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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Cefomax
Cefepime
Pulver zur Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung
Lungenentzündung
Cefomax ist indiziert bei der Behandlung von Lungenentzündung (mittelschwer bis schwer), die durch anfällige Stämme von Streptococcus pneumoniae, einschließlich Fälle im Zusammenhang mit gleichzeitiger Bakteriämie, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, oder Enterobacter Art.
Empirische Therapie für fieberhafte neutropenische Patienten
Cefomax als Monotherapie ist für die empirische Behandlung von fieberhaften neutropenischen Patienten indiziert. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine schwere Infektion (einschließlich Patienten mit einer kürzlichen Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte, mit Hypotonie bei Präsentation, mit einer zugrunde liegenden hämatologischen Malignität oder mit schwerer oder längerer Neutropenie) ist eine antimikrobielle Monotherapie möglicherweise nicht angemessen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit der Cefepim-Monotherapie bei solchen Patienten zu unterstützen.
Unkomplizierte Und Komplizierte Harnwegsinfektionen (Einschließlich Pyelonephritis)
Cefomax ist indiziert bei der Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), die durch anfällige Isolate von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae wenn die Infektion schwerwiegend ist, oder verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, oder Proteus mirabilis, wenn die Infektion leicht bis mittelschwer ist, einschließlich Fällen, die mit einer gleichzeitigen Bakteriämie mit diesen Bakterien verbunden sind.
Unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen
Cefomax ist indiziert bei der Behandlung von unkomplizierten Haut-und Hautstrukturinfektionen, die durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-anfällige Isolate) oder Streptococcus pyogenes.
Komplizierte Intraabdominale Infektionen (In Kombination Mit Metronidazol)
Cefomax ist indiziert bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen( in Kombination mit Metronidazol) bei Erwachsenen, die durch anfällige Isolate von Escherichia coli, viridans-Gruppe streptococci, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter arten oder Bacteroides fragilis.
Nutzung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Cefomax und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefomax nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder im starken Verdacht steht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und Empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Dosierung für Erwachsene
Die empfohlenen Dosierungen und Verabreichungswege für Erwachsene sind in Tabelle 1 für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min aufgeführt. Verabreichen Sie Cefomax intravenös über etwa 30 Minuten.
Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Cefomax bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als 60 ml / min Dauer
Ort und Art der Infektion | Dosis | Frequenz | Dauer (Tage) |
Erwachsene | Intravenöse (IV)/Intramuskulär (IM) | ||
Mittelschwere bis schwere Lungenentzündung§ | 1 bis 2 g IV | Alle 8 bis 12 Stunden | 10 |
Empirische Therapie für fieberhafte neutropenische Patienten | 2 g IV | Alle 8 Stunden | 7* |
Leichte bis mittelschwere unkomplizierte oder komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis | 0,5 bis 1 g IV/IM** | Alle 12 Stunden | 7 bis 10 |
Schwere Unkomplizierte oder Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich pyelonephritis | 2 g IV | Alle 12 Stunden | 10 |
Mittelschwere bis schwere unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen | 2 g IV | Alle 12 Stunden | 10 |
Komplizierte intraabdominale Infektionen§ (in Kombination mit Metronidazol) | 2 g IV | Alle 8 bis 12 Stunden | 7 bis 10 |
*oder bis zur Auflösung von Neutropenie. Bei Patienten, deren Fieber nachlässt, sterben jedoch länger als 7 Tage neutropenisch bleiben, sollte die Notwendigkeit einer fortgesetzten antimikrobiellen Therapie häufig neu bewertet werden. **Der intramuskuläre Verabreichungsweg ist nur für leichte bis mittelschwere, unkomplizierte oder komplizierte Harnwegsinfektionen angezeigt, da E. coli. §Fiel P. aeruginosa verwenden Sie 2 g IV alle 8 Stunden. |
Pädiatrische Patienten (2 Monate Bis 16 Jahre)
Die maximale Dosis für pädiatrische Patienten sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Die übliche empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von bis zu 40 kg für die oben für Erwachsene angegebene Dauer ist:
- 50 mg pro kg pro Dosis, verabreicht alle 12 Stunden für unkomplizierte und komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen und Lungenentzündung (siehe unten).
- Bei mittelschwerer bis schwerer Lungenentzündung aufgrund von P. aeruginosa geben Sie 50 mg pro kg pro Dosis, alle 8 Stunden.
- 50 mg pro kg pro Dosis, alle 8 Stunden für fieberhafte neutropenische Patienten.
Dosisanpassungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Erwachsene Patienten
Passen Sie die Cefomax-Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 60 ml/min an, um die langsamere renale Eliminationsrate auszugleichen. Bei diesen Patienten sollte die empfohlene Anfangsdosis von Cefomax die gleiche sein wie bei Patienten mit CrCl über 60 ml/min, außer bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die empfohlenen Dosen von Cefomax bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, die folgende Formel (Cockcroft-und Gault-Gleichung)4 kann zur Schätzung der Kreatinin-Clearance verwendet werden. Das Serumkreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen:
Männern: | (Gewicht in kg) x (140 – Alter) |
(72) x Serumkreatinin (mg / 100 ml) | |
Weiblich: | (0,85) x (wert über) |
Tabelle 2: Empfohlenes Dosierungsschema für Cefomax bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 60 ml / min Kreatinin Empfohlenes Wartungsprogramm-Clearance (ml/min)
Kreatinin-Clearance (mL/min) | Empfohlener Wartungsplan | |||
Mehr als 60 | 500 mg alle 12 Stunden | 1 g alle 12 Stunden | 2 g alle 12 Stunden | 2 g alle 8 Stunden |
30 bis 60 | 500 mg alle 24 Stunden | 1 g alle 24 Stunden | 2 g alle 24 Stunden | 2 g alle 12 Stunden |
11 bis 29 | 500 mg alle 24 Stunden | 500 mg alle 24 Stunden | 1 g alle 24 Stunden | 2 g alle 24 Stunden |
Weniger als 11 | 250 mg alle 24 Stunden | 250 mg alle 24 Stunden | 500 mg alle 24 Stunden | 1 g alle 24 Stunden |
Kontinuierliche Ambulante Peritonealdialyse (CAPD) | 500 mg alle 48 Stunden | 1 g alle 48 Stunden | 2 g alle 48 Stunden | 2 g alle 48 Stunden |
Hämodialyse* | 1 g am Tag 1, danach alle 24 Stunden 500 mg | 1 g alle 24 Stunden | ||
*Ein Hämodialysetagen sollte Cefepim nach Hämodialyse verabschiedet werden. Wann immer möglich, sollte Cefepim jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden. |
Bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen, kann Cefomax in den empfohlenen Dosen in einem Dosierungsintervall von jeweils 48 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 2).
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden zu Beginn der Dialyse etwa 68% der Gesamtmenge an Cefepim, die zu Beginn der Dialyse im Körper vorhanden ist, während einer 3-stündigen Dialyseperiode entfernt. Die Dosierung von Cefomax für Hämodialysepatienten beträgt 1 g am Tag 1, gefolgt von 500 mg alle 24 Stunden zur Behandlung aller Infektionen mit Ausnahme der fieberhaften Neutropenie, die 1 g alle 24 Stunden beträgt.
Cefomax sollte jeden Tag zur gleichen Zeit und nach Abschluss der Hämodialyse an Hämodialysetagen verabreicht werden (siehe Tabelle 2).
Pädiatrische Patienten
Daten bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind jedoch nicht verfügbar, da die Pharmakokinetik von Cefepim bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ähnlich ist, werden Änderungen des Dosierungsschemas proportional zu denen bei Erwachsenen (siehe Tabellen 1 und 2) für pädiatrische Patienten empfohlen.
Zubereitung Von Cefomax Zur Intravenösen Infusion
Fläschchen
- Bilden Sie das 0,5-Gramm -, 1-Gramm-oder 2-Gramm-Fläschchen Cefomax mit einem der folgenden Verdünnungsmittel:
- Steriles Wasser zur Injektion
- 0,9% Natriumchlorid-Injektion
- 5% Dextrose Injection
- 0,5% oder 1% Lidocainhydrochlorid-Injektion
- Steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion mit Parabenen oder Benzylalkohol
- Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung vor der intravenösen Infusion mit einer der folgenden kompatiblen Infusionslösungen (Siehe Tabelle 3 unten für die Menge des Verdünnungsmittels, die jeder Durchstechflasche zugesetzt wird, und die Menge der rekonstituierten Lösung, die entnommen werden soll):
- 0,9% Natriumchlorid-Injektion
- 5% und 10% Dextrose-Injektion
- M/6 Natriumlactat-Injektion
- 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion
- Laktierte Ringe und 5% Dextrose-Injektion
- Normosol™-R und Normosol™-M in 5% Dextrose Injection
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Veröffentlichung visuell auf Artikel untersucht werden. Wenn Artikel in rekonstituierten Flüssen offensichtlich sind, sollte die Arzneimittellösung verordnet werden.
- Verabreichen Sie die resultierende lösung Infusion über etwa 30 Minuten.
