Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Darreichungsformen Und Stärken
Gel, 1.2%/2.5%
Jedes Gramm %medicine 1% enthält 10 mg (1%) clindamycin als Phosphat und 25 mg (2.5%) Benzoylperoxid in einem weißen bis off-white, undurchsichtiges, glattes gel.
%medicine_name% wird als 50 geliefert g Pumpe (NDR 13548-132-50).
Abgabehinweise Für Die Apotheker
- %medicine_name% mit einem Ablaufdatum von 10 Wochen Abgeben.
- Angeben “Speicher bei Raumtemperatur bis zu 25°C (77°F). Tun nicht einfrieren.”
Lagerung Und Handhabung
- APOTHEKER: Vor der Abgabe: im Kühlschrank Aufbewahren, 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F).
- PATIENT: bei Raumtemperatur bei oder unter 25 Lagern°C (77°F).
- vor dem einfrieren Schützen.
- außerhalb der Reichweite von Kindern Halten.
- Behälter dicht verschlossen Halten.
Vertrieben von: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807. Hergestellt von: Contract Pharmaceuticals Limited Mississauga, Ontario, Kanada L5N 6L6. Überarbeiten 02/2014
ACANYA® Gel ist angezeigt für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren.
einmal eine erbsengroße Menge %medicine_name% auf das Gesicht Auftragen täglich.
die Verwendung von %medicine_name% über 12 Wochen hinaus wurde nicht bewertet.
Begleitende topische Akne-Therapie sollte verwendet werden mit Vorsicht, da ein möglicher kumulativer reizeffekt auftreten kann, insbesondere unter Verwendung von peeling -, desquamier-oder Schleifmitteln. %medicine_name% ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung.
Überempfindlichkeit
%medicine_name% ist bei Personen kontraindiziert, die haben überempfindlichkeit gegen clindamycin, Benzoylperoxid, irgendwelche Komponenten von die Formulierung, oder lincomycin. Anaphylaxie sowie allergische Reaktionen was zu einem Krankenhausaufenthalt führte, wurde bei postmarketing-Anwendung mit ACANYA berichtet Gel.
Kolitis/Enteritis
%medicine_name% ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte kontraindiziert von regionaler enteritis, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Kolitis..
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Ulcerosa
Systemische Resorption von clindamycin wurde nachgewiesen nach topischer Anwendung von clindamycin. Durchfall, blutiger Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis) wurden unter Verwendung von topischen berichtet und systemisches clindamycin. Wenn signifikanter Durchfall Auftritt, sollte %medicine_name% eingestellt werden.
Nach oraler und parenteraler Kolitis ist eine schwere Kolitis aufgetreten Verabreichung von clindamycin mit einem Beginn von bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der Therapie. Antiperistaltische Mittel wie Opiate und diphenoxylat mit Atropin kann sich verlängern und / oder verschlimmern schwere Kolitis. Schwere Kolitis kann zum Tod führen.
Studien zeigen toxin (s) produziert durch Clostridia ist ein primäre Ursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis. Die colitis ist in der Regel gekennzeichnet durch schweren anhaltenden Durchfall und schwere Bauchkrämpfe und kann mit dem Durchgang von Blut und Schleim verbunden sein. Stuhlkulturen für Clostridium difficile und Stuhltest für C. difficile toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
UV-Licht und Umweltbelastung
Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung einschließlich der Verwendung von Sonnenliegen oder sonnenlampen nach medikamentenanwendung.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).
- Patienten, die allergische Reaktionen wie schwere entwickeln Schwellungen oder Kurzatmigkeit sollten die Anwendung Abbrechen und Kontakt aufnehmen. Arzt sofort.
- %medicine_name% kann Reizungen wie Erythem verursachen, Schuppung, Juckreiz oder brennen, insbesondere in Kombination mit anderen topische Akne-Therapien.
- Übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung sollte sein begrenzte. Um die Sonneneinstrahlung zu minimieren, sollte ein Hut oder eine andere Kleidung sein tragen. Sonnencreme kann auch verwendet werden.
