Komposition:
Anwendung:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Acamprosat
Acamprosat ist als Therapie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten indiziert. Es sollte mit Beratung kombiniert werden.
Posologie
Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren:
- 2 Tabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten (2 Tabletten morgens, mittags und nachts) bei Probanden mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr.
- Bei Probanden mit einem Gewicht von weniger als 60 kg werden 4 Tabletten zu den Mahlzeiten in drei Tagesdosen aufgeteilt (2 Tabletten morgens, 1 am Mittag und 1 in der Nacht).
Ältere Menschen
Acamprosat sollte nicht bei älteren Menschen angewendet werden
Pädiatrische Bevölkerung
Acamprosat sollte nicht bei Kindern angewendet werden
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt ein Jahr. Die Behandlung mit Acamprosat sollte so schnell wie möglich nach der Entzugsphase begonnen werden und sollte beibehalten werden, wenn der Patient einen Rückfall erleidet.
Acamprosat verhindert nicht die schädlichen Auswirkungen von kontinuierlichem Alkoholmissbrauch. Fortgesetzter Alkoholmissbrauch negiert den therapeutischen Nutzen, daher sollte die Behandlung mit Acamprosat erst nach der Entwöhnungstherapie eingeleitet werden, sobald der Patient auf Alkohol verzichtet.
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âˆ' Stillende Frauen
âˆ' Bei Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >120 Mikromol / L)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Besobrial wurde bei Patienten unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahren nicht nachgewiesen. Besobrial wird daher nicht zur Anwendung in diesen Populationen empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Besobrial wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Childs-Pugh-Klassifikation C) nicht nachgewiesen.
Da die Wechselbeziehung zwischen Alkoholabhängigkeit, Depression und Suizidalität gut erkannt und komplex ist, wird empfohlen, alkoholabhängige Patienten, einschließlich derjenigen, die mit Acamprosat behandelt werden, auf solche Symptome zu überwachen.
Missbrauch und Abhängigkeit
Nicht-klinische Studien legen nahe, dass Acamprosat wenig oder kein Missbrauchspotenzial hat. In keiner klinischen Studie wurden Hinweise auf eine Abhängigkeit von Acamprosat gefunden, was zeigt, dass Acamprosat kein signifikantes Abhängigkeitspotential aufweist.
Besobrial hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Nach Informationen, die während klinischer Studien und spontaner Berichte seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesammelt wurden, können die folgenden Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Besobrial auftreten.
Die folgenden Definitionen gelten für die im Folgenden verwendete Häufigkeitsterminologie:
sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100), selten (> 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10. 000, einschließlich Einzelfälle), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Durchfall
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: Pruritus, makulopapulöser Hautausschlag
Nicht bekannt: Vesiculo-bullöse Eruptionen
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödem oder anaphylaktische Reaktionen.
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen:
Häufig: Frigidität oder Impotenz.
Psychiatrische Störungen:
Häufig: Verminderte libido
Gelegentlich: Erhöhte libido
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Akute überdosierung ist in der Regel mild. In den gemeldeten Fällen ist das einzige Symptom, das vernünftigerweise mit einer Überdosierung zusammenhängen kann, Durchfall. Es wurde noch nie ein Fall von Hyperkalzämie gemeldet. Die Behandlung der Überdosierung ist auf Symptome gerichtet.
Acamprosat (Calciumacetylhomotaurinat) hat eine chemische Struktur ähnlich der von Aminosäure-Neuromediatoren wie Taurin oder Gamma-Amino-Buttersäure (GABA), einschließlich einer Acetylierung, um den Durchgang über die Blut-Hirn-Schranke zu ermöglichen. Acamprosat kann durch Stimulierung der gabaergen inhibitorischen Neurotransmission und Antagonisierung exzitatorischer Aminosäuren, insbesondere Glutamat, wirken. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Acamprosat die Alkoholabhängigkeit bei Ratten beeinflusst und die freiwillige Aufnahme von Alkohol verringert, ohne die Nahrungsaufnahme und die gesamte Flüssigkeitsaufnahme zu beeinträchtigen.
Die Acamprosatabsorption über den Gastrointestinaltrakt ist moderat, langsam und nachhaltig und variiert von Person zu Person erheblich. Nahrung reduziert die orale Absorption von Acamprosat. Steady State Ebenen von Acamprosat werden durch den siebten Tag der Dosierung erreicht. Acamprosat ist nicht proteingebunden.
Die orale Resorption zeigt eine erhebliche Variabilität und beträgt normalerweise weniger als 10% des aufgenommenen Arzneimittels in den ersten 24 Stunden. Das Medikament wird im Urin ausgeschieden und nicht signifikant metabolisiert. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen den Kreatinin-Clearance-Werten und der gesamten scheinbaren Plasma-Clearance, der renalen Clearance und der Plasma-Halbwertszeit von Acamprosat.
Die Kinetik von Acamprosat wird in der Gruppe A oder B der Child-Pugh-Klassifikation für Leberfunktionsstörungen, einer Population, die wahrscheinlich Teil der Zielpopulation für Acamprosat ist, nicht modifiziert. Dies entspricht dem Fehlen eines Leberstoffwechsels des Arzneimittels.
In den präklinischen Studien hängen Toxizitätszeichen mit der übermäßigen Aufnahme von Kalzium und nicht mit Acetylhomotaurin zusammen. Störungen des Phosphor / Calcium-Stoffwechsels wurden beobachtet, einschließlich Durchfall, Weichteilverkalkung, Nieren-und Herzläsionen. Acamprosat hatte keine mutagene oder krebserregende Wirkung und keine teratogenen oder nachteiligen Auswirkungen auf das männliche oder weibliche Fortpflanzungssystem von Tieren. Ausf in-vitro - - und in vivo die Forschung an Acamprosat zum Nachweis genetischer und chromosomaler Mutationen hat keine Hinweise auf eine potenzielle genetische Toxizität erbracht.
Nicht anwendbar
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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