- Eine intermittierende intravenöse Infusion mit einem Verabreichungsset vom Typ Y kann mit kompatiblen Lösungen durchgeführt werden. Während der Infusion einer cefepimhaltigen Lösung ist es jedoch wünschenswert, die andere Lösung abzubrechen.
ADD-Vantage
Fläschchen bestehen nur mit 50 ml oder 100 ml 5% iger Dextroseeinspritzung oder 0,9% iger Natriumchlorideinspritzung in flexiblen Verdünnungsgebinden mit ZUSATZ-Vantage, wie in der Anleitung zur Rekonstitution beschrieben.
Vorbereitung Für Die Intramuskuläre Verabreichung
Bilden Cefomax Fläschchen 0,5 Gramm, 1 Gramm und 2 Gramm mit einem der folgenden Verdünnungsmittel: Steriles Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchlorid, 5% Dextrose Injektion, 0,5% oder 1% Lidocainhydrochlorid oder steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion mit Parabenen oder Benzylalkohol. Die Menge des Verdünnungsmittels, die jeder Durchstechflasche zugesetzt werden soll, und die Menge des rekonstituierten Volumens, die entnommen werden soll, sind der nachstehenden Tabelle 3 zu entnehmen.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Wenn Partikel in rekonstituierten Flüssigkeiten offensichtlich sind, sollte die Arzneimittellösung verworfen werden.
Tabelle 3: Herstellung von rekonstituierten Lösungen von Cefomax zur Injektion
Einzeldosis-Fläschchen zur intravenösen (IV)/intramuskulären (IM)Verabreichung | Menge des Verdünnungsmittels hinzufügenden (mL) | Ungefähre Cefepime Konzentration (mg/mL) | Menge des zu entnehmenden rekonstituierten Bände (mL) |
Inhalt der Cefepim-Durchstechflasche | |||
500 mg (IV) | 5 | 100 | 5 |
500 mg (IM) | 1.3 | 280 | 1.8 |
1 g (IV) | 10 | 100 | 10.5 |
1 g (IM) | 2.4 | 280 | 3.6 |
2 g (IV) | 10 | 160 | 12.5 |
ADD-Vantage Fläschchen zur auflösung (IV) Vereinbarung | Menge des Verdünnungsmittels hinzufügenden (mL) | Ungefähre Cefepime Konzentration (mg/mL) | Ungefähres verfügbares Volumen für den Rückzug (mL) |
ADD-Vantage | |||
1 g Durchstechflasche | 50 | 20 | 50 |
1 g Durchstechflasche | 100 | 10 | 100 |
2 g Durchstechflasche | 50 | 40 | 50 |
2 g Durchstechflasche | 100 | 20 | 100 |
Kompatibilität und Stabilität
Intravenöse Cefomax
Größe Und Kompatibilität
Cefomax-Fläschchen sind in Konzentrationen zwischen 1 mg pro ml und 40 mg pro ml mit den folgenden intravenösen Infusionsflüssigkeiten kompatibel: 0,9% Natriumchlorid-Injektion, 5% und 10% Dextrose-Injektion, M/6 Natriumlactat-Injektion, 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion, Laktat-Ringern und 5% Dextrose-Injektion, Normosol™ - R und Normosol™ - M in 5% Dextrose-Injektion. Diese Lösungen können bis zu 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F) oder 7 Tage im Kühlschrank 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F) gelagert werden.
Cefomax in ADD-Vantage-Fläschchen sind bei Konzentrationen von 10 bis 40 mg pro ml in 5% iger Dextroseeinspritzung oder 0,9% iger Natriumchlorideinspritzung für 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F) oder 7 Tage im Kühlschrank stabil 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F).
Beimischung Kompatibilität
Cefomax Beimischung Kompatibilität Informationen sind zusammengefasst in Tabelle 4.