- %medicine_name% kann Haare oder gefärbten Stoff bleichen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenität, mutagenität und die fruchtbarkeitstests der Mediziner wurden nicht durchgeführt.
Benzoylperoxid wurde gezeigt in einer Reihe von Tierversuchen ein tumorpromotor und progressionsmittel zu sein. Benzoylperoxid in Aceton in Dosen von 5 und 10 mg topisch verabreicht zweimal pro Woche für 20 Wochen induzierte Hauttumoren bei transgenen Tg.AC Mäuse. Der klinische Bedeutung davon ist unbekannt.
Karzinogenitätsstudien haben wurde mit einer gelformulierung durchgeführt, die 1% clindamycin und 5% benzoyl enthält Wasserstoffperoxid. In einem 2-Jahres dermalen karzinogenitätsstudie in Mäusen, die Behandlung mit dem gelformulierung in Dosen von 900, 2700 und 15000 mg / kg / Tag (1.8, 5.4 und 30 mal Menge von clindamycin und 3.6, 10.8 und 60-fache Menge benzoyl Peroxid in der höchsten empfohlenen Erwachsenen menschlichen Dosis von 2.5 g %medizin_name% basiert auf mg / m² bzw.) verursachte keine Zunahme von Tumoren. Topische Behandlung mit einer anderen gelformulierung, die 1 enthält% clindamycin, 5% Benzoylperoxid, in Dosen von 100, 500 und 2000 mg/kg/Tag verursachte einen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von keratoakanthomen an der behandelte Hautstelle männlicher Ratten in einer 2-jährigen dermalen karzinogenitätsstudie in Ratten. In einer oralen (gavage -) karzinogenitätsstudie an Ratten, Behandlung mit dem gel Formulierung in Dosen von 300, 900 und 3000 mg / kg / Tag (1.2, 3.6, und 12 mal Menge an clindamycin und 2.4, 7.2, und 24 mal Menge von Benzoylperoxid in die höchste empfohlene Erwachsene menschliche Dosis von 2.5 g % medizin_name% basierend auf mg / m & sup2;, jeweils) für bis zu 97 Wochen verursachte keine Zunahme von Tumoren. In einem 52-wöchige dermale photokarzinogenitätsstudie an haarlosen Mäusen (40 Wochen Behandlung gefolgt von 12 Wochen Beobachtung), die mittlere Zeit bis zum Beginn der die hauttumorbildung nahm ab und die Anzahl der Tumoren pro Maus nahm zu relativ zu Kontrollen nach chronisch gleichzeitiger topischer Verabreichung des höhere Konzentration Benzoylperoxid Formulierung (5000 und 10000 mg/kg/Tag, 5 Tage / Woche) und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung.
Clindamycinphosphat war nicht genotoxisch im menschlichen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest. Benzoylperoxid es wurde festgestellt, dass DNA-Strangbrüche in einer Vielzahl von säugetierzelltypen verursacht werden, mutagen in S. typhimurium-tests von einigen, aber nicht allen Ermittlern zu sein, und um einen schwesterchromatidaustausch in chinesischen hamster-eierstockzellen zu verursachen.
Fertilität Studien wurden nicht durchgeführt mit %medicine_name% oder Benzoylperoxid, aber Fruchtbarkeit und paarungsfähigkeit wurden mit clindamycin untersucht. Fruchtbarkeitsstudien an oral behandelten Ratten mit bis zu 300 mg/kg / Tag clindamycin (etwa 120 mal die Menge an clindamycin in der höchsten empfohlenen Erwachsenen menschlichen Dosis von 2,5 g %medicine.%, basierend auf mg / m & sup2;) zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder paarungsfähigkeit.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien Studien
bei schwangeren Frauen mit %medicin_name%behandelt. %medicine_name% sollte verwendet werden, während
Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die
Fötus.
