Biocetamol

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen einschließlich Kopfschmerzen, Migräne, Neuralgien, Zahnschmerzen, Halsschmerzen, Periodenschmerzen, Schmerzen, symptomatische Linderung von rheumatischen Schmerzen und von influenza, fieberhaftigkeit und fieberhaften Erkältungen.

Biocetamol ActiFast ist ein mildes Analgetikum und Antipyretikum und wird zur Behandlung der schmerzhaftesten und fieberhaftesten Zustände empfohlen, Z. B. Kopfschmerzen wie Migräne und Spannungskopfschmerzen, Zahnschmerzen, Rückenschmerzen, rheumatische und Muskelschmerzen, Dysmenorrhoe, Halsschmerzen und zur Linderung von Fieber, Schmerzen und Schmerzen bei Erkältungen und Grippe.

Biocetamol Baby Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Suspension zum einnehmen ist angezeigt für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Schmerzen und als Antipyretikum. Es kann bei vielen Erkrankungen eingesetzt werden, darunter Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Ohrenschmerzen, Kinderkrankheiten, Halsschmerzen, Erkältungen und influenza, Schmerzen und Fieber nach der Immunisierung.

Erwachsene, ältere und Jugendliche ab 16 Jahren:

2 Tabletten alle 4 Stunden bis maximal 8 Tabletten in 24 Stunden.

Kinder 6-9 Jahre:

½ Tablette alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden.

Kinder 10-11 Jahre:

1 Tablette alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden

Jugendliche 12-15 Jahre:

1 bis 1 ½ Tabletten alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden

nicht an Kinder unter 6 Jahren geben.

Zur oralen Verabreichung.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen und Kinder ab 16 Jahren:

Zwei Tabletten mit einem halben Becher Wasser (100 ml) einnehmen.

Um einen schnellen Beginn der Schmerzlinderung zu gewährleisten, müssen nicht weniger als zwei Tabletten mit 100 ml Wasser eingenommen werden. Für maximale Geschwindigkeit der Aktion sollte dies auf nüchternen Magen sein.

Zwei Tabletten bis zu viermal täglich nach Bedarf. Die Dosis sollte nicht häufiger als alle vier Stunden wiederholt werden, noch sollte mehr als vier Dosen in jedem 24-Stunden-Zeitraum eingenommen werden.

Kinder im Alter von 12-15 Jahren:

Eine Tablette mit einem halben Becher Wasser (100 ml) bis zu viermal täglich nach Bedarf einnehmen. Die Dosis sollte nicht häufiger als alle vier Stunden wiederholt werden, noch sollte mehr als 4 Dosen in jedem 24-Stunden-Zeitraum gegeben werden.

Kinder unter 12 Jahren:

Biocetamol ActiFast wird nicht für Kinder unter 12 Jahrenempfohlen.

zur Linderung von Fieber nach Impfungen nach 2, 3 und 4 Monaten

2,5 ml. Diese Dosis kann bis zu 4 mal täglich ab dem Zeitpunkt der Impfung verabreicht werden. Geben Sie nicht mehr als 4 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden. Lassen Sie mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen. Wenn Ihr baby dieses Arzneimittel zwei Tage nach Erhalt des Impfstoffs noch benötigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder im Alter von 3 Monaten - 6 Jahren:

Es ist wichtig, schütteln Sie die Flasche für mindestens 10 Sekunden vor Gebrauch.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen ist die rate und das Ausmaß der paracetamolabsorption normal, aber die Halbwertszeit im plasma ist länger und die paracetamol-clearance ist niedriger als bei Jungen Erwachsenen.

Überempfindlichkeit gegen Biocetamol oder einen der Inhaltsstoffe.

Überempfindlichkeit gegen paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Biocetamol an Patienten mit schwerer Nieren-oder schwerer leberfunktionsstörung. Die Gefahren einer überdosierung sind bei Personen mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als auf dem Etikett angegeben. Wenn es Ihnen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Enthält Biocetamol.

