Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Cleocin Hydrochlorid Topische Lösung, Cleocin Hydrochlorid Topische Gel und Cleocin Hydrochlorid Topische Lotion sind angezeigt in die Behandlung von Akne vulgaris. Angesichts des Potenzials für Durchfall, blutigen Durchfall und pseudomembranöse Kolitis sollte der Arzt prüfen, ob andere Mittel besser geeignet sind (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und NEBENWIRKUNGEN).
Cleocinhydrochlorid® (clindamycinphosphat pledget) ist bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris indiziert.
Tragen Sie einen dünnen film von Cleocin Hydrochlorid Topische Lösung, Cleocin Hydrochlorid Topische Lotion, Cleocin Hydrochlorid Topische Gel, oder verwenden Sie eine Cleocin Hydrochlorid Topische Lösung pledget für die Anwendung von Cleocin Hydrochlorid zweimal täglich zu betroffenen Bereich. Mehr als ein pledget kann verwendet werden. Jedes pledget sollte nur einmal verwendet und dann verworfen werden.
Lotion: Schütteln Sie gut unmittelbar vor der Verwendung.
Pledget: entfernen pledget von Folie kurz vor Gebrauch. Nicht verwenden, wenn die Dichtung gebrochen ist. Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.
Halten Sie alle flüssigen Darreichungsformen in dicht verschlossenen Behältern.
Cleocinhydrochlorid & reg; (clindamycinphosphat pledget) sollte zweimal täglich, morgens und nachts, auf Bereiche aufgetragen werden, die von Akne betroffen sind. Der zu behandelnde Bereich sollte zuerst mit einer milden Seife oder einem Reinigungsmittel gewaschen, gut gespült und trocken getupft werden. Ein dünner Film von Medikamenten sollte auf die Augen und den Mund aufgetragen werden. Jedes Pfand sollte unmittelbar vor Gebrauch von der Folie entfernt, nur einmal verwendet und dann verworfen werden.
Hände sollten nach der Anwendung gewaschen werden. Cleocinhydrochlorid & reg; ist nicht zum oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Gebrauch bestimmt. Sechs bis acht Wochen Behandlung können erforderlich sein, bevor eine therapeutische Wirkung beobachtet wird. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn keine Besserung eingetreten ist oder wenn sich der Zustand verschlechtert.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer antimikrobiellen Resistenz sollte der nutzen einer weiteren Behandlung über 12 Wochen hinaus bewertet werden.
Ältere
Es gibt keine spezifischen Empfehlungen für die Verwendung bei älteren Menschen.
Nierenfunktionsstörung
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die perkutane Resorption nach topischer Anwendung gering ist, wird nicht erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung zu einer systemischen Exposition von klinischer Bedeutung führt.
Leberfunktionsstörung
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die perkutane Resorption nach topischer Anwendung gering ist, wird nicht erwartet, dass eine leberfunktionsstörung zu einer systemischen Exposition von klinischer Bedeutung führt.
Cleocin Hydrochlorid Topische Lösung, Cleocin Hydrochlorid Topische Gel und Cleocin Hydrochlorid Topische Lotion sind bei Personen mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen Präparate, die clindamycin oder lincomycin, eine Geschichte von regionalen enteritis oder Colitis ulcerosa, oder eine Geschichte von Antibiotika-assoziierten colitis kontraindiziert.
Cleocin Hydrochlorid® (clindamycin Phosphat pledget) ist bei Personen mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen Präparate, die clindamycin oder lincomycin, oder eine andere Komponente der Zubereitung kontraindiziert. Cleocinhydrochlorid® ist auch bei Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von regionaler enteritis oder Colitis ulcerosa oder einer Vorgeschichte von Antibiotika kontraindiziertassoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis).
WARNUNGEN
Oral und parenteral verabreichtes clindamycin wurde mit einer schweren Kolitis in Verbindung gebracht, die zum Tod des Patienten führen kann. Die Verwendung der topischen Formulierung von clindamycin führt zur Resorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Durchfall, blutiger Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden unter Verwendung von topischem und systemischem clindamycin berichtet.
