Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Jede mL Lösung enthält Dexamethason-Natriumphosphat, das 4 mg dexamethasonphosphat entspricht.
Dexamethasonphosphat (als Natrium) ist ein weißes oder leicht gelbes, sehr hygroskopisches, kristallines Pulver. Es ist geruchlos oder hat einen leichten Alkoholgeruch.
Dexamethason-Phosphat (Natrium) hat eine Chemische Formel C22H28 - FNa2O8P und ein Molekulargewicht von 516.4.
Dexamethasonphosphat (als Natrium) ist 1 in 2 Wasser löslich, in Alkohol leicht löslich, in chloroform und ether praktisch unlöslich und in dioxan sehr leicht löslich.
Hilfsstoffe / Inaktive Inhaltsstoffe: Natriumcitrat, dinatriumedetat und Natriumsulfit wasserfrei. Es sind keine Konservierungsstoffe vorhanden.
Der pH-Wert der Lösungen wird mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
Ersatztherapie - < / em>Nebennierenrindeninsuffizienz: Dexamethason hat überwiegend glukokortikoidaktivität und ist daher bei Nebennierenrindeninsuffizienz keine vollständige Ersatztherapie. Dexamethason sollte mit Salz und/oder einem mineralocorticoid wie deoxycorticosteron ergänzt werden. Wenn es so ergänzt wird, ist Dexamethason indiziert in: Akute Nebennierenrindeninsuffizienz: Addison-Krankheit, bilaterale nebennierenrindenektomie.
< em>Relative Nebennierenrindeninsuffizienz:< / em> eine Längere Verabreichung von nebennierenrindensteroiden kann zu einer Ruhephase der Nebennierenrinde führen. Die verminderte sekretorische Kapazität führt zu einem Zustand relativer Nebennierenrindeninsuffizienz, der nach absetzen der Therapie unterschiedlich lange anhält. Sollte ein patient während dieser Zeit der verminderten Sekretion (bis zu zwei Jahre nach Beendigung der Therapie) einer plötzlichen Belastung ausgesetzt sein, ist der steroidausstoß möglicherweise nicht ausreichend. Die steroidtherapie sollte daher erneut eingesetzt werden, um stress wie Operationen, Traumata, Verbrennungen oder schwere Infektionen zu bewältigen, bei denen eine spezifische Antibiotikatherapie verfügbar ist.
Primäre und Sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz.
Krankheitstherapie: < / em>Dexamethason ist zur Therapie folgender Erkrankungen indiziert: Kollagenerkrankungen:< / em> Systemischer lupus erythematodes, polyarteritis nodosa, dermatomyositis, riesenzellarteriitis, Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung während einer akuten episode oder Exazerbation, akuter rheumatischer karditis-während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie.
< em>Lungenerkrankungen: < / em> Status asthmaticus, chronisches asthma, Sarkoidose, Ateminsuffizienz.
< em>Blutkrankheiten: < / em> Leukämie, idiopathische thrombozytopenische purpura bei Erwachsenen, erworbene (Autoimmun -) hämolytische Anämie.
Rheumatische Erkrankungen:< / em> Rheumatoide arthritis, Arthrose, Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung während einer akuten episode oder Verschlimmerung von rheumatoider arthritis oder Arthrose.
Hautkrankheiten: < / em> Psoriasis, erythema multiforme, pemphigus, Neutrophile dermatitis, lokalisierte Neurodermitis, exfoliative dermatitis, Sarkoidose der Haut, schwere seborrhoische dermatitis, Kontaktdermatitis.
Magen-Darm-Erkrankungen: Colitis ulcerosa, regionale enteritis.
Ödem: Zerebrales ödem im Zusammenhang mit primären oder metastatischen Hirntumoren, Neurochirurgie oder Schlaganfall, ödem im Zusammenhang mit akutem nicht-infektiösem laryngospasmus (oder laryngitis).
< em>Augenerkrankungen:< / em> Allergische Konjunktivitis, keratitis, allergische hornhautgeschwüre, chorioretinitis, Optikusneuritis, vordere ischämische Optikusneuropathie.
Neoplastische Zustände:< / em> Zerebrale Neoplasien, Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs, Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen, akute Leukämie bei Kindern.
< em>Endokrine Störungen:< / em> Nebenniereninsuffizienz.
Präoperative und Postoperative Unterstützung: Dexamethason kann bei jedem chirurgischen Eingriff angewendet werden, wenn die nebennierenrindenreserve zweifelhaft ist.
