden können. Opioide sind jedoch bei akuten Asthma-Exazerbationen kontraindiziert.

Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck

Dimorf tritt bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Kopfverletzungen und Koma kontraindiziert. Die Fähigkeit von Morphin, den Zerebrospinalflüssigkeitsdruck zu erhöhen, kann bei bereits erhöhtem intrakraniellen Druck, der durch ein Trauma erzeugt wird, stark erhöht sein. Außerdem kann Morphin Verwirrung, Miosis, Erbrechen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Abdominale Bedingungen

Morphinsulfat darf nicht verabreicht werden , wenn ein paralytischer Ileus wahrscheinlich ist oder wenn der Patient eine Darm-oder obstruktive Gallenerkrankung hat. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Anwendung auftreten, sollte Dimorf sofort abgesetzt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn eine obstruktive Darmerkrankung, Gallenkolik, Operationen an den Gallenwegen, akute Pankreatitis oder Prostatahyperplasie vorliegt.

Wenn Verstopfung auftritt, kanns stirbt mit den entsprechenden Abführmitteln behandelt werden.

Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ist Vorsicht geboten.

Morphin kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten abdominalen Zuständen und Komplikationen nach einer Bauchoperation verdecken.

Blutdrucksenkende Wirkung

Sterben Verabreichung von Morphin kann bei Personen, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des homöostatischen Blutdrucks bereits durch ein vermindertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Phenothiazin oder bestimmten Anästhetika beeinträchtigt wurde, zu einer schweren Hypotonie führen.

Drogenabhängigkeit und Missbrauch

Toleranz und Abhängigkeit können auftreten. Entzugserscheinungen können bei abruptem Absetzen oder bei Verabreichung eines narkotischen Antagonisten, z. B. Naloxon, auftreten.

Morphinsulfat ist ein Opioidagonist und kontrolliertes Medikament. Solche Drogen werden von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchtstörungen gesucht. Morphinsulfat kann auf ähnliche Weise wie andere Opioidagonisten missbraucht werden, legal oder illegal. Stirbt sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Morphin in Situationen berücksichtigt werden, in denen der Arzt oder Apotheker ein erhöhtes Risiko für Missbrauch, Missbrauch oder Ablenkung befürchtet. Morphin sollte bei Patienten mit Alkohol-und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit besonderer Sorgfalt angewendet werden.

Morphinsulfat kann durch Einatmen oder Injizieren des Produkte missbraucht werden. Diese Praktiken stellen ein erhebliches Risiko für den Täter dar, das zu Überdosierung und Tod führen kann.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen traten beide bei der Anwendung von Dimorf auf. Es sollte darauf geachtet werden, allergische Reaktionen auf Opiate in der Anamnese hervorzurufen. Dimorf ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Morphinsulfat sind.

Risiko in speziellen Populationen

Morphin wird von der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da die orale Bioverfügbarkeit erhöht sein kann. Es ist ratsam, die Dosierung bei chronischen Leber-und Nierenerkrankungen, schwerer Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie oder Schock zu reduzieren.

Der aktive Metabolit Morphin-6-Glucuronid kann sich bei Patienten mit Nierenversagen ansammeln, was zu ZNS-und Atemdepression führt.

Warnungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen

Dimorf Konzentrierte Lösung zum Einnehmen enthält den Hilfsstoff Amaranth (E123), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie bei anderen Betäubungsmitteln kann eine Dosisreduktion bei älteren Patienten, bei Patienten mit Hypothyreose, Nieren-und chronischen Lebererkrankungen angemessen sein.

Sterben Dimorf-Injektion sollte bei geschwächten Patienten und Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypopituitarismus, Prostatahypertrophie, Schock, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Gallenwege, Myasthenia gravis, Herzrhythmusstörungen, übermäßiger Fettleibigkeit, Hypotonie und schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.- Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung).

Drogenabhängigkeit und Toleranz

Morphin kann zu Drogenabhängigkeit führen und hat daher das Potenzial, missbraucht oder missbraucht zu werden. Bei wiederholter Verabreichung von Morphin können psychische und physische Abhängigkeit auftreten und Toleranz kann sich entwickeln, insbesondere bei Personen mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch und-abhängigkeit in der Vorgeschichte. Wenn jedoch Dosen von Morphin sorgfältig gegen Schmerzen titriert werden, entwickeln sich klinisch signifikante Atemdepression, Sucht, schnelle Toleranz und Euphorie selten. Bei regelmäßiger Verabreichung von Morphin in der für den einzelnen Patienten optimierten Dosen entwickelt sich keine Drogenabhängigkeit und keine psychische Abhängigkeit. Ein gewisses Maß, ein körperlicher Abhängigkeit ist jedoch möglich. Wenn Patienten zur Schmerzlinderung kein Morphin mehr benötigen, sollten sterben Dosen schrittweise reduziert werden, um Entzugserscheinungen vorzubeugen. Klinisch signifikante Toleranz gegenüber Morphin ist ungewöhnlich bei Krebspatienten mit starken Schmerzen

Dimorf Injektion enthält 0,15 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro Milliliter Lösung. Durch Anwendung großer Mengen der Lösung (z. B. mehr als 6,5 ml entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) tritt stirbt bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

Dimorfsulfat beeinträchtigt wahrscheinlich die Fähigkeit zu fahren und Maschinen zu benutzen. Dieser Effekt wird noch verstärkt, wenn er in Kombination mit Alkohol oder ZNS-Depressiva angewendet wird. Patienten sollten gewarnt werden, nach der Einnahme von Dimorf Lösung zum Einnehmen keine gefährlichen Maschinen zu fahren oder zu bedienen.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollten sterben Patienten informiert werden:

- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt

- Es ist eine Straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren

- Sie würden jedoch keine Straftat begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:

o Das Arzneimittel zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme verschrieben wurde und

o Sie es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen haben und

o Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren

Behandlung mit Dimorf tabletten können eine Sedierung verursachen und es wird nicht empfohlen, dass Patienten Maschinen fahren oder benutzen, wenn sie schläfrig werden.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollten sterben Patienten informiert werden:

- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen.

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt.

- Es ist eine Straftat zu fahren, während Sie dieses Medikament in Ihrem Körper über eine bestimmte Grenze haben, es sei denn, Sie haben eine Verteidigung (die so genannte "gesetzliche Verteidigung").

- Diese Verteidigung gilt, wenn:

- Bitte beachten Sie, dass es immer noch eine Straftat ist zu fahren, wenn Sie wegen der Medizin ungeeignet sind (dh Ihre Fähigkeit zu fahren ist betroffen).ein€

Details zu einem neuen Fahrverbot für das Fahren nach Einnahme von Drogen in Großbritannien finden Sie hier: https://www.gov.uk/drug-driving-law

Morphinsulfat beeinträchtigt wahrscheinlich die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Dieser Effekt wird noch verstärkt, wenn er in Kombination mit Alkohol oder ZNS-Depressiva angewendet wird.