Studien zeigen, dass ein toxin(E), das durch Clostridien produziert wird, eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis ist. Die Kolitis ist in der Regel durch schweren anhaltenden Durchfall und schwere Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit der passage von Blut und Schleim verbunden sein. Endoskopische Untersuchung kann pseudomembranöse Kolitis zeigen. Stuhlkultur für Clostridium difficile und Stuhltest für C. difficile toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
wenn erheblicher Durchfall Auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine dickdarmendoskopie sollte in Betracht gezogen werden, um bei schwerem Durchfall eine endgültige Diagnose zu stellen.
Antiperistaltische Mittel wie Opiate und diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlechtern. Vancomycin hat sich als wirksam bei der Behandlung von Antibiotika-assoziierter pseudomembranöser Kolitis erwiesen, die durch Clostridium difficilehervorgerufen wird. Die übliche erwachsenendosis beträgt 500 Milligramm bis 2 Gramm vancomycin oral pro Tag in drei bis vier geteilten Dosen, die 7 bis 10 Tage lang verabreicht werden. Cholestyramin-oder colestipol-Harzen binden vancomycin in vitro. Wenn sowohl ein Harz als auch vancomycin gleichzeitig verabreicht werden sollen, kann es ratsam sein, den Zeitpunkt der Verabreichung jedes Arzneimittels zu trennen.
es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit clindamycin beginnen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Cleocin Hydrochlorid Topische Lösung enthält eine Alkoholbasis, die brennen und Reizung des Auges verursachen wird. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Auge, abgeriebene Haut, Schleimhäute) mit reichlich kaltem Leitungswasser Baden. Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und Vorsicht ist geboten, wenn Medikamente um den Mund angewendet werden.
Cleocinhydrochlorid sollte bei atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von clindamycin während des zweiten und Dritten trimesters nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht. Es gibt keine adäquaten Studien bei schwangeren Frauen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Clindamycin sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob clindamycin nach der Anwendung von Cleocinhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurde jedoch berichtet, dass Clindamycin oral und parenteral in der Muttermilch Auftritt. Clindamycin kann negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-flora des gestillten Kindes haben. Wenn eine stillende Mutter orales oder intravenöses clindamycin benötigt, ist dies kein Grund, das stillen abzubrechen, aber ein Alternatives Medikament kann bevorzugt werden. Überwachen Sie den Säugling auf mögliche Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-flora, wie Durchfall, candidiasis (Soor, Windelausschlag) oder selten Blut im Stuhl, was auf eine mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweist.
Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch clindamycin oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Cleocinhydrochlorid umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
WARNUNGEN
Haut
NUR FÜR DEN EXTERNEN GEBRAUCH. NICHT FÜR AUGENHEILKUNDE VERWENDEN. Cleocinhydrochlorid® (clindamycinphosphat pledget) ist bekanntermaßen ein mildes Reizmittel bei Menschen und Tieren. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund, Lippen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen mit Gebrochener Haut. Im Falle einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Reizung durch Cleocinhydrochlorid ® sollte die Anwendung sofort abgebrochen, die Lösung sorgfältig abgewaschen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Lösung enthält Isopropylalkohol. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, abgeriebene Haut, Schleimhäute) mit großen Mengen kaltem Leitungswasser abwaschen.
Verdauungstrakt
Clostridium Difficile-Assoziierten Erkrankung (CDAD)
Die Verwendung der topischen Formulierung von clindamycin führt zur absorption von clindamycin von der Hautoberfläche. Clostridium difficile - assoziierte Erkrankung (CDAD), einschließlich pseudomembranöser Kolitis, wurde unter Anwendung der topischen, oralen und parenteralen Verabreichung von clindamycin berichtet (siehe NEBENWIRKUNGEN). CDAD kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die Durchfall oder Symptome von Kolitis, pseudomembranöser Kolitis, toxischem Megakolon oder perforation des Dickdarms nach der Verabreichung eines antibakteriellen mittels aufweisen. Es wurde berichtet, dass CDAD 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln kann die normale Darmflora verändern und ein überwachsen von Clostridium difficileermöglichen. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. CDAD kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen.