Studien zur Reproduktions - / entwicklungstoxizität von Tieren haben nicht mit %medicin_name% oder Benzoylperoxid durchgeführt. Entwicklungstoxizität Studien von clindamycin an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen von bis zu 600 mg / kg /Tag (240 - und 120-fache Menge clindamycin in der höchsten empfohlenen Erwachsene menschliche Dosis basierend auf mg / m & sup2; bzw.) oder subkutanen Dosen von bis zu 200 mg / kg / Tag (80 und 40 mal die Menge an clindamycin in der höchste empfohlene Dosis für Erwachsene am Menschen basierend auf mg / m², respectively) zeigte keine Hinweise auf Teratogenität.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob clindamycin beim Menschen ausgeschieden wird Milch nach topischer Anwendung von %medicin_name%. Jedoch oral und parenteral es wurde berichtet, dass verabreichtes clindamycin in der Muttermilch Auftritt. Wegen das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen, eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob %medicine_name% während der Pflege zu verwenden, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von %medicine_name% in pediatric Patienten unter 12 Jahren wurden nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit %medicine_name% enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden im Alter von 65 und älter, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter vorgeschriebenen Bedingungen durchgeführt werden Bedingungen, Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie beobachtet wurden, dürfen nicht spiegeln Sie die in der Praxis beobachteten raten wider. Weil klinische Studien auch durchgeführt unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen beobachtet in der klinische Studien eines Arzneimittels können nicht immer direkt mit raten in der klinische Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in Praxis.
Die folgenden ausgewählten Nebenwirkungen traten bei weniger auf weniger als 0,2% der Patienten, die mit %medicine_name%: Schmerzen an der Applikationsstelle (0,1%); Anwendung Website Peeling (0,1%); und Anwendung Website Reizung (0,1%).
Während klinischer Studien wurden die Probanden auf lokale kutane Anzeichen und Symptome von Erythem, Schuppung, Juckreiz, brennen und stechend. Die meisten lokalen Hautreaktionen nahmen zu und erreichten Ihren Höhepunkt um Woche 4 und kontinuierlich gesunken im Laufe der Zeit erreicht in der Nähe der Basiswerte von Woche 12. Der Prozentsatz der Probanden, die vor der Behandlung Symptome hatten, das maximum Wert, der während der Behandlung aufgezeichnet wurde, und der Prozentsatz mit Symptomen, die in der Woche vorhanden sind 12 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Lokale Hautreaktionen Prozent der Probanden
mit Symptomen Vorhanden. Kombinierte Ergebnisse Der beiden Phase-3-Studien (N = 773)
Postmarketing Erfahrung
Anaphylaxie, sowie allergische Reaktionen, die zu Krankenhausaufenthalten führen, wurden berichtet in postmarketing Verwendung von Produkten, die clindamycin/Benzoylperoxid enthalten.
Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Erythromycin
%medicine_name% sollte nicht in Kombination mit topischen oder orale erythromycinhaltige Produkte aufgrund Ihrer clindamycin-Komponente. In vitro-Studien haben einen Antagonismus zwischen erythromycin und clindamycin gezeigt. Der klinische Bedeutung dieses in vitro Antagonismus ist nicht bekannt.
Neuromuskuläre Blockierer
Es wurde gezeigt, dass Clindamycin eine neuromuskuläre Blockierung aufweist Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer blockierungsmittel verstärken können. Daher sollte %medicine_name% bei Patienten, die solche erhalten, mit Vorsicht angewendet werden Erfüllungsgehilfen.
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien Studien
bei schwangeren Frauen mit %medicin_name%behandelt. %medicine_name% sollte verwendet werden, während
Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die
Fötus.
