Aranox

Aranox Lösung zum einnehmen ist angezeigt:

- Zur Behandlung der oralen und / oder ösophagealen Candidose bei HIV-positiven oder anderen immungeschwächten Patienten.

- Zur Prophylaxe von tiefen Pilzinfektionen, die voraussichtlich anfällig für Aranox sind, wenn eine Standardtherapie als unangemessen angesehen wird, bei Patienten mit hämatologischer Malignität oder einer Knochenmarktransplantation, von denen erwartet wird, dass sie neutropenisch werden (d....... H. < 500 Zellen/µl). Gegenwärtig gibt es unzureichende klinische Wirksamkeitsdaten bei der Prävention von Aspergillose.

Aranox Lösung zum Einnehmen ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.

Es sollten nationale und/oder lokale Leitlinien für den geeigneten Einsatz von Antimykotika berücksichtigt werden.

1. Vulvovaginale Candidose.

2. Pityriasis versicolor.

3. Dermatophytosen verursacht durch Organisatoren anfall für Itraconazol (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), z.B. tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea manuum.

4. Oropharyngeale Candidose.

5. Onychomykose durch Dermatophyten und/oder Hefen.

6. Die Behandlung von Histoplasmose.

7. Aranox tritt bei den folgenden systemischen Pilzerkrankungen indiziert, wenn eine systemische antimykotische Erstlinientherapie ungeeignet ist oder sich als unwirksam Prins Prins erwiesen hat. Stirbt, kann auf die zugrundeliegende Pathologie, die Unemployfindlichkeit des Erregers oder die Arzneimitteltoxizität zurückführen sein.

Aranox ist auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei längerer Neutropenie indiziert, wenn eine Standardtherapie als ungeeignet angesehen wird.

Für eine optimale Resorption sollte Aranox Lösung zum Einnehmen ohne Nahrung eingenommen werden (Patienten wird empfohlen, mindestens 1 Stunde nach der Einnahme nicht zu essen).

Ein abgestufter Messbecher ist vorhanden, um die richtige Dosis zu messen.

Zur Behandlung der Mund-und / oder Ösophagus-Candidose sollte die Flüssigkeit um die Mundhöhle (ca. 20 Sekunden) und geschluckt. Nach dem Schlucken sollte keine Spülung erfolgen.

Behandlung der oralen und / oder ösophagealen Candidose: 200 mg (20 ml) pro Tag in zwei Dosen oder alternativ in einer Einnahme für 1 Woche. Wenn nach 1 Woche keine Reaktion auftritt, sollte die Behandlung für eine weitere Woche fortgesetzt werden.

Behandlung von Fluconazol resistenter oraler und / oder ösophagealer Candidose: 100 bis 200 mg (10-20 ml) zweimal täglich für 2 Wochen. Wenn nach 2 Wochen kein Ansprechen auftritt, sollte die Behandlung für weitere 2 Wochen fortgesetzt werden. Sterben 400 mg Tagesdosis sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden, wenn keine Anzeichen einer Besserung vorliegen.

Prophylaxe von Pilzinfektionen: 5 mg/kg pro Tag in zwei Zufuhr verabreicht. In klinischen Studien wurde die Prophylaxebehandlung unmittelbar vor der zytostatischen Behandlung und in der Regel eine Woche vor dem Transplantationsverfahren begonnen. Fast alle nachgewiesenen tiefen Pilzinfektionen traten bei Patienten auf, die eine Neutrophilenzahl unter 100 Zellen/µl erreichten. Die Behandlung wurde bis zur Genesung von Neutrophilen (d.......h. > 1000 Zellen/µl) fortgesetzt.

Pharmakokinetische Parameter aus klinischen Studien bei neutropenischen Patienten zeigen erhebliche Intersubjektvariationen. Sterben Blutspiegelüberwachung sollte insbesondere bei gastrointestinalen Schäden, Durchfall und bei längerer Anwendung von Aranox zum Einnehmen in Betracht gezogen werden.

Verwendung bei Kindern

Da die klinischen Daten zur Anwendung von Aranox Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt sterben potenziellen Risiken.

Prophylaxe von Pilzinfektionen: Bei neutropenischen Kindern liegen keine Wirksamkeitsdaten vor. Eine begrenzte Sicherheitserfahrung tritt mit einer Dosis von 5 mg/kg pro Tag, die in zwei Dosen verabreicht wird, verfügbar.

Verwendung bei älteren Menschen

Da die klinischen Daten zur Anwendung von Aranox Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten begrenzt sind, wird empfohlen, Aranox Lösung zum Einnehmen bei diesen Patienten nur dann zu verwenden, wenn der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Aranox bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird. (Siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft, Spezielle Populationen, Leberfunktionsstörungen)

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Aranox bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.