Nehmen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nichts anderes ein, das Biocetamol enthält.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Dies liegt daran, dass zu viel Biocetamol zu verzögerten, schweren Leberschäden führen kann.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Biocetamol schwere Hautreaktionen verursachen kann. Wenn eine Hautreaktion wie Hautrötung, Blasen oder Hautausschlag Auftritt, sollten Sie die Anwendung einstellen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Bei der Verabreichung von paracetamol an Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen wird Vorsicht geboten. Die Gefahr einer überdosierung ist bei Personen mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Den Patienten sollte geraten werden, keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig einzunehmen.

Jede biocetamol ActiFast-Tablette enthält 173 mg Natrium und sollte nicht von Patienten mit einer natriumarmen Diät eingenommen werden.

Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn Ihre Kopfschmerzen hartnäckig werden.

Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Verpackungsetikett:

Im Falle einer überdosierung sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Nehmen Sie keine anderen paracetamol-haltigen Produkte ein.

Packungsbeilage zur Patienteninformation:

Im Falle einer überdosierung sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn Sie sich wohl fühlen, da das Risiko einer verzögerten, schweren Leberschädigung besteht.

Biocetamol Infant Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen sollte bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Die Gefahren einer überdosierung sind bei Personen mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Die gleichzeitige Anwendung anderer paracetamolhaltiger Produkte sollte vermieden werden.

Aufgrund des Vorhandenseins von maltitflüssigkeit (E965) und sorbitflüssigkeit (E420) sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Fruktoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ethyl (E214), Propyl (E216) und Methyl (E218) - parahydroxybenzoat können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgebrochen werden.

das label enthält folgende Anweisungen:

Enthält paracetamol.

Geben Sie nichts anderes, das paracetamol enthält, während Sie dieses Arzneimittel verabreichen.

Geben Sie nicht mehr Medikamente, als das Etikett Ihnen sagt. Wenn es Ihrem Kind nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nur zur oralen Anwendung.

Verwenden Sie immer die mit der Packung gelieferte Spritze.

Geben Sie nicht Babys unter 2 Monaten.

Für Säuglinge 2-3 Monate sollten nicht mehr als 2 Dosen gegeben werden.

Geben Sie nicht mehr als 4 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Lassen Sie mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht länger als 3 Tage, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wie bei allen Arzneimitteln, wenn Ihr Kind derzeit ein anderes Arzneimittel einnimmt, konsultieren Sie vor der Anwendung dieses Produkts Ihren Arzt oder Apotheker.

Halten Sie sich außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern.

Nicht über 25°C lagern Flasche im Umkarton Aufbewahren.

Es ist wichtig, die Flasche vor Gebrauch mindestens 10 Sekunden lang zu schütteln.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, auch wenn es ihm gut geht.

die Packungsbeilage enthält die folgenden Anweisungen:

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, auch wenn es ihm gut geht. Dies liegt daran, dass zu viel paracetamol zu verzögerten, schweren Leberschäden führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Wenn Ihr Kind eine vererbte Fruktoseintoleranz hat oder eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckern diagnostiziert wurde.

Der Gehalt an sorbitflüssigkeit (E420) und maltitflüssigkeit (E965) dieses Produkts bedeutet, dass dieses Produkt für Menschen mit ererbter Fruktoseintoleranz ungeeignet ist.

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. Symptome können sein:

- Hautrötung

- Die Blasen

- Hautausschlag

Wenn Hautreaktionen auftreten oder sich vorhandene hautsymptome verschlimmern, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Nebenwirkungen von Biocetamol sind selten. Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. Es gab Berichte über blutdyskrasien einschließlich Thrombozytopenie purpura, methämoglobinämie und Agranulozytose, aber diese waren nicht unbedingt Kausalität im Zusammenhang mit Biocetamol.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Unerwünschte Ereignisse von paracetamol aus historischen Daten klinischer Studien sind sowohl selten als auch bei geringer patientenexposition. Dementsprechend werden Ereignisse, die aus umfangreichen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen bei therapeutischer/markierter Dosis berichtet und als zurechenbar angesehen werden, im folgenden nach systemklassen tabellarisch dargestellt. Aufgrund begrenzter Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden), aber die Erfahrung nach dem Inverkehrbringen zeigt, dass Nebenwirkungen auf paracetamol selten und schwerwiegende Reaktionen sehr selten sind.