Dies beinhaltet die Behandlung von Schock aufgrund von übermäßigem Blutverlust während der Operation.
Schock: Dexamethason kann als Ergänzung bei der Behandlung von Schock verwendet werden. Dexamethason sollte nicht als Ersatz für eine normale Schocktherapie verwendet werden.
Intravenöse und
Intramuskuläre Verabreichung:
Die intravenöse oder intramuskuläre Dosierung reicht normalerweise von 0,5 bis 24 mg dexamethasonphosphat täglich. Die Dauer der Therapie hängt vom klinischen ansprechen des Patienten ab und sobald eine Besserung angezeigt ist, sollte die Dosierung auf das minimum eingestellt werden, das zur Aufrechterhaltung des gewünschten klinischen Ansprechens erforderlich ist. Der Entzug des Arzneimittels nach Abschluss der Therapie sollte schrittweise erfolgen.
Parenterales Dexamethason ist im Allgemeinen Patienten vorbehalten, die Dexamethason nicht oral einnehmen oder in einer Notfallsituation anwenden können.
Schock (hämorrhagischen, traumatischen oder chirurgischen Ursprungs): Übliche Dosis: 2 bis 6 mg/kg Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion. Dies kann in 2 bis 6 Stunden wiederholt werden, wenn der Schock anhält. Ein Alternatives Regime von 20 mg durch intravenöse Injektion zunächst, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen infusion von 3 mg / kg Körpergewicht pro 24 Stunden, wurde vorgeschlagen. Falls zur intravenösen infusion erforderlich, kann dexamethasonphosphat mit Glukose-oder natriumchloridinjektion verdünnt werden.
Die hochdosierte Therapie sollte nur fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat und normalerweise nicht länger als 48 bis 72 Stunden.
Um Gefahren einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden, sollte die infusion so schnell wie möglich nach der Zubereitung des Gemisches begonnen werden, und wenn eine Lagerung erforderlich ist, lagern Sie die Lösung bei 2 bis 8°C. die Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung der Lösung abgeschlossen und alle Rückstände verworfen werden.
< em>Warnung: < / em> Weitere verdünnte Lösungen, die nicht klar sind oder Anzeichen einer partikelkontamination aufweisen, sollten verworfen werden.
Zerebrales Ödem: der Behandlungsplan und der verabreichungsweg sollten die schwere und ätiologie des zerebralen ödems widerspiegeln. Die Behandlung muss auf die individuelle Reaktion zugeschnitten sein. Eine Anfangsdosis von 10 mg intravenös gefolgt von 4 mg intramuskulär alle 6 Stunden, bis die Symptome des ödems nachlassen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden). Nach 2 bis 4 Tagen sollte die Dosierung reduziert und schrittweise über einen Zeitraum von 5 bis 7 Tagen gestoppt werden. Patienten mit zerebraler Malignität können eine Erhaltungstherapie mit Dosen von 2 mg intramuskulär oder intravenös 2 bis 3 mal täglich benötigen.
Hohe Dosen von Dexamethason können verwendet werden, um Kurzfristige intensive Therapie für akute zerebrale ödeme zu initiieren. Nach einer anfänglichen hohen belastungsdosis wird die Dosis über den Zeitraum von 7 bis 10 Tagen der Intensivtherapie reduziert und anschließend über die nächsten 7 bis 10 Tage auf null reduziert.
Hinweis: der intravenöse und intramuskuläre verabreichungsweg von Dexoph-Augentropfen - Injektionen sollte nur bei akuten Erkrankungen oder lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden.
die Orale Therapie sollte so schnell wie möglich ersetzt werden.
Intra-Synoviale & Weichteilinjektionen: die Dosierung variiert mit dem Grad der Entzündung und der Größe und Lage des betroffenen Bereichs. Injektionen können von einmal alle 3 bis 5 Tage (Z. B. für bursae) bis einmal alle 2 bis 4 Wochen (für Gelenke) wiederholt werden. Eine häufige intraartikuläre Injektion kann zu einer Schädigung des gelenkgewebes führen.
Verabreichung: Dexoph Augentropfen können intravenös oder intramuskulär zur systemischen Wirkung oder als intrasynoviale oder weichteilinjektion zur lokalen Wirkung verabreicht werden.
Die Dosierung von Dexamethason-Natriumphosphat wird üblicherweise in dexamethasonphosphat ausgedrückt.
