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Anwendung:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Campral EC
Jede Tablette enthält Acamprosat (I.N.N.) Calcium 333,0 mg als Wirkstoff.
Enterocoated Tabletten.
Acamprosat ist als Therapie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten angezeigt. Es sollte mit Beratung kombiniert werden.
Posologie
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren:
- 2 Tabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten (2 Tabletten morgens, mittags und abends) bei Probanden mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr.
- Bei Probanden mit einem Gewicht von weniger als 60 kg werden 4 Tabletten zu den Mahlzeiten in drei Tagesdosen aufgeteilt (2 Tabletten morgens, 1 mittags und 1 nachts).
Ältere Leute
Acamprosat sollte bei älteren Menschen nicht angewendet werden
Pädiatrische Bevölkerung
Acamprosat darf bei Kindern nicht angewendet werden
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt ein Jahr. Die Behandlung mit Acamprosat sollte so bald wie möglich nach der Entzugszeit eingeleitet und beibehalten werden, wenn der Patient einen Rückfall erleidet.
Acamprosat verhindert nicht die schädlichen Auswirkungen eines kontinuierlichen Alkoholmissbrauchs. Der fortgesetzte Alkoholmissbrauch negiert den therapeutischen Nutzen. Daher sollte die Behandlung mit Akamprosat erst nach Entwöhnungstherapie eingeleitet werden, wenn der Patient auf Alkohol verzichtet.
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"Schauspielerische Frauen."
"ˆ" Bei Niereninsuffizienz (Serumkreatinin> 120 Mikromol / l)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Campral wurde bei Patienten unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahren nicht nachgewiesen. Campral wird daher für die Verwendung in diesen Populationen nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Campral wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Childs-Pugh-Klassifikation C) nicht nachgewiesen.
Da die Wechselbeziehung zwischen Alkoholabhängigkeit, Depression und Suizidalität gut anerkannt und komplex ist, wird empfohlen, alkoholabhängige Patienten, einschließlich der mit Acamprosat behandelten Patienten, auf solche Symptome zu überwachen.
Missbrauch und Abhängigkeit
Nicht-klinische Studien legen nahe, dass Acamprosat wenig oder gar kein Missbrauchspotential aufweist. In keiner klinischen Studie wurde ein Hinweis auf eine Abhängigkeit von Acamprosat gefunden, der zeigt, dass Acamprosat kein signifikantes Abhängigkeitspotential aufweist.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Acamprosat beeinflusst weder die Pharmakokinetik von Alkohol noch von Acamprosat. Die Verabreichung von Acamprosat mit Nahrungsmitteln verringert die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels im Vergleich zu seiner Verabreichung im nüchternen Zustand.
In klinischen Studien wurde Acamprosat sicher in Kombination mit Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika und Beruhigungsmitteln sowie Nicht-Opioid-Analgetika verabreicht
Pharmakokinetische Studien wurden abgeschlossen und zeigen keine Wechselwirkung zwischen Acamprosat und Diazepam, Disulfiram, Oxazepam, Tetrabamat, Meprobamat oder Imipramin.
Es liegen keine Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Acamprosat mit Diuretika vor.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Campral bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche weisen nicht auf eine Foetotoxizität oder Tetragenität hin. Campral darf daher nur während der Schwangerschaft nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden, wenn der Patient nicht auf Alkohol verzichten kann, ohne mit Acamprosat behandelt zu werden, und wenn folglich das Risiko einer Foetotoxizität oder Teratogenität aufgrund von Alkohol besteht.
Stillen
Es ist bekannt, dass Campral in die Milch laktierender Tiere ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob Acamprosat in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Acamprosat bei Säuglingen vor. Campral darf daher nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Wenn eine stillende Frau nicht auf Alkohol verzichten kann, ohne mit Acamprosat behandelt zu werden, muss entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder Campral abgebrochen werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Frau zu berücksichtigen ist.
Fruchtbarkeit
In Tierversuchen wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Ob Acamprosat die Fruchtbarkeit beim Menschen beeinflusst oder nicht, ist unbekannt.
Campral hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Nach Informationen, die während klinischer Studien und spontanen Berichten seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesammelt wurden, können die folgenden Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Campral auftreten.