Tabelle 4: Stabilität der Cefepim-Beimischung
Stabilität Zeit für | ||||
Cefomax-Konzentration | Beimischung und Konzentration | Intravenöse (IV) Infusionslösungen | RT/L (20° bis 25°C) | Kälte (2° bis 8°C) |
40 mg/mL | Amikacin 6 mg/mL | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg/mL | Ampicillin1 mg/mL | D5W | 8 Stunden | 8 Stunden |
4 mg/mL | Ampicillin 10 mg/mL | D5W | 2 Stunden | 8 Stunden |
4 mg/mL | Ampicillin 1 mg/mL | NS | 24 Stunden | 48 Stunden |
4 mg/mL | Ampicillin 10 mg/mL | NS | 8 Stunden | 8 Stunden |
4 bis 40 mg/mL | Clindamycinphosphat 0,25 bis 6 mg / ml | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg/mL | Heparin 10 bis 50 Einheiten/ml | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg/mL | Kaliumchlorid 10 bis 40 mEq/L | NS oder D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
4 mg/mL | Theophyllin 0,8 mg/mL | D5W | 24 Stunden | 7 Tage |
1 bis 4 mg/mL | na | Aminosyn™ II 4.25% mit Elektrolyten und Kalzium | 8 Stunden | 3 Tage |
0,125 bis 0,25 mg / ml | na | Inpersol™ mit 4.25% dextrose | 24 Stunden | 7 Tage |
NS = 0,9% Natriumchlorid-Injektion. D5W = 5% Dextroseeinspritzung. na = nicht zutreffend. RT / L = Umgebungstemperatur und Licht. |
Cefomax Beimischung Inkompatibilität
Fügen Sie keine Lösungen von Cefomax, Lösungen von Ampicillin in einer Konzentration von mehr als 40 mg pro ml oder Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin, Netilmicinsulfat oder Aminophyllin wegen möglicher Wechselwirkung hinzu. Wenn jedoch eine gleichzeitige Therapie mit Cefomax angezeigt ist, kann jedes dieser Antibiotika separat verabreicht werden.
Intramuskulärer Cefomax
Cefomax, das wie angegeben gebildet wird, ist 24 Stunden lang bei kontrollierter Raumtemperatur von 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F) oder 7 Tage lang in einem Kühlschrank von 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F) mit folgenden Verdünnungsmitteln stabil: Steriles Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchlorid-Injektion, 5% Dextrose-Injektion, steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion mit Parabenen oder Benzylalkohol oder 0,5% oder 1% Lidocainhydrochlorid.
Intramuskulär und intravenös
Cefomax Wie bei anderen Cephalosporinen neigen die Farbe von Cefomax-Pulver sowie seine Lösungen je nach Lagerbedingungen dazu, sich zu verdunkeln, jedoch wird die Produktwirksamkeit bei Lagerung wie empfohlen nicht beeinträchtigt.
ADD-Vantage Anweisungen Zur Rekonstitution Und Intravenösen Verabreichung
öffnen
Schälen Sie overwrap an der Ecke und entfernen Sie Lösungsbehälter. Eine gewisse Opazität des Kunststoffs aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann beobachtet werden. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Lösungsqualität oder Sicherheit. Die Deckkraft wird allmählich abnehmen.
Montage Des Fläschchens Und Des Flexiblen Verdünnungsbehälters
- Verwenden Sie aseptische Technik
- Entfernen Sie die Schutzhüllen wie folgt von der Oberseite der Durchstechflasche und der Durchstechflasche bin Verdünnungsbehälter:
- Um die abtrünnige Fläschenkappe zu entfernen, schwingen Sie den Zugring über die Oberseite der Durchstechflasche und ziehen Sie weit genug nach unten, um die Öffnung zu starten (siehe Abbildung 1), und ziehen Sie dann gerade nach oben, um die Kappe zu entfernen (siehe Abbildung 2)
- Sobald sterben abtrünnige Kappe entfernt wurde, greifen erschienen sind erschienen sind erschienen sind Sie nicht mehr mit der Spritze auf die Durchstechflasche zu.
- Um die Ampullenportabdeckung zu entfernen, fassen Sie die Lasche am Zugring, ziehen Sie nach oben, um die drei Bindungssaiten zu brechen, und ziehen Sie dann zurück, um die Abdeckung zu entfernen (siehe Abbildung 3.)
- Schrauben Sie die Durchstechflasche in den Anschluss der Durchstechflasche, bis sie nicht weiter geht. Das Fläschchen muss fest eingeschraubt werden, um eine Abdichtung zu gewährleisten. Stirbt geschieht geschieht also ungefähr 1/2 Umdrehung (180°) nach dem ersten hörbaren Klicken (siehe Abbildung 4). Das Klickgeräusch garantiert keine Versiegelung, das Fläschchen muss so weit gedreht werden, wie es geht. Sobald Fläschchen sitzt, versuchen Sie nicht zu entfernen (Siehe Abbildung 4).
- Überprüfen Sie das Fläschchen erneut, um sicherzustellen, dass es fest ist, indem Sie versuchen, es weiter in Richtung Montage zu drehen.
- Beschreiben Sie entsprechend.
Anleitung Zur Rekonstitution Cefomax ADD-Vantage Fläschchen In Flexiblem Verdünnungsbehälter
- Drücken Sie den Boden des Verdünnungsbehälters vorsichtig zusammen, um den Teil des Behälters aufzublasen, der das Ende der Arzneimittelflasche umgibt.