Aranox ist zur oralen Verabreichung bestimmt und muss unmittelbar nach einer Mahlzeit zur maximalen Resorption eingenommen werden. Sterben Kapseln müssen ganz geschluckt werden.

Behandlungspläne bei Erwachsenen für jede Indikation sind wie folgt:

Bei Haut -, vulvovaginalen und oropharyngealen Infektionen werden optimale klinische und mykologische Wirkungen 1 - 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung und bei Nagelinfektionen 6 - 9 Monate nach Beendigung der Behandlung erreicht. Stirbt das liegt daran, dass die Ausscheidung von Itraconazol aus Haut, Nägeln und Schleimhäuten langsamer ist als aus dem Plasma.

Sterben Dauer der Behandlung von systemischen Pilzinfektionen sollte durch das mykologische und klinische Ansprechen auf die Therapie bestimmt werden:

¹ Sterben Behandlungsdauer sollte unabhängig vom klinischen Ansprechen angepasst werden.

Eine gestörte Resorption bei AIDS - und neutropenischen Patienten kann zu niedrigen Itraconazol-Blutspiegeln und mangelnder Wirksamkeit führen. In solchen Fällen ist eine Blutspiegelüberwachung und gegebenenfalls eine Erhöhung der Itraconazol-Dosis auf 200 mg zweimal täglich angezeigt.

Besondere Populationen

Diatrie

Klinische Daten zur Anwendung von Aranox-Kapseln bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt.Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.

Ältere

Klinische Daten zur Verwendung von Aranox-Kapseln bei älteren Patienten sind begrenzt.Spezielle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.

Nierenfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Sterben Exposition von Itraconazol kann bei einigen Patienten mit Niereninsuffizienz geringer sein. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in dieser Patientenpopulation verabreicht wird und eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden kann.

Leberfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.Pharmakokinetische Eigenschaft - Besondere Patientengruppen, Leberfunktionsstörung)

Aranox Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Aranox oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Sterben gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist mit einer Lösung zum Einnehmen von Aranox kontraindiziert (siehe auch 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung):

- Metabolisierte CYP3A4-Substrate, die das QT-Intervall verlängern vor vor können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol (Levomethadyl), Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin, sind mit Aranox-Lösung zum Einnehmen kontraindiziert.).

- Frauen im gebärfähigen Alter, die Aranox-Kapseln einnehmen, sollten Verhütungsvorkehrungen treffen. Sterben wirksame Empfängnisverhütung sollte bis zur Menstruation nach dem Ende der Aranox-Lifting-Therapie fortgesetzt werden.

Kreuz-überempfindlichkeit

Es liegen keine Informationen zur Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Aranox und anderen Azol-Antimykotika vor. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Aranox Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole.

Kardiale Effekte

In einer gesunden freiwilligen Studie mit Aranox IV wurde eine vorübergehende asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion beobachtet.

Es wurde gezeigt, dass Aranox eine negativ inotrope Wirkung hat und mit Berichten über kongestive Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wurde. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln).

Hepatische Effekte

Sehr seltene Fälle von schwerer Hepatotoxizität, einschließlich einiger Fälle von tödlichem akutem Leberversagen, sind bei der Anwendung von Aranox aufgetreten. Einige dieser Fälle betreffen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung. Einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Bei Patienten, die eine Aranox-Behandlung erhalten, sollte eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden. Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin zu melden. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung sofort abgebrochen und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die meisten Fälle von schwerer Hepatotoxizität betrafen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, die wegen systemischer Indikationen behandelt wurden, signifikante andere Erkrankungen hatten und/oder andere hepatotoxische Arzneimittel einnahmen. Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen oder aktiver Lebererkrankung oder bei denen Lebertoxizität mit anderen Arzneimitteln aufgetreten ist, sollte die Behandlung nicht begonnen werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das Risiko einer Leberverletzung. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leberenzym sollte bei der Einnahme von Aranox sorgfältig überwacht werden.

Verwendung bei Kindern

Da die klinischen Daten zur Anwendung von Aranox Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt sterben potenziellen Risiken.

Verwendung bei älteren Menschen

Da die klinischen Daten zur Anwendung von Aranox Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten begrenzt sind, wird empfohlen, Aranox Lösung zum Einnehmen bei diesen Patienten nur dann zu verwenden, wenn der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.

Leberfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Aranox bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird. (Siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft, Spezielle Populationen, Leberfunktionsstörungen)

Nierenfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Aranox bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.

Prophylaxe bei neutropenischen Patienten

In klinischen Studien Krieg Durchfall das häufigste unerwünschte Ereignis. Diese Störung des Gastrointestinaltrakts kann zu einer Beeinträchtigung der Resorption führen und die mikrobiologische Flora verändern, Krieg möglicherweise sterben Pilzkolonisation begünstigt. Unter diesen Umständen sollte ein Absetzen der Lösung zum Einnehmen von Aranox in Betracht gezogen werden.

