Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Alocril
ALOCRIL® (nedocromil Natrium ophthalmic solution) 2% geliefert steril in undurchsichtigen weißen LDPE - Plastikflaschen mit Tropfspitzen und weißem High Schlagpolystyrol (HÜFTEN) Kappen wie folgt:
5 mL in 10-mL-Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0023-8842-05
Storage: Lagern Sie bei 2º-25º C (36º - 77º F).
Überarbeitet Im Juni 2008. Allergan, Inc. IRVINE, CA 92612, U. S. A. www.allergan.com. Datum der FDA-Zulassung: 07/07/08
ALOCRIL® (nedocromil) ophthalmische Lösung ist zur Behandlung von Juckreiz indiziert assoziiert mit allergischer Konjunktivitis.
Die empfohlene Dosierung beträgt ein oder zwei Tropfen pro Auge zweimal täglich. ALOCRIL® (nedocromil) ophthalmische Lösung sollte in regelmäßigen Abständen verwendet werden.
Die Behandlung sollte während der gesamten Expositionsdauer fortgesetzt werden (d. H. Bis die Pollensaison vorbei ist oder bis die Exposition gegenüber dem beleidigenden Allergen beendet ist), auch wenn keine Symptome vorliegen.
ALOCRIL® (nedocromil) ophthalmische Lösung ist bei diesen Patienten kontraindiziert wer hat eine Überempfindlichkeit gegen Nedocromil-Natrium oder eines der anderen gezeigt Zutat.
UNWETTERWARNUNGEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORKEHRUNG
Informationen für Patienten
Den Patienten sollte empfohlen werden, die Anweisungen des Patienten zu befolgen, die auf der Informationen für Patienten Blatt.
Benutzer von Kontaktlinsen sollten keine Linsen tragen, während sie Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis aufweisen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des Dosierbehälters das Auge, die umgebenden Strukturen, Finger oder eine andere Oberfläche berührt, um eine Kontamination der Lösung durch übliche Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Schwere Augenschäden und anschließender Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen auftreten.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine zweijährige Inhalationskarzinogenitätsstudie mit Nedocromil-Natrium in einer Dosis von 24 mg / kg/Tag (ungefähr das 400-fache der empfohlenen maximalen menschlichen täglichen Augendosis auf mg / kg-Basis) bei Wistar-Ratten zeigte kein krebserzeugendes Potenzial.
Nedocromil-Natrium zeigte kein mutagenes Potenzial in den Ames-Salmonellen / Mikrosomen platten-Assay, mitotische Genkonvertierung in Saccharomyces cerevisiae, Maus lymphom-Forward-Mutation und Maus-Mikronukleus-Assays.
Reproduktions - und Fruchtbarkeitsstudien an Mäusen und Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität bei einer subkutanen Dosis von 100 mg/kg/Tag (mehr als das 1600-fache der empfohlenen maximalen menschlichen täglichen Augendosis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen unter Verwendung eines subkutanen dosis von 100 mg / kg / Tag (mehr als 1600 mal die maximale menschliche tägliche Augendosis mg / kg) keine Hinweise auf Teratogenität oder Schädigung des Fötus aufgrund von Nedocromil-Natrium. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tierexperimentelle Studien nicht immer vorhersage der menschlichen Reaktion, ALOCRIL® (nedocromil) ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.
Stillende Mütter
Nach intravenöser Verabreichung an laktierende Ratten wurde Nedocromil ausgeschieden in der Milch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten, wenn ALOCRIL® (nedocromil) ophthalmische Lösung wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen ältere und jüngere Patienten.
SEITENEFFEKTE
Die am häufigsten berichtete unerwünschte Erfahrung waren Kopfschmerzen (~40%). Okular brennen, Reizung und Stechen, unangenehmer Geschmack und verstopfte Nase haben es wurde berichtet, dass es bei 10 - 30% der Patienten auftritt. Andere Ereignisse, die zwischen 1-10% enthalten Asthma, Konjunktivitis, Augenrötung, Photophobie und Rhinitis.
Einige dieser Ereignisse ähnelten der zugrunde liegenden Augenerkrankung, die untersucht wurde.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen unter Verwendung eines subkutanen dosis von 100 mg / kg / Tag (mehr als 1600 mal die maximale menschliche tägliche Augendosis mg / kg) keine Hinweise auf Teratogenität oder Schädigung des Fötus aufgrund von Nedocromil-Natrium. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tierexperimentelle Studien nicht immer vorhersage der menschlichen Reaktion, ALOCRIL® (nedocromil) ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.
Die am häufigsten berichtete unerwünschte Erfahrung waren Kopfschmerzen (~40%). Okular brennen, Reizung und Stechen, unangenehmer Geschmack und verstopfte Nase haben es wurde berichtet, dass es bei 10 - 30% der Patienten auftritt. Andere Ereignisse, die zwischen 1-10% enthalten Asthma, Konjunktivitis, Augenrötung, Photophobie und Rhinitis.
Einige dieser Ereignisse ähnelten der zugrunde liegenden Augenerkrankung, die untersucht wurde.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.