Post-marketing-Daten

* Es gab Fälle von Bronchospasmus mit paracetamol, aber diese sind wahrscheinlicher bei Asthmatikern empfindlich auf aspirin oder andere NSAIDs.

Nebenwirkungen von paracetamol sind selten, aber überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen einschließlich Hautausschlag können auftreten. Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. Es gab Berichte über blutdyskrasien, einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose, aber diese waren nicht unbedingt kausal mit paracetamol verwandt.

Die meisten Berichte über Nebenwirkungen von paracetamol beziehen sich auf eine überdosierung mit dem Medikament.

Chronische lebernekrose wurde bei einem Patienten berichtet, der etwa ein Jahr lang tägliche therapeutische Dosen von paracetamol einnahm, und Leberschäden wurden nach täglicher Einnahme übermäßiger Mengen für kürzere Zeiträume berichtet. Eine überprüfung einer Gruppe von Patienten mit chronisch aktiver hepatitis konnte weder Unterschiede in den Leberfunktionsstörungen bei Langzeitkonsumenten von paracetamol aufdecken, noch wurde die Kontrolle Ihrer Erkrankung nach paracetamolentzug verbessert.

Nephrotoxizität nach therapeutischen Dosen von paracetamol ist ungewöhnlich, aber papillennekrose wurde nach längerer Verabreichung berichtet.

Niedrige transaminase-Erhöhungen können bei einigen Patienten auftreten, die therapeutische Dosen von paracetamol einnehmen; diese gehen nicht mit Leberversagen einher und lösen sich normalerweise mit fortgesetzter Therapie oder absetzen von paracetamol auf.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe Kartenschema zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 G oder mehr Biocetamol eingenommen haben. Die Einnahme von 5 G oder mehr Biocetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der patient Risikofaktoren hat (siehe unten).

Risikofaktoren

Wenn der patient

a) ist auf Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, Primidon, rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren.

Oder

b) Regelmäßig ethanol über die empfohlenen Mengen zu sich nimmt.

Oder

c) ist wahrscheinlich glutathionmangel, Z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.

Symptome

Symptome einer Biocetamol-überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Anomalien des glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, zerebralen ödemen und zum Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, die stark von Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie begleitet wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Management

Eine sofortige Behandlung ist für die Behandlung einer überdosierung von Biocetamol unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Frühsymptome sollten Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können auf übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und nicht die schwere der überdosierung oder das Risiko von Organschäden widerspiegeln. Die Behandlung sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt BNF-überdosierung.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die Plasma-Biocetamol-Konzentration sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig).

Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Biocetamol angewendet werden, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt.

Bei Bedarf sollte der patient gemäß dem festgelegten Dosierungsschema intravenös-N-Acetylcystein verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein.

Die Behandlung von Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung nach 24 Stunden nach der Einnahme sollte mit dem NPIS oder einer lebereinheit besprochen werden.

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 G oder mehr paracetamol eingenommen haben. Die Einnahme von 5 G oder mehr paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der patient Risikofaktoren hat (siehe unten).

Risikofaktoren

Wenn der patient

a, ist auf Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, Primidon, rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren.

Oder

b, verbraucht Regelmäßig ethanol über die empfohlenen Mengen.

Oder

c, ist wahrscheinlich Glutathion deplete zB Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.

Symptome

Symptome einer paracetamol überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Anomalien des glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, zerebralen ödemen und zum Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, die stark von Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie begleitet wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Verwaltung

Eine sofortige Behandlung ist für die Behandlung einer überdosierung von paracetamol unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Frühsymptome sollten Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können auf übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und nicht die schwere der überdosierung oder das Risiko von Organschäden widerspiegeln. Die Behandlung sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt BNF-überdosierung.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die plasmaparacetamolkonzentration sollte nach 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von paracetamol angewendet werden, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt. Die Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach dieser Zeit stark ab. Bei Bedarf sollte der patient gemäß dem festgelegten Dosierungsschema intravenöses N-Acetylcystein erhalten. Wenn Erbrechen kein problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein. Die Behandlung von Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung über 24h nach der Einnahme sollte mit dem NPIS oder einer lebereinheit besprochen werden.

