Colorex

Colorex ist ein entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung Entzündlicher Darmerkrankungen. Es wird unter dem Namen "Colorex" in den USA und "Colazide" in Großbritannien verkauft. Der Chemische name ist (E)-5-[[-4-(2-carboxyethyl) aminocarbonyl] phenyl]azo] -2-HydroxyBenzoesäure. Es wird normalerweise als Dinatriumsalz verabreicht. Colorex setzt mesalazin, auch bekannt als 5-aminosalicylsäure oder 5-ASS, im Dickdarm frei. Es wird angenommen, dass sein Vorteil gegenüber diesem Medikament bei der Behandlung von Colitis Ulcerosa die Abgabe des Wirkstoffs über den Dünndarm an den Dickdarm, die aktive Stelle der colitis ulcerosa, ist.

Colorex ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa bei männlichen Patienten ab 18 Jahren.

Anwendungsbeschränkungen

• die Wirksamkeit von Colorex bei der Behandlung weiblicher Patienten wurde in klinischen Studien nicht nachgewiesen.
• Sicherheit und Wirksamkeit der Colorex-Therapie über 8 Wochen hinaus wurden nicht nachgewiesen.

Colorex wird zur Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung namens Colitis ulcerosa eingesetzt. Colorex Kapseln werden zur Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa bei Patienten ab 5 Jahren angewendet. Colorex Tabletten werden zur Behandlung von leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa bei männlichen Patienten ab 18 Jahren angewendet.

Colorex arbeitet im Darm (Darm), um die Entzündung und andere Symptome der Krankheit zu reduzieren.

Colorex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Dosis für Erwachsene

Zur Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten beträgt die übliche Dosis drei 750 mg Colorex-Kapseln, die dreimal täglich (6,75 g pro Tag) für bis zu 8 Wochen eingenommen werden. Einige Patienten in den klinischen Studien mit Erwachsenen benötigten eine Behandlung von bis zu 12 Wochen.

Pädiatrische Dosis

Zur Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren beträgt die übliche Dosis ENTWEDER:

• drei 750 mg Colorex-Kapseln dreimal täglich (6,75 g pro Tag) für bis zu 8 Wochen; ODER:
• eine 750 mg Colorex-Kapsel dreimal täglich (2,25 g pro Tag) für bis zu 8 Wochen.

Die Anwendung von Colorex in der pädiatrischen population seit mehr als 8 Wochen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

Verwaltungsalternativen

Colorex-Kapseln können auch verabreicht werden, indem die Kapsel vorsichtig geöffnet und der Kapselinhalt auf Apfelmus bestreut wird. Das gesamte Arzneimittel / Apfelmus-Gemisch sollte sofort geschluckt werden; der Inhalt kann bei Bedarf gekaut werden, da der Inhalt von Colorex NICHT mit Perlen/Granulaten überzogen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Arzneimittel/Apfelmus-Mischung für die zukünftige Verwendung aufzubewahren.

Wenn die Kapseln zum bestreuen geöffnet werden, reicht die Farbvariation des Pulvers in den Kapseln von orange bis gelb und wird aufgrund der Farbvariation des pharmazeutischen Wirkstoffs erwartet.

Zähne und / oder zungenfärbungen können bei einigen Patienten auftreten, die Colorex in flüssiger form mit Lebensmitteln verwenden.

wie geliefert

Darreichungsformen und Stärken

Colorex ist als beige Kapseln mit 750 mg Colorex Dinatrium und CZ in schwarz bedruckt erhältlich.

Lagerung Und Handhabung

Colorex ist als beige Kapseln mit 750 mg Colorex Dinatrium und CZ in schwarz bedruckt erhältlich.

NDC 65649-101-02 Flaschen mit 280 Kapseln.

NDC 65649-101-50 Flaschen mit 500 Kapseln.

Lagerung

Lagern Sie bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° und 86°F). Siehe USP Gesteuerte Raumtemperatur.

Hergestellt für Salix Pharmaceuticals, Inc., Raleigh, NC 27615. Überarbeitet: Mai 2008.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Colorex wissen sollte?