Patienten sollten gewarnt werden, nach der Einnahme von Dimorf keine gefährlichen Maschinen zu fahren oder zu bedienen.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollten sterben Patienten informiert werden:

- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt

- Es ist eine Straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren

- Sie würden jedoch keine Straftat begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:

o Das Arzneimittel zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme verschrieben wurde und

o Sie es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen haben und

o Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren

Morphin hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Es kann die Reaktionen des Patienten je nach Dosierung und individueller Anfälligkeit unterschiedlich stark verändern. Ambulante Patienten sollten gewarnt werden, keine Maschinen zu benutzen.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollten sterben Patienten informiert werden:

- Das Medikament wirkt sich wahrscheinlich auf Ihre Fahrfähigkeit aus

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt

- Es ist eine Straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren

- Sie würden jedoch keine Straftat begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:

O Das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme verschrieben und

O Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen und

O Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden eine anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Sucht, Missbrauch und Missbrauch
• Lebensbedrohliche Atemdepression
• Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
• Wechselwirkungen mit anderen ZNS-Depressiva
• Blutdrucksenkende Wirkung
• Gastrointestinale Effekte
• Anfall

In der randomisierten Studie waren Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwindel und Angstzustände sterben häufigsten Nebenwirkungen der KADIAN-Therapie. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studie führten, waren Übelkeit, Verstopfung (kann schwerwiegend sein), Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel, Juckreiz und Somnolenz.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen waren Schläfrigkeit (9%), Verstopfung (9%), Übelkeit (7%), Schwindel (6%) und Angstzustände (6%) die häufigsten Nebenwirkungen, über die Patienten mindestens einmal während der Therapie berichteten. Andere weniger häufige Nebenwirkungen, die von KADIAN erwartet oder bei weniger als 2% der Patienten in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren:

• Körper als Ganzes: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Grippesyndrom, Rückenschmerzen, Unwohlsein, Entzugssyndrom
• Kreislauf: Tachykardie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bluthochdruck, Blässe, Gesichtsrötung, Herzklopfen, Bradykardie, Synkope
• Zentralnervensystem: Verwirrung, Angst, abnormales Denken, abnormale Träume, Lethargie, Depressionen, Konzentrationsverlust, Schlaflosigkeit, Amnesie, Parästhesien, Unruhe, Schwindel, Fußtropfen, Ataxie, Hypästhesie, verschwommene Sprache, Halluzinationen, Vasodilatation, Euphorie, Apathie, Anfälle, Myoklonus
• Endokrin: Hyponatriämie aufgrund unangemessener ADH-Sekretion, Gynäkomastie
• Magen: Dysphagie, Dyspepsie, Magenatonie Störung, gastroösophagealen Reflux, verzögerte Magenentleerung, Gallenkolik
• Hemisch und lymphatisch: Thrombozytopenie
• Stoffwechsel und Ernährung: Hyponatriämie, Ödeme
• Skelett: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie
• Atemwege: Schluckauf, Rhinitis, Atelektase, Asthma, Hypoxie, Ateminsuffizienz, Stimmveränderung, depressiver Hustenreflex, nicht kardiogenes Lungenödem
• Haut und Anhängsel: Dekubitus-Geschwür, pruritus, Haut-flush
• Besondere Sinne: Amblyopie, Konjunktivitis, Miosis, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Diplopie
• Urogenitalsysteme: Harnanomalie, Amenorrhoe, Harnverhalt, Harnverzögerung, verminderte Libido, verminderte Potenz, verlängerte Wehen

Vierwöchige Open-Label-Sicherheitsstudie

In der offenen 4-wöchigen Sicherheitsstudie wurden 1418 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit chronischen nicht bösartigen Schmerzen (z. B. Rückenschmerzen, Arthrose, neuropathische Schmerzen) eingeschrieben. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die mindestens einmal während der Therapie berichtet wurden, waren Verstopfung (12%), Übelkeit (9%) und Somnolenz (3%). Andere weniger häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 3% der Patienten auftraten, waren Erbrechen, Juckreiz, Schwindel, Sedierung, trockener Mund, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Hautausschlag.

Erfahrung nach dem Marketing

Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, sterben in DOSEN enthalten sind. Beraten Sie Patienten, wie Sie eine solche Reaktion erkennen und wann Sie einen Arzt aufsuchen müssen.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden eine anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Sucht, Missbrauch und Missbrauch
• Lebensbedrohliche Atemdepression
• Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
• Wechselwirkungen mit anderen ZNS-Depressiva
• Blutdrucksenkende Wirkung
• Gastrointestinale Effekte
• Anfall

In der randomisierten Studie waren Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwindel und Angstzustände sterben häufigsten Nebenwirkungen bei der Dimorf-Therapie. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studie führten, waren Übelkeit, Verstopfung (kann schwerwiegend sein), Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel, Juckreiz und Somnolenz.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen waren Schläfrigkeit (9%), Verstopfung (9%), Übelkeit (7%), Schwindel (6%) und Angstzustände (6%) die häufigsten Nebenwirkungen, über die Patienten mindestens einmal während der Therapie berichteten. Andere weniger häufige Nebenwirkungen, die von Dimorf erwartet oder bei weniger als 2% der Patienten in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren:

• Körper als Ganzes: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Grippesyndrom, Rückenschmerzen, Unwohlsein, Entzugssyndrom
• Kreislauf: Tachykardie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bluthochdruck, Blässe, Gesichtsrötung, Herzklopfen, Bradykardie, Synkope
• Zentralnervensystem: Verwirrung, Angst, abnormales Denken, abnormale Träume, Lethargie, Depressionen, Konzentrationsverlust, Schlaflosigkeit, Amnesie, Parästhesien, Unruhe, Schwindel, Fußtropfen, Ataxie, Hypästhesie, verschwommene Sprache, Halluzinationen, Vasodilatation, Euphorie, Apathie, Anfälle, Myoklonus
• Endokrin: Hyponatriämie aufgrund unangemessener ADH-Sekretion, Gynäkomastie
• Magen: Dysphagie, Dyspepsie, Magenatonie Störung, gastroösophagealen Reflux, verzögerte Magenentleerung, Gallenkolik
• Hemisch und lymphatisch: Thrombozytopenie
• Stoffwechsel und Ernährung: Hyponatriämie, Ödeme
• Skelett: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie
• Atemwege: Schluckauf, Rhinitis, Atelektase, Asthma, Hypoxie, Ateminsuffizienz, Stimmveränderung, depressiver Hustenreflex, nicht kardiogenes Lungenödem
• Haut und Anhängsel: Dekubitus-Geschwür, pruritus, Haut-flush
• Besondere Sinne: Amblyopie, Konjunktivitis, Miosis, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Diplopie
• Urogenitalsysteme: Harnanomalie, Amenorrhoe, Harnverhalt, Harnverzögerung, verminderte Libido, verminderte Potenz, verlängerte Wehen

Vierwöchige Open-Label-Sicherheitsstudie

In der offenen 4-wöchigen Sicherheitsstudie wurden 1418 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit chronischen nicht bösartigen Schmerzen (z. B. Rückenschmerzen, Arthrose, neuropathische Schmerzen) eingeschrieben. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die mindestens einmal während der Therapie berichtet wurden, waren Verstopfung (12%), Übelkeit (9%) und Somnolenz (3%). Andere weniger häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 3% der Patienten auftraten, waren Erbrechen, Juckreiz, Schwindel, Sedierung, trockener Mund, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Hautausschlag.