- Drücken Sie mit der anderen Hand sterben Medikamentenfläschchen nach unten in den Behälter und teleskopieren Sie die Wände des Behälters. Fassen Sie die Innenkappe der Durchstechflasche durch die Wände des Behälters (siehe Abbildung 5).
- Ziehen Sie die Innenkappe aus der Arzneimittelflasche (siehe Abbildung 6). Stellen Sie sicher, dass der Gummistopfen herausgezogen wurde, damit sich das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel mischen können.
- Behälterinhalt gründlich mischen und innerhalb der angegebenen Zeit verwenden.
- Schauen Sie durch den Boden der Durchstechflasche, um zu überprüfen, ob der Stopfen entfernt wurde und das Mischen abgeschlossen ist (siehe Abbildung 7).
- Wenn der Gummistopfen nicht aus dem Fläschchen entfernt wird und das Medikament beim ersten Versuch nicht freigesetzt wird, kann die innere Kappe wieder in den Gummistopfen manipuliert werden, ohne das Arzneimittelfläschchen aus dem Verdünnungsbehälter zu entfernen. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5.
Anweisungen Zur Intravenösen Verabreichung Von Cefomax ADD-Vantage Vial
- Verwenden Sie aseptische Technik
- Bestätigen Sie die Aktivierung und Beimischung des Fläschcheninhalts.
- Überprüfen Sie auf Undichtigkeiten, indem Sie Behälter fest drücken. Wenn Lecks gefunden werden, verwerfen Sie sie, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
- Schließen Sie die Durchflusskontrollklemme des Verwaltungssatzes.
- Entfernen Sie die Abdeckung vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
- Stecken Sie den Stift des Sets mit einer Drehbewegung in den Hafen, bis der Stift fest sitzt. Lesen Sie die vollständigen Anweisungen auf dem Set Karton vor der Verwendung.
- Heben Sie das freie Ende der Aufhängeschlaufe an der Unterseite des Fläschchens ein und brechen Sie die beiden Bindungssaiten. Biegen Sie die Schlaufe nach außen, um sie in aufrechter Position zu verriegeln, und hängen Sie sie dann vom Aufhänger ab.
- Squeeze und release tropf kammer zu etablieren richtige flüssigkeit ebene in die kammer.
- Öffnen flow control clamp und klare luft von set. Klemme schließen.
- Befestigen Sie set, um venipuncture Gerät. Wenn gerät ist nicht Innewohnung, prime und machen Sie die Venenpunktion.
- Regulieren Sie die Verabreichungsrate mit Flow Control Clamp.
- Verwenden Sie keinen flexiblen Behälter in Reihenanschlüssen
Cefomax ist kontraindiziert bei Patienten, die sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefepim oder die Cephalosporin-Klasse von Antibiotika, Penicillinen oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika gezeigt haben.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der "VORKEHRUNG" Abschnitt
VORKEHRUNG
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bevor eine Therapie mit Cefomax zur Injektion eingeleitet wird, sollte sorgfältig untersucht werden, ob der Patient zuvor sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefepim, Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactame hatte. Seien Sie vorsichtig, wenn dieses Produkt Penicillin-empfindlichen Patienten verabreicht werden soll, da eine Kreuzüberempfindlichkeit bei antibakteriellen Beta-Lactam-Arzneimitteln eindeutig dokumentiert wurde und bei bis zu 10% der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten kann. Wenn eine allergische Reaktion auf Cefomax auftritt, brechen Sie das Medikament ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen.
Neurotoxizität
Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Ereignisse wie Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Aphasie, Myoklonus, Krampfanfälle und nichtkonvulsiver Status epilepticus. Die meisten Fälle traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf, die keine angemessene Dosisanpassung erhielten. Einige Fälle von Neurotoxizität traten jedoch bei Patienten auf, die eine Dosisanpassung erhielten, die ihrem Grad der Nierenfunktionsstörung angemessen war. In den meisten Fällen waren die Symptome der Neurotoxizität reversibel und lösten sich nach Absetzen von Cefepim und/oder nach Hämodialyse auf. Wenn eine mit der Cefepim-Therapie verbundene Neurotoxizität auftritt, brechen Sie Cefepim ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen
Clostridium Difficile Assoziierter Durchfall
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Cefomax, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach antibakteriellem Drogenkonsum Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende antibakterielle Drogenkonsum nicht gegen gerichtet C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.