Wenn die Diagnose von CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollten geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von CDAD reagieren normalerweise auf das absetzen von antibakteriellen Mitteln, die nicht gegen Clostridium difficile gerichtet sind. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Mittel gegen Clostridium difficilein Betracht gezogen werden. Die chirurgische Beurteilung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden, da in bestimmten schweren Fällen ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Verwendung von Präparaten, die Antibiotika wie clindamycin enthalten, kann mit einem überwachsen von antibiotikaresistenten Mikroorganismen verbunden sein, einschließlich derjenigen, die anfänglich empfindlich auf das Arzneimittel reagieren. Die Behandlung von Akne mit topischen Antibiotika ist mit der Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz bei Propionibacterium acnes sowie anderen Bakterien (e) verbunden.g. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Die Verwendung von clindamycin kann in diesen Organismen zu induzierbaren Resistenzen führen. In diesem Fall sollte die Therapie abgebrochen und eine alternative Aknetherapie eingeleitet werden. Resistenz gegen clindamycin ist oft mit Resistenz gegen erythromycin verbunden. Es ist daher ratsam, die gleichzeitige Anwendung der beiden Mittel entweder durch topische oder orale Behandlung zu vermeiden.
Die gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Anwendung von peeling -, desquamier-oder Schleifmitteln eine mögliche kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn Reizbarkeit oder dermatitis Auftritt, sollte clindamycin abgesetzt werden.
Entflammbarkeit
Aufgrund der entzündlichen Natur von Cleocinhydrochlorid & reg; sollten Patienten während der Anwendung und unmittelbar nach dem Gebrauch das Rauchen oder die Nähe einer offenen Flamme vermeiden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Die Sicherheit von Cleocinhydrochlorid® während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten reproduktionsstudien mit clindamycin bei schwangeren Frauen durchgeführt. Die systemische Resorption von clindamycin nach topischer Verabreichung von clindamycinphosphat beträgt weniger als 5%. Clindamycin überquert leicht die plazentaschranke. Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Cleocinhydrochlorid® (clindamycinphosphat pledget) durchgeführt und es ist nicht bekannt, ob Cleocinhydrochlorid & reg; bei Verabreichung an schwangere Frauen fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Cleocinhydrochlorid & reg; sollte einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden, es sei denn, der potenzielle nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig die möglichen Risiken für den Fötus.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen mit subkutanen und oralen Dosen von clindamycin im Bereich von 100 bis 600 mg/kg/Tag durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von clindamycin ergeben (siehe Toxikologie). Schlussfolgerungen aus solchen Tierversuchen sind möglicherweise nicht immer prädiktiv für die Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung.
Anwendung bei Stillenden Müttern
Die Sicherheit von Cleocinhydrochlorid® bei stillenden Frauen wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Daten bei stillenden Frauen vor, die mit einer 1% igen clindamycinlösung (clindamycin als clindamycinphosphat) behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob topisch aufgetragenes clindamycin nach der topischen Anwendung von Cleocinhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird®. Oral und parenteral verabreichtes clindamycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder die Therapie mit Cleocinhydrochlorid® für die Mutter abgebrochen werden soll. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte clindamycin nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung unter 13 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von Cleocinhydrochlorid unter Verwendung von placebo-Vehikeln und / oder aktiven vergleichsarzneimitteln als Kontrollen traten bei den Patienten eine Reihe von behandlungsbedingten unerwünschten dermatologischen Ereignissen auf.max
Oral und parenteral verabreichtes clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Formulierungen von clindamycin und selten mit topischem clindamycin behandelt wurden (siehe WARNHINWEISE).