Erfahrung nach dem Marketing

Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, sterben in Dorf enthalten sind. Beraten Sie Patienten, wie Sie eine solche Reaktion erkennen und wann Sie einen Arzt aufsuchen müssen.

In normalen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Dimorfsulfat Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schläfrigkeit und Verwirrung. Wenn Verstopfung auftritt, kanns stirbt mit geeigneten Abführmitteln behandelt werden. Die Auswirkungen von Dimorf haben zu Konsum und Konsum geführt. Abhängigkeit und Sucht können sich bei regelmäßiger, unangemessener Anwendung entwickeln.

Nebenwirkungen können in Bezug auf ihre Häufigkeit des Auftretens aufgeführt werden:

- Sehr Häufig (>1/10)

- Häufig (>1/100 bis <1/100)

- Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)

- Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Daten aus klinischen Studien sind nicht verfügbar. Daher ist es nicht möglich, Informationen über die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bereitzustellen. Eine vollständige Liste der derzeit bekannten Nebenwirkungen ist unten dargestellt.

Diese Effekte treten häufiger bei ambulanten Patienten auf als bei Bettlägerigen.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

In normalen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Morphin Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Schläfrigkeit. Bei chronischer Therapie sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich mit Dimorf tabletten, aber sollten sie auftreten, können sterben Tabletten bei Bedarf leicht mit einem Antiemetikum kombiniert werden. Verstopfung kann mit geeigneten Abführmitteln behandelt werden.

Die folgenden Frequenzen sind die Grundlage für die Beurteilung unerwünschter Wirkungen:

Sehr Häufig (>1/10),

Häufig (> 1/100 bis < 1/10),

Gelegentlich (> 1/1,000 bis < 1/100),

Selten (> 1/10,000 bis < 1/1,000),

Sehr selten (< 1/10,000),

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

In normalen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Morphinsulfat Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schläfrigkeit und Verwirrung. Wenn Verstopfung auftritt, kanns stirbt mit geeigneten Abführmitteln behandelt werden. Die Auswirkungen von Morphin haben zu Konsum und Konsum geführt. Abhängigkeit und Sucht können sich bei regelmäßiger, unangemessener Anwendung entwickeln.

Daten aus klinischen Studien sind nicht verfügbar. Daher ist es nicht möglich, Informationen über die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bereitzustellen. Eine vollständige Liste der derzeit bekannten Nebenwirkungen ist unten dargestellt:

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Morphin und anderen Opioiden auftreten, sind Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schläfrigkeit und Verwirrung. Bei längerem Gebrauch verringern sich diese Symptome im Allgemeinen, obwohl Verstopfung häufig anhält.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse stammen aus der veröffentlichten Literatur und die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Störungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen auf Morphin wurden selten berichtet.

Endokrine Störungen

Langfristige Verwendung von Opioid-Analgetika kann Nebenniereninsuffizienz verursachen. Exazerbation der Pankreatitis.

Psychiatrischen Störungen

Unruhe, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, Delirium, Desorientierung, Erregung, Erregung, Schlafstörungen.

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Euphorie, Dysphorie, Schwindel, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, Parästhesie, erhöhter Hirndruck.

Augenerkrankungen

Sehstörungen, nystagmus, miosis.

Ohr-und Labyrinthstörungen

Höhenangst.

Herzerkrankungen

Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Synkope.

Gefäßerkrankungen

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Hypertonie, Gesichtsrötung, Ödem.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

Bronchospasmus (in Verbindung mit Anaphylaxie), Hemmung des Hustenreflexes.

Gastrointestinale Störungen

Dyspepsie, paralytischer Ileus, Bauchschmerzen, Anorexie.

Hepatobiliäre Störungen

Gallenwege Krampf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautausschläge, Urtikaria, pruritus.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Muskelfaszikulation, Myoklonus, Rhabdomyolyse, Muskelsteifigkeit.

Nieren - und Harnwegserkrankungen

Schwierige Miktion, Harnleiterkampf, Harnverhalten.

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen

Langfristige Verwendung von Opioid-Analgetika kann Hypogonadismus bei Männern und Frauen verursachen.

Stirbt kann zu Amenorrhoe, verminderter Libido, Unfruchtbarkeit, Depressionen und erektiler Dysfunktion führen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes

Trockener Mund, Schwitzen, Unterkühlung, Unwohlsein, Asthenie, Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle.

Langfristige Nutzung

Sterben langfristige Anwendung von Opioidanalgetika wurde mit einem Zustand abnormaler Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) in Verbindung gebracht.

Toleranz und psychische und körperliche Abhängigkeit können auftreten. Verminderte Potenz kann auftreten.

Hohe Dosen können Atemdepression und Hypotonie mit sich vertiefendem Koma hervorrufen. Krämpfe können besonders bei Säuglingen auftreten.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Morphin äußert sich in Atemdepression, Schläfrigkeit, Stupor oder Koma, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, kalter und klammer Haut, verengten Pupillen und manchmal Lungenödem, Bradykardie, Hypotonie und Tod. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle einer Miosis kann aufgrund einer schweren Hypoxie in Überdosierungssituationen auftreten.

Behandlung von Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sind Prioritäten sterben Wiederherstellung eines patentierten Atemwegs und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung, falls erforderlich. Wenden Sie bei Bedarf andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) zur Behandlung von Herz-und/oder Lungenversagen ein. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebenserhaltungstechniken.

Sterben Opioidantagonisten, Naloxon oder Nalmefen, sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepressionen, die aus einer Opioidüberdosierung resultieren. Opioidantagonisten sollten nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atem-oder Kreislaufdepression infolge einer Morphinüberdosierung vorliegt. Solche Mittel sollten vorsichtig einen Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie physisch von KADIAN abhängig sind. In solchen Fällen kann eine abrupte oder vollständige Umkehrung der Opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Da erwartet wird, dass die Dauer der Umkehrung geringer ist als die Wirkungsdauer von Morphin in KADIAN, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die Spontanatmung zuverlässig wiederhergestellt ist. KADIAN wird weiterhin Morphin freisetzen, das der Morphinbelastung für bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung hinzugefügt wird, wurde eine längere Überwachung erfordert. Wenn das Ansprechen auf Opioidantagonisten suboptimale oder nicht nachhaltig ist, sollte ein zusätzlicher Antagonist gemäß den Verschreibungsinformationen des Produkte verabreicht werden.