Entwicklung Von Arzneimittelresistenten Bakterien
Die Verschreibung von Cefomax in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion wird dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln kann eine längere Anwendung von Cefomax zu einem Überwachsen nichtmuskeptibler Mikroorganismen führen. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich. Sollte während der Therapie eine Superinfektion auftreten, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Harnzucker
Die Verabreichung von Cefepim kann bei einigen Methoden (z. B. Clinitest™-Tabletten) zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin führen.
Coombs' Tests
Positive direkte Coombs-Tests wurden während der Behandlung mit Cefomax berichtet. Bei Patienten, die eine hämolytische Anämie entwickeln, das Medikament absetzen und eine geeignete Therapie einleiten. Ein positiver Coombs-Test kann bei Neugeborenen beobachtet werden, deren Mütter vor der Geburt Cephalosporin-Antibiotika erhalten haben.
Die Prothrombin-Zeit
Viele Cephalosporine, einschließlich Cefepim, wurden mit einem Rückgang der Prothrombinaktivität in Verbindung gebracht. Zu den Risikopatienten gehören Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die eine langwierige antimikrobielle Therapie erhalten. Die Prothrombinzeit sollte bei Risikopatienten überwacht und exogenes Vitamin K wie angegeben verabreicht werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Es wurden keine tierischen Karzinogenitätsstudien mit Cefepim durchgeführt. In Chromosomenaberrationsstudien war Cefepim positiv für die Klastogenität in primären menschlichen Lymphozyten, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen jedoch negativ. In anderen in-vitro - - assays (bakterielle und Säugetierzellmutation, DNA-Reparatur in primären Rattenhepatozyten und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Lymphozyten), Cefepim war negativ für genotoxische Wirkungen. Außerdem, in vivo bewertungen von Cefepim in Mäusen (2 Chromosomenaberration und 2 Mikronukleus-Studien) waren negativ für die Klastogenität. Bei Ratten wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet, wenn Cefepim subkutan in Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag verabreicht wurde (1, 6-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, berechnet auf Körperoberflächenbasis).
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Cefepim bei Schwangeren. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Cefepim war nicht teratogen oder embryozid, wenn es während des Zeitraums der Organogenese Ratten in Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (1,6-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, berechnet auf Körperoberflächenbasis) oder Mäusen in Dosen von bis zu 1200 mg/kg (ungefähr gleich der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, berechnet auf Körperoberflächenbasis) oder Kaninchen in Dosen von 100 mg/kg (0,3-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, berechnet auf Körperoberflächenbasis) verabreicht wurde.
Arbeit und Lieferung
Cefepim wurde nicht für die Verwendung während der Wehen und Lieferung untersucht. Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig angegeben ist.
Stillende Mütter
Cefepim wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Cefepim einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefepim bei der Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), unkomplizierten Haut-und Hautstrukturinfektionen, Lungenentzündung und als empirische Therapie für fieberhafte neutropenische Patienten wurde in den Altersgruppen 2 Monate bis 16 Jahre festgestellt. Die Anwendung von Cefomax in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Cefepim bei Erwachsenen mit zusätzlichen pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten aus pädiatrischen Studien gestützt.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Monaten wurden nicht nachgewiesen. Es liegen nicht genügend klinische Daten vor, um die Anwendung von Cefomax bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung schwerer Infektionen in der pädiatrischen Bevölkerung zu unterstützen, in der der vermutete oder nachgewiesene Erreger vorliegt H. influenzae typ b. Bei Patienten, bei denen meningeale Aussaat von einer entfernten Infektionsstelle oder bei denen Meningitis vermutet oder dokumentiert wird, sollte ein alternatives Mittel mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit in dieser Umgebung verwendet werden.
Geriatrische Verwendung
Von den mehr als 6400 Erwachsenen, die in klinischen Studien mit Cefomax behandelt wurden, waren 35% 65 Jahre oder älter, während 16% 75 Jahre oder älter waren. Wenn geriatrische Patienten die übliche empfohlene Erwachsenendosis erhielten, waren klinische Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit klinischer Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht geriatrischen erwachsenen Patienten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei geriatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz auf, denen nicht angepasste Dosen von Cefepim verabreicht wurden, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Ereignisse wie Enzephalopathie, Myoklonus und Krampfanfälle.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen und die Nierenfunktion überwacht werden.
Nierenfunktionsstörung
Passen Sie die Cefomax-Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 60 ml/min an, um die langsamere renale Eliminationsrate auszugleichen.