Die folgenden Definitionen gelten für die nachstehend verwendete Frequenzterminologie:
sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000, <1/100), selten (> 1 / 10.000, <1 / 1.000) , sehr selten (<1 / 10.000 Häufigkeit, einschließlich der nicht bekannten Fälle)
Magen-Darm-Erkrankungen:
Sehr häufig: Durchfall
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen
Haut- und Unterhautstörungen:
Häufig: Pruritus, makulopapulöser Ausschlag
Nicht bekannt: Vesiculo-Bullous-Ausbrüche
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödem oder anaphylaktischen Reaktionen.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Häufig: Frigidität oder Impotenz.
Psychiatrische Störungen:
Häufig: Verminderte Libido
Gelegentlich: Erhöhte Libido
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
Akute Überdosierung ist normalerweise mild. In den gemeldeten Fällen ist Durchfall das einzige Symptom, das in angemessenem Zusammenhang mit einer Überdosierung stehen kann. Es wurde noch nie über einen Fall von Hyperkalzämie berichtet. Die Behandlung einer Überdosierung ist auf Symptome gerichtet.
Acamprosat (Calciumacetylhomotaurinat) hat eine chemische Struktur ähnlich der von Aminosäureleuromediatoren wie Taurin oder Gamma-Aminobuttersäure (GABA), einschließlich einer Acetylierung, um den Durchgang über die Blut-Hirn-Schranke zu ermöglichen. Acamprosat kann wirken, indem es die GABAergic-hemmende Neurotransmission stimuliert und antagonisierende anregende Aminosäuren, insbesondere Glutamat, anregt. Tierversuchsstudien haben gezeigt, dass Acamprosat die Alkoholabhängigkeit bei Ratten beeinflusst und die freiwillige Alkoholaufnahme verringert, ohne die Nahrung und die gesamte Flüssigkeitsaufnahme zu beeinträchtigen.
Die Acamprosatabsorption im Magen-Darm-Trakt ist moderat, langsam und anhaltend und variiert von Person zu Person erheblich. Lebensmittel reduzieren die orale Aufnahme von Acamprosat. Am siebten Dosierungstag werden stationäre Akamprosatwerte erreicht. Acamprosat ist nicht proteingebunden.
Die orale Absorption zeigt erhebliche Variabilität und beträgt normalerweise weniger als 10% des aufgenommenen Arzneimittels in den ersten 24 Stunden. Das Medikament wird im Urin ausgeschieden und nicht signifikant metabolisiert. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen den Kreatinin-Clearance-Werten und der gesamten scheinbaren Plasma-Clearance, der renalen Clearance und der Plasma-Halbwertszeit von Acamprosat.
Die Kinetik von Acamprosat wird in Gruppe A oder B der Child-Pugh-Klassifikation der beeinträchtigten Leberfunktion, einer Population, die wahrscheinlich Teil der Zielpopulation für Acamprosat ist, nicht verändert. Dies steht im Einklang mit dem Fehlen eines Leberstoffwechsels des Arzneimittels.
In den präklinischen Studien hängen Anzeichen von Toxizität mit der übermäßigen Aufnahme von Kalzium und nicht mit Acetylhomotaurin zusammen. Es wurden Störungen des Phosphor- / Kalziumstoffwechsels beobachtet, einschließlich Durchfall, Weichteilverkalkung, Nieren- und Herzläsionen. Acamprosat hatte weder eine mutagene oder krebserzeugende Wirkung noch teratogene oder nachteilige Auswirkungen auf das männliche oder weibliche Fortpflanzungssystem von Tieren. Detailliert in vitro und in vivo Untersuchungen zu Acamprosat zum Nachweis genetischer und chromosomaler Mutationen haben keine Hinweise auf eine mögliche genetische Toxizität ergeben.
Crospovidon (KOLLIDON CL)
Mikrokristalline Cellulose (AVICEL PH 101)
Magnesiumsilikat (COMPRESSIL)
Natriumstärkeglykolat (EXPLOTAB)
Wasserfreie kolloidale Kieselsäure (AEROSIL 200)
Magnesiumstearat
Anionisches Copolymer aus Methacryl- und Acrylsäureethylester (EUDRAGIT L30 D)
Talk
Propylenglykol
Nicht zutreffend
3 Jahre
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen
Blasenblätter aus Aluminium / PVC, die in Kartons mit 168 Tabletten präsentiert werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Merck Santés.a.s
37 rue Saint Romain
69379 Lyon Cedex 08
Frankreich
PL 13466/0001
Datum der ersten Genehmigung: 18. Dezember 1995
Datum der letzten Verlängerung: 24. Oktober 2007
März 2015