Bei einer Person, die physisch von Opioiden abhängig ist, führt die Verabreichung der üblichen Dosis des Antagonisten zu einem akuten Entzug. Sterben Schwere des erzeugten Entzugs hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung zur Behandlung einer schweren Atemdepression bei dem körperlich abhängigen Patienten getroffen wird, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und durch Titration mit kleineren als üblichen Dosen des Antagonisten begonnen werden.

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Morphin äußert sich in Atemdepression, Schläfrigkeit, Stupor oder Koma, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, kalter und klammer Haut, verengten Pupillen und manchmal Lungenödem, Bradykardie, Hypotonie und Tod. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle einer Miosis kann aufgrund einer schweren Hypoxie in Überdosierungssituationen auftreten.

Behandlung von Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sind Prioritäten sterben Wiederherstellung eines patentierten Atemwegs und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung, falls erforderlich. Wenden Sie bei Bedarf andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) zur Behandlung von Herz-und/oder Lungenversagen ein. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebenserhaltungstechniken.

Sterben Opioidantagonisten, Naloxon oder Nalmefen, sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepressionen, die aus einer Opioidüberdosierung resultieren. Opioidantagonisten sollten nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atem-oder Kreislaufdepression infolge einer Morphinüberdosierung vorliegt. Solche Mittel sollten vorsichtig einen Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie physisch von Dimorf abhängig sind. In solchen Fällen kann eine abrupte oder vollständige Umkehrung der Opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Da erwartet wird, dass die Dauer der Umkehrung geringer ist als die Wirkungsdauer von Morphin in Dimorf, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die Spontanatmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Dimorf wird weiterhin Morphin freisetzen, das der Morphinbelastung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung hinzugefügt wird, wurde eine längere Überwachung erfordert. Wenn das Ansprechen auf Opioidantagonisten suboptimale oder nicht nachhaltig ist, sollte ein zusätzlicher Antagonist gemäß den Verschreibungsinformationen des Produkte verabreicht werden.

Bei einer Person, die physisch von Opioiden abhängig ist, führt die Verabreichung der üblichen Dosis des Antagonisten zu einem akuten Entzug. Sterben Schwere des erzeugten Entzugs hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung zur Behandlung einer schweren Atemdepression bei dem körperlich abhängigen Patienten getroffen wird, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und durch Titration mit kleineren als üblichen Dosen des Antagonisten begonnen werden.

Problembeschreibung:

Anzeichen einer verminderten Toxizität und Überdosierung bestehen wahrscheinlich aus Pin-Point-Pupillen, Atemdepression und Hypotonie. Kreislaufversagen und vertikendes Koma können in schweren Fällen auftreten. Krämpfe können bei Säuglingen und Kindern auftreten. Der Tod kann durch Atemversagen auftreten.

Treatment:

Erwachsene: Verabreichen Sie 0,4-2 mg Naloxon intravenös. Wiederholen Sie stirbt nach Bedarf 2-3-Minutenintervallen auf maximal 10 mg oder durch Infusion von 2 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose (4 Mikrogramm/ml).

Kinder: 5-10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht von Naloxon intravenös. Wenn stirbt nicht zum gewünschten Grad der klinischen Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 100 mcg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Es sollte immer darauf geachtet werden, dass die Atemwege erhalten bleiben. Unterstützen Sie bei Bedarf sterben Atmung. Aufrechterhaltung des Flüssigkeits - und Elektrolytspiegels Sauerstoff, ich. v. Flüssigkeiten, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden. Es wird erwartet, dass maximale Plasmakonzentrationen von Dimorf innerhalb von 15 Minuten nach oraler Einnahme auftreten. Daher sind Magenspülung und Aktivkohle wahrscheinlich nicht vorteilhaft.

Achtung: Die Dauer der Wirkung von Naloxon (2-3 Stunden) kann kürzer sein als die Dauer der Wirkung der Überdosierung von Dimorf. Es wird empfohlen, dass ein Patient, der nach der Naloxon-Behandlung das Bewusstsein wiedererlangt hat, mindestens 6 Stunden nach der letzten Naloxon-Dosis beobachtet wird.

Anzeichen für Morphiumtoxizität und Überdosierung sind Pin-Point-Pupillen, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Lungenentzündung, Ehrgeiz, Somnolenz und Depression des Zentralnervensystems, die zu Vollrausch oder Koma führen können. Kreislaufversagen und vertikendes Koma können in schweren Fällen auftreten. Überdosierung kann zum Tod führen. Rhabdomyolyse, die zu Nierenversagen fortschreitet, wurde bei Opioidüberdosierung berichtet.

Behandlung von Morphin-Überdosierung

Vorläufiges Augenmerk sollte auf die Einrichtung eines patentierten Unterwegs und der Einrichtung einer unterstützenden oder kontrollierten Beatmung gelegt werden.

Orale Aktivkohle (50 g) für Erwachsene, 1 g / kg für Kinder) kann in Betracht gezogen werden, wenn innerhalb einer Stunde eine erhebliche Menge eingenommen wurde, sofern sterben Atemwege geschützt werden können.

Sterben reinen Opioidantagonisten sind spezifische Gegenmittel gegen die Auswirkungen einer Opioidüberdosierung. Bei Bedarf sollten weitere unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Bei massiver Überdosierung 0,8 mg Naloxon intravenös verabreichen. Wiederholen Sie stirbt nach Bedarf in Abständen von 2-3 Minuten oder durch Infusion von 2 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextrose (0,004 mg/ml).

Sterben Infusion sollte mit einer Geschwindigkeit durchgeführt werden, die mit den zuvor verabreichten Bolusdosen zusammenhängt, und sollte dem Ansprechen des Patienten entsprechen. Da die Wirkungsdauer von Naloxon jedoch relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Spontanatmung zuverlässig wiederhergestellt ist.

Bei weniger schwerer Überdosierung verabreichen Sie 0,2 mg Naloxon intravenös, gefolgt von Schritten von 0,1 mg alle 2 Minuten, falls erforderlich.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atem-oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierung vorliegt. Naloxon sollte vorsichtig ein Personen verabreicht werden, von denen bekannt ist oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie physisch von Morphin abhängig sind. In solchen Fällen kann eine abrupte oder vollständige Umkehrung der Opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Problembeschreibung

Anzeichen von Morphintoxizität und Überdosierung bestehen wahrscheinlich aus Pin-Point-Pupillen, Atemdepression und Hypotonie. Kreislaufversagen und vertikendes Koma können in schweren Fällen auftreten. Krämpfe können bei Säuglingen und Kindern auftreten. Der Tod kann durch Atemversagen auftreten.