Enthält kein antimikrobielles Mittel. Für einzelne Patienten verwenden. Nur einmal verwenden und Rückstände wegwerfen.
die Verabreichung von Dexamethason ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder andere Kortikosteroide oder einen Bestandteil der Injektion; systemische Pilzinfektionen oder andere systemische Infektionen, sofern keine spezifische antiinfektiöse Therapie gegeben wird; Verabreichung von lebendvirusimpfstoffen; Patienten mit myasthenia gravis, Magengeschwür, Osteoporose oder Psychosen; Patienten mit einer bekannten überempfindlichkeit gegen Sulfite.
Arzneimittel, die das leberenzym Cytochrom P-450 isozym 3A4 induzieren, wie Barbiturate, Phenylbutazon, phenytoin oder rifampicin, rifabutin, Carbamazepin, Primidon und aminoglutethimid, können den Stoffwechsel erhöhen und somit die Wirkung von Kortikosteroiden verringern. Ephedrin und aminoglutethimid können auch den dexamethasonstoffwechsel erhöhen.
Arzneimittel, die das leberenzym Cytochrom P-450 isozym 3A4 hemmen, wie Ketoconazol, ciclosporin oder ritonavir, können die glucocortiocoid-clearance verringern. Eine Verringerung der coritcosteroid-Dosis kann erforderlich sein, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Antithyroidmittel, östrogene und andere orale Kontrazeptiva können den Leberstoffwechsel verringern und somit die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken. Die kortikosteroiddosis muss möglicherweise angepasst werden, wenn die östrogentherapie begonnen oder abgebrochen wird.
Die Wirkungen von Antikoagulanzien sind normalerweise verringert (können jedoch bei einigen Patienten erhöht sein), wenn Kortikosteroide gleichzeitig verabreicht werden. Eine genaue überwachung der INR-oder Prothrombinzeit wird empfohlen.
Berichten zufolge traten Krampfanfälle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten auf, die gleichzeitig eine hochdosierte kortikosteroidtherapie mit cyclosporin erhielten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason mit Antikoagulanzien, heparin, streptokinase, urokinase, Alkohol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) einschließlich aspirin kann das Risiko von Magen-Darm-Ulzerationen oder Blutungen erhöhen. Aspirin sollte vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit hypothrombinämie angewendet werden. Die renale clearance von Salicylate wird durch Kortikosteroide erhöht und steroidentzug kann zu einer salicylatvergiftung führen. Patienten sollten bei Nebenwirkungen beider Arzneimittel genau beobachtet werden.
Kaliumverlust kann als Folge der Verabreichung von Dexamethason auftreten. Gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden mit kaliumabbauenden Diuretika (wie thiaziden, frusemid oder ethacrynsäure), kohlensäureanhydrasehemmern wie Acetazolamid oder amphotericin B kann zu schwerer Hypokaliämie führen. Die Aktivität von digitalis-glykosiden und nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockern kann als Folge einer Glukokortikoid-induzierten Hypokaliämie potenziert werden. Die Wirksamkeit von kaliumpräparaten und kaliumsparenden Diuretika auf die kaliumkonzentrationen im serum kann durch gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden verringert werden. Die überwachung der serumkaliumkonzentration wird daher empfohlen.
Glukokortikoide können die blutzuckerkonzentrationen erhöhen. Eine Dosisanpassung von asparaginase und Antidiabetika wie sulfonylharnstoffen und insulinen kann erforderlich sein.
Die wachstumsfördernde Wirkung von somatropin kann gehemmt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie, wenn hohe Dosen von Kortikosteroiden mit hohen Dosen von salbutamol, salmeterol, terbutalin oder formoteral verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Antazida kann die absorption von Kortikosteroiden verringern-die Wirksamkeit kann ausreichend verringert werden, um bei Patienten, die kleine Dosen von Kortikosteroiden erhalten, dosisanpassungen zu erfordern.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Dexamethason-Therapie berichtet. Mit Ausnahme von allergischen Reaktionen wurden die aufgeführten Nebenwirkungen mit einer längeren Therapie und/oder hohen Dosen in Verbindung gebracht.
< em>Endokrine Wirkungen: < / em> Nebennierenunterdrückung, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Entwicklung eines Cushingoiden Zustands, Gewichtszunahme, sekundäre nebennierenrindenkortikale und hypophysenunempfindlichkeit, insbesondere in Stresszeiten (Z. B. trauma, Operation oder Krankheit), verminderte kohlenhydrattoleranz, erhöhter Bedarf an insulin oder oralen hypoglykämischen Wirkstoffen bei diabetes, Entwicklung von diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hirsutismus, wachstumsunterdrückung im Säuglingsalter, im Kindes-und Jugendalter, gesteigerter Appetit.