Es kann erwartet werden, dass hohe Dosen von Natriumbicarbonat gastrointestinale Symptome wie aufstoßen und übelkeit hervorrufen. Darüber hinaus können hohe Dosen von Natriumbicarbonat hypernukleämie verursachen; Elektrolyte sollten überwacht und Patienten entsprechend behandelt werden.

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 G oder mehr paracetamol eingenommen haben. Die Einnahme von 5 G oder mehr paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der patient Risikofaktoren hat (siehe unten)

Risikofaktoren:

Wenn der patient

a) ist auf Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, Primidon, rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren

ODER

b) Verbraucht regelmäßig ethanol über die empfohlenen Mengen

ODER

c) ist wahrscheinlich glutathionabbaubar, Z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie

Symptome

Symptome einer paracetamol-überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, übelkeit, Hyperhidrose, Unwohlsein, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann Hepatomegalie, leberempfindlichkeit, Gelbsucht, akutes Leberversagen und lebernekrose umfassen. Anomalien des glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Blutbilirubin, Leberenzyme, INR, Prothrombinzeit, blutphosphat und blutlaktat können erhöht sein. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, zerebralen ödemen und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, die stark von Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie begleitet wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Verwaltung

Eine sofortige Behandlung ist für die Behandlung einer überdosierung von paracetamol unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Frühsymptome sollten Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können auf übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und nicht die schwere der überdosierung oder das Risiko von Organschäden widerspiegeln. Die Behandlung sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt BNF-überdosierung.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die plasmaparacetamolkonzentrationen sollten nach 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von paracetamol angewendet werden, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt. Die Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach dieser Zeit stark ab. Bei Bedarf sollte der patient gemäß dem festgelegten Dosierungsschema intravenöses N-Acetylcystein erhalten. Wenn Erbrechen kein problem ist, kann orales Methionin eine geeignete alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein. Die Behandlung von Patienten, bei denen eine schwere leberfunktionsstörung nach 24h nach der Einnahme Auftritt, sollte mit dem NPIS oder einer lebereinheit besprochen werden.

Wirkmechanismen / Wirkung

Analgetikum-der Mechanismus der analgetischen Wirkung wurde nicht vollständig bestimmt. Biocetamol kann vorwiegend durch Hemmung der prostaglandinsynthese im Zentralnervensystem (ZNS) und in geringerem Maße durch periphere Wirkung durch Blockierung der schmerzimpulsbildung wirken.

Die periphere Wirkung kann auch auf die Hemmung der prostaglandinsynthese oder auf die Hemmung der Synthese oder Wirkung anderer Substanzen zurückzuführen sein, die Schmerzrezeptoren für mechanische oder Chemische stimulation sensibilisieren.

Antipyretikum-Biocetamol produziert wahrscheinlich antipyretika, indem es zentral auf das hypothalamische wärmeregulationszentrum einwirkt, um eine periphere Vasodilatation zu erzeugen, die zu einem erhöhten Blutfluss durch die Haut, Schwitzen und Wärmeverlust führt. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich die Hemmung der prostaglandinsynthese im hypothalamus.

ATC-Codes N02B E01

Paracetamol hat analgetische und antipyretische Wirkungen. Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung der prostaglandinbiosynthese.

Paracetamol wird schlecht im Magen absorbiert, aber aufgrund der größeren Oberfläche und damit der adsorptionskapazität gut im Dünndarm absorbiert.

Natriumbicarbonat ist ein Hilfsstoff in der Formulierung, der eine Rolle bei der Erhöhung der magenentleerungsraten und der Auflösung von paracetamol und damit der Absorptionsgeschwindigkeit von paracetamol spielt, um einen schnelleren Beginn der Linderung zu erzielen.

Die Menge an Natriumbicarbonat, die in 2 Tabletten Biocetamol ActiFast enthalten ist, ist pro Dosis erforderlich, um solche Wirkungen zu erzielen. Natriumbicarbonat beeinflusst die Geschwindigkeit der Magenentleerung in konzentrationsabhängiger Weise mit der maximalen Wirkung, die bei nahezu isotonischen Konzentrationen (150 mmol/Liter)(dh 150 mmol) erreicht wird - entsprechend 2 Biocetamol ActiFast-Tabletten in 100 ml Wasser.