Die folgenden Nebenwirkungen werden im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und im Folgenden beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Neurotoxizität
- Clostridium difficile- Assoziierter Durchfall
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit mehreren Dosen von Cefepim wurden 4137 Patienten mit den empfohlenen Dosierungen von Cefepim (500 mg bis 2 g intravenös alle 12 Stunden) behandelt). Es gab keine Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen im Zusammenhang mit Drogentoxizität. Vierundsechzig (1.5%) Patienten haben die Medikation aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Dreiunddreißig (51%) dieser 64 Patienten, die die Therapie abbrachen, taten dies aufgrund von Hautausschlag. Der Prozentsatz der mit Cefepim behandelten Patienten, die das Arzneimittel aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen absetzten, war bei täglichen Dosen von 500 mg, 1 g und 2 g alle 12 Stunden ähnlich (0.8%, 1.1% bzw. 2%). Die Häufigkeit des Absetzens aufgrund von Hautausschlag nahm jedoch mit den höheren empfohlenen Dosen zu
Die folgenden Nebenwirkungen (Tabelle 5) wurden in klinischen Studien in Nordamerika festgestellt (n=3125 mit Cefepim behandelte Patienten).
Tabelle 5: Nebenwirkungen in Cefepim-Mehrfachdose-Dosierungsschemata Klinische Studien in Nordamerika
Häufigkeit gleich oder größer als 1% | Lokale Nebenwirkungen (3%), einschließlich Venenentzündung (1,3%), Schmerzen und/oder Entzündungen (0,6%)*, Hautausschlag (1,1%) |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis), Durchfall, Erythem, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, orale Moniliasis, Juckreiz, Urtikaria, Vaginitis, Erbrechen, Anämie |
Bei der höheren Dosis von 2 g alle 8 Stunden war die Inzidenz von Nebenwirkungen bei den 795 Patienten, die diese Dosis Cefepim erhielten, höher. Sie bestanden aus Hautausschlag (4%), Durchfall (3%), Übelkeit (2%), Erbrechen (1%), Juckreiz (1%), Fieber (1%) und Kopfschmerzen (1%).
Die folgenden (Tabelle 6) nachteiligen Laborveränderungen mit Cefepim wurden während klinischer Studien in Nordamerika beobachtet.
Tabelle 6: Nachteilige Laborveränderungen bei Cefepim-Mehrfachdosis-Dosierungsschemata Klinische Studien in Nordamerika
Häufigkeit gleich oder größer als 1% | Positiver Coombs-Test (ohne Hämolyse) (16,2%), verminderter Phosphor (2,8%), erhöhte Alanintransaminase (ALT) (2,8%), Aspartat-Transaminase (AST) (2,4%), Eosinophile (1,7%), abnormale PTT (1,6%), Prothrombinzeit (PT) (1,4%).%) |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | Erhöhte alkalische Phosphatase, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kalzium, Kreatinin, Phosphor, Kalium, Gesamtbilirubin, vermindertes Kalzium*, Hämatokrit, Neutrophile, Blutplättchen, Weiße Blutkörperchen (WBC) |
* Hypokalzämie Krieg häufiger bei älteren Patienten. Klinische Folgen von Veränderungen im Kalzium oder Phosphor wurden nicht berichtet. |
Ein ähnliches Sicherheitsprofil wurde in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten beobachtet
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Cefomax nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen nordamerikanischen Studien mit Cefepim berichtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen während der weltweiten Postmarketing-Erfahrung berichtet. Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Aphasie, Myoklonus, Krampfanfälle und nichtkonvulsiver Status epilepticus wurden berichtet.
Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock, vorübergehende Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet.
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Cefepim behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für antibakterielle Arzneimittel der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase und Panzytopenie.
Patienten, die eine Überdosierung erhalten, sollten sorgfältig beobachtet und unterstützend behandelt werden. Bei Niereninsuffizienz wird eine Hämodialyse, keine Peritonealdialyse, empfohlen, um Cefepim aus dem Körper zu entfernen. Symptome einer Überdosierung sind Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle, neuromuskuläre Erregbarkeit und nichtkonvulsiver Status epilepticus.
Ähnlich wie bei anderen antimikrobiellen Beta-Lactam-Wirkstoffen korreliert die Zeit, in der die ungebundene Plasmakonzentration von Cefepim die MIC des infizierenden Organismus übersteigt, am besten mit der Wirksamkeit in Tiermodellen der Infektion. Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung für Cefepim wurde jedoch bei Patienten nicht untersucht.
Pharmakokinetische Parameter für Cefepim bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen (n=9) nach einzelnen 30-minütigen Infusionen (IV) von Cefepim 500 mg, 1 g und 2 g sind in Tabelle 7 zusammengefasst. Die Elimination von Cefepim erfolgt hauptsächlich über die Nierenausscheidung mit einer durchschnittlichen (±SD) Halbwertszeit von 2 (±0,3) Stunden und einer Gesamtkörperclearance von 120 (±8) ml/min bei gesunden Probanden. Die Pharmakokinetik von Cefepim verläuft linear im Bereich von 250 mg bis 2 g. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen (n=7), die klinisch relevante Dosen für einen Zeitraum von 9 Tagen erhalten.
