Atg

Nierentransplantation

ATGSterile Lösung ist indiziert für das management der allograft-Abstoßung bei Nieren

Transplantationspatienten. Bei Verabreichung mit konventioneller Therapie zum Zeitpunkt der Abstoßung

es erhöht die Häufigkeit der Auflösung der akuten abstoßungsepisode. Das Medikament hat auch

wurde als Ergänzung zu einer anderen immunsuppressiven Therapie verabreicht, um den Beginn von

die erste abstoßungsepisode. Bisher gesammelte Daten haben nicht konsistent nachgewiesen

Verbesserung des funktionellen transplantatüberlebens im Zusammenhang mit der Therapie zur Verzögerung des Beginns der

erste Ablehnung episode.

Aplastische Anämie

ATGis indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aplastischer Anämie bei Patienten

die für eine Knochenmarktransplantation ungeeignet sind.

Bei Verabreichung mit einer unterstützenden Behandlung induzieren ATGmay teilweise oder

komplette hämatologische remission. In einer kontrollierten Studie erhielten Patienten, die ATGshowed

eine statistisch signifikant höhere verbesserungsrate im Vergleich zum standard supportive

Pflege nach 3 Monaten. Verbesserung wurde in Bezug auf einen anhaltenden Anstieg der peripheren

Blutbild und reduzierter transfusionsbedarf.

Klinische Studien, die an zwei Zentren durchgeführt wurden, bewerteten die 1-Jahres-überlebensrate für Patienten mit

schwere und mittelschwere bis schwere aplastische Anämie. Vierundsiebzig der 83 eingeschriebenen Patienten

waren beurteilten aufgrund der Reaktion auf die Behandlung. Die untersuchten Behandlungsgruppen bestanden aus

1) ATGand supportive care, 2) Atgadministrated nach 3 Monaten

unterstützende Pflege allein, 3) ATG, nicht übereinstimmende markinfusion, Androgene und

unterstützende Pflege, oder 4) ATG, Androgene und unterstützende Pflege. Es gab keine

statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Die 1-Jahres-überlebensrate

für die gepoolten Behandlungsgruppen Betrug 69%. Diese überlebensergebnisse können mit einem

historische überlebensrate von etwa 25% bei Patienten, die eine unterstützende Standardversorgung erhalten

allein.

Die Nützlichkeit von ATGhas nicht bei Patienten mit aplastischer Anämie gezeigt

wer sind geeignete Kandidaten für eine Knochenmarktransplantation oder bei Patienten mit aplastik

Anämie Sekundär zu neoplastischen Erkrankungen, speicherkrankheit, Myelofibrose, Fanconi

verabreichen Sie ATG Sterile Lösung nicht an einen Patienten, der eine schwere systemische

- Reaktion während der vorherigen Verabreichung von ATG Oder einem anderen equine gamma globulin

- Präparat hatte.

Wenn die Dosis von Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva reduziert wird, treten einige

zuvor maskierte Reaktionen auf ATGmay auf. Unter diesen Umständen beobachten

Patienten während der Therapie mit ATG besonders sorgfältig.

Nierentransplantation

Die primäre klinische Erfahrung mit ATGSterile Lösung wurde in renal allograft

Patienten, die auch gleichzeitig eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten

(Azathioprin, Kortikosteroide). In kontrollierten Studien berichteten Ermittler Häufig über die

folgende Nebenwirkungen: Fieber bei 1 von 3 Patienten; Schüttelfrost bei 1 von 7 Patienten; Leukopenie bei

1 patient 7; Thrombozytopenie bei 1 Patienten in 9; und dermatologische Reaktionen, wie

Hautausschlag, pruritus, Urtikaria, wheal und flare, bei 1 von 8 Patienten. Die folgenden Reaktionen waren

berichtet bei mehr als 1% , aber weniger als 5% der Patienten: Arthralgie; Brust-oder Rückenschmerzen,

oder beides; geronnene A / V-Fistel; Durchfall; Dyspnoe; Kopfschmerzen; Hypotonie; übelkeit oder

Erbrechen oder beides; Nachtschweiß; Schmerzen an der infusionsstelle; periphere thrombophlebitis; und

stomatitis.