Treatment

Erwachsene: Verabreichen Sie 0,4-2 mg Naloxon intravenös. Wiederholen Sie stirbt in 2-3-Minuten-Intervallen nach Bedarf auf maximal 10 mg oder um-2 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose (4 Mikrogramm/ml). Kinder: 5-10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht intravenös. Wenn stirbt nicht zum gewünschten Grad der klinischen Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 100 mcg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Es sollte immer darauf geachtet werden, dass die Atemwege erhalten bleiben. Unterstützen Sie bei Bedarf sterben Atmung. Aufrechterhaltung des Flüssigkeits-und Elektrolytspiegels. Sauerstoff, ich. v. Flüssigkeiten, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden. Es wird erwartet, dass Spitzenplasmakonzentrationen von Morphin innerhalb von 15 Minuten nach oraler Einnahme auftreten. Daher sind Magenspülung und Aktivkohle wahrscheinlich nicht vorteilhaft.

Vorsicht: Die Dauer der Wirkung von Naloxon (2-3 Stunden) kann kürzer sein als die Dauer der Wirkung der Morphin-Überdosierung. Es wird empfohlen, dass ein Patient, der nach der Naloxon-Behandlung das Bewusstsein wiedererlangt hat, mindestens 6 Stunden nach der letzten Naloxon-Dosis beobachtet wird.

Unterzeichnen:

Sterben Anzeichen einer Morphinüberdosierung bestehen aus Pin-Point-Pupillen, Atemdepression und Hypotonie. Kreislaufversagen und sich vertiefendes Koma können sich in schweren Fällen entwickeln und zum Tod führen. Weniger schwere Fälle können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Dysphorie, Hypothermie, Hypotonie, Verwirrtheit und Sedierung manifestieren. Rhabdomyolyse, die zu Nierenversagen fortschreitet, kann auch eine Folge einer Überdosierung sein.

Treatment:

Es ist wichtig, Atmung und Kreislauf zu erhalten und zu unterstützen. Der spezifische Opioidantagonist Naloxon sollte zur Umkehrung des Komas und zur Wiederherstellung der Spontanatmung eingesetzt werden. 400 Mikrogramm Naloxon sollten intravenös verabreicht werden, je nach Bedarf 2-3-Minutenintervallen bis zu einer maximalen Dosis von 10 mg wiederholt werden.

Plasmaspiegel-Analgetika-Beziehungen

Während Plasma-Morphin-Wirksamkeitsbeziehungen bei nicht toleranten Personen nachgewiesen werden können, werden sie von einer Vielzahl von Faktoren beeinflusst und sind im Allgemeinen nicht als Leitfaden für die klinische Verwendung von Morphin nützlich. Sterben wirksame Dosis bei opioidtoleranten Patienten kann 10-bis 50-mal so hoch (oder höher) sein als die geeignete Dosis für Opioid-naive Personen. Dosierungen von Morphin sollten gewählt werden und müssen auf der Grundlage der klinischen Bewertung des Patienten und des Gleichgewichts zwischen therapeutischen und nachteiligen Wirkungen titriert werden.

ZNS-Depressivum/Alkohol-Wechselwirkung

Additive pharmakodynamische Wirkungen können erwartet werden, wenn KADIAN in Verbindung mit Alkohol, anderen Opioiden oder illegalen Medikamenten angewendet wird, die eine Depression des Zentralnervensystems verursachen.

Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

Sterben Hauptaktionen des therapeutischen Wertes von Morphin sind Analgesie und Sedierung. Spezifische ZNS-Opiatrezeptoren und endogene Verbindungen mit morphinähnlicher Aktivität wurden im gesamten Gehirn und Rückenmark identifiziert und spielen wahrscheinlich eine Rolle bei der Expression von analgetischen Wirkungen.

Morphin produziert Atemdepression durch direkte Wirkung auf Hirnstamm-Atmungszentren. Der Mechanismus der Atemdepression beinhaltet eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit der Hirnstamm-Atmungszentren auf eine Erhöhung der Kohlendioxidspannung und auf elektrische Stimulation. Morphin unterdrückt den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla.

Morphin verursacht Miosis, sogar in völliger Dunkelheit, und wenig Toleranz entwickelt sich zu diesem Effekt. Punktgenaue Pupillen sind ein Zeichen einer Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. können pontinale Läsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs ähnliche Befunde hervorrufen). Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle einer Miosis kann mit einer Verschlechterung der Hypoxie bei der Einstellung einer Morphin-Überdosierung auftreten.

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskulatur

Magen -, Gallen-und Pankreassekrete werden durch Morphin verringert. Morphin verursacht eine Verringerung der Motilität, die mit einer Erhöhung des Tonus im Antrum des Magens und Zwölffingerdarms verbunden ist. Sterbenverdauung von Nahrung im Dünndarm vergrößert sich und die Vortriebskontraktionen werden verringert. Sterben impulsiven peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Tonus bis zum Krampf erhöht wird. Das Endergebnis tritt Verstopfung. Morphin kann einen deutlichen Anstieg des Gallendrucks als Folge von Spasmen des Schließmuskels von Oddi verursachen.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem

Morphin produziert periphere Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann. Sterben Freisetzung von Histamin kann durch Morphin induziert werden und zur opioidinduzierten Hypotonie beitragen. Manifestationen der Histaminfreisetzung oder peripheren Vasodilatation können Juckreiz, Rötung, rote Augen und Schwitzen sein.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen sterben Sekretion von ACTH, Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen. Sie stimulieren auch Prolaktin, Wachstumshormon (GH) Sekretion und Pankreassekretion von Insulin und Glucagon.

Auswirkungen auf das Immunsystem Opioide haben nachweislich eine Vielzahl von Wirkungen auf Komponenten des Immunsystems in in-vitro - - - - und Tiermodelle. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Insgesamt scheinen sterben Wirkungen von Opioiden bescheiden immunsuppressiv zu sein.

Plasmaspiegel-Analgetika-Beziehungen

Während Plasma-Morphin-Wirksamkeitsbeziehungen bei nicht toleranten Personen nachgewiesen werden können, werden sie von einer Vielzahl von Faktoren beeinflusst und sind im Allgemeinen nicht als Leitfaden für die klinische Verwendung von Morphin nützlich. Sterben wirksame Dosis bei opioidtoleranten Patienten kann 10-bis 50-mal so hoch (oder höher) sein als die geeignete Dosis für Opioid-naive Personen. Dosierungen von Morphin sollten gewählt werden und müssen auf der Grundlage der klinischen Bewertung des Patienten und des Gleichgewichts zwischen therapeutischen und nachteiligen Wirkungen titriert werden.

ZNS-Depressivum/Alkohol-Wechselwirkung

Additive pharmakodynamische Wirkungen können erwartet werden, wenn Dimorf in Verbindung mit Alkohol, anderen Opioiden oder illegalen Medikamenten angewendet wird, die eine Depression des Zentralnervensystems verursachen.

Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

Sterben Hauptaktionen des therapeutischen Wertes von Morphin sind Analgesie und Sedierung. Spezifische ZNS-Opiatrezeptoren und endogene Verbindungen mit morphinähnlicher Aktivität wurden im gesamten Gehirn und Rückenmark identifiziert und spielen wahrscheinlich eine Rolle bei der Expression von analgetischen Wirkungen.

Morphin produziert Atemdepression durch direkte Wirkung auf Hirnstamm-Atmungszentren. Der Mechanismus der Atemdepression beinhaltet eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit der Hirnstamm-Atmungszentren auf eine Erhöhung der Kohlendioxidspannung und auf elektrische Stimulation. Morphin unterdrückt den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla.

Morphin verursacht Miosis, sogar in völliger Dunkelheit, und wenig Toleranz entwickelt sich zu diesem Effekt. Punktgenaue Pupillen sind ein Zeichen einer Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. können pontinale Läsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs ähnliche Befunde hervorrufen). Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle einer Miosis kann mit einer Verschlechterung der Hypoxie bei der Einstellung einer Morphin-Überdosierung auftreten.

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskulatur

Magen -, Gallen-und Pankreassekrete werden durch Morphin verringert. Morphin verursacht eine Verringerung der Motilität, die mit einer Erhöhung des Tonus im Antrum des Magens und Zwölffingerdarms verbunden ist. Sterbenverdauung von Nahrung im Dünndarm vergrößert sich und die Vortriebskontraktionen werden verringert. Sterben impulsiven peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Tonus bis zum Krampf erhöht wird. Das Endergebnis tritt Verstopfung. Morphin kann einen deutlichen Anstieg des Gallendrucks als Folge von Spasmen des Schließmuskels von Oddi verursachen.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem

Morphin produziert periphere Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann. Sterben Freisetzung von Histamin kann durch Morphin induziert werden und zur opioidinduzierten Hypotonie beitragen. Manifestationen der Histaminfreisetzung oder peripheren Vasodilatation können Juckreiz, Rötung, rote Augen und Schwitzen sein.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen sterben Sekretion von ACTH, Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen. Sie stimulieren auch Prolaktin, Wachstumshormon (GH) Sekretion und Pankreassekretion von Insulin und Glucagon.

Auswirkungen auf das Immunsystem Opioide haben nachweislich eine Vielzahl von Wirkungen auf Komponenten des Immunsystems in in-vitro - - - - und Tiermodelle. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Insgesamt scheinen sterben Wirkungen von Opioiden bescheiden immunsuppressiv zu sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opiumalkaloide

ATC-Code: N02A A01

Dimorf bindet eine spezifische Rezeptoren, die sich auf verschiedenen Ebenen des Zentralnervensystems und auch in verschiedenen peripheren Organen befinden. Das Schmerzempfinden und die affektive Schmerzreaktion werden durch Interaktion mit den Rezeptoren im Zentralnervensystem gelindert.

Pharmakotherapeutische Gruppe: natürliches Opiumalkaloid

ATC-code: N02A A01

Morphin wirkt als Agonist eine Opiatrezeptoren im ZNS, insbesondere mu und in geringerem Maße Kappa-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass Mu-Rezeptoren supraspinale Analgesie, Atemdepression und Euphorie sowie Kappa-Rezeptoren, spinale Analgesie, Miosis und Sedierung vermitteln.

Zentralnervensystem

Sterben Hauptaktionen des therapeutischen Wertes von Morphin sind Analgesie und Sedierung (d....... H. Schläfrigkeit und Anxiolyse). Morphin produziert Atemdepression durch direkte Wirkung auf Hirnstamm-Atmungszentren.

Morphin unterdrückt den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla. Antitussive Wirkungen können bei Dosen auftreten, die nieder sind als die normale für die Analgesie erforderlich.

Morphin verursacht Miosis, sogar in völliger Dunkelheit. Punktgenaue Pupillen sind ein Zeichen einer narkotischen Überdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. können pontinale Läsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs ähnliche Befunde hervorrufen). Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle einer Miosis kann bei Hypoxie im Rahmen einer Morphin-Überdosierung auftreten.

Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskulatur

Morphin verursacht eine Verringerung der Motilität, die mit einer Erhöhung des glatten Muskeltonus im Antrum des Magens und Zwölffingerdarms verbunden ist. Sterbenverdauung von Nahrung im Dünndarm vergrößert sich und die Vortriebskontraktionen werden verringert. Sterben impulsiven peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Tonus bis zu einem Krampf erhöht wird, der zu Verstopfung führt.

Morphin erhöht im Allgemeinen den Tonus der glatten Muskulatur, insbesondere sterben Schließmuskeln des Magen-Darm-Trakts und der Gallenwege. Morphin kann einen Krampf des Schließmuskels von Oddi verursachen und so den intrabiliären Druck erhöhen.

Kreislaufsystem

Morphin kann die Freisetzung von Histamin mit oder ohne assoziierte periphere Vasodilatation produzieren. Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder peripheren Vasodilatation können Juckreiz, Rötung, rote Augen, Schwitzen und / oder orthostatische Hypotonie sein.

Endokrine System

Opioide können das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-und Hypothalamus-Hypophysen-Gonadensystem beeinflussen, wurde zu einer Nebenniereninsuffizienz bzw.

Andere pharmakologische Wirkungen

In-vitro - - - - und Tierstudien zeigen verschiedene Auswirkungen von natürlichen Opioiden, wie Morphin, auf Komponenten des Immunsystems, die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opiumalkaloide. ATC-code: NO2AA01

Morphin bindet eine spezifische Rezeptoren, die sich auf verschiedenen Ebenen des Zentralnervensystems und auch in verschiedenen peripheren Organen befinden. Das Schmerzempfinden und die affektive Schmerzreaktion werden durch Interaktion mit den Rezeptoren im Zentralnervensystem gelindert.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, natürliche Opiumalkaloide ATC-Code: N02AA01

Morphin wirkt als kompetitiver Agonist eine Opiatrezeptoren im ZNS, insbesondere mu und in geringerem Maße Kappa-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass die Aktivität am-mu-1-Subtyprezeptor Analgesie, Euphorie und Abhängigkeit vermittelt, während sterben Aktivität am mu-2-Rezeptor für Atemdepression und Hemmung der Darmmotilität verantwortlich ist. Sterben Wirkung am Kappa-Rezeptor kann spinale Analgesie vermitteln. Sterben analgetische Wirkung von Morphin tritt ein mehreren spinalen und supraspinalen Stellen wirksam.

Absorption

KADIAN Kapseln enthalten polymerbeschichtete Extended-Release-Pellets von Morphinsulfat, die Morphin signifikant langsamer als orale Morphinlösung freisetzen. Nach der Verabreichung von oraler Morphinlösung gelangen etwa 50% des absorbierten Morphins innerhalb von 30 Minuten in den systemischen Kreislauf, verglichen mit 8 Stunden mit einer gleichen Menge KADIAN. Aufgrund der präsystemischen Elimination erreichen nur etwa 20 bis 40% der verabreichten Dosis den systemischen Kreislauf.