Tabelle 7: Mittlere pharmakokinetische Parameter für Cefepim (±SD), intravenöse Verabreichung
Cefomax | |||
Parameter | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg/mL | 39.1 (3.5) | 81.7 (5.1) | 163.9 (25.3) |
AUC, h•mcg/mL | 70.8 (6.7) | 148.5 (15.1) | 284.8 (30.6) |
Anzahl der Probanden (männlich) | 9 | 9 | 9 |
Pharmakokinetische Parameter für Cefepim nach einer einzelnen intramuskulären Injektion sind in Tabelle 8 zusammengefasst. Die Pharmakokinetik von Cefepim ist linear über den Bereich von 500 mg bis 2 g intramuskulär und variiert nicht in Bezug auf die Behandlungsdauer.
Tabelle 8: Mittlere pharmakokinetische Parameter für Cefepim (±SD), intramuskuläre Verabreichung
Cefomax | |||
Parameter | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg/mL | 13.9 (3.4) | 29.6 (4.4) | 57.5 (9.5) |
Tmax, h | 1.4 (0.9) | 1.6 (0.4) | 1.5 (0.4) |
AUC, h•mcg/mL | 60 (8) | 137 (11) | 262 (23) |
Anzahl der Probanden (männlich) | 6 | 6 | 12 |
Absorption
Nach intramuskulärer (IM) Verabreichung wird Cefepim vollständig resorbiert.
Verteilung
Das durchschnittliche stationäre Verteilungsvolumen von Cefepim beträgt 18 (±2) L. Die Serumproteinbindung von Cefepim beträgt ungefähr 20% und ist unabhängig von seiner Konzentration im Serum.
Cefepim wird in einer Konzentration von 0,5 µg/ml in die Muttermilch ausgeschieden. Ein stillendes Kind, das ungefähr 1000 ml Muttermilch pro Tag konsumiert, erhält ungefähr 0, 5 mg Cefepim pro Tag.
Konzentrationen von Cefepim, die in bestimmten Geweben und Körperflüssigkeiten erreicht werden, sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Tabelle 9: Mittlere Konzentrationen von Cefepim in bestimmten Körperflüssigkeiten (mcg/ml) oder Geweben (mcg/g) Mittlere Probenzeit Mittlere Gewebe - oder Flüssigkeitsdosis / - route # der Patienten nach Dosiskonzentration
Gewebe oder Flüssigkeit | Rate/Route | # von Patienten | Mittlere Zeit der Probe nach der Dosis (h) | Mittlere Konzentration |
Blister Fluid | 2 g IV | 6 | 1.5 | 81,4 µg / ml |
Bronchialschleimhaut | 2 g IV | 20 | 4.8 | 24.1 mcg/g |
Auswurf | 2 g IV | 5 | 4 | 7.4 mcg/mL |
Urin | 500 mg IV | 8 | 0 bis 4 | 292 µg/mL |
1 g IV | 12 | 0 bis 4 | 926 mcg/mL | |
2 g IV | 12 | 0 bis 4 | 3120 mcg/mL | |
Galle | 2 g IV | 26 | 9.4 | 17.8 mcg/mL |
Peritonealflüssigkeit | 2 g IV | 19 | 4.4 | 18.3 µg/mL |
Anhang | 2 g IV | 31 | 5.7 | 5.2 mcg/g |
Gallenblase | 2 g IV | 38 | 8.9 | 11.9 mcg/g |
Prostata | 2 g IV | 5 | 1 | 31.5 mcg/g |
Daten deuten darauf hin, dass Cefepim die entzündete Blut-Hirn-Schranke überschreitet. Die klinische Relevanz dieser Daten ist derzeit ungewiss.
Stoffwechsel Und Ausscheidung
Cefepim wird zu N-Methylpyrrolidin (NMP) metabolisiert, das schnell in das N-Oxid (NMP-N-Oxid) umgewandelt wird. Die Wiederherstellung von unverändertem Cefepim im Urin macht etwa 85% der verabreichten Dosis aus. Weniger als 1% der verabreichten Dosis wird als NMP, 6,8% als NMP-N-Oxid und 2,5% als Epimer von Cefepim aus dem Urin gewonnen. Da die renale Ausscheidung ein signifikanter Eliminationsweg ist, müssen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, eine Dosisanpassung vornehmen.
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