Studien zur Reproduktions - / entwicklungstoxizität von Tieren haben nicht mit %medicin_name% oder Benzoylperoxid durchgeführt. Entwicklungstoxizität Studien von clindamycin an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen von bis zu 600 mg / kg /Tag (240 - und 120-fache Menge clindamycin in der höchsten empfohlenen Erwachsene menschliche Dosis basierend auf mg / m & sup2; bzw.) oder subkutanen Dosen von bis zu 200 mg / kg / Tag (80 und 40 mal die Menge an clindamycin in der höchste empfohlene Dosis für Erwachsene am Menschen basierend auf mg / m², respectively) zeigte keine Hinweise auf Teratogenität.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter vorgeschriebenen Bedingungen durchgeführt werden Bedingungen, Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie beobachtet wurden, dürfen nicht spiegeln Sie die in der Praxis beobachteten raten wider. Weil klinische Studien auch durchgeführt unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen beobachtet in der klinische Studien eines Arzneimittels können nicht immer direkt mit raten in der klinische Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in Praxis.
Die folgenden ausgewählten Nebenwirkungen traten bei weniger auf weniger als 0,2% der Patienten, die mit %medicine_name%: Schmerzen an der Applikationsstelle (0,1%); Anwendung Website Peeling (0,1%); und Anwendung Website Reizung (0,1%).
Während klinischer Studien wurden die Probanden auf lokale kutane Anzeichen und Symptome von Erythem, Schuppung, Juckreiz, brennen und stechend. Die meisten lokalen Hautreaktionen nahmen zu und erreichten Ihren Höhepunkt um Woche 4 und kontinuierlich gesunken im Laufe der Zeit erreicht in der Nähe der Basiswerte von Woche 12. Der Prozentsatz der Probanden, die vor der Behandlung Symptome hatten, das maximum Wert, der während der Behandlung aufgezeichnet wurde, und der Prozentsatz mit Symptomen, die in der Woche vorhanden sind 12 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Lokale Hautreaktionen Prozent der Probanden
mit Symptomen Vorhanden. Kombinierte Ergebnisse Der beiden Phase-3-Studien (N = 773)
Vor der Behandlung (Baseline) | Maximum Während der Behandlung | Ende der Behandlung (Woche 12) | |||||
Mild | Mod.* | Schwere | Mild | Mod.* | Schwere | Mild | Mod.max. = Moderate |
Postmarketing Erfahrung
Anaphylaxie, sowie allergische Reaktionen, die zu Krankenhausaufenthalten führen, wurden berichtet in postmarketing Verwendung von Produkten, die clindamycin/Benzoylperoxid enthalten.
Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.
keine Angaben gemacht.
Die systemische absorption von clindamycin wurde in einer offenen, mehrfachdosis-Studie bei 16 Erwachsenen untersucht Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris behandelt mit 1 Gramm ACANYA Gel einmal täglich für 30 Tage auf das Gesicht aufgetragen. Zwölf Probanden (75%) hatten bei mindestens eine quantifizierbare clindamycin-Plasmakonzentration über der unteren Grenze der Quantifizierung (LOQ = 0.5 ng / mL) am Tag 1 oder Tag 30. Am Tag 1, der Mittelwert (± Standardabweichung) spitzenplasmakonzentration (Cmax) war 0.78 ± 0.22 ng/mL (n=9 mit messbaren Konzentrationen), und die mittlere AUC0-t war 5.29 ± 0.81 h.ng/mL (n=4). Am Tag 30 Betrug der mittlere Cmax 1.22 ± 0.88 ng/mL (n=10), und die mittlere AUC0-t war 8.42 ± 6.01 h.ng/mL (n=6). Clindamycin-Plasmakonzentrationen Lagen unter LOQ in allen Fächern zu 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis auf die drei getesteten Tagen (Tag 1, 15, und 30).
Benzoylperoxid wurde gezeigt von der Haut aufgenommen werden, wo Sie in Benzoesäure umgewandelt wird.
Verfügbar in Ländern
Finden Sie im Land:
Vor der Behandlung (Baseline) | Maximum Während der Behandlung | Ende der Behandlung (Woche 12) | |||||
Mild | Mod.* | Schwere | Mild | Mod.* | Schwere | Mild | Mod.max. = Moderate |