Sowohl dosisnormalisierte Cmax-als auch dosisnormalisierte AUC0-48hr-Werte von Morphin nach einmaliger Verabreichung von KADIAN bei gesunden Probanden sind geringer als die Werte für Morphinlösung zum Einnehmen oder eine Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung (Tabelle 1).

Wenn KADIAN zweimal täglich ein 24 Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Malignität verabreicht wurde, wurde in etwa zwei Tagen ein Steady-State erreicht. Im stationären Zustand hat KADIAN eine signifikant niedrigere Cmax und eine höhere Cmin als äquivalente Dosen von oraler Morphinlösung, die alle 4 Stunden verabreicht werden, und eine zweimal täglich verabreichte Tablette mit verlängerter Freisetzung. Wenn KADIAN 24 Patienten mit Malignität einmal täglich verabreicht wurde, hatte er im Steady-State eine ähnliche Cmax und einen höheren Cmin im Vergleich zu Morphintabletten mit verlängerter Freisetzung, die zweimal täglich in einer äquivalenten täglichen Gesamtdosis verabreicht wurden (siehe Tabelle 1)

Sterben Einzeldosis-Pharmakokinetik von KADIAN ist linear über den Dosisbereich von 30 bis 100 mg.

Tabelle 1: Mittlere pharmakokinetische Parameter (Variation des Koeffizienten in%), die sich aus einer nüchternen Einzeldosis-Studie bei normalen Freiwilligen und einer Mehrfachdosis-Studie bei Patienten mit Krebsschmerzen ergeben.

Lebensmittel-Effekt: Während sterben gleichzeitige Verabreichung von Nahrungsmitteln sterben Absorptionsrate von KADIAN verlangsamt, wird das Ausmaß der Absorption nicht beeinflusst und KADIAN kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden.

Verteilung

Einmal absorbiert, wird Morphin eine Skelettmuskulatur, Nieren, Leber, Darmtrakt, Lunge, Milz und Gehirn verteilt. Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt auch also ungefähr 3 bis 4 L / kg. Morphin ist 30 bis 35% reversibel ein Plasmaproteine gebunden. Obwohl der primäre Wirkungsort von Morphin im ZNS liegt, passieren nur geringe Mengen sterben Blut-Hirn-Schranke. Morphin kreuzt auch die Plazentamembranen und wurde in der Muttermilch gefunden.

Stoffwechsel

Wichtige Wege des Morphinstoffwechsels umfassen sterben Glucuronidierung in der Leber zur Herstellung von Metaboliten, einschließlich Morphin-3-Glucuronid, M3G (etwa 50%) und Morphin-6-Glucuronid, M6G (etwa 5 bis 15%) und Sulfatierung in der Leber zur Herstellung von Morphin-3-Ethersulfat. Ein kleiner Anteil (weniger als 5%) Morphin demethyliert wird. M3G hat keinen signifikanten Beitrag zur analgetischen Aktivität. Obwohl M6G sterben Blut-Hirn-Schranke nicht ohne weiteres überschreitet, hat es sich beim Menschen als Opioidagonist und Analgetikum Prins Prins erwiesen.

Studien einer gesunden Probanden und Krebspatienten haben gezeigt, dass die mittleren molaren Verhältnisse von Glucuronidmetabolit zu Morphin (basierend auf AUC) sowohl nach Einzeldosen als auch im Steady-State für KADIAN, 12-Stunden-Morphinsulfat-Tabletten mit erweiterter Freisetzung und Morphinsulfatlösung ähnlich sind.

Entscheidung

Auch also ungefähr 10% einer Morphindosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der größte Teil der Dosis wird im Urin als M3G und M6G ausgeschieden, die dann renal ausgeschieden werden. Eine kleine Menge der Glucuronidmetaboliten wird in die Galle ausgeschieden und es kommt zu geringfügigen enterohepatischen Störungen. Sieben bis 10% des verabreichten Morphins werden im Kot ausgeschieden.

Sterben mittlere Plasmaclearance von Morphin bei Erwachsenen beträgt etwa 20 bis 30 ml/Minute / kg. Es wird berichtet, dass die effektive terminale Halbwertszeit von Morphin nach IV-Verabreichung auch also ungefähr 2 Stunden beträgt. Sterben terminale Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach einer Einzeldosis KADIAN beträgt etwa 11 bis 13 Stunden.

Absorption

Dimorf Kapseln enthalten polymerbeschichtete Extended-Release-Pellets von Morphinsulfat, die Morphin deutlich langsamer als orale Morphinlösung freisetzen. Nach der Verabreichung von oraler Morphinlösung gelangen etwa 50% des absorbierten Morphins innerhalb von 30 Minuten in den systemischen Kreislauf, verglichen mit 8 Stunden mit einer gleichen Menge Dimorf. Aufgrund der präsystemischen Elimination erreichen nur etwa 20 bis 40% der verabreichten Dosis den systemischen Kreislauf.

Sowohl dosisnormalisierte Cmax-als auch dosisnormalisierte AUC0-48hr-Werte von Morphin nach einmaliger Gabe von Dimorf bei gesunden Probanden sind geringer als die Werte für Morphinlösung zum Einnehmen oder eine Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung (Tabelle 1).

Wenn Dimorf zweimal täglich ein 24 Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Malignität verabreicht wurde, wurde in etwa zwei Tagen ein Steady-State erreicht. Im stationären Zustand hat Dimorf eine signifikant niedrigere Cmax und eine höhere Cmin als äquivalente Dosen von oraler Morphinlösung, die alle 4 Stunden verabreicht werden, und eine zweimal täglich verabreichte Tablette mit verlängerter Freisetzung. Bei einmaliger Gabe eine 24 Patienten mit Malignität hatte Dimorf im Steady-State eine ähnliche Cmax und eine höhere Cmin im Vergleich zu Morphintabletten mit verlängerter Freisetzung, die zweimal täglich in einer äquivalenten täglichen Gesamtdosis verabreicht wurden (siehe Tabelle 1)

Sterben Einzeldosis-Pharmakokinetik von Dimorf ist linear über den Dosisbereich von 30 bis 100 mg.

Tabelle 1: Mittlere pharmakokinetische Parameter (Variation des Koeffizienten in%), die sich aus einer nüchternen Einzeldosis-Studie bei normalen Freiwilligen und einer Mehrfachdosis-Studie bei Patienten mit Krebsschmerzen ergeben.

Lebensmittel-Effekt: Während sterben gleichzeitige Verabreichung von Nahrungsmitteln sterben Absorptionsrate von Dimorf verlangsamt, wird das Ausmaß der Absorption nicht beeinflusst und Dimorf kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden.