Behandlung von schwer neutropenischen Patienten

Aranox Lösung zum Einnehmen zur Behandlung der oralen und / oder Ösophagus-Candidose wurde bei stark neutropenischen Patienten nicht untersucht. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaft (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft) wird die Lösung zum Einnehmen von Aranox zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit unmittelbarem Risiko einer systemischen Candidose nicht empfohlen.

Hörminderung

Bei Patienten, die mit Aranox behandelt wurden, wurde über einen vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet. Mehrere dieser Berichte enthielten sterben gleichzeitig Vereinbarung von Chinidin, die kontraindiziert ist. Der Hörverlust löst sich normalerweise auf, wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann jedoch bei einigen Patienten bestehen bleiben.

Neuropathie

Wenn eine Neuropathie auftritt, sterben auf eine Lösung zum Einnehmen von Aranox zurückzuführen sein kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Kreuzwiderstand

Bei systemischer Candidose, wenn Fluconazol-resistente Stämme von Candida arten vermutet werden, es kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese empfindlich auf Aranox reagieren, daher sollte ihre Empfindlichkeit vor Beginn der Aranox-Therapie getestet werden

Interaktionspotential

Aranox Lösung zum Einnehmen hat ein Potenzial für klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen.

Aranox sollte nicht verwendet werden innerhalb von 2 Wochen nach absetzen der Behandlung mit CYP3A4-induzierende Wirkstoffe (rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut)). Sterben Anwendung von Aranox mit diesen Arzneimitteln kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Aranox und damit zu Behandlungsversagen führen.

Aranox Lösung zum Einnehmen enthält Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Enthält auch ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis.

Ältere

Klinische Daten zur Verwendung von Aranox-Kapseln bei älteren Patienten sind begrenzt.Spezielle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.

Nierenfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Sterben Exposition von Itraconazol kann bei einigen Patienten mit Niereninsuffizienz geringer sein. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in dieser Patientenpopulation verabreicht wird und eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden kann.

Leberfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.Pharmakokinetische Eigenschaft - Besondere Patientengruppen, Leberfunktionsstörung)

- Frauen im gebärfähigen Alter, die Aranox-Kapseln einnehmen, sollten Verhütungsvorkehrungen treffen. Sterben wirksame Empfängnisverhütung sollte bis zur Menstruation nach dem Ende der Aranox-Lifting-Therapie fortgesetzt werden.

Kreuz-überempfindlichkeit

Es liegen keine Informationen zur Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika vor. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Aranox-Kapseln einen Patienten mit überempfindlichkeit gegen andere azole.

Kardiale Effekte

In einer gesunden freiwilligen Studie mit Aranox^Ein® IV wurde eine vorübergehende asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion beobachtet, diese löste sich vor der nächsten Infusion auf.Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung) aufgrund eines erhöhten Risikos für kongestive Herzinsuffizienz.

Hepatische Effekte

Sehr seltene Fälle von schwerer Hepatotoxizität, einschließlich einiger Fälle von tödlichem akutem Leberversagen, sind bei der Verwendung von Aranox-Kapseln aufgetreten.Pharmakokinetische Eigenschaft-Spezielle Populationen, Leberfunktionsstörung.)

Reduzierte Magensäure

Sterben, sterben die Resorption von Itraconazol aus Aranox-Kapseln ist beeinträchtigt, wenn die Magensäure reduziert wird. Interaktion mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Interaktion.

Diatrie

Klinische Daten zur Anwendung von Aranox-Kapseln bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt. Sterben Anwendung von Aranox-Kapseln bei pädiatrischen Patienten wird nur empfohlen, wenn festgestellt wird, dass der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.

Ältere

Klinische Daten zur Verwendung von Aranox-Kapseln bei älteren Patienten sind begrenzt. Es wird empfohlen, Aranox-Kapseln bei diesen Patienten nur dann zu verwenden, wenn festgestellt wird, dass der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt. Im Allgemeinen wird empfohlen, die Dosisauswahl für einen älteren Patienten zu berücksichtigen, was die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Nierenfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Sterben Exposition von Itraconazol kann bei einigen Patienten mit Niereninsuffizienz geringer sein. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in dieser Patientenpopulation verabreicht wird und eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden kann.

Hörminderung

Bei Patienten, die mit Itraconazol behandelt wurden, wurde über einen vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung). Der Hörverlust löst sich normalerweise auf, wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann jedoch bei einigen Patienten bestehen bleiben.