< em>Kardiovaskuläre Wirkungen: < / em>Thromboembolie, Hypertonie, polymorphkernige Leukozytose, Neuropathie, Vaskulitis, beeinträchtigte myokardkontraktilität (verlängerte Behandlung), kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, myokardruptur nach kürzlichem Herzinfarkt, hypertrophe Kardiomyopathie bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht.
Muskel-Skelett-Effekte: < / em> Proximale Myopathie, Osteoporose, Arthropathie, Muskelatrophie, Muskelschwäche, steroid-Myopathie, wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose von Oberschenkel-und humerusköpfen, pathologische Fraktur langer Knochen, avaskuläre Osteonekrose, sehnenruptur, Myalgie. Diese können als Folge eines proteinkatabolismus auftreten, der mit einer verlängerten glukokortikoidtherapie einhergeht.
Augeneffekte: < / em>Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, papilloödem, posteriorer subkapsulärer Katarakt, Katarakt, Exophthalmus, Hornhaut-oder skleralverdünnung, Retinopathie der Frühgeburt, verstärkte Etablierung von sekundären Pilz-und viralen Augeninfektionen.
< em>Dermatologische Wirkungen: < / em> Beeinträchtigte Wundheilung, Hirsutismus, hautatrophie, allergische dermatitis, Urtikaria, Erythem, dünne empfindliche Haut, Teleangiektasien, Petechien und ekchymosen, vermehrtes Schwitzen, kann hauttestreaktionen, brennen oder Kribbeln insbesondere im perinealbereich (nach intravenöser Injektion), angioneurotisches ödem, Akne, Schlieren, leichte Blutergüsse unterdrücken.
Entzündungshemmende und Immunsuppressive Wirkungen: < / em>Erhöhte Anfälligkeit und schwere von Infektionen mit Unterdrückung klinischer Symptome und Anzeichen. Opportunistische Infektionen, Wiederauftreten von ruhender Tuberkulose.
< em>Gastrointestinale Wirkungen: < / em> Dyspepsie, übelkeit, Magengeschwür mit möglicher perforation und Blutung, bauchdehnung, Bauchschmerzen, gesteigerter Appetit, der zu Gewichtszunahme, Durchfall, akuter Pankreatitis, perforation des Dünn-oder Dickdarms führen kann, insbesondere bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, bauchdehnung, ulzerativer ösophagitis, ösophagus-candidiasis, übelkeit.
< em>Neurologische Effekte: < / em>Euphorische Nebenwirkungen, psychische Störungen, psychische Abhängigkeit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck mit papilloödem, Schwindel. Verschlimmerung der Schizophrenie, Verschlimmerung der Epilepsie Suizidgedanken, Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Reizbarkeit Angst, Schlaflosigkeit und kognitive Dysfunktion.
< em>Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen: < / em>elektrolytungleichgewicht (retention von Natrium und Wasser mit ödem und Bluthochdruck), kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose, Hypokalzämie.
< em>Metabolische Effekte: < / em> Stickstoffabbau, negativer Stickstoff - und kalziumhaushalt durch proteinkatabolismus.
Andere Wirkungen: < / em>Allergische Reaktionen, Leukozytose, anaphylaktische oder überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Müdigkeit, Unwohlsein, Schluckauf.
Glukokortikoide, insbesondere in großen Dosen, erhöhen die Anfälligkeit für Infektionen und können die Symptome einer Infektion maskieren.
Eine zu schnelle Reduktion von Kortikosteroiden nach längerer Behandlung kann zu akuter Nebenniereninsuffizienz, Hypotonie und Tod führen. Ein steroidentzugssyndrom, das scheinbar nichts mit einer Nebennierenrindeninsuffizienz zu tun hat und aus Anorexie, übelkeit und Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, desquamation, Myalgie, Gewichtsverlust und/oder Hypotonie besteht, wurde nach abruptem Entzug von Glukokortikoiden berichtet.
Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung, subkutane und kutane Atrophie, steriler Abszess, Aufflackern nach der Injektion (nach intraartikulärer Anwendung) und Charcot-ähnliche Arthropathie wurden ebenfalls mit einer parenteralen kortikosteroidtherapie in Verbindung gebracht.