Hypertonische Lösungen (500-1. 000 mmol / Liter) (i.e. 500 bis 1.000 millimolar-entspricht der Menge an Natriumbicarbonat in 6-12 biocetamol ActiFast-Tabletten, die mit 100 ml Wasser verabreicht werden) scheinen die Magenentleerung zu hemmen. Die therapeutische Anwendung einer verbesserten Magenentleerung wurde zuvor mit einer signifikant schnelleren Absorptionsrate von paracetamol und einem signifikant schnelleren einsetzen der Schmerzlinderung durch lösliche natriumbicarbonathaltige Tabletten im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten nachgewiesen. Biocetamol ActiFast wurde mit 630 mg Natriumbicarbonat pro Tablette formuliert, was zu einer nahezu isotonizität bei einer Dosis von 2 Tabletten in magenflüssigkeit führt.

Die Rolle der auflösungsrate von Biocetamol ActiFast-Tabletten in vivo bei Magen-pH ist unbekannt. Daher ist die Rolle der Tablettenauflösung bei der wirkungsgeschwindigkeit von Biocetamol ActiFast-Tabletten unklar.

Es ist wahrscheinlich, dass keine einzige Wirkungsweise für das mit Biocetamol ActiFast beobachtete pharmakokinetische Profil verantwortlich ist. Die relativen Beiträge der verschiedenen Faktoren variieren je nach den Umständen, unter denen das Produkt eingenommen wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika (Anilides)

ATC-Code: N02 BE01

Paracetamol hat analgetische und antipyretische Wirkungen ähnlich wie aspirin und ist nützlich bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Schmerzen. Es hat nur schwache entzündungshemmende Wirkungen.

Absorption und Schicksal

Biocetamol wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei spitzenplasmakonzentrationen etwa 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich als glucuronid-und sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden. Weniger als 5% werden als unverändertes Biocetamol ausgeschieden. Die eliminationshalbwertszeit variiert von etwa 1 bis 4 Stunden. Die Plasma-protein-Bindung ist bei üblichen therapeutischen Konzentrationen vernachlässigbar, nimmt jedoch mit Zunehmender Konzentration zu.

Ein geringfügiger hydroxylierter Metabolit, der normalerweise in sehr geringen Mengen durch oxidasen mit gemischter Funktion in der Leber produziert wird und normalerweise durch Konjugation mit leberglutathion entgiftet wird, kann sich nach einer überdosierung mit Biocetamol ansammeln und Leberschäden verursachen.

Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird in der Leber metabolisiert und im Urin als glucuronid - und sulfatkonjugat ausgeschieden, - weniger als 5% werden unverändert im Urin als unmodifiziertes paracetamol ausgeschieden. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering.

Die mittlere eliminationshalbwertszeit von paracetamol nach Verabreichung von Biocetamol ActiFast beträgt 2 bis 3 Stunden und ähnelt der nach Verabreichung von standard-paracetamol-Tabletten in Fasten - und fütterungszuständen.

Nach der Verabreichung von Biocetamol ActiFast hat paracetamol eine mittlere Zeit, um die Plasmakonzentrationen (T_max) von 25 Minuten bei nüchternen Probanden und 45 Minuten bei den gefütterten Probanden zu erreichen. Maximale Plasmakonzentrationen wurden für Biocetamol ActiFast mindestens doppelt so schnell erreicht wie für standard-paracetamol-Tabletten sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand (p= 0,0002). Nach der Verabreichung von Biocetamol ActiFast ist paracetamol im plasma im Allgemeinen innerhalb von 10 Minuten sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand messbar.

Zwei Tabletten Biocetamol ActiFast Müssen mit 100 ml Wasser eingenommen werden, um diese schnelle Absorptionsrate von paracetamol zu erhalten. Die maximale Absorptionsrate wird auf nüchternen Magen erhalten. Wenn eine Tablette eingenommen wird, ist die Absorptionsrate von paracetamol für Biocetamol ActiFast die gleiche wie für standard-paracetamol-Tabletten. Es wird angenommen, dass dies auf unzureichendes Natriumbicarbonat in der einzeltablettendosis zurückzuführen ist, um die paracetamolabsorptionsrate zu erhöhen. Darüber hinaus Tabletten mit unzureichender (< 100 mls) Wasser ist unwahrscheinlich, dass die Geschwindigkeit der Aktion erhöht haben. (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Das Ausmaß der Resorption von paracetamol aus Biocetamol ActiFast-Tabletten entspricht dem von standard-paracetamol-Tabletten, wie die AUC sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand zeigt.