Immungeschwächte Patienten

Bei einigen immungeschwächten Patienten (z. B. Neutropenie -, AIDS-oder Organtransplantationspatienten) kann die orale Bioverfügbarkeit von Aranox-Kapseln verringert sein.

Patienten mit sofort lebensbedrohlichen systemischen Pilzinfektionen

- Patienten mit AIDS

Bei Patienten mit AIDS, die wegen einer systemischen Pilzinfektion wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose oder Kryptokokkose (meningealen oder nicht-meningealen) behandelt wurden und als rückfallgefährdet gelten, sollte der behandelnde Arzt sterben Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung bewerten.

Neuropathie

Wenn eine Neuropathie auftritt, die auf Aranox-Kapseln zurückzuführen sein kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kreuzwiderstand

Bei systemischer Candidose, wenn Fluconazol-resistente Stämme von Candida arten vermutet werden, es kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese gegenüber Itraconazol empfindlich sind, daher sollte ihre Empfindlichkeit vor Beginn der Aranox-Therapie getestet werden.

Austauschbarkeitsgruppe

Es wird nicht empfohlen, Aranox Kapseln und Aranox Lösung zum Einnehmen austauschbar zu verwenden. Stirbt das liegt daran, dass die Arzneimittelexposition bei der Lösung zum Einnehmen größer ist als bei den Kapseln, wenn dieselbe Medikamentendosis verabreicht wird.

Interaktionspotential

Sterben gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel mit Itraconazol kann zu Änderungen der Wirksamkeit von Itraconazol und/oder des gleichbehandelten Arzneimittels, lebensbedrohlichen Wirkungen und/oder plötzlichem Tod führen.Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt.

Beim Fahren von Fahrzeugen und Maschinen muss die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust , die in einigen Fällen auftreten können, berücksichtigt werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Beim Fahren von Fahrzeugen und Maschinen muss die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust , die in einigen Fällen auftreten können, berücksichtigt werden.

Bei etwa 9% der Patienten können Nebenwirkungen während der Einnahme von Aranox erwartet werden. Bei Patienten, die eine verlängerte (auch also ungefähr 1 Monat) kontinuierliche Behandlung erhalten, insbesondere war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse höher (etwa 15%). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinalen, hepatischen und dermatologischen Ursprungs.

Sterben folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen nach Systemorganklassen. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Inzidenz unter Verwendung der folgenden Konvention dargestellt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), Selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Problembeschreibung:

Im Allgemeinen stimmten unerwünschte Ereignisse, die mit einer Überdosierung berichtet wurden, mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen überein, die bereits in diesem SmPC für Aranox aufgeführt sind.

Treatment:

Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Aktivkohle kann gegeben werden, wenn der stirbt, als angemessen erachtet wird. Aranox kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Es ist kein spezielles Gegenmittel verfügbar.

Symptome und Zeichen

Treatment

Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Aktivkohle kann gegeben werden, wenn der stirbt, als angemessen erachtet wird. Itraconazol kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Es ist kein spezielles Gegenmittel verfügbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, Triazolderivat.

ATC-code: J02A C02

Wirkungsweise

Aranox hemmt sterben pilzliche 14α - Demethylase, wurde zu einer Erschöpfung von Ergosterol und einer Störung der Membransynthese durch Pilze führt.

PK/PD-Beziehung

Sterben PK / PD-Beziehung für Aranox und für Triazole im Allgemeinen ist schlecht verstanden und wird durch ein begrenztes Verständnis der antimykotischen Pharmakokinetik erschwert.

Mechanismus(E) des Widerstands

Sterben Resistenz von Pilzen gegen Azole scheint sich langsam zu entwickeln und ist Häufig das Ergebnis mehrerer genetischer Mutationen. Mechanismen, die beschrieben wurden, sind

- Über-Ausdruck von ERG11 das Gen, das 14-alpha-Demethylase kodiert (das Zielenzym)

- Punktmutationen in ERG11 das führt zu einer verminderten Affinität von 14-alpha-Demethylase für Aranox

- Arzneimitteltransporter-Überexpression, die zu einem erhöhten Ausfluss von Aranox aus Pilzzellen führt (d....... H. Entfernung von Aranox aus seinem Ziel)

- Kreuzwiderstand. Kreuzresistenz unter Mitgliedern der Azolklasse von Arzneimitteln wurde innerhalb von Candida arten obwohl Resistenz gegen ein Mitglied der Klasse nicht notwendigerweise Resistenz gegen andere Azole verleiht.

Haltepunkteansicht

Haltepunkte für candida Arten sind in Vorbereitung.

Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so groß ist, dass der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Der in-vitro - - - - sterben Anfälligkeit von Pilzen für Aranox hängt von der Inokulumgröße, der Inkubationstemperatur, der Wachstumsphase der Pilze und dem verwendeten Kulturmedium ab. Aus diesen Gründen kann die minimale inhibitorische Konzentration von Aranox stark variieren. Sterben Anfälligkeit in der folgenden Tabelle basiert auf MIC₉₀ < 1 mg Aranox/L. Es besteht keine Korrelation zwischen in-vitro - - - - anfälligkeit und klinische Wirksamkeit.

¹ Diese Organismen können bei Patienten auftreten, die von Reisen außerhalb Europas zurückgekehrt sind.

² Aranox-resistente Stämme von Aspergillus fumigatus wurden berichtet.

³ Natürliche Zwischenanfälligkeit.

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben Verträglichkeit und Sicherheit von Aranox Lösung zum Einnehmen wurde zur Prophylaxe von Pilzinfektionen bei 103 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 14 Jahren (Median 5 Jahre) in einer offenen unkontrollierten klinischen Phase-III-Studie untersucht. Die meisten Patienten (78%) wurden einer allogenen Knochenmarktransplantation wegen hämatologischer Malignitäten unterzogen. Alle Patienten erhielten 5 mg/kg/Tag Aranox Lösung zum Einnehmen als Einzel-oder Teildosis. Aufgrund des Entwurfs der Studie konnte keine formale Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit abgeleitet werden. Sterben sterben häufigsten unerwünschten Ereignisse, die definitiv oder möglicherweise im Zusammenhang mit Aranox in Betracht gezogen wurden, waren Erbrechen, Leberfunktionsstörungen und Bauchschmerzen

Pharmakotherapeutische Klassifikation: (Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazolderivate).

ATC-code: J02A C02

Itraconazol, ein Triazolderivat, hat ein breites Wirkungsspektrum.

In-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass Itraconazol sterben Synthetische von Ergosterol in Pilzzellen beeinflusst. Ergosterol ist eine lebenswichtige Zellmembrankomponente in Pilzen. Eine Beeinträchtigung seiner Synthese führt letztendlich zu einer antimykotischen Wirkung.

Für Itraconazol wurden Haltepunkte nur für Candida spp. bei oberflächlichen mykotischen Infektionen (CLSI M27-A2 wurden für die EUCAST-Methodik keine Haltepunkte festgelegt). Sterben CLSI-Haltepunkte sind wie folgt: gelegentlich ≤0.125, gelegentlich, dosisabhängig von 0,25-0,5 und resistent > 1μg / ml. Interpretative Haltepunkte wurden für die filamentösen Pilze nicht festgelegt.

In-vitro - - - - studien zeigen, dass Itraconazol das Wachstum einer breiten Palette von für den Menschen pathogenen Pilzen in Konzentrationen, die in der Regel ≤ 1 µg/ml hemmt. Dazu gehören:

Dermatophyten (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), Hefen (Candida spp., darunter C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis und C. krusei, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp...., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp., darunter H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp...., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, und verschiedene andere Hefen und Pilze.

Candida krusei, Candida glabrata und Candida tropicalis sind im Allgemeinen die am wenigsten anfälligen Candida-Arten, wobei einige Isolieren, die eine eindeutige Resistenz gegen Itraconazol aufweisen in-vitro - - - -.

Die wichtigsten Pilzarten, die nicht durch Itraconazol gehemmt werden, sind Zygomyceten (z.B. Rhizopus spp., Spp Rhizomucor. Mucor spp. und Absidia spp....), Fusarium spp., Scedosporium proliferans und Scopulariopsis spp.

Sterben Azolresistenz scheint sich langsam zu entwickeln und ist Häufig das Ergebnis mehrerer genetischer Mutationen. Mechanismen, die beschrieben wurden, sind die Überexpression von ERG11, die das Zielenzym 14α-Demethylase kodiert, Punktmutationen in ERG11, die zu einer verminderten Zielaffinität und/oder Transporterüberexpression führen, was zu einem erhöhten Efflux führt. Innerhalb von Candida spp. wurde eine Kreuzresistenz zwischen Mitgliedern der Azolklasse beobachtet., obwohl der Widerstand gegen ein Mitglied der Klasse nicht notwendigerweise sterben Widerstand gegen andere Azole verleiht. Itraconazol-resistente Stämme von Aspergillus fumigatus wurden berichtet.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Aranox bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.

Aranox Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Aranox oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Sterben gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist mit einer Lösung zum Einnehmen von Aranox kontraindiziert (siehe auch 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung):

- Metabolisierte CYP3A4-Substrate, die das QT-Intervall verlängern vor vor können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol (Levomethadyl), Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin, sind mit Aranox-Lösung zum Einnehmen kontraindiziert.).

Kreuz-überempfindlichkeit

Es liegen keine Informationen zur Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Aranox und anderen Azol-Antimykotika vor. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Aranox Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole.