Bauchschmerzen, gastrointestinale Störungen, gramnegative Follikulitis, Augenschmerzen und Kontaktdermatitis wurden ebenfalls in Verbindung mit topischen Formulierungen von clindamycin berichtet.
klinische Studie Nebenwirkungen
Die Sicherheit wurde bei 150 acne vulgaris-Patienten aus einer placebokontrollierten Studie bewertet, in der Cleocinhydrochlorid & reg; oder placebo (vehicle) pledgets zweimal täglich über einen Zeitraum von 11 Wochen angewendet wurden. Die Anzahl der Patienten mit sich verschlechternden Erythem -, peeling-und verbrennungswerten ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Patienten mit sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen von Akne in einem cleocinhydrochlorid® klinische Studie
lokale Toleranz* | ||||||
Anzeichen und Symptome | Behandlung | Anzahl der Patienten mit sich verschlechterndem Score | ||||
Woche 2 n/N (%) | Woche 5 N/N (%) | Woche 8 N/N (%) | Woche 11 N/N (%) | |||
Allgemeine Störungen und administrative Standortbedingungen | Erythem | Cleocinhydrochlorid® | 1/73 ( % ) | 1.4)2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Fahrzeug | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
0 | Cleocinhydrochlorid® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Fahrzeug | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Brennen | Cleocinhydrochlorid & reg; | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Fahrzeug | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Wechsel von der Grundlinie der Anzeichen und Symptome / |
Anzahl der Patienten, die häufige (≥1%) behandlungsbedingte Nebenwirkungen melden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2: die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die von ≥1% der Patienten in einer cleocinhydrochlorid® Klinischen Studie berichtet wurden
Unerwünschte Arzneimittelreaktion | Cleocinhydrochlorid® % N=75 | % N=75 | ||
Nervensystem Störungen | Parästhesien | - | 1.3 | |
1 | 1.3 | - | ||
- < br / > - | - | 1.3 | 1.3 | |
1 | 1.3 | - |
Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Anderen klinischen Studien mit Clindamycinphosphat Berichtet wurden
Die folgenden zusätzlichen häufigen Nebenwirkungen (≥ 1%) wurden in klinischen Studien mit anderen clindamycinphosphatformulierungen berichtet:
Haut-und unterhautstörungen: Juckreiz, Hautausschlag, stechen, Trockenheit, Fettigkeit, kleine rote Beulen (einschließlich gramnegativer Follikulitis-Pusteln).
Störungen des Immunsystems: Urtikaria, Molke, geschwollene Lippen.
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchkrämpfe.
Nebenwirkungen Von Arzneimitteln Nach dem Markt
Störungen des Immunsystems: allergische Reaktion.
Gastrointestinale Störungen: blutiger Durchfall, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) (Siehe WARNHINWEISE, Gastrointestinal, CDAD).
Topisch appliziertes Cleocinhydrochlorid kann in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen (siehe WARNHINWEISE).
Wenden Sie sich für die Behandlung einer vermuteten überdosierung von Medikamenten an Ihr regionales Giftkontrollzentrum.
Symptome
Topisch appliziertes clindamycinphosphat aus Cleocinhydrochlorid® kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, übelkeit, Erbrechen und Diarrhö zu erzeugen (siehe WARNHINWEISE). Bei übermäßiger Anwendung oder versehentlicher Einnahme von Cleocinhydrochlorid® sollte die Anwendung der pledgets mehrere Tage vor der Wiederaufnahme der Therapie abgebrochen werden (siehe WARNHINWEISE).
Cleocin Hydrochlorid® enthält eine signifikante Menge an Isopropylalkohol (44%). Eine systemische Resorption von Isopropylalkohol sollte bei versehentlicher Einnahme als möglich angesehen werden.
Behandlung
Es ist kein spezifisches Gegenmittel verfügbar. Bei übermäßiger Anwendung oder versehentlicher Einnahme von Cleocinhydrochlorid® sollte die Applikationsstelle mit lauwarmem Wasser abgewaschen und die Anwendung der pledgets mehrere Tage vor Wiederaufnahme der Therapie abgebrochen werden (siehe WARNHINWEISE).
However, we will provide data for each active ingredient