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie allergisch gegen Colorex oder Salicylate (wie aspirin, Disalcid, Doan-Pillen, Dolobid, Salflex, Tricosal und andere) sind.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Colorex, wenn Sie an einer Magenerkrankung namens pylorusstenose, Nierenerkrankung oder einer Infektion leiden, die Sie mit Antibiotika behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome nach Beginn der Einnahme von Colorex verschlimmern.

Colorex kann mit Antibiotika interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Colorex ein Antibiotikum einnehmen müssen.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Colorex?

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln bei der Einnahme von Colorex Dinatrium

Während arzneimittelwechselwirkungen mit Colorex Dinatrium noch nicht untersucht wurden, ist es möglich, dass orale Antibiotika die Freisetzung von Colorex Dinatrium im Dickdarm beeinträchtigen können.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Colorex?

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition von Colorex bei 565 Colitis ulcerosa-Patienten mit leicht bis mäßig aktiver Erkrankung wider. Colorex wurde in einer placebocontrolled-Studie (168 mit Colorex behandelt), einer aktiv kontrollierten Studie (210 mit Colorex behandelt) ausgewertet; und eine Teilmenge dieser Patienten nahm auch an einer unkontrollierten, offenen erweiterungsstudie Teil (zusätzliche 187 mit Colorex behandelt). Die untersuchte population hatte ein Durchschnittsalter von 43,1 (Bereich: 18-80) Jahren; ungefähr 94% der Patienten waren < 65 Jahre alt, 49% waren Männlich und 84% waren weiß.

In der placebokontrollierten Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen von Colorex bei männlichen Patienten Kopfschmerzen, nasopharyngitis, Anämie, Durchfall, Müdigkeit, pharyngolarynxschmerzen und Harnwegsinfektionen. 10% der Patienten in der Colorex-Gruppe und 13% der Patienten in der placebo-Gruppe haben die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkungen abgebrochen. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sowohl in der placebo-als auch in der Colorex-Gruppe waren gastrointestinale Störungen, die hauptsächlich mit Symptomen einer Colitis ulcerosa einhergingen.

Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der männlichen Patienten auftreten und in der placebokontrollierten Studie numerisch höher als placebo sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen Von Mindestens 2% der mit Colorex Behandelten Männlichen Patienten mit einer rate, die zahlenmäßig Größer als Placebo In einer Placebokontrollierten Studie war

Daten aus allen drei Studien (placebokontrolliert, aktiv kontrolliert und openlabel) zeigten, dass weibliche Patienten häufiger Nebenwirkungen berichteten als männliche Patienten (76% bzw.

Die folgenden Nebenwirkungen, die vom Körpersystem dargestellt wurden, wurden von weniger als 1% der mit Colorex behandelten Patienten mit Colitis ulcerosa in kontrollierten Studien berichtet.

Kardiovaskulär und Vaskulär: erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz

Dermatologisch: erythema nodosum, Hautausschlag

Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen: Dyspnoe

Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen, Verstopfung, Stuhlgang Dringlichkeit, Durchfall, trockener Mund, harter Kot, Blähungen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen

Hepatobiliäre Störungen: erhöhte aspartataminotransferase

Infektionen und Befall: gastroenteritis, Infektion der oberen Atemwege

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Lethargie

Allgemeine Störungen und Störungen Der Verwaltungsstelle: gesichtsödem, Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerzen, Pyrexie, Schwellung

Postmarketing-Erfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Diese Nebenwirkungen wurden aufgrund einer Kombination aus Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Produkten, die mesalamin enthalten oder zu diesem metabolisiert werden, einschließlich Colorex, ausgewählt.

Kardiovaskulär und Vaskulär: Myokarditis, Perikarditis, Vaskulitis

Atemwege: alveolitis, Pleuraerguss, Lungenentzündung (mit und ohne Eosinophilie)

Magen-Darm: Pankreatitis

Nieren: interstitielle nephritis, Nierenversagen.

Hepatobiliäre Störungen: erhöhte Leberenzyme (AST, ALT, GGT, LDH, alkalische phosphatase), erhöhtes bilirubin, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, Zirrhose, hepatozelluläre Schädigung einschließlich lebernekrose und Leberversagen, Kawasaki-ähnliches Syndrom einschließlich leberfunktionsstörung. Einige dieser Fälle waren tödlich.

Dermatologisch: Alopezie, pruritus