Verteilung

Einmal absorbiert, wird Morphin eine Skelettmuskulatur, Nieren, Leber, Darmtrakt, Lunge, Milz und Gehirn verteilt. Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt auch also ungefähr 3 bis 4 L / kg. Morphin ist 30 bis 35% reversibel ein Plasmaproteine gebunden. Obwohl der primäre Wirkungsort von Morphin im ZNS liegt, passieren nur geringe Mengen sterben Blut-Hirn-Schranke. Morphin kreuzt auch die Plazentamembranen und wurde in der Muttermilch gefunden.

Stoffwechsel

Wichtige Wege des Morphinstoffwechsels umfassen sterben Glucuronidierung in der Leber zur Herstellung von Metaboliten, einschließlich Morphin-3-Glucuronid, M3G (etwa 50%) und Morphin-6-Glucuronid, M6G (etwa 5 bis 15%) und Sulfatierung in der Leber zur Herstellung von Morphin-3-Ethersulfat. Ein kleiner Anteil (weniger als 5%) Morphin demethyliert wird. M3G hat keinen signifikanten Beitrag zur analgetischen Aktivität. Obwohl M6G sterben Blut-Hirn-Schranke nicht ohne weiteres überschreitet, hat es sich beim Menschen als Opioidagonist und Analgetikum Prins Prins erwiesen.

Studien einer gesunden Probanden und Krebspatienten haben gezeigt, dass die mittleren molaren Verhältnisse von Glucuronidmetabolit zu Morphin (basierend auf AUC) sowohl nach Einzeldosen als auch im Steady-State für Dimorf, 12-Stunden-Morphinsulfat-Tabletten mit erweiterter Freisetzung und Morphinsulfatlösung ähnlich sind.

Entscheidung

Auch also ungefähr 10% einer Morphindosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der größte Teil der Dosis wird im Urin als M3G und M6G ausgeschieden, die dann renal ausgeschieden werden. Eine kleine Menge der Glucuronidmetaboliten wird in die Galle ausgeschieden und es kommt zu geringfügigen enterohepatischen Störungen. Sieben bis 10% des verabreichten Morphins werden im Kot ausgeschieden.

Sterben mittlere Plasmaclearance von Morphin bei Erwachsenen beträgt etwa 20 bis 30 ml/Minute / kg. Es wird berichtet, dass die effektive terminale Halbwertszeit von Morphin nach IV-Verabreichung auch also ungefähr 2 Stunden beträgt. Sterben terminale Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach einer Einzeldosis von Dimorf beträgt etwa 11 bis 13 Stunden.

Absorption

Dimorf wird nach oraler Verabreichung mäßig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Vereinbarung von radioaktivem ein Dorf den Menschen wurden nach etwa 15 Minuten Spitzenplasmaspiegel erreicht. Dimorf unterliegt einem signifikanten First-Pass-Metabolismus in der Leber, was zu einer systemischen Bioverfügbarkeit von etwa 25% führt.

Verteilung

Etwa ein Drittel von Dimorf im Plasma tritt nach einer therapeutischen Dosis proteingebunden.

Biotransformation

Der Metabolismus von Dimorf beinhaltet hauptsächlich sterben Konjugation zu Dimorf 3 - und 6 - Glucuroniden. Kleine Mengen werden auch durch N-Demethylierung und N-Dealkylierung metabolisiert. Dimorf-6-glucuronid hat pharmakologische Wirkungen, die nicht von denen von Dimorf zu unterscheiden sind. Sterben Halbwertszeit von Dorf beträgt also ungefähr 2 Stunden. Sterben t1/2 von Dimorf-6 - glucuronid ist etwas länger.

Beseitigung

Eine kleine Menge einer Dosis Dimorf wird durch den Darm in den Kot ausgeschieden. Der Rest wird hauptsächlich in Form von Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden. Auch also ungefähr 90 % einer Einzeldosis von Dimorf werden in den ersten 24 Stunden ausgeschieden. Eine enterohepatische Zirkulation von Dimorf und seinen Metaboliten kann auftreten und dazu führen, dass nach der letzten Dosis mehrere Tage lang geringe Mengen Dimorf im Urin oder Kot vorhanden sind.

Morphin wird gut absorbiert von Dimorf tabletten, jedoch die First-Pass-Metabolismus tritt auf. Neben der Leber findet der Stoffwechsel auch in der Nieren-und Darmschleimhaut statt. Der Hauptmetabolit im Urin ist Morphin-3-Glucuronid, aber auch Morphin-6-Glucuronid gebildet wird. Sterben Halbwertszeit für Morphin im Plasma beträgt etwa 2,5-3,0 Stunden.

Absorption

Morphin wird nach oraler Verabreichung mäßig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Morphin eine den Menschen wurden nach etwa 15 Minuten Spitzenplasmaspiegel erreicht. Morphin unterliegt einem signifikanten First-Pass-Metabolismus in der Leber, was zu einer systemischen Bioverfügbarkeit von etwa 25% führt.

Verteilung

Etwa ein Drittel des Morphins im Plasma tritt nach einer therapeutischen Dosis proteingebunden.

Biotransformation

Der Metabolismus von Morphin beinhaltet hauptsächlich sterben Konjugation zu Morphin 3-und 6-Glucuroniden. Kleine Mengen werden auch durch N-Demethylierung und N-Dealkylierung metabolisiert. Morphin-6-Glucuronid hat pharmakologische Wirkungen, die nicht von denen von Morphin zu unterscheiden sind. Sterben Halbwertszeit von Morphin beträgt auch also ungefähr 2 Stunden. Sterben t1/2 von Morphin-6-glucuronid ist etwas länger.

Beseitigung

Eine kleine Menge einer Dosis Morphin wird durch den Darm in den Kot ausgeschieden. Der Rest wird hauptsächlich in Form von Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden. Auch also ungefähr 90 % einer Einzeldosis Morphin werden in den ersten 24 Stunden ausgeschieden. Eine enterohepatische Zirkulation von Morphin und seinen Metaboliten kann auftreten und dazu führen, dass nach der letzten Dosis mehrere Tage lang geringe Mengen Morphin im Urin oder Kot vorhanden sind.

Absorption

Der Wirkbeginn erfolgt schnell nach parenteraler Verabreichung von Morphin mit einer spitzen analgetischen Wirkung, die innerhalb von 20 Minuten über den intravenösen Weg auftritt.

Verteilung

Morphin ist im Körper weit verbreitet, mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 2-3 lkg^-1. Aufgrund seiner relativ hydrophilen Natur überquert Morphin sterben Blut-Hirn-Schranke nicht ohne weiteres, obwohl es in der Zerebrospinalflüssigkeit nachweisbar ist.

Biotransformation

Morphin wird umgehend von der Leber metabolisiert. Sterben Nierenglucuronidierung findet ebenfalls statt. Der Hauptmetabolit tritt quantitativ Morphin-3-Glucuronid, obwohl Morphin-6-Glucuronid hinsichtlich der Potenz signifikant ist. Sterben Metaboliten werden hauptsächlich über den Nierenweg ausgeschieden.