Kardiale Effekte

In einer gesunden freiwilligen Studie mit Aranox IV wurde eine vorübergehende asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion beobachtet.

Es wurde gezeigt, dass Aranox eine negativ inotrope Wirkung hat und mit Berichten über kongestive Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wurde. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln).

Hepatische Effekte

Sehr seltene Fälle von schwerer Hepatotoxizität, einschließlich einiger Fälle von tödlichem akutem Leberversagen, sind bei der Anwendung von Aranox aufgetreten. Einige dieser Fälle betreffen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung. Einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Bei Patienten, die eine Aranox-Behandlung erhalten, sollte eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden. Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin zu melden. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung sofort abgebrochen und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die meisten Fälle von schwerer Hepatotoxizität betrafen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, die wegen systemischer Indikationen behandelt wurden, signifikante andere Erkrankungen hatten und/oder andere hepatotoxische Arzneimittel einnahmen. Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen oder aktiver Lebererkrankung oder bei denen Lebertoxizität mit anderen Arzneimitteln aufgetreten ist, sollte die Behandlung nicht begonnen werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das Risiko einer Leberverletzung. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leberenzym sollte bei der Einnahme von Aranox sorgfältig überwacht werden.

Verwendung bei Kindern

Da die klinischen Daten zur Anwendung von Aranox Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt sterben potenziellen Risiken.

Verwendung bei älteren Menschen

Da die klinischen Daten zur Anwendung von Aranox Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten begrenzt sind, wird empfohlen, Aranox Lösung zum Einnehmen bei diesen Patienten nur dann zu verwenden, wenn der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.

Leberfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Aranox bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird. (Siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft, Spezielle Populationen, Leberfunktionsstörungen)

Nierenfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Aranox bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.

Prophylaxe bei neutropenischen Patienten

In klinischen Studien Krieg Durchfall das häufigste unerwünschte Ereignis. Diese Störung des Gastrointestinaltrakts kann zu einer Beeinträchtigung der Resorption führen und die mikrobiologische Flora verändern, Krieg möglicherweise sterben Pilzkolonisation begünstigt. Unter diesen Umständen sollte ein Absetzen der Lösung zum Einnehmen von Aranox in Betracht gezogen werden.

Behandlung von schwer neutropenischen Patienten

Aranox Lösung zum Einnehmen zur Behandlung der oralen und / oder Ösophagus-Candidose wurde bei stark neutropenischen Patienten nicht untersucht. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaft (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft) wird die Lösung zum Einnehmen von Aranox zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit unmittelbarem Risiko einer systemischen Candidose nicht empfohlen.

Hörminderung

Bei Patienten, die mit Aranox behandelt wurden, wurde über einen vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet. Mehrere dieser Berichte enthielten sterben gleichzeitig Vereinbarung von Chinidin, die kontraindiziert ist. Der Hörverlust löst sich normalerweise auf, wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann jedoch bei einigen Patienten bestehen bleiben.

Neuropathie

Wenn eine Neuropathie auftritt, sterben auf eine Lösung zum Einnehmen von Aranox zurückzuführen sein kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Kreuzwiderstand

Bei systemischer Candidose, wenn Fluconazol-resistente Stämme von Candida arten vermutet werden, es kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese empfindlich auf Aranox reagieren, daher sollte ihre Empfindlichkeit vor Beginn der Aranox-Therapie getestet werden

Interaktionspotential

Aranox Lösung zum Einnehmen hat ein Potenzial für klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen.

Aranox sollte nicht verwendet werden innerhalb von 2 Wochen nach absetzen der Behandlung mit CYP3A4-induzierende Wirkstoffe (rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut)). Sterben Anwendung von Aranox mit diesen Arzneimitteln kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Aranox und damit zu Behandlungsversagen führen.

Aranox Lösung zum Einnehmen enthält Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Enthält auch ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis.

4.5.1. Medikamente, die den Stoffwechselprozess von Aranox beeinflussen:

Aranox wird hauptsächlich durch das Cytochrom CYP3A4 metabolisiert. Interaktionsstudien wurden mit Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin durchgeführt, die potente Enzyminduktoren von CYP3A4 sind. Da die Bioverfügbarkeit von Aranox und Hydroxy-Aranox in diesen Studien in einem solchen Ausmaß verringert wurde, dass die Wirksamkeit weitgehend verringert werden kann, wird die Kombination von Aranox mit diesen potenten Enzyminduktoren nicht empfohlen. Für andere Enzyminduktoren wie Carbamazepin liegen keine formellen Studiendaten vor, Hypericum perforatum (Johanniskraut), Phenobarbital und Isoniazid, aber ähnliche Effekte sollten erwartet werden.