Reaktionen, die bei weniger als 1% der Patienten in den kontrollierten Studien berichtet wurden, waren

Anaphylaxie, Schwindel, Schwäche oder Ohnmacht, ödeme, herpes-simplex-Reaktivierung,

Schluckauf oder epigastrische Schmerzen, Hyperglykämie, Bluthochdruck, Obstruktion der beckenvenen,

laryngospasmus, lokalisierte Infektion, Lymphadenopathie, Unwohlsein, Myalgie, Parästhesien,

mögliche Serumkrankheit, Lungenödem, nierenarterienthrombose, Krampfanfälle, systemische

Infektion, Tachykardie, toxische epidermale Nekrose, und wunddehiszenz.

Aplastische Anämie

In prämarketing klinischen Studien mit ATGin die Behandlung von aplastischer Anämie, Patienten

wurden auch gleichzeitig mit unterstützender Therapie (Transfusionen, Steroide,

Antibiotika, Antihistaminika).

In diesen Studien traten bei den meisten Patienten Fieber und Hautreaktionen auf. Andere Häufig

berichteten Nebenwirkungen waren Schüttelfrost, 1 patient 2; Arthralgie, 1 patient in 2 -, Kopfschmerzen,

1 patient in 6; Myalgie, 1 patient in 10; übelkeit, 1 patient in 15; Brustschmerzen, 1 patient in 15

und Venenentzündungen, 1 patient im 20.

Die folgenden Reaktionen wurden von mindestens einem Patienten und weniger als 5% der Gesamtzahl berichtet

Patienten: Diaphorese, gelenksteifigkeit, periorbitales ödem, Schmerzen, ödeme, Muskelschmerzen,

Erbrechen, Unruhe/Lethargie, Lustlosigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle, Durchfall,

Bradykardie, Myokarditis, Herzfehler, hepatosplenomegalie, mögliche Enzephalitis

oder post-virale Enzephalopathie, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, brennen

Sohlen / Handflächen, Fußsohle Schmerzen, Lymphadenopathie, post-zervikale Lymphadenopathie, zart

Lymphknoten, bilateraler Pleuraerguss, Atemnot, anaphylaktische Reaktion und

Proteinurie.

In anderen unterstützenden Studien bei Patienten mit aplastischer Anämie und anderen hämatologischen

Anomalien, die ATGAM erhalten HABEN, abnormale tests der Leberfunktion (SGOT,

SGPT, alkalische phosphatase) und Nierenfunktion (serumkreatinin) beobachtet.

In einigen Studien, klinische und Labor-Befunde, serum-Krankheit gesehen wurden in einer Mehrheit

von Patienten.

Postmarketing Erfahrung

Während ungefähr 5 Jahren Erfahrung nach der Zulassung marketing, die Häufigkeit von

Nebenwirkungen in freiwillig gemeldeten Fällen sind wie folgt: Fieber 51%; Schüttelfrost 16%;

Thrombozytopenie 30%; Leukopenie 14%; Hautausschläge 27%; systemische Infektion 13%. Veranstaltungen

berichtet in 5% bis 10% der gemeldeten Fälle umfassen abnormale nierenfunktionstests; serum

krankheitsähnliche Symptome; Dyspnoe / Apnoe; Arthralgie; Brust -, Rücken-oder flankenschmerzen; Durchfall

und übelkeit und/oder Erbrechen. Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von weniger als 5% gemeldet werden, umfassen:

Hypertonie, Herpes-Simplex-Infektion, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der infusionsstelle,

Eosinophilie, Kopfschmerzen, myalgien oder Beinschmerzen, Hypotonie, Anaphylaxie, Tachykardie,

ödeme, lokalisierte Infektion, Unwohlsein, Krampfanfälle, GI-Blutungen oder Perforationen, Tiefe Vene

Thrombose, Halsschmerzen, Hyperglykämie, akutes Nierenversagen, Lebererkrankungen