Absorption

Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spitzenplasmakonzentrationen werden 30-90 Minuten nach der Dosis erreicht und die plasma-Halbwertszeit liegt im Bereich von 1 bis 3 Stunden nach therapeutischen Dosen.

Verteilung

Medikament ist weit verbreitet in den meisten Körperflüssigkeiten verteilt.

Biotransformation

Der Stoffwechsel erfolgt fast vollständig über die leberkonjugation mit Glucuronsäure (etwa 60%), Schwefelsäure (etwa 35%) oder Cystein (etwa 3%). Geringe Mengen an hydroxylierten und desacetylierten Metaboliten wurden ebenfalls nachgewiesen.

Kinder haben eine geringere Fähigkeit zur Glucuronidierung des Arzneimittels als Erwachsene.

Bei überdosierung kommt es zu einer erhöhten N-Hydroxylierung, gefolgt von glutathionkonjugation. Wenn letzteres erschöpft ist, ist die Reaktion mit leberproteinen erhöht, was zu Nekrose führt.

Beseitigung

Nach therapeutischen Dosen werden 90-100% des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden im Urin wiederhergestellt.

" Keine angegeben

Präklinische Sicherheitsdaten zu paracetamol in der Literatur haben keine Erkenntnisse ergeben, die für die empfohlene Dosierung und Verwendung des Produkts von Bedeutung sind und die in anderen Abschnitten des SmPC nicht erwähnt wurden.

Mutagenität

Es liegen keine Studien zum mutagenen Potenzial Von biocetamol Infant Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen vor.

in vivo mutagenitätstests von paracetamol bei Säugetieren sind begrenzt und zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Daher gibt es nicht genügend Informationen, um festzustellen, ob paracetamol ein mutagenes Risiko für den Menschen darstellt.

Es wurde festgestellt, dass Paracetamol in bakteriellen mutagenitätstests nicht mutagenisch ist, obwohl in Säugetierzellen in vitro nach Exposition gegenüber paracetamol (3 und 10 mM für 2h) eine deutliche klastogene Wirkung beobachtet wurde.

Karzinogenität

Es gibt keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Biocetamol Baby Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Orale Suspension.

Es gibt Unzureichende Beweise, um das Karzinogene Potenzial von paracetamol beim Menschen zu bestimmen. Ein positiver Zusammenhang zwischen der Anwendung von paracetamol und harnleiterkrebs (jedoch nicht an anderen stellen im Harntrakt) wurde in einer Fall-Kontroll-Studie beobachtet, in der der Ungefähre lebenszeitverbrauch von paracetamol (ob akut oder chronisch) geschätzt wurde. Andere ähnliche Studien konnten jedoch keinen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen paracetamol und Krebs der Harnwege oder paracetamol und Nierenzellkarzinom nachweisen.

Es gibt begrenzte Beweise für die Karzinogenität von paracetamol bei Versuchstieren. Leberzelltumoren können bei Ratten nach chronischer Fütterung von 500 mg/kg/Tag paracetamol nachgewiesen werden.

Teratogenität

Es liegen keine Informationen über das teratogene Potenzial Von biocetamol Infant Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen vor. Beim Menschen überquert paracetamol die Plazenta und erreicht ähnliche Konzentrationen im fetalen Kreislauf wie im mütterlichen Kreislauf. Intermittierende mütterliche Einnahme von therapeutischen Dosen von paracetamol sind nicht mit teratogenen Wirkungen beim Menschen verbunden.

Es wurde festgestellt, dass Paracetamol für kultivierte rattenembryos fetotoxisch ist.

Fruchtbarkeit

Eine signifikante Abnahme des hodengewichts wurde beobachtet, wenn männliche Sprague-Dawley-Ratten 70 Tage lang täglich hohe Dosen paracetamol (500 mg/kg/Körpergewicht/Tag) oral erhielten.