Potente Inhibitoren dieses Enzyms wie Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin können sterben Bioverfügbarkeit von Aranox erhöhen.

4.5.2. Wirkung von Aranox auf den Stoffwechsel anderer Medikamente:

4.5.2.1 Aranox kann den Metabolismus von Arzneimitteln hemmen, die von der Cytochrom-3A-Familie metabolisiert werden. Pharmakokinetische Eigenschaft). Stirbt sollte berücksichtigt werden, wenn die hemmende Wirkung von Aranox auf gleichzeitige Arzneimittel in Betracht gezogen wird.

Die folgenden Medikamente sind mit Aranox kontraindiziert:

- Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol (Levomethadyl), Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin sind mit Aranox Lösung zum Einnehmen kontraindiziert, da die gleichzeitige Verabreichung zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Substrate führen kann, was zu einer QT-Verlängerung und seltenen Vorkommen von Torsade de Pointes führen kann.

- CYP3A4-metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin.

- Triazolam und orales midazolam.

- Mutterkornalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin).

- Eletriptan

- Nisoldipin

Vorsicht ist geboten, wenn Aranox zusammen mit Kalziumkanalblockern verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz besteht. Zusätzlich zu möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem metabolisierenden Enzym CYP3A4 Calciumkanalblocker können negativ inotrope Wirkungen haben, die zu denen von Aranox additiv sein können.

Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, und ihre Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen sollten überwacht werden. Ihre Dosierung sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Aranox bei Bedarf reduziert werden:

- Orale Antikoagulanzien,

- HIV-protease-Inhibitoren wie ritonavir, indinavir, saquinavir,

- Bestimmte antineoplastische Mittel wie Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat und Vinca-Alkaloide,

- CYP3A4-metabolisierte Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridin und Verapamil,

- Bestimmte Immunsuppressiva: ciclosporin, tacrolimus, rapamycin (auch bekannt als sirolimus),

- Bestimmte glukokortikosteroide wie budesonid, Dexamethason, Fluticason und Methylprednisolon,

- Digoxin (über die Hemmung von P-Glykoprotein)

- Andere: Cilostazol, Disopyramid, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam IV, Rifabutin, Ebastin, Repaglinid, Fentanyl, Halofantrin, Reboxetin und Loperamid. Die Bedeutung des Konzentrationsanstiegs und die klinische Relevanz dieser Veränderungen während der gleichzeitigen Anwendung mit Aranox müssen noch festgestellt werden.

4.5.2.2 Es wurde keine Wechselwirkung von Aranox mit Zidovudin (AZT) und Fluvastatin beobachtet.

Es wurden keine induzierenden Wirkungen von Aranox auf den Metabolismus von Ethinylestradiol und Norethisteron beobachtet.

4.5.3. Wirkung auf die Proteinbindung:

In-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen auf die Plasmaproteinbindung zwischen Aranox und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin gibt.

Schwangerschaft:

Aranox Lösung zum Einnehmen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in lebensbedrohlichen Fällen, in denen der potenzielle Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für den Fötus überwiegt (siehe 4.3 Kontraindikationen).

In Tierversuchen hat Aranox Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaft

Spitzenplasmakonzentrationen von Itraconazol werden innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Als Folge der nichtlinearen Pharmakokinetik reichert sich Itraconazol während der Mehrfachdosierung im Plasma ein. Steady-State-Konzentrationen sind in der Regel innerhalb von etwa 15 Tagen erreicht, mit C_max Werte von 0.5 µg/ml, 1.1 µg/ml und 2.0 µg / ml nach oraler Verabreichung von 100 mg einmal täglich, 200 mg einmal täglich und 200 mg b.ich.d., JUD. Sterben terminale Halbwertszeit von Itraconazol liegt im Allgemeinen zwischen 16 und 28 Stunden nach Einzeldosis und steigt bei wiederholter Dosierung auf 34 bis 42 Stunden ein. Sobald die Behandlung abgebrochen ist, sinken sterben Itraconazol-Plasmakonzentrationen innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf eine fast nicht nachweisbare Konzentration, abhängig von der Dosis und Dauer der Behandlung. Itraconazol Sterben mittlere Gesamtplasmaclearance nach intravenöser Verabreichung beträgt 278 ml / min. Sterben Itraconazol-Clearance nimmt bei höheren Dosen aufgrund eines sättigenden Leberstoffwechsels ab