Funktionstests, Verwirrung oder Desorientierung, Husten, Neutropenie oder granulozytopenie,

Anämie, thrombophlebitis, Schwindel, Magen-oder Magenschmerzen, Lymphadenopathie,

Lungenödem oder kongestive Herzinsuffizienz, Bauchschmerzen, Nasenbluten, Vaskulitis,

Aplasie oder Panzytopenie, abnorme unwillkürliche Bewegung oder zittern, Steifheit, Schwitzen,

laryngospasmus / ödem, Hämolyse oder hämolytische Anämie, Virushepatitis, Ohnmacht, vergrößert

oder gebrochene Niere, Parästhesien und nierenarterienthrombose.

Die empfohlene Behandlung für einige der Nebenwirkungen, die bei

die Behandlung mit ATGfollows:

1. Anaphylaxie ist ungewöhnlich, aber schwerwiegend und kann jederzeit während der Therapie auftreten

mit ATGAM. Stoppen Sie die infusion von ATGimmediately; verabreichen Sie 0,3 mL

wässriges Adrenalin (1: 1.000 Lösung) intramuskulär. Verwalten Steroide;

unterstützen Sie die Atmung; und bieten Sie andere Wiederbelebungsmaßnahmen. Nicht fortsetzen

Therapie mit ATGAM.

2. Hämolyse kann normalerweise nur im Labor nachgewiesen werden. Klinisch signifikante

Hämolyse wurde selten berichtet. Geeignete Behandlung der Hämolyse kann

Transfusion von Erythrozyten einschließen; falls erforderlich, intravenöses mannitol verabreichen,

Furosemid, Natriumbicarbonat und Flüssigkeiten. Schwere und unermüdliche Hämolyse

kann ein absetzen der Therapie mit ATGAM erfordern.

3. Thrombozytopenie ist in der Regel vorübergehend bei nierentransplantationspatienten; Thrombozyten

die Zählungen kehren im Allgemeinen auf ein angemessenes Niveau zurück, ohne die Therapie mit

ATGAM. Bei Patienten mit aplastischer Anämie können thrombozytentransfusionen erforderlich sein.

4. Atemnot kann auf eine anaphylaktoide Reaktion hinweisen. Nicht weiter

infusion von ATGAM. Wenn die not anhält, verabreichen Sie ein Antihistaminikum, Adrenalin,

Kortikosteroide, oder eine Kombination der drei.

5. Schmerzen in Brust, Flanke oder Rücken können auf Anaphylaxie oder Hämolyse hinweisen. Behandlung

ist das oben für diese Bedingungen angegeben?

6. Hypotonie kann auf eine Anaphylaxie hinweisen. Stoppen Sie die infusion von ATGand stabilize

Blutdruck bei Bedarf mit pressoren.

7. Schüttelfrost und Fieber treten Häufig bei Patienten auf, die ATGAM erhalten. ATGmay

Freisetzung endogener Leukozyten sogar. Prophylaktisch und / oder therapeutisch

die Verabreichung von Antihistaminika, antipyretika oder Kortikosteroiden kontrolliert im Allgemeinen

diese Reaktion.

8. Chemische phlebitis kann durch infusion von ATG Durch periphere

Vene. Dies kann oft vermieden werden, indem die Infusionslösung in ein

high-flow-Vene. Eine subkutane arterialisierte Vene, die von einer kleinen Fistel produziert wird, ist

auch eine nützliche Administrationsseite.

9. Juckreiz und Erythem resultieren wahrscheinlich aus der Wirkung von ATGon-Blut

Schlüsselelemente. Antihistaminika kontrollieren im Allgemeinen die Symptome.

10. Serumkrankheitsähnliche Symptome bei Patienten mit aplastischer Anämie wurden behandelt

mit oralen oder IV Kortikosteroiden. Die Auflösung der Symptome war im Allgemeinen

sofortige und langfristige Folgen wurden nicht beobachtet. Prophylaktische

die Verabreichung von Kortikosteroiden kann die Häufigkeit dieser Reaktion verringern.