Absorption

Verteilung

Das meiste Itraconazol im Plasma tritt ein Protein gebunden (99.8%), wobei Albumin sterben Hauptbindungs Komponenten tritt (99.6% für den Hydroxymetaboliten). Es hat auch eine ausgeprägte Affinität für Lipide. Null.2% des Itraconazol im Plasma tritt als freies Rauschgift vorhanden. Itraconazol ist in einem großen scheinbaren Volumen im Körper verteilt (> 700 l), wurde auf seine ausgedehnte Verteilung in Geweben hindeutet: Konzentrationen in Lunge, Niere, Leber, Knochen, Magen, Milz und Muskeln waren zwei-bis dreimal höher als entsprechende Konzentrationen im Plasma und die Aufnahme in Keratingewebe, insbesondere Haut, ist bis zu viermal höher als im Plasma. Sterben Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit sind viel niedriger als im Plasma, aber die Wirksamkeit wurde gegen Infektionen in der Zerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen

Stoffwechsel

Itraconazol wird weitgehend von der Leber in eine große Anzahl von Metaboliten metabolisiert. In-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass CYP3A4 das Hauptenzym ist, das am Metabolismus von Itraconazol beteiligt ist. Der hauptmetabolit ist hydroxy-Itraconazol, das hat in-vitro - - - - antimykotische Aktivität vergleichbar mit Itraconazol, Trog Plasmakonzentrationen des Hydroxy-Itraconazol sind etwa doppelt so hoch wie die von Itraconazol.

Entscheidung

Itraconazol wird hauptsächlich als inaktive Metaboliten im Urin (35%) und im Stuhl (54%) innerhalb einer Woche nach einer oralen Lösungsdosis ausgeschieden. Sterben renale Ausscheidung von Itraconazol und dem aktiven Metaboliten Hydroxy-Itraconazol macht weniger als 1% einer intravenösen Dosis aus.Basierend auf einer oralen radioaktiv markierten Dosis variiert sterben fäkale Ausscheidung des Arzneimittels zwischen 3 und 18% der Dosis.

Besondere Populationen

Diatrie:

Zur Anwendung von Itraconazol in der pädiatrischen Bevölkerung liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor. Klinische pharmakokinetische Studien eine Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 Monaten und 17 Jahren wurden mit Itraconazol-Kapseln, Lösung zum Einnehmen oder intravenöser Formulierung durchgeführt. Sterben Einzeldosen mit der Kapsel-und Lösungsformulierung zum Einnehmen reichten von 1.5 bis 12.5 mg / kg / Tag, einmal täglich oder zweimal täglich verabreicht. Sterben intravenöse Formulierung wurde entweder als 2 gegeben.5 mg/kg Einzelinfusion oder eine 2.5 mg/kg infusion einmal täglich oder zweimal täglich. Bei gleicher Tagesdosis ergab sterben zweimal tägliche Dosierung im Vergleich zur einmaligen Tagesdosis Spitzen - und Trogkonzentrationen, die mit der einmaligen Tagesdosis für Erwachsene vergleichbar waren. Es wurde keine signifikante Altersabhängigkeit für Itraconazol-AUC und Gesamtkörperclearance beobachtet, während schwache Assoziationen zwischen Alter und Itraconazol-Verteilungsvolumen, C_max und die Eliminationsrate wurde festgestellt. Sterben scheinbare Clearance und das Verteilungsvolumen von Itraconazol schienen mit dem Gewicht zusammenzuhängen.

Epidemiologische Daten zur Exposition gegenüber Aranox während des ersten Schwangerschaftstrimesters - hauptsächlich bei Patienten, die eine Kurzzeitbehandlung wegen vulvovaginaler Candidose erhielten-zeigten kein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zu Kontrollpersonen, die keinen bekannten Teratogenen ausgesetzt waren.

Frauen mit gebärfähigem Potenzial:

Frauen im gebärfähigen Alter, die Aranox Lösung zum Einnehmen einnehmen, sollten Verhütungsvorkehrungen treffen. Sterben wirksame Empfängnisverhütung sollte bis zur nächsten Regelblutung nach dem Ende der Aranox-Therapie fortgesetzt werden.

Fruchtbarkeit:

Bei der Ratte hatte Aranox keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Dosen, die Anzeichen einer allgemeinen Toxizität zeigten. Sterben Wirkung beim Menschen ist unbekannt.

Laktation:

Eine sehr kleine Menge Aranox wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aranox Lösung zum Einnehmen darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt.

Beim Fahren von Fahrzeugen und Maschinen muss die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust , die in einigen Fällen auftreten können, berücksichtigt werden.

Bei etwa 9% der Patienten können Nebenwirkungen während der Einnahme von Aranox erwartet werden. Bei Patienten, die eine verlängerte (auch also ungefähr 1 Monat) kontinuierliche Behandlung erhalten, insbesondere war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse höher (etwa 15%). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinalen, hepatischen und dermatologischen Ursprungs.

Sterben folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen nach Systemorganklassen. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Inzidenz unter Verwendung der folgenden Konvention dargestellt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), Selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nicht anwendbar.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

Keine besonderen Anforderungen.